Niniejszy załącznik stanowi uzupełnienie Oceny

 Niniejszy załącznik stanowi uzupełnienie Oceny klinicznej Aplikatora Energy For Life z dnia 30.03.2010 roku. Właściwości Aplikatorów EFL oraz ich równoważność z innymi wyrobami 1. Wprowadzenie Wskazaniem do stosowania wyrobu medycznego może być uraz lub choroba w przypadku której stwierdzono między innymi wpływ na łagodzenie jej przebiegu. Wskazane w instrukcjach lub materiałach choroby, poza zaburzeniami we współdziałaniu narządu i tkanek, cechują się bólem, który jest ich najczęstszym objawem. W zawiązku z tym wpływ wyrobu medycznego na łagodzenie tych dolegliwości traktowany jest jako wspomaganie leczenia. Tym samym taka choroba staje się wskazaniem do używania wyrobu medycznego, którego definicje określa Ustawa o Wyrobach Medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896, art. 3). Jedynym czynnikiem wpływającym na właściwości wytwarzanych wyrobów w postaci Aplikatorów EFL jest stałe pole magnetyczne (SPM). Dlatego zasadniczą kwestią jest określenie kryteriów pozwalających stwierdzić równoważność w/w wyrobów z wyrobami opisywanymi w piśmiennictwie naukowym, które zostały włączone do Oceny Klinicznej. Zgodnie z Instrukcją Używania Aplikatory EFL przeznaczone są do magnetostymulacji w celu łagodzenia przebiegu chorób. Wskazania chorób i dolegliwości w których możliwe jest uzyskanie tego efektu (głównie łagodzącego ból) zostały określone na bazie analizy piśmiennictwa naukowego. W ogólnie dostępnym piśmiennictwie naukowym odnoszącym się do wyników badań wpływu SPM na przebieg chorób lub urazów, autorzy skupiają się na następujących kwestiach: − łagodzeniu dolegliwości bólowych, różnego pochodzenia − łagodzeniu dolegliwości reumatycznych w tym także związanych z fibromialgią − gojeniu się ran, zmniejszaniu obrzęków oraz rehabilitacji urazów kości i stawów Dodatkowo do analizy włączono badania wyrobów opracowanych w firmie PIW Primax Medic sp. z o. o., które dotyczyły następujących zagadnień: − leczenia wegetatywnych i funkcjonalnych objawów fibromialgii. − wpływie SPM na przebieg restytucji powysiłkowej oraz zmiany objętości wyrzutowej serca. − wpływie SPM na chorobę POChP. We włączonych do oceny klinicznej badaniach publikowanych w piśmiennictwie naukowym autorzy skupiali się na wpływie SPM na dolegliwości bólowe: − pochodzenia reumatycznego, głównie związanego z fibromialgią: Alfano 2001, Colbert 1999, Samborski 1993. − związane z osteoartretyzmem: Harlow 2004. − związane z artretyzmem reumatycznym: Segal 2001. − neuropatyczne pochodzenia cukrzycowego: Weintraub 2003. − związane z zapaleniem kości i stawów: Segal 1999. − tzw. bolesne miesiączkowanie oraz stany zapalne macicy: Eccles 2005, Żukowa 1987. − chronicznych oraz pochodzenia urazowego kolan, bioder, miednicy, ramion, nadgarstka i głowy: Brown 2000, Brown 2002, Carter 2002, Harlow 2004, Hinman 2002, Holcomb 1991, Kanai 2998, Kanai 2004, Kim 1994, Segal 1999, Segal 2001, Vallbona 1997, Wolsko 2004. − związane z procesem gojenia ran, złamań i oparzeń: Constantion 2007, Cecocho 1987, Demieckaja 1987, Man 1999, Murawjow 1987, Nikolskij 1987, Simoncini 2001. − związane z syndromem Cieśni Nadgarstka: Weintraub 2008. − związane z syndromem Postpolio: Vallbona 1997. − i inne Zawarte w instrukcji używania lub opracowaniu informacyjno dydaktycznym informacje jednoznacznie wskazują przeznaczenie oraz w jakim celu powinny być używane Aplikatory: ‐ Przed zastosowaniem aplikatorów należy zapoznać się z niniejszą instrukcją i postępować zgodnie z jej zaleceniami lub skonsultować się z lekarzem. ‐ Analizę przydatności klinicznej Aplikatorów EFL lub Aplikatorów EFL przeprowadzono na podstawie opinii specjalistów oraz .. piśmiennictwa naukowego …. ‐ Uwzględniono przy tym łagodzenie przebiegu chorób lub urazów z możliwością wspomagania leczenia farmakologicznego ‐ Wyroby można stosować podczas występowania ….. lub leczenia tradycyjnego niżej wymienionych chorób.. ‐ Aplikatory magnetyczne działają w różnym stopniu na wymienione schorzenia oraz dolegliwości i nie mogą stanowić podstawy leczenia ‐ … jeżeli pojawią się jakiekolwiek niepokojące objawy (związane np. z przesileniem, które opisano wcześniej), należy wówczas skrócić czas używania wyrobu lub skonsultować się z lekarzem specjalistą. ‐ ..podczas używania aplikatorów bardzo ważne jest prowadzenie higienicznego trybu życia (spacery, kąpiele itp.) oraz właściwe odżywianie uzgodnione z dietetykiem. ‐ Kilkanaście procent osób używających wyroby może nie mieć żadnych subiektywnych odczuć. Każdy użytkownik wyrobu osobiście podpisuje fakt zapoznania się z tymi informacjami i ma obowiązek się do nich stosować, o czym także jest informowany. 2. Równoważność wyrobów wytwarzających stałe pole magnetyczne 2.1.
Stałe pole magnetyczne Stałe pole magnetyczne to czynnik fizyczny, którego źródłem w naszym przypadku są elementy o trwałym momencie magnetycznym zwane magnesami. Pole to jest charakteryzowane wartością wektora indukcji magnetycznej B, jego przestrzennym rozkładem oraz polaryzacją. Na Rysunku 1 przedstawiono zależność wartości składowej wektora indukcji pola magnetycznego (Bz) od odległości (z) nad powierzchnią roboczą magnesu o wartości 150 mT. Bz [mT]
Zależność Bz od odległości (z) nad magnesem
160
140
120
100
80
60
40
20
0
0
10
20
30
40
50
z [mm]
60
Rysunek 1. Zależność wartości składowej Bz od odległości z nad magnesem. Z powyższego wynika, że wartości wektora indukcji magnetycznej bardzo szybko maleje z odległością od powierzchni magnesu. Na przykład dla z=6mm, Bz wynosi zaledwie 50 mT. W przypadku magnesów o innej wartości wektora indukcji pola magnetycznego na powierzchni, wartość Bz będzie równa 50 mT, ale w innej odległości od magnesu. Na rysunku 2 pokazano jak zależy wartości indukcji pola magnetycznego dla różnych magnesów wytwarzających wartość wektora indukcji: 400 mT, 190 mT, 160 mT, 100 mT oraz 50 mT. Na podstawie tych zależności wynika, że przy różnych magnesach, SPM ma wartość 50 mT w innej odległości od powierzchni magnesu i będzie oddziaływało z poruszającymi się w organizmie płynnymi strukturami. 12
10
400mT; 10mm
8
6
4
190mT; 7mm
160mT; 6mm
100mT; 4mm
2
0
50mT; 0mm
Im większa wartość wektora indukcji pola magnetycznego na magnesie tym obszar ten znajduje się w większej odległości od powierzchni. Dalsza analiza prowadzi do następującego wniosku: W przypadku wyrobów „wytwarzających” stałe pole magnetyczne wyrobami równoważnymi będą wszystkie wyroby, które wytwarzają takie pole o wartości wektora indukcji zawartej w pewnym przedziale. A zatem wyroby o tak określonej równoważności będą cechowały się podobnymi właściwości. Nie oznacza to, że jest to warunek dostateczny do określenia tej samej skuteczności, która nie jest warunkiem koniecznym do spełnienia definicji wyrobu medycznego zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych. Spośród wszystkich „wyrobów” wytwarzających stałe pole magnetyczne równoważnymi będą te wyroby, dla których będzie prawdziwe niżej podane wyrażanie: Wyrób A jest równoważny z uwagi na wartość wektora indukcji magnetycznej z wyrobem B jeżeli wartości tego wektora „wyrobu A” jest większa lub równa wartości wektora „wyrobu B”. Ponieważ ludzkie ciało nie ekranuje ani nie absorbuje stałego pola magnetycznego, zatem wartość indukcji pola magnetycznego będzie malało z odległością jak 1/z3 . Powyższe fakty prowadzą do następującego stwierdzenia: W przypadku oddziaływania stałego pola magnetycznego na organizm człowieka, struktury płynne o różnych własnościach magnetycznych doznają wpływu tego pola o wartości zależnej od odległości. Na przykład pod wpływem stałej indukcji pola magnetycznego o wartości równej 100mT na magnesie powyższe struktury poddane są wpływowi indukcji o wartości od 0mT do maksymalnie 100mT. 2.2.
