Wystąpienie pokontrolne:Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej

W O J E W O D A Ś L ĄS K I
Bielsko-Biała, dnia 21 marca 2012r.
NZIII.9612.13.2012
„RZ”
Pan Eugeniusz Biront
podmiot leczniczy
ul. Aleksandrowicka 25
43-300 Bielsko-Biała
WYSTĄPIENIE POKONTROLNE
Na podstawie art. 111 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011r. o działalności leczniczej
(Dz. U. Nr 112, poz. 654 z późn. zm.) Wydział Nadzoru nad Systemem Opieki Zdrowotnej
Śląskiego Urzędu Wojewódzkiego w Katowicach przeprowadził w kierowanym przez podmiot
leczniczy o numerze rejestrowym 000000014485, w osobie fizycznej Eugeniusz Biront,
przedsiębiorstwie o nazwie Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Laboratrorium Analityczne
Eugeniusz Biront z siedzibą w Bielsku-Białej przy ul. Aleksandrowickiej 25, kontrolę planową
sprawdzającą w zakresie wykonania zaleceń pokontrolnych ujętych w wystąpieniu pokontrolnym
znak NZ/III/8012/12/11/66 z dnia 21 marca 2011r., w okresie od dnia 21 marca 2011r. do dnia
17 lutego 2012r.
Ustalenia kontroli przedstawiono w protokole kontroli znak NZIII.9612.13.2012 podpisanym przez
Pana w dniu 8 marca 2012r.
W związku z wynikami kontroli zarządzający kontrolę, na podstawie art. 112 ust. 7 pkt 2) ustawy
z dnia 15 kwietnia 2011r. o działalności leczniczej (Dz.U. Nr 112, poz. 654 z późn.zm) przekazuje
Panu niniejsze wystąpienie pokontrolne.
Wykonanie zadań w kontrolowanym zakresie należy ocenić negatywnie.
Dokonując ocen cząstkowych miały zastosowanie kryteria legalności i rzetelności.
Powyższą ocenę ogólną uzasadniają przedstawione niżej uwagi i oceny szczegółowe.
1. Prowadzenie dokumentacji organizacyjnej podmiotu leczniczego należy ocenić negatywnie.
Podmiot leczniczy nie dopełnił obowiązku zgłoszenia zmian do Oddziału Rejestracji Podmiotów
Leczniczych w związku z prowadzeniem działalności przez punkt pobrań materiałów do badań.
W związku z powyższym nie zostało zrealizowane zalecenie pokontrolne wskazane w wystąpieniu
pokontrolnym znak NZ/III/8012/12/11/66 z dnia 21 marca 2011r.
Powyższa nieprawidłowość stanowi naruszenie art. 107 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011r.
o działalności leczniczej (Dz.U. Nr 112, poz. 654 z późn. zm.).
Odpowiedzialność za wykazaną wyżej nieprawidłowość ponosi Eugeniusz Biront właściciel
podmiotu leczniczego.
1
2. Prowadzenie dokumentacji dotyczącej
stanowiących wyposażenie laboratorium.
aparatury
pomiarowo-badawczej
oraz
sprzętu
W kwestii spełniania przez aparaturę pomiarowo-badawczą i sprzęt, stanowiących wyposażenie
laboratorium, wymogów określonych przepisach rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 marca
2004r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne
(Dz.U. Nr 43, poz. 408 z późn. zm.) skierowano pismo z dnia 2 marca 2012r. do Prezesa Krajowej
Rady Diagnostów Laboratoryjnych w Warszawie. W związku z powyższym ocena podmiotu
leczniczego
w
zakresie
prowadzenia
dokumentacji
dotyczącej
aparatury
pomiarowo-badawczej oraz sprzętu stanowiących wyposażenie laboratorium zostanie dokonana
po otrzymaniu opinii z Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych w Warszawie, o czym podmiot
leczniczy zostanie poinformowany przez organ kontrolny odrębnym pismem.
