ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka
dol~ezona
do opakowania: informaeja dla paejenta
Zyrtee, 1 mg/ml, roztwor doustny
Cetirizini dihydrochloridu111
NaieZy uwainie zapoznac si(( z tresci~ ulotki przed zastosowaniem leku, poniewai zawiera ona
informaeje waine dla paejenta.
NaleZy zachowae ty ulotky, aby w razie potrzeby moc jq ponownie przeczytae.
W razie jakichkolwiek wq.tpliwosci naleZy zwrocie siy do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano scisle okreslonej osobie. Nie naleZy go przekazywae innym. Lek moze
zaszkodzie innej osobie, nawetjesli objawy jej choroby sq takie same.
Jesli u pacjenta wystqpiqjakiekolwiek objawy niepozqdane, w tym wszelkie objawy
niepozqdane niewymienione w tej ulotce, naleZy powiedziee 0 tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
tresci ulotki:
Co to jest lek ZYliec i w jakim celu siy go stosuje
Informacje wazne przed zastosowaniem leku Zyrtec
Jak stosowae lek Zyrtec
Mozliwe dzialania niepozqdane
Jak przechowywae lek Zyrtec
Zawartose opakowania i inne informacje
Co to jest lek Zyrtee i w jakim eelu si(( go stosuje
Substancjq czynnq leku Zyrtec jest cetyryzyny dichlorowodorek.
ZYliec jest lekiem dzialajqcym przeciwalergicznie.
Lek ZYliec, 1 mglml, roztwor doustny jest wskazany u doroslych i dzieci w wieku 2 lat i starszych:
w lagodzeniu objawow dotyczqcych nosa i oczu, zwiqzanych z sezonowym i przewleklym
alergicznym zapaleniem blony sluzowej nosa,
w lagodzeniu objawow pokrzywki.
2.
Informaeje waine przed zastosowaniem leku Zyrtee
Kiedy nie stosowac leku Zyrtee
jesli u pacjenta wystypuje ciyzka choroba nerek (ciyzka niewydolnose nerek z klirensem
kreatyniny mniejszym niz 10 ml/min),
jesli pacjent rna uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek lub ktorykolwiek z pozostalych
skladnikow tego leku (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzyny lub pochodne piperazyny
(substancje czynne 0 podobnej budowie, wchodzqce w sklad innych lekow).
OstrzeZenia i srodki ostroinosei
Jesli u pacjenta wystypuje niewydolnose nerek, naleZy poradzie siy lekarza przed zastosowaniem leku;
moze bye konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dawky leku ustali lekarz.
Jesli pacjent rna problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem krygowym lub prostatq,
lub problemy z pycherzem moczowym), naleZy poradzie siy lekarza.
Jesli u pacjenta wystypuje padaczka lub ryzyko wystqpienia drgawek, naleZy poradzie siy lekarza.
Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji miydzy alkoholem (w styzeniu 0,5 promila (gil)
we krwi, odpowiadajqcym styzeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzynq stosowanq
1
w zalecanych dawkach. Jednakze nie rna danych dotycz,!cych bezpieczellstwa w przypadku
jednoczesnego stosowania wiykszych dawek'cetyryzyny i alkoholu. Dlatego, takjak w przypadku
innych lekow 0 dzialaniu przeciwhistaminowym, zaleca siy unikae przyjmowania leku Zyrtec
jednoczesnie z alkoholem.
Jesli pacjent rna zaplanowane wykonanie testow alergicznych naleiy zapytae lekarza, czy pacjent
powinien przerwae stosowanie leku Zyrtec na kilka dni przed badaniem. Lek Zyrtec moze wplywae na
wyniki testow alergicznych.
Lek Zyrtec a inne leki
Naleiy powiedzieelekarzowi lub farmaceucie 0 wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a takZe 0 lekach, ktore pacjent planuje stosowae.
Stosowanie leku Zyrtec z jedzeniem i piciem
Pokarm nie wplywa na wchianianie leku Zyrtec.
Ci~za i karmienie piersi~
Jesli pacjentkajest w ci,!zy lub karmi piersi,!, przypuszcza ze moze bye w ci,!zy lub gdy planuje miee
dziecko, powinna poradzie siy lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Naleiy unikae stosowania leku ZYltec u kobiet w ci,!zy. Przypadkowe przyjycie leku przez kobiety
ciyzarn,! nie powinno miee szkodliwego wplywu na plod. JednakZe lek moze bye stosowany tylko
w razie koniecznosci i po konsultacji z lekarzem.
Cetyryzyna przenika do mleka matki. Dlatego nie naleiy stosowae leku Zyrtec w okresie karmienia
piersi,!.
Prowadzenie pojazdow i obslugiwanie maszyn
Badania kliniczne nie wykazaly pogorszenia zdolnosci reagowania i koncentracji oraz zdolnosci
prowadzenia pojazdow po zastosowaniu leku Zyrtec w zalecanej dawce.
