Ważne informacje dla lekarzy przepisujących produkt

Ważne informacje dla lekarzy
przepisujących produkt leczniczy Renvela
Ważne informacje dla lekarzy przepisujących produkt leczniczy Renvela
Zmniejszone stężenie witamin u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD, ang. Chronic Kidney
Disease)
W zależności od podaży witamin w diecie oraz stopnia ciężkości choroby, u pacjentów z CKD może
dojść do zmniejszenia stężenia witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E i K).
Produkt leczniczy Renvela może wiązać zawarte w trawionym pokarmie witaminy rozpuszczalne
w tłuszczach i kwas foliowy. W związku z tym u pacjentów leczonych produktem Renvela, którzy nie
przyjmują suplementów witamin:
•
zaleca się regularne monitorowanie stężeń witamin A, D, E, K oraz kwasu foliowego
w surowicy.
•
należy stosować suplementację witamin, jeżeli jest to konieczne.
Ponadto, u pacjentów niedializowanych z CKD, którzy przyjmują produkt leczniczy Renvela, może
dojść do zmniejszenia stężenia witaminy D 25-OH, co może być wynikiem wiązania w przewodzie
pokarmowym witaminy D zawartej w pokarmie. W związku z tym, aby zminimalizować skutki
wchłaniania naturalnej witaminy D z pokarmu, do którego może dochodzić podczas leczenia produktem
leczniczym Renvela:
•
U pacjentów niedializowanych z CKD zaleca się suplementację witaminy D (około
400 j.m. naturalnej witaminy D na dobę), przy czym może ona być zawarta w preparacie
multiwitaminowym przyjmowanym przez pacjenta niezależnie od dawki produktu
leczniczego Renvela.
Powikłania związane z przetoką tętniczo-żylną (AVF, ang. arteriovenous fistula)
•
U pacjentów hemodializowanych, wytworzona chirurgicznie przetoka tętniczo-żylna (AVF) jest
miejscem zapewniającym długotrwały dostęp do układu krążenia wykorzystywanym
w hemodializie. Przetoka zapewnia znacznie dłuższy dostęp naczyniowy przy małej liczbie
powikłań. W miejscu wytworzenia przetoki mogą jednak wystąpić powikłania, które mogą
obejmować: niedrożność lub zakrzepicę wymagającą zastosowania trombolizy,
antykoagulantów bądź interwencji chirurgicznej; stenozę lub zwężenie w miejscu wytworzenia
przetoki; miejscowy krwotok; powstanie tętniaka rzekomego; zespół podkradania; miejscowe
deficyty neurologiczne; nadciśnienie żylne lub zakażenie. Poważne zakażenie może prowadzić
do bakteriemii.
•
Do zakażenia w miejscu wytworzenia przetoki dochodzi najczęściej w wyniku nieprzestrzegania
zasad aseptyki podczas dializy.
•
Częstość powikłań związanych z przetoką zwiększa się przy współistnieniu cukrzycy, otyłości
a także wraz z wiekiem pacjenta. Ponadto, powikłania związane z przetoką występują częściej
u kobiet, co jest najprawdopodobniej związane z mniejszą średnicą naczyń krwionośnych.
•
Nie zaobserwowano bezpośredniego związku między stosowaniem środków wiążących
fosforany a występowaniem powikłań związanych z przetoką.
Zaleca się monitorowanie miejsca przetoki AVF:
•
•
Należy przestrzegać standardowych środków kontroli zakażeń związanych z higieną
i zasad postępowania aseptycznego.
Kluczową rolę we wczesnym wykrywaniu powikłań związanych z przetoką odgrywają dokładne
oględziny i kontrola dostępu naczyniowego.
Zapalenie otrzewnej u pacjentów z CKD dializowanych otrzewnowo
•
U pacjentów dializowanych występuje określone ryzyko zakażeń typowych dla techniki dializy.
Znanym powikłaniem dializy otrzewnowej jest zapalenie otrzewnej.
1
•
Częstość występowania zapalenia otrzewnej w ogólnej populacji pacjentów poddawanych
dializie otrzewnowej wynosi od 0,23 do 5,8 przypadków na pacjenta rocznie; mediana wynosi
0,41 przypadków na pacjenta rocznie. Wskaźnik występowania zapalenia otrzewnej
u pacjentów z CKD jest wyjątkowo niski.
