Unia Europejska Publikacja Suplementu do

Unia Europejska
Publikacja Suplementu do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej
2, rue Mercier, 2985 Luxembourg, Luksemburg
Faks: +352 29 29 42 670
E-mail: [email protected]
Informacje i formularze on-line: http://
simap.europa.eu
Ogłoszenie dodatkowych
informacji, informacje o
niekompletnej procedurze lub
sprostowanie
Sekcja I: Instytucja zamawiająca/podmiot zamawiający
I.1) Nazwa, adresy i punkty kontaktowe:
Oficjalna nazwa: Wojewódzki Inspektorat Weterynarii w Krajowy numer identyfikacyjny: (jeżeli jest
Katowicach
znany) _____
Adres pocztowy: ul. Brynowska 25a
Miejscowość: Katowice
Kod pocztowy: 40-585
Punkt kontaktowy: _____
Państwo: Polska (PL)
Tel.: +48 326091618
Osoba do kontaktów: mgr Joanna Żyszczyńska
E-mail: [email protected]
+48 326091618
Adresy internetowe: (jeżeli dotyczy)
Ogólny adres instytucji zamawiającej/ podmiotu zamawiającego: (URL) www.katowice.wiw.gov.pl
Adres profilu nabywcy: (URL) _____
Dostęp elektroniczny do informacji: (URL) _____
Elektroniczne składanie ofert i wniosków o dopuszczenie do udziału: (URL) _____
I.2) Rodzaj zamawiającego:
Instytucja zamawiająca
Podmiot zamawiający
PL Formularz standardowy 14 - Ogłoszenie dodatkowych informacji, informacje o niekompletnej procedurze lub
sprostowanie
1/7
Sekcja II: Przedmiot zamówienia
II.1.1) Nazwa nadana zamówieniu:
dostawa podczas akcji wiosennej i jesiennej na teren województwa śląskiego doustnej szczepionki przeciw
wściekliźnie dla lisów rudych wolno żyjących w liczbie 447.220 dawek szczepionki / razem akcja wiosennojesienna 2012 r. / na wskazane przez Zamawiającego lotnisko.
II.1.2) Krótki opis zamówienia lub zakupu:(podano w pierwotnym ogłoszeniu)
dostawa podczas akcji wiosennej i jesiennej na teren województwa śląskiego doustnej szczepionki przeciw
wściekliźnie dla lisów rudych wolno żyjących w liczbie 447.220 dawek szczepionki / razem akcja wiosennojesienna 2012 r. / na wskazane przez Zamawiającego lotnisko.
1. Szczepionka musi uodparniać lisy rude wolno żyjące przeciwko wściekliźnie.
2. Szczepionka musi być dopuszczona do obrotu zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 roku - Prawo
Farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z póź. zmianami), tj. zgodnie z art. 3 ust. 1 musi posiadać
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane zgodnie z art. 3 ust. 3 w związku z art. 7 ust. 2 w drodze
decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia lub zgodnie z art. 3 ust. 2 pozwolenie wydane przez Radę Unii
Europejskiej lub Komisję Europejską.
3. Każda seria szczepionki, zgodnie z art. 65 ust. 3 ustawy Prawo Farmaceutyczne, musi posiadać Orzeczenie
Kontroli Seryjnej Wstępnej dla Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Immunologicznych. Orzeczenie musi
być dostarczone Zamawiającemu nie później niż w momencie przekazywania wyników badań miana wirusa, o
których mowa w pkt 7.
4. Szczepionka musi spełniać parametry określone w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu (oraz w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego). Musi zawierać
odpowiednie miano wirusa, potwierdzone w mianowaniu przeprowadzonym przed wyłożeniem, określone w
Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego. Wartość liczbowa tego miana dla każdej oferowanej
serii musi być potwierdzona w dniu dostawy do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Wartość
liczbowa tego miana zostanie potwierdzona przez pobranie 5 próbek przez Wykonawcę umowy w obecności
przedstawiciela Zamawiającego, z każdej dostarczonej serii szczepionki. Przesyłka z próbkami zostanie
zabezpieczona przed naruszeniem przez Zamawiającego i dostarczona przez Wykonawcę, na jego koszt i
ryzyko, do badań w Państwowym Instytucie Weterynaryjnym – Państwowym Instytucie Badawczym w Puławach
– Krajowym Laboratorium Referencyjnym. Badania te zostaną wykonane również na koszt Wykonawcy.
5. Akcja szczepienia lisów zostanie rozpoczęta w momencie uzyskania przez Zamawiającego wyników badania
miana o wartości liczbowej zgodnej z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego. W przypadku
gdy wynik badania miana wirusa wścieklizny dla oferowanych serii szczepionki będzie niższy niż jego wartość
liczbowa deklarowana w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, Wykonawca w terminie
7 dni od dnia otrzymania wyników z ww. badań dostarczy serię szczepionki o mianie wirusa zgodnym z
Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, potwierdzonym stosownymi badaniami.
6. Szczepionka musi posiadać określone dopuszczalne wahania miana wirusa, przy których została
dopuszczona do obrotu. Ponadto, Wykonawca musi dostarczyć wyniki badań potwierdzające, że szczepionka
zachowuje nie spadające miano uodparniające przez okres nie krótszy niż 14 dni
w warunkach terenowych. Zamawiający zastrzega sobie prawo do wykonania badania miana wirusa w
szczepionce pobranej w okresie do 14 dni od wyłożenia w warunkach terenowych.
7. Szczepionka musi posiadać udokumentowaną eksperymentalnie nieszkodliwość dla różnych gatunków
zwierząt nie będących zwierzętami docelowymi przy podjęciu doustnym.
8. Szczepionka musi posiadać udokumentowaną nieszkodliwość dla gatunku docelowego.
9. Szczepionka musi posiadać możliwość różnicowania szczepu szczepionkowego od szczepów ulicznych oraz
zawierać chlorowodorek tetracykliny, który pozwoli na ocenę skuteczności przyjęcia szczepionki.
10. Szczepionka musi być dostarczona w formie zamrożonych kostek (przynęt) przystosowanych do zrzucania
z samolotów.
11. Szczepionka musi mieć postać zawiesiny atenuowanego wirusa wścieklizny zawartej w blistrze zatopionym
w przynęcie posiadającej właściwości silnie wabiące lisy.
12. Szczepionka powinna być pakowana w kartony w sposób uniemożliwiający sklejanie się kostek (przynęt).
PL Formularz standardowy 14 - Ogłoszenie dodatkowych informacji, informacje o niekompletnej procedurze lub
sprostowanie
2/7
13. Zamawiający wymaga, aby opakowanie ze szczepionką zawierało od 400 do 800 sztuk szczepionki.
14. Zarówno blister, opakowanie zewnętrzne jak i ulotka informacyjna szczepionki muszą posiadać opis zgodnie
z prawem w języku polskim.
15. Dostawa obejmuje również transport szczepionki samochodem mroźnią
w temperaturze nie wyższej niż -20° C na wskazane przez Zamawiającego miejsce wraz z umożliwieniem
pomocy w załadunku do samolotów.
16. Szczepionka musi być przechowywana i transportowana w warunkach zgodnych z zapisami zawartymi w
Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.
17. Zamawiający wymaga, aby Wykonawca przechowywał szczepionkę
w temperaturze nie wyższej niż -20° C przez cały okres wykładania szczepionki.
18. Szczepionka w dniu dostawy musi posiadać termin ważności nie krótszy niż 30 dni od dnia dostawy.
19. Wymagany termin realizacji zamówienia w 2012 roku:
19.1 akcja wiosenna – 21-30 kwietnia 2012r. - 223 610 dawek
19.2 akcja jesienna – od 27 września do 06 października 2012r. – 223 610 dawek
20. Terminy wykonania przedmiotu zamówienia mogą ulec zmianie w przypadku zaistnienia okoliczności
uniemożliwiających loty samolotów. W tym przypadku Wykonawca zobowiązany jest przechowywać
szczepionkę w temperaturze nie wyższej niż -20° C przez okres 20 dni.
21. Wykonawca zobowiązany jest do zapewnienia sposobu przechowywania
i transportu w taki sposób, aby umożliwić każdorazowo załadunek do samolotów szczepionki o właściwych
parametrach jakościowych i ilościowych, do momentu zakończenia każdej z akcji (wiosna, jesień).
22. Wykonawca ma obowiązek wykonać przedmiot zamówienia zgodnie
z obowiązującymi przepisami prawa, obowiązującymi normami i zasadami wiedzy technicznej.
23. Po zakończeniu akcji szczepień Wykonawca zobowiązany jest do zutylizowania zgodnie z obowiązującymi
przepisami opakowań po szczepionce na swój koszt.
II.1.3) Wspólny Słownik Zamówień (CPV)
Główny przedmiot
Słownik główny
33651690
Słownik uzupełniający (jeżeli dotyczy)
PL Formularz standardowy 14 - Ogłoszenie dodatkowych informacji, informacje o niekompletnej procedurze lub
sprostowanie
3/7
Sekcja IV: Procedura
IV.1)Rodzaj procedury(podano w pierwotnym ogłoszeniu)
Otwarta
Ograniczona
Ograniczona przyspieszona
Negocjacyjna
Negocjacyjna przyspieszona
Dialog konkurencyjny
Negocjacyjna z uprzednim ogłoszeniem
Negocjacyjna bez uprzedniego ogłoszenia
Negocjacyjna z publikacją ogłoszenia o zamówieniu
Negocjacyjna bez publikacji ogłoszenia o zamówieniu
Udzielenie zamówienia bez uprzedniej publikacji ogłoszenia o zamówieniu w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej
IV.2)Informacje administracyjne
IV.2.1)Numer referencyjny: (podano w pierwotnym ogłoszeniu)
WIW.AG.ZP. 2720.1.2012
IV.2.2)Dane referencyjne ogłoszenia w przypadku ogłoszeń przesłanych drogą elektroniczną:
Pierwotne ogłoszenie przesłane przez
eNotices
TED eSender
Login: ENOTICES_WIWK-ce
Dane referencyjne ogłoszenia: 2012-016928 rok i numer dokumentu
IV.2.3)Ogłoszenie, którego dotyczy niniejsza publikacja:
Numer ogłoszenia w Dz.U.: 2012/S 23-037397 z dnia: 03/02/2012 (dd/mm/rrrr)
IV.2.4)Data wysłania pierwotnego ogłoszenia:
01/02/2012 (dd/mm/rrrr)
PL Formularz standardowy 14 - Ogłoszenie dodatkowych informacji, informacje o niekompletnej procedurze lub
sprostowanie
4/7
Sekcja VI: Informacje uzupełniające
VI.1) Ogłoszenie dotyczy:
Procedury niepełnej
Sprostowania
Informacji dodatkowych
VI.2) Informacje na temat niepełnej procedury udzielenia zamówienia:
Postępowanie o udzielenie zamówienia zostało przerwane
Postępowanie o udzielenie zamówienia uznano za nieskuteczne
Zamówienia nie udzielono
Zamówienie może być przedmiotem ponownej publikacji
VI.3) Informacje do poprawienia lub dodania :
VI.3.1)
Zmiana oryginalnej informacji podanej przez instytucję zamawiającą
Publikacja w witrynie TED niezgodna z oryginalną informacją, przekazaną przez instytucję zamawiającą
Oba przypadki
VI.3.2)
W ogłoszeniu pierwotnym
W odpowiedniej dokumentacji przetargowej
(więcej informacji w odpowiedniej dokumentacji przetargowej)
W obu przypadkach
(więcej informacji w odpowiedniej dokumentacji przetargowej)
VI.3.3) Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Miejsce, w którym znajduje się
Zamiast:
zmieniany tekst:
Pkt 2
Sekcja II.1.5)
Szczepionka musi być dopuszczona
do obrotu zgodnie z ustawą z dnia
6 września 2001 roku - Prawo
Farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.
