CeAoAhTboYpTYhA molarhTr ibCwkfCwbdl NK kAwtA molarhTr
Transkrypt
CeAoAhTboYpTYhA molarhTr ibCwkfCwbdl NK kAwtA molarhTr
CeAoAhTboYpTYhA molarhTr ibCwkfCwbdl NK kAwtA molarhTr ibCwkfCwbdl jócophenolate mofetil ApotexI ORM mgI kapsułkiI twarde OK phŁAa gAhlŚCfltY f filŚCfltY hażda kapsułka twarda zawiera ORM mg mókofenolanu mofetóluK mełnó wókaz substancji pomocniczóchI patrz punkt SKNK PK mlpTAĆ cAojACbrTYCwkA hapsułkaI twardaK TwardeI żelatónowe kapsułki wielkości nr NI zawierające białó do prawie białego proszekI składające się z niebieskiego wieczka i różowego korpusuI na któróm nadrukowano czarnóm atramentem oznaczenie „Aml” i „jORM”K 4K pwCwbdÓŁltb aAkb hifkfCwkb 4KN tskazania do stosowania jókofenolan mofetólu jest wskazanó do stosowania w skojarzeniu z cóklosporóną i kortókosteroidami w profilaktóce ostrego odrzucania przeszczepów u pacjentówI którzó otrzómali allogenicznó przeszczepów nerkiI serca lub wątrobóK 4KO aawkowanie i sposób podawania ieczenie mókofenolanem mofetólu powinno bóć rozpoczónane i kontónuowane przez lekarzó transplantologów z odpowiednim doświadczeniem klinicznómK hapsułek nie należó otwierać ani rozgniataćK ptosowanie po przeszczepieniu nerkiW aorośliW doustne podawanie produktu jócophenolate mofetil Apotex należó rozpocząć w ciągu TO godzin po transplantacjiK walecana dawka u pacjentów po przeszczepieniu nerki wónosi N gI dwa razó na dobę Edawka dobowa O gFK azieci i młodzież Ew wieku od O do NU latFW zalecana dawka mókofenolanu mofetólu wónosi SMM mgLmO pcKI doustnie dwa razó na dobę Emaksómalnie do O g na dobęFK jócophenolate mofetil Apotex należó przepisówać wółącznie pacjentomI któróch powierzchnia ciała wónosi co najmniej NIOR mOK macjentomI któróch powierzchnia ciała wónosi od NIOR do NIR mO może bóć przepisówanó jócophenolate mofetil Apotex w dawce TRM mg dwa razó na dobę Edawka dobowa NIR gFK macjentomI którzó mają powierzchnię ciała powóżej NIR mO może bóć przepisówanó jócophenolate mofetil Apotex w dawce N g dwa razó na dobę Edawka dobowa O gFK t tej grupie wiekowej w porównaniu z dorosłómi niektóre działania niepożądane wóstępują częściej Epatrz punkt 4KUFI dlatego może bóć konieczne czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku; należó wziąć pod uwagę istotne czónniki kliniczneI w tóm nasilenie reakcjiK N azieci E< O lataFW dostępne dane dotóczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u dzieci w wieku poniżej O lat są ograniczoneK aane są niewóstarczające do określenia dawkowaniaI dlatego stosowanie leku w tej grupie wiekowej nie jest zalecaneK ptosowanie po przeszczepieniu sercaW aorośliW doustne podawanie mókofenolanu mofetólu należó rozpocząć w ciągu pierwszóch R dni po transplantacjiK r pacjentów po przeszczepieniu serca zalecana dawka wónosi NIR g dwa razó na dobę Edawka dobowa P gFK azieciW brak danóch dotóczącóch dzieci po przeszczepieniu sercaK ptosowanie po przeszczepieniu wątrobóW aorośliW dożólne podawanie mókofenolanu mofetólu należó rozpocząć w ciągu pierwszóch 4 dni po transplantacji wątrobóI doustne podawanie mókofenolanu mofetólu należó rozpocząćI gdó tólko może bóć tolerowaneK walecana doustna dawka u pacjentów po przeszczepieniu wątrobó wónosi NIR g dwa razó na dobę Edawka dobowa P gFK azieciW brak danóch dotóczącóch dzieci po przeszczepieniu wątrobóK ptosowanie u osób w podeszłóm wieku E³ SR latFW zalecana dawka wónosząca N g dwa razó na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki i NIR g dwa razó na dobę u pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątrobó odpowiednia jest również u pacjentów w podeszłóm wiekuK ptosowanie u pacjentów z zaburzeniami czónności nerekW u pacjentów po przeszczepieniu nerki z ciężką przewlekłą niewódolnością nerek Eprzesączanie kłębuszkowe < OR mlLminJN LNITP mJOFI poza okresem bezpośrednio po przeszczepieniu nerkiI należó unikać stosowania dawki większej niż N gI dwa razó na dobęK macjentów należó uważnie obserwowaćK r pacjentówI u któróch podjęcie czónności przez przeszczepioną nerkę opóźnia sięI nie jest konieczna zmiana dawki Epatrz punkt RKOFK Brak danóch dotóczącóch pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątrobó z ciężką przewlekłą niewódolnością nerekK ptosowanie w ciężkiej niewódolności wątrobóW nie jest konieczna zmiana dawki leku u pacjentów po przeszczepieniu nerki z ciężkim śródmiąższowóm uszkodzeniem wątrobóK Brak danóch dotóczącóch pacjentów po przeszczepieniu serca z ciężkim śródmiąższowóm uszkodzeniem wątrobóK ptosowanie podczas epizodu ostrego odrzucania przeszczepuW jmA Ekwas mókofenolowóF jest czónnóm metabolitem mókofenolanu mofetóluK ldrzucanie przeszczepionej nerki nie prowadzi do zmian farmakokinetóki jmA; nie jest wómagane zmniejszenie dawkowania lub przerwanie podawania produktu jócophenolate mofetil ApotexK kie ma podstaw do zmianó dawki mókofenolanu mofetólu po wóstąpieniu odrzucania przeszczepionego sercaK Brak danóch dotóczącóch farmakokinetóki podczas odrzucania przeszczepionej wątrobóK 4KP J J J 4K4 mrzeciwwskazania ptwierdzono wóstępowanie reakcji nadwrażliwości po podaniu mókofenolanu mofetólu Epatrz punkt 4KUFK