Publikacja w American Heart Journal projektu badania CURRENT

Paryż, Princeton, 6 listopada 2008 r.
Publikacja w American Heart Journal
projektu badania CURRENT OASIS 7
CURRENT- OASIS 7 to jedno z największych badań oceniających stosowanie wyższych
dawek preparatu Plavix® u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym
i poddanych zabiegom przezskórnej interwencji wieńcowej
Sanofi-Aventis i Bristol-Myers Squibb poinformowały o opublikowaniu w American Heart
Journal artykułu zawierającego przesłanki i schemat badania CURRENT-OASIS 7. Badanie
ocenia skutki terapii bazujących na standardowych i zwiększonych dawkach preparatu Plavix®
(wodorosiarczanu klopidogrelu) oraz aspiryny, na powikłania sercowo-naczyniowe
oraz powikłania krwotoczne u pacjentów, cierpiących na ostry zespół wieńcowy,
którzy zostaną poddani zabiegom angioplastyki wieńcowej.
W badaniu CURRENT-OASIS 7 (skrót od pełnej ang. nazwy: Clopidogrel Optimal Loading
Dose Usage to Reduce Recurrent EveNTs/Optimal Antiplatelet Strategy for InterventionS)
uczestniczyć będzie 18.000-20.000 pacjentów, dzięki czemu będzie to jedno z największych
dotychczas przeprowadzonych badań w tej grupie pacjentów.
„CURRENT-OASIS 7 dostarczy ważnych informacji o tym, czy zastosowanie intensywniejszej
dawki nasycającej i podtrzymującej klopidogrelu ma przewagę nad leczeniem standardowym
u pacjentów cierpiących na ostry zespół wieńcowy, leczonych przezskórną angioplastyką
wieńcowąj”, powiedział główny badacz Shamir R Mehta, doktor nauk medycznych, McMaster
University/Hamilton Health Sciences.
„Zgodnie ze wskazaniami kilku komitetów ekspertów ds. wytycznych ze Stanów
Zjednoczonych i Europy, pacjentom uczestniczącym w badaniu klinicznym lek podawany jest
bezpośrednio po wystąpieniu objawów. Ponadto, badanie umożliwi lepsze zrozumienie
dawkowania aspiryny po przezskórnej interwencji wieńcowej oraz skutków terapii
z zastosowaniem wyższych dawek nasycających preparatu Plavix® na występowanie
zakrzepicy stentu.”
Oczekuje się, iż wyniki CURRENT-OASIS 7, badania sponsorowanego przez
Sanofi-Aventis oraz Bristol-Myers Squibb Company zostaną zaprezentowane w pierwszej
połowie 2009 r.
Terapia przeciwpłytkowa wykorzystująca Plavix® oraz aspirynę zmniejsza liczbę poważnych
incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów cierpiących na ostry zespół wieńcowy
oraz leczonych techniką angioplastyki wieńcowej, zwanej również przezskórną interwencją
wieńcową lub PCI. Dawkowanie Plavix® zalecane obecnie pacjentom chorującym
na ostry zespół wieńcowy leczonych techniką PCI to 300 mg w dawce nasycającej,
a następnie 75 mg na dobę, przy czym jednocześnie podawane jest 75-325 mg aspiryny
na dobę. Wyniki badania będą miały istotny wpływ na praktykę kliniczną oraz rekomendacje
w wytycznych.
***
2
Informacje o Badaniu CURRENT OASIS 7
CURRENT-OASIS 7 to wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomnizowane badanie III fazy,
przeprowadzane w grupach równoległych i planowane dla 18.000 – 20.000 pacjentów
trafiających na oddział ostrego dyżuru, do izby przyjęć lub na oddział intensywnego nadzoru
kardiologicznego z objawami ostrego zespołu wieńcowego, w przypadku których planuje się
szybkie przeprowadzenie leczenia strategią inwazyjną w celu zastosowania techniki PCI
maksymalnie 72 godziny po randomizacji. Niezwłocznie po rozpoznaniu oraz zaklasyfikowaniu
do badania, pacjenci zostają przypisani przypadkowo, metodą podwójnie ślepej próby
do terapii z wysoką dawką Plavix® (600 mg dawka nasycająca w pierwszym dniu, możliwie
jak najwcześniej przed angiografią wieńcową, następnie 150 mg raz na dobę do 7 dnia,
a w dalszej kolejności 75 mg raz na dobę do 30 dnia), lub do terapii, w której podaje się dawki
standardowe (300 mg dawka nasycająca w dniu pierwszym, następnie 75 mg raz na dobę
do 30 dnia). Pacjenci zostają przypisani także przypadkowo, lecz w próbie otwartej,
do schematu podawania aspiryny w wysokich dawkach (300-325 mg raz na dobę)
lub w małych dawkach (75-100 mg raz dziennie).
Na wynik główny składać się będzie łącznie odsetek przypadków śmiertelnych będących
następstwem powikłań sercowo-naczyniowych, (ponownego) zawału mięśnia sercowego
lub udaru mózgu do 30 dnia. W zakresie bezpieczeństwa na wynik główny składać się będzie
odsetek krwawień. Wyniki drugorzędne będą uwzględniały poszczególne odsetki przypadków
śmiertelnych na skutek powikłań sercowo-naczyniowych, wszystkich zgonów, wystąpienia
zawału mięśnia sercowego (w tym w czasie terapii), udaru mózgu (każdego typu),
nawracającego niedokrwienia mięśnia sercowego, nagłej rewaskularyzacji oraz zakrzepicy
stentu.
Informacje o Ostrym Zespole Wieńcowym
Ostry Zespół Wieńcowy (ACS) to określenie chorób serca, w tym zawału serca
oraz niestabilnej choroby wieńcowej (ból w klatce piersiowej wynikający z dolegliwości
sercowych), które pojawiają się w sytuacji, gdy mięsień serca nie otrzymuje wystarczającej
ilości krwi o wysokiej zawartości tlenu. Przyczyną Ostrego Zespołu Wieńcowego jest
miażdżyca tętnic. Miażdżycy tętnic nie da się przewidzieć – powstaje wskutek nagłego
pęknięcia blaszki miażdżycowej. Rozerwanie blaszek aktywizuje płytki krwi, które tworzą
zakrzep (łac. thrombus) i to właśnie zakrzepy mogą częściowo lub całkowicie zablokować
tętnice, co może skutkować epizodami miażdżycowymi i zakrzepowymi, takimi jak zawały
serca lub udary niedokrwienne. W oparciu o najnowsze dostępne dane pozyskane w 2005 r.
na skutek ostrego zespołu wieńcowego doszło w tym roku do 1.413.000 hospitalizacji,
w tym 838.000 z powodu zawału serca oraz 558.000 z powodu niestabilnej choroby
wieńcowej.
Niestabilna choroba wieńcowa odnosi się do charakterystycznego bólu w klatce piersiowej,
który następuje niespodziewanie oraz zazwyczaj podczas odpoczynku. Ból w klatce piersiowej
może być bardziej dotkliwy i długotrwały niż w przypadku stabilnej choroby niedokrwiennej
serca. Najbardziej powszechną przyczyną stabilnej choroby niedokrwiennej serca jest
miażdżyca tętnic. Zawał serca (znany również jako zawał mięśnia sercowego lub MI)
następuje w sytuacji, gdy mięsień sercowy zostaje pozbawiony częściowo lub całkowicie
dopływu krwi na skutek blokady jednej lub większej liczby tętnic wieńcowych. W oparciu
o charakterystyczne zapisy widoczne na elektrokardiogramie lub EKG wyróżniamy dwa
rodzaje zawału serca. Określenia “z załamkiem Q” i “bez załamka Q” opisują zmiany widoczne
na EKG. MI z załamkiem Q (znane także jako zawał serca z uniesieniem odcinka ST/STEMI)
3
zazwyczaj wskazuje na większe uszkodzenie mięśnia sercowego niż MI bez załamka Q
(znane także jako zawał serca bez uniesienia odcinka ST/NSTEMI).
