Sprawozdanie z działalności Inspekcji Farmaceutycznej rok 2010

III. Jakość leków.
1.
Liczba produktów leczniczych i wyrobów medycznych pobranych w ramach planowej
kontroli:
- 35
analiz pozytywnych - 35
w trakcie badania
-0
IV. Ustalenia kontroli oraz wydane na ich podstawie decyzje, postanowienia, wystąpienia :
- nieprawidłowości w funkcjonowaniu jednostek, ich powtarzalność w odniesieniu do ilości
kontrolowanych jednostek
Apteki ogólnodostępne
1. Nieprawidłowe sporządzanie recept farmaceutycznych i odpisów recept.
2. Niepełna ewidencja środków odurzających grupy II-N, substancji psychotropowych grupy
III-P i IV-P, prekursorów kategorii 1.
3. Niepełna dokumentacja dotycząca wstrzymanych i wycofanych z obrotu oraz
przekazanych do unieszkodliwienia produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
4. Odpisanie ze stanu apteki przeterminowanych produktów leczniczych zawierających
substancje psychotropowe przed powiadomieniem wojewódzkiego inspektora
farmaceutycznego.
5. Brak mierników temperatury i wilgotności pozwalających na określenie prawidłowości
przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
6. Niezgodna z zaleceniami producenta temperatura przechowywania produktów
leczniczych i wyrobów medycznych.
7. Brak oznaczenia etykiety używanej wody oczyszczonej datą i godziną otwarcia
opakowania oraz stosowanie wody oczyszczonej w czasie dłuższym niż 16 godzin, co jest
niezgodne z zaleceniem wytwórcy i FP VIII.
8. Brak mikrobiologicznego badania suszarki pod względem skuteczności sterylizacji
suchym gorącym powietrzem oraz brak bieżącego serwisowania loży.
9. Na recepcie z przepisanym lekiem recepturowym brak adnotacji o dacie i czasie przyjęcia
recepty do realizacji oraz dacie i czasie sporządzenia leku.
Apteki szpitalne/Działy farmacji szpitalnej
1. Brak okresowej kontroli skuteczności procesu sterylizacji opakowań i utensylii
aptecznych.
2. Brak dostępu do aktualnego wydania Farmakopei Polskiej.
3. Niedostosowanie zakresu czynności kierownika apteki szpitalnej/działu farmacji
szpitalnej do wymogów i zadań zawartych w art. 86 ustawy Prawo farmaceutyczne.
Punkty apteczne
1. Niepełna dokumentacja dotycząca produktów leczniczych i wyrobów medycznych
wstrzymanych i wycofanych z obrotu.
2. Prowadzenie asortymentu produktów leczniczych niezgodnego z obowiązującymi
przepisami.
3. Brak Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych dopuszczonych do Obrotu na
terytorium RP, aktualnego wydania Farmakopei Polskiej oraz obowiązujących aktów
prawnych.
Hurtownie farmaceutyczne
1. Brak właściwego zabezpieczenia magazynu substancji psychotropowych w hurtowni
weterynaryjnych produktów leczniczych.
2. Sprzedaż do sklepów zielarsko-medycznych produktów leczniczych nie dopuszczonych
do obrotu w placówkach obrotu poza aptecznego.
3. Przechowywanie gazów medycznych na terenie firmy nie posiadającej komory
przeładunkowej.
4. Dystrybucja produktów leczniczych bezpośrednio od producenta do apteki
ogólnodostępnej z pominięciem magazynu hurtowni.
5. Niezgodna z zaleceniami producenta temperatura przechowywania produktów
leczniczych i suplementów diety.
6. Zawieszenie działalności hurtowni farmaceutycznej na okres powyżej pół roku.
7. Nie poinformowanie organu wydającego zezwolenie na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej o zmianie statusu podmiotu prowadzącego działalność (przekształcenie
spółki cywilnej w spółkę jawną).
8. Nieprawidłowe warunki przechowywania produktów leczniczych wymagających
szczególnych warunków przechowywania (produkty lecznicze przechowywano w
lodówce w temperaturze powyżej 8°C zamiast w temperaturze 2°-8° C) i suplementów
diety.
9. Brak całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w komorze przyjęć i
ekspedycji.
10. Brak ciągłego monitoringu temperatury w trakcie transportu produktów leczniczych
wymagających szczególnych warunków przechowywania (w temperaturze 2°-8° C).
