Boehĺinger

Pagc I 0
MJ
Na szczególlrc pĺlctkĺcśleniezĺslugujc fak, żĆ leki porłyższe l]ie są dostQp]le dla
pacjenlów w aptckacb otwańyclr
i
są dystrybuowaue dla płcjentórł rvylącznie
popľzez Zat-narr,iającego' W lyl'n ilspckcie kwestia bĺaku rownoważności produlĺórv
ĺrraz istotlryclr róż:lic ĺv zo)ĺesĺcbezpieczcństwa
ĺ skutkÓrv
ulroczrryclr terapii
rłillna być ocel]ial]a tâkże z perspcktywy pacjeIrta, oczekLrjącego _1ak najmniej
uciążlirvcgtl lecz-enia inożlirvie najlcpszych jego cfektów. Na skulccłrośći
bez;rieczeństrvcr ĺerapii rvpływ mają także prozaiczne, v'ydaĺ'ałoby sĺę krvestie.
takĺe jłk: zalecenia lckaza
i
stosor.vanĺe
się do nicb pacjclrta (adheľencja). W
ĺeczeniu zakażonych ľIIV od rvíelu lar podkrcśla się tlgĺolrure znaczcnie adheĺencji,
ako naiĺvażnieiszego ci|vnni ka nraiaccĺ|o wołr'_w' na skutcczność leczenĺa
Nĺcocenioną ro|ę
rv
poprarvie adireĺencji do tej lriezlvykle uciąźlĺlr'c1tcrapii jcsl'
teĺâpia ântyřcllowirusĺrrvtl stosolvana 1 ľaz na ĺIobE. Należy bc'rwíctrr wskazać, iż
nicpelne pľzestrzeganĺc za]eccń lekaĺskjch, tlpuszczanie dawek lcków
antyÍţ'tro\ţiľĹr5()ţyţhjcst
naIwâzl]le1sZYI)l
oowodenr
nięnorvodzenia
teľaDcutvcŻncgo. Ma tÖ o gronĺiy wplyw nâ Po1łstav"anie rrrutacji warunkującej
opornosc
rm
terapeut)iczne.
lcki
antyretĺowinlsoýe,
Nĺcskutccznośćl
co bardzo
ogralricza kolejľe opcje
a lna też istotl)y wpływ na
nrożliwość
tľamnis.ji HIY Nie ulega bowietrr wątplirvości, żę nâj\vâżjiejszynr clcmenten
zapobiegania Íozprzcstfzeniân'ia slę z'akaŻenia I_lIV
jcsl
skuteczne leczenie
ântyIetľowirusowe osób już zakażonych
Zalccenia I]ÄCS ( European,ĄIDS Clinical Society)' jak również PTN ĄIDS
(Polskie Towaľzystrvo Naukowe AIDS)' ĺekonrerrduj
stosorvanie prepâmtó\ţ zloż'olryclr pzyjnrowanyclr
ĺ1 upraszczalrie
.o'
tera1rii poprzcz
uu dr.llrę. w szczegtilności
biorąc pod u\\,asę' iż ÂIDS jest cl)orobą śnriertelną
Należ; z calą nrocą podkrcślić'że pâcj€nt rv Polsce nie ma rv1lţĺr'u na rvybór
leku ânf} reÍľo\Yi t'uso\t'ţgo i w ş-m konĺekścíepozlrarłianie go pľawâ do 1erapĺĺ
najskuteczniejszej narusza funĺlanrentalnc zâsadľ pľâ\Yâ. Takźc w t}'m
konĺckścieodwołujący poĺ|nosi, że jest podnrioĺcm odpowĺedzĺalnym dla
pľoduktu lcczniczego Nevirłpinc zaľólľno w dawce 200mg jak ĺ 400 mg wobec powyźszcgo nicrozdzielcnic do odrębnych częścizamórvicnia dş'óch
ľóżnych pľoduktĺlĺvutľudnia udział w postępowsniu allrorr'iem rvylącznie na
ĺlľoĺlzclosowej nrożna ĺlokonać rvytroľu, który r- lckórr', nlialby zaoferować.
Tytrr samyrl Odrłolu.iący podkrcśla,iż- jcgo zarzlty nic mają rra celu
ÚsjóąegoPtĘl5itd
9ehll.ae.ln8élhťimsplóo,l!ôcĺlbĺpt4!l"'Do|o5k!eJ5'ţ2{7'\ţe'Jłr'Wplýĺldo4|tţU!p(Mśl(Ďlôĺ.ó{Xńi.łĺ3oRlj6
ą.j.n*:./dlóđ'l(\ĺ'|Ý!ť''xili'{,łÚ!ól!o'$ţdďc.''po.řl{ŔsooconL79Ą6'NlP52j4'3'z9.35,orápll!l..âĺl]dďjńw,elBĹió9ß00!00!i.
