Endoactivator
Transkrypt
Endoactivator
Maillefer Instruments CH – 1338 Ballaigues Szwajcaria 1/8 Tylko do uż ytku stomatologicznego Instrukcja obsł ugi – system® EndoActivator Kątnica dź więkowa Driver i końcówki Activator do stosowania w leczeniu endodontycznym Wygięta główka umożliwiaj ąca ł atwy dostęp do zębów tylnych Prze ł ącznik Szybkie w montażu, Pokrywa baterii oznaczone kolorami polimerowe końcówki przeznaczone do róż nych zabiegów Ergonomiczna, bezprzewodowa i zasilana bateriąkątnica 1) WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA System EndoActivator, wykorzystywany w leczeniu endodontycznym, opiera sięna zastosowaniu energii fal dźwiękowych. Końcówki Activator stosuje sięwraz z kątnicąDriver, która zapewnia energiępotrzebnądo uzyskania oscylacji i wibracji końcówki. Wyniki badańendodontycznych dowodzą, że zjawiska kawitacji oraz przepł ywu wywoł anego polem akustycznym poprawiają proces rozrywania i usuwania warstwy mazistej oraz biofilmu. Aktywacja pł ynu sprzyja gł ębokiemu oczyszczaniu i dezynfekcji kanał ów bocznych, rozgał ęzień, sieci kanalików i ich zespoleń. Oczyszczenie systemu kanał ów korzeniowych uł atwia ich trójwymiarowe wypeł nienie oraz zapewnia dł ugotrwał y sukces. 2) PRZECIWWSKAZANIA Nieznane. 3) OSTRZEŻENIA Nie wolno zanurzaćurządzenia w wodzie. Nie wolno sterylizowaćurządzenia w autoklawie. 4) DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE Nieznane. F1902109.X /03/2008 – updated 03/2011 POL Maillefer Instruments CH – 1338 Ballaigues Szwajcaria 2/8 5) ZAPOBIEGANIE 1) Produkt ten jest przeznaczony do stosowania wył ącznie przez wykwalifikowanych stomatologów. 2) System EndoActivator skł ada sięz kątnicy oraz zestawu końcówek Activator o róż nych rozmiarach. System dział a prawidł owo tylko przy uż yciu oryginalnych części. Stosowanie częś ci innych niż oryginalnie dostarczone przez producenta może mieć poważ ne konsekwencje. W skł ad oryginalnego zestawu wchodzą: kątnica EndoActivator, końcówka Activator oraz rękaw ochronny. Numer referencyjny kątnicy firmy DENTSPLY Maillefer to A0912. Numery referencyjne końcówek Activator to : A0913 022-015 (Small) A0913 022-025 (Medium) A0913 022-035 (Large). Numer referencyjny rękawu ochronnego to A0914. 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12) 13) 14) 15) 16) 17) Kątnica może pracowaćw trzech trybach (High, Med., Low). Wybór poszczególnego trybu zależ y od danej procedury, doświadczenia lekarza oraz zasilania, jakie jest potrzebne do skutecznego wykonania leczenia. Kątnica EndoActivator nie wymaga kalibracji przy normalnym uż ytkowaniu. Wszystkie procedury endodontyczne należy wykonywaćprzy użyciu rękawa ochronnego EndoActivator® zał ożonego na kątnicę. Aby nie zakazićsystemu kanał owego końcówki Endoactivator powinny byćodkażone przed uż yciem Aby nie naraż aćzdrowia pacjenta, należy wykorzystywaćsystem EndoActivator zgodnie z instrukcjąobsł ugi. Nieprawidł owe stosowanie kątnicy EndoActivator moż e doprowadzićdo zniszczenia częś ci dystalnych lub proksymalnych ramienia. W celu uniknięcia zakażenia krzyżowego, końcówki Endoactivator i folięochronnąnależ y uż ywaćjednorazowo. Ponowne wykorzystanie tych samych częś ci może narazićzdrowie pacjenta. Usuwanie końcówek Ativator oraz rękawów ochronnych należy przeprowadzaćzgodnie z lokalnym prawem oraz regulacjami dotyczącymi gospodarki odpadami. Usuwanie baterii po jej zuż yciu należ y przeprowadzaćzgodnie z lokalnym prawem oraz regulacjami. Kątnicęnależ y naprawiaćtylko zgodnie ze wskazówkami producenta. Usuwanie uszkodzonej k ątnicy należ y przeprowadzaćzgodnie z lokalnym prawem oraz regulacjami. Jeśli kątnica nie jest uż ywana przez dł uższy czas, zaleca sięwyjęcie baterii. Kątnicęnależ y przechowywaćz dala od sprzętu emitującego silne pole elektromagnetyczne, ponieważmoże to wpł ynąćna pracęurządzenia. Kątnicęnależ y przechowywaćz dala od przenośnego sprzętu emitującego fale radiowe, ponieważmoże to wpł ynąćna pracęurządzenia. Kątnicy nie należy stosowaćw pobliż u innego sprzętu ani stawiaćna nim. Należy takż e regularnie sprawdzaćsprawnoś ćurządzenia. 6) INSTRUKCJA KRO PO KROKU 1) Opracuj kanał , nadając mu na cał ej dł ugości stożkowaty kształ t. 2) Wypeł nij komoręmiazgi zęba roztworem NaOCl, EDTA lub innym roztworem przeznaczonym do końcowego pł ukania. 3) Wybierz końcówkęActivator, którąmożna swobodnie ręcznie wprowadzićna gł ębokośćo 2 mm krótsząod dł ugości roboczej. 4) Kątnicępokryj rękawem ochronnym na cał ej jej dł ugoś ci. 5) Do kątnicy osł oniętej rękawem ochronnym przymocuj końcówkę Activator. Końcówka Activator powinna wskoczyćw otwór, zapewniając pewne poł ączenie z kątnicą. 6) WprowadźkońcówkęActivator zamocowanąw kątnicy do opracowanego kanał u korzeniowego F1902109.X /03/2008 – updated 03/2011 POL Maillefer Instruments CH – 1338 Ballaigues Szwajcaria 7) 8) 9) 10) 11) 3/8 Aby wł ączyć urządzenie, nacisnij przeł ącznik on/off. Uwaga: po wł ączeniu urządzenie domyślnie ustawione zostaje na wysokie obroty. Aby wybraćśredniąlub niskąprędkość , należy nacisnąćtrójstopniowy przeł ącznik obrotów Przesuwaj kątnicę/końcówkęActivator krótkimi ruchami posuwistymi o zakresie 2–3 mm. Mieszaj hydrodynamiczny pł yn wewnątrzkanał owy przez 30–60 sekund. Przepł ucz kanał y, a następnie odessij ich zawartość , aby pozbyćsię zalegających w nich resztek. Powyższe czynności powtarzaj za każdym razem podczas stosowania pł ynu do pł ukania kanał ów. Po zakończeniu zabiegu zdejmij zamocowanąkońcówkę, chwytając i pociągając palcami za duż ą okrągł ą częś ć ochronną końcówki Activator. Zdejmij końcówkę Activator z kątnicy, mocno przytrzymując zagiętąszyjkękątnicy. Następnie zdejmij i wyrzućrękaw ochronny. Końcówki Activator oraz rękawy ochronne sąprzeznaczone wył ącznie do jednorazowego uż ytku. 6.1) ZDEJMOWANIE KOŃCÓWKI ACTIVATOR Mocno przytrzymaj gł ówkękątnicy kciukiem, jednocześ nie chwytając kciukiem i palcem wskazującym drugiej ręki za biał y okrągł y koł nierz końcówki Activator. Przytrzymując mocno kciukiem kątnicę, pociągnij za końcówkę Activator. Podczas zdejmowania końcówka Activator oraz gł ówka kątnicy powinny znajdowaćsięw jednej linii. Końcówkę Activator można zakł adaći zdejmowaćwył ącznie przy takim dokł adnie ustawieniu. Podczas zdejmowania końcówki, nigdy nie skręcaj i nie obracaj jej zgodnie ani przeciwnie do ruchu wskazówek zegara. 6.2) WYMIANA BATERII W skł ad zestawu kątnicy EndoActivator wchodzi jedna (1) bateria alkaliczna typu AA. Aby zdjąćobudowębaterii, jednąrękąchwyćmocno za zagiętączęść kątnicy, a drugąrękąobracaj gał kęzamocowanej na stał e śruby w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Obracając gał kę ś ruby w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, stopniowo odł ączaj obudowębaterii, a następnie zdejmij jąz kątnicy. Wymieńzuż ytąbaterięna wysokiej jakoś ci baterięlitową. F1902109.X /03/2008 – updated 03/2011 POL Maillefer Instruments CH – 1338 Ballaigues Szwajcaria 4/8 Aby zamknąć komorę, zał óż obudowę i ustaw ją tak, aby logo EndoActivator znalazł o sięw pozycji widocznej na powyższym zdjęciu. USTAW orientacyjne oznaczenia w rowkach i obracaćgał kęś ruby w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do momentu, ażbędzie mocno dokręcona. 