Klasyfikacja stfiżeń cholesterolu całkowitego w

Grupa ryzyka
ChW lub równoważnik
jako czynnika ryzyka
> =2 czynniki
= < 1 czynnik
Klasyfikacja
w surowicy
<200 «5,2)
200-239
Docelowe
ChW
stężenie
LDL-C
<100 mg/dl
ryzyka
<130 mg/dl
ryzyka
<160 mg/dl
stfiżeń cholesterolu
według ATP III
całkowitego
pożądane
(5,2-6,1) granicznie
duże
> =240 (> =6,2) duże
Klasyfikacja
stfiżeń cholesterolu
według ATP III
Kategoria
HDL w surowicy
Stężenie
mate
<40 «1,0)
duże
>=60
mg/dl
(mmol/l)
(>=1,5)
SIMVACARD-10,
SIMVACARO"
20, SIMVACARO"
40. SKŁAD: Simvacard 10, 20, 40: odpowiednio
10, 20, 40 mg Simvastatinum
(simwastatyny)
w jednej tabletce powlekanej. Wskazania: Leczenie
stosuje
się u pacjentów,
u których
leczenie
dietą i innymi środkami
niefarmakologicznymi
jest niewystarczające;
simwastatynę
stosuje się u chorych
na chorobę
niedokrwienną
serca
w przypadku współistniejącej,
udokumentowanej
hipercholesterolemii
i jej słosowanie ma na celu:
zmniejszenie
ryzyka zgonu z przyczyn
wieńcowych
i ryzyka zawalu mięśnia sercowego
nie
kończącego
się zgonem;
zmniejszenie
konieczności
wykonywania
zabiegów
rewaskularyzacji
mięśnia sercowego; zmniejszenie
ryzyka udaru mózgu i przemijałących
napadów niedokrwiennych
mózgu (ang. TIA). W hiperlipidemii
w celu zmniejszenia
stężenia: cholesterolu
całkowitego,
frakcji
lOl cholesterolu,
apolipoproteiny
B i triglicerydów
u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią
i mieszaną
dyslipidemią
(typ lIa illb),
hipertriglicerydemią
(hiperlipidemia
typu IV-),
dysbetalipoproteinemią
(hiperlipidemia
typu 111-) oraz u pacjentów
z homozygotyczną
hipercholesteroliemią
rodzinną, u których inne metody leczenia (np. afereza lOL cholesterolu)
są niewystarczające
lub niedostępne.
Dawkowanie:
W chorobie
niedokrwiennej
serca
i w hiperlipidemii
zalecana dawka początkowa
wynosi 20 mg na dobę podawaną
wieczorem.
Umiarl<owane zmniejszenie
stężenia cholesterolu
można zacząć leczyć dawką 10 mg raz na dobę.
W razie potrzeby dawkę można zwiększać w odstępach czterotygodniowych
do dawki maksymalnej
80 mg stosowanej
raz na dobę wieczorem.
Jeśli stężenie
lDl
cholesterolu
zmniejszy
się
do wartości
< 75 mg/100 mi (1,94 mmol/I) lub jeśli stężenie cholesterolu
całkowitego
jest
< 140 mg/100 mi (3,6 mmol/l), można rozważyć zmniejszenie dawki simwastatyny.
U chorych
z rodzinną homozygotyczną
hipercholesterolemią
zaleca się dawkę dobową 40 mg simwastatyny
stosowaną
raz na dobę, wieczorem,
lub dawkę dobową 80 mg stosowaną
w trzech dawkach
podzielonych:
2 razy po 20 mg i wieczorem
40 mg. Maksymalna
zalecana dawka simwastatyny
u pacjentów jednocześnie
leczonych cyklosporyną,
fibratami lub niacyną wynosi 10 mg na dobę;
nie ma konieczności
modyfikowania
dawek simwastatyny
u pacjentów
z niewydolnością
nerek,
należy ostrożnie
stosowaĆ dawki większe niż 10 mg na dobę u pacjentów
z niewydolnością
nerek, jeśli klirens kreatyniny
jest mniejszy niż 30 mi/min. Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość
na jakikolwiek
składnik
preparatu;
czynna choroba
wątroby
lub utrzymujące
się zwiększenie
aktywności
aminotransferaz
w surowicy
krwi o nieustalonej
przyczynie;
okres ciąży lub okres
karmienia
piersią,
jednoczesne
stosowanie
z mibefradilem.
Nie zaleca się stosowania
simwastatyny
u dzieci poniżej
18 roku życia. Ostrzeżenia
I środki
oslrożnoścl:
Opisywano
pojedyncze
pnypadki
rabdomiolizy
również z ostrą niewydolnością
nerek w wyniku mioglobinurii.
Ryzyko
miopatii
zwiększa
się w przypadku
jednoczesnego
stosowania
innych leków np.
gemfibrozil
lub inne fibraty czy niacyna
(kwas nikotynowy)
w dawkach
hipotipemizujących
(> 1 g/dobę).
lek należy stosować
bardzo ostrożnie
u chorych,
którzy spożywają
duże ilości
alkoholu i/Iub podają choroby wątroby w wywiadzie.
Czynna choroba wątroby lub nie dające się
wyjaśnić
zwiększenie
aktywności
aminotransferaz
stanowi
przeciwwskazanie
do podania
simwastatyny.
Średniego
stopnia zwiększenie
aktywności
aminotransferaz
w surowicy (mniej niż
trzykrotnie
powyżej wartości prawidłowych)
był opisywany
po leczeniu simwastatyną
podobnie
jak po innych
lekach
hipolipemizujących.
Działania
niepożądane:
Kurcze
mięśni,
bóle
mięśniowe,
rabdomioliza.
Dysfunkcje nerwów czaszkowych
(zaburzone czucie smaku, porażenie
nerwu twarzowego),
drZenia, zawroty głowy, utrata pamięci, parestezje,
neuropatia
obwodowa,
porażenia
nerwów
obwodowych,
zaburzenia
psychiczne,
lęk, bezsenność,
depresja.
Sporadycznie
opisywano zesp61 nadwrażliwości z następułącymi objawami: obrzęk naczyniorucho'wy,
zespół toczniopodobny,
reumatyczne
bóle wielomięśniowe,
zapalenie naczyri, trombocytopenia,
eozynofilia,
przyspieszone
opadanie
krwinek czerwonych,
zapalenie
stawów, bóle stawów,
pokrzywka,
nadwrażliwość
na światło, gorączka, uderzenia gorąca, duszność i złe samopoczucie,
martwica toksyczno-rozpływna
naskórka, zespół Stevensa i Johnsona
(rumień wielopostaciowy
z uszkodzeniem
skóry i błon śluzowych).
Zaburzenia
żołądkowo-jelitowe,
reakcje
skórne
i zaburzenia ze strony układu rozrodczego.
Zmętnienie soczewki, poł"ażenie mięśni okoruchowych.
Rzadko opisywano
miopatię.
WYTWÓRCA:
Zentiva a.s., U kabelovny
130, DolnI Mecholupy,
102 37 Praga 10, Republika Czeska. Nr Pozw. MZ: 9401-9403; szczegółowych
informacji udziela:
Zentiva PL Sp. z 0.0., ul. Wybrrei.eGdy1isi<ie
68, 01-531 WarszaNa, tel. (22) 531-€600,
taJ< (22) 531-66-01.
1) Dz.U. nr 274 z dn. 27.12.2004
r. Rozporządzenie
Ministra Zdrowia
z dnia 21.12.2004
r.
w sprawie ustalenia limitów cen leków i wyrobów medycznych
wydawanych
świadczeniobiorcom
bezpłatnie,
za opłatą ryczahową
lub częściową
odpłatnością.
2) OZ.U. nr 275 z dn. 28.12.2004 r.
Rozporządzenie
Ministra Zdrowia
z dnia 20.12.2004
r. w sprawie ustalenia
cen urzędowych
hurtowych
i detalicznych
na produkty
lecznicze i wyroby medyczne.
SIM07/01l05