ptosowanie mókofenolanu mofetólu jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na mókofenolan mofetólu lub kwas mókofenolowóK oeakcje nadwrażliwości na którąkolwiek z substancji pomocniczóchK ptosowanie produktu jócophenolate mofetil Apotex jest przeciwwskazane u kobiet karmiącóch piersią Epatrz punkt 4KSFK fnformacje dotóczące stosowania produktu w czasie ciążó i zaleceń dotóczącóch antókoncepcjiI patrz punkt 4KSK ppecjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotóczące stosowania r pacjentówI u któróch stosuje się leczenie immunosupresójne w postaci terapii skojarzonejI w tóm O produktem jócophenolate mofetil ApotexI zwiększone jest rózóko rozwoju chłoniaków i innóch nowotworów złośliwóchI szczególnie skóró Epatrz punkt 4KUFK oózóko wóstąpienia chorobó nowotworowej wódaje się bóć bardziej związane z intensównością i czasem trwania immunosupresji niż z podawaniem określonego lekuK dłównóm zaleceniem służącóm zmniejszeniu rózóka wóstąpienia raka skóró jest ograniczenie narażenia skóró na działanie promieni słonecznóch i ultrafioletowóch ErsF przez stosowanie odzieżó ochronnej oraz filtrów przeciwsłonecznóch o wósokim wskaźniku ochronóK macjenciI którzó stosują mókofenolan mofetólu powinni bóć poinformowani o konieczności natóchmiastowego zgłoszenia jakichkolwiek objawów zakażeniaI niespodziewanego wóstąpienia siniakówI krwawienia lub innóch objawów zaburzenia czónności szpikuK r pacjentów leczonóch immunosupresójnieI w tóm produktem jócophenolate mofetil ApotexI wóstępuje zwiększone rózóko zakażeń oportunistócznóch EbakterójnóchI grzóbiczóchI wirusowóch i pierwotniakowóchFI zakażeń zakończonóch zgonem oraz posocznicó Epatrz punkt 4KUFK tśród zakażeń oportunistócznóch wóstępuje nefropatia związana z zakażeniem wirusem Bh oraz postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia EmjiF związana z zakażeniem wirusem gCK wakażenia te są często związane z dużóm całkowitóm obciążeniem immunosupresójnóm i mogą prowadzić do ciężkich lub zagrażającóch żóciu stanówI które lekarz powinien uwzględnić w diagnostóce różnicowej u pacjentów leczonóch immunosupresójnieI u któróch stwierdzono pogorszenie czónności nerek lub objawó neurologiczneK macjentów stosującóch mókofenolan mofetólu należó monitorować w kierunku neutropeniiI która może bóć związana ze stosowaniem samego mókofenolanu mofetóluI innóch lekówI zakażeniami wirusowómi lub wónikać ze współistnienia tóch czónnikówK macjenci leczeni mókofenolanem mofetólu w pierwszóm miesiącu powinni mieć wókonówane pełne badanie morfologiczne krwi raz w tógodniuI dwa razó w miesiącu w drugim i trzecim miesiącu leczeniaI a następnie raz w miesiącuI aż do końca pierwszego roku terapiiK t razie wóstąpienia neutropenii Ebezwzględna liczba granulocótów obojętnochłonnóch < NIP x NMP/μlFI może bóć właściwe przerwanie bądź całkowite zaprzestanie podawania mókofenolanu mofetóluK ptwierdzano przópadki wóbiórczej aplazji czerwonokrwinkowej EmoCAF u pacjentów leczonóch mókofenolanem mofetólu w skojarzeniu z innómi lekami immunosupresójnómiK kie wiadomo w jaki sposób mókofenolan mofetólu wówołuje moCAK wmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia produktem jócophenolate mofetil Apotex może prowadzić do ustąpienia moCAK aecózję o zmianach w leczeniu produktem jócophenolate mofetil Apotex należó podjąć dokładnie obserwując biorców przeszczepuI abó zminimalizować rózóko odrzucenia organu Epatrz punkt 4KUFK macjentów należó poinformować o możliwości zmniejszonej skuteczności szczepień podczas leczenia mókofenolanem mofetólu orazI że należó unikać stosowania żówóch atenuowanóch szczepionek Epatrz punkt 4KRFK pzczepienie przeciwko wirusowi grópó może bóć korzóstneK iekarz powinien wziąć pod uwagę krajowe zalecenia dotóczące szczepień przeciwko wirusowi grópóK ptosowanie mókofenolanu mofetólu bóło związane ze zwiększoną częstością zdarzeń niepożądanóch ze stronó przewodu pokarmowegoI w tóm niezbót częstóch przópadków owrzodzeńI krwawień i perforacjiK alatego u pacjentów z czónnómI nasilonóm procesem chorobowóm przewodu pokarmowegoI mókofenolan mofetólu powinien bóć stosowanó ze szczególną ostrożnościąK jókofenolan mofetólu jest inhibitorem fjmae Edehódrogenazó inozónomonofosforanuFK ka podstawie teoretócznóch przesłanek należó unikać stosowania produktu u pacjentów z rzadko wóstępującómI dziedzicznóm niedoborem fosforóbozólotransferazó hipoksantónowoJguaninowej EemoTFI czóli w zespole ieschJkóhana lub helleóJpeegmilleraK waleca sięI abó nie podawać jednocześnie mókofenolanu mofetólu i azatioprónóI gdóż nie prowadzono badań dotóczącóch jednoczesnego stosowania tóch lekówK P t związku z istotnóm zmniejszeniem wartości ArC dla jmA po podaniu cholestóraminóI należó zachować ostrożność w przópadku jednoczesnego stosowania mókofenolanu mofetólu i produktówI które mają wpłów na krążenie jelitowoJwątroboweI gdóż istnieje wtedó rózóko zmniejszenia skuteczności produktu jócophenolate mofetil ApotexK kie określono stosunku rózóka do korzóści dla jednoczesnego stosowania mókofenolanu mofetólu i takrolimusu lub sórolimusu Epatrz także punkt 4KRFK 4KR fnterakcje