Magnesium RTU ABX Pentra

ABX Pentra
Magnesium RTU
ABX Pentra Magnesium RTU
Nr ref.: A11A01646
Objętość: 2 x 25 ml
Odczynnik diagnostyczny do oznaczania ilościowego
in vitro stężenia magnezu w surowicy krwi lub osoczu.
2010/03/30
A93A00232N PL
A11A01646
2 x 25 ml
Aspekty kliniczne (1,2)
Niedobór magnezu jest dość powszechnym zaburzeniem, które może
być wywołane nieprawidłową dietą, nieprawidłowym wchłanianiem,
zaburzeniami pracy nerek bądź zaburzeniami endokrynologicznymi.
Powikłania związane z obniżonym stężeniem magnezu to pobudliwość
nerwowo-mięśniowa (np. drżenie, tiki) oraz zaburzenia rytmu serca (np.
tachykardia, arytmia). Niedobór magnezu często wiąże się z obniżonym
stężeniem wapnia i potasu, co za tym idzie może on być główną
przyczyną hypokalcemii. Podwyższone stężenie magnezu obserwuje się
przy odwodnieniu, schorzeniach nerek lub po przyjęciu zbyt dużej ilości
środków zobojętniających kwas żołądkowy i może być powiązane z
osłabieniem odruchów i niskim ciśnieniem krwi.
Metoda stosowana w oznaczeniach
Test fotometryczny z zastosowaniem błękitu ksylidylowego.
Jony magnezu w roztworze zasadowym tworzą z błękitem ksylidylowym
kompleks o fioletowym zabarwieniu. W obecności GEDTA, który wiąże
jony wapnia, reakcja ta jest swoista. Intensywność fioletowego
zabarwienia jest proporcjonalna do stężenia magnezu.
Odczynniki
ABX Pentra Magnesium RTU jest odczynnikiem gotowym do użycia.
Odczynnik: Etanoloamina pH 11,0
GEDTA (kwas
glikoetylenodiaminotetraoctowy)
Błękit ksylidylowy
Detergenty
750 mmol/l
60 μmol/l
110 μmol/l
Odczynnika ABX Pentra Magnesium RTU należy używać zgodnie z
niniejszą ulotką. Producent nie może zagwarantować właściwego
działania produktu, jeśli zostanie on użyty w sposób inny od podanego.
Sposób użycia
HORIBA ABX SAS
BP 7290
34184 Montpellier - cedex 4 - France
Kalibrator
Do celów kalibracji należy używać:
ABX Pentra MultiCal, nr ref. A11A01652 (do oddzielnego zakupu)
10 x 3 ml (liofilizat)
Kontrola
Do wewnętrznej kontroli jakości należy używać:
ABX Pentra N Control, nr ref. A11A01653 (do oddzielnego zakupu)
10 x 5 ml (liofilizat)
ABX Pentra P Control, nr ref. A11A01654 (do oddzielnego zakupu)
10 x 5 ml (liofilizat)
Oznaczenie kontroli należy przeprowadzać raz dziennie i/lub po każdej
kalibracji.
Częstość przeprowadzania kontroli oraz przedziały ufności powinny być
ustalone w oparciu o wytyczne laboratoryjne oraz przepisy obowiązujące
w danym kraju. Wynik kontroli musi zawierać się w zdefiniowanych
przedziałach ufności. Każde laboratorium powinno wypracować sposób
postępowania w przypadku, gdy wyniki wykroczą poza wyznaczone
przedziały.
Wymagane komponenty niewchodzące w skład produktu
• Zautomatyzowany kliniczny analizator biochemiczny.
• ABX Pentra Clean-Chem CP, nr ref. A11A01755, 30 ml
• Standardowy sprzęt laboratoryjny.
Form-0846 Rev. 3
ABX Pentra Magnesium RTU
Odczynnik 1
Umieść Odczynnik 1 na pozycji 1 jednego z dostępnych sektorów, używając:
• pojemnika na odczynniki o pojemności 15 ml
• pojemnika na odczynniki o pojemności 10 ml wraz z odpowiednim dla
niego adapterem
• lub pojemnika na odczynniki o pojemności 4 ml wraz z odpowiednimi
dla niego 2 adapterami.
Umieść statyw odczynnikowy w chłodzonej komorze na odczynniki
analizatora Pentra 400.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Próbka
• Surowica krwi.
• Osocze pobrane z heparyną litową.
Nie używaj osocza z EDTA.
Stabilność(10): 7 dni
7 dni
1 rok
w temperaturze
w temperaturze
w temperaturze
20-25°C
4-8°C
-20°C
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba.com
ABX Pentra
Magnesium RTU
Zakres odniesienia (1,5)
Noworodki:
Dzieci:
Kobiety:
Mężczyźni:
• Odtwarzalność (precyzja powtarzania oznaczeń)
Urządzenie przez 20 dni (2 serie na dzień) przeprowadza po dwa
oznaczenia dla 2 próbek o niskim i wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli,
zgodnie z zaleceniami CLSI (NCCLS), procedura EP5-A2 (7).
1,2 - 2,6 mg/dl (0,48 - 1,05 mmol/l)
1,5 - 2,3 mg/dl (0,60 - 0,95 mmol/l)
1,9 - 2,5 mg/dl (0,77 - 1,03 mmol/l)
1,8 - 2,6 mg/dl (0,73 - 1,06 mmol/l)
Przechowywanie i stabilność
W nieotwieranych fiolkach, odczynniki zachowują stabilność do upływu
terminu podanego na etykiecie, o ile są przechowywane w temperaturze
2-8°C oraz chronione przed światłem i zanieczyszczeniem.
