Ulotka dla pacjenta

Ulotka dla pacjenta
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym,
gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
LIGNOCAINUM WZF 5% GRAVE
(Lidocaini hydrochloridum)
50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
1 ml roztworu zawiera jako
substancję czynną: 50 mg lidokainy chlorowodorku oraz
substancje pomocnicze: glukozę, sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH), wodę do
wstrzykiwań.
Ciężar właściwy roztworu wynosi 1,030-1,035 g/ml.
Opakowania
50 ampułek po 2 ml.
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
Spis treści:
1. Co to jest lek Lignocainum WZF 5% Grave i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Lignocainum WZF 5% Grave
3. Jak stosować lek Lignocainum WZF 5% Grave
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Lignocainum WZF 5% Grave
6. Inne informacje
1. Co to jest lek Lignocainum WZF 5% Grave i w jakim celu się go stosuje
Lek zawiera lidokainę – substancję o działaniu znieczulającym o budowie amidowej.
Ze względu na skład jest tzw. roztworem hiperbarycznym - cięższym od płynu mózgowo rdzeniowego, dzięki czemu przemieszcza się zawsze ku dołowi od miejsca wstrzyknięcia do
kanału kręgowego.
Lek stosuje się w znieczuleniu regionalnym - podpajęczynówkowym - w chirurgii ogólnej,
urologii, ortopedii, ginekologii, położnictwie, ponadto w różnych procedurach
diagnostycznych i terapeutycznych.
2. Zanim zastosuje się lek Lignocainum WZF 5% Grave
Nie należy stosować leku Lignocainum WZF 5% Grave:
1/6
•
w przypadku nadwrażliwości (uczulenia) na lidokainę lub inne leki miejscowo
znieczulające o budowie amidowej.
• Ogólne przeciwwskazania do stosowania znieczulenia podpajęczynówkowego, niezależnie
od rodzaju środka znieczulającego to:
- ostre choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. zapalenie opon mózgowordzeniowych, guzy, zapalenie istoty szarej rdzenia, krwawienie śródczaszkowe);
- zwężenie kanału rdzenia kręgowego, czynne choroby kręgosłupa (np. proces zapalny,
gruźlica kręgosłupa, guzy) lub niedawno przebyte urazy kręgosłupa (np. złamania);
- sepsa;
- podostre zwyrodnienie rdzenia kręgowego w przebiegu niedokrwistości złośliwej;
- zakażenie skóry w miejscu wykonywania znieczulenia lub w jego okolicy;
- wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny;
- zaburzenia krzepnięcia lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Lignocainum WZF 5% Grave:
- u pacjentów z niedoborem wzrostu, z blokiem serca, a także z zaburzeniami
neurologicznymi, zniekształceniami kręgosłupa, ciężkim nadciśnieniem tętniczym.
- do znieczulenia podpajęczynówkowego, zwłaszcza u pacjentów otyłych, z nadciśnieniem
brzusznym, u kobiet w zaawansowanej ciąży, ponieważ u tych osób może wystąpić
wysokie znieczulenie podpajęczynówkowe;
- do znieczulenia podpajęczynówkowego i nie podawać tą drogą dużej dawki środka
znieczulającego, ponieważ może wystąpić całkowite znieczulenie rdzeniowe i w
rezultacie niewydolność układu krążenia i oddechowego;
- u pacjentów z hipowolemią (zmniejszoną objętością krwi krążącej), niezależnie od
rodzaju i dawki leku znieczulającego może wystąpić nagłe i znaczne obniżenie ciśnienia
tętniczego;
- u osób z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak stwardnienie rozsiane, porażenie
połowicze, porażenie poprzeczne, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, mimo że nie
obserwowano nasilenia tych zaburzeń po wykonaniu znieczulenia
podpajęczynówkowego.
Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek
Stosowanie leku Lignocainum WZF 5% Grave u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby
U pacjentów z zaburzeniami wątroby lekarz zastosuje mniejsze dawki lidokainy.
Stosowanie leku Lignocainum WZF 5% Grave u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku, wyniszczonych lekarz dostosuje (zmniejszy) dawki leku
odpowiednio do wzrostu, masy ciała i stanu zdrowia.
