Dopuszczenie zagranicznych lekarstw na chiński rynek zajmie

Dopuszczenie zagranicznych
lekarstw na chiński rynek zajmie
więcej czasu niż wcześniej
2014-12-10 07:09:48
2
Urząd odpowiedzialny za dopuszczenie zagranicznych lekarstw na rynek chiński rozszerzył ostatnio procedury,
zgodnie z którymi zatwierdzane są zagraniczne lekarstwa.
Jak donosi agencja informacyjna Bloomberg, urząd odpowiedzialny za dopuszczenie zagranicznych lekarstw na
rynek chiński - China’s Food and Drug Administration (China FDA) - rozszerzył ostatnio procedury, zgodnie z
którymi zatwierdzane są zagraniczne lekarstwa.
Zdaniem Josepha Cho, dyrektora zarządzającego R&D-Based Pharmaceutical Association Committee, reguły,
które obowiązywały przez ostatnie 12 lat niespodziewanie się zmieniły. Przez wiele lat zagraniczne firmy
prowadziły testy swoich leków w Chinach w celu przyspieszenia ich dopuszczenia na rynku. W pierwszej
kolejności firmy musiały przeprowadzić testy kliniczne, a następnie dostarczyć wyniki badań do China FDA, który
wydawał odpowiednie zezwolenia. Obecnie firmy są zobowiązane do dostarczenia danych w celu uznania prób
klinicznych, a następnie oddzielnie muszą występować o uzyskanie pozwolenia na sprzedaż.
Zdaniem zagranicznych producentów leków nowe procedury wydłużą najprawdopodobniej cały proces o
dodatkowe dwa lata, co znacząco wpłynie na uzyskiwane przez nich dochody. Dla przykładu przedstawiciele
niemieckiego producenta leków Bayer AG oczekiwali, że wprowadzą jeden ze swoich nowych leków w
październiku 2013 r. Z powodu ostatnich zmian te plany musiały zostać przesunięte na przełom 2015 i 2016 r.
W 2012 r. CFDA dopuściła do sprzedaży w Chinach 33 zagraniczne lekarstwa. Według wyliczeń międzynarodowej
firmy konsultingowej McKinsey & Co. 15 największych międzynarodowych producentów leków ze sprzedaży w
Chinach osiąga roczne dochody na poziomie ok. 100 mld CNY (16 mld USD).
Pełny
artykuł:
http://www.bloomberg.com/news/2014-12-07/foreign-drug-companies-in-china-see-approval-delays.html
3