6.3) CZĘŚCI ZAMIENNE Wymienna obudowa baterii W przypadku uszkodzenia zdejmowanej obudowy baterii może Pani/Pan zamówićczęś ćzamiennąo numerze kat.: A0915 Zestaw do wymiany wahacza W przypadku zł amania dystalnego zakończenia wahacza moż e Pani/Pan zamówićczęś ćzamiennąo numerze kat.: A0916 6.4) DEZYNFEKCJA W celu kontroli infekcji należy wybraćkońcówkęEndoActivator o odpowiednim rozmiarze i wyjąćją z plastikowego opakowania. KońcówkęActivator należ y wyczyś cići dezynfekowaćza pomocą gazika, nasączonego roztworem dezynfekującym, takim jak podchloryn sodu NALEŻY PAMIĘTAĆ, ż e końcówki Activator sąprzeznaczone wył ącznie do jednorazowego użytku. Cał ąkątnicęnależ y osł onićrękawem ochronnym. Po zdjęciu rękawa ochronnego moż na przetrzeć zewnętrznąpowierzchniękątnicy delikatnym detergentem lub roztworem dezynfekującym. Nie wolno zanurzaćkątnicy w roztworze dezynfekującym ani autoklawować. Nie należ y stosowaćzbyt duż ych ilośćpł ynu dezynfekującego. 7) INFORMACJE DOTYCZĄCE GWARANCJI NA URZĄDZENIE ENDOACTIVATOR Gwarancja dorozumiana Firma Endo Inventions obejmuje swój produkt rocznągwarancją, która obowiązuje od daty zakupu. Jeś li w okresie roku od zakupu wystąpi jakikolwiek defekt wynikający z zastosowania wadliwych materiał ów lub nieodpowiedniej jakości wykonania, firma Endo Inventions naprawi lub wymieni produkt na wł asny koszt. Gwarancja nie obejmuje produktu i/lub części produktu, które ulegajązużyciu lub które moż na uznać za zniszczalne ze względu na ich charakter lub to, że sąwykonane z silikonu. Gwarancja nie obowiązuje, jeśli uszkodzenie zostanie spowodowane przez nieprawidł owe użytkowanie lub niezadowalającąkonserwację, albo w przypadku zmian czy napraw wykonywanych przez osoby nieupoważ nione przez firmęEndo Inventions. Ograniczenie związane z naprawianiem krzywd Firma Endo Inventions ani jej spół ki zależ ne w ż adnym wypadku nie będąodpowiedzialne za jakiekolwiek szczególne, przypadkowe ani wynikowe szkody, będące wynikiem zł amania zasad gwarancji, zł amania zasad umowy, zaniedbania, czynów niedozwolonych lub czynów z innego tytuł u prawnego. Szkody te obejmująmiędzy innymi, choćnie tylko, utratęoszczędnoś ci lub dochodów, utratękorzyś ci czerpanych z zysku, utratęużyczenia, roszczenia osób trzecich oraz koszty sprzętu zastępczego lub napraw. F1902109.X /03/2008 – updated 03/2011 POL Maillefer Instruments CH – 1338 Ballaigues Szwajcaria 5/8 Ograniczenia gwarancji Gwarancja nie obejmuje: końcówek Activator rękawów ochronnych uszkodzeńspowodowanych zł ym użytkowaniem, nadużyciem, zaniedbaniem lub modyfikacją urządzenia normalnego zuż ycia sprzętu, w tym obtł uczeń, zarysowań, otarć , pęknięć, odbarwień lub pł owienia baterii na wymianę* * Uwaga: Jeśli produkt ma nie byćużywany przez dł uższy czas (dwa tygodnie lub dł uż ej), należy wyjąćbaterię. Bateria musi także zostaćusunięta przed transportem, na przykł ad, gdy urządzenie jest wysył ane do serwisu. Symboler Symboler Nie wyrzucać Referencje przedmiotu Data produkcji Urządzenie należ y chronićprzed deszczem producent Zielona kropka Zobacz instrukcjęobsł ugi Nie sterylizować Produkt jednorazowego użytku Ograniczenia dotyczące zakresu temperatur uż ytkowania, przechowywania oraz transportowania. Otwatre opakowania nie będą wymieniane Numer serii EMERGO EUROPE Molenstraat 15, 2513 BH, The Hague, The Netherlands Phone: +31.70.345.8570 Fax: +31.70.346.7299 Producent: Endo Inventions, LLC 122 S. Patterson Avenue, Ste. 206 Santa Barbara, CA 93111 USA Wyprodukowano w Chinach Dystrybucja: DENTSPLY Maillefer Chemin du Verger 3 CH-1338 Ballaigues Szwajcaria www.dentsplymaillefer.com PATENT NO. 7,261,561 AND OTHER PATENTS PENDINGVERSION: A/2009.04.06 F1902109.X /03/2008 – updated 03/2011 POL Maillefer Instruments CH – 1338 Ballaigues Szwajcaria 6/8 8. Emisje elektromagnetyczne - Wskazówki oraz oświadczenia producenta Kątnica jest przeznaczona do uż ytku w ś rodowisku elektromagnetycznym opisanym poniżej. Klienci lub uż ytkownicy korzystający z kątnicy powinni sprawdzić , czy znajduje sięona w odpowiednim otoczeniu. Test emisji Emisje radiowe CISPR 11 Zgodność Grupa 1 Emisje radiowe CISPR 11 Emisje harmoniczne IEC 61000-3-2 Wahania napięcia/ emisja migotania IEC 61000-3-3 Emisje fal radiowych CISPR 14-1 Klasa B Środowisko elektromagnetyczne – przewodnik Kątnica wykorzystuje energięo częstotliwości radiowej wył ącznie do obsł ugiwania funkcji wewnętrznych. Dlatego teżstopieńemisji o częstotliwości radiowej jest bardzo niski i nie powoduje zakł óceńsprzętu elektronicznego znajdującego sięw pobliżu. Nie dotyczy Nie dotyczy Zgodne Kątnica nie jest przeznaczona do użytkowania w poł ączeniu z innym sprzętem. Kątnica jest przeznaczona do uż ytku w ś rodowisku elektromagnetycznym opisanym poniżej. Klienci lub uż ytkownicy korzystający z kątnicy powinni sprawdzić , czy znajduje sięona w odpowiednim otoczeniu. Testy odporności Poziom testu IEC 60601 Poziom zgodności Rozł adowanie elektrostatyczne (ESD) IEC 61000-4-2 kontakt +/– 6 kV powietrze +/– 8 kV kontakt +/– 2; +/– Podł ogi powinny byćwykonane z drewna, betonu lub 4; +/– 6 kV pł ytek ceramicznych. Jeś li podł oga jest pokryta materiał em syntetycznym, wilgotnoś ćwzględna powinna powietrze +/– 2 ; wynosićco najmniej 30%. +/–4 ; +/– 8 kV Szybkozmienne zakł ócenia elektryczne IEC 61000-4-4 +/– 2 kV dla przewodów zasilacza +/– 1 kV dla przewodów wejścia/wyjś cia Nie dotyczy Jakoś ćsieci zasilania powinna odpowiadaćtypowemu otoczeniu komercyjnemu lub szpitalnemu. Udary napięciowe tryb różnicowy +/– 1 kV Nie dotyczy IEC 61000-4-5 Spadki napięcia, krótkotrwał e zakł ócenia oraz wahania napięcia w przewodach wejś cia zasilania IEC 61000-4-11 tryb zwyczajny +/– 2 kV < 5% UT przez 0,5 cyklu Jakoś ćsieci zasilania powinna odpowiadaćtypowemu otoczeniu komercyjnemu lub szpitalnemu. Nie dotyczy Jakoś ćsieci zasilania powinna odpowiadaćtypowemu otoczeniu komercyjnemu lub szpitalnemu. W przypadku koniecznoś ci ciągł ej pracy kątnicy podczas przerw w dostarczaniu napięcia w sieci zaleca się, aby kątnica był a zasilana z ciągł ego ź ródł a zasilania lub z akumulatora. (> 95-procentowy spadek napięcia U T ) 40% UT przez 5 cykli (60-procentowy spadek napięcia UT ) 70% UT przez 25 cykli (30-procentowy spadek napięcia UT ) < 5% UT przez 5 s (> 95-procentowy spadek napięcia U T ) F1902109.X /03/2008 – updated 03/2011 POL Środowisko elektromagnetyczne – przewodnik Maillefer Instruments CH – 1338 Ballaigues Szwajcaria Testy odporności Poziom testu IEC 60601 Przewodzona częstotliwośćfal radiowych 3 V rms od 150 kHz do 80 MHz IEC 61000-4-6 zewnętrzne pasma ISM Wypromieniowana 3 V/m częstotliwośćfal od 80 MHz do radiowych (RF) 2,5 GHz IEC 61000-4-3 Poziom zgodności 3V 7/8 