PLATELIA™ M. PNEUMONIAE IgG TMB 96 testów 72780 - Bio-Rad

PLATELIA™ M. PNEUMONIAE IgG TMB
96 testów
72780
TEST IMMUNOENZYMATYCZNY DO PÓŁILOŚCIOWEGO OZNACZANIA
PRZECIWCIAŁ KLASY IgG PRZECIWKO MYCOPLASMA PNEUMONIAE W
SUROWICY LUDZKIEJ
1- ZNACZENIE KLINICZNE
Mycoplasma pneumoniae jest jednym z podstawowych czynników etiologicznych atypowego zapalenia płuc u dzieci i
młodych osób dorosłych, powodującym głównie zakażenia u dzieci w wieku szkolnym. Diagnostyka zakażenia opiera się
często na badaniach serologicznych.
Wykrycie przeciwciał IgM, które pojawiają się i zanikają, zanim powstaną przeciwciała klasy IgG, potwierdza ostrą fazę
zakażenia na podstawie badania jednej próbki surowicy. Występowanie lub znamienny wzrost poziomu przeciwciał IgG w
dwóch próbkach pobranych w odstępie około 2 tygodni, świadczy o niedawnym lub rozwijającym się zakażeniu.
2- ZASADA TESTU
PLATELIA™ M.pneumoniae IgG TMB jest pośrednim testem immunoenzymatycznym do półilościowego oznaczania
przeciwciał IgG przeciwko Mycoplasma pneumoniae.
Rozcieńczone surowice badane oraz kalibracyjne nanoszone są do studzienek opłaszczonych antygenem M.pneumoniae.
Podczas pierwszej inkubacji obecne w próbce przeciwciała klasy IgG wiążą się z antygenami M.pneumoniee. Po inkubacji,
nie swoiste immunoglobuliny i białka surowicy zostają usunięte podczas płukania. Następnie dodawany jest koniugat,
zawierający przeciwciała monoklonalne przeciwko ludzkim łańcuchom gamma, znakowane peroksydazą. Podczas drugiej
inkubacji znakowane przeciwciała monoklonalne zwiążą się z kompleksem na fazie stałej, zawierającym przeciwciała IgG
przeciwko M. pneumoniae - antygen M.pneumoniae. Nadmiar koniugatu jest usuwany podczas płukania. Wykrycie
kompleksu immunologicznego następuje przez dodanie roztworu chromogenu i substratu dla peroksydazy, wywołującego
reakcję barwną. Zatrzymanie reakcji enzymatycznej następuje po dodaniu kwasu siarkowego.
Gęstość optyczną odczytuje się spektrofotometrycznie przy długości fali 450/620 nm. Uzyskana wartość OD jest
proporcjonalna do ilości przeciwciał IgG przeciwko M.pneumoniae w badanej próbce, którą można obliczyć w jednostkach
AU/ml (Arbitrary Units) z krzywej wzorcowej.
3- SKŁAD ZESTAWU
Datę ważności i warunki przechowywania podano na opakowaniu.
R1
Etykietka
Mikropłytka
R2
Stężony bufor do
płukania (20x):
R3
Kalibrator 0
R4a
Kalibrator 10
R4b
Kalibrator 50
R4c
Kalibrator 100
R6a
Koniugat
Odczynnik
Mikropłytka:
12 pasków po 8 studzienek opłaszczonych antygenem M.pneumoniae
Bufor do płukania (20x):
TRIS-NaCl (pH 7.4), 2% Tween 20
Konserwant: < 1.5% ProClin™300
Kalibrator 0
Bufor TRIS-NaCl (pH 8 ± 0.1), BSA, glicerol, E102 i E122
Konserwant: < 1.5% ProClin™300
Kalibrator 10 AU/ml
Bufor TRIS-NaCl (pH 8 ± 0.1), ludzka surowica, zawierająca przeciwciała
przeciwko M.pneumoniae, BSA, glicerol, E102 i E122
Konserwant: < 1.5% ProClin™300
Kalibrator 50 AU/ml
Bufor TRIS-NaCl (pH 8 ± 0.1), ludzka surowica, zawierająca przeciwciała
przeciwko M.pneumoniae, BSA, glicerol, E102 i E122
Konserwant: < 1.5% ProClin™300
Kalibrator 100 AU/ml
Bufor TRIS-NaCl (pH 8 ± 0.1), ludzka surowica, zawierająca przeciwciała
przeciwko M.pneumoniae, BSA, glicerol, E102 i E122
Konserwant: < 1.5% ProClin™300
Koniugat (stężony 50x)
Mysie przeciwciała monoklonalne anty-IgG, znakowane peroksydazą
chrzanową
Konserwant: ≤0.01% thimerosal
Ilość
1
1 x 70 ml
1 x 1 ml
1 x 1 ml
1 x 1 ml
1 x 1 ml
1 x 0.3 ml
1
R6b
R7
R9
R10
Rozcieńczalnik
koniugatu
Rozcieńczalnik
próbek
Rozcieńczalnik koniugatu
Konserwant: ≤0.01% thimerosal
Rozcieńczalnik próbek (gotowy do użycia)
Bufor TRIS-NaCl (pH 7.7 ± 0.1), BSA, 0.1% Tween®20 i czerwień
fenolowa
Konserwant: ≤0.01% thimerosal
Chromogen: roztwór Chromogen TMB (gotowy do użycia)
TMB
3,3’.5.5’ czterometylobenzydyna (<0.1%), H2O2 (<1%)
Roztwór zatrzymujący Roztwór zatrzymujący (gotowy do użycia)
1 N kwas siarkowy
Folia adhezyjna
1 x 12 ml
2 x 120 ml
1 x 28 ml
1 x 28 ml
4
4- ZALECENIA DLA UŻYTKOWNIKA
Uzyskanie prawidłowego wyniku zależy od przestrzegania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej:
•
Nie używać odczynników po upływie terminu przydatności.
•
Podczas jednego oznaczenia używać wyłącznie odczynników o tym samym numerze serii.
UWAGA: W przypadku roztworu do płukania (R2, etykieta: 20x koloru zielonego), chromogenu (R9, etykieta:
TMB koloru turkusowego) oraz roztworu zatrzymującego reakcję (R10, etykieta: 1N koloru czerwonego),
możliwe jest użycie innych serii niż zawarte w zestawie, pod warunkiem, że odczynniki te są identyczne i w
danym badaniu używana jest ta sama seria.
UWAGA: Roztwór do płukania (R2, etykieta: 20x koloru zielonego), nie może być mieszany z roztworem do
płukania (R2, etykiety: 10x koloru niebieskiego).
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Przed użyciem przenieść odczynniki w celu stabilizacji do temp. pokojowej (+18-30°C).
Unikać zanieczyszczenia podczas rekonstytucji odczynników.
Nie przeprowadzać testu w obecności reaktywnych oparów (kwasów, zasad i aldehydów) lub kurzu, które mogą
wpłynąć na aktywność enzymatyczną koniugatu.
Używać dokładnie umytych naczyń szklanych po przepłukaniu ich wodą dejonizowaną lub, jeśli to możliwe, naczyń
jednorazowego użytku.
Mycie mikropłytki jest bardzo ważnym etapem procedury: należy przeprowadzić zalecaną liczbę cykli mycia i upewnić
się, że studzienki zostaną całkowicie wypełnione, a następnie całkowicie opróżnione. Nieprawidłowe mycie może być
powodem błędnych wyników.
Nie dopuszczać do wyschnięcia mikropłytek po zakończeniu mycia i przed wprowadzeniem odczynników.
Nigdy nie używać tego samego pojemnika na koniugat i roztwór substratu, wywołujący reakcję barwną.
Reakcja enzymatyczna jest bardzo wrażliwa na obecność metalu lub jonów metali. Z tego powodu nie można pozwolić
na kontakt żadnego metalowego elementu z różnymi roztworami zawierającymi koniugat lub chromogen.
Roztwór chromogenu (R9) powinien być bezbarwny. Pojawienie się niebieskiego koloru oznacza, że odczynnik nie
nadaje się do użycia i należy go wymienić.
Do każdej próbki należy używać nowej końcówki pipety.