Stosowanie leku Lignocainum WZF 5% Grave u dzieci
Doświadczenie ze stosowaniem leku u dzieci jest ograniczone. Lekarz zdecyduje o
ewentualnym zastosowaniu leku, biorąc pod uwagę wzrost, masę ciała i stan zdrowia.
Ciąża
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
2/6
Karmienie piersią
Ponieważ lidokaina przenika do mleka kobiecego, jej zastosowanie u kobiet karmiących
piersią wymaga zachowania ostrożności. Jednak ze względu na niewielką dawkę
zastosowanego leku w przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego, nie ma to większego
praktycznego znaczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Pacjent po zabiegu z użyciem lidokainy nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać
maszyn przez minimum 24 godziny od momentu jego zakończenia.
Stosowanie innych leków
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
Poniżej zamieszczono interakcje, które są najbardziej istotne z klinicznego punktu widzenia.
Ryzyko wystąpienia interakcji jest dużo większe w przypadku pomyłkowego podania
lidokainy do naczynia krwionośnego niż po podaniu podpajęczynówkowo ze względu na
małą dawkę leku, którą się stosuje.
• Leki, które nasilają działanie lidokainy:
- antybiotyki i chemioterapeutyki: cyprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna,
norfloksacyna, sparfloksacyna;
- leki przeciwgrzybicze: flukonazol, ketokonazol, itrakonazol;
- leki z grupy inhibitorów proteazy HIV: indynawir, rytonawir, sakwinawir;
- leki przeciwdepresyjne: cytalopram, fluoksetyna, flawoksamina, nefazodon, norfluoksetyna,
paroksetyna, sertralina;
- antagoniści kanału wapniowego, np.: diltiazem, werapamil, nifedypina;
- leki przeciwarytmiczne, np. amiodaron, ajmalina;
- inne leki i substancje: bromokryptyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona i zespołach
ginekologicznych), cymetydyna, omeprazol (leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i
dwunastnicy), cyklosporyna (lek stosowany w chorobach autoimmunologicznych), metadon
(lek stosowany w leczeniu uzależnień od opioidów i leczeniu bólu nowotworowego),
metyloprednizolon (lek przeciwzapalny), midazolam (lek nasenny), tamoksyfen (lek
przeciwnowotworowy), kwas walproinowy (lek przeciwdrgawkowy), zafirlukast, zyleuton
(leki przeciwastmatyczne), sok grapefruitowy.
- inne środki miejscowo znieczulające lub leki o budowie strukturalnej przypominającej
amidowe środki miejscowo znieczulające (działania toksyczne mogą się sumować).
- doustne środki antykoncepcyjne;
- paracetamol (lek przeciwbólowy).
• Leki, które zmniejszają działanie lidokainy:
- deksametazon, fenobarbital, karbamazepina (leki stosowane m.in. w padaczce), ryfampicyna
(lek stosowany w gruźlicy), hydantoina (lek stosowany m.in. w padaczce) oraz jej pochodne
(np. fenytoina podawana dożylnie).
• Lidokaina hamuje działanie leków stosowanych w leczeniu miastenii.
• Jeżeli lidokainę stosuje się jednocześnie z guanetydyną, mekamylaminą, guanadrelem
(leki stosowane w ciężkim nadciśnieniu), trimetafanem (lek stosowany w celu uzyskania
kontrolowanego obniżenia ciśnienia tętniczego) występuje znaczne niebezpieczeństwo
spadków ciśnienia tętniczego.
• Jeżeli lidokainę stosuje się jednocześnie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi
występuje zwiększone niebezpieczeństwo wystąpienia zaburzeń oddechowych.
• Duże dawki lidokainy mogą nasilać działanie środków zwiotczających mięśnie.
3/6
•
•
Acetazolamid, hydrochlorotiazyd, furosemid, kwas etakrynowy oraz inne leki obniżające
stężenie potasu we krwi, działają antagonistycznie w stosunku do lidokainy.