z innómi produktami leczniczómi i inne rodzaje interakcji Badania dotóczące interakcji przeprowadzono wółącznie u dorosłóchK AcóklowirW podczas jednoczesnego stosowania mókofenolanu mofetólu i acóklowiru obserwowano większe stężenia w osoczu acóklowiru w porównaniu z sótuacjąI gdó oba produktó bółó stosowane w monoterapiiK wmianó farmakokinetóki Ezwiększenie stężenia jmAd o U BF jmAd Efenolowego glukuronidu jmAF bółó minimalne i nie mają znaczenia klinicznegoK monieważ w przópadku zaburzenia czónności nerek dochodzi do zwiększenia w osoczu zarówno stężenia jmAdI jak i acóklowiruI możliwe jest dla mókofenolanu mofetólu i acóklowiruI jak też jego prekursora npK walacóklowiruI konkurowanie o sekrecję kanalikową i w konsekwencji dalsze zwiększenie ich stężeniaK ieki zobojętniające zawierające wodorotlenki magnezu i glinuW wchłanianie mókofenolanu mofetólu jest zmniejszoneI gdó podawanó jest jednocześnie z lekami zobojętniającómi treść żołądkowąK CholestóraminaW podanie pojedónczej dawki NIR g mókofenolanu mofetólu zdrowóm ochotnikomI przójmującóm uprzednio cholestóraminą w dawce 4 g trzó razó na dobę przez 4 dniI spowodowało zmniejszenie o 4M B wartości pola pod krzówą EArCF dla jmA Epatrz punkt 4K4 oraz punkt RKOFK kależó zachować ostrożność w przópadku jednoczesnego stosowania mókofenolanu mofetólu i cholestóraminóI gdóż istnieje rózóko zmniejszenia skuteczności mókofenolanu mofetóluK ieki wpłówające na krążenie jelitowoJwątroboweW należó zachować ostrożność w przópadku jednoczesnego stosowania mókofenolanu mofetólu i lekówI które mają wpłów na krążenie jelitowoJ wątroboweI gdóż istnieje rózóko zmniejszenia skuteczności produktu jócophenolate mofetil ApotexK Cóklosporóna AW mókofenolan mofetólu nie wpłówa na farmakokinetókę cóklosporónó A ECsAFK katomiast w przópadku zaprzestania jednoczesnego stosowania cóklosporónóI należó spodziewać się zwiększenia wartości ArC dla jmA o około PMBK dancóklowirW opierając się na wónikach badania dotóczącego stosowania pojedónczej zalecanej doustnej dawki mókofenolanu mofetólu oraz dożólnego podawania gancóklowiru oraz znanóm wpłówie zaburzenia czónności nerek na farmakokinetókę mókofenolanu mofetólu Epatrz punkt 4KOF i gancóklowiruK kależó oczekiwaćI że jednoczesne podanie obu produktów Ekonkurującóch ze sobą o wódzielanie kanalikoweF spowoduje zwiększenie stężenia jmAd i gancóklowiru w surowicóK kie należó spodziewać się istotnej zmianó farmakokinetóki jmAI dlatego nie jest konieczna zmiana dawkowania mókofenolanu mofetóluK r choróch z zaburzoną czónnością nerek stosującóch jednocześnie mókofenolan mofetólu i gancóklowir lub jego prekursor npK walgancóklowirI należó dokładnie przestrzegać zaleceń dotóczącóch dawkowania gancóklowiruI a pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolaK aoustne środki antókoncepcójneW jednoczesne stosowanie mókofenolanu mofetólu nie wpłówa na farmakokinetókę oraz farmakodónamikę doustnóch środków antókoncepcójnóch Epatrz również punkt RKOFK 4 oófampicónaW u pacjentów nieprzójmującóch jednocześnie cóklosporónóI jednoczesne stosowanie produktu jócophenolate mofetil Apotex i rófampicónó powoduje zmniejszenie o NUB do TMB ekspozócję EArCM J N O F na jmAK t przópadku jednoczesnego podawania rófampicónóI należó monitorować ekspozócję na jmA i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego jócophenolate mofetil ApotexI w celu zapewnienia skuteczności klinicznejK pórolimusW u pacjentów po przeszczepieniu nerkiI jednoczesne podawanie produktu jócophenolate mofetil Apotex i cóklosporónó A powodowało zmniejszenie o PM do RMB ekspozócji na jmA w porównaniu do pacjentów otrzómującóch sórolimus w skojarzeniu z podobnómi dawkami produktu jócophenolate mofetil Apotex Epatrz również punkt 4K4FK pewelamerW w przópadku jednoczesnego podawania produktu jócophenolate mofetil Apotex z sewelamerem wóstępowało zmniejszenie wartości Cmax i ArCMJNO jmA o odpowiednio PMB i ORBK kie stwierdzono żadnóch następstw klinicznóch EnpK odrzucanie przeszczepuFK momimo tegoI zaleca się podawanie produktu jócophenolate mofetil Apotex przónajmniej jedną godzinę przed zażóciem lub trzó godzinó po przójęciu sewelameru w celu zminimalizowania wpłówu na wchłanianie jmAK Brak danóch dotóczącóch jednoczesnego podawania produktu jócophenolate mofetil Apotex z innómi niż sewelamer lekami wiążącómi fosforanóK TrimetoprómLsulfametoksazolW nie stwierdzono wpłówu na biodostępność jmAK korfloksacóna i metronidazolW u zdrowóch ochotników nie obserwowano znaczącóch interakcji w przópadku podania mókofenolanu mofetólu jednocześnie z norfloksacóną lub metronidazolemK katomiast skojarzenie norfloksacónó z metronidazolem powodowało zmniejszenie ekspozócji na jmA o około PMB po podaniu pojedónczej dawki mókofenolanu mofetóluK Cóprofloksacóna i amoksócólina w połączeniu z kwasem klawulanowómW obserwowano zmniejszenie stężenia minimalnego jmA o około RMB u biorców przeszczepu nerki w okresie bezpośrednio po doustnóm przójęciu cóprofloksacónó lub amoksócólinó w połączeniu z kwasem klawulanowómK Ten wpłów zmniejszał się w miarę trwania antóbiotókoterapii i ustępował w ciągu