Należy skontrolować pipety i inny sprzęt pod względem dokładności i prawidłowego działania.
HIGIENA I BEZPIECZEŃSTWO PRACY
•
Podczas pracy z odczynnikami i próbkami należy używać rękawiczek jednorazowych.
•
Nie pipetować ustami.
•
Ludzkie surowice używane do przygotowania odczynników były ujemne pod względem antygenu powierzchniowego
wirusa hepatitis B (HBs Ag), przeciwciał przeciwko wirusowi hepatitis C (anty-HCV) oraz przeciwciał przeciwko
ludzkim wirusom upośledzenia odporności (anty-HIV 1 i anty-HIV 2). Ponieważ nie ma metod absolutnie
wykluczających obecność czynników zakaźnych, odczynniki pochodzące z materiału ludzkiego powinny być
traktowane jako materiał potencjalnie zakaźny.
Materiały mające kontakt z próbkami lub odczynnikami pochodzenia ludzkiego, w tym także zużyty roztwór płuczący,
•
należy traktować jako skażone i dekontaminować przed wyrzuceniem.
•
Unikać rozlania próbek i odczynników je zawierających. W przypadku rozlania kwasu należy go najpierw
zneutralizować dwuwęglanem sodu, potem zmyć powierzchnię 10% roztworem 12° podchlorynu i osuszyć bibułą.
Materiał używany do czyszczenia wyrzucić do pojemnika na odpady.
•
Próbki, materiały i produkty zanieczyszczone materiałem biologicznym dekontaminować przed wyrzuceniem.
•
Nie autoklawować roztworów zawierających podchloryn sodu.
Uwaga: Niektóre odczynniki zawierają ProClin™ 300 < 1,5%
R43: W przypadku kontaktu ze skórą może wywołać uczulenie
S23-24-37-60: Nie wdychać oparów/aerozoli. Unikać kontaktu ze skórą. Używać odpowiednich
rękawic ochronnych. Materiał i jego opakowanie musza być usuwane jako odpady niebezpieczne.
Xi - Drażniący
2
5- PRÓBKI
1.
2.
Zalecanym rodzajem materiału jest surowica pobrana do suchej próbówki.
Postępowanie z próbkami:
Próbki krwi należy pobrać zgodnie z rutynową procedurą, z wkłucia dożylnego.
3.
-
Próbki krwi pozostawić do powstania skrzepu przed odwirowaniem.
Próbówki z próbkami przez cały czas powinny być zamknięte.
Po odwirowaniu surowicę przenieść do szczelnie zamykanej próbówki.
-
Jeśli test będzie wykonany w ciągu 24 godzin, próbki można przechować w temp. +2-8°C. Jeśli test będzie
wykonany później, lub próbki będą transportowane, należy je zamrozić w temp. -20°C lub niższej.
-
Zaleca się by próbki zamrażać tylko jeden raz. Po rozmrożeniu próbki należy dokładnie wymieszać przed
oznaczeniem.
Nie badano wpływu wysokiego poziomu albuminy i bilirubiny na oznaczenie. Nie używać próbek lipemicznych ani
zhemolizowanych.
Nie ogrzewać próbek.
4.
6- PROCEDURA
6.1- INNE NIEZBĘDNE MATERIAŁY I SPRZĘT
Worteks
Czytnik mikropłytek* z filtrami 450 i 620 nm
Płuczka mikropłytek: manualna, półautomatyczna lub automatyczna *
Pojemnik na materiał zakaźny i zanieczyszczone odpady
Podchloryn sodu (wybielacz) i dwuwęglan sodu
Jałowa woda destylowana lub dejonizowana
Cylindry miarowe na 25 ml, 50 ml, 100 ml i 1000 ml
Rękawiczki jednorazowe
Okulary ochronne
Bibuła
Pipety lub multipipety automatyczne lub półautomatyczne, regulowane lub o stałej pojemności, pobierające od 10 μl
do 1000 μl, oraz 1, 2 i 10 ml.