Doniesienia włączone do analizy Do oceny klinicznej serii Aplikatorów EFL włączono doniesienia naukowe opisujące terapeutyczne zastosowanie stałego pola magnetycznego o wartościach indukcji magnetycznej zbliżonej do wartości indukcji pola wytwarzanego przez w/w. wyroby. W niektórych opracowaniach podawano zakresy wartości tego pola, ponieważ z uwagi na budowę wyrobu trudno jest o dokładne określenie jego wartości i nie zawsze wyła to wartość maksymalna. Na przykład w badaniu Samborski 1993 zastosowano pole o maksymalnej wartości 150mT, naatomiast naa uczestników działało
m
o pole z prrzedziału [0mT, 120m
mT] w zależn
ności od indywidualnej wagi użytko
ownika. Dlatego nie oceniamy skutecznośc
s
ci danych wyrobów, w
a tylko ich w
wpływ na łaggodzenie c
chorób. A ta
aki wpływ jeest jednoznaacznie wykaazany. Poniższy wykres w
pokaazuje zestaw
wienie tych
h wartości dla poszczególnych doniesień d
n
naukowych
: Mayro
ovitz 2004
Alffano 2001
Ecccles 2005
Holco
omb 2002
Holco
omb 2000
Harrlow 2004
Seegal 1999
Seegal 2001
Kaanai 1998
Sieeroń 2010
Kaanai 2004
Sambo
orski 1993
Palusszak 1994
Palusszak 1993
Constantino 2007
Weintrraub 2008
Kim 1994
Caarter 2002
Wolsko 2004
Colb
bert 1999
Hinm
man 2002
Vallb
bona 1997
Niko
olskij 1987
Bro
own 2002
Bro
own 2000
Weintrraub 1999
Weintrraub 2003
Żuko
owa 1987
M
Man 1999
Ceco
ocho 1987
Muraw
wjow 1987
Morozow 1987
Demieckaja 1987
Simon
ncini 2001
402,4
4
39
95
270
200
200
200
190
190
180
130
130
120
120
120
120
115
110
100
85
60
56
50
50
50
50
47,5
45
40
40
40
30
30
30
15
0
1
100
200
300
400
2
2.3.
Rów
wnoważnośść W
Wyrobami równoważn
nymi dla Ap
plikatora EF
FL będą wy
yroby wytw
warzające sttałe pole m
magnetyczn
ne, którego n
natężenie m
mieści się w o
określonym przedziale – zbliżonym
m do tego w
wytwarzane
ego przez w
w/w. wyrób.
50
00
Dodatkowo należy uwzględnić również sposób oraz miejsce aplikacji stałego pola magnetycznego. W związku z tym w Ocenie klinicznej podzielono włączone doniesienia naukowe na pięć grup względem rodzaju wyrobu. Jak wynika z oceny klinicznej wartość wektora indukcji pola magnetycznego nie jest warunkiem krytycznym. Podobne działanie np. przeciwbólowe obserwuje się zarówno przy polach rzędu 45mT (Weintraub 2003) do nawet 270mT (Eccles 2005) i więcej. Dlatego włączono również trzy doniesienia prezentujące zastosowanie stałego pola magnetycznego do wartości 402,4mT. Efekt terapeutyczny nie zależał jedynie od jego maksymalnej wartości ponieważ ona działała na tkanki znajdujące się najbliżej źródła tego pola. Pozostała część doznaje oddziaływania pola o mniejszej wartości. Aplikator EFL wytwarza stałe pole magnetyczne o wartości maksymalnej równej około 150mT. Budowa wyrobu (sposób i miejsce wmontowania magnesów) zapewnia, że na osobę znajdującą się na tym wyrobie działa pole o wartości od 0mT do około 120mT. Oddziaływanie w danej odległości stałego pola magnetyczne na struktury płynne jest krótko trwała z uwagi na ich ruch oraz zmiany pozycji ciała użytkownika. 3. Krytyczna ocena W ocenie klinicznej Aplikatora EFL zdefiniowano jednoznaczne warunki włączania i wyłączania piśmiennictwa oraz scharakteryzowano i oceniono poszczególne pozycje. Dane literaturowe (publikacje) zostały wyszukane za pomocą elektronicznych baz danych zawierających piśmiennictwo medyczne, stron wytwórców wyrobów ze stałym polem magnetycznym oraz pozostałego dostępnego piśmiennictwa naukowego. Źródłami danych były internetowe bazy piśmiennictwa medycznego, m. in.: • PubMed • PASCAL • AMED • ExtraMed • Global Health • ScienceDirect Health&Life Sciences • China Academic Journals • JICST‐Eplus‐Japanese Science & Technology Do analizy włączono piśmiennictwo zarówno wykazujące działanie terapeutyczne stałego pola magnetycznego jak i niewykazujące takiego wpływu. Łączna liczba badanych uczestniczących we wszystkich włączonych badaniach naukowych wynosi 6 818 osób. Większość z tych doniesień to badania klasy II. (Patrz Ocena Kliniczna punkt 5). Biorąc pod uwagę poniższe fakty: − Większość doniesień prowadzono na nielicznych grupach pacjentów − Niektóre wskazania oparto o doniesienia niższej niż II‐ej klasy − Stosowano stałe pole magnetyczne o różnych wartościach maksymalnego natężenia − Głównym efektem terapeutycznym było działanie przeciwbólowe Postanowiono, że użytkownicy Aplikatora EFL powinni być informowani o następujących faktach i wnioskach: − Stałe pole magnetyczne nie może stanowić podstawy leczenia − Przeciwwskazania − Użytkownicy powinni wiedzieć w przypadku, których schorzeń mogą spodziewać się łagodzenia ich przebiegu − Część osób może nie odczuwać wpływu takiego pola Wszystkie powyższe informacje zostały zawarte w Instrukcjach Używania dla Aplikatora EFL. Biorąc pod uwagę powyższe możemy stwierdzić, że ocena kliniczna wykonana przez nas jest krytyczną (obiektywną) oceną zestawionych danych zawartych w piśmiennictwie naukowym. W sposób obiektywny dobrano piśmiennictwo, także to w którym nie zaobserwowano wpływu SPM oraz dokonano klasyfikacji i charakterystyki wszystkich doniesień. 4. Podsumowanie W przytoczonej literaturze wpływ stałego pola magnetycznego na łagodzenie dolegliwości bólowych rozpatrywano w kontekście konkretnych schorzeń. Nie można mówić, że stałe pole magnetyczne łagodzi każde dolegliwości bólowe, wiemy natomiast, że możemy spodziewać się takiego efektu w konkretnych przypadkach ‐ przytaczanych w załączonej literaturze. Łagodzenie dolegliwości bólowych występujących podczas leczenia schorzenia czy urazu jest tożsame z łagodzeniem jego przebiegu. Dlatego możemy mówić wówczas o wspomaganiu leczenia. Nie wyszczególnienie wykazu schorzeń (wskazań) mogłoby spowodować, że użytkownicy naszych wyrobów odnieśli by błędne wrażenie działania przeciwbólowego w każdym przypadku, a zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych wytwórca nie może wprowadzać w błąd użytkowników. Dlatego wymienienie schorzeń w przypadku, których stwierdzono działanie łagodzące dolegliwości bólowe podczas terapii stałym polem magnetycznym jest konieczne i w pełni uzasadnione. Do schorzeń, w których stwierdzono efekt łagodzenia bólu podczas stosowania terapii stałym polem magnetycznym zaliczamy (zgodnie z Oceną kliniczną): − Reumatyzm (głównie fibromialgię), − Osteoartretyzm − Artretyzm reumatyczny − Cukrzycę − Miażdżyca − Nadciśnienie − Stany zapalne kości i stawów − Stany zapalne macicy − Bóle chroniczne pochodzenia urazowego: kolan, bioder, macicy, ramion, nadgarstka i głowy − Gojenie ran, złamań i urazów kości − Syndrom Cieśni Nadgarstka − Syndrom Postpolio I inne Każde z powyższych schorzeń jest wskazaniem do stosowania stałego pola magnetycznego ponieważ wpływ na łagodzenie jego przebiegu został udokumentowany w postaci doniesienia naukowego. Dodatkowo w każdym z tych przypadków nie stwierdzono działań ubocznych. Co więcej ponieważ włączone do Oceny Klinicznej doniesienia naukowe pochodziły z czasopism i opracowań medycznych dlatego można z całą stanowczością powiedzieć, że stanowią część tzw. wiedzy medycznej. Wiedza medyczna to pojęcie szerokie obejmujące zarówno informacje zawarte w czasopismach naukowych, książkach jak i zbiór doświadczeń osób pracujących naukowo w tej dziedzinie. W związku z powyższym informacje dotyczące możliwości zastosowania SPM podczas leczenia konkretnych chorób zawarte w opracowaniu Jerzego S. Janickiego „ Zastosowanie stałego pola magnetycznego w terapii” znajdują uzasadnienie w wiedzy medycznej udokumentowanej w piśmiennictwie medycznym. Ważne jest również to, że powyższe opracowanie ma charakter informacyjno dydaktyczne oraz bazuje na szczegółowo omówionym, ogólnie dostępnym i nie zakazanym piśmiennictwie naukowym. Niniejszy załącznik stanowi uzupełnienie Oceny klinicznej Aplikatora Energy For Life z dnia 30.03.2010 roku. Bezpieczeństwo używania Aplikatora Energy For Life 1. Wprowadzenie Rozwój cywilizacyjny poza wieloma udogodnieniami niesie ze sobą ryzyko wystawienia człowieka na działanie różnego rodzaju pól magnetycznych. Począwszy od tych wytwarzanych przez urządzenia domowe po linie wysokiego napięcia. Dlatego wiele niezależnych organizacji międzynarodowych oraz agencji rządowych przeprowadziło badania mające na celu określenie wytycznych związanych z dopuszczalną ekspozycją organizmu człowieka na działanie takich pól. Należy jednak podkreślić, że rozpatrywane w niniejszym raporcie stałe pole magnetyczne jest czynnikiem zupełnie naturalnym, występującym na Ziemi od czasów jej powstania. W ciągu tego okresu dochodziło do licznych fluktuacji tego pola ze zmianą położenia biegunów magnetycznych włącznie. Wszystkie organizmu żywe poddane są jego ciągłemu wpływowi, również wiele procesów chemicznych jest zależnych od jego obecności. Aktualnie wartość pola magnetycznego Ziemi (na jej powierzchni) wacha się od 25 do 60 μT. W ostatnim okresie obserwujemy znaczny spadek wartości pola magnetycznego Ziemi. W medycynie powszechnie stosuje się stałe pola magnetyczne od wielu lat. Mają one zastosowanie zarówno w terapii jak i diagnostyce. W przypadku tej pierwszej stosuje się pola z zakresu od kilku do kilkuset militesli. Natomiast w przypadku diagnostyki np. rezonans magnetyczny (MRI) nawet do 8T. Należy podkreślić, że od czasu powstania MRI szacuje się, że przeprowadzono ponad 150 000 000 badań diagnostycznych i nie stwierdzono żadnych skutków ubocznych w trakcie jak i po badaniu. Obecnie szacuje się, że badaniu rezonansem magnetycznym poddaje się 20 000 000 pacjentów rocznie na całym świecie. Co więcej jednym z głównych zastosowań MRI jest diagnostyka nowotworowa. W przypadku terapii stałym polem magnetycznym stosuje się pola rzędu 50, 100, 200 czy nawet 300mT i więcej. Z takiej terapii korzystają miliony ludzi rocznie, również w tym przypadku nie ma żadnych przesłanek w postaci badań epidemiologicznych czy klinicznych sugerujących potencjalne zagrożenie związane z ich zastosowaniem. Terapia stałym polem magnetycznym staje się coraz bardziej popularna i ma ona zastosowanie w dziale fizjoterapii tzw. medycynie fizykalnej. Czynnikiem aktywnym tej metody jest oddziaływanie stały polem magnetycznym. Dlatego najważniejszą kwestią jest określenie jego wpływu na organizmy żywe, w szczególności człowieka. W ostatnich latach pojawiło się bardzo wiele publikacji naukowych dotyczących zastosowania takich pól w medycynie. Dlatego konieczne jest sprecyzowanie zarówno skuteczności tej terapii, jak i jej bezpieczeństwa. 2. Wytyczne Zgodnie z raportami niezależnych organizacji stałe pole magnetyczne o natężeniu do 2000mT (2T) nie wpływa w żaden negatywny sposób na organizm człowieka. Dla ogółu ludności przyjęto wartość około 40mT przy ciągłej ekspozycji a 200mT w czasie 8 godzin, jako całkowicie bezpieczną. Jedynymi przeciwwskazaniami do stosowana takich pól są implanty elektroniczne i ferromagnetyczne oraz ciąża. Nie stwierdzono, w trakcie wielu badań naukowych (w tym klinicznych) wpływu takiego pola na rozwój i powstanie choroby nowotworowej. Według badań Międzynarodowej Agencji do Badań nad Rakiem (IARC) stałe pole magnetyczne i elektryczne nie są czynnikami rakotwórczymi. Poniżej znajdują się wnioski z raportów poszczególnych organizacji związane głównie z bezpieczeństwem stałych pól magnetycznych. Analizowano zarówno rozważania teoretyczne, jak i wyniki poniesień naukowych opisujących wpływ takich pól w badaniach in‐vitro i in‐vivo. Należy przy tym pamiętać, że poniższe dawki są określona dla ogółu ludności często przy ekspozycji całego organizmu bez limitów czasu. Natomiast w przypadku zastosowań medycznych dopuszcza się o wiele większe dawki pola, np. przy rezonansie magnetycznym (MRI) natężenie wytwarzanego pola dochodzi do 8000mT (8T). 2.1.
