Precipath U plus

12173697001V11
Precipath U plus
12149443 122
do sporządzenia 10 x 3 mL kontroli
Polski
Informacja o aplikacjach
W przypadku stosowania w analizatorach Roche/Hitachi MODULAR,
912 i cobas c, kod kontroli jest 301.
W przypadku stosowania w analizatorach COBAS INTEGRA
ID systemowe 07 8000 6.
Zastosowanie
Precipath U plus stosowany jest w celu kontroli jakości poprzez monitorowanie
dokładności i precyzji metod ilościowych, według specyfikacji podanej w ulotce.
Podsumowanie
Precipath U plus jest liofilizowaną surowicą kontrolą sporządzoną na
bazie surowicy ludzkiej. Odpowiednio dostosowane stężenie/aktywność
poszczególnych składników kontroli zawiera się zwykle w zakresie
patologicznym lub na granicy norma/patologia. Niektóre z metod mogą nie
być dostępne we wszystkich krajach (patrz załączona ulotka).
Odczynniki – roztwory robocze
Składniki reaktywne w liofilizacie:
Surowica ludzka z dodatkami chemicznymi oraz materiał pochodzenia
biologicznego, zgodnie ze specyfikacją.
Pochodzenie składników biologicznych jest następujące:
Składnik badany
ALT (GPT)
AST (GOT)
Albumina
Aldolaza
Fosfataza zasadowa
Amylaza całkowita
Amylaza trzustkowa
Cholesterol
Cholinoesteraza
Kinaza kreatynowa
γ-GT
GLDH
LD (LDH)
Lipaza
Fosfataza kwaśna
Transferyna
Białko całkowite
Pochodzenie
serce wieprzowe
serce wieprzowe
surowica ludzka
tkanka mięśniowa królika
łożysko (ludzkie, rekombinowane)
ludzka ślina/trzustka wieprzowa
trzustka wieprzowa
osocze wołowe
surowica ludzka
tkanka mięśniowa królika
nerka wieprzowa
bakteryjna, rekombinowana
serce wieprzowe
trzustka (ludzka, rekombinowana)
ludzki gruczoł krokowy/ziemniak
globulina ludzka IV frakcja Cohn‘a
surowica ludzka
Składniki reaktywne w liofilizacie:
Węglan sodu
Stężenie i aktywność składników kontroli są właściwe dla danej serii
odczynników. Dokładne wartości docelowe podano w załączonej
ulotce (dostępnej również w internecie).
Dla analizatorów Roche/Hitachi 912, Roche/Hitachi MODULAR,
COBAS INTEGRA cobas c 111 wartości zapisane są również
w kodach kreskowych kalibratora.
Dla analizatorów cobas c (z wyjątkiem analizatora cobas c 111)
wartości zakodowane są w plikach elektronicznych przesyłanych
przez cobas link bezpośrednio do analizatora.
Wartości docelowe i zakresy
Wartości docelowe oznaczono przy zastosowaniu metody opisanej w
załączonej ulotce lub dostępnych w internecie arkuszów wartości. Oznaczenia
dla metod Roche wykonane zostały w ściśle standaryzowanych warunkach
w analizatorach Roche, przy zastosowaniu odczynników oraz kalibratora
fabrycznego ("master calibrator") firmy Roche. Podane wartości docelowe
są średnią wszystkich uzyskanych wartości. Zakres wartości jest wyliczany
jako wartość docelowa ± 3 odchylenia standardowe (odchylenie standardowe
zostało otrzymane z szeregu oznaczeń wartości docelowych).
Wyniki powinny zawierać się w wyznaczonych zakresach. Wskazane
jest, by każde laboratorium opracowało procedury naprawcze, które
2011-09, V 11 Polski
należy wdrożyć, gdy wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych
znajdą się poza podanym zakresem.
Pomiędzy wartościami znajdującymi się w ulotce produktowej, a wartościami
uzyskanymi w analizatorze można zauważyć nieistotne kilinicznie różnice.
Spowodowane są one:
• zaokrąglaniem wartości w trakcie ich konwersji z jednostek stosowanych
przez analizator do jednostek używanych w laboratorium.
• wyliczaniem przez analizator zakresów w procentach z użyciem
wartości zakodowanych w kodzie kreskowym.
Spójność pomiarową wartości docelowych podano w odpowiednich
instrukcjach użycia odczynników, które należy stosować w
połączeniu z zalecanym kalibratorem.
Zalecenia i środki ostrożności
Przeznaczone do celów diagnostyki in vitro.
Należy stosować standardowe procedury postępowania z odczynnikami.
Wszelkie odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Karta charakterystyki produktu dostępna na życzenie.
Wszystkie produkty pochodzenia ludzkiego należy traktować jako
potencjalnie zakaźne. Ludzki materiał krwiopochodny użyty w niniejszym
produkcie został przygotowany wyłącznie z krwi dawców, u których
indywidualne badania na obecność HBsAg i przeciwciał przeciwko HCV
i HIV dały wynik ujemny. Metody zastosowane do tych badań zostały
zatwierdzone przez FDA lub została zatwierdzona ich zgodność z wytycznymi
Dyrektywy Europejskiej 98/79/EC, Aneks II, Lista A.
