leki oryginalne i generyczne w leczeniu padaczki
Transkrypt
leki oryginalne i generyczne w leczeniu padaczki
365 Epileptologia 2004, 12: 365-389 LEKI ORYGINALNE I GENERYCZNE W LECZENIU PADACZKI – PROBLEMY BIOFARMACEUTYCZNE, FARMAKOKINETYCZNE, FARMAKOLOGICZNE, KLINICZNE I EKONOMICZNE Jerzy Majkowski1, Władysław Lasoń2, Władysława Daniel2, Joanna Jędrzejczak3, Danuta Ryglewicz4, Zbigniew Stelmasiak5, Beata Majkowska-Zwolińska6, Ewa Motta7, Sergiusz Jóźwiak8, Janusz Wendorff9 1 Centrum Diagnostyki i Leczenia Padaczki, Fundacja Epileptologii, Warszawa; 2 Instytut Farmakologii PAN, Kraków; 3Klinika Neurologii i Epileptologii, CMKP, Warszawa; 4Instytut Psychiatrii i Neurologii, Warszawa; 5Klinika Neurologii AM, Lublin; 6Klinika Neurochirurgii AM, Warszawa; 7 Katedra i Klinika Neurologii Śl. AM, Katowice; 8Klinika Neurologii i Epileptologii CZD, Warszawa; 9Klinika Neurologii CZMP, Łódź Streszczenie Cel. Przedstawienie aktualnego stanu wiedzy na temat możliwych skutków zastępowania leków oryginalnych generycznymi (i odwrotnie) oraz jednego leku generycznego innym w leczeniu padaczki (zamiana preparatów). Przegląd piśmiennictwa i doświadczenia własne. Istnieją podstawy farmakokinetyczne i biofarmaceutyczne do określenia ryzyka zastępowania jednego preparatu drugim w niektórych grupach chorych. Piśmiennictwo nie łączy ewentualnych skutków tej zamiany z grupami szczególnego ryzyka. Biorąc pod uwagę różnice w biodostępności leków oryginalnych i generycznych oraz różnice w ich równoważności terapeutycznej, przeciwwskazana jest zamiana jednego preparatu na inny w 3 grupach chorych z przewlekłą padaczką. Do pierwszej grupy należą chorzy z optymalnie kontrolowanymi napadami, otrzymujący maksymalne dawki leków lub bliskie górnej granicy. U tych chorych akceptowana różnica w biodostępności (±20%) może spowodować wystąpienie napadów lub objawów toksycznych (biodostępność zmniejszona lub zwiększona, odpowiednio). Drugą grupę stanowią chorzy z długotrwałą remisją napadów, w okresie stosowania niewielkiej dawki LPP lub w okresie jej zmniejszania. U tych chorych spadek stężenia LPP może spowodować pojawienie się napadu. Trzecią grupę stanowią chorzy ze zmienioną farmakokinetyką, u których nagły wzrost lub spadek stężenia, w wyniku zamiany preparatu, może spowodować objawy toksyczne lub pojawienie się napadu (noworodki, małe dzieci, osoby po 65. rż., kobiety w ciąży i chorzy z zaburzeniami absorpcji, metabolizmu i wydalania). Wnioski. 1. U chorych ze zwiększonym ryzykiem pogorszenia się przebiegu padaczki zamiana jednego preparatu na inny jest przeciwwskazana. 2. Farmaceuci nie powinni zamieniać jednego preparatu na inny bez zgody lekarza, a lekarz powinien powiadomić chorego o ewentualnych skutkach. 3. Konieczne jest wprowadzenie krajowego systemu monitorowania niepożądanych działań LPP. 4. Celowe jest przeprowadzenie wieloośrodkowych badań porównawczych zamian preparatów z punktu widzenia skuteczności i skutków finansowych. 5. Koszty leczenia są tym mniejsze, im napady są lepiej kontrolowane. Zatem optymalna kontrola napadów jest najistotniejszym elementem obniżenia kosztów leczenia. 6. W celu obniżenia kosztów leczenia istnieje konieczność systematycznego zróżnicowanego szkolenia lekarzy oraz wprowadzenie specjalizacji dla neurologów epileptologów z końcowym egzaminem. Słowa kluczowe: Biodostępność LPP – Biorównoważność i równoważność terapeutyczna – Ryzyko zamiany preparatów LPP – Koszt leczenia padaczki – Leki oryginalne i generyczne Praca wpłynęła 4.12.2004 r.