Minister Zdrowia Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie substancji, preparatów, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy (Dz. U. Nr 280, poz. 2771) W Polsce jak i na całym Świecie stałe pole magnetyczne nie jest klasyfikowane jako czynnik rakotwórczy lub mutagenny. 2.2.
ICNIRP International Commission on Non­Ionizing Radiation Protection Guidelines on limits of exposure to static magnetic fields Zgodnie z wytycznymi ICNIRP dopuszczalna wartość natężenia pola magnetycznego, w przypadku ciągłej ekspozycji całego ciała dla ogółu ludności wynosi 40mT, a 200mT w czasie 8 godzin dziennie. Oczywiście z wyłączeniem osób z wszczepionymi implantami elektronicznymi i ferromagnetycznymi, dla tej grupy ustalono dopuszczalną wartość natężenia 0.5mT. 2.3.
WHO World Health Organization Environmental Health Criteria 232, Static Magnetic Fields Stwierdzono jednoznacznie, że większość funkcji biologicznych nie jest narażona w żaden sposób na zaburzenia pod wpływem stałego pola magnetycznego o indukcji mniejszym niż 2000mT. Dla zapewnienia szczególnego bezpieczeństwa przy dłuższej ekspozycji na cały organizm np. w trakcie dnia pracy określono dopuszczalną wartość indukcji SPM na poziomie 200mT, a dla ogółu społeczeństwa, bez określania jakichkolwiek czasów ekspozycji wartość ta wynosi 40mT. Wartości określono na podstawie szczegółowej analizy badań naukowych dotyczących działania SPM na: strukturę molekularną i komórkową, tkanki, organy, układ krążenia, układ nerwowy, wzrok, psychologiczne funkcje regulacyjne, geny, reprodukcję, wzrost i wiele innych procesów u osób zarówno zdrowych jak i chorych. Analizowano również wpływ takiego pola w przypadku komórek nowotworowych i stwierdzono, że nie jest ono czynnikiem rakotwórczym jak i wspomagającym rozwój choroby nowotworowej. Należy wziąć pod uwagę, że podane wartości indukcji SPM dotyczą wpływu SPM na całą objętość organizmu. Państwa Unii Europejskiej przyjęły wyżej przedstawione wytyczne, co do wartości natężenia SPM, które zostały opracowane przez International Commission on Non‐lonizing Radiation Protection (ICNIRP) w 1999 roku. 2.4.
IARC International Agency For Research of Cancer Monographs On The Evaluation Of Carcinogenic Risks To Humans Volume 80, Non­Ionizing Radiation, Part 1: Static And Extremely Low­Frequency (ELF) Electric And Magnetic Fields Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem opracowała bardzo obszerny raport dotyczący potencjalnej rakotwórczości wielu czynników w tym materiałów, substancji i energii, z którymi człowiek ma do czynienia na co dzień. Jeden z raportów (volumin 80) dotyczy bezpieczeństwa stałych i ekstremalnie niskiej‐
częstotliwości elektrycznych i magnetycznych pól. Przeanalizowano zarówno dostępne piśmiennictwo dotyczące wpływu takiego pola w badaniach in‐vitro oraz w przypadku badań in‐vivo (zwierzęta i ludzie). Stwierdzono, że na bazie aktualnie dostępnej literatury stałe pole magnetyczne nie jest czynnikiem rakotwórczym dla człowieka. Nie istnieją naukowe przesłanki, które wspierały by tezę o wpływie takiego pola na powstanie i rozwój choroby nowotworowej. 2.5.
British NRPB British National Radiation Protection Board Restrictions on human exposure to static and time varying electromagnetic fields and radiation W Wielkiej Brytanii określono następujące wytyczne związane z ekspozycją ciała człowieka na działanie stałego pola magnetycznego, rekomenduje się: maksymalnie 200mT (24h), 2000mT przy ekspozycji całego organizmu oraz 5000mT w przypadku ekspozycji na ramiona i nogi. 2.6.
ACGIH American Conference of Governmental Industrial Hygienists Exposure guidelines for magnetic Fields Określono graniczną wartość pola 50mT (dla ogółu ludności) i 1mT w przypadku osób z ferromagnetycznymi i elektronicznymi implantami. Maksymalną dopuszczalną dawką natężenia pola magnetycznego jest 2000mT. 2.7.
John F. Schenck, MD, PhD, Safety of Strong, Static Magnetic Fields, JOURNAL OF MAGNETIC RESONANCE IMAGING 12:2–19 (2000) W diagnostyce medycznej od wielu lat stosuje się stałe pola magnetyczne o zdecydowanie większym natężeniu do których nie ma żadnych przeciwwskazań w postaci choroby nowotworowej. W przypadku Rezonansu Magnetycznego metodę tę stosuje się do wykrywania guzów i zmian nowotworowych i pomimo wykonania wielu milionów badań (ponad 150 000 000) nie stwierdzono żadnych działań ubocznych zagrażających życiu ani w trakcie wykonywania badania ani w późniejszym okresie. Nie ma żadnych dowodów naukowych wykazujących zagrożenie dla życia i zdrowia związanych ze stosowaniem stałych pól magnetycznych, zarówno w przypadku krótkotrwałej ekspozycji jak i w dłuższym okresie czasu. 2.8.
