Dystrybutor produktu leczniczego Atram na terenie Polski, tj
Transkrypt
Dystrybutor produktu leczniczego Atram na terenie Polski, tj
Dystrybutor produktu leczniczego Atram na terenie Polski, tj.: hurtownia farmaceutyczna Sanofi-Aventis Sp. z o.o. wycofuje prewencyjnie z obrotu serie 2561215, 2510216, 2010216 produktu leczniczego Atram Firma Sanofi po otrzymaniu informacji o istniejącym ryzyku wystąpienia w opakowaniu produktu leczniczego Atram produktu Neurol w dniu 6 września podjęła decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie Polski trzech serii leku Atram. O decyzji firma poinformowała Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który tego samego dnia wydał decyzję o wycofaniu z obrotu oraz z poziomu pacjenta poniższych serii leków: Atram 12,5, 12,5 mg, tabletki, nr serii 2561215, data ważności: 11.2017 Atram 12,5, 12,5 mg, tabletki, nr serii 2510216, data ważności: 01.2018 Atram 6,25, 6,25 mg, tabletki, nr serii 2010216, data ważności 01.2018 Podmiotem odpowiedzialnym za produkcję produktu leczniczego Atram jest firma Zentiva k.s. na terenie Czech, która aktualnie prowadzi dochodzenie wyjaśniające powód zaistniałej sytuacji. Firma Sanofi, realizując decyzję GIF, uruchomiła niezwłocznie procedurę wycofania produktu leczniczego Atram. Pacjenci są proszeni o zwrot ww. serii leku Atram do aptek, gdzie mogą bezpłatnie dokonać zamiany leku z serii nie objętej wycofaniem albo – w przypadku zwrotu leku w aptece, w której był on zakupiony – dokonać zwrotu produktu, otrzymując uiszczoną za niego kwotę. Jednocześnie informujemy, że cena detaliczna[1] leku Atram (bez refundacji) wynosi: Atram 12,5, tabl., 12,5 mg – 9,62 zł; Atram 6,25, tabl., 6,25 mg – 7,54 zł. Odpłatność dla pacjenta (przy refundacji) wynosi: Atram 12,5, tabl., 12,5 mg – 7,16 zł; Atram 6,25, tabl., 6,25 mg – 6,31 zł. Dodatkowe informacje dla pacjentów są dostępne na infolinii pod numerem telefonu +48 22 280 09 58, od poniedziałku do piątku w godzinach 8.00-20.00. Firma Sanofi-Aventis sp. z o.o., działając w imieniu podmiotu odpowiedzialnego, oświadcza, że podmiot odpowiedzialny, w celu zapewnienia sprawnego procesu wycofania powyższych serii produktu Atram, zobowiązuje się do pokrywania udokumentowanych kosztów ponoszonych przez apteki w związku z wycofaniem leku z obrotu. Dodatkowe informacje dla aptek są dostępne pod numerem infolinii 0 801 607 607, od poniedziałku do piątku w godzinach 8.0016.00. Wycofanie z obrotu 3 serii leku Atram nie spowoduje jego braków na rynku, ponieważ są dostępne inne serie leku w dostatecznych ilościach. Kontakt dla mediów Monika Chmielewska-Żehaluk Dyrektor ds. Komunikacji Tel. kom. +48 695 588 881 [email protected] [1] Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 19 sierpnia 2016 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 września 2016 r (Dz. Urz. Min. Zdr. z 2016 r. poz. 79) www.mz.gov.pl/wpcontent/uploads/2016/08/zalacznik-do-obwieszczenia-2.pdf