Nagradzanie innowacyjności versus leki generyczne

Temat
Nagradzanie innowacyjności
versus leki generyczne (odtwórcze)
Central and Eastern European Society
of Technology Assessment in Health Care
Karpacz, 26-27 kwietnia 2010
Prelegent
Strona
Tomasz Laczewski
1z5
www.ceestahc.org
Nagradzanie innowacyjnoĞci versus
leki generyczne (odtwórcze)
Radosáaw RudĨ/Tomasz Laczewski
HTA Audit
Autorzy rozdziaáu: Iwona Skrzekowska–Baran, Krzysztof àanda, Magdalena
Wáadysiuk, Cezary Gáogowski
Gwarancja postĊpu w medycynie, poprawa
jakoĞci Īycia i skutecznoĞci leczenia
¾ Czy warto wspieraü rozwój innowacji, jakimi metodami i w jakim
zakresie?
¾ Jaką cenĊ warto i moĪna zapáaciü za kolejną innowacjĊ?
¾ Z czego wynikają róĪnice w rozwoju innowacyjnoĞci miĊdzy
krajami?
¾ Czy i jak regulowaü rynek farmaceutyków innowacyjnych oraz
odtwórczych, a takĪe jakie cele przyĞwiecają tym regulacjom w
poszczególnych krajach?
Aspekty innowacyjnoĞci
• InnowacyjnoĞü produkcji
• InnowacyjnoĞü technologiczna
• InnowacyjnoĞü terapeutyczna
Temat
Central and Eastern European Society
Nagradzanie innowacyjności
versus leki generyczne (odtwórcze)
of Technology Assessment in Health Care
Karpacz, 26-27 kwietnia 2010
Prelegent
Strona
Tomasz Laczewski
2z5
www.ceestahc.org
InnowacyjnoĞü terapeutyczna
Usystematyzowane podejĞcie do
oceny innowacyjnoĞci; Wáochy
Ocena stopnia innowacyjnoĞci leku w oparciu
o model opracowany przez Motola i wsp.,
British Journal of Clinical Pharmacology; 2004 r.
¾ Podziaá leków na 6 klas (A-F) ze wzglĊdu
na zarejestrowane wskazania
terapeutyczne
¾ Ocena stopnia innowacyjnoĞci (A-C)
• DostĊpnoĞü alternatywnych metod leczniczych
(the availability of existing treatments)
• Efekt terapeutyczny
(the extent of the therapeutic effect)
Temat
Central and Eastern European Society
Nagradzanie innowacyjności
versus leki generyczne (odtwórcze)
of Technology Assessment in Health Care
Karpacz, 26-27 kwietnia 2010
Prelegent
Strona
Tomasz Laczewski
3z5
www.ceestahc.org
Ocena innowacyjnoĞci terapeutycznej
„the availability of existing treatments”
¾ (A) Jedyna dostĊpna opcja terapeutyczna
¾ (B) Pacjenci nie odpowiadają na dostĊpne leczenie
farmakologiczne i niefarmakologiczne
¾ (C) Istnieje leczenie alternatywne
•
•
•
C1 – skuteczniejsze lub o lepszym profilu bezpieczeĔstwa w porównaniu do
najlepszego standardu;
C2 – innowacyjnoĞü farmakologiczna
C3 – innowacyjnoĞü technologiczna
Ocena innowacyjnoĞci terapeutycznej
„the extent of the therapeutic effect”
¾ (a) Korzystny wpáyw na istotne klinicznie efekty
zdrowotne
¾ (b) CzĊĞciowo korzystny wpáyw na przebieg choroby,
ograniczone dowody
¾ (c) Maáe lub przejĞciowe korzyĞci
Ksztaátowanie ceny leku innowacyjnego
•
rodzaj i stopieĔ innowacyjnoĞci
•
•
•
dopasowanie ceny leku do uzyskiwanych dziĊki danej innowacji
korzyĞci zdrowotnych
koszt alternatywnych metod leczenia
wielkoĞü populacji z daną jednostką chorobową w spoáeczeĔstwie
•
•
struktura i kondycja rodzimego przemysáu farmaceutycznego
jakoĞü polityki lekowej paĔstwa i zdolnoĞü do jej wdraĪania
•
moĪliwoĞci budĪetowe páatników
•
przejrzystoĞü systemu ustalania cen i refundacji
Temat
Central and Eastern European Society
Nagradzanie innowacyjności
versus leki generyczne (odtwórcze)
of Technology Assessment in Health Care
Karpacz, 26-27 kwietnia 2010
Prelegent
Strona
Tomasz Laczewski
4z5
www.ceestahc.org
Mechanizmy regulacji cen leków w
Wielkiej Brytanii
PPRS (Pharmaceutical Price Regulation Scheme) program regulowania cen farmaceutyków:
¾ Kontrola zysku - ustalenie maksymalnego poziomu zysków
firmy w danym roku; zobowiązanie zwrotu nadwyĪki do
Ministerstwa Zdrowia
¾ Kontrola ceny – dowolne ustalenie ceny dla nowych
cząsteczek, póĨniejsze restrykcje na ewentualne podwyĪki cen;
w ramach renegocjacji z firmami moĪliwe obniĪenie cen za leki
Wspieranie rozwoju przemysáu
innowacyjnego w Wielkiej Brytanii;
PPRS (2009-2014)
•
•
•
•
•
•
•
•
value for money
uáatwienie dostĊpu i wykorzystania nowych leków
zapewnienie stabilnoĞci, trwaáoĞci i przewidywalnoĞci
zwiĊkszenie odpisu na wydatki R&D
Horizon Scanning
usprawnienie procesu HTA
finansowanie technologii rekomendowanych przez NICE
moĪliwoĞci elastycznego ustalania cen (flexible pricing)
InnowacyjnoĞü gwarancją rozwoju
rynku leków odtwórczych
¾ Odpowiednik leku referencyjnego, zamiennik leku
oryginalnego
• taki sam skáad jakoĞciowy i iloĞciowy substancji czynnych
• taka sama postaü farmaceutyczna
• biorównowaĪnoĞü potwierdzona odpowiednimi badaniami
biodostĊpnoĞci (farmaceutycznej i biologicznej)
Temat
Central and Eastern European Society
Nagradzanie innowacyjności
versus leki generyczne (odtwórcze)
of Technology Assessment in Health Care
Karpacz, 26-27 kwietnia 2010
Prelegent
Strona
Tomasz Laczewski
5z5
www.ceestahc.org
Refundowanie leków odtwórczych
Promowanie substytucji generycznej
Uprzywilejowana pozycja leków odtwórczych:
¾ Przyspieszony tryb dopuszczania do obrotu
¾ Krótsza procedura wpisania na listy refundacyjne
¾ Substytucja generyczna na poziomie apteki
¾ Wprowadzenie korzyĞci (incentive) dla lekarzy i pacjentów
Polityka lekowa paĔstwa polskiego
¾ Brak przejrzystoĞci procedur refundacyjnych i cenowych
¾ Niedostosowanie zawartoĞci koszyka ĞwiadczeĔ
podstawowych do dostĊpnych Ğrodków finansowych
¾ Brak strategii rozwoju rodzimego przemysáu
farmaceutycznego