Uwaga! Powyższe normy ekspozycji ciała człowieka na działanie stałego pola magnetycznego odnoszą się: −
dla ogółu ludności, w tym również osób chorych −
do ekspozycji całego ciała człowieka (całej objętości organizmu) Dla zastosowań medycznych dopuszcza się zastosowanie wyższych dawek stałego pola magnetycznego (np. MRI 2000mT). 3. Przegląd literatury W naszym Instytucie przeprowadzono analizę bezpieczeństwa proponowanych przez nas wyrobów. Polegała ona na zebraniu literatury naukowej dotyczącej wpływu stałych pól magnetycznych na organizmy żywe i określeniu warunków bezpiecznego ich używania. Na podstawie zebranych dowodów naukowych stwierdzono, że zastosowane stałe pola magnetyczne jest bezpieczne, a jego stosowanie nie wiąże się z żadnymi skutkami ubocznymi zagrażającymi zdrowiu i życiu użytkowników. Jedynymi przeciwwskazaniami do ich stosowania są: implanty ferromagnetyczne i elektroniczne oraz ciąża. Do analizy włączono: • Przeglądy systematyczne ‐ autorzy wskazują na brak skutków ubocznych stosowania terapii SPM. Podkreślając bezpieczeństwo tej metody oraz możliwe zastosowania terapeutyczne. Jako jedyny przeciwwskazania uznaje się: implanty ferromagnetyczne i elektroniczne oraz ciążę. • Wyniki badań pierwotnych ‐ potwierdzają brak przypadków wystąpienia jakichkolwiek skutków ubocznych zagrażających życiu i zdrowiu badanych pacjentów. Sporadycznie obserwowano nasilenie pewnych dolegliwości, dotyczyło to głównie dolegliwości bólowych, nudności, lub problemów ze snem. Brak jest dowodów w postaci prac naukowych stwierdzających szkodliwe działanie stałych pól magnetycznych. Należy pamiętać, że normy opracowano na bazie sprawozdań z prac badawczych prowadzonych zarówno na osobach zdrowych jak i chorych. • Opinie specjalistów – wieloletnie obserwacje pacjentów stosujących stałe pole magnetyczne w terapii utwierdza w przekonaniu, że brak jest dowód naukowych na negatywne oddziaływanie długotrwałej ekspozycji organizmu ludzkiego na działanie stałego pola magnetycznego. • Również badania bezpieczeństwa wykorzystania stałych pól magnetycznych w diagnostyce np. MRI (rezonans magnetyczny) wskazują, że nawet bardzo silne pola magnetyczne nie powodują poważnych skutków ubocznych. Nie stwierdzono również żadnych przeciwwskazań w postaci choroby nowotworowej do stosowania stałych pól magnetycznych. Badania In‐vitro i In‐vivo wskazują na brak wpływu stałego pola magnetycznego zarówno na wzrost komórek nowotworowych, ich powstanie oraz inne możliwe interakcje. 4. Podsumowanie Wykorzystanie stałego pola magnetycznego w medycynie zarówno w diagnostyce jak i terapii jest bezpieczne, o ile stosuje się do przeciwwskazań i zaleceń zawartych w międzynarodowych raportach. Nie ma żadnych podstaw naukowych ani doniesień klinicznych o możliwości jakiegokolwiek wpływu na procesy nowotworzenia i apoptozy. Zarówno w literaturze prezentującej wyniki badań In‐vitro oraz In‐vivo nie stwierdzono, żadnych skutków ubocznych zagrażających zdrowiu i życiu w przypadku stosowania takich pól, nawet w przypadku zastosowania wartości natężenia pola rzędu kilku tesli. UWAGA! Bardzo często myli się pojęcia „stałe pole magnetyczne” oraz „zmienne pole magnetyczne”, szczególnie w kontekście bezpieczeństwa. W przypadku pól zmiennych przeciwwskazaniem jest choroba nowotworowa, natomiast nie ma takiego przeciwwskazania przy stosowaniu stałych pól magnetycznych (dane IARC). Zgodnie z raportem Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem (IARC): zmienne pole magnetyczne o bardzo niskiej częstotliwości może być czynnikiem rakotwórczym dla człowieka. Natomiast stałe pola elektryczne i magnetyczne oraz ekstremalnie niskiej częstotliwości zmienne pola elektryczne nie są klasyfikowane jako rakotwórcze dla człowieka. Niniejszy załącznik stanowi uzupełnienie Oceny klinicznej Aplikatora Magnetouch z dnia 30.03.2010 roku. Bezpieczeństwo używania Aplikatora Magnetouch 5. Wprowadzenie Rozwój cywilizacyjny poza wieloma udogodnieniami niesie ze sobą ryzyko wystawienia człowieka na działanie różnego rodzaju pól magnetycznych. Począwszy od tych wytwarzanych przez urządzenia domowe po linie wysokiego napięcia. Dlatego wiele niezależnych organizacji międzynarodowych oraz agencji rządowych przeprowadziło badania mające na celu określenie wytycznych związanych z dopuszczalną ekspozycją organizmu człowieka na działanie takich pól. Należy jednak podkreślić, że rozpatrywane w niniejszym raporcie stałe pole magnetyczne jest czynnikiem zupełnie naturalnym, występującym na Ziemi od czasów jej powstania. W ciągu tego okresu dochodziło do licznych fluktuacji tego pola ze zmianą położenia biegunów magnetycznych włącznie. Wszystkie organizmu żywe poddane są jego ciągłemu wpływowi, również wiele procesów chemicznych jest zależnych od jego obecności. Aktualnie wartość pola magnetycznego Ziemi (na jej powierzchni) wacha się od 25 do 60 μT. W ostatnim okresie obserwujemy znaczny spadek wartości pola magnetycznego Ziemi. W medycynie powszechnie stosuje się stałe pola magnetyczne od wielu lat. Mają one zastosowanie zarówno w terapii jak i diagnostyce. W przypadku tej pierwszej stosuje się pola z zakresu od kilku do kilkuset militesli. Natomiast w przypadku diagnostyki np. rezonans magnetyczny (MRI) nawet do 8T. Należy podkreślić, że od czasu powstania MRI szacuje się, że przeprowadzono ponad 150 000 000 badań diagnostycznych i nie stwierdzono żadnych skutków ubocznych w trakcie jak i po badaniu. Obecnie szacuje się, że badaniu rezonansem magnetycznym poddaje się 20 000 000 pacjentów rocznie na całym świecie. Co więcej jednym z głównych zastosowań MRI jest diagnostyka nowotworowa. W przypadku terapii stałym polem magnetycznym stosuje się pola rzędu 50, 100, 200 czy nawet 300mT i więcej. Z takiej terapii korzystają miliony ludzi rocznie, również w tym przypadku nie ma żadnych przesłanek w postaci badań epidemiologicznych czy klinicznych sugerujących potencjalne zagrożenie związane z ich zastosowaniem. Terapia stałym polem magnetycznym staje się coraz bardziej popularna i ma ona zastosowanie w dziale fizjoterapii tzw. medycynie fizykalnej. Czynnikiem aktywnym tej metody jest oddziaływanie stały polem magnetycznym. Dlatego najważniejszą kwestią jest określenie jego wpływu na organizmy żywe, w szczególności człowieka. W ostatnich latach pojawiło się bardzo wiele publikacji naukowych dotyczących zastosowania takich pól w medycynie. Dlatego konieczne jest sprecyzowanie zarówno skuteczności tej terapii, jak i jej bezpieczeństwa. 6. Wytyczne Zgodnie z raportami niezależnych organizacji stałe pole magnetyczne o natężeniu do 2000mT (2T) nie wpływa w żaden negatywny sposób na organizm człowieka. Dla ogółu ludności przyjęto wartość około 40mT przy ciągłej ekspozycji a 200mT w czasie 8 godzin, jako całkowicie bezpieczną. Jedynymi przeciwwskazaniami do stosowana takich pól są implanty elektroniczne i ferromagnetyczne oraz ciąża. Nie stwierdzono, w trakcie wielu badań naukowych (w tym klinicznych) wpływu takiego pola na rozwój i powstanie choroby nowotworowej. Według badań Międzynarodowej Agencji do Badań nad Rakiem (IARC) stałe pole magnetyczne i elektryczne nie są czynnikami rakotwórczymi. Poniżej znajdują się wnioski z raportów poszczególnych organizacji związane głównie z bezpieczeństwem stałych pól magnetycznych. Analizowano zarówno rozważania teoretyczne, jak i wyniki poniesień naukowych opisujących wpływ takich pól w badaniach in‐vitro i in‐vivo. Należy przy tym pamiętać, że poniższe dawki są określona dla ogółu ludności często przy ekspozycji całego organizmu bez limitów czasu. Natomiast w przypadku zastosowań medycznych dopuszcza się o wiele większe dawki pola, np. przy rezonansie magnetycznym (MRI) natężenie wytwarzanego pola dochodzi do 8000mT (8T). 6.1.
Minister Zdrowia Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie substancji, preparatów, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy (Dz. U. Nr 280, poz. 2771) W Polsce jak i na całym Świecie stałe pole magnetyczne nie jest klasyfikowane jako czynnik rakotwórczy lub mutagenny. 6.2.
ICNIRP International Commission on Non­Ionizing Radiation Protection Guidelines on limits of exposure to static magnetic fields Zgodnie z wytycznymi ICNIRP dopuszczalna wartość natężenia pola magnetycznego, w przypadku ciągłej ekspozycji całego ciała dla ogółu ludności wynosi 40mT, a 200mT w czasie 8 godzin dziennie. Oczywiście z wyłączeniem osób z wszczepionymi implantami elektronicznymi i ferromagnetycznymi, dla tej grupy ustalono dopuszczalną wartość natężenia 0.5mT. 6.3.
WHO World Health Organization Environmental Health Criteria 232, Static Magnetic Fields Stwierdzono jednoznacznie, że większość funkcji biologicznych nie jest narażona w żaden sposób na zaburzenia pod wpływem stałego pola magnetycznego o indukcji mniejszym niż 2000mT. Dla zapewnienia szczególnego bezpieczeństwa przy dłuższej ekspozycji na cały organizm np. w trakcie dnia pracy określono dopuszczalną wartość indukcji SPM na poziomie 200mT, a dla ogółu społeczeństwa, bez określania jakichkolwiek czasów ekspozycji wartość ta wynosi 40mT. Wartości określono na podstawie szczegółowej analizy badań naukowych dotyczących działania SPM na: strukturę molekularną i komórkową, tkanki, organy, układ krążenia, układ nerwowy, wzrok, psychologiczne funkcje regulacyjne, geny, reprodukcję, wzrost i wiele innych procesów u osób zarówno zdrowych jak i chorych. Analizowano również wpływ takiego pola w przypadku komórek nowotworowych i stwierdzono, że nie jest ono czynnikiem rakotwórczym jak i wspomagającym rozwój choroby nowotworowej. Należy wziąć pod uwagę, że podane wartości indukcji SPM dotyczą wpływu SPM na całą objętość organizmu. Państwa Unii Europejskiej przyjęły wyżej przedstawione wytyczne, co do wartości natężenia SPM, które zostały opracowane przez International Commission on Non‐lonizing Radiation Protection (ICNIRP) w 1999 roku. 6.4.
IARC International Agency For Research of Cancer Monographs On The Evaluation Of Carcinogenic Risks To Humans Volume 80, Non­Ionizing Radiation, Part 1: Static And Extremely Low­Frequency (ELF) Electric And Magnetic Fields Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem opracowała bardzo obszerny raport dotyczący potencjalnej rakotwórczości wielu czynników w tym materiałów, substancji i energii, z którymi człowiek ma do czynienia na co dzień. Jeden z raportów (volumin 80) dotyczy bezpieczeństwa stałych i ekstremalnie niskiej‐
częstotliwości elektrycznych i magnetycznych pól. Przeanalizowano zarówno dostępne piśmiennictwo dotyczące wpływu takiego pola w badaniach in‐vitro oraz w przypadku badań in‐vivo (zwierzęta i ludzie). Stwierdzono, że na bazie aktualnie dostępnej literatury stałe pole magnetyczne nie jest czynnikiem rakotwórczym dla człowieka. Nie istnieją naukowe przesłanki, które wspierały by tezę o wpływie takiego pola na powstanie i rozwój choroby nowotworowej. 6.5.
British NRPB British National Radiation Protection Board Restrictions on human exposure to static and time varying electromagnetic fields and radiation W Wielkiej Brytanii określono następujące wytyczne związane z ekspozycją ciała człowieka na działanie stałego pola magnetycznego, rekomenduje się: maksymalnie 200mT (24h), 2000mT przy ekspozycji całego organizmu oraz 5000mT w przypadku ekspozycji na ramiona i nogi. 6.6.
ACGIH American Conference of Governmental Industrial Hygienists Exposure guidelines for magnetic Fields Określono graniczną wartość pola 50mT (dla ogółu ludności) i 1mT w przypadku osób z ferromagnetycznymi i elektronicznymi implantami. Maksymalną dopuszczalną dawką natężenia pola magnetycznego jest 2000mT. 6.7.
John F. Schenck, MD, PhD, Safety of Strong, Static Magnetic Fields, JOURNAL OF MAGNETIC RESONANCE IMAGING 12:2–19 (2000) W diagnostyce medycznej od wielu lat stosuje się stałe pola magnetyczne o zdecydowanie większym natężeniu do których nie ma żadnych przeciwwskazań w postaci choroby nowotworowej. W przypadku Rezonansu Magnetycznego metodę tę stosuje się do wykrywania guzów i zmian nowotworowych i pomimo wykonania wielu milionów badań (ponad 150 000 000) nie stwierdzono żadnych działań ubocznych zagrażających życiu ani w trakcie wykonywania badania ani w późniejszym okresie. Nie ma żadnych dowodów naukowych wykazujących zagrożenie dla życia i zdrowia związanych ze stosowaniem stałych pól magnetycznych, zarówno w przypadku krótkotrwałej ekspozycji jak i w dłuższym okresie czasu. 6.8.
Uwaga! Powyższe normy ekspozycji ciała człowieka na działanie stałego pola magnetycznego odnoszą się: −
−
dla ogółu ludności, w tym również osób chorych do ekspozycji całego ciała człowieka (całej objętości organizmu) Dla zastosowań medycznych dopuszcza się zastosowanie wyższych dawek stałego pola magnetycznego (np. MRI 2000mT). 7. Przegląd literatury W naszym Instytucie przeprowadzono analizę bezpieczeństwa proponowanych przez nas wyrobów. Polegała ona na zebraniu literatury naukowej dotyczącej wpływu stałych pól magnetycznych na organizmy żywe i określeniu warunków bezpiecznego ich używania. Na podstawie zebranych dowodów naukowych stwierdzono, że zastosowane stałe pola magnetyczne jest bezpieczne, a jego stosowanie nie wiąże się z żadnymi skutkami ubocznymi zagrażającymi zdrowiu i życiu użytkowników. Jedynymi przeciwwskazaniami do ich stosowania są: implanty ferromagnetyczne i elektroniczne oraz ciąża. Do analizy włączono: • Przeglądy systematyczne ‐ autorzy wskazują na brak skutków ubocznych stosowania terapii SPM. Podkreślając bezpieczeństwo tej metody oraz możliwe zastosowania terapeutyczne. Jako jedyny przeciwwskazania uznaje się: implanty ferromagnetyczne i elektroniczne oraz ciążę. • Wyniki badań pierwotnych ‐ potwierdzają brak przypadków wystąpienia jakichkolwiek skutków ubocznych zagrażających życiu i zdrowiu badanych pacjentów. Sporadycznie obserwowano nasilenie pewnych dolegliwości, dotyczyło to głównie dolegliwości bólowych, nudności, lub problemów ze snem. Brak jest dowodów w postaci prac naukowych stwierdzających szkodliwe działanie stałych pól magnetycznych. Należy pamiętać, że normy opracowano na bazie sprawozdań z prac badawczych prowadzonych zarówno na osobach zdrowych jak i chorych. • Opinie specjalistów – wieloletnie obserwacje pacjentów stosujących stałe pole magnetyczne w terapii utwierdza w przekonaniu, że brak jest dowód naukowych na negatywne oddziaływanie długotrwałej ekspozycji organizmu ludzkiego na działanie stałego pola magnetycznego. • Również badania bezpieczeństwa wykorzystania stałych pól magnetycznych w diagnostyce np. MRI (rezonans magnetyczny) wskazują, że nawet bardzo silne pola magnetyczne nie powodują poważnych skutków ubocznych. Nie stwierdzono również żadnych przeciwwskazań w postaci choroby nowotworowej do stosowania stałych pól magnetycznych. Badania In‐vitro i In‐vivo wskazują na brak wpływu stałego pola magnetycznego zarówno na wzrost komórek nowotworowych, ich powstanie oraz inne możliwe interakcje. 