Transport medyczny zawsze w kontrolowanej temperaturze

Dodatek specjalny Transport chłodniczy
Transport medyczny zawsze
w kontrolowanej temperaturze
Thermo King. Prawie
30 proc. strat sprzedaży
firm farmaceutycznych
wynika z problemów
logistycznych. Dbanie o
jakość i bezpieczeństwo
produktów
farmaceutycznych w
trakcie transportu ma
kluczowe znaczenie dla
ich producentów, a także
dla zdrowia publicznego
i bezpieczeństwa
pacjentów.
P
rodukty farmaceutyczne wymagają stabilnych i bezpiecznych warunków o kontrolowanej temperaturze na wszystkich
etapach produkcji i dystrybucji. Kontrolowanie
temperatury przechowywania i transportu jest
istotną częścią zarządzania ryzykiem i jakością
produktu. Należy zapoznać się z wytycznymi
Komisji Unii Europejskiej (UE) dotyczącymi
Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP, Good
Distribution Practice) dotyczącej produktów
leczniczych do stosowania u ludzi w celu zadbania o postępowanie zgodnie z odpowiednimi procedurami i podejmowanie działań w
celu utrzymania jakości produktów w ramach
łańcucha chłodniczego i ograniczenia ryzyka
podczas transportu.
ZAZWYCZAJ OBOWIĄZUJĄ
TRZY ZAKRESY TEMPERATUR,
W KTÓRYCH POWINNO SIĘ
PRZEWOZIĆ PRODUKTY
FARMACEUTYCZNE:
-25°C: Zazwyczaj produkty przewożone w
celu przeprowadzenia badań klinicznych
24
powinny być cały czas zamrożone. Temperatura w chłodni nie powinna być wyższa niż
-20⁰C. Zalecana temperatura przechowywania materiałów o charakterze medycznym
takich jak osocze to -30⁰C. Inne produkty
wymagające chłodzenia na tym poziomie
mogą być transportowane w temperaturze
-25⁰C.
+4°C lub +6°C: Produkty lecznicze takie
jak szczepionki i przeciwciała powinny być
PharmaSolutions
Qualified V700
utrzymywane w temperaturze od +2⁰C do
+8⁰C, a ich temperatura nie powinna wykraczać poza ten zakres.
+20°C: Produkty takie jak substancje czynne
lub małe cząsteczki powinny być utrzymywane w temperaturze od +15⁰C do +25⁰C,
a ich temperatura nie powinna wykraczać
poza ten zakres.
Wszystkie pojazdy chłodnicze wykorzystywane do transportu produktów farmaceutycznych muszą przejść procedurę certyfikacji i kwalifikacji. Procedura certyfikacji
umożliwia sprawdzenie, czy pojazd utrzymuje właściwą temperaturę poprzez odwzorowanie temperatury w naczepie w trakcie
pracy w wymaganych zakresach temperatury podanych powyżej. Czujniki temperatury
są rozmieszczone w kilku miejscach w zabudowie, aby sprawdzić, czy nie występują w
niej obszary o zbyt niskiej lub zbyt wysokiej
temperaturze, która mogłaby niekorzystnie
wpłynąć na przewożone produkty.
Zaleca się przeprowadzenie procesu
walidacji w akredytowanym laboratorium
takim jak Ingersoll Rand Engineering and
Technology Center (IRETC) w Pradze (Czechy). Po przejściu procedury kwalifikacji
PharmaSolutions
Qualified V100
pojazd możne uzyskać certyfikat uprawniający do stosowania go w przemyśle farmaceutycznym.
WAŻNE CZYNNIKI, KTÓRE
NALEŻY UWZGLĘDNIĆ PRZED
TRANSPORTEM LUB
W TRAKCIE TRANSPORTU PRODUKTÓW FARMACEUTYCZNYCH:
Przy planowaniu budowy wewnętrznej
naczepy należy uwzględnić kwestie dotyczące układu przestrzeni ładunkowej, np. czy
należy przewidzieć ścianę działową, kanały
wentylacyjne lub ścianę cyrkulacyjną.
Przestrzeń ładunkową należy zawsze
utrzymywać w czystości i korzystać wyłącznie z takich środków czyszczących, które nie
wpłyną negatywnie na przewożone materiały.
Aby zapewnić zgodność z wymogami
dotyczącymi monitorowania i rejestrowania
temperatury, pojazdy muszą być wyposażone w urządzenia do rejestrowania i monitorowania temperatury, a także drukowania
biletów dostawy poświadczających, że w
przestrzeni ładunkowej panowała odpowiednia temperatura.
Ponieważ transportowane w pojeździe produkty muszą mieścić się
w ściśle określonych zakresach,
należy sprawdzać, czy zarówno temperatura, jak i przepływ powietrza się w nich
mieszczą. Niedozwolone są
żadne odchylenia poza tymi
dopuszczalnymi w specyfikacji
podanej przez producenta.
Kierowcy muszą zostać przeszkoleni i muszą umieć wykazać się znajomością
zasad obsługi agregatu zgodnie z wymogami GDP.
Jeżeli jest to wymagane przez firmy
farmaceutyczne, należy przechowywać dokumentację poświadczającą regularne przeglądy i inspekcje, aby ją udostępnić w razie
kontroli.
Kontrolę kalibracji czujników temperatury należy przeprowadzać przynajmniej
raz do roku; niektóre firmy farmaceutyczne
mogą życzyć sobie częstszych kontroli. W
celu zadbania o to, aby temperatura przestrzeni ładunkowej w trakcie pracy jednostki odpowiadała poziomom wymienionym
powyżej, ważne jest okresowe, trzypunktowe kalibrowanie czujników.
Aby uniknąć ryzyka skażenia delikatnych materiałów znajdujących się w przedziale ładunkowym, należy egzekwować
przestrzeganie standardów dotyczących
czyszczenia zgodnych z wytycznymi GDP
pod nadzorem certyfikowanego personelu
serwisowego.
Zabezpieczanie łańcucha chłodniczego i
utrzymywanie najwyższej jakości produktu
to coraz większe wyzwania dla firm farmaceutycznych i ich partnerów zajmujących
się dystrybucją i transportem produktów
farmaceutycznych na całym świecie. Aby
produkty farmaceutyczne zachowały swoją
jakość w trakcie transportu, bardzo ważne
jest zapewnienie stabilnych i bezpiecznych
warunków o kontrolowanej temperaturze.
Zalecane jest również stosowanie monitoringu zdalnego, który można prowadzić za
pomocą systemów do śledzenia satelitarnego takich jak system Thermo King TracKing™.
Opr. Redakcja
PharmaSolutions Qualified T600R
25