Odpowiedź

Pytanie : - Prośbą o zajęcie stanowiska w sprawie zarzutów sanepidu co do
pakowania narzędzi wielorazowego użycia. Sanepid twierdzi iż:
1. narzędzia muszą być otwarte do sterylizacji,
2. kierunek otwierania zgodny ze strzałką na rękawie,
3. wszystkie " ostre" końcówki dodatkowo zabezpieczać gazą
Odpowiedź:
Wymagania dla opakowań, podobnie jak wymagania w odniesieniu do sposobu pakowania, są zawarte w standardach PN-EN ISO 11607 :2011 Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych
cz.1 Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych
cz.2 Wymagania dotyczące procesów formowania, uszczelniania, formowania i montowania a także w PN-EN 868 – 4,5,9.
Zgodnie z w/w normami jednorazowe opakowania papierowo-foliowe, zarówno
gotowe torebki, jak też rękawy do przygotowania torebek, powinny być oznakowane w następujący sposób:
nr LOT, nazwa producenta lub znak handlowy, wskaźniki chemiczne, kierunek otwarcia, wymiary i/lub kod identyfikacyjny.
Oznakowanie kierunku otwarcia ma znaczenie dla prawidłowego użytkowania
opakowań i ma związek z kierunkiem ułożenia włókien warstwy papierowej.
Otwieranie zgodnie ze strzałką zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia wyrobów
sterylizowanych pyłami celulozy. Pracownik przygotowujący pakiety do sterylizacji powinien ułożyć wyrób w opakowaniu w taki sposób, żeby otwarcie
zgodnie z oznaczonym kierunkiem umożliwiło aseptyczne pobranie materiału.
W normie podano również wymagane szerokości zgrzewów zamykających
pakiet (nie mniej niż 6mm) i szerokość pozostawienia miejsca dla palców
otwierających pakiet (nie mniej niż 12 mm). Zabezpieczenie końcówek ostrych
narzędzi można dokonać przy użyciu specjalnych adapterów, tzw. Jeżyków,
lub stosując końcówki drenów lateksowych lub nakładając na ostrą końcówkę
dodatkową torebkę papierowo-foliową. Zgodnie z Rekomendacjami WFHSS
nie powinno się stosować zabezpieczeń z materiałów pylących takich jak lignina, gaza bawełniana, ponieważ pyły zanieczyszczają narzędzia a przeniesione do rany mogą być przyczyną powikłań. Ponadto pomiędzy zapakowanym
wyrobem a zgrzewem powinien być zapas 2-3 cm, a opakowanie powinno być
wypełnione maksymalnie w 75%, co zapobiega pękaniu opakowań i otwarciu
zgrzewów podczas procesu sterylizacji.
Narzędzia chirurgiczne z tzw. zamkiem przewlekanym powinny być, o ile to
tylko jest możliwe z uwagi na penetrację czynnika sterylizującego, zamknięte
tylko na pierwszy ząbek („zatrzask). W związku z zapięciem istnieje również
zalecenie zamykania na tzw. pierwszy skok zamka przewlekanego z uwagi na
zachowanie przez instrumenty chirurgiczne swych walorów użytkowych (swego kształtu) podczas gwałtownych zmian wysokich temperatur, jakie ma miejsce w komorze sterylizatora. Zmiany temperatur mają wpływ na rozszerzalność metali i to odmiennie w zależności od ich rodzajów.
Pakiety materiałowo różne (np. narzędzia lite wraz z materiałem opatrunkowym) stanowią tzw. pakiety okolicznościowe (na okoliczność zabiegu chirurgicznego, badania inwazyjnego, zabiegu pielęgnacyjnego itp.), które z uwagi na zasady aseptyki są rozwiązaniem słusznym i optymalnym.
Wszystkie tworzone pakiety wymagają ponadto opisu (metka z „szarżą”,
serią, etykiety, napisy itp.), które zawsze należy umieszczać wyłącznie po
stronie folii i/lub poza zgrzewem. Nigdy nie należy pisać (nawet właściwymi
pisakami specjalistycznymi) po stronie papierowej opakowania tj. w strefie
kontaktującej się z wyrobem, jak też używać długopisów lub pisaków powodujących uszkodzenie warstw opakowań.
Zespół konsultantów PSSM
Elżbieta Kutrowska
Waldemar Olszak
Barbara Waszak
21.10.2015