Walidacja recept na antybiotyki

Wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego z dnia 22
września 2010r. dotyczący sprzedaży bezpośredniej prowadzonej
przez spółkę AstraZeneca UK Limited
W dniu 22 września 2010r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w
Warszawie wydał wyrok (sygn. VI SA/Wa 1313/10), w którym
przyznał rację Naczelnej Izbie Aptekarskiej, uchylił postanowienia
Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 21 kwietnia 2010r.
oraz z 11 marca 2010r. i uznał, że Główny Inspektor
Farmaceutyczny jest właściwy do sprawowania nadzoru nad
obrotem produktami leczniczymi na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, niezależnie od tego, gdzie znajduje się siedziba podmiotu
prowadzącego obrót.
Wyrok ten jest bardzo ważny dla naszego samorządu i powinien
przyczynić się do ostatecznego zakazu prowadzenia przez spółkę
AstraZeneca systemu sprzedaży bezpośredniej do aptek oraz
uniemożliwić wdrażanie tego systemu przez innych producentów.
Pokazuje, że upór i konsekwencja w pracach legislacyjnych są bardzo
ważne dla osiągnięcia sukcesu. Szczególnie w tym przypadku, kiedy
uzyskanie przełomowej decyzji wymagało prawie szesnastu miesięcy
ciężkiej pracy. Dolnośląska Izba Aptekarska przez cały ten okres w
znaczący sposób wspierała prace legislacyjne Naczelnej Izby
Aptekarskiej przesyłając uwagi i sugestie wykazujące, że system
sprzedaży bezpośredniej jest niezgodny z polskim Prawem
farmaceutycznym. Również w ramach prac Departamentu Spraw
Zagranicznych NRA przygotowałem obszerny raport dotyczący wielu
negatywnych skutków wprowadzania tego systemu w Wielkiej
Brytanii. Dokumenty te dostępne są na stronie internetowej naszej
Izby oraz w poprzednich numerach Biuletynu (również dostępnych na
stronie internetowej DIA). Poniżej przypomnę najważniejsze
wydarzenia dotyczące wysiłków samorządu aptekarskiego mających
na celu zablokowanie prowadzenia systemu sprzedaży bezpośredniej.
Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził w swoich decyzjach
z 16 lipca 2009r. oraz z 9 października 2009r., że system sprzedaży
bezpośredniej prowadzony przez spółkę AstraZeneca Polska Sp. z o.o.
jest niezgodny z art. 24 ust. 3c oraz art. 78 ust 2 Prawa
farmaceutycznego. W wyniku tych decyzji spółka AstraZeneca
rozpoczęła od dnia 27 lutego 2010r. sprzedaż produktów leczniczych
przez AstraZeneca UK Limited z siedzibą w Wielkiej Brytanii.
W dniu 2 marca 2010r. Naczelna Izba Aptekarska zwróciła się do
GIF o zbadanie, czy postępowanie firmy AstraZeneca UK Limited w
zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi odbywa się
zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne. Główny
Inspektor Farmaceutyczny wydał w dniu 11 marca 2010r.
postanowienie w którym uznał się za organ niewłaściwy w sprawie,
stwierdzając równocześnie, że w oparciu o treść złożonego wniosku
nie jest w stanie określić, jaki organ jest właściwy. GIF stwierdził, że
„wypadek udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej poza granicami kraju oraz ocena zgodności obrotu
hurtowego przez taki podmiot z przepisami ustawy Prawo
farmaceutyczne oraz dopełniającymi je aktami wykonawczymi nie jest
przewidziana przepisami ustawy z dnia 6 września 2001r. lub innego
aktu wykonawczego”. Ta niezrozumiała dla samorządu aptekarskiego
decyzja GIF została podtrzymana w dniu 21 kwietnia 2010r.
W związku z powyższymi decyzjami Naczelna Izba Aptekarska
złożyła w dniu 26 maja 2010r. skargę do Wojewódzkiego Sądu
Administracyjnego w Warszawie i zaskarżyła w całości
postanowienia GIF z 11 marca 2010r. oraz 21 kwietnia 2010r.
Po prawie czterech miesiącach oczekiwania Wojewódzki Sąd
Administracyjny przyznał rację samorządowi aptekarskiemu
stwierdzając, że właśnie Główny Inspektor Farmaceutyczny jest
właściwy w sprawie zbadania zgodności z prawem postępowania
spółki AstraZeneca UK Limited i w szczególności ustalenia, czy
prowadzenie przez ten podmiot obrotu hurtowego produktami
leczniczymi odbywa się zgodnie z przepisami ustawy Prawo
farmaceutyczne.
Piotr Bohater