8. Podsumowanie Wykorzystanie stałego pola magnetycznego w medycynie zarówno w diagnostyce jak i terapii jest bezpieczne, o ile stosuje się do przeciwwskazań i zaleceń międzynarodowych. Zarówno w literaturze prezentującej wyniki badań In‐vitro oraz In‐vivo nie stwierdzono, żadnych skutków ubocznych zagrażających zdrowiu i życiu w przypadku stosowania takich pól, nawet w przypadku zastosowania wartości natężenia pola rzędu kilku tesli. UWAGA! Bardzo często myli się pojęcia „stałe pole magnetyczne” oraz „zmienne pole magnetyczne”, szczególnie w kontekście bezpieczeństwa. W przypadku pól zmiennych przeciwwskazaniem jest choroba nowotworowa, natomiast nie ma takiego przeciwwskazania przy stosowaniu stałych pól magnetycznych (dane IARC). Zgodnie z raportem Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem (IARC): zmienne pole magnetyczne o bardzo niskiej częstotliwości może być czynnikiem rakotwórczym dla człowieka. Natomiast stałe pola elektryczne i magnetyczne oraz ekstremalnie niskiej częstotliwości zmienne pola elektryczne nie są klasyfikowane jako rakotwórcze dla człowieka. Niniejszy załącznik stanowi uzupełnienie Oceny klinicznej Materaca i poduszki magnetycznej Energy For Life z dnia 30.03.2010 roku. Bezpieczeństwo używania Materaca i poduszki magnetycznej EFL 9. Wprowadzenie Rozwój cywilizacyjny poza wieloma udogodnieniami niesie ze sobą ryzyko wystawienia człowieka na działanie różnego rodzaju pól magnetycznych. Począwszy od tych wytwarzanych przez urządzenia domowe po linie wysokiego napięcia. Dlatego wiele niezależnych organizacji międzynarodowych oraz agencji rządowych przeprowadziło badania mające na celu określenie wytycznych związanych z dopuszczalną ekspozycją organizmu człowieka na działanie takich pól. Należy jednak podkreślić, że rozpatrywane w niniejszym raporcie stałe pole magnetyczne jest czynnikiem zupełnie naturalnym, występującym na Ziemi od czasów jej powstania. W ciągu tego okresu dochodziło do licznych fluktuacji tego pola ze zmianą położenia biegunów magnetycznych włącznie. Wszystkie organizmu żywe poddane są jego ciągłemu wpływowi, również wiele procesów chemicznych jest zależnych od jego obecności. Aktualnie wartość pola magnetycznego Ziemi (na jej powierzchni) wacha się od 25 do 60 μT. W ostatnim okresie obserwujemy znaczny spadek wartości pola magnetycznego Ziemi. W medycynie powszechnie stosuje się stałe pola magnetyczne od wielu lat. Mają one zastosowanie zarówno w terapii jak i diagnostyce. W przypadku tej pierwszej stosuje się pola z zakresu od kilku do kilkuset militesli. Natomiast w przypadku diagnostyki np. rezonans magnetyczny (MRI) nawet do 8T. Należy podkreślić, że od czasu powstania MRI szacuje się, że przeprowadzono ponad 150 000 000 badań diagnostycznych i nie stwierdzono żadnych skutków ubocznych w trakcie jak i po badaniu. Obecnie szacuje się, że badaniu rezonansem magnetycznym poddaje się 20 000 000 pacjentów rocznie na całym świecie. Co więcej jednym z głównych zastosowań MRI jest diagnostyka nowotworowa. W przypadku terapii stałym polem magnetycznym stosuje się pola rzędu 50, 100, 200 czy nawet 300mT i więcej. Z takiej terapii korzystają miliony ludzi rocznie, również w tym przypadku nie ma żadnych przesłanek w postaci badań epidemiologicznych czy klinicznych sugerujących potencjalne zagrożenie związane z ich zastosowaniem. Terapia stałym polem magnetycznym staje się coraz bardziej popularna i ma ona zastosowanie w dziale fizjoterapii tzw. medycynie fizykalnej. Czynnikiem aktywnym tej metody jest oddziaływanie stały polem magnetycznym. Dlatego najważniejszą kwestią jest określenie jego wpływu na organizmy żywe, w szczególności człowieka. W ostatnich latach pojawiło się bardzo wiele publikacji naukowych dotyczących zastosowania takich pól w medycynie. Dlatego konieczne jest sprecyzowanie zarówno skuteczności tej terapii, jak i jej bezpieczeństwa. 10. Wytyczne Zgodnie z raportami niezależnych organizacji stałe pole magnetyczne o natężeniu do 2000mT (2T) nie wpływa w żaden negatywny sposób na organizm człowieka. Dla ogółu ludności przyjęto wartość około 40mT przy ciągłej ekspozycji a 200mT w czasie 8 godzin, jako całkowicie bezpieczną. Jedynymi przeciwwskazaniami do stosowana takich pól są implanty elektroniczne i ferromagnetyczne oraz ciąża. Nie stwierdzono, w trakcie wielu badań naukowych (w tym klinicznych) wpływu takiego pola na rozwój i powstanie choroby nowotworowej. Według badań Międzynarodowej Agencji do Badań nad Rakiem (IARC) stałe pole magnetyczne i elektryczne nie są czynnikami rakotwórczymi. Poniżej znajdują się wnioski z raportów poszczególnych organizacji związane głównie z bezpieczeństwem stałych pól magnetycznych. Analizowano zarówno rozważania teoretyczne, jak i wyniki poniesień naukowych opisujących wpływ takich pól w badaniach in‐vitro i in‐vivo. Należy przy tym pamiętać, że poniższe dawki są określona dla ogółu ludności często przy ekspozycji całego organizmu bez limitów czasu. Natomiast w przypadku zastosowań medycznych dopuszcza się o wiele większe dawki pola, np. przy rezonansie magnetycznym (MRI) natężenie wytwarzanego pola dochodzi do 8000mT (8T). 10.1. Minister Zdrowia Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie substancji, preparatów, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy (Dz. U. Nr 280, poz. 2771) W Polsce jak i na całym Świecie stałe pole magnetyczne nie jest klasyfikowane jako czynnik rakotwórczy lub mutagenny. 10.2. ICNIRP International Commission on Non­Ionizing Radiation Protection Guidelines on limits of exposure to static magnetic fields Zgodnie z wytycznymi ICNIRP dopuszczalna wartość natężenia pola magnetycznego, w przypadku ciągłej ekspozycji całego ciała dla ogółu ludności wynosi 40mT, a 200mT w czasie 8 godzin dziennie. Oczywiście z wyłączeniem osób z wszczepionymi implantami elektronicznymi i ferromagnetycznymi, dla tej grupy ustalono dopuszczalną wartość natężenia 0.5mT. 10.3.
WHO World Health Organization Environmental Health Criteria 232, Static Magnetic Fields Stwierdzono jednoznacznie, że większość funkcji biologicznych nie jest narażona w żaden sposób na zaburzenia pod wpływem stałego pola magnetycznego o indukcji mniejszym niż 2000mT. Dla zapewnienia szczególnego bezpieczeństwa przy dłuższej ekspozycji na cały organizm np. w trakcie dnia pracy określono dopuszczalną wartość indukcji SPM na poziomie 200mT, a dla ogółu społeczeństwa, bez określania jakichkolwiek czasów ekspozycji wartość ta wynosi 40mT. Wartości określono na podstawie szczegółowej analizy badań naukowych dotyczących działania SPM na: strukturę molekularną i komórkową, tkanki, organy, układ krążenia, układ nerwowy, wzrok, psychologiczne funkcje regulacyjne, geny, reprodukcję, wzrost i wiele innych procesów u osób zarówno zdrowych jak i chorych. Analizowano również wpływ takiego pola w przypadku komórek nowotworowych i stwierdzono, że nie jest ono czynnikiem rakotwórczym jak i wspomagającym rozwój choroby nowotworowej. Należy wziąć pod uwagę, że podane wartości indukcji SPM dotyczą wpływu SPM na całą objętość organizmu. Państwa Unii Europejskiej przyjęły wyżej przedstawione wytyczne, co do wartości natężenia SPM, które zostały opracowane przez International Commission on Non‐lonizing Radiation Protection (ICNIRP) w 1999 roku. 10.4.