Nr 45, poz. 271 z póź. zmianami), tj.
zgodnie z art. 3 ust. 1 musi posiadać
pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu wydane zgodnie z art. 3
ust. 3 w związku z art. 7 ust. 2 w
drodze decyzji ministra właściwego
do spraw zdrowia lub zgodnie z art.
3 ust. 2 pozwolenie wydane przez
Radę Unii Europejskiej lub Komisję
Europejską
Pkt 6
Szczepionka musi posiadać
określone dopuszczalne wahania
miana wirusa, przy których została
dopuszczona do obrotu. Ponadto,
Wykonawca musi dostarczyć
wyniki badań potwierdzające,
że szczepionka zachowuje nie
spadające miano uodparniające
przez okres nie krótszy niż 14
Powinno być:
Pkt 2
Szczepionka musi być dopuszczona
do obrotu zgodnie z ustawą z dnia
6 września 2001 roku - Prawo
Farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.
Nr 45, poz. 271), tj. zgodnie z art.
3 ust. 1 musi posiadać pozwolenie
na dopuszczenie do obrotu
doustnej szczepionki przeciwko
wściekliźnie dla lisow rudych
wolno żyjących wraz ze wszystkimi
załącznikami, w szczególności
Charakterystyką Produktu
Leczniczego Weterynaryjnego,
wydane w drodze decyzji ministra
właściwego do spraw zdrowia
lub Prezesa Urzędu Rejestracji
Produktow Leczniczych, Wyrobow
Medycznych i Produktów
Biobójczych lub zgodnie z art. 3 ust.
2 ustawy Prawo Farmaceutyczne
pozwolenie wydane przez Radę Unii
Europejskiej lub Komisję Europejską
Pkt 6
PL Formularz standardowy 14 - Ogłoszenie dodatkowych informacji, informacje o niekompletnej procedurze lub
sprostowanie
5/7
dni w warunkach terenowych.
Szczepionka musi posiadać
Zamawiający zastrzega sobie prawo określone dopuszczalne wahania
do wykonania badania miana wirusa miana wirusa, przy których może
w szczepionce pobranej w okresie być dopuszczona do obrotu.
do 14 dni od wyłożenia w warunkach Zamawiający zastrzega sobie prawo
terenowych
do wykonania badania miana wirusa
Pkt 9
w szczepionce pobranej w okresie
Szczepionka musi posiadać
do 14 dni od wyłożenia w warunkach
możliwość różnicowania
terenowych
szczepu szczepionkowego od
Pkt 9
szczepów ulicznych oraz zawierać Szczepionka musi zawierać
chlorowodorek tetracykliny, który
chlorowodorek tetracykliny, który
pozwoli na ocenę skuteczności
pozwoli na ocenę skuteczności
przyjęcia szczepionki
przyjęcia
Pkt 11
szczepionki
Szczepionka musi mieć postać
pkt 11
zawiesiny atenuowanego wirusa
Szczepionka musi mieć postać
wścieklizny zawartej w blistrze
zawiesiny atenuowanego wirusa
zatopionym w przynęcie posiadającej wścieklizny zawartej w blistrze
właściwości silnie wabiące lisy
zatopionym w przynęcie zawierającej
Pkt 12
substancje wabiące lisy
Szczepionka powinna być
Pkt 12
pakowana w kartony w sposób
Szczepionka powinna być
uniemożliwiający sklejanie się kostek zapakowana w kartony w postaci
(przynęt)
niesklejonych ze sobą kostek, co
Pkt 13
umożliwi automatyczny wyrzut
Zamawiający wymaga, aby
pojedynczych kostek z samolotu
opakowanie ze szczepionką
Pkt 13
zawierało od 400 do 800 sztuk
Zamawiający wymaga, aby
szczepionki
opakowanie zbiorcze zawierające
szczepionkę wynosiło od 300 do 800
sztuk szczepionki
Miejsce, w którym znajduje się
zmieniany tekst:
Sekcja III.2.1)
Zamiast:
Powinno być:
Ppkt A 4
Ppkt A 4
W celu potwierdzenia, że oferowane W celu potwierdzenia, że oferowane
dostawy odpowiadają wymaganiom dostawy odpowiadają wymaganiom
określonym przez Zamawiającego, określonym przez Zamawiającego,
Zamawiający wymaga od
Zamawiający wymaga od
Wykonawcy dołączenia do oferty
Wykonawcy dołączenia do oferty
dokumentów wymienionych w części dokumentów wymienionych w części
F SIWZ pkt 1-5 /w tam podanej
F SIWZ pkt 1-4 /w tam podanej
kolejności/.
