Komunikat PTR - Rynek Zdrowia

Wrocław, dnia 02/07/2012
Komunikat Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego dot. zmian w refundacji dla leków stosowanych w
chorobach reumatycznych obowiązujących od 1 lipca 2012 r.
W dniu 28 czerwca 2012 r. minister zdrowia wydał decyzję o objęciu refundacją leku metotreksat
do stosowania podskórnego – preparat Metex, roztwór do wstrzykiwan w ampułkostrzykawce, 50
mg/ml (obwieszczenie wchodzi w życie 1 lipca 2012 r.).
Obecna decyzja refundacyjna dotyczy lecznictwa otwartego tzn. umożliwia zakup leku przez
pacjenta w aptece. Jest to ważny krok zmierzający do poprawy leczenia pacjentów z zapalnymi
chorobami reumatycznymi w Polsce.
Dotychczas metotreksat do stosowania podskórnego refundowany był jedynie w reumatoidalnym
zapaleniu stawów oraz młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów w ramach programów
terapeutycznych, w których lek wydawany był pacjentowi bezpłatnie przez szpital realizujący
program.
Zakres wskazań objętych refundacją dla preparatu Metex w lecznictwie otwartym został
ograniczony do wskazań wymienionych w ChPL i w chorobach reumatycznych jest następujący:
- czynne reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów,
- wielostawowe postacie ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów,
jeśli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne jest niewystarczająca,
- ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów.
Lek może być także stosowany w leczeniu ciężkiej, opornej na leczenie łuszczycy, w której nie
uzyskano zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu fototerapii, terapii PUA i retinoidów.
W dniu 22 czerwca 2012 r. w ramach konsultacji społecznych projektu obwieszczenia Polskie
Towarzystwo Reumatologiczne przesłało do ministra zdrowia stanowisko, w którym zwróciliśmy
uwagę, że zgodnie z opinią Rady Przejrzystości zakres wskazań refundacyjnych dla metotreksatu
do stosowania podskórnego powinien być taki sam jak dla preparatów do stosowania doustnego
czyli rozszerzony na „choroby autoimmunizacyjne”.
Od 1 lipca 2012 r. refundacja preparatu Metex będzie obowiązywała w oparciu o dwie decyzje
ministra zdrowia – w ramach programów lekowych – bezpłatnie (we wskazaniu RZS oraz MIZS) oraz
w lecznictwie otwartym – ryczałt (wskazania zgodnie z ChPL).
1
Brak rozszerzenia wskazań refundacyjnych dla preparatu Metex w lecznictwie otwartym na inne
choroby autoimmunizacyjne ogranicza dostęp do w/w terapii pacjentom z zapaleniami naczyń w
tym zapaleniem błony naczyniowe oka oraz z zapaleniem wielomięśniowym/skórnomieśniowym.
Ponadto, co w obecnej sytuacji jest znacznie ważniejsze, zawężenie zakresu wskazań
refundacyjnych do wymienionych w ChPL ogranicza dostęp do leczenia dzieciom z inną niż
wielostawowa postacią MIZS - z postacią skąpostawową oraz pacjentom z chorobą Stilla.
W obecnej sytuacji, kiedy funkcjonować będą dwa systemy refundacyjne dla preparatu Metex –
otwarty oraz programy lekowe – dzieci ze skąpostawową postacią MIZS oraz z chorobą Stilla
mogą nadal korzystać z refundacji w ramach programu lekowego leczenia RZS i MIZS o
przebiegu agresywnym (obwieszczenie MZ – program lekowy: załącznik B.33). W tym przypadku
ograniczenia dotyczące MIZS wynikające z ChPL nie obowiązują.
Należy jednak pamiętać, że warunkiem kwalifikacji do programu lekowego jest wcześniejsza
nietolerancja metotreksatu doustnego, natomiast refundacja w lecznictwie otwartym nie jest
ograniczona wcześniejszym leczeniem metotreksatem doustnym.