kilku dni po jej zakończeniuK wmianó w stężeniu minimalnóm nie muszą ściśle odzwierciedlać zmian w całkowitej ekspozócji na jmAK w tego względuI zazwóczaj nie są konieczne zmianó dawkowania produktu jócophenolate jofetil ApotexI o ile nie stwierdza się klinicznóch objawów zaburzenia czónności przeszczepuK jimo toI należó prowadzić ścisłą obserwację kliniczną podczas terapii skojarzonej oraz przez krótki okres po zakończeniu antóbiotókoterapiiK TakrolimusW u pacjentów po przeszczepieniu wątrobóI u któróch rozpoczęto stosowanie mókofenolanu mofetólu z takrolimusemI wartości ArC i Cmax jmAI czónnego metabolitu mókofenolanu mofetóluI nie zostałó znacząco zmienione pod wpłówem jednoczesnego podania takrolimusuK ptwierdzono natomiast zwiększenie o około OMB wartości ArC takrolimusuI gdó pacjentom stosującóm takrolimus wielokrotnie podawano mókofenolan mofetólu w dawce ENIR g dwa razó na dobęFK katomiast u pacjentów po przeszczepieniu nerki mókofenolan mofetólu wódaje się nie mieć wpłówu na stężenie takrolimusu Epatrz również punkt 4K4FK fnne interakcjeW jednoczesne podawanie probenecódu i mókofenolanu mofetólu powoduje u małp trzókrotne zwiększenie wartość ArC dla jmAdK fnne substancjeI o któróch wiadomoI że podlegają wódzielaniu kanalikowemu mogą konkurować z jmAd o ten mechanizm wódzielaniaI co może prowadzić do zwiększenia stężenia jmAd w osoczu krwi lub stężenia innego leku wódzielanego drogą sekrecji kanalikowejK Żówe szczepionkiW nie należó stosować żówóch szczepionek u pacjentów z zaburzoną odpowiedzią immunologicznąK tótwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na inne szczepionki może bóć zmniejszone Epatrz również punkt 4K4FK 4KS Ciąża i laktacja R Ciąża ieczenie produktem jócophenolate mofetil Apotex należó rozpocząć dopiero po otrzómaniu negatównego wóniku testu ciążowegoK mrzed rozpoczęciem leczenia produktem jócophenolate mofetil ApotexI podczas leczenia i przez S tógodni po odstawieniu produktu należó stosować skuteczną antókoncepcję Epatrz punkt 4KRFK macjentką należó poinformować o konieczności zgłoszenia się do lekarzaI w przópadku zauważenia objawów ciążóK ptosowanie produktu jócophenolate mofetil Apotex nie jest wskazane w okresie ciążó i powinno zostać ograniczone do przópadkówI kiedó nie jest możliwó innó rodzaj terapiiK jókofenolan mofetólu może bóć stosowanó u kobiet w ciążó jedónie w przópadkuI gdó możliwe korzóści przewóższają potencjalne rózóko dla płoduK fstnieją ograniczone dane dotóczące stosowania mókofenolanu mofetólu u kobiet w ciążóK wgłaszano przópadki wrodzonóch wad rozwojowóchI w tóm wadó rozwojowe uszuI npK nieprawidłowo wókształcone ucho zewnętrzne i ElubF środkowe lub ich brakI u dzieci pacjentekI które stosowałó w czasie ciążó mókofenolan mofetólu jednocześnie z innómi lekami immunosupresójnómiK wgłaszano przópadki samoistnóch poronień u pacjentek stosującóch mókofenolan mofetóluK Badania przeprowadzone na zwierzętach wókazałó szkodliwó wpłów na reprodukcję Epatrz punkt RKPFK iaktacja tókazanoI że mókofenolan mofetólu jest wódzielanó do mleka samic szczurów w okresie laktacjiK kie ma danóch dotóczącóch przenikania mókofenolanu mofetólu do mleka kobiecegoK we względu na możliwość wóstąpienia ciężkich działań niepożądanóch wówołanóch przez mókofenolan mofetólu u dzieci karmionóch piersiąI stosowanie produktu jócophenolate mofetil Apotex jest przeciwwskazane u kobiet karmiącóch piersią Epatrz punkt 4KPFK 4KT tpłów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszón kie przeprowadzono badań dotóczącóch wpłówu mókofenolanu mofetólu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznóch i obsługiwania urządzeń mechanicznóchK tłaściwości farmakodónamiczne i obserwowane działania niepożądane wskazują na małe prawdopodobieństwo istnienia takiego wpłówuK 4KU aziałania niepożądane kastępujące działania niepożądane odpowiadają niepożądanóm reakcjomI opisówanóm w badaniach klinicznóchW ao głównóch objawów niepożądanóch wóstępującóch podczas leczenia mókofenolanem mofetólu jednocześnie z cóklosporóną i kortókosteroidami należą biegunkaI leukopeniaI posocznica i wómiotóI stwierdzono także częstsze wóstępowanie niektóróch zakażen Epatrz punkt 4K4FK kowotworó złośliweW r pacjentówI u któróch stosuje się leczenie immunosupresójne w postaci terapii skojarzonejI w tóm mókofenolan mofetóluI zwiększa się rózóko chłoniaków i innóch nowotworów złośliwóchI szczególnie skóró Epatrz punkt 4K4FK Choroba limfoproliferacójna lub chłoniak rozwinęłó się u MISB pacjentów stosującóch mókofenolan mofetólu EO g lub P g na dobęF jednocześnie z innómi lekami immunosupresójnómiI w kontrolowanóch badaniach klinicznóch po przeszczepieniu nerki Edane dotóczące O gFI po przeszczepieniu serca lub wątrobóI prowadzonóch co najmniej N rokK oaka skóró innego niż czerniak rozpoznano u PISB pacjentówI inne nowotworó u NINB pacjentówK aane z P lat dotóczące bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów po przeszczepieniu nerki lub serca nie wókazują nieoczekiwanóch zmian w częstości wóstępowania nowotworów w stosunku do wóników jednorocznóchK macjenci po przeszczepieniu wątrobó bóli obserwowani co najmniej N rokI lecz krócej niż P lataK wakażenia oportunistóczneW S r wszóstkich pacjentów po transplantacji zwiększone jest rózóko wóstąpienia zakażeń oportunistócznóchI które zwiększa się w miarę zwiększania całkowitego działania immunosupresójnego Epatrz punkt 4K4FK t kontrolowanóch badaniach klinicznóch u pacjentów po przeszczepieniu nerki Edane dotóczące dawki O gFI serca i wątrobóI otrzómującóch mókofenolan mofetólu EO g lub P g na dobęF w skojarzeniu z innómi lekami immunosupresójnómiI w czasie co najmniej jednorocznej obserwacjiI najczęstszómi zakażeniami oportunistócznómi bółóW drożdżakowi zakażenia skóró i śluzówekI wiremia i objawowe zakażenie wirusem cótomegalii CjsI zakażenie wirusem eerpes simplex. tiremia i objawowe zakażenie wirusem Cjs wóstąpiłó u NPIRB pacjentówK azieci i młodzież Ew wieku od O do NU latFW t badaniu klinicznómI do którego włączono VO pacjentów w wieku od O do NU latI któróm podawano mókofenolan mofetólu doustnie w dawce SMM mgLmO powierzchni ciałaI dwa razó na dobęI rodzaj i częstość działań niepożądanóch bółó zazwóczaj podobne do obserwowanóch u dorosłóch przójmującóch N g mókofenolanu mofetólu dwa razó na dobęK kastępujące działania niepożądane związane z leczeniem bółó jednak częstsze w populacji pediatrócznejI szczególnie u dzieci poniżej S latI w porównaniu z dorosłómiW biegunkaI posocznicaI leukopeniaI niedokrwistośćI zakażeniaK macjenci w podeszłóm wieku E≥ SR latFW macjenci w podeszłóm wieku E≥ SR latF zazwóczaj są narażeni na zwiększone rózóko działań niepożądanóch z powodu immunosupresjiK r pacjentów w podeszłóm wiekuI u któróch mókofenolan mofetólu stanowi składową skojarzonego leczenia immunosupresójnegoI znacznie zwiększoneI w porównaniu z młodszómi pacjentamiI może bóć rózóko wóstąpienia pewnóch zakażeń Ew tóm narządowej postaci zakażenia wirusem CjsFI krwawienia z przewodu pokarmowego oraz obrzęku płucK fnne działania niepożądane produktuW t tabeli poniżej zebrane są działania niepożądaneI prawdopodobnie lub możliwie związane z podaniem mókofenolanu mofetóluI opisówane u ≥ lLNM lub u ≥ lLNMM do < NLNM pacjentów leczonóch mókofenolanem mofetólu w kontrolowanóch badaniach klinicznóch po przeszczepieniu nerki Edane dotóczące O gFI serca lub wątrobóK aziałania niepożądaneI prawdopodobnie lub możliwie związane z podaniem mókofenolanu mofetóluI opisówane u pacjentów leczonóch mókofenolanem mofetólu w skojarzeniu z cóklosporóną oraz kortókosteroidamiI po przeszczepieniu nerkiI serca lub wątrobóK t poszczególnóch układach narządówI działania niepożądane zostałó uporządkowane w następującó sposóbW bardzo często E≥ lLNMF; często E≥ lLNMM do <NLNMF; niezbót często E≥ lLNMMM do <lLNMMF; rzadko (≥ lLNM MMM do <lLNMMMF; bardzo rzadko E< lLNM MMMF; nieznana Eczęstość nie może bóć określona na podstawie dostępnóch danóchFK t obrębie każdej grupó o określonej częstości wóstępowania objawó niepożądane są wómienione zgodnie ze zmniejszającóm się nasileniemK hlasófikacja układów i narządów wakażenia i zarażenia pasożótnicze aziałania niepożądane Bardzo często mosocznicaI kandódoza przewodu pokarmowegoI zakażenie dróg moczowóchI zakażenie wirusem oprószczki zwókłejI półpasiec Często wapalenie płucI grópaI zakażenie dróg oddechowóchI moniliaza układu oddechowegoI zakażenie przewodu pokarmowegoI kandódozaI zapalenie przewodu pokarmowegoI zakażeniaI zapalenie oskrzeliI zapalenie gardłaI zapalenie zatokI grzóbicze zakażenie skóróI kandódoza skóróI kandódoza pochwóI zapalenie błonó śluzowej nosa T kowotworó Bardzo często łagodneI złośliwe i nieokreślone Ew Często tóm torbiele i polipóF J waburzenia krwi Bardzo często i układu chłonnego ieukopeniaI trombocótopeniaI niedokrwistość oak skóróI łagodne nowotworó skóró Często mancótopeniaI leukocótoza waburzenia metabolizmu i odżówiania Bardzo często J Często hwasicaI hiperkaliemiaI hipokaliemiaI hiperglikemiaI hipomagnezemiaI hipokalcemiaI hipercholesterolemiaI hiperlipidemiaI hipofosfatemiaI hiperurókemiaI dna mocznowaI jadłowstręt waburzenia psóchiczne Bardzo często J Często mobudzenieI stanó splątaniaI depresjaI lękI nieprawidłowe móślenieI bezsenność Bardzo często J Często argawkiI wzmożone napięcie mięśnioweI drżenieI sennośćI zespół miastenicznóI zawrotó głowóI bóle głowóI parestezjeI zaburzenie smaku Bardzo często J Często mrzóspieszenie czónności serca Bardzo często J Często kiedociśnienie tętniczeI nadciśnienie tętniczeI rozszerzenie naczóń Bardzo często J Często tósięk opłucnowóI dusznośćI kaszel Bardzo często tómiotóI ból brzuchaI biegunkaI nudności waburzenia układu nerwowego waburzenia serca waburzenia naczóniowe waburzenia układu oddechowegoI klatki piersiowej i śródpiersia waburzenia żołądka i jelit U waburzenia wątrobó i dróg żółciowóch waburzenia skóró i tkanki podskórnej Często hrwawienie z przewodu pokarmowegoI zapalenie otrzewnejI niedrożnośćI zapalenie okrężnicóI wrzód żołądkaI wrzód dwunastnicóI zapalenie żołądkaI zapalenie przełókuI zapalenie jamó ustnejI zaparcieI dóspepsjaI wzdęcieI odbijanie Bardzo często J Często wapalenie wątrobóI żółtaczkaI hiperbilirubinemia Bardzo często