Opis procedury Wytyczne do oznaczania cystatyny C w

Cystatyna C
ADVIA 1800
Opis procedury
Wytyczne do oznaczania
cystatyny C w surowicy/osoczu
w urządzeniu ADVIA 1800
Informacje ogólne
Przeznaczenie
Opis procedury dotyczy ilościowego oznaczenia cystatyny C w próbkach materiału pochodzenia ludzkiego z
wykorzystaniem turbidymetrii przy uŜyciu urządzenia ADVIA 1650 (1, 2).
Zakres pomiarowy
Około 0,4–7,0 mg/L, w zaleŜności od konkretnej partii kalibratora. Zakres moŜe zostać poszerzony do 0,4–10 mg/L w
przypadku późniejszego rozcieńczenia.
Zakres normy
0,59–1,03 mg/L. Zaleca się wyznaczenie zakresu normy dla lokalnej populacji.
Ustawienia urządzenia
Urządzenie programuje się zgodnie z „Ustawieniami urządzenia” na stronie 3.
Odczynniki
Przeciwciała
Bufor reakcyjny
Kalibrator
Kontrole
Rozcieńczalnik
Próbki
Ludzka surowica, osocze z dodatkiem heparyny lub osocze z EDTA.
Stabilne przez 2 dni w temperaturze 2–8 °C.
Stabilne przez co najmniej 3 miesiące w temperaturze –20 °C.
ZamroŜone próbki naleŜy rozmraŜać w temperaturze 37°C i dobrze wymiesza ć przed wykonaniem oznaczenia.
Kalibrator
Wzorce rozcieńczane są automatycznie przez urządzenie.
Bufor reakcyjny
Bufor reakcyjny jest gotowy do uŜytku.. Stabilność w analizatorze wynosi 12 tygodni.
Przeciwciała
Roztwór czynników immunologicznych jest gotowy do uŜytku.
Stabilność w temperaturze 2–8°C: Zob. ulotkę informacyjną i datę waŜności na etykiecie.
Stabilność w analizatorze wynosi 12 tygodni.
Kod
LX004
S2361
X7912
X7913
Nazwa
Cystatin C Immunoparticles (standaryzowane ERM-DA471/IFCC)
Dako Turbidimetry/Nephelometry Reaction Buffer 9
Cystatin C Calibrator (standaryzowany ERM-DA471/IFCC)
Cystatin C Control Set (standaryzowany ERM-DA471/IFCC)
Roztwór NaCl, 154 mmol/L (0,9%, stęŜenie wagowo-objętościowe)
Wydajność: 1 mL roztworu czynników immunologicznych umoŜliwia dokonanie około 58 odczytów kuwet wzorców lub
próbek. Przy obliczaniu wymaganej objętości odczynnika naleŜy wziąć pod uwagę nieuŜyteczną objętość buteleczki.
Stabilność kalibracji
Zaleca się powtarzanie kalibracji co 8 tygodni, po zmianie partii odczynnika lub w przypadku, gdy jakość wyników
spadnie poniŜej poziomu przyjętego w danym laboratorium.
Rozwiązywanie problemów
Jeśli jakość oznaczania jest nieakceptowalna, naleŜy dokonać ponownej kalibracji. Zweryfikować odczynniki i
procedurę. Jeśli problem nie ustępuje, naleŜy skontaktować się z dostawcą urządzenia lub obsługą techniczną
firmy Dako.
(124146-001)
D17832PL_001_30 199.LX004.01/PHC/2013.08 p.1/3
Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42 | DK-2600 Glostrup | Dania | Tel. +45 44 85 95 00 | Faks +45 44 85 95 95 | Nr CVR 33 21 13 17
Cystatyna C
ADVIA 1800
Dane dotyczące działania
Czułość
Wartość gęstości optycznej (OD) około 0,38 w urządzeniu ADVIA 1800 odpowiada stęŜeniu cystatyny C wynoszącym
ok. 7,0 mg/L.
Limit detekcji
Szacunkowy limit detekcji wynosi 0,04 mg/L.