Boehĺinger
Ingelheim
Page 1l
m)
nieupľarłtlionego ingerou,allia
rv
kształtilwanic potrzeb Zanlawiającego'
oĺlwolLlja'cy nic pľólru1e udorvodnjć Zamarr'iającenru koniecznoścízakupu
Ncvirapinc 4ĺ)0 mg'. aie oczckuje. Źe Zanmwiający zgodnie
wyrażorlyuri \\'ârĺ'
z
f9 usiĺrľy rvľraŹnic okĺcślipľzcdmiĺlłzaĺnówienia
zasadalnj
rv sposĺiLl
ullxlżlirviĺrjącv sporz;1dzenic przcz po|cncja]nych rľykonawców porórvnywalnych
o
ĺerÎ.
obccrly opis pľZedn]iotu z'amó\ţienia przenosi ĺ:dpor-ĺ,iedzia lnĺrśćila rvybóľ lcrapii
NVP lm
u'y|'onarvcęl odrľolującego, zdejrnując .jedrrcześnie wsŻelką
odpolviedzialnośćzłrórvIro za opis przedniotu zanlówienia jak ĺ ţvybĹir terapii z
Zanlalviająccgo
i
cĹ] $/
Sposób oczy$,isty naľusŻa nie rylko ilĺeľesodţvoh{ącego âle
intercs publiczny. Odrvohţący nie nloże porrosić odpowiedzialności za wylrór
ĺempii. Jesĺ gÔĺowy Żi]oj'crowaĺ! każdą z pclsraci NVP ale koniecalyrn jest ustalenie
przez Zaĺrarviającego ilościi rodzaju poszczcgóllrych produktów'
Ncgatnťnc konsekrľencje zamian}'ÍĆľapii Nvľ 400 mg na NYP 200 nrg.
Z.amawiając;, niesłuszt e uznał' iż zakup
NVP 400 mg jesĺ ĺożsamy z zakupenl
podrvójnej ilośĆiNe\'irapine 200 nlg, a z tym odwołujący się níe godzil
i
naĺlal
zgodzić się nie rnoże. ZnĄąc rynek i wyniki badań odwołujący może sĺwierdŻić, że
neviĺapĺne200 mg znĺţĺĺujesrvoje zastosowanie szczególnie w poozątkowej lazie
kuľacjí nou,y'ch pâcjenlóţY' Dopieľo po decyzji lekarza
prorvadząceoo'
rv odpowiedninr czasic kumcja zazwyczŹj jest znrieniana na pĺodukt rlevĺrapine 400
n.lg
obsza
Żast
s
ednak obszarami
bn
nika
slę l
są ĺľ$,äleusĹalolre ĺlecyzjalrri lekarskimĺ. MoŹe rvięc co najrvyżej tvspółistn'ieć
pÔĺfzebâ Żakupu odpowiednio ĺtszĺcĺrrvanyclrílościotru pľeparatów' jednak nie
zamiennie. a ľównoleglc w ramaclt drvócll niezaleźllych częścípostępowania, tak
jâk lrra to lrriejsce rv prz-;paĺiku NVP rv postaci zawĹcsilry (część'23 zamórvienia)'
ktora zawtera przccicż lę sanrą substallcjç cŻynllą.
Brak ľówlrorvażnościmiędzy produktan-ri NVP 400 nrg i NVP 200 mg w;łrika
tĺkżez brakLr udokunrenţorvanych danych dotyczących skuĺkórr, ĺ]i:konaĺriâregÍeŚu
w ĺcrapii (zanr'iany tcľapii Nevirapine 400 lng na Nevirapine 200 nrg) ľa zdrowíc
publicznc
i
skurcczność.jednosĺkou,cj tcrapii.
Nic ľlożnarvykluczyć,
że
niejedĺroznaczny o1ris przednriotu zamórvienia a w konsckwcncji nieporórvn).walna
tl'eśćolţrt będą nliały rvplyv na rvysokość zaÔfcľowânej ceny.
Nie
należy
. o 'Ó. , ţţ揹iJl' Ú| lłÔlosk.j 5' c?'6]5 w!ßňř. łĺ'*ŕâí4 k|dłĹ
}ilaiff.rÚ Ŕé]6ĺĺÚ
ŕlr⏠5ť
Ŕclonť/ćl'ł'ţll!.lýôt/'xlll\'dĺ|!lcojp'dátŻ/'pej0'l(R!0!00{,l''4ó'NlP!2l'0l3'19'15'olţipi|;]ól!ţlôdoţn\ĺlvy!ollosĺ65łeooo'o0Źi'
'lł!d!(ole.dŕ
'daâaD
E*ll'indÚ ln3ljňrlm s!
'
Boehringer
Ingelheim
m
Pagc I 2
l'IlV jest
zaponrĺrać. iź rvil'us
clroľolrą zakaźną o cluż1rlr znlczclliu
epidenriologicznvnr dla spolcczeńs1lva^ a.jego skuĺeczIre i bczpieczne leczerrie jest
prioľyctclrr Żdro\łotl]},rn i rr,pł;'lva na cfckĺyrł,nc pcx1s'-"-ższcnic stalru zdrowia
spoleczeiistrva. Krcorvanic zaniany tcl'apĺi' co do ktĺirej nĺc lnożna pou,iedzieć. że
jest zanrianĺ1 co najlrrnicj neutrirllrą d]â skulec7-ności i bczpicczeĺ'lstwa należry uznâć
za nicdopuszczalne rł' koIrĺekścicszcľoko pojętego zdrowĺa publicztrego.
