odpowiedzi na pytania 27.11.2014
Transkrypt
odpowiedzi na pytania 27.11.2014
SAMODZIELNY PUBLICZNY SZPITAL KLINICZNY NR 4 w Lublinie 20-954 Lublin, ul. Dr. K. Jaczewskiego 8 Dział Zamówień Publicznych i Marketingu Tel.: (081) 72-44-360, 72-44-519 fax: 74-67-155 e-mail: [email protected] NIP: 712-241-09-26 REGON : 000-288-751 Lublin, dn. 27.11.2014r. EDZ.242 -111/14 Wykonawcy ubiegający się o udzielenie zamówienia dotyczy: przetargu nieograniczonego na przebudowę stacji sprężarek powietrza medycznego. W związku z zapytaniami uczestników postępowania dotyczącymi treści Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia - przesyłamy treść zapytań nadesłanych do w/w zamówienia wraz z odpowiedzią udzieloną przez Zamawiającego: 1. Zamawiający w punkcie V ppkt. 2 b) SIWZ określił wymagania co do dokumentów potwierdzających, że podmiot, który będzie wykonywał instalację i serwisowanie rurociągów gazów medycznych i próżni posiada System Zarządzania Jakością ustanowiony i stosowany w jego przedsiębiorstwie, potwierdzający spełnienie wymagań Załącznika II Dyrektywy Medycznej MDD 93/42/EEC (Pełny System Zapewnienia Jakości dla Wyrobów Medycznych) w zakresie produkcji, instalowania, dystrybucji i serwisowania rurociągowych gazów medycznych i próżni tj certyfikaty dla Systemu Jakości określone w normach: EN ISO 9001: 2008, EN ISO 3834 oraz EN ISO 13485. System Rurociągowy do gazów Medycznych, jako całość jest wyrobem medycznym. Musi więc odpowiadać odpowiednim rygorom i po wykonaniu uzyskać stosowny znak CE. Aby to było możliwe wykonawca musi przestrzegać wymogów norm w szczególności grupy PN EN 737 (od maja 2009 – PN – EN 7396-1) i to począwszy od fazy projektowej do uruchomienia i oddania do użytkowania. Musi być zaprojektowany, dostarczony, zamontowany i uruchomiony przez dostawcę, który jest wytwórcą wyrobu medycznego posiadającego wdrożony i certyfikowany system zarządzania ISO PN-EN 13485 w odpowiednim zakresie. Nadawanie znaku CE musi się odbywać przy udziale Jednostki Notyfikowanej, a przy znaku musi widnieć numer tej jednostki. Prosimy o potwierdzenie, że Zamawiający takiego właśnie dokumentu będzie wymagał tj. Certyfikatu CE zgodnego z Dyrektywą 93/42/EEC – potwierdzającą, że wykonawca stosuje Pełny System Zapewnienia Jakości dla wyrobów medycznych oraz Certyfikat EN ISO 13485:2012; EN ISO 13485:2012/AC:2012 w zakresie projektowania i rozwoju, produkcji, dystrybucji, instalowania, odbiorów końcowych, przeglądów i serwisowania systemów rurociągowych dla sprężonych gazów medycznych i próżni. Zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych i zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrwoia w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych „system rurociągowy do gazów medycznych” jest wyrobem medycznym klasy IIb (reguła 2,9,11,12) i jak każdy wyrób medyczny, aby mógł być wprowadzony do używania, zgodnie z art. 11 ustawy o wyrobach medycznych musi być oznaczony znakiem CE i zgodnie z art. 58 ustawy o wyrobach medycznych musi być zgłoszony do Rejestru Wyrobów Medycznych. Prosimy i potwierdzenie, że Zamawiający omyłkowo umieścił w treści SIWZ certyfikaty ISO 9001:2008, EN ISO 3834. PN-EN ISO 9001:2008 to ogólny system zarządzania jakością – międzynarodowa norma określająca wymagania, które powinien spełniać system zarządzania jakością w organizacji. Do głównych wymagań normy ISO 9001 należą m.in.: wprowadzenie nadzoru nad dokumentacją i zapisami, zaangażowanie kierownictwa w budowanie systemu zarządzania jakością, usystematyzowanie zarządzania zasobami, ustanowienie procesów realizacji wyrobu, dokonywanie systematycznych pomiarów (zadowolenia klienta, wyrobów, procesów). Wymagania te są równie istotne, ale normą bardziej szczegółową dla wykonawcy instalacji gazów medycznych jest norma ISO 13485, co do której przestrzegania SA zobigowani wytwórcy systemu rurociągowego gazów medycznych i próżni, stanowiącą znaczną część przedmiotu zamówienia. Natomiast norma ISO 3834, której potwierdzenia w certyfikacie wymaga Zamawiający ustalona została sla spawania metalowych materiałów, ustala wymagania jakości dotyczące spawania. Procesy spawalnicze zalicza się do procesów specjalnych. Jej zastosowanie jest niezależne od wytwarzanych wyrobów i nie jest Strona 1 z 2 wymagane w zakresie produkcji, instalowania, dystrybucji i serwisowania rurociągowych gazów medycznych i próżni. Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje konieczność wykazania się certyfikatem EN ISO 9001:2008, natomiast rezygnuje z udokumentowania dla normy EN ISO 3834. 2. Systemy rurociągowe dla gazów medycznych są wyrobem medycznym podlegającym zgłoszeniu do Rejestru Wyrobów medycznych w oparciu o Dyrektywę Medyczną Unii Europejskiej 93/42/EEC. Oznacza to, że dostawa instalacji gazów medycznych (systemu rurociągowego dla gazów medycznych) uznanych za wyrób medyczny podlega opodatkowaniu stawką w wysokości 8% 9na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy o VAT). Czy Zamawiający dopuści zastosowanie podatku VAT 8% w ofercie na wykonanie rurociągowego systemu gazów medycznych i próżni i pozwoli na określenie ceny ofertowej w rozbiciu na elementy robót objęte stawką 23% i 8%. Odpowiedź: Wg wiedzy Zamawiającego i biorąc pod uwagę, iż przedmiotem zamówienia nie jest dostawa wyrobu medycznego, ale wykonanie prac budowlanych, podczas których nastąpi trwałe połączenie wyrobu medycznego w z budynkiem – prawidłową stawką dla wszystkich pozycji zakresu zamówienia będzie 23% VAT. Decyzja w tej sprawie pozostaje po stronie Wykonawcy. 3. Prosimy o wykreślenie z zapisu części V ust. 2 pkt. B SIWZ normy EN ISO 3834, gdyż norma ta dotyczy rurociągów spawanych, a rurociągi gazów medycznych są lutowane metodą twardą. Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę – zgodnie z odpowiedzią na pytanie nr 1. Prosimy o uwzględnienie w/w odpowiedzi i wprowadzonych zmian i zapraszamy do składania ofert w dniu 12.12.2014r. Z poważaniem, Strona 2 z 2