Ze względu na to, że żaden test nie może wykluczyć ryzyka infekcji z
absolutną pewnością, wszelkie materiały należy traktować z taką samą
ostrożnością, jak próbki pobrane od pacjentów. W przypadku narażenia
na kontakt z odczynnikami należy zastosować się do wytycznych
opracowanych przez odpowiednie służby.1,2
Postępowanie z odczynnikami
Ostrożnie otworzyć butelkę 1 nie dopuszczając do utraty liofilizatu,
odpipetować dokładnie 3.0 mL wody destylowanej lub dejonizowanej (butelka
2). Ostrożnie zamknąć butelkę i dokładnie rozpuścić jej zawartość, od czasu
do czasu delikatnie mieszając, w ciągu 30 minut. Unikać tworzenia się piany.
Uwaga:W przypadku oznaczania fosfatazy kwaśnej i fosfatazy
sterczowej rozpuścić liofilizat (butelka 1) w 3.0 mL wody
destylowanej lub dejonizowanej.
Załączone etykiety z kodami paskowymi służą do identyfikacji kontroli i
przeznaczone są wyłącznie do użytku w automatycznych analizatorach
Roche/Hitachi 912, Roche/Hitachi MODULAR i cobas c. Etykiety z
kodami kreskowymi należy nakleić na probówki, w których znajdują
się naczynka zawierające surowice kontrolne.
Przechowywanie i trwałość
Przechowywać w temp. 2-8 ℃.
Kryteria danych dotyczących trwałości ustalone przez firmę Roche:
Odzysk w granicach ± 10 % wartości początkowej.
Stabilność liofilizowanej kontroli w temp. 2-8 °C:
Do podanej daty ważności.
Trwałość składników w rozpuszczonej surowicy kontrolnej:*
w temp.
w temp.
w temp.
15-25 ℃
2-8 ℃
(-15) - (-25)°C
12 godz.
5 dni
4 tyg. (przy jednokrotnym zamrożeniu)
*Wyjątki: Podano poniżej
Trwałość dwuwęglanów w rozpuszczonej surowicy kontrolnej:
butelka zamknięta w temp.
w temp.
butelka otwarta
15-25 ℃
15-25 ℃
1 dzień
1 godz.
Trwałość bilirubiny całkowitej w rozpuszczonej surowicy kontrolnej (gdy
preparat przechowywany bez dostępu światła):
w temp.
w temp.
w temp.
1/2
15-25 ℃
2-8 ℃
(-15) - (-25)°C
8 godz.
24 godz.
2 tyg. (przy jednokrotnym zamrożeniu)
Systemy Roche
Precipath U plus
Trwałość bilirubiny bezpośredniej w rozpuszczonej surowicy kontrolnej
(gdy preparat przechowywany bez dostępu światła):
w temp.
4 godz.
15-25 ℃
w temp.
2-8 ℃
8 godz.
w temp.
(-15) - (-25)°C
2 tyg. (przy jednokrotnym zamrożeniu)
Trwałość UIBC w rozpuszczonej surowicy kontrolnej:
w temp.
4 godz.
15-25 ℃
w temp.
2-8 ℃
1 dzień
w temp.
(-15) - (-25)°C
2 tyg. (przy jednokrotnym zamrożeniu)
Trwałość kwaśnej fosfatazy i kwaśnej fosfatazy sterczowej w
rozpuszczonej surowicy kontrolnej:
w temp.
4 godz.
15-25 ℃
w temp.
2-8 ℃
1 dzień
w temp.
2 tyg. (przy jednokrotnym zamrożeniu)
(-15) - (-25)°C
Kontrole należy przechowywać szczelnie zamknięte i chronić
przed dostępem światła.
Materiały dostarczone w zestawie
• Patrz rozdział "Stężenia roztworów roboczych".
• Etykiety z kodami kreskowymi
Niezbędne materiały dodatkowe (nie dostarczone w zestawie)
• Odczynniki systemowe Roche i analizatory chemii klinicznej
• Ogólne wyposażenie laboratoryjne
Oznaczenie
Odlać wymaganą objętość do probówki i oznaczać w taki sam
sposób jak próbki od pacjentów.
Kontrole należy oznaczać codziennie, równolegle z oznaczeniami próbek
pacjentów oraz po każdej kalibracji. Częstotliwość kontroli musi zostać
określona według indywidualnych wymogów danego laboratorium.
Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi zaleceniami
organów państwowych oraz lokalnymi wytycznymi.
Literatura
1. Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2. Wytyczna 2000/54/EC Parlamentu Europejskiego i Rady Europejskiej z
18 stycznia 2000 dotycząca ochrony pracowników przed zagrożeniami
związanymi z ekspozycją na czynniki biologiczne podczas pracy.
W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego oddzielającego
w liczbach dziesiętnych jednostki od ułamków używany jest zawsze punkt
(okres/stop). Separatorów oddzielających tysiące nie używa się.
Istotne dodatki oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie.
© 2011, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Systemy Roche
2/2
2011-09, V 11 Polski