PoZa tyn] wyraźlrie podkreślićnleżry. iŻ dopuszcz-cnie zilIrlialry
Wykolralvcóu, Nevirĺpine 400
nr-ţ:
przez
na Ncvirapille 200 mg' bczpclśľednĺoprzeloży
síę na koniccztlość zrrĺaĺrystosowanej pľzez lckarzy tcrapíl dla pacjcntów obecnie
sĺosującyclr ĺ*evirapine 400 nlg. Wpľowadzcnig
byklby eksperylnenĹcn nlĆdyczrrym
o zawodŻiů lekarza (Dz'' U,
Ekspeľ!-
rr,
w Ł'Ćie ţakiej zlllialry
terapii
ľozunieniu uŚtaţ'y Z dnia 5 grudnia l996
r,
z 1997 ľ. Nr 28' poz' 752 z poźll' zlttian,): aĺ. 31 usr. 2
rcnleu Iac:nic:ĺln jesĺ wprĺlĺĺ'atlzcnicpľ:c: lĺlkar:u noy'vch lub lł-lko
t\h:k)d diĺ:lgnoslyt:n'1,ch, lecllic:)lch lull
ĺ'zç'ściĺlutoĺľ1lsrĺihllĺ,anĺch
pro!lak4'c:nych u' ceItl osiĺ1gniçtił bĺ::paśľeĺlniejkor:yści ĺlla :LJrolĺ'iu ĺlsobĺ'
lcczonej' tr'ĺożeoll bl,ć pľ-',1łľoĺl11li6ą,,jeźcli ĺĺolycht:u'çsĺosĺlll:anenletoĺll'
nettx'zllĺ: nic sĺl 'çkuh:c:ne tuh ieżeli ich skulecznośćnie iesł lvl;sluľcztliąca
Przeprorł'adzenie ckspetytncnĺu n']cdyczr]ego wiąże się zaśz kolrsckwellcjami
rv postaci kÔllieczności uzyskalria zgody osoby baĺlanej, opillii
koĺnĺsjibioetycznej,
ĺlpľacowłrniapľotokĺiłubadania oraz iĺľlycbwyrrâgań ţv}łrikájących r plo\ţadzenia
badania klinicznego' o Lrór1'nl ll)owa ţv ustau,ic z ĺhria ó wr'z-eślria 2Ü0l r' Pĺawo
famlaceutyczle(DŻ.U'z200I r' Nľ l?ó, poz. l381 z późn. zmian').
odpowiedzialność za przcĺlnrĺotzamórvienia.
i konseklľeĘe tviążące się ze
Ncr'iľapjne 400 nrg i Ner,írapine 200 ng, nie sposób
Nĺając wiç"c nâ uwldze tak daleko ĺdące różnice
slosotvalrient preparatów
uzllać' iż produkĺy te są produktairli rórvnowaź_nylrri' ÂjeśIi nic są ľou'norr'łżnymi.
dopuszczenic ich zatl'Lierurego oferowaĺia w ramaclr częśoi22 jest llieuprau'ltionc
(naruszclrie arl' 29 ust' 2 ustarvy Pąl). zwłżyu'szy, ź'e zupełnie w1paczr pojęcic
konkrrľerrcji â co Za ĺym iclzic godzi u' ustawo\Yą zasaclę uczciwej konkuľencji
(naruszenie
ân' 7
ust.i\Ą/y
lrzp)
i
inteľes odlvołującego. Taki sposób opisu
pľzecltrriotu zanlórvienja powoduje,
odporviedzialtrości
a
pacjcntÓ,'v
i
żc Odwołujący działając lv
duchu
zdrĺrrvie publicznc bęĺJzje musĺałkonkurorvać
ó'ţprllnidDíëińLĺ!płcdí$lotółx6lďeĺoREeÍu!ţa@e!ouÜr51ú
B.élĺiĺ8ĺĺĄĺé!h$Ú5p!oc'Żlicdĺb4płýU].{ôloţH.l9'Đ2-ó)5ţ|íÍ!:
Rłonďś,/ dlô m-ĺ' w r!ţy' x]il'ądnil (Ôţp.diĺ.:! pĘl nI xRs00000li9ł6_lrlP3?i'c9]_?e'35' oLl!i'ăląrârhđŃ/ńs łyţor.r.i ţ !.ł 0oł'4) lĺ.
Boehľinger
Ingelheim
Pagc
1
m
3
jednyln Ż naj llĺrrvocześtlicjszycI) i
z
potcncjalnylrr rvvkonawcĺ1
skutecztroścí Lelâpcu l ycZl)cj
naj skţltcc7t1iej
ol'e ruj
sz;,cli lcków alltyIetľoţvinlŚo\ł'-vch
ącyrr produkĺ odtu'óľczy
o
nlniejszcj
.