Środowisko elektromagnetyczne – przewodnik Przenośny sprzęt do komunikacji radiowej powinien byćużywany z uwzględnieniem zalecanej odległ ości od jakiejkolwiek częś ci kątnicy (wł ącznie z okablowaniem), która jest obliczana wedł ug wzoru odpowiadaj ącego wartoś ci częstotliwości nadajnika. Zalecana odległ ośćrobocza: d = 0,35 P d = 0,35 P od 80 MHz do 800 MHz d = 0,7 P od 800 MHz do 2,5 GHz 3 V/m gdzie P to maksymalna moc wyjś ciowa nadajnika w watach (W), podana przez producenta nadajnika, a d to zalecana odległ ość robocza w metrach (m). Si ł a pola emitowanego ze stał ych nadajników radiowych (ustalana przez pomiar a elektromagnetyczny ) powinna byćmniejsza niżpoziom zgodnoś ci odpowiadający każdemu zakresowi częstotliwościb . Zakł ócenia mogąwystąpi ćw otoczeniu sprzętu oznaczonego następującym symbolem: Uwaga 1 Dla częstotliwości 80 MHz i 800 MHz obowiązująwyż sze zakresy częstotliwości. Uwaga 2 Powyż sze wskazówki mogąnie obejmowaćniektórych możliwych sytuacji. Pochł anianie oraz odbijanie fal od konstrukcji, przedmiotów oraz ludzi wpł ywa na propagację pola elektromagnetycznego. a. Nie moż na dokł adnie określićsił y pola emitowanego z nadajników stacjonarnych, takich jak stacje przeznaczone dla odbiorników radiofonicznych (komórkowych/bezprzewodowych) oraz przenośne stacje radiowe, amatorskie stacje radiowe, transmitery AM/FM i transmitery telewizyjne. Aby okreś lić środowisko elektromagnetyczne stał ych transmiterów RF, należy wziąć pod uwagę pomiar elektromagnetyczny. Jeśli zmierzona sił a pola w miejscu, w którym znajduje się urządzenie, przekracza poziom zgodności RF, należy sprawdzićprawidł owoś ćdział ania kątnicy. Jeśli zostanie zaobserwowane nieprawidł owe dział anie urządzenia, moż e zaistnieć konieczność podjęcia dodatkowych dział ań, na przykł ad obrócenia lub przestawienia urządzenia. b. Jeś li częstotliwośćprzekracza zakres od 150 kHz do 80 MHz, sił a pola powinna wynosićmniej niż 3 V/m. Zalecana odległ ośćrobocza pomiędzy przenoś nym urządzeniem do komunikacji radiowej a kątnicą Kątnica jest przeznaczona do pracy w ś rodowisku elektromagnetycznym, w którym zakł ócenia częstotliwoś ci fal radiowych są kontrolowane. Zakł óceń elektromagnetycznych kątnicy moż na uniknąć , utrzymując minimalnąodległ ośćpomiędzy przenoś nym sprzętem radiowym (nadajniki) a kątnicą, zgodnie z poniż szymi zaleceniami dotyczącymi maksymalnej mocy wyjściowej sprzętu komunikacyjnego. Znamionowa maksymalna moc wyjściowa nadajnika [W] 0,01 0,1 1 10 100 Odległ ośćrobocza w zależ ności od częstotliwości transmisji [m] od 150 kHz do 80 od 80 MHz do 800 od 800 MHz do 2,5 MHz MHz GHz d = 0,35 P d = 0,35 P d = 0,7 P 0,12 0,12 0,24 0,37 0,37 0,74 1,17 1,17 2,33 3,70 3,70 7,39 11,7 11,7 23.3 F1902109.X /03/2008 – updated 03/2011 POL Maillefer Instruments CH – 1338 Ballaigues Szwajcaria 8/8 W przypadku nadajników o maksymalnej mocy wyjś ciowej innej niżwymienione powyż ej, zalecaną odległ oś ćrobocząd w metrach (m) moż na obliczyćna podstawie wzoru odpowiadającego danej częstotliwoś ci nadajnika, gdzie P to maksymalna moc wyjściowa nadajnika określana w watach (W), zgodnie ze specyfikacjąproducenta. Uwaga 1 Dla częstotliwości 80 MHz i 800 MHz obowiązująwyż sze zakresy częstotliwości. Uwaga 2 Powyż sze wskazówki mogąnie obejmowaćniektórych możliwych sytuacji. Pochł anianie oraz odbijanie fal od konstrukcji, przedmiotów oraz ludzi wpł ywa na propagację pola elektromagnetycznego. F1902109.X /03/2008 – updated 03/2011 POL