Informacje o Plavix®
Plavix® to lek przeciwpłytkowy wydawany z przepisu lekarza przyjmowany raz na dobę,
który pomaga zapobiegać sklejaniu się płytek krwi oraz tworzeniu zakrzepów. Został
dopuszczony do użytku 17 listopada 1997 r. przez amerykańską Agencję ds. Żywności
i Leków (Food and Drug Administration).
Skuteczność i bezpieczeństwo Plavix® zbadano w badaniach klinicznych na ponad 100.000
pacjentów; przepisano go także ponad 70 milionom pacjentów na całym świecie. Plavix®
to jedyny powszechnie dostępny lek przeciwpłytkowy, który gwarantuje sprawdzoną ochronę
przeciw zawałowi serca lub wylewowi pacjentom cierpiącym na ostry zespół wieńcowy
(UA, NSTEMI, STEMI) oraz pacjentom, którzy świeżo przebyli zawał, udar mózgu,
lub u których stwierdzono niedokrwienie kończyn dolnych.
W ważnych badaniach klinicznych Plavix® wykazał szybkie i długoterminowe zmniejszenie
ryzyka dla pacjentów, którym grożą choroby miażdżycowe i zakrzepowe. W badaniu CURE
pacjenci cierpiący na niestabilną chorobę wieńcową oraz zawał serca bez uniesienia odcinka
ST (NSTEMI) przyjmujący Plavix® razem z aspiryną kontynuowali terapię do jednego roku,
a w badaniu CAPRIE pacjenci, którzy świeżo przebyli zawał serca, udar niedokrwienny,
lub u których wykryto niedokrwienie kończyn dolnych przyjmujący sam Plavix® kontynuowali
terapię przez okres maks. trzech lat.
Plavix® sprzedawany jest na całym świecie przez Sanofi-Aventis oraz Bristol-Myers Squibb
Company pod postacią Plavix® oraz Iscover®.
Informacja o leku Plavix jest dostępna na stronie www.
O Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych
obszarach terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii,
chorobach metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych
oraz szczepionek. Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN)
oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek
Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma, 4 kwietnia 2006 roku została powołana nowa spółka o nazwie
Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny
w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób, w tym 180 we własnym zakładzie produkcyjnym
w Rzeszowie.
O Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb to globalny koncern biofarmaceutyczny, którego misją jest przedłużenie
oraz poprawa jakości ludzkiego życia. W celu uzyskania dodatkowych informacji odwiedź
www.bms.com.
Oświadczenia odnoszące się do przyszłości (Sanofi-Aventis)
Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej
ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z 1995
roku z późniejszymi zmianami (Private Securities Litigation Reform Act). Stwierdzenia odnoszące się do przeszłości
nie stanowią faktów historycznych. Oświadczenia te obejmują opracowania produktów, potencjalne przewidywania
i oszacowania dotyczące produktów oraz leżące u ich podstaw założenia, stwierdzenia dotyczące planów, celów,
zamiarów oraz oczekiwań w zakresie zdarzeń przyszłych, działań, produktów oraz usług, a także stwierdzenia
dotyczące przyszłych wyników. Oświadczenia dotyczące przeszłości zazwyczaj zawierają słowa „spodziewać się”,
„oczekiwać”, „uważać”, „zamierzać”, „szacować”, „planować oraz podobne wyrażenia. Pomimo, że zarząd Sanofi-
4
Aventis jest przekonany, iż oczekiwania wyrażone w takich oświadczeniach dotyczących przyszłości
są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z faktu, że informacje oraz oświadczenia dotyczące
przyszłości są narażone na różne formy ryzyka oraz niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć oraz