Jesli pacjent planuje prowadzenie pojazdow, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynnosci
lub obslugiwanie maszyn po zastosowaniu leku Zyrtec, powinien uwaznie obserwowae reakcjy
organizmu na lek. Nie nalezy stosowae wiykszej niz zalecana dawki leku.
Zyrtec roztwor doustny zawiera sorbitol; jezeli stwierdzono wczesniej u pacjenta nietolerancjy
niektorych cuk!'ow, pacjent powinien skontaktowae siy z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Zyrtec roztwor doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu
parahydroksybenzoesan (E 216), ktore mog,! powodowae reakcje alergiczne (mozIiwe reakcje typu
poznego).
3.
Jak stosowac lek Zyrtec
Ten Iek naIeiy zawsze stosowae zgodnie z zaleceniami Iekarza Iub farmaceuty. W razie w'!tpIiwosci
naIeiy zwrocie siy do Iekarza Iub farmaceuty.
Roztwor mozna przyjmowae doustnie bez rozcieiiczania.
Dorosli i mlodziez w wieku powyzej 12 lat:
ZaIecana dawka to 10 mg raz na doby, co odpowiada 10 mI roztworu doustnego (2 peIne lyzki
miarowe).
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
ZaIecana dawka to 5 mg dwa razy na doby, co odpowiada 5 mI roztworu Qedna peina lyzka miarowa)
dwa razy na doby.
2
Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 6 lat:
Zalecana dawka to 2,5 mg dwa razy na doby, co odpowiada 2,5 ml roztworu doustnego (p6llyzki
miarowej) dwa razy na doby.
Pacjenci z zaburzeniami czynnosci nerek
U pacjent6w z umiarkowanymi zaburzeniami czynnosci nerek zaleca siy stosowanie 5 mg raz na doby.
Jesli u pacjenta wystypuje ciyzka choroba nerek, nale:iy zwr6cic siy do lekarza, kt6ry odpowiednio
dostosuje dawky.
Jesli u dziecka wystypuje choroba nerek, nale:iy zwr6cic siy do lekarza, kt6ry dostosuje dawky do
potrzeb dziecka.
W przypadku wrazenia, ze dzialanie leku Zyrtec jest za mocne lub za slabe, nale:iy zwr6cic siy do
lekarza.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zale:iy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objaw6w i jest okreslany przez
lekarza.
Zastosowanie wil(kszej niz zalecana dawki leku Zyrtec
W razie przyjycia wiykszej niz zalecana dawki leku ZYltec, nale:iy niezwlocznie zwr6cic siy do
lekarza. Lekarz zadecyduje, czy i jakie srodki powinny zostac podjyte.
Po przedawkowaniu opisane ponizej dzialania niepoz1!dane mog1! wyst1!PiC ze zwiykszonym
nasileniem. Zglaszano nastypuj1!ce dzialania niepoz1!dane: dezorientacjy, biegunky, zawroty glowy,
zmyczenie, b61e glowy, zle samopoczucie, rozszerzenie irenic, swi1!d, niepok6j ruchowy, uspokojenie,
sennosc, osrupienie, przyspieszon1! czynnosc serca, drzenie i zatrzymanie moczu.
Pominil(cie zastosowania leku Zyrtec
Nie nale:iy stosowac dawki podw6jnej w celu uzupelnienia pominiytej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych w1!tpliwosci zwi1!zanych ze stosowaniem tego leku, nalezy zwr6cic
siy do lekarza lub farmaceuty.
4.
Mozliwe dzialania
niepoz~dane
Jak kazdy lek, lek ten moze powodowac dzialania niepoz1!dane, chociaz nie u kazdego one wyst1!pi1!.
Ponizsze dzialania niepoz~dane wystl(puj~ rzadko lub bardzo rzadko, jednakZe naleZy przerwac
przyjmowanie leku i niezwlocznie poinformowac lekarza w przypadku wyst~pienia:
reakcji alergicznych, w tym ciyzkich reakcji i obrzyku naczynioruchowego (ciyzka reakcja
alergiczna, kt6ra powoduje obrzyk twarzy i gardla).
Reakcje te mog1! wyst1!Pic niezwlocznie po pierwszym zazyciu leku lub mog1! wyst1!pic p6iniej.
