Pobierz - Sanofi
Transkrypt
Pobierz - Sanofi
Informacja prasowa Paryż, Princetown, 31 marca 2009 r. Stosowanie preparatu Plavix® wraz z aspiryną wykazuje większą skuteczność w zapobieganiu poważnym zdarzeniom naczyniowym, niż sama aspiryna u pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy nie mogą przyjmować doustnych leków przeciwzakrzepowych - Największą korzyść zaobserwowano w zakresie zmniejszenia ryzyka udaru, najbardziej istotnego zagrożenia w przypadku pacjentów z migotaniem przedsionków Firmy Sanofi-Aventis (EURONEXT: SAN oraz NYSE: SNY) i Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) zaprezentowały nowe wyniki przełomowego badania wykazujące, iż w przypadku pacjentów z migotaniem przedsionków, obciążonych większym ryzykiem udaru, którzy nie mogli przyjmować doustnych leków przeciwzakrzepowych (OAC), stosowanie preparatu Plavix® (klopidogrel w postaci dwusiarczanu) w skojarzeniu z aspiryną spowodowało znaczące, 11% obniżenie ryzyka poważnych zdarzeń naczyniowych w porównaniu ze stosowaniem aspiryny w monoterapii, w okresie obserwacji wynoszącym średnio 3,6 roku (6,8% vs. 7,6% w ciągu roku, p=0,01). Największą korzyść – spadek o 28% – odnotowano w zakresie zmniejszenia ryzyka udaru (2,4% vs. 3,3% w ciągu roku, p<0,001), co stanowi główny cel lekarzy leczących pacjentów z migotaniem przedsionków. W przypadku innych poważnych zdarzeń naczyniowych – zatorowości nie dotyczącej ośrodkowego układu nerwowego (skrzep krwi w krwiobiegu, ale nie w mózgu), zawału serca lub zgonu z przyczyn naczyniowych – nie odnotowano znamienności statystycznej. W porównaniu aspiryną stosowaną w monoterapii, przyjmowanie preparatu Plavix® w skojarzeniu z aspiryną znacząco i zgodnie z oczekiwaniami zwiększało odsetek dużych krwawień (2,0% vs. 1,3% w ciągu roku, RR 1 =1,57, p < 0,001). Wyniki badania o nazwie ACTIVE-A zostały przedstawione podczas sesji dotyczącej najnowszych wyników badań, zorganizowanej w ramach 58. Dorocznej Sesji Naukowej Amerykańskiego Kolegium Kardiologicznego (ACC). „W przypadku pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy obciążeni są większym ryzykiem udaru, ale nie mogą przyjmować doustnych leków przeciwzakrzepowych, powyższe wyniki 1 RR (z ang. relative risk) – ryzyko względne [przyp. tłum.] Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk [email protected] T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8 Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa sugerują potencjalną zmianę w praktyce klinicznej” – powiedział główny badacz w badaniu ACTIVE-A, dr Stuart Connolly z Wydziału Medycyny Uniwersytetu McMaster w Hamilton, Ontario, w Kanadzie. „Udar stanowi poważny problem, gdyż powoduje znaczącą chorobowość i umieralność”. W przypadku migotania przedsionków (AF), najczęściej występującej arytmii serca, krew może zalegać w górnych komorach serca (przedsionkach), powodując tworzenie się skrzepów, które mogą przedostać się do krwiobiegu i spowodować zdarzenie naczyniowe. Około 15% wszystkich przypadków udaru odnotowuje się u pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy obciążeni są pięciokrotnie większym ryzykiem wystąpienia tego zdarzenia. Dlatego też, oprócz terapii mających na celu unormowanie rytmu serca, wytyczne terapeutyczne zalecają również podawanie leków OAC pacjentom z migotaniem przedsionków, którzy obciążeni są umiarkowanym lub wysokim ryzykiem udaru, gdyż terapia ta skutecznie zapobiega zdarzeniom naczyniowym u tych pacjentów. Jednakże, wielu pacjentów nie może przyjmować leków OAC lub nie można w ich przypadku utrzymać stopnia zahamowania krzepliwości krwi na poziomie mieszczącym się w wąskim zakresie terapeutycznym, wymaganym w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń naczyniowych bez zwiększania ryzyka zagrażających życiu powikłań krwotocznych, takich jak krwotok wewnątrzczaszkowy. Badania wykazują, że ogółem mniej niż 50% pacjentów z migotaniem przedsionków stosuje preparaty OAC. „Firmy Sanofi-Aventis i Bristol-Myers Squibb Company sponsorowały badanie ACTIVE-A w ramach naszego ciągłego zaangażowania w obszerne badania kliniczne mające na celu ocenę pełnego potencjału preparatu Plavix® i obejmujące szerokie spektrum pacjentów obciążonych ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych we wczesnym stadium choroby i długoterminowo” – powiedział Brian Daniels, Wiceprezes Działu ds. Medycznych i Rozwoju na świecie w firmie Bristol-Myers Squibb. „Wyniki te mają ogromne znaczenie dla osób cierpiących na migotanie