Rozpowszechnianie danych - ECHA

Seminarium internetowe dla
wiodącego rejestrującego
Udostępnianie i rozpowszechnianie
danych
Rozpowszechnianie danych
30 kwietnia 2010 r.
Catherine Cornu, ECHA
Przegląd
Rozpowszechnianie = publikowanie informacji
zawartych w dokumentacji rejestracyjnej na stronie
internetowej ECHA
•
•
•
•
Portal rozpowszechniania danych
Proces rozpowszechniania danych
Narzędzia dla rejestrujących
Rozpowszechniane informacje: artykuł 119
rozporządzenia REACH
• Wskazówki dla rejestrujących
http://echa.europa.eu
Portal rozpowszechniania
danych
• http://apps.echa.europa.eu/registered/registered-sub.aspx
lub
• Strona internetowa ECHA > ECHA CHEM > Registered
Substances (zarejestrowane substancje)
http://echa.europa.eu
Proces rozpowszechniania
danych
• Krok 1: zakończenie rejestracji
• Krok 2: dane zawarte w dokumentacji rejestracyjnej
zaplanowane do opublikowania
• Krok 3: filtrowanie informacji w dokumentacji rejestracyjnej
= pozostawienie w dokumentacji tylko informacji
określonych w art. 119
• Krok 4 w przypadku wspólnego przedkładania danych:
scalenie przefiltrowanych dokumentacji = informacje o
substancji są zbierane z wszystkich dokumentacji i scalane
w jednym dokumencie
• Krok 5: scalona dokumentacja jest publikowana na stronie
internetowej ECHA
http://echa.europa.eu
Narzędzia dla rejestrujących
• Podręcznik rozpowszechniania danych:
– http://echa.europa.eu/help/help_docs_en.asp
– REACH-IT: Podręcznik przedkładania danych – część 15
– 6 załączników technicznych (zrzuty ekranu zawierające pola w
programie IUCLID)
• Wtyczka do rozpowszechniania danych w programie
IUCLID (czerwiec 2010 r.):
– będzie oparta na narzędziu do filtrowania stosowanym w ECHA
– umożliwi rejestrującym podgląd informacji przeznaczonych do
rozpowszechniania przed złożeniem dokumentacji rejestracyjnej
http://echa.europa.eu
Rozpowszechniane informacje
Kategoria 1 [art. 119 ust. 1]:
informacje zawsze udostępniane publicznie
a) nazwa wg nomenklatury IUPAC w przypadku
Reguła filtra:
substancji niebezpiecznych,
z wyjątkiem określonych w art. 119 ust. 2
b) nazwa EINECS,
w tym numer WE, numer CAS, synonimy, wzór
cząsteczkowy, zakres masy cząsteczkowej,
zapis SMILES, kod InChl i wzór strukturalny
http://echa.europa.eu
C
S
Rozpowszechniane informacje
Kategoria 1 [art. 119 ust. 1]:
informacje zawsze udostępniane publicznie
c) klasyfikacja i oznakowanie substancji: cała
sekcja 2 dokumentacji w programie IUCLID
d) dane fizykochemiczne dotyczące substancji, jej
rozmieszczenia i losów w środowisku
e) wynik każdego badania toksyczności i
ekotoksyczności: dla każdego rekordu badania
dotyczącego rodzaju działania określono pola
wyników
http://echa.europa.eu
A
Rozpowszechniane informacje
Kategoria 1 [art. 119 ust. 1]:
informacje zawsze udostępniane publicznie
f) poziom niepowodujący zmian (DNEL) lub
przewidywane stężenie niepowodujące zmian w
środowisku (PNEC): określone w podsumowaniu
rodzajów działania w sekcjach 6 i 7 dokumentacji w
programie IUCLID
g) wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania: cała
sekcja 11
h) metody analityczne wymagane na podstawie
załączników IX lub X: z sekcji 8 – dalsze informacje
zostaną podane w późniejszym terminie
http://echa.europa.eu
A
Rozpowszechniane informacje
Kategoria 2 [art. 119 ust. 2]:
informacje udostępniane publicznie z wyjątkiem
sytuacji, w której rejestrujący przedstawi
uzasadnienie, uznane przez ECHA za słuszne,
dotyczące przyczyn ewentualnej szkodliwości
publikacji tych informacji dla interesów
handlowych rejestrującego lub wszelkich innych
zainteresowanych stron. Za każdą tego typu
informacją pobierana jest opłata, zgodnie z
załącznikiem IV do rozporządzenia w sprawie
opłat.