IARC International Agency For Research of Cancer Monographs On The Evaluation Of Carcinogenic Risks To Humans Volume 80, Non­Ionizing Radiation, Part 1: Static And Extremely Low­Frequency (ELF) Electric And Magnetic Fields Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem opracowała bardzo obszerny raport dotyczący potencjalnej rakotwórczości wielu czynników w tym materiałów, substancji i energii, z którymi człowiek ma do czynienia na co dzień. Jeden z raportów (volumin 80) dotyczy bezpieczeństwa stałych i ekstremalnie niskiej‐
częstotliwości elektrycznych i magnetycznych pól. Przeanalizowano zarówno dostępne piśmiennictwo dotyczące wpływu takiego pola w badaniach in‐vitro oraz w przypadku badań in‐vivo (zwierzęta i ludzie). Stwierdzono, że na bazie aktualnie dostępnej literatury stałe pole magnetyczne nie jest czynnikiem rakotwórczym dla człowieka. Nie istnieją naukowe przesłanki, które wspierały by tezę o wpływie takiego pola na powstanie i rozwój choroby nowotworowej. 10.5.
British NRPB British National Radiation Protection Board Restrictions on human exposure to static and time varying electromagnetic fields and radiation W Wielkiej Brytanii określono następujące wytyczne związane z ekspozycją ciała człowieka na działanie stałego pola magnetycznego, rekomenduje się: maksymalnie 200mT (24h), 2000mT przy ekspozycji całego organizmu oraz 5000mT w przypadku ekspozycji na ramiona i nogi. 10.6.
ACGIH American Conference of Governmental Industrial Hygienists Exposure guidelines for magnetic Fields Określono graniczną wartość pola 50mT (dla ogółu ludności) i 1mT w przypadku osób z ferromagnetycznymi i elektronicznymi implantami. Maksymalną dopuszczalną dawką natężenia pola magnetycznego jest 2000mT. 10.7.
John F. Schenck, MD, PhD, Safety of Strong, Static Magnetic Fields, JOURNAL OF MAGNETIC RESONANCE IMAGING 12:2–19 (2000) W diagnostyce medycznej od wielu lat stosuje się stałe pola magnetyczne o zdecydowanie większym natężeniu do których nie ma żadnych przeciwwskazań w postaci choroby nowotworowej. W przypadku Rezonansu Magnetycznego metodę tę stosuje się do wykrywania guzów i zmian nowotworowych i pomimo wykonania wielu milionów badań (ponad 150 000 000) nie stwierdzono żadnych działań ubocznych zagrażających życiu ani w trakcie wykonywania badania ani w późniejszym okresie. Nie ma żadnych dowodów naukowych wykazujących zagrożenie dla życia i zdrowia związanych ze stosowaniem stałych pól magnetycznych, zarówno w przypadku krótkotrwałej ekspozycji jak i w dłuższym okresie czasu. 10.8. Uwaga! Powyższe normy ekspozycji ciała człowieka na działanie stałego pola magnetycznego odnoszą się: −
−
dla ogółu ludności, w tym również osób chorych do ekspozycji całego ciała człowieka (całej objętości organizmu) Dla zastosowań medycznych dopuszcza się zastosowanie wyższych dawek stałego pola magnetycznego (np. MRI 2000mT). 11. Przegląd literatury W naszym Instytucie przeprowadzono analizę bezpieczeństwa proponowanych przez nas wyrobów. Polegała ona na zebraniu literatury naukowej dotyczącej wpływu stałych pól magnetycznych na organizmy żywe i określeniu warunków bezpiecznego ich używania. Na podstawie zebranych dowodów naukowych stwierdzono, że zastosowane stałe pola magnetyczne jest bezpieczne, a jego stosowanie nie wiąże się z żadnymi skutkami ubocznymi zagrażającymi zdrowiu i życiu użytkowników. Jedynymi przeciwwskazaniami do ich stosowania są: implanty ferromagnetyczne i elektroniczne oraz ciąża. Do analizy włączono: • Przeglądy systematyczne ‐ autorzy wskazują na brak skutków ubocznych stosowania terapii SPM. Podkreślając bezpieczeństwo tej metody oraz możliwe zastosowania terapeutyczne. Jako jedyny przeciwwskazania uznaje się: implanty ferromagnetyczne i elektroniczne oraz ciążę. • Wyniki badań pierwotnych ‐ potwierdzają brak przypadków wystąpienia jakichkolwiek skutków ubocznych zagrażających życiu i zdrowiu badanych pacjentów. Sporadycznie obserwowano nasilenie pewnych dolegliwości, dotyczyło to głównie dolegliwości bólowych, nudności, lub problemów ze snem. Brak jest dowodów w postaci prac naukowych stwierdzających szkodliwe działanie stałych pól magnetycznych. Należy pamiętać, że normy opracowano na bazie sprawozdań z prac badawczych prowadzonych zarówno na osobach zdrowych jak i chorych. • Opinie specjalistów – wieloletnie obserwacje pacjentów stosujących stałe pole magnetyczne w terapii utwierdza w przekonaniu, że brak jest dowód naukowych na negatywne oddziaływanie długotrwałej ekspozycji organizmu ludzkiego na działanie stałego pola magnetycznego. • Również badania bezpieczeństwa wykorzystania stałych pól magnetycznych w diagnostyce np. MRI (rezonans magnetyczny) wskazują, że nawet bardzo silne pola magnetyczne nie powodują poważnych skutków ubocznych. Nie stwierdzono również żadnych przeciwwskazań w postaci choroby nowotworowej do stosowania stałych pól magnetycznych. Badania In‐vitro i In‐vivo wskazują na brak wpływu stałego pola magnetycznego zarówno na wzrost komórek nowotworowych, ich powstanie oraz inne możliwe interakcje. 12. Podsumowanie Wykorzystanie stałego pola magnetycznego w medycynie zarówno w diagnostyce jak i terapii jest bezpieczne, o ile stosuje się do przeciwwskazań i zaleceń zawartych w międzynarodowych raportach. Nie ma żadnych podstaw naukowych ani doniesień klinicznych o możliwości jakiegokolwiek wpływu na procesy nowotworzenia i apoptozy. Zarówno w literaturze prezentującej wyniki badań In‐vitro oraz In‐vivo nie stwierdzono, żadnych skutków ubocznych zagrażających zdrowiu i życiu w przypadku stosowania takich pól, nawet w przypadku zastosowania wartości natężenia pola rzędu kilku tesli. UWAGA! Bardzo często myli się pojęcia „stałe pole magnetyczne” oraz „zmienne pole magnetyczne”, szczególnie w kontekście bezpieczeństwa. W przypadku pól zmiennych przeciwwskazaniem jest choroba nowotworowa, natomiast nie ma takiego przeciwwskazania przy stosowaniu stałych pól magnetycznych (dane IARC). Zgodnie z raportem Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem (IARC): zmienne pole magnetyczne o bardzo niskiej częstotliwości może być czynnikiem rakotwórczym dla człowieka. Natomiast stałe pola elektryczne i magnetyczne oraz ekstremalnie niskiej częstotliwości zmienne pola elektryczne nie są klasyfikowane jako rakotwórcze dla człowieka.