Zobacz ulotkę - Recordati Polska

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Finxta, 5 mg, tabletki powlekane
Finasteridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Finxta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finxta
3.
Jak stosować lek Finxta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Finxta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Finxta i w jakim celu się go stosuje
Lek Finxta należy do grupy leków nazywanych inhibitorami 5-alfa reduktazy. Działają one poprzez
zmniejszanie wielkości gruczołu krokowego (prostaty) u mężczyzn.
Lek Finxta jest stosowany w leczeniu i kontroli łagodnego powiększenia prostaty (łagodnego
przerostu gruczołu krokowego – BPH). Powoduje zmniejszenie powiększonej prostaty, poprawia
przepływ moczu i redukuje objawy wywoływane przez BPH, zmniejszając również ryzyko
wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i ograniczając konieczność wykonania zabiegu
chirurgicznego.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finxta
Kiedy nie stosować leku Finxta
- jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiekz pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- u kobiet (patrz również podpunkt „Ciąża i karmienie piersią”),
- u dzieci.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- jeśli u pacjenta występuje znaczna objętość moczu zalegającego w pęcherzu i (lub) bardzo duże
ograniczenie przepływu moczu. W takim przypadku pacjent powinien pozostać pod ścisłą opieką w
celu kontroli zwężenia dróg moczowych.
Należy poradzić się lekarza, jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczą pacjenta obecnie
lub dotyczyły go w przeszłości.
Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i w trakcie tego leczenia należy wykonywać badanie
kliniczne (w tym badanie przez odbytnicę – tzw. badanie per rectum) oraz badania stężenia swoistego
antygenu sterczowego (PSA) w surowicy.
Stosowanie leku Finxta może zaburzać wyniki testu PSA (swoisty antygen sterczowy). Z tego
względu przed wykonaniem tego badania należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Finxta.
Łagodny rozrost gruczołu krokowego nie jest nowotworem, ani nie prowadzi do rozwoju nowotworu,
jednak schorzenia te mogą występować jednocześnie. Tylko lekarz może prawidłowo ocenić objawy
i ich prawdopodobną przyczynę.
Należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany zauważone w tkance
gruczołów sutkowych, takie jak guzki, bolesność, powiększenie piersi czy obecność wydzieliny z
brodawek, ponieważ mogą one być objawem ciężkich zaburzeń, takich jak rak piersi.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Finxta należy omówić to z lekarzem.
Lek Finxta a inne leki
Nie stwierdzono istotnych interakcji lekowych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Finxta przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn.
Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, nie powinny dotykać pokruszonych lub
przełamanych tabletek leku Finxta. Jeśli u kobiety w ciąży z płodem płci męskiej nastąpiło
wchłonięcie finasterydu przez skórę lub kobieta przyjęła finasteryd doustnie, istnieje ryzyko, że
dziecko urodzi się z wadami rozwojowymi narządów płciowych.
Tabletki powlekane leku Finxta mają otoczkę ochronną, która zapobiega kontaktowi z substancją
czynną, o ile tylko nie zostaną one przełamane lub pokruszone.
Nie wiadomo, czy na płód płci męskiej może mieć niepożądany wpływ kontakt jego matki
z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem. W przypadku, gdy partnerka seksualna pacjenta
leczonego finasterydem jest ciężarna lub istnieje przypuszczenie, że może być w ciąży, zaleca się, aby
pacjent ograniczył do minimum narażenie swojej partnerki na kontakt z nasieniem.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy finasteryd przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zgodnie z obecną wiedzą, lek Finxta nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Finxta zawiera laktozę.
Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3.
Jak stosować lek Finxta
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 tabletka na dobę (co odpowiada 5 mg finasterydu).
2
Tabletki powlekane można przyjmować albo na czczo, albo podczas posiłku. Tabletki powlekane
należy połykać w całości. Nie należy ich dzielić ani kruszyć.
Chociaż poprawa może wystąpić już po krótkim czasie, może być konieczne leczenie, przez co
najmniej sześć miesięcy, aby ustalić, czy uzyskano korzystną odpowiedź na stosowanie leku.
Okres stosowania leku Finxta zostanie ustalony przez lekarza. Nie należy przedwcześnie przerywać
leczenia, ponieważ może się to wiązać z nawrotem objawów.
Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Dotychczas nie badano stosowania leku Finxta
u pacjentów, którzy muszą być poddawani hemodializom.
Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Finxta jest za silne lub za słabe, należy zasięgnąć porady
lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dzieci
Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Finxta
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Finxta lub jeżeli przez przypadek lek zostanie połknięty
przez dzieci, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Finxta
W przypadku pominięcia dawki leku Finxta pacjent może ją przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni,
chyba że zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki – wówczas należy kontynuować stosowanie
leku zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.
Przerwanie stosowania leku Finxta
Lek Finxta może być skuteczny w leczeniu choroby tylko wtedy, gdy będzie się kontynuować
przyjmowanie tabletek. Ważne jest, żeby kontynuować leczenie lekiem Finxta tak długo, jak zalecił
to lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych określono jak poniżej:
Bardzo często:
występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często:
występuje u więcej niż 1 na 100 pacjentów
Niezbyt często:
występuje u mniej niż 1 na 100 pacjentów
Rzadko:
występuje u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów
Bardzo rzadko:
występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Nieznana:
nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Do oceny działań niepożądanych zastosowano następujące kryteria opisu częstości ich
występowania:
3
Często (występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: impotencja (niezdolność do uzyskania wzwodu)
Zaburzenia psychiczne: osłabienie popędu płciowego
Badania diagnostyczne: zmniejszenie objętości nasienia
Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia wytrysku, tkliwość piersi, powiększenie piersi
Częstość nieznana
Zaburzenia serca: kołatanie serca (uczucie nieregularnego, szybkiego i gwałtowanego bicia serca)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: swędzenie, pokrzywka
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy i warg
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: ból jąder, zaburzenia wzwodu utrzymujące się po
zaprzestaniu leczenia; męska niepłodność i (lub) słaba jakość nasienia. Poprawa jakości nasienia
była obserwowana po zakończeniu terapii finasterydem.
Zaburzenia psychiczne: depresja
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są impotencja i osłabienie popędu płciowego.
Występują one na ogół na początku leczenia i zazwyczaj nie utrzymują się długo podczas jego
kontynuacji.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia zmian w obrębie piersi takich jak
guzki, ból lub płynna wydzielina z sutków, gdyż mogą one być objawami ciężkiej choroby, np. raka
piersi.
Finasteryd może wpływać na wyniki oznaczania swoistego antygenu sterczowego (PSA).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
5.
Jak przechowywać lek Finxta
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:
„Termin ważności (EXP)” i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
4
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Finxta
Substancją czynną leku jest finasteryd. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.
Pozostałe składniki leku zawarte w rdzeniu tabletki to: laktoza jednowodna, celuloza
mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.
Otoczka tabletki zawiera hypromelozę, celulozę mikrokrystaliczną, makrogolu 8 stearynian (typ
I).
Jak wygląda lek Finxta i co zawiera opakowanie:
Lek Finxta ma postać białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych o średnicy 7 mm, z
wytłoczonymi napisami „F” i „5” po jednej stronie.
Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające: 15, 28, 30, 50, 98 i 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Recordati Polska sp. z o.o.
ul. Królewska 16
00-103 Warszawa
Wytwórcy:
Kern Pharma S.L.
Venus 72
08228 Terrassa-Barcelona
Hiszpania
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Niemcy
Siegfried Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG3000
Malta
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2014
5