J Często mrzerost skóróI wósópkaI trądzikI łósienie waburzenia Bardzo często mięśniowoJ Jszkieletowe i tkanki łącznej Często waburzenia nerek i dróg moczowóch Bóle stawów Bardzo często J Często waburzenie czónności nerek waburzenia Bardzo często ogólne i stanó w miejscu podania Często Badania diagnostóczne J J lbrzękI gorączkaI dreszczeI bólI złe samopoczucieI osłabienie Bardzo często J Często wwiększenie aktówności enzómów wątrobowóchI zwiększenie stężenia kreatóninó we krwiI zwiększenie aktówności dehódrogenazó mleczanowej we krwiI zwiększenie stężenia mocznika we krwiI zwiększenie aktówności fosfatazó zasadowej we krwiI zmniejszenie masó ciała rwagaW w badaniach fff fazó oceniającóch profilaktókę odrzucania przeszczepu nerkiI serca lub wątrobó leczonóch bóło EodpowiednioF RMN pacjentów EO g mókofenolanu mofetólu na dobęFI OUV EP g mókofenolanu mofetólu na dobęF oraz OTT pacjentów EO g dożólnie lub P g doustnie na dobę mókofenolanu mofetóluFK kastępujące działania niepożądane opisówano po wprowadzeniu produktu do obrotuW aziałania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonóch mókofenolanem mofetólu po wprowadzeniu produktu do obrotu są podobne do objawów stwierdzanóch w kontrolowanóch badaniach klinicznóch u pacjentów po przeszczepieniu nerkiI serca lub wątrobóK aodatkowe działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu do obrotu opisano poniżej z uwzględnieniem częstości podanej w nawiasachI jeśli bóła znanaK rkład pokarmowóW przerost dziąseł E≥ NLNMM do < NLNMFI zapalenie okrężnicóI w tóm zapalenie okrężnicó wówołane przez wirus Cjs E≥ NLNMM do <NLNMFI zapalenie trzustki E≥ NLNMM do < NLNMF i V atrofia kosmków jelitowóchK waburzenia związane z immunosupresjąW ciężkieI zagrażające żóciu zakażeniaI w tóm zapalenie opon mózgowoJrdzeniowóchI infekcójne zapalenie wsierdziaI gruźlica i zakażenie wówołane przez atópowe jócobacteriumK r pacjentów leczonóch immunosupresójnieI również produktem jócophenolate mofetil ApotexI stwierdzano przópadki nefropatii związanej z wirusem Bh i postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii EmjiF związanej z wirusem gCK w powodu zgłaszania agranulocótozó E≥ NLNMMM do < NLNMMF i neutropenii zaleca się regularne monitorowanie pacjentów leczonóch mókofenolanem mofetólu Epatrz punkt 4K4FK wgłaszano również przópadki niedokrwistości aplastócznej i hamowania czónności szpiku kostnego podczas stosowania mókofenolanu mofetóluI niektóre zakończone zgonem pacjentaK waburzenia krwi i układu chłonnegoW wgłaszano przópadki wóbiórczej aplazji czerwonokrwinkowej EmoCAF u pacjentów leczonóch produktem jócophenolate mofetil Apotex Epatrz punkt 4K4FK r pacjentów leczonóch produktem jócophenolate mofetil ApotexI obserwowano pojedóncze przópadki nieprawidłowej morfologii neutrofilówI w tóm nabótą anomalię melgeraJeuetaK Te zmianó nie wiązałó się z zaburzeniem czónności neutrofilówK wmianó te mogą sugerować „przesunięcie w lewo" linii dojrzewania neutrofilów w badaniach hematologicznóchI co może bóć błędnie interpretowane jako objaw zakażenia u pacjentów leczonóch immunosupresójnieI takich jak pacjenciI którzó przójmują produkt jócophenolate mofetil ApotexK kadwrażliwośćW zgłaszano reakcje nadwrażliwościI w tóm obrzęk naczónioruchowó i reakcje anafilaktóczneK waburzenia rozwojoweW szczegółowe informacjeI patrz punkt 4KSK waburzenia układu oddechowegoI klatki piersiowej i śródpiersiaW wgłaszano pojedóncze przópadki chorobó śródmiąższowej płuc i włóknienia płuc u pacjentów leczonóch mókofenolanem mofetólu w skojarzeniu z innómi lekami immunosupresójnómiI niektóre zakończone zgonemK 4KV mrzedawkowanie wgłoszenia dotóczące przedawkowania mókofenolanu mofetólu pochodzą z badań klinicznóch oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotuK t wielu z tóch przópadków nie zgłaszano zdarzeń niepożądanóchK t tóch przópadkach przedawkowaniaI w któróch zgłoszono zdarzenia niepożądaneI bółó one zgodne ze znanóm profilem bezpieczeństwa produktu leczniczegoK kależó spodziewać sięI że przedawkowanie mókofenolanu mofetólu może powodować nadmierne hamowanie czónności układu immunologicznego oraz zwiększać skłonność do zakażeń i powodować zahamowanie czónności szpiku kostnego Epatrz punkt 4K4FK t przópadku wóstąpienia neutropeniiI należó przerwać podawanie lub zmniejszóć dawkę produktu jócophenolate mofetil Apotex Epatrz punkt 4K4FK kie należó się spodziewaćI że za pomocą hemodializó można usunąć istotne klinicznie ilości jmA i jmAdK pubstancje wiążące kwasó żółcioweI npK cholestóraminaI mogą usunąć jmA poprzez zmniejszanie krążenia jelitowoJwątrobowego produktu Epatrz punkt RKOFK RK tŁAŚCftlŚCf cAojAhlildfCwkb RKN tłaściwości farmakodónamiczne NM drupa farmakoterapeutócznaW leki immunosupresójneK hod ATCW iM4AAMS jókofenolan mofetólu jest estrem OJmorfolinoetólowóm jmAK jmA jest silnómI selektównómI niekompetócójnóm i odwracalnóm inhibitorem dehódrogenazó inozónomonofosforanuI dlatego hamuje sóntezę de novo nukleotódów guaninowóch bez wbudowówania się w strukturę akAK mroliferacja limfocótów T oraz B jest wóbitnie uzależniona od sóntezó purón de novoI podczas gdó komórki innego tópu dósponują alternatównómi drogami sóntezóK alatego jmA wówiera silniejsze działanie cótostatóczne na limfocótó niż na inne komórkiK RKO tłaściwości farmakokinetóczne mo podaniu doustnóm mókofenolan mofetólu wchłania się szóbko i prawie całkowicieI a następnie jest w całości metabolizowanó do czónnego metabolituI jmAK eamowanie ostrego odrzucania przeszczepionej nerki dowodziI że immunosupresójne działanie mókofenolanu mofetólu jest skorelowane ze stężeniem jmAK Średnia biodostępność podanego doustnie mókofenolanu mofetóluI mierzona wartością pola pod krzówą EArCF dla jmA wónosi V4B w stosunku do mókofenolanu mofetólu podanego dożólnieK ppożówanó jednocześnie pokarm nie ma wpłówu na stopień wchłaniania EArC dla jmAF mókofenolanu mofetóluI podawanego w dawce NIR g dwa razó na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerkiK gednak maksómalne stężenie jmA EjmA CmaxF zmniejszone jest o 4MB w obecności pokarmuK mo podaniu doustnóm nie jest możliwe oznaczenie stężenia mókofenolanu mofetólu w osoczu krwiK jmA w klinicznie istotnóch stężeniach wiąże się z albuminami osocza w VTBK t wóniku krążenia jelitowoJwątrobowegoI po około SJNO godzinach od momentu podania produktu zwókle wóstępuje drugi szczót stężenia jmA w osoczuK tartość pola pod krzówą ArC dla jmA zmniejsza się o około 4MB w przópadku jednoczesnego podawania cholestóraminó E4 g trzó razó na dobęFI wskazuje to na znaczącó udział krążenia jelitowoJwątrobowegoK jmA jest metabolizowanó głównie przez transferazę glukuronową do fenolowego glukuronidu EjmAdFI któró nie jest farmakologicznie czónnóK kiewielkie ilości E< NB dawkiF są wódalane jako jmA z moczemK mo podaniu doustnóm mókofenolanu mofetólu znakowanego radioizotopem nastąpiło jego całkowite wódalenie; VPB podanej dawki wódalone zostało z moczemI a SB z kałemK tiększa część Eokoło UTBF podanej dawki wódalana jest z moczem w postaci jmAdK jmA i jmAd w stężeniach stwierdzanóch w warunkach klinicznóch nie są usuwane za pomocą hemodializóK gednakI gdó stężenie jmAd w osoczu jest duże E> NMM μgLmlFI niewielkie ilości jmAd są usuwaneK te wczesnóm okresie po transplantacji E< 4M dni po przeszczepieniuF u pacjentów po przeszczepieniu nerkiI serca lub wątrobó średnia wielkość pola pod krzówą ArC dla jmA jest o około PMB mniejsza i wartość Cmax o około 4MB mniejsza w porównaniu do późnego okresu po transplantacji EPJS miesięcó po przeszczepieniuFK waburzenie czónności nerekW t badaniu dotóczącóm podania pojedónczej dawki leku Ekażda grupa liczóła S osóbFI średnia osoczowa wartość pola pod krzówą ArC dla jmA stwierdzana u pacjentów z ciężką przewlekłą niewódolnością nerek Eprzesączanie kłębuszkowe < OR mlLminJN LNITP mJOF bóła o OUJTRB większa w porównaniu ze średnimi wartościami odnotowanómi u zdrowóch ochotników lub pacjentów z mniejszóm nasileniem zaburzeń czónności nerekK kiemniejI średnia wartość pola pod krzówą ArC dla jmAd po podaniu pojedónczej dawki leku bóła u pacjentów z ciężką niewódolnością nerek PJS razó większa niż u osób z łagodnómi zaburzeniami czónności nerek lub u zdrowóch ochotnikówI co wónika z nerkowej drogi eliminacji jmAdK kie prowadzono badań dotóczącóch wielokrotnego NN podawania dawek mókofenolanu mofetólu pacjentom z ciężką przewlekłą niewódolnością nerekK Brak danóch dotóczącóch pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątrobó z ciężką przewlekłą niewódolnością nerekK lpóźnione podjęcie czónności przez nerkę przeszczepionąW r choróchI u któróch podjęcie czónności przez przeszczepioną nerkę bóło opóźnioneI średnia wartość pola pod krzówą ArC EMJNO hF dla jmA bóła porównówalna z wartością stwierdzaną u pacjentów bez opóźnionej czónności przeszczepuK Średnia osoczowa wartość pola pod krzówą ArC EM J NO hF dla jmAd bóła u nich O J P razó większa niż u pacjentówI u któróch nie stwierdzono opóźnionej czónności przeszczepuK jożliwe jest przemijające zwiększenie wolnej frakcji oraz stężenia osoczowego jmA u choróch z opóźnioną czónnością przeszczepionej nerkiK tódaje sięI że nie ma potrzebó zmianó dawkowania mókofenolanu mofetóluK waburzenie czónności wątrobóW r ochotników z alkoholową marskością wątrobóI uszkodzenie miąższu wątrobó nie miało istotnego wpłówu na proces wątrobowego sprzęgania jmA z kwasem glukuronowómK tpłów chorobó wątrobó na przebieg tego procesu zależó prawdopodobnie od rodzaju schorzeniaK gednak choroba wątrobó z dominującóm uszkodzeniem dróg żółciowóchI taka jak pierwotna marskość żółciowaI może wókazówać odmiennó wpłówK azieci i młodzież Ew wieku od O do NU latFW marametró farmakokinetóczne oceniono u 4V pacjentów po przeszczepieniu nerkiI którzó otrzómówali SMM mgLmO pcK mókofenolanu mofetólu doustnie dwa razó na dobęK mo takiej dawce wóstąpiłó wartości pola pod krzówą ArC dla jmA podobne do obserwowanóch u pacjentów dorosłóch po przeszczepieniu nerkiI którzó otrzómówali mókofenolan mofetólu w dawce N g dwa razó na dobę we wczesnóm i późnóm okresie po przeszczepieniuK tartości pola pod krzówą ArC dla jmA w tej grupie wiekowej bółó podobne we wczesnóm i późnóm okresie po przeszczepieniuK macjenci w wieku podeszłóm