Polityka cenowa w egipskiej branży farmaceutyków1

Polityka cenowa w egipskiej branży farmaceutyków1
W okresie do 2011 r. rząd ściśle kontrolował ceny farmaceutyków w
Egipcie wyznaczając ich pułap w oparciu o koszt produkcji każdego lekarstwa i
dopuszczalny zysk producenta /metoda kosztowa plus – cost plus method/.2
W przypadku leków markowych cena wyznaczana na rynku egipskim
porówywana była z ceną takiego produktu w kraju pochodzenia, w krajach
sąsiadujących z Egiptem i w księgach referencyjnych. Poza tym lek był
porównywany z zamiennikami w tej samej grupie terapeutycznej przy
uwzględnieniu relacji ryzyko/korzyść i różnic dawkowania, a negocjacje cenowe
z producentem prowadził Komitet ds. Cen w imieniu ministra zdrowia, zaś
ostateczna cena podlegała zatwierdzeniu przez egipskie Ministerstwo Zdrowia i
Ludności /MOHP/.
W przypadku leków generycznych ostateczna cena leku obejmuje koszt
surowców, opakowania, wytworzenia, zysk, podatki i opłaty celne /tantiemy nie
są wliczane w cenę leku/. Pierwsze 4 leki generyczne w grupie uzyskiwały tę
samą cenę wynoszącą 60% - 75% ceny leku markowego. Dostępność leków
generycznych na rynku egipskim, data produkcji i dawkowanie stanowią
podstawę dla ustalania ich cen dla producenta w ramach analiz porównawczych
cen. Ceny wskazywane dla producenta podlegają zmianom kursu wymiany funta
egipskiego wpływającego na koszt surowców farmaceutycznych oraz opakowań.
Dopuszczany przez rząd Egiptu zysk producenta wynosi 15% dla leków
markowych należących do grupy podstawowych farmaceutyków, 25% dla leków
markowych nie należących do grupy podstawowych farmaceutyków, oraz 40%
dla leków bez ograniczeń dystrybuowanych przez sieć aptek /sprzedaż over the
counter - OTC/. Ceny leków generycznych są wyznaczane o ok. 80% - 90%
poniżej cen leków markowych uwzględniających tantiemy. Ceny leków
generycznych oraz markowych były kalkulowane w oparciu o nieaktualny kurs
wymiany EGP/$US, dodatkowo ograniczając zysk producentów.
W listopadzie 2008 r. w Egipcie miała miejsce podwyżka cen
farmaceutyków w odpowiedzi na presję korporacji międzynarodowych
ponoszących straty w rezultacie stosowania formuły, która nie uwzględniała w
cenie farmaceutyków kosztów R&D ponoszonych przez producentów. Jednak w
efekcie żądań społecznych rząd egipski przeprowadził obniżki cen leków w latach
2010 – 2011.
1
2
na podstawie Healthcare and Pharmaceuticals in Egypt, BSAC ACCE, 2012
wg ESPICOM, World Pharmaceutical Market, Q4 2010
1
W dniu 9 września 2009 r. MOHP Egiptu wydało dekret nr 373/2009, na
mocy którego ceny farmaceutyków na rynku egipskim zostały związane z cenami
światowymi wg zasady międzynarodowych referencji cenowych - international
reference pricing. Wg dekretu 373/2009 ceny leków markowych są wyznaczane o
10% niżej od najniższych cen tych leków w krajach referencyjnych. Lista 36
krajów referencyjnych podlega konsultacji z MOHP w celu ostatecznego
ustalenia ceny leku. Ceny leków generycznych mają być wyznaczane w oparciu o
stały wskaźnik procentowy ceny produktu markowego. Wg dekretu leki
generyczne pierwszej kategorii mają być niższe o 30% od ich markowych
odpowiedników – kategoria ta obejmuje leki wytwarzane przez producentów
licencjonowanych przez MOHP i certyfikowanych przez międzynarodowe
agencje. Leki generyczne drugiej kategorii są cenione 40% taniej od produktów
markowych; kategoria ta obejmuje leki wytwarzane przez producentów
licencjonowanych przez MOHP. Leki generyczne trzeciej kategorii mają być
wyceniane 60% niżej wartości markowych odpowiedników; kategoria ta
obejmuje leki wytwarzane przez firmy nie posiadające własnych zakładów
produkcyjnych i uzyskujące licencję na produkcję konkretnego leku. Zatem na
mocy dekretu 373/2009 sprzedawca farmaceutyków w Egipcie musiał dostarczyć
do komitetu cenowego MOHP /zarówno w przypadku leku generycznego, jak i
markowego/ zestawienie cen leku obowiązujących w 36 krajach referencyjnych.
W konsekwencji dekretu 373/2009 cena farmaceutyku markowego na rynku
egipskim jest o 10% niższa od najniższej ceny tego leku stosowanej na rynkach
krajów referencyjnych, zaś leki generyczne mają być o 30% do 60% tańsze od ich
markowych odpowiedników.
W konsekwencji umieszczenia w wykazie 36 rynków referencyjnych
zaledwie 2 państw /Indie i Sudan/ z grupy krajów rozwijających się powstało
przekonanie, że ceny farmaceutyków w Egipcie drastycznie wzrosną jako skutek
ich przyrównywania do cen leków w krajach rozwiniętych zgodnie z przyjętą
zasadą międzynarodowych referencji cenowych. Rząd egipski przekonywał, że
dekret rozwiąże dylemat niskich dla producentów cen leków, umożliwiając im
odzyskanie wydatków na R&D, niemniej dla konsumentów dekret oznaczał
obciążenie wysokimi cenami farmaceutyków. Organizacja chroniąca prawa
konsumentów Egyptian Initiative for Personal Rights /EIPR/ przekonywała, że
rząd mocą dekretu nielegalnie przekazuje mechanizm wyznaczania cen
prywatnym producentom. Natomiast egipscy producenci farmaceutyków
twierdzili, że ceny leków w Egipcie niższe o 10% od ceny najniższej na rynkach
referencyjnych nie będą kompensować wysokich kosztów R&D, w konsekwencji
utrudniając im wprowadzenie na rynek nowych produktów. W efekcie w kwietniu
2011 r. Najwyższy Sąd Administracyjny Egiptu wyraził zgodę na stosowanie
postanowień dekretu 373/2009 wyłącznie wobec produkowanych leków nowych z
wyłączeniem leków generycznych.
W rezultacie rząd Egiptu w lipcu 2012 r. wprowadził nowy dekret nr
499/2012 zastępujący dekret 373/2009. Dekret 499/2012 zrównuje ceny
farmaceutyków na rynku egipskim do najniższego poziomu cen w krajach
stosujących te same farmaceutyki. Nowy dekret zwiększył zysk dystrybutorów do
7,86% zysku producenta, zaś zysk aptek z 20% do 25% przy sprzedaży leku
2
nowego i po upływie 5 lat w przypadku leków dotychczas dystrybuowanych.
Wobec leków subsydiowanych zysk dystrybutora i aptek ma wynosić
odpowiednio 4% i 10%. Stosowanie dekretu 499/2012 na rynku egipskim zostało
zawieszone w rezultacie sprzeciwu zarówno producentów farmaceutyków, jak też
organizacji reprezentującej interesy konsumentów EIPR oraz wspierającej w tym
przypadku stanowisko producentów w Egipcie.
Sporządził:
Tomasz Przygoda
radca
WPHI w Kairze, grudzień 2013 r.
3