Należy zachować tę ulotkę, aby wr

ULOTKA DLA PACJENTA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im
zaszkodzić, nawet, jeżeli objawy ich choroby są takie same.
Olfen 75 SR
75 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
(Diclofenacum natricum)
Skład.
Olfen 75 SR, jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg diklofenaku
sodowego.
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, talk, magnezu
stearynian, skład otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), macr
ogol 6000.
Jedno opakowanie leku Olfen 75 SR zawiera 1 lub 3 blistry po 10 tabletek powlekanych o przedłużonym
uwalnianiu.
Podmiot odpowiedzialny
Mepha Lda.
Lagoas Park
Edificio 5–A, Piso 2
2740-298 Porto-Salvo
Portugalia
Importer
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Niemcy
Wytwórca/importer
1. Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków
2. Mepha Pharma GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Niemcy
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Olfen 75 SR i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Olfen 75 SR
1
3. Jak stosować lek Olfen 75 SR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Olfen 75 SR
6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Olfen 75 SR
1. Co to jest lek Olfen 75 SR i w jakim celu się go stosuje
Olfen 75 SR zawiera diklofenak sodowy, należący do grupy tzw. niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ), działający przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo
i przeciwgorączkowo. W mechanizmie działania leku Olfen 75 SR istotne znaczenie ma hamowanie
biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu
i gorączki.
Olfen 75 SR stosuje się w leczeniu:
 zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapalenia
stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, zapalenia kości i stawów, zapalenia
stawów kręgosłupa, zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie, reumatyzmu
pozastawowego.
2. Zanim zastosuje się lek Olfen 75 SR
Nie należy stosować leku Olfen 75 SR w następujących przypadkach:
 znana nadwrażliwość na diklofenak lub którykolwiek inny składnik leku
 czynna lub przebyta choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja
 ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6)
 ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca (patrz punkt 4.4)
 podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), nie należy stosować leku Olfen 75
SR u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę
prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa
 krwawienie lub pęknięcie wrzodów żołądka i (lub) dwunastnicy po zastosowaniu NLPZ w
przeszłości


jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po
przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub
zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub
pomostowania zamkniętych naczyń,
jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń
obwodowych).
Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza
 jeśli pacjent pali tytoń
 jeśli pacjent choruje na cukrzycę
 jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone
stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej
dawce i nie dłużej niż to konieczne.
Należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób.
Należy zachować szczególną ostrożność, stosując Olfen 75 SR gdyż:
 stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie
lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie może być szczególnie groźne
w przypadku stosowania dużych dawek diklofenaku, a także dla osób z przebytym owrzodzeniem
przewodu pokarmowego lub w podeszłym wieku.
2






Jeśli w trakcie stosowania leku Olfen 75 SR wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości
w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy
niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem.
u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub chorobą Leśniowskiego- Crohna
diklofenak może zaostrzyć przebieg choroby.
stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia)
wywołać groźne dla życia reakcje skórne (jak np. złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką
i ciężkim stanem ogólnym. Podczas wystąpienia pierwszych oznak wysypki, zmian na błonach
śluzowych lub innych objawach reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z
lekarzem
lek może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać
prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu
leku.
pacjenci z astmą, alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa
(np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi
zakażeniami dróg oddechowych są bardziej narażeni na wystąpienie reakcji alergicznej na
diklofenak (zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy
również pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne,
świąd lub pokrzywka). Lek należy podawać ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem
medycznym).
u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby diklofenak może powodować zaostrzenie
przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania
kontrolnych badań czynności wątroby.
u pacjentów z porfirią wątrobową diklofenak może wywołać napad porfirii.
Nie należy jednocześnie stosować leku Olfen 75 SR z innymi ogólno działającymi, niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej
wymienionych chorób.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są
wydawane bez recepty.
Lek może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę,
powinna poinformować o tym lekarza.
Przyjmowanie takich leków, jak Olfen 75 SR, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.
Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu)
należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.
Ciąża
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
W okresie ciąży, podczas pierwszych dwóch trymestrów, o ile nie jest to absolutnie konieczne, nie należy
stosować leku Olfen 75 SR. Stosowanie w trzecim trymestrze jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
3
Nie powinno się stosować leku Olfen 75 SR u kobiet karmiących piersią, gdyż może wywierać szkodliwe
działanie na niemowlę.
Stosowanie leku Olfen 75 SR u pacjentów w podeszłym wieku
Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku. Należy przestrzegać zaleceń
zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze skuteczne dawki i zgłaszać
lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.
Stosowanie leku Olfen 75 SR
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Pacjenci, u których występują zawroty głowy lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu
nerwowego, włączając zaburzenia widzenia, powinni zaprzestać kierowania pojazdami lub obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu oraz poinformować lekarza o działaniach, które wystąpiły.
Stosowanie innych leków
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane
są bez recepty.
Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków
- litu lub leków należących do grupy leków przeciwdepresyjnych (selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny)
- digoksyny - leku stosowanego w leczeniu chorób serca
- inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków β-adrenolitycznych - grupa leków, stosowanych w
leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca
- leków moczopędnych - leki zwiększające ilość wydalanego moczu
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz
kortykosteroidów podawanych na skórę (leki stosowane zewnętrznie w łagodzeniu stanu zapalnego na
różnych powierzchniach ciała)
- leków przeciwzakrzepowych i leków hamujących działanie płytek
- leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem insuliny
- metotreksatu - leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów
- cyklosporyny i takrolimusa - leków stosowanych u osób z przeszczepami narządowymi
- chinolonów przeciwbakteryjnych i niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń
- mifeprystonu – jeżeli był podany przed 8 do 12 dniami.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Olfen 75 SR
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem.
3. Jak stosować lek Olfen 75 SR
Lek należy stosować ściśle według wskazań lekarza.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek i okresu leczenia.
Ogólnym zaleceniem jest dostosowanie przez lekarza dawki indywidualnie dla każdego pacjenta
i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Dorośli
Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 100 mg do 150 mg, podawana jako jedna kapsułka leku
Olfen 100 SR lub dwie tabletki leku Olfen 75 SR.
W łagodniejszych przypadkach oraz w leczeniu długotrwałym wystarcza na ogół jedna kapsułka leku
Olfen 75 SR na dobę.
4
W przypadku nasilenia oznak choroby w nocy bądź rano, zaleca się przyjmowanie leku Olfen 75
SR wieczorem.
Tabletki do podawania doustnego. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając płynem, najlepiej
podczas posiłków. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Dzieci i młodzież
Ze względu na wielkość dawki, lek Olfen 75 SR, nie jest zalecane do stosowania u dzieci i młodzieży
poniżej 18 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku
Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób w podeszłym wieku
i u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
W przypadku pominięcia dawki leku Olfen 75 SR
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć od razu, gdy tylko pacjent sobie przypomni. Jeśli
jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki
i dopiero przyjąć następną, według wcześniejszego schematu. Nie wolno przyjmować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana
Przedawkowanie leku Olfen 75 SR nie daje charakterystycznych objawów, jednakże mogą wystąpić:
wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunki, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki.
W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.
W przypadku przypadkowego przyjęcia większej ilości kapsułek niż zostało zalecone, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitala.
4. Możliwe działania niepożądane
Lek Olfen 75 SR jak każdy lek, może powodować działania niepożądane. Przedstawione poniżej
działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane w przypadku leku Olfen 75 SR,
tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu jak również obserwowane podczas stosowania innych
postaci diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale.
Do oceny działań niepożądanych stosuje się następujący opis częstości występowania:
Bardzo częste
występują częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów
Częste
Niezbyt częste
Rzadkie
Bardzo rzadkie
występują rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100
leczonych pacjentów
występują rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000
leczonych pacjentów
występują rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u 1 na 10 000
leczonych pacjentów
występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów,
częstość występowania nieznana (nie może oszacować na
podstawie dostępnych danych)
Często: ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia,
anoreksja, zwiększenie aktywności aminotransferaz, wysypka
Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym gwałtowne zmniejszenie
ciśnienia tętniczego krwi i wstrząs), senność, astma (w tym duszności), zapalenie błony śluzowej
żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce,
choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją), zapalenie wątroby,
żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, pokrzywka, obrzęk
5
Bardzo rzadko: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby
leukocytów we krwi obwodowej), anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza
(niedobór krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych), obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk
twarzy), dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne,
parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia
smaku, udar naczyniowy mózgu, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, szumy
uszne, zaburzenia słuchu, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia
sercowego, nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, zapalenie płuc, zapalenie okrężnicy (także
krwotoczne oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie
błony śluzowej jamy ustnej, języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie
trzustki, piorunujące zapalenie wątroby, wysypka pęcherzowa, egzema, rumień, rumień wielopostaciowy,
zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno - rozpływna naskórka (zespół Lyella), złuszczające
zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina i Henocha,
świąd, ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie
nerek, martwica brodawek nerkowych
Przyjmowanie takich leków, jak Olfen 75 SR, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru.
W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych lub innych niż opisane działań niepożądanych należy
poinformować o tym lekarza.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast
przerwać przyjmowanie leku Olfen 75 SR i powiadomić o tym lekarza:
dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha
krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu
zaburzenia skórny takie jak wysypka lub świąd
sapanie lub skrócenie oddechu
zażółcenie skóry lub białkówek oczu
utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała
obrzęk twarzy, stóp lub nóg
ciężka migrena
ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem
W przypadku przyjmowania leku Olfen 75 SR dłużej niż kilka tygodni należy regularnie kontaktować się
z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.
5. Przechowywanie leku Olfen 75 SR
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
Nie należy stosować leku Olfen 75 SR po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed wilgocią.
6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Olfen 75 SR
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
tel. +48 22 345 93 00
Data opracowania ulotki: 10/2013
6