ściagnij plik

ZARZĄDZANIE
Gdy zawiedzie
aparatura
Zdarzenie, jakie miało miejsce w lutym 2001 r. w Szpitalu
Onkologicznym w Białymstoku, spowodowało – jak sądzę
– przynajmniej refleksję decydentów (przyznających środki
finansowe) nad zagrożeniami, jakie może spowodować brak
pieniędzy na wymianę sprzętu medycznego na nowy, a także
potrzebę odpowiedzi na pytanie: Kto – wobec braku środków finansowych na wymianę sprzętu – ma odpowiadać
za tego rodzaju zdarzenia?
W
N
do użycia sprzętu medycznego (operacyjnego) niesprawnego, narażającego
pacjentów na możliwość uszkodzenia
ciała lub rozstroju zdrowia, musi być
uważane za zawinione zaniedbanie
funkcjonariuszy zakładu leczniczego,
w którym dokonano zabiegu. Na szpitalu
spoczywa bowiem, na mocy przepisu
art. 355 §1 k.c., obowiązek szczególnej
troski o sprzęt operacyjny w takim
zakresie, by jego użycie nie zagrażało
ani zdrowiu, ani życiu pacjentów, ani
też bezpieczeństwu zespołu operacyjnego. Kontrola aparatury medycznej
powinna być dokonywana przed każdym
zabiegiem operacyjnym, a nie – jak
w omawianej sprawie – periodycznie
(w 4-letnich odstępach czasu). Zaniedbania w zakresie kontroli stanowią winę
funkcjonariuszy, co uzasadnia odpowiedzialność zakładu leczniczego (Skarbu
Państwa) za powstałą szkodę na mocy
przepisu art. 417 k.c. Jest to, jak się wskazuje w literaturze, wina organizacyjna
zakładu leczniczego, przypisywana nie
konkretnemu lekarzowi dokonującemu
zabiegu, ale szpitalowi, w związku
z wadliwą organizacją procesu leczenia,
będąca jednocześnie winą własną osoby
prawnej. Nie można natomiast żadnej
winy przypisać lekarzowi, jeśli nie
mógł dostrzec wadliwości sprzętu i nie
wiedział o jego uprzednich usterkach.
Ponadto, jak zaznaczył w omawianym
orzeczeniu sąd, lekarz ma prawo sądzić,
iż szpital pozostawia do jego dyspozycji
aparaturę niewadliwą i poddawaną regularnej, specjalistycznej kontroli1.
szystkim jest wiadome, iż stary
a tle powyższego zdarzenia nasuwają
i wysłużony sprzęt może (z bardzo
się także inne skojarzenia związane
dużym prawdopodobieństwem) zawieść z wyjaśnianiem incydentów medycznych
w najmniej oczekiwanych momentach
w szpitalach na zasadzie przyznania się
i spowodować potężne szkody związane do winy i podjęciem nieodzownych procez narażeniem pacjentów na utratę zdro- dur mających na celu eliminowanie takich
wia. Przypomnę tylko, iż awaria aparatu zagrożeń w przyszłości (przez długi okres
„Neptun”, która nastąpiła po chwilowym szpital nieodpowiedzialnie utrzymywał,
zaniku prądu, nie była widoczna na iż nie jest to jego wina). Brak w szpitalu
wskaźnikach. Po przywróceniu napięcia profesjonalnego zespołu do rozwiązywaaparat wyemitował znacznie większą nia sytuacji kryzysowych – bowiem do
dawkę promieni niż powinien i poparzył takich niewątpliwie zaliczam powyższe
pięć pacjentek, z których jedna niedaw- zdarzenie – powoduje dużo przekłamań,
no zmarła. Sąd orzekł w uzasadnieniu
wprowadzanie w błąd pacjentów oraz
swoich wyroków, że Szpital Onkologicz- opinii publicznej. Wszystko to szkodzi
ny w Białymstoku będzie musiał ponieść reputacji szpitali, a także ludziom, którzy
odpowiedzialność za poszkodowane pa- – pracując na przestarzałym sprzęcie
cjentki i sprawować nad nimi opiekę we – mają świadomość prawną konsekwencji
Odpowiedzialność zakładu leczniczego
wszystkich skutkach poparzenia, jakie związanych z awarią tegoż sprzętu i nic
(Skarbu Państwa), za szkodę
odczuwają i jakie mogą je spopowstałą w związku z zastosotkać w przyszłości. Z opinii biepostęp medycyny wymaga
waniem nienależycie skontrologłych wynika bowiem, że nawet
wanego uprzednio sprzętu meprzy najmniejszej infekcji kowłączenia do procesu leczenia
dycznego, Sąd Najwyższy uznał
bietom mogą otworzyć się rany.
