podejście praktyczne
Transkrypt
podejście praktyczne
I miejsce w rankingu firm szkoleniowych wg Gazety Finansowej 27 lutego 2017r., Warszawa - Centrum TRANSPORT PRODUKTÓW LECZNICZYCH podejście praktyczne Wymagania dotyczące transportu produktów leczniczych Ocena warunków transportu Trendowanie odchyleń w transporcie – analiza odchyleń Ogólne wytyczne dotyczące walidacji transportu Izabela Janowska-Stolarczyk Praktyk, audytor, trener GMP. TRANSPORT PRODUKTÓW LECZNICZYCH podejście praktyczne W trakcie warsztatów zostaną omówione aktualne wymagania prawne dotyczące zasad transportu produktów leczniczych w oparciu o znowelizowaną Ustawę Prawo Farmaceutyczne, z uwzględnieniem spełnienia wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD). Na warsztaty zapraszamy osoby odpowiedzialne za tworzenie podejścia systemowego, opracowywanie procedur i ocenę odchyleń dotyczących transportu, podejmowanie decyzji co do zwolnienia serii objętych odchyleniami (specjaliści zajmujący się oceną serii i QP), a także pracowników obszaru magazynów przyjmujących dostawy (ocena warunków transportu przy przyjęciu), hurtownie farmaceutyczne, osoby odpowiedzialne za podpisywanie umów w zakresie transportu i organizowanie wysyłek. Szkolenie prowadzone jest w formie warsztatowej, łącząc prezentację z dyskusją. W pierwszej części warsztatów zostaną omówione zagadnienia teoretyczne. Druga część warsztatów to ćwiczenia praktyczne tzw. „case study” na przykładach prawdziwych przypadków. Na warsztaty zapraszamy m.in.: •Kadrę menadżerską firm farmaceutycznych •Kierowników Hurtowni Farmaceutycznych / Osób odpowiedzialnych w Hurtowniach Farmaceutycznych •Pracowników Działów Zaopatrzenia , Logistyki i Dystrybucji •Pracowników Działów Zarządzania Jakością •Pracowników Działów Magazynowania 2 TRANSPORT PRODUKTÓW LECZNICZYCH podejście praktyczne Izabela Janowska-Stolarczyk Moduł 1. Transport produktów leczniczych • Wymagania dla transportu zgodnie z GMP • Wymagania dla transportu zgodnie z DPD • Warunki transportu (shipment conditions), a warunki przechowywania zgodne z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (labeling storage conditions) • Warunki transportu według Ph.Eur • Warunki transportu według WHO • Warunki transportu według USP Moduł 2. Ocena warunków transportu • Jak zdefiniować dopuszczalne zakresy temperatur w transporcie? • Ocena odchyleń w trakcie transportu • Badania stabilności i wytyczne ICH • Kiedy wykonać retest po przekroczeniach a kiedy wykonać długoterminowe badania stabilności? • Ocena wpływu odchyleń w transporcie na jakość produktu w terminie ważności • Procedowanie odchyleń Moduł 3. Trendowanie odchyleń w transporcie Moduł 4. Ogólne wytyczne w zakresie walidacji transportu Moduł 5. Warsztaty - analiza odchyleń w transporcie na wybranych przykładach 3 Absolwentka Uniwersytetu Jagiellońskiego, magister biologii i Zarządzania Jakością UJ. Posiada certyfikat Asystenta Jakości i Pełnomocnika Jakości PCBC oraz tytuł Menagera Jakości. Z przemysłem farmaceutycznym związana od 21 lat. Posiada 9 letnie doświadczenie na wydziale produkcyjnym w zakresie wytwarzaniu suchych form leków. Od 12 lat związana z różnymi obszarami Zapewnienia Jakości, operacyjnym zapewnieniem jakości, systemowym zapewnieniem jakości w tym 7 lat jako osoba wykwalifikowana. Członek Europejskiego Stowarzyszenia Osób Wykwalifikowanych Qualified Person Association. Miała do czynienie z produkcją kontraktową i importem, zwalnianiem do obrotu suchych form leku, maści i kremów oraz produktów biotechnologicznych do badań klinicznych. Posiada duże doświadczenie międzynarodowe. W swojej pracy ma do czynienia z różnymi standardami jakościowymi EU, FDA, Brazylii, Rosji i azjatyckimi jak Chiny, Korea; jak również odpowiada za system HACCP. Zajmuje się również wdrażaniem projektów jakościowych związanych z nowymi wymaganiami. Jest audytorem i trenerem GMP. TRANSPORT PRODUKTÓW LECZNICZYCH podejście praktyczne Prosimy o wypełnienie i przesłanie formularza faksem na numer (22) 266 08 51 lub po zeskanowaniu, na adres e-mail: [email protected] - 850 zł do 15 lutego 990 zł po 15 lutego Monika Romanowska tel.: +48 696 047 561 [email protected] Zgłoszenia prosimy wysyłać na numer faksu: (22) 266 08 51 TRANSPORT PRODUKTÓW LECZNICZYCH 4