Precyzja
Precyzję określono przy uŜyciu dwóch kontroli i surowic o dwóch róŜnych stęŜeniach cystatyny C metodą analityczną
ANOVA w 6 seriach z nową kalibracją i 6 oznaczeniach w kaŜdej z serii.
Cystatyna C
Wartość
średnia
(mg/L)
Odchylenie standardowe
(mg/L)
Razem
Całk. wsp.
zmien- ności
(%)
n
0,035
0,043
1,1
36
0,013
0,013
0,018
1,7
36
1,20
0,011
0,016
0,019
1,6
36
4,50
0,037
0,023
0,044
1,0
36
W serii
Między
seriami
3,77
0,025
1,07
Próbka surowicy
ludzkiej z niskim
stęŜeniem
Próbka surowicy
ludzkiej z wysokim
stęŜeniem
Próbki
Cystatin C Control 1,
Nr kat. X7913
Kontrola Cystatin C
Control 2,
Nr kat. X7913
Dokładność
Przy stosowaniu kontroli Dako Cystatin C Control 1, nr kat. X7913 i Dako Cystatin C Control 2, nr kat. X7913, moŜna
oczekiwać odzyskania 90–110% cystatyny C.
Liniowość
Test jest liniowy w zakresie 0,4–7,0 mg/L.
Bezpieczny zakres
Nie stwierdzono nadmiernego stęŜenia antygenu dla stęŜenia cystatyny C poniŜej 14,4 mg/L.
Zakłócenia
Nie stwierdzono zakłóceń przy stęŜeniach do 10 g/L hemoglobiny, 600 mg/L bilirubiny, 16 g/L intralipidu i 1200 IU/mL
czynnika reumatoidalnego.
Porównanie metod
Oznaczenia cystatyny C zgodnie z niniejszą procedurą porównano z innymi dostępnymi w handlu testami
turbidymetrycznymi. Dane dostępne są na Ŝyczenie.
Piśmiennictwo
1. Blirup-Jensen S. Protein Standardization III: method optimization. Basic principles for quantitative determination of
human serum proteins on automated instruments based on turbidimetry or nephelometry. Clin Chem Lab Med
2001;39: 1098-109.
2. Instrukcje obsługi urządzenia ADVIA 1800.
(124146-001)
D17832PL_001_30 199.LX004.01/PHC/2013.08 p.2/3
Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42 | DK-2600 Glostrup | Dania | Tel. +45 44 85 95 00 | Faks +45 44 85 95 95 | Nr CVR 33 21 13 17
Cystatyna C
ADVIA 1800
Ustawienia urządzenia
Analytical conditions
R1 volume
R2 volume
R1 diluent volume
R2 diluent volume
Serum reac.s.vol
Serum dil. method
Serum dil.s.vol
Serum dil. volume
Serum dil. Posit
77
17
0
10
5
Special
30
120
0
Ur in e se t
Reaction time
Reagent 1 stir
Reagent 2 stir
10 min
Weak
Weak
Sub Param.# *
1
Up
Sub-analy.conditions
Name
CysC
Unit
mg/L
M-wave. L.
545
S-wave. L.
751
Analy.mthd
EPA
Calc.mthd
MSTD
Qualit.judg
Not do
Re al- t im e co r r e c t . fo r m .
Reanalysis conditions
Serum reac. smp. vol (u)
Serum dilut.method (u)
Serum dil. smp. vol (u)
Serum diluent vol (u)
Serum diluent posi (u)
Serum reac. smp. vol (d)
Serum dilut.method (d)
Serum dil. smp. vol (d)
Serum diluent vol (d)
Serum diluent posi (d)
Ur in e se t
Calib. Curve info.
calc. Mthd.
Axis conv.
Formula
Points
Item Analysis Conditions (Urine)
Urine reac. S. vol
0
Urine dil. Method
None
Urine dil. Smp. Vol
0
Urine diluent vol
0
Urine diluen. Posi
0
Down
Digits
Standards setting
BLK H
9,99999
BLK L
-9,9999
STD H
9,99999
STD L
-9,9999
FV
0,00000
Mu lt ipo in t C al Se t t in g
2
Qu alit . se t
Abnml(serum)H
Abnml(serum)L
Abnml(urine)H
Abnml(urine)L
No r m al valu e se t
Caliculation method setting
M-DET.P.l
0
M-DET.P.m
98
M-DET.P.n
98
Check D.P.I
0
Limit value
0,003
Variance
10
* Prozone
Prozone form.