Z chwilą modyfikacji w/w programu lekowego polegającej na usunięciu z obwieszczenia preparatu
Metex jako leku refundowanego w ramach programu powinno nastąpić odpowiednie rozszerzenie
wskazań refundacyjnych w lecznictwie otwartym. Jest to niezbędny warunek zapewniający ciągłość
leczenia gwarantowanego przez regulatora m.in. tej grupie pacjentów, która nabyła już prawo do
leczenia w ramach programów.
Ponadto decyzja o objęciu refundacją preparatu Metex w lecznictwie otwartym dotyczy 4
wielkości opakowań leku – 0,2 ml, 0,3 ml, 0,4 ml i 0,5 ml, co odpowiada dawkom 10 mg, 15 mg,
20 mg i 25 mg. Ordynacja innej dawki leku w lecznictwie otwartym nadal wiązałaby się ze 100%
odpłatnością dla pacjentów ale z informacji uzyskanych od podmiotu odpowiedzialnego inne dawki
preparatu w lecznictwie otwartym nie będą dostępne.
Zakres wskazań objętych refundacją i odpłatność dla leków stosowanych w chorobach
reumatycznych z uwzględnieniem zmian obowiązujących od 1 lipca 2012 r. zawiera tabela 1.
Dr n med. Marcin Stajszczyk
Prof. dr hab. Piotr Wiland
Przewodniczący
Komisji ds. Polityki Zdrowotnej
i Programów Terapeutycznych PTR
Prezes Zarządu Głównego PTR
2
Tabela 1. Zakres wskazań objętych refundacją i odpłatność dla leków stosowanych w chorobach
reumatycznych obowiązujące od dnia 1 lipca 2012 r. – lecznictwo otwarte.
Lp
Substancja czynna
Zakres wskazań objętych
Refundacją
Odpłatność
choroby autoimmunizacyjne
ryczałt
czynne reumatoidalne zapalenie stawów u
dorosłych pacjentów; wielostawowe postacie
ciężkiego, czynnego młodzieńczego
idiopatycznego zapalenia stawów, jeśli
odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne
jest niewystarczająca; ciężkie łuszczycowe
zapalenie stawów; ciężka, oporna na leczenie
łuszczyca
choroby autoimmunizacyjne
ryczałt
1
Metoreksat doustny
1’
Metotreksat podskórny
2
Cyklosporyna A
3
Chlorochina
choroby autoimmunizacyjne
30%
4
Azatiopryna
choroby autoimmunizacyjne
ryczałt
5
Sulfasalazyna
choroby autoimmunizacyjne
ryczałt
6
Cyklofosfamid
choroby autoimmunizacyjne; amyloidowa
ryczałt
7
Mycofenolan mofetilu
ryczałt
8
Leflunomid
toczeń rumieniowaty układowy; twardzina
układowa; zapalenia naczyń; zespół nerczycowy;
nefropatia toczniowa
reumatoidalne zapalenie stawów
ryczałt
9
Kwas alendronowy
Osteoporoza
30%
10
Ryzendronian
30%
11
Kalcytonina
osteoporoza;
profilaktyka osteoporozy posterydowej
Osteoporoza
12
Denosumab
13
Cholekalcyferol
14
Amlodypina
15
Diltiazem
16
Nitrendypina
17
Verapamil
18
Kwas foliowy
Osteoporoza u pacjentek w wieku powyzej 65 lat
ze stwierdzoną pierwotna osteoporoza
pomenopauzalna (T score mniejsze lub równe 2,5 mierzone metoda DXA), ze złamaniem
kręgowym lub złamaniem szyjki kości udowej, po
niepowodzeniu leczenia bisfosfonianami lub
przeciwwskazaniami (nietolerancja) do
stosowania doustnych bisfosfonianów
osteoporoza, profilaktyka osteoporozy
posterydowej
pierwszoliniowe leczenie objawu Raynauda
związanego z twardziną układową
pierwszoliniowe leczenie objawu Raynauda
związanego z twardziną układową
pierwszoliniowe leczenie objawu Raynauda
związanego z twardziną układową
pierwszoliniowe leczenie objawu Raynauda
związanego z twardziną układową
u chorych przyjmujących metotreksat w
schorzeniach reumatologicznych
3
ryczałt
30%
30%
ryczałt
30%
ryczałt
ryczałt
ryczałt
ryczałt