2. SKLADJAKOSCIOWY I ILOSCIOWY
Transkrypt
2. SKLADJAKOSCIOWY I ILOSCIOWY
Charakterystyka produktu leczniczego l. NAZWA WLASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Lactosanol, 250 mg, kapsulki (Tilactasum) 2. SKLADJAKOSCIOWY I ILOSCIOWY SUBSTANCJICZYNNYCH l kapsulka zawiera 250 mg standaryzowanejlaktazy (5000 jednostek Amano galaktohydrolazyj3-D-galaktozydu I g). 3. POSTAC FARMACEUTYCZNA Kapsulki 4. SZCZEGÓLOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Nietolerancja laktozy objawiajaca sie wzdeciami, bólami brzucha i biegunkami. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Przed rozpoczeciem stosowania leku zaleca sie konsultacje z lekarzem. Lek nalezy przyjmowac doustnie w ilosci 1-2 kapsulki wraz z posilkiem zawierajacym mleko lub produkty mlecme. Stosowac do 6 kapsulek na dobe, chyba ze lekarz zaleci inna dawke. Zawartosc kapsulki mozna wsypac do mleka lub posypac nia spozywany produkt mlecmy. W prZypadku ciezkiej nietolerancji laktozy koniecme moze byc zwiekszenie dawki preparatu. 4.3 Przeciwwskazania Leku Lactosanol nie nalezy stosowac przy nadwrazliwosci na którykolwiek skladnik preparatu. MINI~'TERSTWO ZDROWIA Dep.rtament PolitykiLekowej I Farmacji 00-952 Warszawa ul. Miodowa 15 l / 4.4 Specjalne ostrzezenia i srodki ostroznosci dotyczace stosowania Przed rozpoczeciem leczenia zaleca 'sie konsultacje z lekarzem, w celu ustalenia przyczyn dolegliwosci. Nalezy pamietac, ze inne, powazne schorzenia moga wywolywac objawy podobne do tych, które towarzysza nietolerancji laktozy. Podczas stosowania leku Lactosanol zwieksza sie stezenie glukozy we krwi. Chorzy na cukrzyce powinni bezwzglednie zasiegnac porady lekarskiej przed zastosowaniem leku. 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Lactosanol moze zmniejsZac efekt dzialania leków hipoglikemizujacych poprzez zwiekszanie stezenia glukozy we krwi. 4.6 Ciaza lub laktacja Lekmozebyc stosowanyw ciazyi w czasielaktacji. 4.7 Wplyw na zdolnosc prowadzenia pojazdów mechanicznych i obslugiwania urzadzen mechanicznych w ruchu Brak.doniesien o uposledzaniu przez Lactosanol zdolnosci do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obslugiwania urzadzen mechanicznych w ruchu. 4.8 Dzialania niepozadane Brak.doniesieno dzialaniachniepozadanychleku Lactosanol. 4.9 Przedawkowanie Brak.doniesien o przypadkach przedawkowania leku Lactosanol. 5 WLASCIWOSCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Wlasciwosci farmakodynamiczne Substancja czynna preparatu Lactosanol jest laktaza, naturalny enzym otrzymywany z Aspergillus oryzae. Laktaza rozklada cukier zlozony laktoze, wystepujaca w mleku i jego przetworach, dó cukrów prostych: glukozy i galaktozy latwo wchlanialnych do krwi. Zdrowy organizm czlowieka wytw~ enzyri1laktaze w wystarczajacej ilosci. MINISTERSTWO ZDROWIA Departament PolitykilekOWej i Farmacji 00-952Warszawa' . ul. MlodowIIJ15 2 , ./ Jednak u niektórych osób ilosc produkowanej laktazy jest zmniejszona, lub organizm nie wytwarza jej wcale. U tych osób dwucukier laktoza nie ulega trawieniu, a po spozyciu mleka lub jego przetworów nierozkladana laktoza, pozostajac w jelicie cienkim, nasila perystaltyke jelit oraz staje sie pozywka dla bakteryjnej flory jelitowej. Powoduje to wystapienie dolegliwosci zwiazanych z nietolerancja laktozy: wzdec,.biegunek i bólów brzucha. Dzialanie leku Lactosanol polega na ulatwianiu rozkladu laktozy do latwo przyswajalnych cukrów. 5.2 Wlasciwosci farmakokinetyczne Skladniki leku Lactosanol nie wchlaniaja sie z przewodu pokarmowego i sa calkowicie wydalane z kalem. 5.3 PrZedkliniczne dane o bezpieczenstwie Badania na zwierzetach nie wykazaly toksycznego i teratogennego dzialania preparatu Lactosanol. 6. DANEFARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Maltodekstran, magnezu stearynian, zelatyna, tytanu dwutlenek, sodu laurylosiarczan, krzemu dwutlenek, zelaza tlenek czerwony, zelaza tlenek zólty. 6.2 Niezgodnosci farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres waznosci 2 lata. 6.4 Specjalne srodki ostroznosci przy przechowywaniu Przechowywac w temperaturze ponizej 25°C. Nie stosowac leku po uplywie termin~ waznosci, oznaczonego na opakowaniu. Przechowywac w miejscu niedostepnym dla dzieci. MINISTERS'J'WO ZDROWiA Departament PolitykiLekowejiFarmacjr 00-952 Warszawa ul. Miodowa 15 3 ". 6.5 Rodzaj i zawartosc.opakowania Pudelka tekturowe z blistrami, zawierajace 10 lub 30 kapsulek. 6.6 Instrukcja dotyczaca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostalosci Bez szczególnych wymagan. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU SCHWARZ PHARMA Sp. z 0.0. ul. Dolna 21 05-092 Lomianki 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIEDO OBROTU 4215 9. DATAWYDANIAPIERWSZEGO POZWOLENIANADOPUSZCZENIEDO OBROTU I DATA PRZEDLUZENIAPOZWOLENIA 23.06.1999,17.08.2004,17.06.2005 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZESCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO MINISTERSTWO ZDROWlA Departament Po/ilyfd lekoweji Fannaq' . 00-952 Warszawa ul. Miodowa 15 2GDa -01- 1 5 4