Leki beta-adrenolityczne (np. propranolol) mogą spowalniać przemiany lidokainy w
wątrobie oraz nasilać jej toksyczność; lidokaina nasila bradykardię (spowolnienie rytmu
serca) i hipotonię (niedociśnienie tętnicze) wywoływaną przez leki beta-adrenolityczne.
3. Jak stosować lek Lignocainum WZF 5% Grave
Lek przeznaczony jest do podawania podpajęczynówkowego.
Dawkę lidokainy określa lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od stanu
zdrowia, wieku, czynności serca, nerek i (lub) wątroby.
W przypadku zastosowania większej dawki leku Lignocainum WZF 5% Grave niż zalecana
Mogą wystąpić objawy wynikające z nieprawidłowej techniki podania leku – zbyt wysoki
zakres znieczulenia podpajęczynówkowego, bóle głowy i pleców, spadek ciśnienia
tętniczego, nudności, niewydolność oddechowa. Działania niepożądane (wymienione w
punkcie 4. ulotki) związane z przekroczeniem dopuszczalnych stężeń w surowicy są mało
prawdopodobne ze względu na małe wchłanianie leku do krwi po podaniu
podpajęczynówkowym.
Lekarz zastosuje leczenie objawowe zgodnie z zasadami intensywnej terapii.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Lignocainum WZF 5% Grave może powodować działania niepożądane,
chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nie należy mylić działań niepożądanych towarzyszących podaniu lidokainy z powikłaniami,
które mogą wynikać z techniki wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego.
Zbyt mały lub zbyt rozległy obszar znieczulenia jest zazwyczaj rezultatem
podpajęczynówkowego podania niewłaściwej objętości roztworu, niewłaściwego ułożenia
znieczulanego pacjenta, niewłaściwej szybkości podawania leku. W trakcie znieczulenia
mogą się pojawić: spadek ciśnienia tętniczego, nudności, wymioty. Natomiast po jego
zakończeniu: popunkcyjne bóle głowy, bóle pleców.
Opisywane są przemijające zespoły neurologiczne: zapalenie pajęczynówki i rdzenia oraz
aseptyczne zapalenie opon mózgowych.
Po podaniu podpajęczynówkowym we krwi pojawia się niewielka dawka leku. W związku
z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby doszło do przekroczenia dopuszczalnych stężeń
lidokainy w surowicy, które miałyby kliniczne znaczenie.
Działania niepożądane lidokainy są zazwyczaj rezultatem nadmiernego zwiększenia jej
stężenia w płynach ustrojowych w wyniku zastosowania zbyt dużej dawki (przedawkowanie
względne lub bezwzględne), zaburzeń kinetyki lub niewłaściwej techniki wstrzykiwania.
Objawy zatrucia lidokainą:
Ośrodkowy układ nerwowy - metaliczny smak w ustach, uczucie oszołomienia, pobudzenie,
niepokój, euforia, drżenia mięśniowe, zaburzenia świadomości, bóle i zawroty głowy,
nudności, szumy uszne, zaburzenia widzenia, wymioty, uczucie gorąca, chłodu lub
odrętwienia, utrata świadomości, drgawki, depresja ośrodkowego układu nerwowego;
Układ krążenia – spadek ciśnienia tętniczego, zwolnienie czynności serca, a w skrajnie
ciężkich przypadkach zatrzymanie czynności serca;
Reakcje alergiczne po zastosowaniu lidokainy występują niezwykle rzadko i zwykle mają
charakter zmian skórnych, pokrzywki, obrzęków, objawów anafilaktoidalnych (kołatanie
4/6
serca, szumy uszne, trudności w oddychaniu z powodu obrzęku krtani lub skurczu oskrzeli,
rzadko - nudności, wymioty, biegunka).
U niektórych osób w czasie stosowania leku Lignocainum WZF 5% Grave mogą wystąpić
inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, także
niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.
5. Przechowywanie leku Lignocainum WZF 5% Grave
Przechowywać w temperaturze poniżej 25○C. Chronić od światła.
Nie zamrażać.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6. Inne informacje
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
Data opracowania ulotki: U
INFORMACJE PRZEZNACZONE DLA PERSONELU SŁUŻBY ZDROWIA
Lek Lignocainum WZF 5% Grave przeznaczony jest do podawania podpajęczynówkowego.