zasadniczo znajdują się poza kontrolą Sanofi-Aventis, co z kolei może prowadzić do znacznych różnic faktycznych
wyników oraz rozwoju oraz tych wyrażonych, implikowanych lub przewidywanych w informacjach oraz
oświadczeniach dotyczących przyszłości. Te formy ryzyka oraz niepewności obejmują między innymi czynnik
niepewności nieodłącznie związany z badaniami i rozwojem, przyszłych danych i analiz klinicznych, łącznie
z badaniami porejestracyjnymi, decyzji organów regulacyjnych, takich jak FDA lub EMEA związanych z decyzją
oraz chwilą wydania decyzji o zatwierdzeniu preparatu medycznego, urządzenia lub biologicznego zastosowania,
jakie mogą zostać przedłożone dla takich zgłoszonych produktów jak również ich decyzje odnośnie
etykietowania oraz innych kwestii, które mogą mieć wpływ na dostępność lub potencjał komercyjny takich
zgłoszonych produktów, brak gwarancji, iż zgłoszone produkty w przypadku zatwierdzenia, odniosą sukces
komercyjny, przyszłego zatwierdzenia oraz komercyjny sukces alternatyw terapeutycznych, jak również kwestie
omówione i zidentyfikowane w publicznej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi-Aventis SEC i AMF, łącznie
z kwestiami wyszczególnionymi w rozdziałach „Czynniki Ryzyka” oraz „Ostrzeżenia Odnośnie Oświadczeń
dotyczących przyszłości” w rocznym raporcie Sanofi-Aventis na formularzu 20-F za rok kończący się w dniu
31 grudnia 2007. Sanofi-Aventis nie podejmuje żadnego zobowiązania uaktualniania lub korygowania informacji
lub oświadczeń dotyczących przyszłości, chyba że przepisy prawne wymagają inaczej.
Oświadczenia odnoszące się do przyszłości (Bristol-Myers Squibb)
Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej
ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi
z 1995 r. (Private Securities Litigation Reform Act) dotyczące badań, opracowania oraz komercjalizacji produktów.
Oświadczenia odnoszące się do przyszłości oparte są na bieżących założeniach i nieodłącznie wiążą się z ryzykiem
oraz niewiadomymi, w tym czynnikami, które mogą opóźnić, odwrócić lub zmienić każde z powyższych oświadczeń
oraz mogą doprowadzić do sytuacji, w której faktyczne wyniki będą w sposób istotny odbiegać od aktualnych
oczekiwań. Odnośnie oświadczeń odnoszących się do przyszłości nie udziela się żadnej gwarancji. Podobnie
jak w przypadku innych czynników ryzyka, nie można zagwarantować przydatności prób klinicznych opisanych
w niniejszej informacji w opracowaniu dokumentacji przedkładanej zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi.
Oświadczenia odnoszące się do przyszłości zawarte w niniejszej informacji prasowej winny być omawiane razem
z niewiadomymi, które wpływają na działalność Bristol-Myers Squibb, a w szczególności te zidentyfikowane
w ramach dyskusji o czynnikach ostrożności na formularzu 10-F Raportu Rocznego Bristol-Myers Squibb
za rok kończący się w dniu 31 grudnia 2007, w Raportach Kwartalnych na formularzu 10-Q oraz Raportach
Bieżących na Formularzu 8-K. Bristol-Myers Squibb nie zobowiązuje się do publicznego uaktualniania jakichkolwiek
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości w wyniku pojawienia się nowych informacji, wydarzeń bądź innych
okoliczności.
MEDIA
Sanofi-Aventis
Bristol-Myers Squibb
Ingrid Görg-Armbrecht
Tel : + 33 1 53 77 46 25
[email protected]
Ken Dominski
Tel : +1 609-252-5251
[email protected]
INWESTORZY
Sanofi-Aventis
Bristol-Myers Squibb
Sebastien Martel
Tel : + 33 1 53 77 45 45
[email protected]
John Elicker
Tel : +1 212-546-3775
[email protected]