3. Posiadanie dokumentacji dotyczącej standardów jakości w zakresie procedur stosowanych metod
badawczych w laboratorium należy ocenić pozytywnie.
Mając na uwadze powyższe oceny i uwagi zalecam zgłoszenie zmian danych objętych wpisem
w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą, w kwestii funkcjonowania punktu
pobrań materiałów do badań, do Oddziału Rejestracji Podmiotów Leczniczych Wydziału Nadzoru
nad Systemem Opieki Zdrowotnej Śląskiego Urzędu Wojewódzkiego w Katowicach.
Podstawę stanowi art. 107 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011r. o działalności leczniczej
(Dz.U. Nr 112, poz. 654 z późn.zm.) w powiązaniu z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
29 września 2011r. w sprawie szczegółowego zakresu danych objętych wpisem do rejestru
podmiotów wykonujących działalność leczniczą oraz szczegółowego trybu postępowania
w sprawach dokonywania wpisów, zmian w rejestrze oraz wykreśleń z tego rejestru
(Dz.U. Nr 221, poz. 1319).
Oczekuję przedstawienia przez Pana Eugeniusza Biront, w terminie 14 dni informacji
o sposobie wykonania zaleceń bądź o działaniach podjętych w celu ich realizacji lub przyczynach
niepodjęcia takich działań.
Do wiadomości:
1.Wydział Kontroli i Audytu Śląskiego Urzędu Wojewódzkiego
2.a/a.
z up. WOJEWODY ŚLĄSKIEGO
(-) Ireneusz Ryszkiel
Dyrektor Wydziału
Nadzoru nad Systemem Opieki Zdrowotnej
...........................................................................
(Podpis zarządzającego kontrolą)
2
WOJEWODA ŚLĄSKI
Bielsko-Biała, dnia 08 maja 2012r.
NZIII.9612.13.2012
„RZ”
Pan Eugeniusz Biront
podmiot leczniczy
ul. Aleksandrowicka 25
43-300 Bielsko-Biała
Uwzględniając stanowisko Prezesa Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych w Warszawie
z dnia 17 kwietnia 2012r. (data wpływu 24.04.2012r.) dotyczące spełniania przez aparaturę
pomiarowo-badawczą i sprzęt, stanowiących wyposażenie Pana przedsiębiorstwa, wymogów
określonych przepisach rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004r. w sprawie
wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (Dz.U. z 2004r.,
Nr 43, poz. 408 z późn. zm.), wystąpienie pokontrolne nr NZIII.9612.13.2012 z dnia
21 marca 2012r. wydane na podstawie art. 112 ust. 7 pkt 2) ustawy z dnia 15 kwietnia 2011r.
o działalności leczniczej (Dz.U. Nr 112, poz. 654 z późn. zm) otrzymuje następujące brzmienie.
WYSTĄPIENIE POKONTROLNE
Na podstawie art. 111 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011r. o działalności leczniczej
(Dz. U. Nr 112, poz. 654 z późn. zm.) Wydział Nadzoru nad Systemem Opieki Zdrowotnej
Śląskiego Urzędu Wojewódzkiego w Katowicach przeprowadził w kierowanym przez podmiot
leczniczy o numerze rejestrowym 000000014485, w osobie fizycznej Eugeniusz Biront,
przedsiębiorstwie o nazwie Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Laboratrorium Analityczne
Eugeniusz Biront z siedzibą w Bielsku-Białej przy ul. Aleksandrowickiej 25, kontrolę planową
sprawdzającą w zakresie wykonania zaleceń pokontrolnych ujętych w wystąpieniu pokontrolnym
nr NZ/III/8012/12/11/66 z dnia 21 marca 2011r., w okresie od dnia 21 marca 2011r. do dnia
17 lutego 2012r.