Nie wolno zamrażać odczynnika.
Sposób przeprowadzania pomiaru
Opis sposobu przeprowadzania pomiarów przy użyciu urządzeń innych
niż analizator ABX Pentra 400 jest dostępny na życzenie klienta.
Postępowanie z odpadami
Należy postępować zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
Ogólne środki ostrożnościa
1. Niniejszy odczynnik jest przeznaczony wyłącznie do profesjonalnej
diagnostyki in vitro.
2. S25: Unikać zanieczyszczenia oczu.
3. Podczas korzystania z odczynników laboratoryjnych należy
zachować odpowiednie środki ostrożności.
4. Po zużyciu zawartości, fiolki odczynnikowe należy wyrzucić.
5. Należy uważnie zapoznać się z kartą charakterystyki (MSDS)
dołączoną do odczynnika.
Wydajność przy użyciu w analizatorze ABX Pentra 400
Dane przedstawione poniżej pochodzą z oznaczeń przeprowadzonych
przy użyciu analizatora ABX Pentra 400.
Liczba oznaczeń: 200
Objętość próbki: 2,5 μl/oznaczenie
3.19
2.80
2.63
2.79
Liniowość oraz zakres wartości pomiaru:
Liniowość odczynnika ustalono zgodnie z zaleceniami CLSI (NCCLS),
procedura EP6-A (8).
Dolna granica liniowości: 0,07 mmol/l
Górna granica liniowości: 1,9 mmol/l, z automatycznym rozcieńczeniem
następczym: 5,7 mmol/l.
Korelacja:
100 próbek pobranych od pacjentów koreluje się z komercyjnie
dostępnym odczynnikiem, służącym jako wzorzec, zgodnie z
zaleceniami CLSI (NCCLS), procedura EP9-A2 (9).
Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej wygląda następująco:
Y = 1,06 x - 0,03 przy współczynniku korelacji r2 = 0,9644.
Czynniki zakłócające:
Hemoglobina:
Triglicerydy:
Bilirubina
całkowita:
Bilirubina
bezpośrednia:
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
195 μmol/l.
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
7 mmol/l.
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
290 μmol/l.
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
520 μmol/l.
Stabilność kalibracji wynosi 2 dni.
Wykrywalność:
Wykrywalność ustalono zgodnie z zaleceniami procedury Valtec (6) i
wynosi ona 0,07 mmol/l.
Dokładność i precyzja:
• Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia)
Urządzenie przeprowadza 20 razy oznaczenia dla 3 próbek o niskim,
średnim oraz wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli, zgodnie z zaleceniami
procedury Valtec (6).
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
Próbka 3
CV %
Stabilność kalibracji:
Odczynnik jest kalibrowany w dniu 0. Stabilność kalibracji jest
kontrolowana przez wykonanie testów na 2 próbkach kontrolnych.
Stabilność robocza odczynników: 7 dni
Wartość średnia
mmol/l
1.0
1.72
0.65
0.93
1.18
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
Wartość średnia
mmol/l
1.03
1.76
0.9
1.31
CV %
2.02
1.28
2.28
1.92
1.98
Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w przypadku zmiany
jego serii oraz w przypadku, gdy wyniki kontroli jakości wykroczą poza
założony zakres.
Współczynnik konwersji:
mmol/l x 24,4 = mg/l
mmol/l x 2,44 = mg/dl
Wersja oprogramowania: 4.4 - Wersja aplikacji: 9.xx
Wersja oprogramowania: 5.0 - Wersja aplikacji: 10.xx
Ostrzeżenie
Użytkownik ma obowiązek sprawdzić, czy niniejszy dokument dotyczy
używanego odczynnika.
a. Modyfikacja indeksu od M do N: dodano fazy bezpieczeństwo.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba.com
ABX Pentra
Magnesium RTU
Bibliografia
1. Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: THBooks Verlagsgesellschaft; 1998. p. 231-241.
2. Endres D.B., Rude R.K. Mineral and bone metabolism. In: Burtis
C.A., Ashwood E.R., editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd
ed. Philadelphia: W.B Saunders Company; 1999. p. 1395-1457.
3. Mann C.K., Yoe J.H. Spectrophotometric determination of
magnesium with 1-Azo-2-hydroxy-3-(2.4-dimethylcarboxanilido)naphthalene-1’-(2-hydroxybenzene). Anal. Chim. Acta, 1957;
16:155-160.
4. Bohoun C. Microdosage du magnesium dans divers milieux
biologiques. Clin. Chim. Acta 1962; 7:811-7.
5. Sitzmann FC. Normalwerte. München: Hans Marseille Verlag GmbH:
1986. p. 166.
6. Vassault A., Grafmeyer D. Naudin C. et al., Protocole de validation
de techniques (document B), Ann. Biol. Clin., 1986, 44, 686-745.
7. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices,
Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP5-A2, Vol. 24, No.
2, 2004.
8. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods,
Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP6-A, Vol. 23, No.
16, april 2003.
9. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples,
Approved Guideline, 2nd ed., CLSI (NCCLS) document EP9-A2, Vol.
22, No. 19, 2002.
10. Guder WG, Zawta B et al. The Quality of Diagnostic Samples. 1st ed.
Darmstadt: GIT Verlag; 2001; p. 38-39, 50-51.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba.com
ABX Pentra
Magnesium RTU
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba.com