nowoczesnych metod i technologii także we wcześniejszym wyroku
Według sądu nie można przyjąć,
z dnia 22 sierpnia 1980 r. (IV
że awaria starego „Neptuna”
nie mogą zrobić. W przypadku zdarzenia CR 299/80). Poparzenie noworodka wodą
była „niecodzienna i nieprzewidywalna”, gdyż aparat psuł się już w przeszło- są oskarżani o brak należytej staranności. wyciekającą z uszkodzonego termofora
ści. Sąd zwrócił uwagę na fakt, iż kiedy Z oczywistych względów pojawia się dyle- było wynikiem zaniedbania ze strony
pacjentki zaczęły się skarżyć na dolegli- mat lojalności w stosunku do pracodawcy personelu medycznego, co rodziło, jak
oraz dylemat moralny związany z faktem, zaznaczono w uzasadnieniu, odpowiewości w czasie zabiegów, pracownicy
dzialność szpitala bez względu na to, czy
szpitala powinni byli od razu wyłączyć iż personel nie zamierzał i nie chciał
częstsze doglądanie dziecka zapobiegłoby
urządzenie. Skargi o pieczeniu i bólu
szkodzić badanym pacjentom.
podobnym skutkom.
zlekceważono, a technik fizyk zaczął za
pomocą śrubokręta regulować wiązkę Inne zdarzenie, które także dotyczyło
ak słusznie zauważa Kinga Bączyk:
promieni, podczas gdy pacjentka była użycia niesprawnego sprzętu medycz„Postęp medycyny wymaga włączenia
w t ym czasie napromieniowywana.
nego, datowane jest z 1983 r. Na uwagę
Sąd podkreślił, że obie pacjentki doznały zasługuje przede wszystkim wyrok w tej do procesu leczenia nowoczesnych metod
i technologii, użycia skomplikowanego
ogromu cierpień. 66-letnia Teresa D.
sprawie z dnia 11 maja 1983 r. (IV CR
sprzętu i aparatury medycznej. Będą
i 47-letnia Teresa Sz. przeszły wiele
118/83; OSNCP 1983 nr 12, poz. 201
skomplikowanych operacji, także we z glosą M. Nesterowicza). Sprawa doty- to zarówno urządzenia diagnostyczne
i terapeutyczne przeznaczone do użytFrancji. Obu usunięto po kilka żeber, czyła pacjenta, który w czasie operacji
ku zewnętrznego (respiratory, aparaty
ich serca nie mają więc osłony, obu prze- płuc doznał oparzeń ręki i nogi (I do III
szczepiano skórę w miejscu ran, obie
stopnia) w związku z użyciem elektrycz- RTG, defibrylatory, elektroencefalografy,
cierpiały psychicznie i musiały zmienić nego noża chirurgicznego. Sąd Najwyż- a także skalpele, szczypce chirurgiczne
swoje życie.
szy orzekł w sentencji, iż dopuszczenie i inne instrumenty), jak również apa-
J
58
OPM 5/2005
ZARZĄDZANIE
ratura wszczepiana bezpośrednio do
organizmu pacjenta (rozruszniki serca,
sztuczne zastawki, implanty stawów).
Skorzystanie z nowoczesnych rozwiązań
technologicznych niewątpliwie umożliwia
lekarzowi osiągnięcie daleko idących korzyści terapeutycznych. Wraz ze wzrostem
szans na wyleczenie zwiększa się jednak
także ryzyko powstania szkody. Aparatura
medyczna, z racji swojego przeznaczenia,
wchodzi bowiem w bezpośredni kontakt
z organizmem człowieka, stąd jakakolwiek
wada w procesie projektowania, produkcji
lub konserwacji, niedostrzeżona przez
lekarza bądź szpital, może prowadzić do
poważnych zagrożeń dla zdrowia i życia
pacjenta”2.
Odpowiedzialność za szkodę związaną
z użyciem wadliwego sprzętu medycznego będzie ponosić, w zależności od
okoliczności konkretnego przypadku, albo
lekarz (zakład leczniczy), albo producent.
Odmiennie będą się także kształtować,
w odniesieniu do każdego z tych podmiotów, podstawy odpowiedzialności.