Prozone limit
Prozone judge
Judge limit
M-DET.P.m
M-DET.P.n
IMA se tt in g
5
Special
20
120
0
0
None
0
0
0
Re r u n . c o n d.
Reac. Type
Inc.
Max Limit
2,5000
* Reaction rate method
Cycle
3
Factor
3
E2 corre
Not do
Blank (u)
9,9999
Blank (d)
-9,999
Sample (u)
9,9999
Sample (d)
-9,999
S-DET.P.p 49
S-DET.P.r 49
None
9,999
Upper limit
9,999
0
S-DET.P.p
0
S-DET.P.r
St. 5
St. 1
999999
-99999
0
0
* Endpoint method
Re.absorb (u)
9,9999
Re.absorb (d)
-9,999
Multipoint
No conv.
Spline
6
Multipoint Cal setting
Formula
Spline
FV
BLK
St. 1
St. 2
St. 3
St. 4
St. 5
0.0667**
0.1493**
0.3571**
0.6250**
1.0000**
Axis conv. No convert Points
Dil. Method Dil. Smp. vol
Special
Special
Special
Special
Special
6
Diluent vol
2,00
4,00
10,00
10,00
10,00
Diluent posi
148,0
130,0
130,0
70,0
40,0
0
0
0
0
0
STD-H
9,9999
9,9999
9,9999
9,9999
9,9999
STD-L
-9,9999
-9,9999
-9,9999
-9,9999
-9,9999
Reanalysis Conditions (Urine)*
Reanalysis conditions setting*
Variance (*)
Absorbance (U)
Absorbance (D)
Absobance limit (u)
Absobance limit (d)
Cell blank (N)
Abnormal v.limit (H)
Abnormal v.limit (L)
Normal val. Limit (h)
Normal val. Limit (l)
Reagent shortage ®
Overflow (/)
Safety (s)
Prozone (P)
Effect. Nbr.o.pnts (n)
Calibration ©
Reanalysis ®
A mark exist.
A mark exist.
A mark exist.
A mark exist.
A mark exist.
A mark exist.
A mark exist.
A mark exist.
A mark exist.
A mark exist.
A mark exist.
A mark exist.
A mark exist.
A mark exist.
A mark exist.
A mark exist.
A mark exist.
No
No
No
No
No
No
To
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
rerun
rerun
rerun
rerun
rerun
rerun
be rerun. (U condition)
rerun
rerun
rerun
rerun
rerun
rerun
rerun
rerun
rerun
rerun
Urine
Urine
Urine
Urine
Urine
Urine
Urine
Urine
Urine
reac. Smp. Vol (u)
dilut.method (u)
dil. Smp. Vol (u)
diluent posi (u)
reac. Smp. Vol (d)
dilut. Method (d)
dil. Smp. Vol. (d)
diluent vol (d)
diluent posi (d)
0,00
None
0
0
0,00
None
Rozcieńczalnik, roztwór NaCl 154 mmol/L (0,9%, stęŜenie wagowo-objętościowe)
R1 – bufor reakcyjny, nr kat. S2361
R2 – przeciwciała, nr kat. LX004
[*]
Definiowane przez klienta.
[**]
Kalibrator, nr kat. X7912. StęŜenie wylicza się jako współczynnik pomnoŜony przez wartość kalibratora dla danej partii (C(cal) podaną w mg/L
na karcie parametrów analitycznych X7912). Zaleca się dwie cyfry po przecinku.
(124146-001)
D17832PL_001_30 199.LX004.01/PHC/2013.08 p.3/3
Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42 | DK-2600 Glostrup | Dania | Tel. +45 44 85 95 00 | Faks +45 44 85 95 95 | Nr CVR 33 21 13 17