Ustalenia kontroli przedstawiono w protokole kontroli nr NZIII.9612.13.2012 podpisanym przez
Pana w dniu 08 marca 2012r.
W związku z wynikami kontroli zarządzający kontrolę, na podstawie art. 112 ust. 7 pkt 2) ustawy
z dnia 15 kwietnia 2011r. o działalności leczniczej (Dz.U. Nr 112, poz. 654 z późn.zm) przekazuje
Panu niniejsze wystąpienie pokontrolne.
Wykonanie zadań w kontrolowanym zakresie należy ocenić negatywnie.
Dokonując ocen cząstkowych miały zastosowanie kryteria legalności i rzetelności.
Powyższą ocenę ogólną uzasadniają przedstawione niżej uwagi i oceny szczegółowe.
1
1. Prowadzenie dokumentacji organizacyjnej podmiotu leczniczego należy ocenić negatywnie.
Podmiot leczniczy nie dopełnił obowiązku zgłoszenia zmian do Oddziału Rejestracji Podmiotów
Leczniczych w związku z prowadzeniem działalności przez punkt pobrań materiałów do badań.
W związku z powyższym nie zostało zrealizowane zalecenie pokontrolne wskazane w wystąpieniu
pokontrolnym nr NZ/III/8012/12/11/66 z dnia 21 marca 2011r.
Powyższa nieprawidłowość stanowi naruszenie art. 107 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011r.
o działalności leczniczej (Dz.U. Nr 112, poz. 654 z późn. zm.).
Odpowiedzialność za wykazaną wyżej nieprawidłowość ponosi Eugeniusz Biront właściciel
podmiotu leczniczego.
2. Prowadzenie dokumentacji dotyczącej aparatury pomiarowo-badawczej
stanowiących wyposażenie laboratorium należy ocenić pozytywnie.
oraz
sprzętu
Równocześnie informuję, iż dane dotyczące kalibracji, wzorcowań oraz kontroli stosowanych
metod badawczych na posiadanym wyposażeniu pomiarowo-badawczym muszą być dostępne
i przechowywane w medycznym laboratorium diagnostycznym bądź w wersji elektronicznej
(na nośniku umożliwiającym dostęp) lub w wersji wydruku przez cały czas pracy urządzeń,
jak również przez 5 lat od dnia zaprzestania używania danego urządzenia pomiarowego. Nie należy
dopuszczać do kasowania danych przy nowej kalibracji. Jeśli nie ma możliwości zapisu danych
należy każdorazowo dokonać wydruku i przechowywać te dane wraz z dokumentacją urządzenia.
3. Posiadanie dokumentacji dotyczącej standardów jakości w zakresie procedur stosowanych metod
badawczych w laboratorium należy ocenić pozytywnie.
Podmiot leczniczy wykonał zalecenie wskazane w pkt 1 strona 1 wystapienia z dnia
21 marca 2012r. poprzez: złożenie w dniu 16 kwietnia 2012r. do organu prowadzącego rejestr
podmiotów wykonujących działalność leczniczą wniosku o wpis zmian dotyczącego rozszerzenia
struktury organizacyjnej przedsiębiorstwa podmiotu o punkt pobrań materiałów do badań. Zmiana
została ujęta w księdze rejestrowej prowadzonej dla podmiotu leczniczego.
Dodatkowo została zmieniona nazwa przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego na: Niepubliczny
Zakład Opieki Zdrowotnej Laboratorium Analiz Medycznych Eugeniusz Biront.
Wobec powyższego dodatkowych zaleceń pokontrolnych nie wydaje się.
Do wiadomości:
1.Wydział Kontroli i Audytu Śląskiego Urzędu Wojewódzkiego
2.a/a.
z up. WOJEWODY ŚLĄSKIEGO
(-) Ireneusz Ryszkiel
Dyrektor Wydziału
Nadzoru nad Systemem Opieki Zdrowotnej
............................................................................
(Podpis zarządzającego kontrolą)
2