Karta Pacjenta Formularz wizyty

Karta Pacjenta
Dane Pacjenta
Imię i nazwisko: ....................................................................................
Data urodzenia: ....................................................................................
Adres: ...................................................................................................
..............................................................................................................
..............................................................................................................
Adres e-mail: .......................................................................................
Nr telefonu: ..........................................................................................
Formularz wizyty
Data wizyty: ..........................................................................................
Wizyta kontrolna: .................................................................................
Bocouture® (toksyna botulinowa typu A), nr serii: ...............................
Zalecane dawki i miejsca podania: .......................................................
Adres poradni
Toksyna botulinowa typu A
Wolna od białek kompleksujących
Informacje dotyczące zastosowania terapii toksyną botulinową typu A (BOCOUTURE®):
¨ Nie ¨
Jeśli tak, to czy w trakcie podania wystąpiły jakiekolwiek powikłania? ..................................................................... Tak ¨ Nie ¨
1. Czy kiedykolwiek wcześniej miałaś/miałeś wykonywane zabiegi z użyciem toksyny botulinowej? .......................... Tak
Jeśli tak, to jakie? ........................................................................................................................................................
2. Czy kiedykolwiek byłaś/byłeś poddawana/poddawany zabiegom chirurgicznym w okolicy twarzy? ...................... Tak
¨ Nie ¨
Jeśli tak to jakim? ........................................................................................................................................................
3. Czy kiedykolwiek byłaś/byłeś poddawana/poddawany zabiegom dermabrazji, terapii światłem albo terapii przy użyciu
¨ Nie ¨
Jeśli tak, to czy wystąpiły jakieś powikłania? .............................................................................................................. Tak ¨ Nie ¨
chemicznych pilingów? ............................................................................................................................................... Tak
6. Czy cierpisz na podane poniżej schorzenia:
¨ Nie ¨
skłonność do tworzenia blizn przerostowych ............................................................................................................. Tak ¨ Nie ¨
nadwrażliwość na światło ............................................................................................................................................ Tak ¨ Nie ¨
wirus opryszczki pospolitej ......................................................................................................................................... Tak ¨ Nie ¨
choroby mięśni ............................................................................................................................................................ Tak ¨ Nie ¨
zaburzenia psychiczne lub emocjonalne (np. padaczka, paraliż, depresja) ............................................................... Tak ¨ Nie ¨
zaburzenia barwnikowe skóry ..................................................................................................................................... Tak
7. Czy zażywasz lub ostatnio zażywałaś/zażywałeś przewlekle leki?
Jeśli tak to jakie? .........................................................................................................................................................
8. Czy ostatnio stosowałaś/stosowałeś leki przeciwbólowe, antykoagulanty
¨ Nie ¨
9. Czy cierpisz na schorzenia układu krążenia lub mięśnia sercowego? ........................................................................ Tak ¨ Nie ¨
(np. Aspiryna lub inne) ................................................................................................................................................ Tak
Jeśli tak, to na jakie? ...................................................................................................................................................
¨ Nie ¨
11. Czy zaobserwowałaś/zaobserwowałeś u siebie osłabienie zdolności połykania .................................................... Tak ¨ Nie ¨
10. Czy cierpisz na zaburzenia układu krzepnięcia np. krwotoki z nosa, skłonność do tworzenia się siniaków? ......... Tak
12. Czy Ty lub ktokolwiek z Twojej rodziny cierpi na jakieś dziedziczne choroby takie jak myasthenia gravis,
osłabienie mięśniowe? .............................................................................................................................................. Tak
¨ Nie ¨
13. Czy zaobserwowano u Ciebie reakcje nadwrażliwości lub alergię na produkty zawierające kolagen,
lidokainę, lateks, materiały opatrunkowe, leki przeciwbólowe, anestetyki, inne leki
lub inne składniki pokarmowe?................................................................................................................................. Tak
¨ Nie ¨
14.Pytania do kobiet w wieku rozrodczym:
¨ Nie ¨
Czy starasz się o dziecko lub jesteś przygotowywana do zabiegu in vitro? .............................................................. Tak ¨ Nie ¨
Czy wystąpił u Ciebie nowotwór piersi? ..................................................................................................................... Tak ¨ Nie ¨
Czy był usuwany razem z węzłami chłonnymi? ........................................................................................................... Tak ¨ Nie ¨
Czy jesteś w ciąży lub karmisz piersią? ....................................................................................................................... Tak
02
Zgoda Pacjenta na zabieg z użyciem produktu BOCOUTURE®
(Toksyna botulinowa typu A, wolna od białek kompleksujących)
Imię i nazwisko Pacjenta: ....................................................................................................................................................................................................
Rok urodzenia: ....................................................................................................................................................................................................................
Zgoda na zabieg:
Ja niżej podpisana/podpisany oświadczam, że zostałam/zostałem poinformowana/poinformowany wyczerpująco o właściwościach oraz
zastosowaniu toksyny botulinowej o nazwie Bocouture.
Zostałam/zostałem poinformowana/poinformowany, że przed zabiegiem nie wykonuje się prób alergicznych.
Zostałam/zostałem poinformowana/poinformowany, że w dniu zabiegu i w dzień po zabiegu należy unikać masażu twarzy, sauny, łaźni
tureckiej, wszystkich zabiegów rozszerzających naczynia, nadmiernej gimnastyki.
Oświadczam również, że zapoznałam/zapoznałem się z przeciwwskazaniami dotyczącymi zastosowania preparatu Bocouture, do których
należą:
• nadwrażliwość na substancję czynną toksynę botulinową typu A lub na którykolwiek ze składników preparatu
• uogólnione zaburzenia czynności mięśniowej (myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona)
• obecność zakażenia lub stanu zapalnego w miejscu planowanego wstrzyknięcia
• ciąża i okres karmienia piersią
A także zostałam/zostałem poinformowana/poinformowany o możliwych działaniach niepożądanych, które mogą wystąpić po wykonaniu
zabiegu, do których należą:
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• opadnięcie powieki
• krwiaki, opuchlizna, obrzęk, rumień
• ból głowy
• zaburzenia mięśniowe (podniesienie brwi)
• uczucie ciężkości
W trakcie rozmowy miałam/miałem możliwość zadawania pytań, na które uzyskałam/uzyskałem wyczerpujące odpowiedzi ze strony lekarza.
Dodatkowo poinformowano mnie, że zmniejszenie pionowych zmarszczek pomiędzy brwiami (zmarszczek gładzizny czoła) zazwyczaj
obserwuje się w ciągu 2-3 dni po wstrzyknięciu produktu, a maksymalny efekt występuje po 30 dniach. Odstęp między kolejnymi sesjami
wstrzyknięć produktu nie powinien być krótszy niż 3 miesiące.
Okres utrzymania się efektów, może się różnić w zależności od indywidualnych uwarunkowań każdego pacjenta.
Po zapoznaniu się z powyższymi informacjami, oświadczam, że nie zataiłam/zataiłem żadnych istotnych informacji dotyczących stanu
mojego zdrowia oraz wyrażam zgodę na przeprowadzenie u mnie zabiegu z wykorzystaniem produktu Bocouture.
Data: .................................................................................................. Podpis Pacjenta: ....................................................................................................
Uwagi lekarza: .....................................................................................................................................................................................................................
Podpis lekarza: ....................................................................................................................................................................................................................
03
Bocouture®: 1 fiolka zawiera 50 jednostek* LD50 toksyny botulinowej typu A (150 kD), wolnej od białek kompleksujących. Po rekonstytucji w 1,25 ml
rozpuszczalnika, 0,1 ml roztworu zawiera 4 jednostki LD50 toksyny botulinowej typu A (150 kD), wolnej od białek kompleksujących.(*Jedna jednostka
odpowiada średniej dawce śmiertelnej (LD50), gdy produkt po rekonstytucji zostanie wstrzyknięty dootrzewnowo myszom w określonych warunkach.) Substancje pomocnicze:
Albumina ludzka, sacharoza. Postać farmaceutyczna: Proszek (biały) do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Wskazania do stosowania:
Bocouture® jest wskazany do przejściowej poprawy wyglądu pionowych zmarszczek między brwiami (zmarszczek gładzizny czoła), o umiarkowanym
lub ciężkim nasileniu, u dorosłych poniżej 65 roku życia, gdy ich nasilenie ma istotny psychologiczny wpływ na pacjenta. Dawkowanie i sposób
podawania: Jednostki dawkowania zalecane dla produktu Bocouture® nie są równoważne z jednostkami dawkowania innych preparatów
zawierających toksynę botulinową. Produkt Bocouture® może być podawany jedynie przez lekarzy z odpowiednimi kwalifikacjami i z dużym
doświadczeniem w stosowaniu toksyny botulinowej, posiadających odpowiedni sprzęt. Po rekonstytucji produktu Bocouture® (50 jednostek/1,25
ml), zalecaną objętość 0,1 ml (4 jednostki) wstrzykuje się w każde 5 miejsc wstrzyknięć: dwa wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący brwi i jedno
wstrzyknięcie w mięsień podłużny nosa, co odpowiada standardowej dawce 20 jednostek. W razie potrzeby, dawka może być zwiększona przez
lekarza do 30 jednostek, z co najmniej trzymiesięczną przerwą pomiędzy poszczególnymi cyklami stosowania preparatu. Zmniejszenie pionowych
zmarszczek pomiędzy brwiami (zmarszczek gładzizny czoła) zazwyczaj obserwuje się w ciągu 2-3 dni po wstrzyknięciu produktu, a maksymalny efekt