11. Wykorzystywanie w lodówkach i lodówkach transportowych termometrów nie
posiadających cech wzorcowania.
Sklepy zielarsko - medyczne
1. Prowadzenie asortymentu produktów leczniczych niezgodnego z obowiązującymi
przepisami.
2. Brak mierników temperatury i wilgotności pozwalających na określenie prawidłowości
przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
3. Oznakowanie placówki oraz używane pieczątki niezgodne z posiadanym zaświadczeniem.
4. Nieaktualne dane w zaświadczeniu.
5. Brak książki kontroli.
- działalność Laboratorium Kontroli Jakości Leków
1. Przyjęto do analizy wodę oczyszczoną produkcyjną
w tym pobraną przez inspektora farmaceutycznego w trakcie kontroli
Wykonano analiz fizykochemicznych i mikrobiologicznych
w trakcie badania
analiz pozytywnych
analiz negatywnych
w tym:
fizykochemicznych - 10
mikrobiologicznych - 2
- 151
-2
- 139
- 12
- 153
-3
Powody dyskwalifikacji:
- badanie fizykochemiczne:
•
przewodnictwo
- 10
•
obecność azotanów
-2
•
obecność związków utleniających się
-0
•
zawartość metali ciężkich
-0
- badanie mikrobiologiczne:
• liczba drobnoustrojów tlenowych w 1 ml w 35oC) - 2
2. Przyjęto do analizy leków recepturowych
w tym:
pobrane przez inspektora farmaceutycznego w trakcie kontroli
pobrane przez pracownika laboratorium
w trakcie badania
-7
analiz pozytywnych
- 64
analiz negatywnych
- 16
w tym:
fizykochemicznych
- 14
mikrobiologicznych
-2
- 87
- 80
-6
3. Przyjęto do analizy surowców farmaceutycznych
w tym pobrane przez inspektora farmaceutycznego w trakcie kontroli
w trakcie badania
-0
analiz pozytywnych - 4
analiz negatywnych - 2
-6
-3
4. Przyjęto do analizy w ramach kontroli seryjnej wstępnej surowców farmaceutycznych 366
w trakcie badania
-2
analiz pozytywnych - 364
analiz negatywnych - 0
5. Wykonano badania jałowości radiofarmaceutyków
- 178
6. Wykonano badania skuteczności sterylizacji suchym, gorącym powietrzem
- 116
7. Wykonano badania jałowości wyrobów medycznych
-3
8. Wykonano badania czystości mikrobiologicznej powietrza
- 14
9. Wykonano badanie czystości mikrobiologicznej powierzchni
-8
10. Wykonano badania płynów izotonizujących
-7
- decyzje, postanowienia, wezwania, skargi, interwencje
decyzje
postanowienia
- 321, w tym 45 pokontrolnych
- 138, w tym 82 postanowienia dot. lokalu przeznaczonego na aptekę,
punkt apteczny, hurtownię farmaceutyczną, sklep zielarsko-medyczny
wezwania
- 386, w tym 316 pokontrolnych
skargi
-0
promesy
-0
interwencje obywateli dotyczące działalności podległych jednostek
- 38
- wystąpienia
- współdziałanie z kierownikami urzędów centralnych
- współdziałanie z organami wojewódzkiej administracji zespolonej i nie zespolonej
- współdziałanie z innymi urzędami, instytucjami i stowarzyszeniami
- współdziałanie z samorządem terytorialnym
- współdziałanie z OIA, OIL, PTF
- Okręgowy i Naczelny Rzecznik Odpowiedzialności Zawodowej
- prokuratura i policja
- udział inspektorów w utylizacji środków odurzających i substancji
psychotropowych zabezpieczonych przez policję lub inne instytucje
- 75
- 31
- 280
- 15
- 231
- 17
- 40
- 74
R a z e m:
V.
763
Wydane decyzje administracyjne, zezwolenia :
1. Udzielenie (odmowa) zezwoleń – apteki
Wnioski
pozostałe z które napłynęły
poprzedniego w ciągu okresu
okresu
sprawozd.
sprawozd.
