zgłoszenie działania niepożądanego

ZGŁOSZENIE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGO
Numer lokalny:
1. Dane pacjenta
2. Dane zgłaszającego (pracownik ochrony zdrowia, prawnik itp)
(inicjały, wiek, grupa wiekowa; proszę nie podawać danych osobowych)
Inicjały/nr historii choroby
Imię i nazwisko
Data urodzenia lub wiek
Adres miejsca pracy
M
Wzrost
K
Waga
Numer telefonu
Czy działanie niepożądane zostało zgłoszone do
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych?
Tak
Kwalifikacje:
Nie
Lekarz
Wypełnia pracownik działu PhV AZ
Data otrzymania przez AZ
Czy zgłoszenie podlega procedurze
szybkiego zgłaszania?
3. Podejrzany lek(i):
Tak
Nr serii
Prawnik
*Proszę uszczegółowić
Inne*
Podpis:
Data:
Nie
Wskazanie
Nazwa handlowa jeśli znana
Dawka, jednostki
częstość podawania
4. Opis działania niepożądanego
Początek
objawów
(rozpoznanie lub opis objawów)
Czy działanie niepoż. ustąpiło po odstawieniu leku?
Czy działanie niepoż. pojawiło się po wznowieniu
podawania leku?
Inny pracownik ch ochrony zdroawia*
Farmaceuta
Tak
Nie
Nie dotyczy
Tak
Nie
Nie dotyczy
Droga
podania
Pierwsze
podanie
Koniec
objawów
Ostatnie
podanie
Działania podjęte
wobec leku podejrzanego
* Wynik
Intensywność
lekka
średnia
ciężka
lekka
średnia
ciężka
lekka
średnia
ciężka
*Wynik opcje
1 = wyzdrowienie/ustąpienie objawów
4 = powrót do zdrowia z trwałymi następstwami
2 = zdrowienie/ustępowani objawów
5 = zgon
3 = brak wyzdrowienia/objawy nie ustępują 6 = nieznane/brak danych
5. Proszę podać inne istotne dla działania niepożądanego dane (dodatkowe badana, wyniki badań laboratoryjnych,
zastosowane leczenie).
(można załączyć kopie dokumentów; uwaga na dane osobowe!)
Czy uważa Pan/i, że istnieje związek przyczynowo skutkowy
pomiędzy działaniem niepożądanych a podejrzanym lekiem (ami)?
Tak
6.Czy jest to ciężkie działanie niepożądane?
Zgon
Bezpośrednie
zagrożenie życia
Tak
Hospitalizacja lub
przedłużenie istniejącej
hospitalizacji
Jeśli ‘Zgon’ proszę podać przyczynę
Nie
Uzasadnienie
Nie
Jeśli tak, proszę podać kryteria:
Trwałe inwalidztwo lub
upośledzenie sprawności
Wada wrodzona lub
uraz okołoporodowy
Ważne
wydarzenie
medyczne
Czy przeprowadzono sekcję zwłok?
Data zgonu:
Tak
Nie (Jeśli tak proszę załączyć opis)
ZGŁOSZENIE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGO
Numer lokalny:
7. Istotne dane z wywiadu chorobowego / Współistniejące schorzenia
Proszę uwzględnić alergie, reakcje na leki, czynniki środowiskowe, tryb życia, nadużywanie leków/alkoholu i inne czynniki ryzyka
8. Inne podawane leki
Wskazanie
(bez leków użytych do leczenia działania niepożądanego)
Dawka
dobowa
Droga
podania
Data pierwszego
podania
Data ostatniego
podania
9. Dotyczy wyłącznie zgłoszenia działania niepożądanego leku Crestor (rozuwastatyna)
(Proszę podać informacje wyszczególnione poniżej)
Wcześniejsze stosowanie statyn
Tak
Nie
Podobne działania niepożądane
Tak
Nie
Przprowadzone badania
CK
ALT
AST
Brak danych
Wynik:
Wynik:
Wynik:
10. Dodatkowe informacje
Proszę dołączyć wszelkie istotne kopie – wyniki badań, opisy, rozpoznania itp.
Proszę usunąć/zaślepić dane osobowe pacjenta. W razie jakichkolwiek pytań prosimy o telefon 602 50 98 98
Będziemy wdzięczni za ewentualną współpracę w celu uzyskania informacji uzupełniających niniejszy raport.
Wypełniony formularz proszę niezwłocznie przesłać na numer faksu: 22 485 30 54
lub skan na adres [email protected]
a oryginał przesłać na adres:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Bezpieczeństwo Pacjentów
ul. Postępu 14
02-676 Warszawa
Jeśli oczekuje Pan/i otrzymać potwierdzenie otrzymania raportu przez AstraZeneca proszę podać dane kontaktowe, na które ma być zgłoszone potwierdzenie.
E-MAIL:
ADRES:
TELEFON: