docTerapia szyta na miarę pacjenta. Co na to prawnik?
download 
Reklamacja Transkrypt
Terapia szyta na miarę pacjenta. Co na to prawnik?
Terapia „szyta na miarę” pacjenta. Co na to prawnik? mgr Wojciech Maczuch Katedra Teorii i Filozofii Prawa WPiA UŚ Potencjał współczesnych badań genetycznych PROJEKT „STRANGER VISIONS” – realizowany w Nowym Jorku przez Heather Dewey-Hagborg Rozwój medycyny personalizowanej w obszarach onkologii i kardiologii - o niemal 100% wzrosły inwestycje finansowe w medycynę personalizowaną w okresie ostatnich 5 lat - 42% wszystkich leków w badaniach klinicznych należy do terapii personalizowanych - istnieje 156 leków dopuszczonych do stosowania przez Amerykańską Agencję Żywności Leków, które spełniają kryteria terapii personalizowanych – 33% w onkologii, 8% w kardiologii Korzyści medycyny personalizowanej wg raportu Komisji Europejskiej 2013 r. - możliwość podejmowania decyzji terapeutycznych w oparciu o bardziej szczegółową wiedzę - większa skuteczność dzięki precyzyjnie celowanemu leczeniu - ograniczenie kosztów opieki zdrowotnej PROBLEMY POJĘCIOWE MEDYCYNY PERSONALIZOWANEJ - BRAK DEFINICJI LEGALNEJ - DOKTRYNA Medycyna personalizowana odnosi się do modelu medycznego wykorzystującego charakterystykę fenotypów i genotypów poszczególnych osób (np. profilowanie molekularne, obrazowanie medyczne, dane dotyczące trybu życia) przy dopasowywaniu odpowiedniej strategii terapeutycznej do odpowiedniej osoby w odpowiednim czasie oraz przy określaniu skłonności do danej choroby, a także w celu zastosowania na czas ukierunkowanej profilaktyki. Konkluzje Rady Europejskiej w sprawie medycyny spersonalizowanej dla pacjentów (2015/C 421/03) - JĘZYK POWSZECHNY Medycyna personalizowana to forma medycyny, która wykorzystuje informację genetyczną danej osoby w celu zapobiegania, diagnozowania i leczenia chorób. Dictionary of National Cancer Institute, U.S. Department of Health and Human Services PROBLEMY PRAWNE I ETYCZNE MEDYCYNY PERSONALIZOWANEJ - BRAK REGULACJI PRAWNYCH – „ŻYCIE WYPRZEDZA PRAWO” - OCHRONA DANYCH MEDYCZNYCH - ŚWIADOMA ZGODA PACJENTA - AUTONOMIA PACJENTA BRAK REGULACJI PRAWNYCH – „ŻYCIE WYPRZEDZA PRAWO” - KWESTIA BADAŃ GENETYCZNYCH I DZIAŁALNOŚCI BIOBANKÓW - DEFINJCIA BIOBANKU – np. propozycje OECD, Komisji Europejskiej, Niemieckiej Narodowej Rady ds. Etyki - PROJEKT USTAWY O TESTACH GENETYCZNYCH DLA CELÓW ZDROWOTNYCH – Zespół do spraw Molekularnych Badań Genetycznych i Biobankowania przy Ministrze Nauki i Szkolnictwa Wyższego Kluczowe założenia projektu ustawy: a) czytelne kryteria wyboru sieci krajowych laboratoriów referencyjnych molekularnych badań genetycznych b) stworzenie w Polsce krajowego biobanku genomowego c) harmonizacja standardów prawnych opartych na wytycznych OECD OCHRONA DANYCH MEDYCZNYCH - kod genetyczny jako dane „wrażliwe” - respektowanie prawa do prywatności jednoczesnym ich zindywidualizowaniu i zachowanie anonimowości próbek przy - obawy związane z dostępem do informacji o kodzie genetycznym przez podmioty komercyjne i zagraniczne, a także instytucje pozanaukowe np. organy ścigania, ubezpieczalnie, pracodawców STANDARDY OCHRONY PRAWNEJ art. 47 i 50 Konstytucji RP – prawo do prywatności jednostki i ochrony jej danych art. 27. ust. 1 Zabrania się przetwarzania danych ujawniających pochodzenie rasowe lub etniczne, poglądy polityczne, przekonania religijne lub filozoficzne, przynależność wyznaniową, partyjną lub związkową, jak również danych o stanie zdrowia, kodzie genetycznym, nałogach lub życiu seksualnym oraz danych dotyczących skazań, orzeczeń o ukaraniu i mandatów karnych, a także innych orzeczeń wydanych w postępowaniu sądowym lub administracyjnym. Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. 1997 Nr 133, poz. 883 ze zm.) Naruszenie norm dotyczących ochrony danych osobowych zagrożone jest sankcjami na gruncie karnym, cywilnym i dyscyplinarnym. ŚWIADOMA ZGODA PACJENTA art. 27 ust. 2. Przetwarzanie danych, o których mowa w ust. 1, jest jednak dopuszczalne, jeżeli: 1) osoba, której dane dotyczą, wyrazi na to zgodę na piśmie, chyba że chodzi o usunięcie dotyczących jej danych Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. 1997 Nr 133, poz. 883 ze zm.) PROBLEM ŚWIADOMEJ ZGODY W KONTEKŚCIE BADAŃ NAUKOWYCH - restrykcyjne podejście do świadomej zgody w badaniach genetycznych (pytanie o ważność i wartość zgody wyrażonej na coś niewiadomego) Propozycje: - zgoda „in blanco” (np. komitet bioetyczny UNESCO I WHO) - zgoda domniemana z możliwością jej wypowiedzenia - dodatkowa zgoda gdy możliwa identyfikacja dawcy (identifiable collection) Europejskie Towarzystwo Genetyki Człowieka AUTONOMIA PACJENTA - zasada szacunku do autonomii i godności pacjenta jako jedna z podstawowych zasad współczesnej etyki medycznej (T. L. Beauchamp i J. F. Childress „Principles of biomedical ethics”) KONFLIKT WARTOŚCI („Salus aegroti suprema lex”) - dobro pacjenta a dobro społeczne - komercjalizacja badań - depersonalizacja i dehumanizacja procesu leczenia - sumienie lekarzy PODUSMOWANIE - brak środków prawnych, aby rozwijać wyłącznie korzystne skutki, a ograniczać negatywne - adekwatna reakcja prawodawcy na zmieniającą się rzeczywistość ochrony zdrowia - medycyna personalizowana i badania genetyczne jako cenne narzędzie ratujące życie i zdrowie pacjentów Dziękuję za uwagę