Co rĺaźnepľodukt NVP l00 nlg w rłersji oĺltrvóľczcj (gcnerycznej) został
zare]estľorvatr1, na potlsĺllwie dallych dotyczących Viľatĺunc200 ng' a nJc
Vit'alrlu.ĺle .{00 mg' Jcżcli więc DrDźj]â próbować clowodz-ić ľownowaŹtrościlekÓw
odtu,órczych (gcllerycznych' biopodobn1ch, bir.rrórvlrĺrwaź-rrych)' co jesĺ
klvcstionotvane 1rrzez rviększość autorytetóţv,
tÔ
ľť)wnowaŹnośćtę
u,
pĺzedIĺĺorrrrĺ,cjspľarĺ.ie ĺrależy roz-l"*..ażać rvyłącznie rv odniesieniu do NVP 200 nlg
różnych produccntórv'
W
ĺlcetl'ic odrvołująocgo Zanlarviający naruszyl zasadę ľówllęgo tIflktowâlliâ
wykonarr,córv takze diatego, że $szyslkie irrne części zanrowienia (pozostale 34
części)zbudolvanc są rv oparciu ĺl zasaĺlę indyrvidualizacji poszczcgólllych terapii.
I tak Zämawiający kupuje zarólvno
produkĺy złożonejak i poszczególnc sklaĺĺniki'
nir: tÍaktując iclr jako zaĺrricnną altcn]âĺ}ţľędla leku złożonegĺl.W taki sposób
Zanatr.iający zapewnia nloźlilvośćkolrtyrruacji leczenia zarówno pĺcjerlronl
leczoIlyln obecrríe lekanri zľożonymi jak i pacjentom leczonytrr odľębnyIni lekaĺĺi
złwierającymi poszczegĺiltle sktadĺik'i' Takiej możlirvościZarllawiający nie
stwârza ţ\'Ĺ-'zęści23 dopuszcza.jąc mĺlżliwość
zakupu albo Nevirapine 400 mg allro
iţevirapille 200mg, pornimo
iż ten
oŚtätlli produkl nie jesl odpÖwicdnj dla
pacjentów lcczolryclr olrecnĺe Nevirapine 400 mg, a ĺlodaĺkclwo,-jak już wskazano,
nie ma żadnych dowodÓrv potwicrdzając},ch bezpieczeństrvo takiej konweľsji, jej
Skutki takżČnĺe są zbadaľle.
Nalcży podkľeśIić'że pľzcdtrrjotcln zalrrowieiria są leki 8nĺ-v-retlowirusowe, gĺiyby
rvięc sprorvaĺlzić Íozulrrorvanie í sposób sporządzenia opisu
pľzednlioĹtI
zanrórłĺenia pĺzcz Zlmawiająccgo ad absurdunr nalezaľoby uznać, że wsŻystkie
częścinĺnicjszego zanlrlwicnia rrależy polączyć a]bowienr osţateczníe wszystkie
opisane przez Zalnawiającego leki są
lekan
anlyletrowirusowynri
i
mogą być
:łalnnwieIlc i sĺosĺrrr'lltlc' l llunrat1rł'llic.
Wyľok KlO.ł0J/tJ.
Anlycpujĺic stan{]wisko Zanarľiającelo odwołujący rł,skazuje, że Kľajorva lzba
odrvoławczĺ rvyľokiem z dnia 7 nraľca 20l3 r. (sygrr.' akt
Kio 403/l3)
oddalila
84h'JĄś! ln8ilhţIm s!. Ż oj.!nŃJibą Fl.' !l vJdlÔlţlÔj5.0ż{]5 ţ']ôţ!){.'łpţiĺédrlE.sll! pqł1ţ!loţi* (njďeţo RłB{a s {dďe8r Duo 5:łd
BłoÔďYÚl! n í-YĄ!ý.Ę' xJljlţdĺ.lcĆ!i.'3kly,ł.nn] {Ŕ5o{l3ao!)c(Ú' N]P '(Ż]_o5]_!9_)''o íIJpll'lc'żkladÔĘF*ţr5oto'(i6 5ĹB oołjoo ?i'
Boehľinger
Ingelheim
P
ĺ'{rc l .ĺ
m)
ptlpĺzcdnie od''r,ołanie odu'ołujĺçcgo. Odu'ołujący wniósł skaľgę do Sądu
okręgorvegt-l w Warszarvie (sygn' akt
V Ca l l.ĺlllJ). któľą col'Irął po oĺ1padnięciu
il)(cÍcsu \Y kontynuorvaniu poslęPowaliâ
lĺ wyniku
podpisalliâ z Zamâwiającyn)
unrtłwy o zanrórvier)ie publiczne. kĺiľegodotyczyla skarga'
!)9y1ţ; oświaĺlczenier: cofnięciu skargi.
()dwołujący nie zgaĺiza się z ozeczenielll Krajowcj lzby Odwołarvczcj (KIO
403i l 3) i zaĺzuca nu naruszenic oborľiązrrjçego pra\va przeŻ błędlle zasiosowanie
an' ?9 usĺ 2ly zĺy' z' aľt. 7 ust.
Zatrlóţvi€Ii
i ĺ 3 usĺarvy
z_
dnia 29 stycznia 2004 r' Prarvo
publicznych, polega'jące na pľzyjęciu' żc Nel'irapine 400 urg jest
rclwlrorvażla drr'óm tabletkom Nevirapiue 300 mg,
co
rn<;źe doprorvadzić dtl
niepoľówtlyrł'alności oĺ'cn oraz_ utnrdniri ()dwoĘąccmu skutecune ubieganic się tl
LrdzieleIlic pľzednliolorvcr:o zanlorł içnja.