kolejności/.
pkt 1)
pkt 1)
Pozwolenie na dopuszczenie
Pozwolenie na dopuszczenie
do obrotu doustnej szczepionki
do obrotu doustnej szczepionki
przeciwko wściekliźnie dla lisów
przeciwko wściekliźnie dla lisów
rudych wolno żyjących wraz ze
rudych wolno żyjących wraz
wszystkimi załącznikami, wydane w ze wszystkimi załącznikami, w
drodze decyzji ministra właściwego szczególności Charakterystyką
do spraw zdrowia lub Prezesa
Produktu Leczniczego
Urzędu Rejestracji Produktów
Weterynaryjnego, wydane w drodze
Leczniczych, Wyrobów Medycznych decyzji ministra właściwego do
i Produktów Biobójczych, lub zgodnie spraw zdrowia lub Prezesa Urzędu
z art. 3 ust. 2 ustawy
Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów
PL Formularz standardowy 14 - Ogłoszenie dodatkowych informacji, informacje o niekompletnej procedurze lub
sprostowanie
6/7
– Prawo Farmaceutyczne
pozwolenie wydane przez Radę Unii
Europejskiej lub Komisję Europejską
pkt 2)
Wyniki badań potwierdzające,
że szczepionka zachowuje nie
spadające miano uodparniające
przez okres nie krótszy niż 14 dni w
warunkach terenowych
pkt 5)
Dokument potwierdzający,
iż szczepionka posiada
możliwość różnicowania
szczepu szczepionkowego od
szczepów ulicznych oraz zawiera
chlorowodorek tetracykliny, który
pozwoli na ocenę skuteczności
przyjęcia szczepionki
VI.3.4) Daty, które należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Miejsce, w którym znajdują się
Zamiast:
zmieniane daty:
Biobojczych lub zgodnie z art. 3 ust.
2 ustawy Prawo Farmaceutyczne
pozwolenie wydane przez Radę Unii
Europejskiej lub Komisję Europejską
pkt 2)
SKREŚLA SIĘ PUNKT 2)
pkt 5)
Dokument potwierdzający, iż
szczepionka zawiera chlorowodorek
tetracykliny, który pozwoli na ocenę
skuteczności przyjęcia szczepionki
Powinno być:
VI.3.5) Adresy i punkty kontaktowe, które należy poprawić
VI.3.6) Tekst, który należy dodać do pierwotnego ogłoszenia
Miejsce, w którym należy dodać tekst:
Tekst do dodania:
VI.4) Inne dodatkowe informacje:
_____
VI.5) Data wysłania niniejszego ogłoszenia:
17/02/2012 (dd/mm/rrrr) - ID:2012-025436
PL Formularz standardowy 14 - Ogłoszenie dodatkowych informacji, informacje o niekompletnej procedurze lub
sprostowanie
7/7