B
ardzo ważnym elementem w przypadku używania starego sprzętu
jest i będzie polisa odpowiedzialności
cywilnej deliktowej z odpowiednią sumą
gwarancyjną, mająca na celu – w przypad-
ku podobnych zdarzeń, gdy personel nie
ma wpływu na „złośliwość przedmiotów
martwych” – zmniejszenie dolegliwości
finansowych w przypadku spowodowania
szkód na osobie pacjenta. Przy nowym
sprzęcie dostarczanym przez producenta
każdy szpital winien wymagać stosownej
polisy – odpowiedzialności cywilnej za
produkt. Powinien zabezpieczyć się także
poprzez wgląd do polisy odpowiedzialności cywilnej producenta w zakresie odpowiedzialności kontraktowej oraz polisy
odpowiedzialności cywilnej deliktowej
podmiotu świadczącego usługi w postaci
zaopatrzenia w sprzęt medyczny dla zakładów leczniczych.
D
opuszczenie do użycia wadliwego lub
niesprawnego sprzętu medycznego
będzie stanowić element braku należytej
staranności w podejmowaniu czynności leczniczych z zakresu diagnozy czy
terapii. Przeprowadzenie operacji czy
innego zabiegu wymaga zatem kontroli
wykorzystywanych w tym celu urządzeń.
Obowiązek ten dotyczy zarówno lekarza,
jak i zakładu leczniczego, lecz jego zakres
kształtuje się odmiennie w odniesieniu
do każdego z tych podmiotów. Na lekarzu
spoczywa obowiązek rutynowej kontroli
sprzętu medycznego w poszukiwaniu
widocznych i wykrywalnych defektów
(patent and discoverable defects), tzn.
takich, które są dostrzegalne na pierwszy
rzut oka i z łatwością dają się zauważyć.
Zakład leczniczy natomiast zobowiązany
jest do inspekcji aparatury medycznej
w zakresie wad ukrytych (latent defects),
których istnienie można stwierdzić dopiero po bardziej starannym badaniu. Szerszy
zakres obowiązków zakładu leczniczego
w zakresie kontroli sprzętu diagnostycznego i leczniczego ma swoje uzasadnienie.
Lekarz bowiem nie działa sam, świadczy
natomiast usługi medyczne w określonym
zakładzie leczniczym (jako jego pracownik
lub tzw. niezależny kontrahent korzystający jedynie z pomieszczeń i sprzętu
szpitalnego na czas zabiegu). Zakład ten
dostarcza lekarzowi niezbędną aparaturę,
jednocześnie zajmując się utrzymaniem
jej w należytym stanie (właściwe przechowywanie, konserwacja). Korzystając
zatem z niezbędnego dla przeprowadzenia
danego zabiegu urządzenia, lekarz działa
w zaufaniu do szpitala, iż ten dostarczy mu
sprzęt wolny od wad3.
O
bowiązek wykrycia wad mniej oczywistych spoczywa na szpitalu wyposażającym lekarza w niezbędny sprzęt,
zaś należyta staranność, np. chirurga,
ogranicza się do rutynowej kontroli sprzętu w zakresie wad widocznych.
Przegląądy techniczne sprzę
Przegl
sprzętu medycznego
Artykuł 4 §4 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 roku o wyrobach medycznych nakłada na użytkowników wyrobów
medycznych obowiązek zachowania należytej staranności
w zakresie doboru, instalowania, uruchamiania oraz przeprowadzania przeglądów i konserwacji wyrobów medycznych.
Z racji wieloletniego doświadczenia w konstruowaniu, produkcji i serwisie aparatury medycznej, firma
Astar ABR posiada niezbędne kompetencje do profesjonalnego wykonywania badań technicznych.
Dysponujemy specjalistycznym sprzętem pomiarowym,
pozwalającym mierzyć odpowiednie parametry aparatów
medycznych (prądy upływu, napięcia i przebiegi, rezystancje uziomu, moce promieniowania laserowego i fali
ultradźwiękowej, indukcję pola magnetycznego i inne).
Nasza aparatura pomiarowa podlega okresowym przeglądom technicznym i kalibracjom, co gwarantuje rzetelność
uzyskiwanych wyników.
Wychodząc naprzeciw wymaganiom ustawy oraz potrzebom użytkowników, serwis firmy Astar ABR proponuje
Państwu wykonywanie okresowych przeglądów technicznych wyrobów medycznych do fizykoterapii produkcji
Astar ABR oraz wybranych producentów.
Przeglądy wykonywane są w siedzibie firmy lub na miejscu
u klienta.
W celu uzyskania pełnej informacji na temat badań
prosimy o kontakt telefoniczny z firmą pod numerem
telefonu (0-33) 829 24 40 wew. 51 lub 829 24 45.
Astar ABR
43-382 Bielsko-Biał
Bielsko-Biała, ul. Straż
Strażacka 81
tel. (0-33) 829 24 40, fax (0-33) 829 24 41
OPM 5/2005
59
ZARZĄDZANIE
Standardy należytej staranności w zakresie kontroli (zarówno w odniesieniu do
lekarza, jak i szpitala) mogą być wyższe
w przypadku, gdy mamy do czynienia
z wykorzystywanymi w diagnostyce
i terapii urządzeniami wielokrotnego
użytku (takimi jak aparaty RTG, tomografy
komputerowe, szczypce chirurgiczne etc.).
Wzmożona eksploatacja tego rodzaju
urządzeń (jednak w dopuszczalnych granicach) wymaga dokonywania inspekcji
z większą (ze względu na ich zużywalność)
częstotliwością.
nie przez zakład leczniczy ciążącego na
nim obowiązku zapewnienia pacjentom
bezpieczeństwa pobytu. Oznacza to, iż
szpital poniesie odpowiedzialność w każdym przypadku, gdy uchybienie temu
obowiązkowi spowoduje wyrządzenie
pacjentowi szkody. Obowiązek zapewnienia bezpieczeństwa pobytu jest zobowiązaniem starannego działania ze strony zakładu leczniczego, nie ma więc charakteru
absolutnego. Wymaga natomiast dołożenia
rozsądnej miary staranności (reasonable
care for the the patient’s safety), zwykle
dość wysokiej. Takie stanowisko przyjmuje
np. judykatura polska4 i amerykańska.
w każdym przypadku, gdy przyczyną
niesprawności są wady ukryte powstałe
w procesie produkcji (np. w wyniku zastosowania niewłaściwych materiałów lub
wadliwego wykonania), defekty wynikające z nieprawidłowego zaprojektowania
albo błędów koncepcyjnych lub konstrukcyjnych. Podstawę odpowiedzialności stanowi art. 4496 i n. k.c. Zakład leczniczy będzie zatem odpowiadać jedynie w sytuacji,
gdy przy dołożeniu należytej staranności
mógłby te wady wykryć i w konsekwencji
uniknąć wyrządzenia szkody7.
J
Wyjściem z sytuacji jest ubieganie się
ak ważny jest nowoczesny sprzęt meszpitali o certyfikaty ISO dla nowego
dyczny, możemy prześledzić na skutsystemu zarządzania jakością. Wdrożenie Na szczególną uwagę zasługuje również kach działalności Wielkiej Orkiestry
w szpitalu systemu zarządzania jakością orzeczenie Sądu Kasacyjnego z 9 listopaŚwiątecznej Pomocy.
zgodnego z wymaganiami międzynada 1999 r. Nałożony (przez sąd) na lekarza
rodowej nor my
kontraktowy obo- W ciągu 12 dotychczasowych finałów
ISO 9001:2000
wiązek zapewnie- zebrano ponad 53 mln 616 tys. dolarów.
odpowiedzialność
stanowi przede
nia pacjentom bez- Zakupiono za nie blisko 16 tys. urządzeń
wszystkim zgodpieczeństwa miał medycznych dla szpitali i placówek zdroproducenta
za
wadliwy
ność z pewnymi
charakter zobo- wotnych w całej Polsce. Zakupiony sprzęt
sprzęt medyczny oparta wiązania rezultatu przyczynił się do polepszenia wszelkich
standardami. Jedną z najważniejw odniesieniu do
wskaźników związanych z umieralnością
jest na zasadzie ryzyka
szych przesłanek
sprzętu (aparatów, noworodków. Ponadto podniósł prestiż,
dotyczących m.in.
urządzeń, narzędzi reputację i umiejętności naszych lekarzy
kontroli sprzętu jest to, że praca przestaje chirurgicznych) wykorzystywanego do czyn- i pielęgniarek na arenie międzynarodowej.
być anonimowa. Każdy pracownik, np. ności medycznych – badań i zabiegów5.
