Draft V - Sanofi

INFORMACJA PRASOWA
Dane wskazują, że Lyxumia® lek Sanofi stosowany w skojarzeniu
z insuliną bazalną obniża poziom cukru we krwi, zwłaszcza
w przypadku prawidłowego poziomu glukozy w osoczu na czczo
- Wyniki zgodne ze znanym poposiłkowym efektem leku Lyxumia przemawiają
za jego stosowaniem w skojarzeniu z insuliną bazalną Paryż, Francja – 24 września 2013 r. – Sanofi (EURONEXT:SAN i NYSE:SNY) ogłosiła nowe wyniki
subaanlizy GetGoal-L wskazujące, że największą redukcję HbA1c po zastosowaniu leku Lyxumia®
(liksysenatyd), w skojarzeniu z insuliną bazalną, uzyskano u pacjentów z cukrzycą typu 2 z dobrze
wyrównanym wyjściowym poziomem glukozy w osoczu na czczo (FPG). Te wyniki są zgodne z profilem
skuteczności leku Lyxumia, który wykazuje klinicznie i statystycznie istotną redukcję HbA1c w różnych
populacjach pacjentów.
Wyniki wskazują również, że w tej grupie uzyskano największy spadek masy ciała po zastosowaniu leku
Lyxumia w skojarzeniu z insuliną bazalną. Subanalizę GetGoal-L omówiono podczas ustnej prezentacji
na 49. dorocznym zjeździe Europejskiego Towarzystwa Badań nad Cukrzycą (EASD) w Barcelonie.
„Badanie dowiodło, że Lyxumia jest skuteczną opcją obniżania poposiłkowego poziomu glukozy,
która wpływa na poprawę poziomu HbA1c po dołączeniu do insuliny bazalnej” – stwierdził profesor Josep
Vidal z Wydziału Endokrynologii i Odżywiania Uniwersytetu w Barcelonie. „Przeanalizowaliśmy dane
pacjentów, którzy nie osiągnęli docelowego poziomu HbA1c pomimo wyrównanego poziomu glukozy
w osoczu na czczo i stwierdziliśmy, że dla tych pacjentów skutecznym wyborem mógłby być schemat
leczenia celujący w poposiłkowy poziom glukozy, jak również poziom glukozy w osoczu na czczo”.
Z uwagi na to, że cukrzyca typu 2 postępuje z czasem, pacjenci leczeni insuliną bazalną mogą
nie być w stanie dalej utrzymywać docelowego poziomu HbA1c (średniego poziomu cukru we krwi
w ciągu ostatnich 2 do 3 miesięcy), pomimo zwykle dobrego wyrównania FPG przy stosowaniu insuliny
bazalnej. U tych pacjentów Lyxumia może znacząco obniżać HbA1c przede wszystkim wskutek obniżenia
poposiłkowego poziomu glukozy poprzez działanie uzupełniające dla insuliny bazalnej. Celowanie
zarówno w FPG, jak i poposiłkowy poziom glukozy może być skutecznym sposobem obniżenia HbA 1c
u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Wyniki analizy
W subanalizie przestudiowano dane 496 pacjentów z cukrzycą typu 2 i nieodpowiednią kontrolą glikemii.
Wyniki wskazują, że dołączenie liksysenatydu do leczenia insuliną bazalną, z metforminą
lub bez (doustną terapią przeciwcukrzycową), powoduje redukcję ogólnej wartości HbA1c, masy ciała
i poposiłkowego poziomu glukozy (po śniadaniu) obserwowanego samodzielnie przez pacjentów
we wszystkich grupach. Te efekty były bardziej znaczne u pacjentów z względnie dobrze wyrównanym
wyjściowym poziomem FPG (mniejszym lub równym 6,7 mmol/l; FPG u osób chorych na cukrzycę
wynosi ~5,5 mmol/l1) w porównaniu z osobami z wyższym wyjściowym poziomem FPG (odpowiednio
między 6,7 a 8,9 mmol/l i powyżej 8,9 mmol/l).
Streszczenie subanalizy GetGoal-L jest zatytułowane: „Skuteczność terapeutyczna liksysenatydu
dołączonego do insuliny bazalnej jest większa przy dobrze wyrównanym FPG" (Vidal J i wsp.
[Nr streszczenia prezentacji ustnej 6]).
Informacje na temat preparatu Lyxumia® (liksysenatyd)
Lyxumia® (liksysenatyd) jest agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (RA GLP-1)
przeznaczonym do leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2. GLP-1 jest naturalnie występującym
hormonem peptydowym, który jest uwalniany w ciągu kilku minut po spożyciu posiłku. Wiadomo,
że hamuje wydzielanie glukagonu z komórek alfa trzustki i stymuluje zależne od glukozy wydzielanie
insuliny przez komórki beta trzustki.
Preparat Lyxumia jest licencjonowany od firmy Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX w Kopenhadze:
ZEAL), www.zealandpharma.com, a także jest zarejestrowany w Europie do leczenia dorosłych
pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu osiągnięcia kontroli glikemii w połączeniu z doustnymi lekami
hipoglikemizującymi i/lub insuliną bazalną, gdy metody te – wraz z dietą i aktywnością fizyczną –
nie zapewniają odpowiedniego wyrównania poziomu glikemii. Preparat Lyxumia jest również
zarejestrowany w Meksyku, Australii, Japonii i Brazylii do leczenia dorosłych pacjentów z cukrzycą typu
2. Sanofi planuje ponowne złożenie wniosku o rejestrację nowego leku (NDA) dla liksysenatydu
w Stanach Zjednoczonych w 2015 r., po zakończeniu badania ELIXA dotyczącego wpływu na układ
krążenia. Lyxumia jest zastrzeżoną nazwą preparatu RA GLP-1 – liksysenatydu, zatwierdzoną
przez Europejską Agencję ds. Leków oraz przez inne władze rejestracyjne.
Wstrzykiwacz preparatu Lyxumia zdobył wielu nagród za innowacyjny design, m.in. Red Dot Award,
Good Design Award i iF Product Design Award.
Informacje o Sanofi
Grupa Sanofi jest międzynarodową firmą farmaceutyczną, zaangażowaną w odkrywanie, produkcję
i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana
na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi w Polsce należą:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o. – producent leków innowacyjnych i OTC (bez recepty), Sanofi Pasteur, największy
na świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej,
Nepentes Pharma, uznany w branży producent dermokosmetyków, Genzyme, producent leków stosowanych
w chorobach rzadkich oraz Merial, światowy lider w branży weterynaryjnej. Jedna z 82 fabryk Grupy Sanofi
na świecie, jest zlokalizowana w Rzeszowie. Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia blisko 1000 pracowników. Według
danych IMS Health Polska, Grupa zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych
firm farmaceutycznych.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl
Piśmiennictwo
1. International Diabetes Federation. Global Guideline for Type 2 Diabetes (2012). Dostępne na stronie:
www.idf.org/sites/default/files/IDF-Guideline-for-Type-2-Diabetes.pdf. Data dostępu: wrzesień 2013.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie
postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private Securities
Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią
faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi podstawą
do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi
wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i możliwości, oraz stwierdzenia
dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać
się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd Sanofi jest przekonany
o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy
powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych
form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi,
oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły
od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości.
Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi,
przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych,
takich jak FDA czy EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne,
które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych
aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone
do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym
produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, tendencje w zmianach kursów
walut i aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnią liczbę akcji
pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej
przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia
dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym grupy Sanofi na formularzu 20 F za rok zakończony
2/3
31 grudnia 2012 r. Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń
odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Osoby kontaktowe:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881
[email protected]
3/3