nobugteam tes

T
e
s
t
o
w
a
n
i
e
j
e
s
t
ł
a
t
w
e
testerzy.pl
Materiały do artykułu:
− materiały Jelfy http://www.jelfa.com.pl/
− informacje http://www.wp.pl
Corhydron – przykład błędu procesu produkcji
Historia, jaka rozegrała się w jeleniogórskiej Jelfie jest tragicznym w skutkach przykładem
niebezpiecznych konsekwencji błędów popełnianych w procesie produkcji. Choć raport na tema tego
jak doszło do zamiany lekarstw nie jest jeszcze znany i prawdopodobnie nie wyjaśnia okoliczności
zdarzenia spróbujmy już teraz przeanalizować, co mogło się wydarzyć. Przypomnijmy: wyszło na jaw,
że jedna z partii Chlorsuccillinu (lek zwiotczający mięśnie) została omyłkowo oznaczona jako
Corhydron (lek astmatyczny). W konsekwencji życie ludzi zażywających ten drugi lek zostało
narażone na niebezpieczeństwo. Nie ma jeszcze oficjalnych danych, ale mówi się o ok. 10
przypadkach śmiertelnych.
Przykład Jelfy pokazuje, że choć w samej produkcji leku nie można mówić o uchybieniach w kontroli
jakości (nikt nie podważa skuteczności samego Corhydronu) to jednak zawiodły procesy produkcji.
Jeśli potraktujemy linię produkcyjną leku jako czarną skrzynkę to efekt oczekiwany jest identyczny z
rezultatem. Oznacza to, że nie ma błędu. Dopiero szersza analiza podczas, w której założymy, że cała
fabryka jest tzw. black box przynosi nam defekt w postaci złego produktu. Możemy więc stwierdzić, iż
nie ma tu winy konkretnej osoby czy maszyny. Jest globalny problem procesu, a co za tym idzie
szeroka odpowiedzialność ludzi odpowiedzialnych za zapewnienie jakości procesu oraz kierownictwa,
które nie dość starannie podeszło do procesu wdrożenia zapewnienia jakości.
Jakie jest domniemane źródło błędu?
Możemy jedynie spekulować na ten temat, jednak na bazie dostępnych informacji możemy
domniemywać, że zawiodły tzw. ścieżki komunikacyjne w fabryce. Wyprodukowany towar zostaje
przetransportowany do miejsca, w którym zostaje oznaczony naklejką ze swoją nazwą. Zaniedbanie
doprowadziło do przecięcia się ścieżek dwóch leków o identycznym opakowaniu, ale o zupełnie
różnych właściwościach. Inna hipoteza mówi o niedopatrzeniach przy czyszczeniu linii produkcyjnej.
Leki wytwarzane były na tej samej linii. Kiedy kończy się proces produkcyjny jednego leku powinno
nastąpić dokładne uprzątnięcie maszyny i hali przed rozpoczęciem drugiego. Możliwe, że to tu doszło
do zaniedbań.
Jakie są kroki naprawcze?
Zarząd zaproponował kilka ulepszeń w procesie wytwórczym. Leki trafią do nowych
opakowań, co ma przeciwdziałać ewentualnej pomyłce w czasie wewnętrznego
transportu. Czerwona zatyczka powinna czytelnie odróżnić lek niebezpieczny od
Corhydronu.
Niezbędne okazało się również zabezpieczanie produktów podczas transportu.
Foliowanie wózków transportowych ma zapobiec przypadkowemu rozsypaniu się leków.
Ma również pomóc w odróżnieniu poszczególnych medykamentów. Zwiększono także
powierzchnię pomieszczenia kwarantanny tak, aby ułatwić możliwość segregacji wózków
transportowych.
Wyłączne prawa autorskie do tego dokumentu posiadają „testerzy.pl”. Rozpowszechnianie dla celów komercyjnych jak i
niekomercyjnych jest dozwolone tylko pod warunkiem podania źródła.
T
e
s
t
o
w
a
n
i
e
j
e
s
t
ł
a
t
w
e
Podsumowanie
Jelfa jest zobligowana do stosowania europejskich standardów GMP (ang. Good Manufacturing
Practice) – dobra praktyka wytwarzania. “Celem stosowania GMP jest zapewnienie w sposób
powtarzalny odpowiedniej jakości produktu leczniczego na każdym etapie wytwarzania. Każdy
wytwórca farmaceutyczny w Polsce jest zobowiązany do stosowania tych zasad.” - czytamy na stronie
Jelfy. Wewnętrzne kontrole i audyty oraz rozbudowana struktura Quality Assurance nie ustrzegła
przed kłopotami.
Błąd w procesie transportu leku ułatwił przypadkową zamianę, która zakończyła się narażeniem życia
wielu pacjentów. Ktoś, kto projektował proces pominął istotny fakt podobieństwa między lekami.
Osoba sprawdzająca i wdrażająca proces w warunkach polowych nie dostrzegła niebezpieczeństwa.
Niestety dopiero tragedia doprowadziła do zmiany procesu. Kolejny przykład jak ważne jest aby w
zakładach produkcyjnych pracujących w przemyśle farmaceutycznym, aeronautycznym,
samochodowym itp. kontrola procesu zapewnienia jakości.
Wyłączne prawa autorskie do tego dokumentu posiadają „testerzy.pl”. Rozpowszechnianie dla celów komercyjnych jak i
niekomercyjnych jest dozwolone tylko pod warunkiem podania źródła.