Inwazyjny pomiar temperatury w procesach farmaceutycznych

raport
źródło: WIKA, PROCESS PharmaTEC, Elena Anetzberger
PREZENTACJE PRODUKTÓW
Inwazyjny pomiar temperatury
wprocesach farmaceutycznych
Wprocesach farmaceutycznych temperatura jest, obok czasu, jednym
znajczęściej mierzonych parametrów fizycznych. Wzależności od produkowanego leku, ponad 50% wszystkich punktów pomiarowych instalacji
produkcyjnej mogą stanowić punkty pomiaru temperatury.
W wielu procesach temperatura jest najważniejszym parametrem.
Na przykład wzrost komórek podczas fermentacji zależy w istotny sposób od temperatury procesu. Jeżeli
temperatura jest za niska, wzrost jest
ograniczony, natomiast gdy jest za
wysoka, komórki mogą zginąć. Cała
partia produkcyjna mogłaby w takich przypadkach zostać zniszczona,
co mogłoby spowodować straty rzędu
kilkudziesięciu tysięcy euro. Ważne
jest więc, aby temperatura była mierzona z dużą dokładnością w odpowiednich punktach pomiarowych.
W celu zagwarantowania stałej dokładności dokonywanych pomiarów,
przyrządy pomiarowe muszą być kalibrowane w regularnych odstępach
czasu. Przyrząd pomiarowy jest porównywany do wzorca, a następnie
ocenia się, czy błąd pomiaru pozycji testowanej znajduje się w zakresie tolerancji. Częstotliwość kalibracji przyrządu pomiarowego zależy od
tego jak duży ma wpływ pomiar na
jakość i bezpieczeństwo danego procesu produkcyjnego. Przerwy między kalibracjami mogą wynosić do
2 lat, lecz w procesach krytycznych
mogą być znacznie krótsze. W wyjątkowych przypadkach przyrząd pomiarowy kontrolowany jest po każdej serii produktu.
Producenci farmaceutyków muszą
przestrzegać wymagań i przepisów
różnych instytucji. Główną rolę odgrywa agencja ds. żywności i leków
(FDA). Agencja ta należy do amerykańskiego departamentu zdrowia
i opieki społecznej. Monitoruje ona
zagrożenia związane z higieną oraz
normy jakości producentów leków.
Zasady i wytyczne bezpiecznej produkcji oraz zgodność z normami jacz e r w ie c
2 0 1 2
67
raport
PREZENTACJE PRODUKTÓW
kości wynikają z przepisów europejskiej dobrej praktyki wytwarzania
(GMP). Istotą przepisów dotyczących
przyrządów pomiarowych jest to, że
nie mogą mieć ujemnego wpływu na
jakość i bezpieczeństwo procesów,
a w konsekwencji musza być kalibrowane w regularnych odstępach czasu.
Dlatego wszystkie termometry
elektryczne produkowane przez firmę WIKA zaprojektowane są w taki
sposób, żeby można je było łatwo kalibrować na miejscu u klienta. W procesie stosowane są osłony termiczne
typu thermowell, dzięki czemu proces jest zamknięty i nie ulega zanieczyszczeniom zewnętrznym. Głowicę
podłączeniową można wyjąć z gniazda termicznego, łącznie z wkładką pomiarową, i poddać kalibracji
na miejscu w punkcie pomiarowym
z użyciem odpowiedniego, zaprojektowanego przez firmę WIKA kalibratora z suchym otworem pomiarowym. Dzięki temu możliwa jest
kalibracja termometrów rezystancyjnych (czujnik, przetwornik temperatury oraz przewód pomiarowy
do układu sterowania łącznie przewodami) razem z całym łańcuchem
pomiarowym, tzn. bez konieczności
rozłączania połączeń elektrycznych.
Wstępnym warunkiem jest odpowiedni układ sterowania, umożliwiający wykonanie kalibracji na miejscu.
Jeżeli taki układ jest dostępny, przyrządy pomiarowe można kalibrować
szybko oraz bez wysiłku na miejscu
w zakładzie produkcyjnym. Dzięki temu kierownik zakładu nie
tylko nie musi oddzielnie kalibrować linii elektrycznej i czujnika,
ale też może uniknąć czasochłonnego przenoszenia przyrządów
pomiarowych z/do czystych pomieszczeń. Ponadto liczba wymienianych czujników jest niewielka.
Powoduje to maksymalizację czasu pracy instalacji oraz minimalizuje koszty i konieczność angażowania personelu w te procesy.
Innym aspektem bezpiecznego
i niezawodnego pomiaru temperatury jest konsekwentne stosowanie higienicznych przyrząOpracowane prze firmę
dów do pomiaru temperatury.
Rys. 1
WIKA termometry
Ponieważ FDA, jako centralny
elektryczne mogą być
organ kontrolny producentów
łatwo kalibrowane na miejscu
farmaceutyków, nie podaje żadnych norm w tym zakresie, posługują się oni normami wydanymi przez padku nieosłoniętych rurociągów
3-A Sanitary Standards. W normach w pomieszczeniach czystych. Czujdotyczących czujników i ich moco- nik rejestruje temperaturę bezpowań oraz podłączeń zdefiniowane średnio w centrum przepływającesą ważne kryteria w odniesieniu do go medium, nie ma na niego wpływu
materiałów, powierzchni oraz wy- powierzchnia chłodząca rurociągu,
konania przyrządów pomiarowych jak na przykład w przypadku czujnii czujników. Zgodność z norma- ków powierzchniowych.
mi sprawdzana jest przez niezależDzięki opatentowanej konstruknych certyfikowanych kontrolerów cji medium zachowuje optymalpodczas tzw. weryfikacji przez stro- ny przepływ. Pozwala ona też uniknę trzecią (Third Party Verification, nąć formowania się martwych
TPV). Termometr rezystancyj- przestrzeni występujących w dotychny TR-22 oraz kompaktowy czuj- czas stosowanych gniazdach termicznik temperatury TR-21 zaprojekto- nych z szyjkami, prowadzących do
wane przez firmę WIKA uzyskały powstawania osadów oraz trudności
znak 3-A w oparciu o weryfika- podczas czyszczenia. Zakłady farmację przez stronę trzecią zgodnie ceutyczne mają więc dostęp do elekz normą 74-03.
trycznych termometrów rezystanNajważniejszym elementem tej cyjnych, o optymalnej i higienicznej
wyjątkowej konstrukcji jest gniaz- konstrukcji, które można kalibrować
do termiczne do spawania orbital- bez ponoszenia zbędnych wydatków.
nego ostatnio opracowane w firTomasz Adamczewski
mie WIKA. Dzięki zastosowaniu
tego gniazda termicznego, punkt
pomiaru temperatury może być
optymalnie zintegrowany bez konieczności stosowania żadnych WIKA Polska S.A.
uszczelnień w sterylnych ruro- ul. Łęgska 29/35
ciągach. Punkt pomiarowy zo- 87-800 Włocławek
stał doskonale zaprojektowany, tel. 54 230 11 00
Rys. 2
dzięki czemu temperatura ze- faks 54 230 11 01
wnętrzna ma na niego jedynie [email protected]
nieznaczny wpływ, nawet w przy- www.wikapolska.pl
Nasze osłony
termometryczne mogą
być łatwo zintegrowane
ze sterylnymi systemami
68
c zer wie c
2 0 1 2