Nie ulega najmniejszej wątpliwości, iż
osoba odpowiedzialna za sprzęt, wie, jaki
tylko szczere chęci, najlepsze umiejętnojest zakres jego obowiązków – w oparciu
związku z faktem, iż zobowiązanie ści lekarzy i pielęgniarek to nie wszystko
o wdrożony system. Raport pracownika
lekarza (szpitala) w przedmiocie
– niezbędny jest wysokiej klasy sprzęt
w sprawie wadliwości sprzętu czy też
odpowiedzialności za szkodę powstałą medyczny. Tylko czy ci, którzy zarządzają
jego awarii nie może pozostać bez odpo- w związku z użyciem wadliwego sprzętu
polską służbą zdrowia, posiadają wiedzę
wiedniej decyzji dyrekcji szpitala, łącznie medycznego jest (co do zasady) zobo- na ten temat? Sądzę, że tak, tylko z rez zaprzestaniem badań w przypadkach
wiązaniem starannealizacją tej wiedzy
budzących wątpliwości co do stanu tech- go działania, żaden
jest bardzo duży proszczere chęci,
nicznego danego urządzenia. Poza zatrud- z tych podmiotów
blem. Jestem przekonieniem wystarczającej liczby personelu nie poniesie odponany, iż oddawanie
najlepsze
dyrekcja zobowiązana jest oczywiście wiedzialności, jeżeli
pacjenta pod opiekę
umiejętności lekarzy
także do zapewnienia odpowiedniego pr zy zachowaniu
szpitala zagraniczwyposażenia szpitala w środki i sprzęt
maksimum starannonego tylko dlatego,
i pielęgniarek to
medyczny. Do jej obowiązków należy ści nie będzie w staiż polski szpital nie
nie wszystko
przede wszystkim zapewnienie nowo- nie wykryć defektu.
ma specjalistyczneczesnej aparatury odpowiadającej zapo- Pacjent będzie mógł
go sprzętu, jest dla
trzebowaniu poszczególnych oddziałów. wówczas kierować swoje roszczenia każdego lekarza swoistym dramatem
Jeżeli utrzymanie standardów medycz- bezpośrednio do producenta (importera, – porażką mającą swoje obiektywne uwanych wymaga jej zakupienia, dyrekcja sprzedawcy) wadliwego produktu. Prze- runkowania.
‰
szpitala musi zdecydować o ich nabyciu. słanki odpowiedzialności producenta będą
MIROSŁAW JASIK
kształtować się odmiennie w zależności od
W przeciwnym razie musi zrezygnować
charakteru i podstawy prawnej naruszoz leczenia pacjenta, przekazując go do
1
M. Nesterowicz, Prawo medyczne. Toruń 2000, s. 43.
jednostki lepiej wyposażonej. Posunięcie nych przez producenta obowiązków.
2
K. Bączyk, „Prawo i Medycyna” nr 11, 2002, s. 56 i n.
to pozwala uniknąć zarzutu naruszenia
obowiązku staranności.
Możliwość powołania się na niedbalstwo 3 Tamże, s. 57.
wynika natomiast z faktu, iż producent jako 4 Zob. np. orzeczenie SN z 24.II.1962 r. (II CR 363/61),
tanowisko w kwestii odpowiedzialno- profesjonalista w określonej dziedzinie ma
OSPiKA 1963, nr 3, poz. 66 oraz orzeczenie SN
ści za szkodę powstałą wskutek użycia obowiązek dołożenia najwyższej miary
z 19.IX.1969 r. (II CR 294/69, NP1971, nr 7–8, s. 1186,
wadliwego sprzętu medycznego bardzo staranności w zakresie szeroko rozumianej
z glosą M. Nesterowicza.
konsekwentnie przyjmuje orzecznictwo kontroli wytwarzanego produktu. Obowią- 5 M. Nesterowicz, Kontraktowa i deliktowa odpowiedzialność lekarza za zabieg leczniczy. Warszawa
polskie. Dorobek ten jest jeszcze jednak zek ten dotyczy nie tylko fazy projektowania
– Poznań 1972, s. 53.
stosunkowo niewielki, ale wskazane powy- i produkcji, ale rozciąga się także na okres,
6
żej wyroki sądów winny budzić respekt.
Zob. M. Nesterowicz, Odpowiedzialność cywilna zaw którym produkt znajduje się na rynku.
kładu leczniczego za bezpieczeństwo pacjenta w czasie
Na gruncie prawa polskiego odpowiehospitalizacji. PiP 2000, nr 3, s. 50.
W niektórych przypadkach sądy traktują dzialność producenta za wadliwy sprzęt
wadliwość sprzętu medycznego lub jego medyczny oparta jest na zasadzie ryzyka. 7 Zob. M. Nesterowicz, Prawo cywilne USA. Toruń 1999,
s. 166.
nienależyte utrzymanie jako niewykona- Producent jest odpowiedzialny za szkodę
W
S
60
OPM 5/2005