•
Dłuższy czas stosowania dializy otrzewnowej oraz liczba wcześniejszych epizodów zapalenia
otrzewnej wiąże się z większą częstością występowania zapalenia otrzewnej.
•
Do czynników zwiększających ryzyko wystąpienia zapalenia otrzewnej należą: nieodpowiednie
przeszkolenie pacjenta w zakresie pielęgnacji i utrzymania cewników do dializy otrzewnowej;
niewłaściwa technika wymiany opakowań z dializatem; system pojedynczego drenu łączącego
worki; stosowanie cewnika z pojedynczym mankietem; przemieszczenie końcówki cewnika;
zakażenia w miejscu wprowadzenia cewnika; cukrzyca w wywiadzie; nosicielstwo gronkowca
złocistego (Staphylococcus aureus); immunosupresja; brak miejscowej profilaktyki
antybiotykowej przed wymianami dializatu oraz silne zaparcia powodujące fizyczną i (lub)
mechaniczną niedrożność jelit.
Zaleca się monitorowanie pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej:
• Należy uważnie monitorować pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej w celu
zapewnienia stosowania niezawodnej techniki aseptycznej wraz z szybkim
rozpoznaniem i leczeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z
zapaleniem otrzewnej.
Informacja o produkcie leczniczym
Renvela 800 mg tabletki powlekane. Jedna tabletka zawiera 800 mg sewelameru węglanu. Białe lub
prawie białe tabletki z nadrukiem „RENVELA 800” po jednej stronie.
Renvela 1,6 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - Jedna saszetka zawiera 1,6 g
sewelameru węglanu. Jasnożółty proszek.
Wskazania do stosowania: Produkt leczniczy Renvela jest wskazany w celu przeciwdziałania
hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej. Produkt
leczniczy Renvela jest również wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów
z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie, ze stężeniem fosforanów w surowicy > 1,78
mmol/l. Produkt leczniczy Renvela należy stosować w ramach wielostronnego podejścia
terapeutycznego – leczenie może uwzględniać uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksy-witaminy D3 lub
jednego z jej analogów w celu opanowania rozwoju osteodystrofii nerkowej.
Dawkowanie i sposób podawania: Dawka początkowa: Zalecana dawka początkowa węglanu
sewelameru wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dobę, w zależności od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w
surowicy. Produkt leczniczy Renvela należy stosować trzy razy na dobę podczas posiłku.
W przypadku, gdy stężenie fosforanów w surowicy pacjentów wynosi 1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl)
to łączna dobowa dawka węglanu sewelameru stosowana wraz z 3 posiłkami na dobę wynosi 2,4 g.
Jeżeli stężenie fosforanów w surowicy pacjentów wynosi > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) to łączna dobowa
dawka węglanu sewelameru stosowana wraz z 3 posiłkami na dobę wynosi 4,8 g. W przypadku
pacjentów leczonych wcześniej produktami wiążącymi fosforany (chlorowodorek sewelameru lub
preparat wapniowy) produkt leczniczy Renvela należy podawać w równoważnych dawkach (gram na
gram) i monitorować stężenia fosforanów w surowicy w celu zapewnienia optymalnych dawek
dobowych.
Indywidualne dostosowanie dawki i dawka podtrzymująca: Należy monitorować stężenie
fosforanów w surowicy i indywidualnie dostosować dawkę węglanu sewelameru zwiększając ją o 0,8 g
trzy razy na dobę (2,4 g/dobę), co 2–4 tygodnie aż do uzyskania możliwego do zaakceptowania
stężenia fosforanów w surowicy oraz kontynuować dalsze regularne monitorowanie.
Pacjenci stosujący produkt leczniczy Renvela powinni przestrzegać wskazanych zaleceń dietetycznych.
W praktyce klinicznej leczenie jest kontynuowane zależnie od potrzeby obniżania stężenia fosforanów w
surowicy i przewiduje się, że dawka dobowa będzie wynosić średnio około 6 g na dobę. Dzieci i
młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Renvela u
dzieci w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania - Tabletki: Podanie doustne. Tabletki należy połykać
w całości. Przed podaniem nie należy ich kruszyć, żuć ani dzielić na części. Sposób podawania Proszek: Podanie doustne. Każdą saszetkę zawierającą 1,6 g proszku należy przed podaniem
wymieszać z 40 ml wody. Zawiesinę należy wypić w ciągu 30 minut od przygotowania.
2
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
hipofosfatemia; niedrożność jelit. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Renvela u dorosłych
pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie, ze stężeniem fosforanów w surowicy <
1,78 mmol/l. W związku z tym, stosowanie produktu leczniczego Renvela w tej grupie pacjentów nie jest
obecnie zalecane. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego
Renvela u pacjentów z następującymi zaburzeniami: dysfagią, zaburzeniami połykania, ciężkimi
zaburzeniami motoryki żołądka i jelit w tym nieleczoną lub ciężką gastroparezą, zatrzymaniem treści
żołądkowej i nieprawidłowymi lub nieregularnymi ruchami jelit, poważną operacją przewodu
pokarmowego. W związku z tym, podczas stosowania produktu leczniczego Renvela u takich pacjentów
należy zachować ostrożność. Niedrożność/podniedrożność jelit: W bardzo rzadkich przypadkach
podczas leczenia chlorowodorkiem sewelameru (w postaci kapsułek/tabletek), który zawiera taki sam
czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, u pacjentów obserwowano zablokowanie jelit i
niedrożność/podniedrożność. Objawem poprzedzającym może być zaparcie. Pacjentów leczonych
produktem leczniczym Renvela, u których wystąpiło zaparcie, należy uważnie monitorować. W
przypadku pacjentów, u których wystąpiło silne zaparcie lub inne ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe,
należy powtórnie przeanalizować celowość dalszego leczenia produktem leczniczym Renvela.
Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach: U pacjentów z CKD (przewlekła choroba nerek) mogą wystąpić
niskie stężenia rozpuszczalnych w tłuszczach witamin A, D, E i K, zależnie od ich podaży w diecie oraz
od nasilenia choroby. Nie można wykluczyć możliwości wiązania przez produkt leczniczy Renvela
witamin rozpuszczalnych w tłuszczach i zawartych w spożywanych pokarmach. U pacjentów
nieprzyjmujących witaminowych suplementów diety i leczonych sewelamerem należy regularnie
kontrolować stężenie witamin A, D, E i K w surowicy. W razie konieczności zaleca się stosowanie
witaminowych suplementów diety. Zaleca się, aby pacjenci z CKD niepoddawani dializie, otrzymywali
suplementy witaminy D (około 400 j.m. naturalnej witaminy D na dobę), które mogą stanowić część
preparatu wielowitaminowego stosowanego niezależnie oprócz produktu leczniczego Renvela. U
pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej zaleca się dodatkowe monitorowanie stężenia witamin
rozpuszczalnych w tłuszczach i kwasu foliowego, ponieważ stężenia witaminy A, D, E i K nie były
badane u takich pacjentów podczas badania klinicznego. Niedobór folianów: Ze względu na
niewystarczającą ilość dostępnych danych nie można wykluczyć niedoboru folianów podczas
długotrwałego leczenia produktem leczniczym Renvela. Hipokalcemia/hiperkalcemia: U pacjentów z
CKD może wystąpić hipokalcemia lub hiperkalcemia. Produkt leczniczy Renvela nie zawiera wapnia. W
związku z tym należy w regularnych odstępach czasu monitorować stężenie. Kwasica metaboliczna: U
pacjentów z przewlekłą chorobą nerek istnieje predyspozycja do wystąpienia kwasicy metabolicznej. W
związku z tym w ramach dobrej praktyki klinicznej zaleca się monitorowanie stężenia wodorowęglanów.
Zapalenie otrzewnej: U pacjentów dializowanych występuje określone ryzyko zakażeń związanych z
techniką dializowania. Zapalenie otrzewnej jest znanym powikłaniem u pacjentów dializowanych
otrzewnowo i w badaniu klinicznym chlorowodorku sewelameru obserwowano większą liczbę
przypadków zapalenia otrzewnej w grupie otrzymującej sewelamer niż w grupie kontrolnej. Należy
ściśle monitorować pacjentów dializowanych otrzewnowo w celu zapewnienia stosowania prawidłowej
techniki aseptycznej wraz z szybkim rozpoznaniem i leczeniem objawów przedmiotowych i
podmiotowych związanych z zapaleniem otrzewnej. Trudności w połykaniu i zadławienia: Rzadko
zgłaszano trudności w połykaniu tabletek produktu leczniczego Renvela. Wiele z tych przypadków
dotyczyło pacjentów z chorobami współistniejącymi, w tym z zaburzeniami połykania lub zaburzeniami
czynności przełyku. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Renvela u
pacjentów z trudnościami w połykaniu. Należy rozważyć stosowanie proszku Renvela do sporządzania
zawiesiny doustnej u pacjentów z trudnościami w połykaniu w wywiadzie. Niedoczynność tarczycy:
Zaleca się ściślejsze monitorowanie pacjentów z niedoczynnością tarczycy, którzy otrzymują
sewelamer i lewotyroksynę w skojarzeniu. Długotrwałe leczenie: Podczas badania klinicznego
trwającego rok nie obserwowano kumulacji sewelameru. Jednak nie można całkowicie wykluczyć
możliwego wchłaniania i kumulacji sewelameru podczas długotrwałego leczenia (> jeden rok).
Nadczynność przytarczyc: Produkt leczniczy Renvela nie jest wskazany w leczeniu nadczynności
przytarczyc. U pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc produkt leczniczy Renvela należy
stosować w ramach wielostronnego podejścia terapeutycznego – leczenie może uwzględniać
uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksy-witaminy D3 lub jednego z jej analogów w celu zmniejszenia
stężenia natywnego hormonu przytarczyc (iPTH).
Działania niepożądane: Do najczęściej występujących (≥ 5% pacjentów) działań niepożądanych
należały zaburzenia żołądka i jelit. Większość tych działań niepożądanych miało charakter łagodny lub
umiarkowany. Bezpieczeństwo stosowania sewelameru (zarówno w postaci węglanu jak i
chlorowodorku) badano w wielu próbach klinicznych obejmujących łącznie 969 pacjentów
3
hemodializowanych, których leczenie trwało od 4 do 50 tygodni (724 pacjentów leczonych
chlorowodorkiem sewelameru i 245 leczonych węglanem sewelameru), 97 pacjentów dializowanych
otrzewnowo, których leczenie trwało 12 tygodni (wszyscy leczeni chlorowodorkiem sewelameru), i 128
pacjentów z CKD niepoddawanych dializie, których leczenie trwało od 8 do 12 tygodni (79 pacjentów
leczonych chlorowodorkiem sewelameru i 49 leczonych węglanem sewelameru). Bardzo często:
nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, zaparcie. Często: biegunka, niestrawność, wzdęcia z
oddawaniem gazów, ból brzucha. Częstość nieznana: świąd, wysypka, zablokowanie jelit,
niedrożność/podniedrożność i perforacja jelit.
Rpz – produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania.
Podmiot odpowiedzialny: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandia
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Wspólnot Europejskich nr:
EU/1/09/521/006 - 007.
Informacji w Polsce udziela: Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, tel. (22)
2800000.
Data weryfikacji tekstu: lipiec 2015
Uwaga: Proszę zapoznać się z pełnymi informacjami na temat leku.
Piśmiennictwo:
Marcus, Gend Med 2007 Sep; 4 (3) 193-204
Plumb, Am J Kidney Dis 2007 Sep; 50 (3): 450-4
Verger, 2006, Kidney Int Suppl and Verger, 2007, Nephrol Dial Transplant
Bernardini, 2004, Nephrol Nurs J
Piraino, 1998, J Am Soc Nephtol
Aslam, 2006, Clin J Am Soc Nephrol
Hendriksson, 2004, J Vasc Access
Neville, 2004, Sem Vasc Surg
Redfern, 1995. J Hand Surg
Salahi, 2006, Transplant Proc
4