Dzialania niepoz~dane wystl(puj~ce cZl(sto (mog1! wystypowac u nie wiycej niz I na 10 pacjent6w)
sennosc
zawroty glowy, b61e glowy
zapalenie gardla, zapalenie blony sluzowej nosa (u dzieci)
biegunka, nudnosci, suchosc w jamie ustnej
zmyczenie
Dzialania niepoz~dane wystl(puj~ce niezbyt cZl(sto (mog1! wystypowac u nie wiycej niz I na 100
pacjent6w)
pobudzenie
parestezja (zaburzenia czucia)
b61 brzucha
3
swi,!d, wysypka
astenia (skrajne zmyczenie), zle samopoczucie
Dzialania niepoz~dane wyst~puj~ce rzadko (mog'! wystypowae u nie wiycej niz 1 na 1000
pacjent6w)
reakcje alergiczne, czasami ciyzkie (bardzo rzadko)
depresja, omamy, zachowanie agresywne, dezorientacja, bezsennose
drgawki
tachykardia (przyspieszone bicie serca)
nieprawidlowa czynnose w,!troby
pokrzywka
obrzyk
zwiykszenie masy ciala
Dzialania niepoz~dane wyst~puj~ce bardzo rzadko (mog'! wystypowae u nie wiycej niz 1 na 10 000
pacjent6w)
trombocytopenia (mala liczba plytek krwi)
tiki (skurcze nawykowe)
omdlenie, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (dlugotrwale skurcze miysni), drzenie,
zaburzenia smaku
niewyrazne widzenie, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrosci widzenia), rotacja galek
ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy galek ocznych)
obrzyk naczynioruchowy (ciyzka reakcja alergiczna powoduj,!ca obrzyk twarzy lub gardla),
wysypka polekowa
zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, b61 i (lub) trudnosci w oddawaniu moczu)
Dzialania niepoz~dane 0 nieznanej cz~stosci wyst~powania (czystose wystypowania nie moze bye
okreslona na podstawie dostypnych danych)
zwiykszony apetyt
pr6by samob6jcze (nawracaj'!ce mysli samob6jcze lub zainteresowanie samob6jstwem)
utrata pamiyci, zaburzenia pamiyci
zawroty glowy (uczucie wirowania lub utraty r6wnowagi)
zatrzymanie moczu (niemoznose calkowitego opr6znienia pycherza moczowego)
Zglaszanie dzialan niepoz~danych
lesli wyst,!pi,!jakiekolwiek objawy niepoz,!dane, w tym wszelkie mozliwe objawy niepoz,!dane
niewymienione w ulotce, nalei:y powiedziee 0 tym lekarzowi lub farmaceucie. Dzialania niepoz,!dane
mozna zglaszae bezposrednio do Departamentu Monitorowania Niepoz,!danych Dzialan Produkt6w
Leczniczych Urzydu Rejestracji Produkt6w Leczniczych, Wyrob6w Medycznych i Produkt6w
Biob6jczych, AI. lerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, e-mail: [email protected]. Dziyki zglaszaniu dzialan niepoz,!danych mozna bydzie zgromadzie
wiycej informacji na temat bezpieczenstwa stosowania leku.
5.
Jak przechowywac lek Zyrtec
Lek nalei:y przechowywae w miejscu niewidocznym i niedostypnym dla dzieci.
Nie stosowae tego leku po uplywie terminu waznosci zamieszczonego na pudelku i bute1ce. Termin
waznosci oznacza ostatni dzien podanego miesi,!ca.
Nie stosowae po uplywie 3 miesiycy od pierwszego otwarcia butelki.
Brak specjalnych zalecen dotycz,!cych przechowywania leku.
4
6.
Zawartosc opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Zyrtec
Substancj~ czynn~
lekujest cetyryzyny dichlorowodorek. 10 ml roztworu (co odpowiada
2 pelnym lyzkom miarowym) zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Pozostale skladniki to: sorbitol (E 420), glicerol, glikol propylenowy, sacharyna sodowa, metylu
parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), aromat bananowy
54.330IA, sodu octan, kwas octowy 10dowaty, woda oczyszczona.
10 mlleku Zyrtec, roztw6r doustny (= 2 pelne lyzki miarowe) zawiera sorbitol w ilosci
odpowiadaj~cej: 3,15 g glukozy.
Jak wygh!da lek Zyrtec i co zawiera opakowanie
Zyrtec to przezroczysty, bezbarwny plyn 0 slodkawym smaku i aromacie bananowym.
Opakowanie zawiera butelky zawieraj~q 75 lub 200 ml roztworu.
Nie wszystkie wielkosci opakowan musz~ znajdowac si y w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytworca
Podmiot odpowiedzialny:
VEDIM Sp. z 0.0.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Tel.: + 48 226969920
Wytw6rcy:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, 1-10044 Pianezza (TO), Wlochy
DCB Phanna Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SLI 3WE, Wielka Brytania
Importer:
Phoenix Pharma Polska Sp. z 0.0., ul. Oplotek 26, 01-940 Warszawa
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach czlonkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod nast~puj~cymi nazwami:
Austria
ZYltec 1 mg/ml - orale Lasung
Belgia
Zyrtec
Cypr
ZYltec
Dania
ZYltec
Estonia
Zyrtec
Finlandia
Zyrtec
Francja
Zyrtec
Irlandia
Zirtek oral solution 1 mg/ml
Zirtec 1 mg/ml soluzione orale
Wlochy
Lotwa
Zyrtec
Litwa
Zyrtec
Luksemburg Zyrtec
Malta
Zyrtec
Holandia
Zyrtec
Norwegia
ZYltec
Polska
Zyrtec
POitugalia
Zyrtec
Slowenia
Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina
Hiszpania
Zyrtec soluci6n oral
Szwecja
Zyrlex
Wielka Brytania Zirtek allergy solution
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2015
5