Prezentacja programu PowerPoint

Transkrypt

Analiza danych • Data mining • Sterowanie jakością • Analityka przez Internet
Process Analytical Technology (PAT),
nowoczesne podejście do
zapewniania jakości wg. FDA
Michał Iwaniec
StatSoft Polska
© Copyright StatSoft Polska
StatSoft Polska Sp. z o.o. • ul. Kraszewskiego 36 • 30-110 Kraków • www.statsoft.pl
Definicja
PAT – system do projektowania,
analizowania oraz kontrolowania
produkcji, poprzez dokonywanie w czasie
rzeczywistym pomiarów krytycznych
parametrów surowców oraz produktów,
w celu zapewnienia jakości produktów
końcowych
Źródło: dokument FDA
Process Analytical Technology
Process – odnosi się do procesów
produkcyjnych
Analytical - odnosi się do analiz

Chemicznych
Fizycznych
Matematycznych
Ryzyka
PAT jako system
DOE
FMEA
Data mining
Pomiary
Projektowanie
Jednowymiarowe
Wielowymiarowe
Analiza
Sterowanie
procesem
SPC
MSPC
PAT - cele
Pożądany stan produkcji farmaceutycznej:
Jakość produktów zapewniona poprzez
zaprojektowanie wydajnych i efektywnych procesów produkcyjnych
Parametry produktów ustalane w oparciu
o zrozumienie procesów produkcyjnych
Zapewnienie jakości w trakcie produkcji
PAT - cele
Pożądany stan produkcji farmaceutycznej:
Analiza ryzyka rozpoznająca:

Poziom zrozumienia wpływu poszczególnych
czynników na ostateczną jakość produktów
Zdolność systemu sterowania jakością do
wyeliminowania produktów złej jakości
Intencją FDA jest, aby PAT ułatwił rozwój
w tym kierunku
Zasadnicze pytania
Jakie są mechanizmy takich zjawisk, jak
rozpad substancji?
Jaki jest wpływ składników produktu na
jego jakość?
Które źródła zmienności są krytyczne?
Jak proces radzi sobie ze zmiennością?
Zrozumienie procesu
Wszystkie krytyczne źródła zmienności są
rozpoznane i wyjaśnione
Zmienność procesu produkcyjnego jest
utrzymywana na odpowiednim poziomie
Jakość produktu może być przewidywana
z dużym prawdopodobieństwem
w oparciu o parametry procesu,
surowców itp.
Narzędzia i podejścia
Zapewnienie jakości na poziomie
poszczególnych operacji procesu
Zróżnicowanie czasu operacji w
zależności od parametrów surowca
Zrozumienie procesu poprzez odkrycie
istotnych informacji związanych z
fizycznymi, chemicznymi i biologicznymi
właściwościami – sterowanie
i optymalizacja procesów.
Z czym mamy do czynienia?
Produkty farmaceutyczne, z fizycznego i
chemicznego punktu widzenia, są
złożonymi wieloczynnikowymi układami
Zebrana w trakcie analizowania
procesów wiedza może być następnie
użyta podczas projektowania
i realizowania zmian w procesach oraz
w produktach
PAT - narzędzia
Analizatory procesu
Wielowymiarowa analiza danych
Sterowanie procesem
Ciągła poprawa jakości i zarządzanie
wiedzą
Pomiary
At-line - próbki pobierane z procesu
i analizowane w pobliżu linii
On-line - próbka na czas pomiaru
opuszcza ciąg produkcyjny
In-line - próbka nie jest w ogóle
pobierana z ciągu produkcyjnego
Analiza danych
Planowanie doświadczeń (DOE)
Modelowanie procesów
Rozpoznawanie powtarzalnych wzorów
Identyfikacja interakcji pomiędzy
czynnikami wpływającymi na proces
Sterowanie procesem - etapy
Identyfikacja krytycznych dla jakości
parametrów surowców i procesów
Stworzenie systemu pomiarowego
Stworzenie systemu sterowania jakością
Poszukiwanie zależności pomiędzy
jakością a krytycznymi parametrami
Sterowanie procesem
Ilość przeprowadzanych pomiarów
powinna być znacznie większa w
porównaniu z pomiarami w laboratorium
Ostrzejsze testy statystyczne
MSPC – pełne wykorzystanie zalet
pomiarów wielu zmiennych
dokonywanych w czasie rzeczywistym
Ciągła poprawa jakości
Nowe dane, nowa wiedza, nowe
możliwości
Systemy informatyczne pozwalające na
korzystanie z wiedzy zawartej w danych
mogą przynieść duże korzyści (SEWSS)
PAT a walidacja
System promujący lepsze zrozumienie
procesu zapewnia wysoką jakość każdej
partii i może być alternatywą dla
walidacji
Zastosowanie
Procesy działające poprawnie
Procesy niestabilne
Nowe produkty
Six Sigma
Precyzyjnie zorganizowana, bazująca na
realnych danych metodologia eliminacji
defektów i poprawy jakości
Połączenie starych i nowych technik
Motorola, General Electric, AlliedSignal
Różnice i podobieństwa
Six Sigma
PAT
Wszystkie procesy
Hierarchia Six Sigma
Szkolenia
Pomiary
Statystyczna analiza danych
Filozofia ciągłej poprawy
jakości
Procesy produkcyjne
PAT Team
Szkolenia
Pomiary
Statystyczna analiza danych
Filozofia ciągłej poprawy
jakości
Podsumowanie
Process Analytical Technology –
zrozumienie procesu poprzez analizy
Wykorzystanie narzędzi, które daje nowa
technologia
Korzyści z wdrożenia systemu

Poprawa jakości
Wzrost wydajności