Lidokainę należy dawkować indywidualnie. Siła i czas działania lidokainy zależy od stężenia
i objętości roztworu. Zwiększenie objętości i stężenia przyspiesza, przedłuża i nasila działanie
miejscowo znieczulające, jednak może powodować spadek ciśnienia tętniczego. Należy
zawsze stosować minimalne skuteczne dawki lidokainy zapewniające odpowiedni zakres
znieczulenia.
Dawkowanie
Zwykle stosowana, jednorazowa dawka dla dorosłego pacjenta w dobrym stanie ogólnym
i bez chorób współistniejących, pozwalająca na uzyskanie znieczulenia trwającego od 60 do
90 minut wynosi od 25 mg do 100 mg (od 0,5 ml do 2 ml roztworu).
Nie zaleca się powtarzania dawki.
Populacje specjalne
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Na kinetykę nie mają wpływu zaburzenia czynności nerek, chociaż w tych przypadkach
stwierdza się podwyższone stężenie metabolitów we krwi.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Kinetyka lidokainy zmienia się u osób z zaburzeniami czynności wątroby i w tych
przypadkach okres półtrwania może być wydłużony nawet dwukrotnie. U tych pacjentów
dawkę lidokainy należy zmniejszyć.
5/6
Pacjenci z chorobami serca:
Dawkę lidokainy należy zmniejszyć.
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat):
U pacjentów wyniszczonych, w podeszłym wieku należy dostosować (zmniejszyć) dawkę
lidokainy do wzrostu, masy ciała i stanu zdrowia.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat):
Doświadczenie ze stosowaniem leku u dzieci jest ograniczone. Zalecane dawki dla młodzieży
w wieku powyżej 16 lat, bez współistniejących chorób i w dobrym stanie fizycznym są takie
jak dla dorosłych. Brak zaleceń dawkowania u młodszych dzieci. Dawka dla dzieci powinna
być dostosowana do wzrostu, masy ciała (do 5 mg/kg mc.) i stanu zdrowia.
U dzieci o dużej masie ciała często konieczne jest zmniejszenie dawki do ilości odpowiedniej
dla prawidłowej masy ciała.
Podczas stosowania leku Lignocainum WZF 5% Grave:
• należy zapewnić dostęp do żyły, tlenu, odpowiedniej aparatury resuscytacyjnej
i niezbędnych leków;
• konieczne jest stałe monitorowanie czynności serca i oddechu, stanu świadomości
i innych ważnych czynności życiowych. Wczesnymi objawami działania toksycznego
lidokainy na ośrodkowy układ nerwowy mogą być: metaliczny smak w ustach, niepokój,
szum w uszach, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, drżenia lub senność.
Zakres znieczulenia po podpajęczynówkowym podaniu leku zależy od kilku czynników,
w tym: od objętości podanego roztworu, pozycji pacjenta podczas wykonywania znieczulenia
i jego ułożenia po wykonaniu iniekcji.
Jeżeli w trakcie wykonywania znieczulenia (miejsce punkcji w przestrzeni międzykolcowej
L3-L4) pacjent pozostaje w pozycji siedzącej, znieczulenie obejmie dermatomy poniżej
poziomu Th7-Th10. Natomiast jeżeli znieczulenie zostanie wykonane u pacjenta leżącego na
boku, a po ukończeniu wstrzyknięcia zostanie on ułożony płasko na wznak, to wówczas górny
zakres znieczulenia może sięgać dermatomów Th4-Th7.
Przed wstrzyknięciem leku, należy upewnić się, że igła tkwi w przestrzeni
podpajęczynówkowej. W tym celu zaleca się aspirację płynu mózgowo-rdzeniowego, który
służy również do rozcieńczenia leku. Objętość leku powinna być równa objętości
rozcieńczającego go płynu mózgowo-rdzeniowego. Podawać powoli.
Uwaga: roztwór należy zużyć natychmiast po otwarciu ampułki. Pozostałą, niewykorzystaną
część roztworu należy wylać.
6/6