W śrvietle przedstâ\YĺÖnych w oĺlrľołaniuzarzutórĺ i dr;rvodórv nie można uztrać za
tra1ną argullrentacjq 5lľzedstarvioną Przez K.rajową lzbę odĺvolarłczą, zgodnie z
k1Lirą, Zanrarviający
nJal nĺe rvykazać, żc dar're
pľrrĺlrrkly leczniczc
ltie
si1
równoważue' J'ednĺrczęśnieniewątpliwie z-arnarviający nie pľzedłoĄI żaĺĺnyclr
dorvodórv poĺţvitrdzajĄcych anâlÔgicŻnc działaníe Ncvirapine
200 ng
i
jcj
'l
ľĺiwnoważnośćĺ stosunku do Ner'irapjne 400 lng. ynr słnlym zaistniaIa syuacja,
w hórc1 Odtvołujący prą4oczyl badania, pub)i.kacjc naukowe i opinic ekspertólv
u'skazujące na brak porlstarv do krvalifikorvania Nevĺľaprnc 400 ńg i 200 mg jako
proĺluk1ow zaľr'ieurr'vch (nl.in. ze rvzględu na róŹny skľad Pozostâlych substanoji
ponrocniczych,
il'ny sposób ulvalniatria się substancii cz}'nnej' Ilż-lrice w
stosorvanej telapii i
1Ą'
adheľencji tych plc'duk1ó\ţ'. która to okoliczĺlośćzgodrrie z
przyLocŻoĺrynĺbadattianri nra niezrvykle ístoĹne znaczcnjeţv przypaclku lcczenia
osób zakażonych wiľuscn l'{ĺV). zamarviający tratomiasţ níc pĺzedłożyldowodu
przÔJiţvncgo, a jednocześnie nie.jcst sponle
iż brak
1cst badali potwíeľdzających
W Lych okoliczllościach, w occnic odwolującego
ľÓwnorvaâlość tych pĺoĺJulđĺlw'
stwĺerdzcnie KIo.
iż skarźący nie
wykazał brak róu'norvażĺrościproduktów
opisanyclr w części24 zamÓwjenía było blędrre.
Co więccj lrależy wskazać, że llâwet, gdyb)'wl\ł dokunrellty, Pl'Z}'1oczol]e pľZ€z
Odrvołującego na poparcie tĆzy o brâku ró\łnoważnościĺĺ,rvpľodukorv, zostały
uŻl]ane PrŻeŻ KlO
za ĺrjcrvyslaľcĄĺpe,niewŹtţpli\ţic rr bĺaku dowodórv
Bnţhrn!4lnrellr.is9pr'o!$e,J'b!pl!'ý!'|'ýo'olllq5'o?'úl5ýţ'R!M3'ýF]snô@l.jěllţpi'â.'içĎiĹßeŃ!ó|s'lgotądl!Ú$óą.8optrď5ąd
c rap|Die Ża-ĺ hłM]fu ł ţ)ýlldśló 5€ o00'l]4 i'
[4'íel.li o.sl \ţ'l !'lţ', lllj &ŕ a'l aďp9.rĺ.!'' pol ĺ' KRs oonałl ] 9ţ6' N]P
'Żl'cs].Ż9.]Š'
Boehringeľ
Ingelheim
Pagc 15
ffi)
pľzecitvnyclr Żc stfoľly Zĺnratviająccgĺl. Kl() rr.ilrrra bvia przepľowaclzic
ĺltrwoĺlz
clpin!i bicglego rla pclwyższz1 o koliczność
'
Dodatkowo rlależy podkrcślić' że ĺlĺrdnĺo rvniesienia lliniejszcgo oĺltł,ołalria
Zĺtnarviający nie udostEpľil oĺlwołtr jącelrru, dowo<lu, kĺón' zosĺałpľz1rł,ołalry
rv
tlcści pfotokołu Z rozl)râwy w s1rľalvie
'lowarzysĺ\Yâ
Klo 403ll3.
ktÓryrn było pislĺo l,olskicgo
ĺ\IDS' oĺtrvohţącynie zlra treściĺego pisnla i
p<lnlitro kilkukľotn;,ch próśb, ĺĺkżerv tľakcie ľozpĺâwy,
nie zoslał z nim
Naukĺlrvegl_l ds-
Zâpoztrâl]y. Jcdtroczcślüe ţvszystkie wcześniej porvolalre
opinie (dowody),
KIO nie
<lała wiary. pozosĺają âktuâllle
któryll
i potwicľĺlzająsLanowisko odwohrjącego'
Na tnaľginesĺe ĺrależyrvskĺzać' że autorerIr jer1ncj z opinii jest p. proĺ...
cI. hab' meĺĺ'
Alicja ţĄlicrciIiska * Drĺpalo' kIóra
ţYspółâuÍorem i ľc<lakrorenl
.'jest
obeclrie
ob<lrviązujących Zaleccń Polskiego 'I.o\\,arŻystwa Naukowego
AIDS, ĺ1ruga opinia
została sporząĺĺzonapÍzez p. dr .Ą,l1itę OlcZäk ţYspóiauĺorkq
tychŹc Zâlcceń'
Dowód: opinie pľof. dľ lrab- meĺJ. A.licji Wicrciĺiskie1
Anity olcŻâk-
-
Drapaľo oľaz dr n' mcĺj.
Dorr'ĺĺd:kopia sĹron l_l0 ZaleceIi Polskiego 1-owarz-ystwa
Naukowego .,\IDS.
/Chaľaktcrystyka prortuktĺ leczniczego/
Dowodenr tra rÓrłnoważność proc1ukĺiw' któryclr doĺycz1,
ninic.1sze zanrówienie,
ĺrie możc być takźc Clraľak1crystyka pĺoduktu lcczlriczego'
Ttłiercizenie'
Źe,'rv
chaľâktrrystykach proĺJuktu leczniczcgo zapisuje się
bowiellr jednoznacztrie w
jakich oko)icalościach ciatlego leku ĺie woIIlo
stosować (''.) Skoro rvięc takĺclr
prŻĺ*iwrvskazań ţv s(oŚunku drl kvesĹionorvanego
zakľesu (zanriarry lęku) nigdzie
nil: Zäwar1o to oä]acza ĺo, że ich w istocie nie nra'..',(Kto 403llJ)
po<lwaźa
funĺlanlentalne, oborviązującc zasady rcJestracji prodLlkĺórv
leczniczy-clt'
Charakerystyka produktu leczlriczego (ĺ1alcj: Chpl) zau,íera przec
ież rvyłącznie
inĺbnnacjc odnoszące się do produktu kťóIego doĺycŻy oraz
opisuje il]terakcjg tego
prorluktu
z innyrni pľoduk1amĺnię zaśsposoby ztrrially terapii. Zawaľte rv Chpl
infomracje muszą być udou'odĺione uaukou,o - pţ\pĹze.
badalria k]iniczlle albo
zbieranie dan1'ç11 o działaniach nięożąĺlarrych pľoĺlukĺrr,
kĺóľego dotyczy' Co
rvięccj okollcalośćbraku ba<lali potwierdzających ľównoważność1zaIlrienność
w/w
pÍoduktóţv równĺcż nroże być wystarczającynr wyjaśnicnienr
braku stosowne|
Bo.rtlśę'hE.il'.''î!t''oo'Jl:dnĎłD'nJttor.ĺ'o5'o?<)!,ĺł!d..'ťtrlr!doţ'ňĺ.ł.:ó'lń'o'trŕĺ'í'oł.aoR.'lýl''.tJN.8(r't..a\n
iťljn$/.l' Ť'!: {łýŻť,'łJlĄó| !lG.!N'../' @ |' <ł5 ťxool
'"". ł*.lr 'og,_ig.li-. '.-p",--"i',ä]llľ"" '*' "'' o l.ł ooo m
''
Boehľinger
Ingelheim
Page I 6
(,m
âdnotacji W Chpl, gĺJyLly w dokrttnencie tym było l]ric;scc na umieszczallic takich
ł jcclnocześnic pĺrtrvier<lza Zarzut
irlfonllacji,
braku rórvnoważlrości'ChpI jcst
doklmentel)]' któty lrrĺlżeulcgać znrianie w stosrrnku do pjĆnvoĺncj ĺl'cści'\\ĺ
rvylliku przeprorr,adzalryclr ba<lari lub np' n'tonitororvania ĺlzialali nicpożądarrych
dochoĺlzi pľzcľicżn1l. clo znian wskazatĺ czy zasad sĺosowłlliaZarcjestľowanych
produkrórv leczniczych' jest to c'Żęstâ prakrr'ka'- pĺrlrJev'aż najczęściej dopicľo rv
dlugim okresie o[':sęnł,otvłćnożna inteľakcje i dzíalania nicpożądalle.
Ponadlo, zgodnie z Dyĺekĺywą2004i?7/WE Paľ]amentu Europejskicgo
dnia
3l
tnal'ca 2004
r.
znlieniającą dyľekt)Ąvę 200ll83'ţvE
w
i Rady
z
sprawie
wspólĺoturvcgo koĺleksu odtroszącego się dtl pľođukĺówleczniczych stosolvanyclr
u ĺLldzi. prĺlĺluktygeneryczl)e są ĺejcstrowane na podsĺâ\łieodpoţviedniej liĺemtury
naukorvej bez przepľotvadzania baĺ]ań i pľĺlb,a
ŻatČlw)ĄvodzĆnie
z
lrrakrt
zastrzeżenia ĺr nic<lopuszczalności ,.zânliany lek'u Nerapirirrc 400 rng na lek
Ncvaplľilre 200 nlg" w chpl jest dalece lrieLlprawnione' Z bľaku takiego
Zastrzeżcnia ĺt'cale l'tic rvynikl' że taka zanriana jesţ dopuszczaltla' a jej sk'uĺki
zostały przebadaue' Sprowadzająo takie wnioskorvanie ad absurdun można wysnuć
wniosck. że dopuszczalna .jcst Zal iana Ner'apirine 400 rng na jakikolwĺek inny
zaľejcstrowatry ]ek'
co do którego nie wskazatro na nicdopuszczalllość takle.j
zarniany' c'lroóby był tlr lek pnecirv jakictnukolrviek rvirusorł i'
Nadţrr, postać gcllcryczna
NVP 200 mg
ZÔslâła zare.'iestrorvana l]a podstawie
odpowieĺ1niej ]iĺeťatuy naukowej odnoszącej się dĺl do
NVP 200
nrg (Viraune), a
nie -ĺ_VP 400 nrg,l przecltużonynr uwalniatriu.
\Ą/'arto
Prz}'tocz)-c
Âńykul
10â Dyrektywy' zgoĺlnie z ktÓrym: W dror1z'e odsĺępsţwa
oĺl przcpisórv art, 8 tlst. 3 lit. i) oľaz bez uszczcrbku dla prarva oclrĺorry wlasllości
przenlyslowcj ĺ handlorłej, wnioskodar-vca nie jest zolrowiązany do pĺz"edstarvicnia
rvytrikórĺ badań przeĺlklirricz'llych i badalí klinicznych. jeżcli wykaże, że sulrstaĘe
czyrrnc produktu leczniczego posiadają ugrunţowat]o zastosowanie lccmicze rvc
Wspóhrocie
oĺl co
ĺrajmniej dz.resięĺ-iu lat
z
potvýierdŻo1ą sk]'lĺeczlrościąolâz
akceptowalnym poziolĺem bezłieczeńsl1va w rozulrrietliu ',r'arunków określonych
w załączniku I. W takirn przypadl:u vyniki badaĺíi prób zastçpuje siç oĺlpowiedltią
liteĺaLrrrą naukową'
oblĺgatclrlną ŻawańośćChpl delirriLlje art. l1 Dyľektywy i
zgotlnic z ninr ( lrpl rnusi zau icrai;
Chaľaliĺerystyka produkru leczrriczegĺr zarvíera, według rvskazanej poniżcj
koleiności, następujące infoĺmac je :
BPh ńţď
lng.lhćim
9p-'.-D.rsltdŻib{
Xl.joŃćgo Éei!íĺ!sąJfrlso
pţ ul'ţţclojL1ťl5.02_67:ţll'âw''łqýnr ŕoÍ.iţs!'uţllťdsiţbloĺ.$ł
pl
'{
il52lÔ5]-?9-15.o]ł!p'li].'!l'3dry-oEÚíslr*i65ţłocç'oo''
Â4óĺďýclán'{.lţ!Íţ?'łĺ'x'llýtţdrjâ!ço!p.dăÍřl'p.dil(Î5ţaoolL]9ła
s{d
Boehľinger
Ingelheim
I'agc
17
('łî
l.
ĺrazrvę pĺoĺlLtkĺulcezniezcgtl ttraz
z
okrcslctriclll mocy
pľoduktLL
lľczlliczugo ipostĺci ĺh rruacľut 1,ç 7n1j.
2' inĺbrmacjło jĺrkościowyni ilościowym sklaĺlzie rv substancji czynnoj
oľłzskładnikacIr sulrstancji polrrĺlcniczych, istolna dIa u,laścirľegopodarvania
ĺlancqo proĺluk1u leczn1czcgo. Stosujc się powszeclrne trazwy ztvyc;lĺ.jowe
oľaz opis
chemiczny.
3' postać ĺ'aľllraceulycŻnâ'
4' szczegołorr c dĺnc klinjczllc:
4.1 .
rvskazania teĺâpĆutyÇZnc'
4.2. darvkorĺ,anie j lnetoda podarvania doroslyln oraz'
dzícciom'
r,t'
niaľę poĺ.rzeb,
4'3. pztu!wrvskazłnia.
4'4' szczególne oslrzeżenia i śľodkiostroźllościpľz-y slosorvaniu. olŢz \!
przypadku irrrlrrunologicznvch proĺluktórv lecarjczyclr. rvszelkie
specjalne śľod'ki
osllożnościpodejtlĺlwalle przez osobę sĺosującą taki proĺlukt olaz środki
ostrożnoścĺprzy podawalliu pâcjťtllom, wrłz ze środkanri osľożnościstostlwanr.ĺrrí
PĘeZ pâcjcn(a.
4.5' interakcje z ĺnllyrni procluktalni lcczniczynri lub inne fomry illteľakcji.
.1.ó' stosolvaIrie rv czasie
cląźyi laktacji,
.{'7' ĺvpĺyr'', ĺa zdolnośiprowadzerria pojazr1tiw
lneclranicznyclr
olrslugirľanĺe urządzeli nrl.chanicztrych rv ľuchu'
4.8. działania rlicpożądanc,
4.9.
przedawkorvanie (objawy. ĺlziałania narychmiasĺorvuj potrrocy'
odtrutki).
5' ĺl lłsciţ\ ościlannaLoIogiczne:
5'
l. właścilłości
Íărnrakodynalrriczne.
5.2' właściwości
Íämlakokinetycz-ne,
5.3 '
dane bezpicczclistwa pĺz cclklirlicznego'
ó. Szczcgołowe dane ĺirmlâc ĺ: ut yczng:
6. J '
wykaz subsĺaIrc-ji poľrocniczych,
6'2 ' glownc niczgoĺll:oścl.
ó.3. okres rvaâlości, gdy kolliecz'ne okres pzycĺatnościpo rekonstył'ucji
pľoduktu lecŻ-tliczego lub pĺ.l pienł'szylrr ot\\,olzeniu opakowania bczpośl
eĺltricgo
pľodukĺu leczniczeg<l lub gdy pojenuik zostâI ol.ţvârty
l]o raz pienł'szy,
Behllig.'h's.tśłn90lod'I)'H.D'jp'Ý-|wLl.ĺ+'1oŹ'Öl:.ţłý*''ł/xnâdÔîĄ'a!Lpa.dsţÔ'orNĺ|!|Btlune|ĄxJ9'É}!8.pa./!lJ
łeloîhÝó'! F'ý' tu"''!ń/ ll'l/ł n/r' Cłţfu'ţŻ' *
ł'l
' ^ns,ł^loĺl..t' ili óa]'!;;''.;;;;;-";;;;ö:ľ;y.ĐŃl5
'!s't",'g].
i
Boehľínger
Ingelheim
Pagc I 8
MJ
ó.4' spccja)ne śIodkiosĺľożnoş'ciprzy 1lrzechorvyrvanirtó.5- rodzlrj i skJaĺl pojcnrnika.
pľzy zbycic u'ykoľzystanego pĺodukĺu
ó.6. specjallle śľodkiosĺĺożności
leczniczego ]ub nrĺteriałiiwodpat1oĺr,;,ch pĺ:lcliodzących z rakíego pľoĺ1uktu
leczníczego, j cŚli rvlaśoiu,c.
7. posiadający pozu'oIcnic
ĺĺdopusrczenic
dĺ: obľolu.
8' numcľ (nrtnery) ptlzrło)cnia tu ĺlopttsz_czelrie do clbrolu.
9. data przyzlrania pioľ\'"ŚZcgo po7;\\'Ĺ)lenia lub odtror-viclria pozwolenia.
10- data przeglądri teksltl.
]l.
',v odniesieĺriu
do pľodukĺów ľaĺliofanrraceLrlycznyclr, kolnpleÍnc tlane
szczegółowe dozy)]lterii pronlĺcniowa]lia wewnętfzncgo.
l]' w
odniesielriu
szc;l_ególorve inslrukcje dLa
do pľodukĺórv radio]'an]raceutycŻnych.
dodatkorve
przygoĺowaĺiaekstenrpĺ;ralnego oľaz- kontľoli jakości
w
mĺarę potrzeb, rrraksymalna dľugoŚć okresu
pľzechow;łvania. podczas którcgo jakickolrľiek pĺlśrednieprzygotorvanie Ĺakic jak
takiego pfirygoto'ĺłania, oraz
eluaĺ lub śľodeklannacetttyČŻny golo\ţy do zaslosowania będą zgodlre z ich
specyfikacjanri.
W
odniesieníu do pozrvoleli 1:rzyznanyclr na mocy
dołącz_anie Lych
aĺ. 10,
nie jcsţ koniecare
częścichârâkterysl!'ki prodLlktu ĺeíercncyjnego produktLt
leczI:iczcgĺl odnoszącyclr się do rvskazali lub ftrľĺnpÜd.lniâ. kţórc są clľolrione
pravalTi
Ż patelrtu
w clrrvili tvpĺowadzallia nł rytrek pľoduku geľerycznegĺr."
Jak lvytlika z porr,),ższego rvyliczenia ĺlowóĺ1, lra krĺiľym oparla srve rozsĺrzygniçcie
KĄorva
lz'ba Odwoľawcza
obowiązujçyľli pĺzepisanri ĺie nrusi zarľierać
Z któfcgo by jednoznaczIric ţVynikâlo. íźz okľeśJonych pľZyczyll
chybíony' Chpl zgodnie
,,stwierdzenia.
w spratvie o sygn.' akĺ Klo 40]113 jest câłkowi'rie
z
nĺedopuszczalna jesl zän]iĹtnä leku Ncvirapüre 400 nig (sĺosowaĺlego ĺaz dzienrrie)
na lek Nevilapine 200 nrg (stc'sorvalry dwa ĺazy dzierrlie)'''
/okoliczności rĺskazujące nâ brâk ró}vnoţrâżnościlekórv N!'I} 200 mg ĺ'ţ00mg
zâisĺniâlţ po wyľoku KIo 403/1J./
od dnił rozprâwy rv
spĺarr'le KIo 40_1ii3 nastąłj]a islotna zmiana okolicznośc;
dotycząr:ych plŻednliotowego spoľu.
lţĺâ|mé8' 3ějěÍ! słdmc6o PŔł 54J
&*tiln6r' lx8ehĺń 5t.: ë3'r íj..nĘ pJ:i!l.vĺD|olk]el5' o!'ó75wJĺ9!ý!.ţpţănă ÓoÍj(1UL pĺ|ríţţnjoJđj*
Â!ionď1,Jl! ň ł. ĺí .{rţ1' t]il'lţdná l çŕ!p9.. rcł, pło ił (lis oł!{'lr9łö' |ilPs?!'0j]-]9ł5-'l3pjlłĘláilâ'jM/m ł łlţoloţłj65ţt o.Ń'm ĺ-
Boehľingeľ
Ingelheím