występuje po 30 dniach. Działanie produktu utrzymuje się do 4 miesięcy po jego podaniu. Odstęp między kolejnymi sesjami wstrzyknięć produktu
nie powinien być krótszy niż 3 miesiące. W przypadku niepowodzenia leczenia lub słabszego efektu przy kolejnych wstrzyknięciach należy
zastosować inne metody leczenia. Nie zaleca się stosowania produktu Bocouture® u chorych powyżej 65 roku życia. Nie zaleca się stosowania
produktu Bocouture® u osób poniżej 18 roku życia. Produkt Bocouture® po rekonstytucji jest przeznaczony do wstrzykiwań domięśniowych,
powinien zostać zużyty natychmiast i może być użyty wyłącznie do leczenia jednego pacjenta podczas jednego etapu kuracji. Po rekonstytucji
Bocouture® jest wstrzykiwany przy użyciu cienkiej, jałowej igły (np. igły 30G). Przed wstrzyknięciem i w trakcie wstrzykiwania, przy użyciu kciuka
i palca wskazującego, należy silnie uciskać poniżej krawędzi oczodołu, aby zapobiec dyfuzji roztworu do tego obszaru. W trakcie wstrzykiwania
należy ustawić igłę ku górze i przyśrodkowo. Należy unikać wstrzykiwań w pobliżu mięśnia dźwigacza powieki górnej oraz czaszkowej części mięśnia
okrężnego oka, aby zmniejszyć ryzyko opadania powieki. Preparat należy wstrzykiwać w przyśrodkową część mięśnia marszczącego brwi oraz
w środkową część brzuśca mięśnia, co najmniej 1 cm nad krawędzią kostną oczodołu. Informacje ogólne: Jeżeli działanie produktu nie będzie
widoczne w ciągu miesiąca od pierwszego wstrzyknięcia, należy podjąć następujące środki: analizę przyczyny klinicznej oporności na leczenie, np.
wstrzyknięcie preparatu w zły mięsień, zła technika wstrzyknięcia, zbyt mała dawka preparatu, możliwe wytworzenie przeciwciał neutralizujących
toksynę, ocenę, czy wybór leczenia toksyną botulinową typu A był właściwy w danym przypadku. Jeżeli w trakcie początkowego leczenia nie
pojawiły się działania niepożądane produktu, można przeprowadzić dodatkową serię wstrzyknięć pod następującymi warunkami: 1) dobranie dawki
na podstawie analizy niepowodzenia leczenia po ostatnim podaniu produktu, 2) zachowanie minimalnego odstępu pomiędzy pierwszym
i powtórnym podaniem produktu wynoszącego 3 miesiące. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną toksynę botulinową typu A lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą. Uogólnione zaburzenia czynności mięśniowej (np. myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona). Obecność
zakażenia lub stanu zapalnego w miejscu planowanego wstrzyknięcia. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Należy
zachować szczególną ostrożność podczas przygotowywania i podawania produktu oraz inaktywacji i usuwania niewykorzystanego roztworu.
Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie wstrzyknąć produktu Bocouture® w naczynie krwionośne. Istnieją bardzo rzadkie doniesienia
o działaniach niepożądanych, które mogą być związane z rozprzestrzenianiem się toksyny botulinowej do miejsc oddalonych od miejsca podania.
U chorych otrzymujących terapeutyczne dawki produktu, może dojść do wzmożonego osłabienia mięśni. Nie zaleca się wstrzykiwania produktu
Bocouture® pacjentom z zaburzeniami połykania i zachłyśnięciem w wywiadzie. Pacjenci lub osoby opiekujące się nimi powinni być pouczeni
o konieczności wezwania natychmiastowej pomocy lekarskiej w przypadku pojawienia się zaburzeń połykania, mowy lub oddychania. Rzadko, po
wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A może pojawić się reakcja anafilaktyczna. Adrenalina i inne środki stosowane w leczeniu wstrząsu
anafilaktycznego powinny być dostępne. Przed zastosowaniem produktu Bocouture® lekarz musi zapoznać się z anatomią pacjenta i ze zmianami
w jego anatomii powstałymi na skutek wcześniejszych zabiegów chirurgicznych. Istnieje ograniczone doświadczenie z długoterminowym
stosowaniem produktu Bocouture® w tym wskazaniu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Bocouture®: jeśli u pacjenta
występują jakiekolwiek zaburzenia układu krzepnięcia, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe lub inne substancje w dawkach mających
działanie przeciwzakrzepowe, jeśli u pacjenta występuje stwardnienie zanikowe boczne lub inne choroby wywołujące zaburzenie czynności
nerwowo-mięśniowej, gdy mięśnie, do których ma zostać wstrzyknięty lek, znajdują się w stanie wyraźnego osłabienia lub zaniku. Zbyt częste
podawanie lub zbyt wysokie dawki toksyny botulinowej mogą zwiększać ryzyko powstawania przeciwciał, co może doprowadzić do nieskuteczności
leczenia, nawet jeśli produkt jest podawany ze względu na inne wskazania. Produkt Bocouture® zawiera albuminę pochodzącą z ludzkiej krwi.