http://echa.europa.eu
Rozpowszechniane informacje
Kategoria 2 [art. 119 ust. 2]:
informacje udostępniane publicznie z wyjątkiem informacji
uznanych za poufne
a) stopień czystości substancji oraz dane identyfikujące
niebezpieczne zanieczyszczenia lub dodatki, jeżeli jest
to istotne z punktu widzenia klasyfikacji i oznakowania:
I
P
– dane identyfikujące zanieczyszczenia lub dodatki będą
rozpowszechniane po zaznaczeniu odpowiedniego pola,
chyba że zostaną uznane za poufne
– dane dotyczące stopnia czystości będą rozpowszechniane po
zaznaczeniu odpowiedniego pola dla przynajmniej jednego
zanieczyszczenia lub dodatku, chyba że zostaną uznane za
poufne
http://echa.europa.eu
Rozpowszechniane informacje
Kategoria 2 [art. 119 ust. 2]:
informacje udostępniane publicznie z wyjątkiem
informacji uznanych za poufne
b) całkowity zakres wielkości obrotu
c) podsumowania przebiegu badan lub
szczegółowe podsumowania przebiegu badań:
wyniki badań są jednak zawsze publikowane
d) inne informacje zawarte w karcie
charakterystyki: sekcja 3.5 i 3.6
e) nazwa handlowa substancji
http://echa.europa.eu
C
Rozpowszechniane informacje
Kategoria 2 [art. 119 ust. 2]:
informacje udostępniane publicznie z wyjątkiem
informacji uznanych za poufne
C
f)
nazwa wg nomenklatury IUPAC w przypadku substancji
niebezpiecznych – wyjątek:
– substancje niewprowadzone, przez okres 6 lat
g) nazwa wg nomenklatury IUPAC w przypadku substancji
niebezpiecznych – wyjątek:
– substancje wykorzystywane wyłącznie jako półprodukty, w
badaniach naukowych i rozwoju bądź w badaniach i rozwoju
ukierunkowanych na produkty i procesy (PPORD)
W powyższych przypadkach rejestrujący musi podać „nazwę publiczną”
http://echa.europa.eu
Ocena wniosków o
zachowanie poufności
• Informacje uznane za poufne – zgodnie z art. 119 ust. 2
– są automatycznie usuwane z dokumentacji na etapie
filtrowania.
• Wnioski o zachowanie poufności nie zostały jeszcze
ocenione.
• W trakcie oceny wniosków o zachowanie poufności
ECHA może odrzucić dany wniosek.
Najpierw ECHA przeprowadza dyskusję z rejestrującym.
• W przypadku odrzucenia wniosku o zachowanie
poufności ECHA ręcznie usuwa filtr i ponownie publikuje
dokumentację.
http://echa.europa.eu
Rozpowszechnianie informacji z dokumentacji już
zarejestrowanych substancji
• Informacje w dokumentacji są filtrowane i
wysyłane do rejestrujących w celu weryfikacji za
pośrednictwem systemu REACH-IT
• Rejestrujący może powiadomić ECHA, jeśli ma
poważne zastrzeżenia co do rozpowszechniania
informacji
• Rejestrujący musi skorygować problematyczne
elementy i ponownie przedłożyć dokumentację
w terminie wyznaczonym przez ECHA
http://echa.europa.eu
Wskazówki dla rejestrujących
• Należy zapoznać się z podręcznikiem i omówić kwestię
rozpowszechniania informacji na forum SIEF
• Nie należy umieszczać poufnych informacji w polach,
które będą publikowane (np. nie umieszczać nazwy firmy
w polach wytycznych dotyczących bezpiecznego
stosowania lub klasyfikacji i oznakowania)
• Należy unikać odwoływania się do załączników w polach
podlegających publikacji (np. wytycznych dotyczących
bezpiecznego stosowania)
• Należy skorzystać z wtyczki do rozpowszechniania
informacji i dokładnie sprawdzić dokumentację przed
przedłożeniem: dokumentacje powinny być gotowe do
publikacji w momencie przedłożenia
http://echa.europa.eu
Dziękuję za uwagę
http://echa.europa.eu