Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdza korzystny

INFORMACJA PRASOWA
Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdza korzystny
stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Multaq®
Aktualizacja europejskiej Charakterystyki produktu leczniczego w celu zapewnienia
stosowania preparatu Multaq® u właściwych pacjentów z napadowym i przetrwałym
migotaniem przedsionków
Paryż, Francja – 22 września 2011 r. – Firma Sanofi (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY) ogłosiła,
że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków
(EMA) potwierdził korzystny stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Multaq® (dronedaron)
w leczeniu nowo zdefiniowanej populacji pacjentów z napadowym i przetrwałym migotaniem
przedsionków (AF), po przeprowadzeniu analizy w oparciu o procedurę opisaną w Artykule 20.
EMA określiła rolę preparatu Multaq® w leczeniu napadowego i przetrwałego AF stwierdzając,
że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) doszedł do wniosku,
iż korzyści ze stosowania preparatu Multaq® w dalszym ciągu przeważają nad zagrożeniami
w przypadku ograniczonej populacji pacjentów z migotaniem przedsionków.
Nowe wskazanie do leczenia preparatem Multaq: „Multaq® jest wskazany w utrzymywaniu rytmu
zatokowego po skutecznej kardiowersji u dorosłych stabilnych klinicznie pacjentów z napadowym
lub przetrwałym migotaniem przedsionków (AF). Ze względu na swój profil bezpieczeństwa (patrz
punkty 4.3 i 4.4) Multaq® powinien być przepisywany dopiero po rozważeniu alternatywnych
sposobów leczenia. Nie należy podawać preparatu Multaq® pacjentom z zaburzeniami czynności
skurczowej lewej komory oraz pacjentom z niewydolnością serca obecną lub występującą w
wywiadzie.”
Bezpośredni komunikat do pracowników służby zdrowia (DHPC – Direct Healthcare Professional
Communication) informujący świadczeniodawców o aktualizacji ChPL preparatu Multaq®
(Charakterystyka produktu leczniczego) zostanie wydany w państwach członkowskich Unii
Europejskiej, w których Multaq® (dronedaron) jest obecnie dostępny.
„Opinia CHMP jest istotna, ponieważ zapewnia dostępność ważnej opcji leczenia napadowego
i przetrwałego migotania przedsionków, będącego rosnącym problemem dotyczącym zdrowia
publicznego związanym z zagrażającymi życiu konsekwencjami” – Dr Jean-Pierre Lehner,
Kierownik ds. Medycznych, Sanofi.
Multaq® jest wprowadzany w 37 krajach na całym świecie i do dnia dzisiejszego został przepisany
ponad 440 000 pacjentom.
Informacje o Sanofi
Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję
i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana
na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi należy m.in.
spółka Sanofi Pasteur, będąca największym na świecie producentem szczepionek oraz Zentiva – lider
produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. W 2010r. do Grupy Sanofi w Polsce
dołączyła firma Nepentes S.A., uznany w branży polski producent leków oraz dermo kosmetyków, a w lutym
2011r. firma Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Grupa Sanofi w Polsce
zatrudnia ponad 1300 osób, w tym ponad 300 w swoich 2 zakładach produkcyjnych: w Chociwiu
1/2
i w Rzeszowie. Według danych IMS, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu
największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku Pracodawców
Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem
PASMI – Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.pl
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej
ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi
z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji,
stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają
przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują
stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi,
zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące
przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu
„spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo,
iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach
odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego,
że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka
i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi,
oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły
od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się
do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie
związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami
po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA, dotyczącymi tego,
czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące
dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów
mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty
zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń
i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości
wzrostu, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej
przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka”
i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi na
formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2010 r. Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań
uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest
to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Dane kontaktowe:
Kontakty z mediami
Jean-Marc Podvin
Tel.: +(33) 1 53 77 46 46
[email protected]
Kontakty z inwestorami
Sébastien Martel
Tel.: + (33) 1 53 77 45 45
[email protected]
2/2