Standardowe środki stosowane w celu zapobiegania zakażeniom, w wyniku stosowania produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub
osocza, obejmują staranną selekcję dawców, badania przesiewowe każdej pobranej próbki krwi i puli osocza na obecność swoistych znaczników
zakażenia i wprowadzanie w trakcie procesu wytwarzania skutecznych etapów inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie
wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych poprzez stosowanie leków wytworzonych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to również
nieznanych lub odkrywanych wirusów oraz innych czynników chorobotwórczych. Produktu Bocouture® nie zaleca się stosować w okresie ciąży
i laktacji jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Produkt Bocouture® wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, co może stwarzać zagrożenie przy ich obsłudze. Należy poinformować takie
osoby o możliwości wystąpienia ogólnego osłabienia, osłabienia mięśni, zawrotów głowy i zaburzeń widzenia w wyniku zastosowania tego produktu
leczniczego. Działania niepożądane obserwowane są zazwyczaj w pierwszym tygodniu po zastosowaniu leczenia i mają one przemijający charakter.
Działania niepożądane mogą być związane z substancją czynną produktu, procedurą wstrzyknięcia lub obiema. Miejscowe osłabienie mięśni jest
spodziewanym działaniem farmakologicznym toksyny botulinowej. Opadanie powieki, które może być spowodowane techniką wstrzyknięcia, jest
związane z działaniem farmakologicznym produktu Bocouture®. W wyniku wstrzyknięcia produktu Bocouture® może dojść do wystąpienia
miejscowego bólu, tkliwości, świądu, obrzęku i/lub krwiaka. Mogą także wystąpić przejściowe reakcje wazowagalne związane z lękiem przed
wstrzyknięciem, takie jak omdlenie, problemy krążeniowe, nudności lub szum w uszach. Działania niepożądane w zależności od częstotliwości
występowania (Dodatkowo podano działania niepożądane, zgłoszone w niektórych badaniach klinicznych, z zastosowaniem produktu
porównawczego zawierającego konwencjonalny kompleks toksyny botulinowej typu A (zaznaczone gwiazdką), gdyż możliwe jest ich pojawienie się
również po zastosowaniu produktu Bocouture): Niezbyt często: zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła i błon śluzowych nosa, grypa, zakażenia*,
depresja, bezsenność, niedowład mięśni twarzy (opadanie brwi), atak wazowagalny, parestezja*, zawroty głowy*, obrzęk powiek, opadanie powiek,
niewyraźne widzenie, zapalenie powiek*, ból oka*, szum w uszach, nudności, suchość w ustach*, świąd, guzki skórne, nadwrażliwość na światło*,
suchość skóry*, drganie mięśni, skurcze mięśni, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (siniaczenie, świąd), tkliwość uciskowa, zakażenia grypopodobne,
zmęczenie. Często: ból głowy, zaburzenia mięśniowe (podniesienie brwi), uczucie ciężkości. W rzadkich przypadkach po leczeniu pionowych
zmarszczek pomiędzy brwiami i przy innych wskazaniach, stwierdzano miejscowe reakcje alergiczne, takie jak opuchlizna, obrzęk, rumień, świąd
i wysypkę. Przy stosowaniu toksyny botulinowej w innych wskazaniach, bardzo rzadko donoszono o działaniach niepożądanych występujących
w związku z rozprzestrzenianiem się toksyny do miejsc oddalonych od miejsca podania (nadmierne osłabienie mięśni, zaburzenia połykania,
zachłystowe zapalenie płuc ze skutkiem śmiertelnym w niektórych przypadkach). Nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia takich
działań niepożądanych w przypadku zastosowania produktu Bocouture®. Okres ważności nieotwartej fiolki: 3 lata. Pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu nr 17777, wydane przez Ministra Zdrowia. Lek wydawany na podstawie recepty.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer Landstrasse 100, 60318
Frankfurt/Main, Niemcy.
Dystrybutor w Polsce: Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o., ul. Nocznickiego 31, 01-918 Warszawa, tel.: 22 569 82 00.
Luty 2012