przedsionków, które obciążone są większym ryzykiem zdarzeń naczyniowych, w szczególności udaru i nie mogą przyjmować preparatów OAC” – powiedział Jean-Pierre Lehner, Kierownik ds. Medycznych SanofiAventis. Badanie i wyniki Badanie ACTIVE-A było badaniem III fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, które zaprojektowano w celu oceny preparatu Plavix® stosowanego w dawce 75 mg raz dziennie w skojarzeniu z aspiryną (dzienna zalecana dawka: 75-100 mg) w porównaniu z aspiryną stosowaną w monoterapii (dzienna zalecana dawka: 75-100 mg) w zakresie zapobiegania wystąpieniu po raz pierwszy poważnego zdarzenia naczyniowego, stanowiącego pierwszorzędowy punkt końcowy w badaniu z medianą obserwacji wynoszącą 3,6 roku. Poważne zdarzenia naczyniowe obejmowały: udar, zatorowość systemową nie dotyczącą ośrodkowego układu nerwowego, zawał serca lub zgon z przyczyn naczyniowych. Do badania włączono 7554 pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy nie mogli przyjmować preparatów OAC i u których występował co najmniej jeden główny czynnik ryzyka udaru (czynniki ryzyka obejmowały: wiek co najmniej 75 lat, aktualne leczenie systemowego nadciśnienia tętniczego, wystąpienie w przeszłości udaru, przejściowego ataku niedokrwiennego lub czopu zatorowego w krążeniu dużym poza ośrodkowym układem nerwowym, zaburzenie czynności lewej komory, udokumentowaną chorobę naczyń obwodowych, wiek pomiędzy 55. a 74. rokiem życia z jednoczesną cukrzycą wymagającą leczenia farmakologicznego lub z wystąpieniem w przeszłości udokumentowanego zawału serca, bądź choroby wieńcowej). Pacjent uznawany był przez lekarza za nieodpowiedniego kandydata do leczenia preparatami OAC w następujących 2 Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk [email protected] T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8 Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa przypadkach: jeżeli istniało określone ryzyko krwawień, jeżeli lekarz uznał, że leczenie preparatami OAC jest nieodpowiednie w przypadku danego pacjenta lub jeżeli pacjent chciał uniknąć terapii lekami OAC. Terapia preparatem Plavix® w skojarzeniu z aspiryną w porównaniu ze stosowaniem aspiryny w monoterapii spowodowała, odpowiednio: • Nieznaczny statystycznie zmniejszenie odsetka zawałów serca o 22% (0,7% vs. 0,9% w ciągu roku, p=0,08); • Brak znamiennych statystycznie redukcji w zakresie innych składników pierwszorzędowego punktu końcowego, w tym: zatorowości systemowej nie dotyczącej ośrodkowego układu nerwowego (0,4% vs. 0,4% w ciągu roku, RR=0,96, p=0,84), zgonu z przyczyn naczyniowych (4,7% vs. 4,7% w ciągu roku, RR=1,00, p=0,97) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (6,4% vs. 6,6% w ciągu roku, RR=0,98, p=0,69); • Znaczący statystycznie, zgodny z oczekiwaniami, wzrost odsetka dużych krwawień (2,0% vs. 1,3% w ciągu roku, RR=1,57, p<0,001) i krwotoków wewnątrzczaszkowych (0,4% vs. 0,2% w ciągu roku, RR=1,87, p=0,006), ale nieznaczny statystycznie wzrost odsetka krwawień prowadzących do zgonu (0,3% vs. 0,2% w ciągu roku, RR=1,56, p=0,07) oraz udarów krwotocznych (0,2% vs. 0,2% w ciągu roku, RR=1,37, p=NS 2 ). Informacje o badaniu ACTIVE Badanie ACTIVE (Atrial Fibrillation Clopidogrel Trial With Irbesartan for Prevention of Vascular Events – badanie dotyczące stosowania klopidogrelu u pacjentów z migotaniem przedsionków, z wykorzystaniem irbesartanu, w celu zapobiegania zdarzeniom naczyniowym) to obszerny program, złożony z trzech badań klinicznych: ACTIVE-W, ACTIVE-A oraz ACTIVE-I. Badania ACTIVE-A i ACTIVE-W rozpoczęto równolegle, a decyzję na temat tego, do którego badania należy włączyć poszczególnych pacjentów, podejmowali badacze. Badanie ACTIVE-W przerwano wcześnie, po przeprowadzeniu wstępnej analizy wykazującej, że w przypadku pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy mogli przyjmować preparaty OAC, terapia lekami OAC zmniejszała odsetek zdarzeń naczyniowych (udar, zatorowość systemowa niedotycząca ośrodkowego układu nerwowego, zawał serca lub zgon z przyczyn naczyniowych) w większym stopniu niż stosowanie preparatu Plavix® w połączeniu z aspiryną. Nie odnotowano żadnych znaczących statystycznie różnic pomiędzy grupami w zakresie dużych krwawień; jednakże zaobserwowano znacząco większy odsetek niewielkich krwawień w przypadku leczenia preparatem Plavix® w skojarzeniu z aspiryną w porównaniu z terapią lekami OAC. Wyniki badania ACTIVE-W są zgodne z aktualnie obowiązującymi normami opieki medycznej i potwierdzają istotną rolę dobrze kontrolowanej terapii lekami OAC w tej populacji pacjentów. Wyniki te dotyczą wyłącznie pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy mogą stosować leki OAC. Badanie ACTIVE-A było poświęcone wyłącznie ocenie skuteczności i bezpieczeństwa podwójnej terapii przeciwpłytkowej (Plavix® plus aspiryna) w porównaniu z aspiryną stosowaną w monoterapii w przypadku pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy obciążeni byli większym ryzykiem udaru i nie mogli przyjmować leków OAC. 2 NS (z ang. not significant) – nieznaczący statystycznie [przyp. tłum.] Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk [email protected] T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8 Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa 3 Badanie ACTIVE-I wykorzystujące irbesartan w leczeniu pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu ACTIVE-A lub ACTIVE-W i nie wymagają stosowania leków blokujących receptor angiotensyny, nie zostało jeszcze zakończone. *** Informacje o preparacie Plavix® Preparat Plavix® zalecany jest do codziennego stosowania w przypadku pacjentów, u których wystąpił niedawno zawał serca bądź udar lub u których odnotowano słabe krążenie krwi w nogach mogące powodować ból podczas wysiłku fizycznego, takiego jak chodzenie, a który można złagodzić poprzez odpoczynek (ta dolegliwość znana jest jako choroba tętnic obwodowych [PAD]). Preparat Plavix® zalecany jest również do stosowania w skojarzeniu z aspiryną u pacjentów, których przyjęto do szpitala z powodu odsercowych bólów w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa) lub u których wystąpił zawał serca. Ważne informacje dotyczące zagrożeń • Preparat Plavix® jest przeciwwskazany u pacjentów z czynnym krwawieniem patologicznym, takim jak krwotok z wrzodu trawiennego lub krwotok wewnątrzczaszkowy. Należy zachować ostrożność stosując preparat Plavix® u pacjentów, którzy mogą być obciążeni ryzykiem wystąpienia większych krwawień z powodu urazu, zabiegu chirurgicznego lub jednoczesnego podawania NLPZ lub warfaryny (Patrz: PRZECIWWSKAZANIA i ŚRODKI OSTROŻNOŚCI.*) • W badaniach klinicznych odsetek dużych i niewielkich krwawień był wyższy w przypadku pacjentów leczonych preparatem Plavix® w skojarzeniu z aspiryną w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w połączeniu z aspiryną (Patrz: REAKCJE NIEPOŻĄDANE.*) • W ramach ogólnoświatowych porejestracyjnych doświadczeń z użyciem preparatu Plavix® odnotowano przypadki zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP), niektóre prowadzące do zgonu. Przypadki TTP zgłaszano rzadko w przypadku stosowania preparatu Plavix®; czasami schorzenie to występowało po krótkim okresie ekspozycji na lek (< 2 tygodnie). TTP jest poważną chorobą, która może prowadzić do zgonu i wymaga natychmiastowego leczenia obejmującego plazmaferezę (wymianę osocza). (Patrz: SPECJALNE OSTRZEŻENIA.*) • W badaniach klinicznych, najczęściej występującymi, znaczącymi klinicznie działaniami niepożądanymi były: świąd, plamica, biegunka i wysypka; rzadziej odnotowywano przypadki krwotoków wewnątrzczaszkowych (0,4%) i ciężkiej neutropenii (0,05%) (Patrz: REAKCJE NIEPOŻĄDANE.*) *Pełną treść ulotki informacyjnej dla pacjenta obowiązującej w Stanach Zjednoczonych można znaleźć na stronie www.plavix.com. Aktualną wersję ulotki informacyjnej dla pacjenta obowiązującą w Europie można znaleźć na stronie: http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Plavix/H-174-PI-en.pdf. Informacje dotyczące migotania przedsionków Ocenia się, że migotanie przedsionków będące najczęstszą postacią arytmii serca występuje łącznie u ponad 7,5 miliona osób w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i Japonii (odpowiednio: 2,3 miliona, 4,5 miliona oraz 729 000 osób). Migotanie przedsionków to nieprawidłowy rytm serca polegający na szybkim i nieregularnym kurczeniu się dwóch górnych komór serca (przedsionków). W konsekwencji krew może zalegać w przedsionkach i mogą tworzyć się skrzepy. Przedostanie się skrzepu krwi do krwiobiegu może spowodować udar lub inne zdarzenie naczyniowe. Dlatego też migotanie przedsionków zwiększa ryzyko wystąpienia udaru 4 Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk [email protected] T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8 Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa nawet pięciokrotnie, pogarsza rokowanie u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowonaczyniowych oraz zwiększa dwukrotnie ryzyko zgonu. Migotanie przedsionków może występować rzadko lub sporadycznie, bądź też może przekształcić się w długotrwałą arytmię serca utrzymującą się latami. *** Sanofi-Aventis Bristol-Myers Squibb Ingrid Görg-Armbrecht Laura Hortas + 33 153-774-625 (bezpośredni) (609) 252-4587 +33 686-056-688 (tel. komórkowy) [email protected] [email protected] INWESTORZY Sébastien Martel John Elicker + 33 153-774-545 [email protected] (609) 252-4611 [email protected] Informacje o Sanofi-Aventis Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek. Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma 4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób, w tym 180 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie. Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.com.pl Informacje o Bristol-Myers Squibb Bristol-Myers Squibb to światowy koncern biofarmaceutyczny, którego misją jest przedłużanie i poprawa jakości życia ludzkiego. Więcej informacji można znaleźć na stronie: www.bms.com. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości Sanofi-Aventis Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi (Private Securities Litigation Reform Act) z 1995 roku z późniejszymi zmianami. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywaniai oszacowania finansowe wraz z założeniami, na których zostały oparte, jak również stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami oraz stwierdzenia na temat przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „przewidywać”, „sądzić”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i podobne wyrażenia. Mimo iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany, że oczekiwania wyrażone w takich stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, ostrzega się inwestorów, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości podlegają różnym rodzajom zagrożeń i niepewności, które w większości są trudne do przewidzenia i zazwyczaj pozostają poza kontrolą firmy Sanofi-Aventis, w związku z czym rzeczywiste wyniki i osiągnięcia mogą różnić się znacząco od tych podanych, sugerowanych lub przewidywanych w informacjach lub oświadczeniach odnoszących się do przyszłości. Powyższe zagrożenia i niepewności obejmują zagadnienia omówione lub wskazane w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi-Aventis do SEC i AMF, w tym kwestie wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące5 Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk [email protected] T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8 Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis przedstawionym na formularzu 20F za rok zakończony w dniu 31 grudnia 2008 roku. O ile nie będą tego wymagać obowiązujące przepisy prawa, firma Sanofi-Aventis nie podejmuje się uaktualniania ani korygowania jakichkolwiek informacji czy też stwierdzeń odnoszących się do przyszłości. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości Bristol-Myers Squibb Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z 1995 roku z późniejszymi zmianami (Private Securities Litigation Reform Act) w zakresie badań rozwoju i komercjalizacji produktów. . Oświadczenia odnoszące się do przyszłości oparte są na bieżących założeniach i nieodłącznie wiążą się z ryzykiem oraz niewiadomymi, w tym czynnikami, które mogą opóźnić, odwrócić lub zmienić każde z powyższych oświadczeń oraz mogą doprowadzić do sytuacji, w której faktyczne wyniki będą w sposób istotny odbiegać od aktualnych oczekiwań. Żadne stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie są gwarantowane. Istnieje ryzyko, że badania kliniczne, opisane w niniejszej informacji prasowej zostaną przeprowadzone po złożeniu wniosku o dopuszczenie do badania. Oświadczenia odnoszące się do przyszłości powinny być omawiane razem z niewiadomymi, które wpływają na działalność Bristol-Myers Squibb, a w szczególności te zidentyfikowane w ramach dyskusji o czynnikach ostrożności zawartych na formularzu 10-F Raportu Rocznego Bristol-Myers Squibb za rok kończący się w dniu 31 grudnia 2008 r., w Raportach Kwartalnych na formularzu 10-Q oraz Raportach Bieżących na Formularzu 8-K. Bristol-Myers Squibb nie zobowiązuje się do publicznego uaktualniania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości w wyniku pojawienia się nowych informacji, wydarzeń bądź innych okoliczności. 6 Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk [email protected] T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8 Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa