D-DI2 Con

ms_07310498190V1.0
D-DI2 Con
D-Dimer Gen.2 Control I/II
07310498 190
2 x 2 x 1 mL
Polski
Zastosowanie
D-Dimer Gen.2 Control I/II służy do kontroli jakości testu Roche Tina‑quant
D‑Dimer Gen.2 w określonych analizatorach koagulologicznych cobas t.
Podsumowanie
Kontrola stosowana jest do monitorowania dokładności i precyzji testów do
oznaczania krzepliwości tak jak określone to zostało w dołączonej (lub
dostępnej w postaci elektronicznej) karcie wartości.
Odczynniki - roztwory robocze
D‑Dimer Gen.2 Control I/II zawiera 2 płynne kontrole sporządzone na bazie
surowicy ludzkiej. Kontrole te należy przed użyciem rozcieńczyć w stosunku
2+1 za pomocą odczynnika Imid Buff (2 części kontroli + 1 część Imid Buff).
▪
05050936, D‑Dimer Gen.2 Control I: 2 fiolki, każda zawierająca
1 mL
▪
05050936, D‑Dimer Gen.2 Control II: 2 fiolki, każda zawierająca
1 mL
Kontrola płynna; surowica ludzka zawierająca fragmenty ludzkich
D‑Dimerów i konserwanty.
Stężenie D‑Dimerów wyrażane jest w μg FEUa)/mL. Odnoszą się one do
ilości fibrynogenu zużytego do przygotowania oryginalnego standardu
referencyjnego D‑Dimerów.1,2
Dostosowane stężenia składników kontroli znajdują się w w dolnym
zakresie stężenia dla rozcieńczonej kontroli I i w podwyższonym zakresie
stężenia dla kontroli II.
Dokładne wartości docelowe i zakresy podano w dołączonej ulotce
(dostępnej również w internecie).
a) Jednostki ekwiwalentu fibrynogenu
Wartości docelowe i zakresy
Wartości oczekiwane i zakresy zostały oznaczone i określone zgodnie z
protokołem wewnętrznym.
Informacje o spójności pomiarowej podobnych testów podano w ulotkach
metodycznych odpowiednich odczynników.
Wyniki muszą zawierać się w określonych zakresach. W wypadku
zaobserwowania trendów rosnących lub malejących lub odchyleń poza
granice zakresu dopuszczalnego należy sprawdzić wszystkie etapy
wykonywania oznaczenia. Jeżeli zachodzi taka konieczność, należy
ponownie oznaczyć próbki od pacjentów.
Wskazane jest, by każde laboratorium opracowało procedury naprawcze,
które należy wdrożyć, gdy uzyskane wyniki w materiałach kontrolnych
znajdą się poza podanym zakresem.
Zalecenia i środki ostrożności
Przeznaczone wyłącznie do celów diagnostyki in vitro.
Należy stosować standardowe procedury postępowania z odczynnikami.
Wszelkie odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Karta charakterystyki produktu dostępna na życzenie.
Wszystkie produkty pochodzenia ludzkiego należy traktować jako
potencjalnie zakaźne. Ludzki materiał krwiopochodny użyty w niniejszym
produkcie został przygotowany wyłącznie z krwi dawców, u których
indywidualne badania na obecność HBsAg i przeciwciał przeciwko HCV i
HIV dały wynik ujemny.
Metody zastosowane do tych badań zostały zatwierdzone przez FDA lub
została zatwierdzona ich zgodność z wytycznymi Dyrektywy Europejskiej
98/79/EC, Aneks II, Lista A.
Ze względu na to, że żaden test nie może wykluczyć ryzyka infekcji z
absolutną pewnością, wszelkie materiały należy traktować z taką samą
ostrożnością, jak próbki pobrane od pacjentów. W przypadku
bezpośredniego kontaktu należy stosować się do wytycznych
opracowanych przez odpowiednie działy służby zdrowia.3,4
Unikać spienienia odczynników i próbek (materiału od pacjentów,
kalibratorów i kontroli).
Postępowanie z odczynnikami
Przed użyciem kontrole należy rozcieńczyć w stosunku 2+1 za pomocą
odczynnika Imid Buff (2 części kontroli + 1 część Imid Buff). W tym celu
odkręcić zakrętkę i ostrożnie zdjąć korek (unikając kontaminacji, np.
2016-11, V 1.0 Polski
cobas t 411
używając rękawiczek) Wprowadzić końcówkę pipety głęboko do butelki i
odmierzyć dokładnie 0.5 mL Imid Buff. Przenieść płyn delikatnie unikając
tworzenia się piany. Umieścić z powrotem korek i oraz zakrętkę na butelce i
delikatnie wymieszać przed użyciem. Aby zapobiec dodatkowemu,
przypadkowemu rozcieńczeniu, należy odpowiednio oznaczyć butelki z
rozcieńczonym materiałem kontrolnym.
Należy odmierzyć co najmniej 0.5 mL do 16 mm naczynka
odczynnikowego, oznakować dostarczoną w zestawie etykietą z kodem
kreskowym i umieścić w aparacie.
Przechowywanie i trwałość
Przechowywać w temperaturze 2‑8 °C.
Nieotwierane kontrole zachowują trwałość do podanej daty ważności.
Kontrole należy przechowywać w oryginalnej buteleczce.
Stabilność otworzonych kontroli po rozcieńczeniu:
w temp. 2‑8 °C:
8 tyg.b)
w analizatorze
4 godz.c)
b) W zamkniętej oryginalnej fiolce.
c) W 16 mm naczynku odczynnikowym
Nie zamrażać.
Biorąc pod uwagę liczne zmiany warunków przechowywania (częściowo na
pokładzie, częściowo w temp. 2‑8 °C); jeśli odczynnik przechowywany jest
w temp. 2‑8 °C, każde laboratorium powinno ustalić warunki zależne od
własnych procedur. Taki czas przechowywania nie powinien przekraczać
liczb przytoczonych powyżej, ustalonych na podstawie przechowywania w
warunkach kontrolowanych.
Materiały dostarczone w zestawie
Patrz "Odczynniki - roztwory robocze"
Niezbędne materiały dodatkowe (niedostarczone w zestawie)
▪
06488846190, Imid Buff, 20 x 20 mL
▪ Analizator do oznaczania krzepliwości cobas t. Dodatkowe wymagane
materiały, zob. Instrukcja Obsługi analizatora.
▪ Ogólne wyposażenie laboratoryjne
▪ Woda destylowana lub dejonizowana
Oznaczenie
Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane
do indywidualnych wymogów danego laboratorium.
W celu użycia w analizatorze, należy umieścić rozcieńczoną kontrolę w
16 mm naczynku odczynnikowym w przeznaczonej dla niego pozycji w
analizatorze.
Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi
zaleceniami organów państwowych oraz lokalnymi wytycznymi.
Literatura
1 Adema E, Gebert U. Pooled patient samples as reference material for
D-Dimer. Thromb Res 1995;80:85-88.
2 Amiral J, Plassart V, Minard F. Measurement and clinical relevance of
D-Dimer by ELISA. In: Fibrinogen and its derivates. Müller-Berghaus G,
Scheefers-Berchel U, Selmayr E and Henschen A, eds. 285-290
experta Medica, Amsterdam 1986.
3 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
4 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z instrukcją
obsługi dla danego analizatora i ulotkami metodycznymi dołączonymi do
opakowań.
W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego,
oddzielającego liczbę całkowitą od części dziesiętnych ułamka dziesiętnego
stosuje się zawsze kropkę. Separatorów oddzielających tysiące nie używa
się.
1/2
ms_07310498190V1.0
D-DI2 Con
D-Dimer Gen.2 Control I/II
Symbole
Oprócz znaków zawartych w standardzie ISO 15223‑1, firma Roche
Diagnostics używa następujących symboli i znaków.
Zawartość zestawu
Analizatory/aparaty, w których można zastosować
odczynniki
Odczynnik
Kalibrator
Objętość po rekonstytucji lub wymieszaniu
Globalny handlowy numer identyfikacyjny
GTIN
Dodatki, usunięte fragmenty oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie.
© 2015, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
2/2
2016-11, V 1.0 Polski