Próbówki jednorazowe
* Informacji w sprawie wyposażenia w sprzęt udzieli serwis techniczny BioRad
-
6.2- PRZYGOTOWANIE ODCZYNNIKÓW
R2: Rozcieńczyć wodą destylowaną 1:20, wymieszać, np. 50 ml R2 oraz 950 ml wody destylowanej. Do manualnego
płukania 1 płytki zawierającej 12 pasków potrzeba 350 ml rozcieńczonego roztworu płuczącego.
R6a: Koniugat jest stężony 50x. Na jeden pasek należy rozcieńczyć 20 μl R6a w 1 ml R6b. Dla całej płytki pomnożyć tę
ilość 10-krotnie.
6.3- PRZECHOWYWANIE ODCZYNNIKÓW OTWARTYCH I/LUB ZREKONSTYTUOWANYCH
R1: Po otwarciu oryginalnego opakowania mikropłytka zachowuje zdolność reakcyjną do 6 tygodni w temp. +2-8 °C,
przechowywane w szczelnie zamkniętej torebce z pochłaniaczem wilgoci.
R2: Rozcieńczony roztwór do płukania można przechowywać 15 dni w temp. +2-30°C. Roztwór stężony można
przechowywać w temp. +2-30°C; nie zanieczyszczony mikrobiologicznie, jest trwały zgodnie z datą ważności.
R6: Rozcieńczony koniugat należy zużyć w czasie 6 godzin.
R9: Po otwarciu oryginalnego opakowania roztwór nie zanieczyszczony mikrobiologicznie, jest trwały 8 tygodni,
przechowywany w temp. pokojowej (+2-8 °C).
R3, R4a, R4b, R4c, R6a, R6b, R7, i R10: Po otwarciu odczynniki należy przechowywać w szczelnie zamkniętych
oryginalnych butelkach w temp. +2-8°C; nie zanieczyszczone mikrobiologicznie są trwałe zgodnie z datą ważności.
6.4- PROCEDURA
Należy postępować dokładnie wg opisanej procedury.
Podczas każdego testu oznaczyć surowice kalibracyjne, co zapewni walidację testu.
Przed użyciem odczynniki przenieść na 30 minut do temp. pokojowej (18-30°C).
1)
Zanotować rozkład nanoszenia próbek i kontroli.
2)
Przygotować rozcieńczony roztwór płuczący (R2). (patrz rozdział 6.2).
3
3)
4)
Wyjąć podstawkę i potrzebną liczbę pasków (R1), pozostałe zamknąć ponownie w oryginalnym opakowaniu.
Przepłukać mikropłytkę jeden raz rozcieńczonym roztworem R2. Osuszyć odwróconą mikropłytkę na bibule.
5)
Rozcieńczyć badane próbki oraz kalibratory R3, R4a, R4b i R4c w stosunku 1:201, dodając 10 μl próbki lub
kalibratora do 2 ml rozcieńczalnika R7. Po rozcieńczeniu wymieszać próbki na worteksie.
6)
Podczas manualnego wykonania testu, nanieść po 100 μl rozcieńczonych kalibratorów R3, R4a, R4b i R4c oraz
rozcieńczonych badanych próbek (S1, S2, itd.) w następujący sposób:
1
2
A R3
S5
B R4a
S6
C R4b
S7
D R4c
S8
E S1
S9
F S2
S10
G S3
S11
H S4
S12
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
7)
8)
Zakryć szczelnie mikropłytkę folią adhezyjną. Inkubować przez 1 godzinę w temp. pokojowej (+18-30°C).
Zdjąć folię adhezyjną. Zaaspirować zawartość studzienek (do pojemnika z podchlorynem sodu). Wykonać 3 cykle
płukania i osuszyć odwróconą mikropłytkę na bibule.
9)
Przygotować roboczy roztwór koniugatu (R6) (patrz rozdział 6.2). Do wszystkich studzienek nanieść po 100 μl
roztworu koniugatu (R6). Roztwór wstrząsnąć delikatnie przed użyciem.
10)
Zakryć szczelnie mikropłytkę folią adhezyjną. Inkubować przez 1 godzinę w temp. pokojowej (+18-30°C).
11)
Po drugiej inkubacji zdjąć folię z mikropłytki. Zaaspirować zawartość studzienek (do pojemnika z podchlorynem
sodu). Wykonać 4 cykle płukania z użyciem 350 μl buforu do płukania (R2) i osuszyć odwróconą mikropłytkę na
bibule.
Szybko dodać 200 µl roztworu chromogenu (R9) do każdej studzienki z dala od światła. Pozwolić reakcji
przebiegać w ciemności przez 30 ± 5 minut w temperaturze pokojowej (+18-30°C). W czasie tej inkubacji nie
używać folii adhezyjnej.
12)
13)
14)
15)
Zatrzymać reakcję enzymatyczną przez dodanie do każdej studzienki 100 μl R10, w tej samej kolejności, w której
dodawany był roztwór substratu.
Wytrzeć spód mikropłytki i w ciągu 30 minut od zatrzymania reakcji zmierzyć gęstość optyczną (OD) każdej
studzienki w czytniku mikropłytek, przy długości fali 450/620 nm. Przed odczytem chronić płytkę od światła.
Przed opisem wyników sprawdzić zgodność kolejności odczytu z ustalonym na początku rozkładem studzienek,
oraz zgodność pomiędzy odczytem spektrofotometrycznym a wizualnym.
7- INTERPRETACJA WYNIKÓW
7.1- KONTROLA JAKOŚCI
Do każdego oznaczenia należy włączyć wszystkie kalibratory. Aby wyniki testu były ważne, muszą być spełnione
odpowiednie kryteria:
•
Wartości gęstości optycznej:
OD R4c > 1.000
•
Współczynnik:
OD R4a / OD R3 > 2.0
Jeśli nie spełnione są kryteria kontroli jakości, test należy powtórzyć.
7.2- KRZYWA WZORCOWA
Gęstość optyczna poszczególnych studzienek jest proporcjonalna do ilości przeciwciał IgG przeciwko M.pneumoniae w
badanej próbce. Z krzywej wzorcowej można obliczyć poziom przeciwciał w badanej próbce i podać go w jednostkach
AU/ml.
4
a)
Wykreślenie krzywej wzorcowej
W metodzie manualnej: Na papierze milimetrowym należy zaznaczyć na osi pionowej (y) wartości OD uzyskane dla
kalibratorów R3, R4a, R4b i R4c. Na osi poziomej (x) odłożyć odpowiadające tym wartościom stężenia przeciwciał, podane
w AU/ml. Zaznaczyć punkty przecięcia się prostych prowadzonych od tych wartości i przez te 4 punkty przeprowadzić
krzywą.
W metodzie automatycznej: Zastosować funkcję punktową do sporządzenia krzywej z wartości odczytu OD dla surowic
kalibracyjnych.
b)
Obliczenie stężenia przeciwciał w AU/ml
Jeśli odczytana wartość OD badanej próbki mieści się między wartościami OD R4a i OD R4c, należy znaleźć
odpowiadający jej punkt na osi y i przeprowadzić od niego poziomą linię w kierunku krzywej. Od punktu przecięcia z
krzywą, wykreślić pionową linię w kierunku osi x. Na osi x zostanie w ten sposób zaznaczony punkt, odpowiadający
stężeniu przeciwciał w AU/ml w badanej próbce.
Uwaga: Jeśli wartość OD próbki rozcieńczonej 1:201 jest wyższa niż OD R4c, należy próbkę oznaczyć ponownie po
rozcieńczeniu 1:2010 w R7. Obliczoną wartość poziomu przeciwciał należy wtedy pomnożyć przez 10 – czynnik
rozcieńczenia.
7.3- INTERPRETACJA WYNIKÓW
Poziom przeciwciał
Interpretacja / zalecenia
> 40 AU/ml
Miano wysokie
≤ 40 AU/ml
> 20 AU/ml
Miano umiarkowane
≤ 20 AU/ml
Miano niskie
≥ 10 AU/ml
< 10 AU/ml
Wysoki poziom przeciwciał, związany z niedawnym lub aktualnym
zakażenia M.pneumoniae.
Test należy interpretować po oznaczeniu drugiej próbki, pobranej po 815 dniach; obie próbki należy oznaczyć równolegle w tym samym
teście.
Miano nie znamienne
Interpretacja po oznaczeniu drugiej próbki od tego samego pacjenta:
X = miano
Y = miano
1 surowicy
2 surowicy
Y > 2X lub
Y > 40 AU/ml
X ≤ 40 AU/ml
X < Y < 2X
X ≥ 10 AU/ml
X < 10 AU/ml
Interpretacja / zalecenia
Wysoki wzrost miana przeciwciał, związany z niedawnym lub
aktualnym zakażeniem M.pneumoniae.
Nie znamienny wzrost poziomu przeciwciał, nie pozwalający
potwierdzić aktywnego zakażenia M.pneumoniae. Aby wykluczyć
wczesne stadium zakażenia, należy po tygodniu pobrać 3-cią próbkę.
Y=X
Y<X
Niski lub umiarkowany wzrost poziomu przeciwciał występujący po
przebytym zakażeniu.
Y < 10 AU/ml
Brak argumentów przemawiających za zakażeniem M.pneumoniae.
10 AU/ml < Y
< 20 AU/ml
Nie znamienny wzrost poziomu przeciwciał, nie pozwalający
potwierdzić aktywnego zakażenia M.pneumoniae. Aby wykluczyć
wczesne stadium zakażenia, należy po tygodniu pobrać 3-cią próbkę
Y > 20 AU/ml
Serokonwersja związana z rozwijającym się zakażeniem
M.pneumoniae.
7.4- NAJCZĘSTSZE PROBLEMY
Wyniki nieważne lub nie interpretacyjne najczęściej są spowodowane przez:
•
Nieodpowiednie płukanie mikropłytki.
•
Zanieczyszczenie próbek ujemnych próbką o wysokim poziomie przeciwciał.
•
Zanieczyszczenie roztworu substratu czynnikiem utleniającym (wybielacz, jony metali).
•
Zanieczyszczenie roztworu zatrzymującego reakcję.
5
8- OGRANICZENIA METODY
Zakażenie M.pneumoniae można stwierdzić po uwzględnieniu danych klinicznych i wyników testu serologicznego. Wynik
uzyskany dla jednej próbki nie wystarcza do potwierdzenia niedawnego zakażenia.
9- WARTOŚCI OCZEKIWANE
Wyniki dla 396 próbek surowicy od dawców krwi we Francji uzyskane w teście Platelia™ M.pneumoniae IgG (nr kat.
72776):
10- CHARAKTERYSTYKA TESTU
10.1- CZUŁOŚĆ I SWOISTOŚĆ
Wyniki uzyskane dla testu Platelia™ M.pneumoniae IgG TMB (72780) wykazały, że wprowadzone modyfikacje w stosunku
do testu Platelia™ M.pneumoniae IgG (72776) nie zmieniły jego charakterystyki.
•
Swoistość
57 próbek porównywano z testem opartym na odczynie wiązania dopełniacza (OWD). Dla jednej próbki uzyskano wyniki
niezgodne. Była ona wysoce dodatnia w teście Platelia™ M.pneumoniae IgG, lecz słabo dodatnia w teście OWD (16).
Metodą immunofluorescencji potwierdzono wynik silnie-dodatni (>64).
Swoistość dla 47 próbek od noworodków wynosiła 100% (47/47).
•
Czułość
1. Badania porównawcze
Czułość wykrywania przeciwciał IgG przeciwko M. pneumoniae w teście Platelia™ M.pneumoniae IgG, badana w 3
ośrodkach, wynosiła 84.7% (50/59). 3 próbki miały miano niższe niż 10 AU/ml, natomiast inne miały miana niskie lub
umiarkowane.
2. Serokonwersja
W teście Platelia™ M.pneumoniae IgG oznaczono 114 próbek od 48 pacjentów:
•
W jednym przypadku, druga próbka była ujemna w teście Platelia™ M.pneumoniae IgG.
•
W 8 przypadkach w teście Platelia™ M.pneumoniae IgG wykryto serokonwersję wcześniej niż w teście OWD (w
poprzedniej próbce).
10.2- POWTARZALNOŚĆ
Powtarzalność wewnątrz-testowa:
Próbki
Próbka ujemna
Średnia
SD
% CV
1.69
0.16
9.4
Próbka słabo dodatnia
Próbka dodatnia
MIANO
16.26
35.15
1.31
1.39
8.0
3.9
Próbka silnie dodatnia
51.83
1.95
3.8
Współczynnik zmienności (%CV) był ≤10% dla próbek o nie znamiennym mianie oraz ≤8% dla próbek o niskim i wysokim
mianie dodatnim.
6
Powtarzalność między-testowa:
Próbki
Próbka ujemna
Średnia
SD
% CV
2.71
0.74
27.16
Próbka słabo dodatnia
Próbka dodatnia
MIANO
9.30
20.92
1.68
3.97
18.05
18.96
Próbka silnie dodatnia
52.44
6.55
12.48
Współczynnik zmienności (%CV) był ≤ 30% dla próbek o nie znamiennym mianie oraz ≤20 % dla próbek o niskim i
wysokim mianie dodatnim.
10.3- REAKCJE KRZYŻOWE
W teście Platelia™ M.pneumoniae IgG (72776) oznaczono 189 próbek, dodatnich po względem markerów serologicznych
innych czynników etiologicznych zakażeń dróg oddechowych, oraz pod względem czynnika reumatoidalnego i
autoprzeciwciał.
6 próbek dodatnich w teście Platelia™ M.pneumoniae IgG, było także dodatnich w teście OWD oraz podczas oznaczenia
innymi metodami (immunofluorescencja, aglutynacja).
11- KONTROLA JAKOŚCI PRODUCENTA
Każdy produkt Bio-Rad został przygotowany zgodnie z naszym systemem jakości, poczynając od materiałów wyjściowych,
aż do ostatecznego produktu komercyjnego.
Każda seria ostatecznego produktu podlega oznaczeniu kontrolnemu, i jest dopuszczona do użytku, jeśli spełnia
wymagane kryteria. Bio-Rad posiada protokoły produkcji i kontroli jakości każdej serii.
12- LITERATURA
1.
ABRAMOVITZ, P., SCHVARTZMAN, P., HAREL, D., LIS, I., and NAOT, Y. Direct invasion of the central nervous
System by Mycoplasma pneumoniae: a report of two cases. The Journal of Infectious diseases, Vol. 1545, N° 3 March
1987.
BUSOLO. F., MELONI, G.A. Serodiagnosis of M. pneumoniae infections by enzyme-linked immuno-sorbent assay
(ELISA). The Yale Journal of Biology and Medicine 56 (1983), 517-521.
CLYDE, W.A., Jr Mycoplasma pneumoniae infections of man. The Mycoplasmas, Vol II, 1979 by Academic Press, Inc
; 275-302.
KENNY, G.E., GRAYSON, J.T. Eaton pleuropneumoniae-like organism (Mycoplasma pneumoniae) complement-fixing
antigen : extraction with organic solvents. The Journal of lmmunology, Vol. 95, N°1 (1965).
RAISANEN, S.M., SUNI, J.I., LEINIKKI, P.O. Serological diagnosis of Mycoplasma pneumoniae infection by enzyme
immunoassay. J. Clin. Pathol. 1980 ; 33 : 836-840.
2.
3.
4.
5.
•
CE marking (European directive 98/79/CE on in vitro diagnostic medical devices)
•
Znak CE (Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady nr 98/79/CE o wyrobach diagnozy medycznej in vitro)
•
•
For in vitro diagnostic use
Wyrób do diagnostyki in vitro
•
•
Catalogue number
Numer katalogowy
•
•
Manufacturer
Wytwórca
•
•
Authorised Representative
Autoryzowany przedstawiciel
•
•
Batch code
Kod partii
•
•
Expiry date YYYY/MM/DD
Użyć przed RRRR/MM/DD
•
•
Storage temperature limitation
Przestrzegać zakresu temperatur
•
•
Consult Instruction for use
Sprawdź w instrukcji obsługi
Bio-Rad
3, Bd Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette – France
Tél. : 33 (0) 1 47 95 60 00
Fax.: 33 (0) 1 47 41 91 33
08/2009
kod: 881020
7