12
338
Decyzje
ogółem do
rozpatrzenia
udzielenie
zezwolenia
zmiana
zezwolenia
350
143
86
odmowa
umorzenie
cofnięcie
udzielenia postępowania zezwolenia
zezwolenia
2
0
3
wygaśnięcie
zezwolenia
Liczba
spraw
pozostałych
99
17
wygaśnięcie
zezwolenia
Liczba
spraw
pozostałych
15
1
2. Udzielenie (odmowa) zezwoleń – punkty apteczne
Wnioski
pozostałe z które napłynęły
poprzedniego w ciągu okresu
okresu
sprawozd.
sprawozd.
3
32
Decyzje
ogółem do
rozpatrzenia
udzielenie
zezwolenia
zmiana
zezwolenia
35
11
7
odmowa
umorzenie
cofnięcie
udzielenia postępowania zezwolenia
zezwolenia
0
1
0
3. Udzielenie (odmowa) zezwoleń – apteki szpitalne, działy farmacji szpitalnej
Wnioski
Decyzje
pozostałe
z poprzedn.
okresu
sprawozd.
które napłynęły
w ciągu okresu
sprawozd.
ogółem do
rozpatrzenia
udzielenie
zgody
zmiana
zgody
odmowa
udzielenia
zgody
umorzenie
postępowania
cofnięcie
zgody
wygaśnięcie
zgody
Liczba
spraw
pozostałych
9
9
18
6
0
1
2
0
0
9
4. Decyzje Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego o wstrzymaniu,
wycofaniu z obrotu oraz zakazie stosowania produktu leczniczego:
wstrzymanie
wycofanie
zakaz stosowania
uchylenie decyzji
dopuszczenie
-
8
0
0
3
0
5. Wydane decyzje w sprawie zgody na posiadanie w celach medycznych środków
odurzających i substancji psychotropowych grup I-N, II-N i III-N, II-P, III-P i IV-P
- 415
w tym:
dla zakładów opieki zdrowotnej, gabinetów lekarskich
- 274
dla przychodni, klinik i gabinetów weterynaryjnych
- 132
do badań naukowych
-9
W 2010 roku za zmianę oraz wydanie nowych zezwoleń na prowadzenie aptek
ogólnodostępnych odprowadzono do budżetu państwa kwotę 1.228.720,00 zł.
Ponadto 2010 roku odprowadzono do budżetu państwa z tytułu opłaty za zmianę lub wydanie
nowych zezwoleń na prowadzenie punktów aptecznych kwotę 26.100,00 zł.
Łącznie w 2010 roku do budżetu Państwa odprowadzono kwotę 1.263.835,25 zł., co stanowi
139,65% planu dochodów w 2010 r. (przyznany budżet na podstawie ustawy budżetowej –
2.284.993,00 zł.). Plan na 2010 r, - 905.000,00 zł.
II. Zestawienie wykonanych kontroli w 2010 roku
Placówki podlegające nadzorowi i kontroli
Lp
Rodzaj
Liczba wg
stanu
na dzień
31.12.2010 r.
Plan kontroli
Wykonanie kontroli planowanych
w tym
W tym
Ogółem
Ogółem
okresowe
sprawdzające
i doraźne
Okresowe
Sprawdzające
i doraźne
Opiniowanie
lokali
Kontrole przed
uruchomieniem
placówki
Kontrole
ogółem
(7+10+11)
1
1.
2
Apteki ogólnodostępne
3
1496
4
455
5
250
6
205
7
390
8
280
9
110
10
132
11
137
12
659
2.
Punkty apteczne
130
40
30
10
28
27
1
6
10
44
3.
Apteki zakładów opieki zdrowotnej,
działy farmacji szpitalnej,
93
25
17
8
19
9
10
8
4
31
4.
Apteki zakładowe
2
-
-
-
-
-
-
-
-
-
5.
1. Hurtownie farmaceutyczne
w tym weterynaryjne
2. Składy konsygnacyjne
3.Komory przeładunkowe
20
-
17
-
3
47
25
-
22*
-
12
-
-
71
-
6.
1)
2)
3)
56
3
6
7
Placówki obrotu pozaaptecznego
- sklepy zielarsko-medyczne
167
80
74
6
87
81
6
6
-
93
Razem :
1957
620
388
232
571
422
149
164
151
886
*- pobranie leków do badań w ramach planowej kontroli
- pobranie leków do badań w ramach postępowania wyjaśniającego w związku ze zgłoszeniem podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych
produktu leczniczego