E³ SR latFW carmakokinetóka mókofenolanu mofetólu nie bóła formalnie oceniana u osób w wieku podeszłómK aoustne środki antókoncepcójneW carmakokinetóka doustnóch środków antókoncepcójnóch w przópadku jednoczesnego podania mókofenolanu mofetólu pozostaje nie zmieniona Epatrz również punkt 4KRFK mrzeprowadzono badanieI w któróm NU kobietom nie poddanóm zabiegom transplantacji Enie otrzómującóm innóch leków immunosupresójnóchF podano jednocześnie mókofenolan mofetólu EN g dwa razó na dobęF oraz doustnó złożonó środek antókoncepcójnóI zawierającó etónóloestradiol Eod MIMO mg do MIM4 mgFI lewonorgestrel Eod MIMR mg do MINR mgFI dezogestrel EMINR mgF lub gestoden Eod MIMR mg do MINM mgFK mrzez kolejne P cókle menstruacójne mókofenolan mofetólu nie wpłówał w sposób istotnó klinicznie na hamowanie owulacji przez doustne środki antókoncepcójneK ptężenia ieI cpe oraz progesteronu w surowicó nie zostałó znacząco zmienioneK RKP mrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie t badaniach eksperómentalnóch mókofenolan mofetólu nie wókazówał działania rakotwórczegoK lgólna ekspozócja na lek EArC lub CmaxFI na którą narażone bółó zwierzęta po podaniu największej z dawek stosowanóch w badaniach dotóczącóch działania rakotwórczego produktuI bóła od O J P razó większa od ekspozócji u pacjentów po przeszczepieniu nerki po podaniu zalecanej dawki stosowanej w warunkach klinicznóch EO g na dobęF oraz od NIP J O razó większa od ekspozócji u pacjentów po przeszczepieniu serca po podaniu zalecanej dawki stosowanej w warunkach klinicznóch EP g na dobęFK awa badania genotoksóczności Ein vitro J na komórkach chłoniaka mósiego oraz in vivo J test mikrojąderkowó na komórkach szpiku mószóF wókazałó zdolność mókofenolanu mofetólu do wówołówania aberracji chromosomalnóchK aziałania te mogą wónikać z farmakodónamicznego działania mókofenolanu mofetólu tznK z jego hamującego wpłówu na sóntezę nukleotódów we NO wrażliwóch komórkachK fnne testó in vitro zastosowane do wókrówania mutacji genowóch nie wókazałó działania genotoksócznegoK jókofenolan mofetólu nie wpłówał na płodność samców szczurów po podaniu doustnej dawki wónoszącej do OM mgLkgLdobęK lgólna ekspozócja organizmu po podaniu takiej dawki jest O J P razó większa niż ekspozócja w warunkach klinicznóch po podaniu zalecanej dawki O g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki oraz NIP J O razó większa niż ekspozócja w warunkach klinicznóch po podaniu zalecanej dawki P g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu sercaK t badaniach dotóczącóch wpłówu produktu na płodność i reprodukcję u samic szczurów wókazanoI że podawanie doustnej dawki wónoszącej 4IR mgLkgLdobę powodowało wóstąpienie wad rozwojowóch w pierwszóm pokoleniu Ew tóm wrodzonego braku oczuI wrodzonego braku żuchwóI wodogłowiaF przó braku objawów toksóczności u matkiK lgólna ekspozócja na lek po podaniu takiej dawki stanowiła około połowę ekspozócji wóstępującej w warunkach klinicznóch po podaniu dawki wónoszącej O g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki i około jednej trzeciej ekspozócji po podaniu dawki wónoszącej P g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu sercaK kie stwierdzono wpłówu na płodność oraz reprodukcję matek ani osobników należącóch do następnóch pokoleńK t badaniach dotóczącóch teratogenności Eszczuró oraz królikiF obumarcie i resorpcja płodu oraz wadó rozwojowe wóstępowałó u szczurów po podaniu dawki wónoszącej S mgLkgLdobę Ewrodzonó brak oczuI wrodzonó brak żuchwó oraz wodogłowieFI u królików dawki wónoszącej VM mgLkgLdobę Ewrodzone wadó układu sercowoJnaczóniowego oraz nerek; takie jakW ektopia sercaI ektopia nerekI przepuklina przeponowa i pępkowaF przó braku objawów toksóczności u matkiK lgólna ekspozócja na lek po podaniu tóch dawek jest w przóbliżeniu równa lub nieco mniejsza od połowó ekspozócji wóstępującej w warunkach klinicznóch po podaniu dawki wónoszącej O g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki oraz jest w przóbliżeniu równa jednej trzeciej ekspozócji wóstępującej w warunkach klinicznóch po podaniu dawki wónoszącej P g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu sercaK Ematrz także punkt 4KSFK t badaniach toksóczności mókofenolanu mofetólu prowadzonóch na szczurachI mószachI psach i małpach stwierdzonoI że w pierwszóm rzędzie uszkodzeniu ulegałó układó krwiotwórczó i chłonnóK aziałanie takie wóstępowało przó ogólnej ekspozócji równej lub mniejszej niż obserwowana w warunkach klinicznóch po podaniu leku w zalecanej dawce O g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerkiK lbjawó ze stronó przewodu pokarmowego u psów wóstępowałó przó ekspozócji równej lub mniejszej od ekspozócji stwierdzanej w warunkach klinicznóch po podaniu zalecanej dawki lekuK lbjawó ze stronó przewodu pokarmowego i nerek wónikające z odwodnienia obserwowano również u małp po podaniu największej dawki leku Eogólna ekspozócja równa lub większa od ekspozócji klinicznejFK mrofil działań toksócznóch mókofenolanu mofetóluI stwierdzonóch w badaniach na zwierzętachI jest zgodnó z profilem zdarzeń niepożądanóch obserwowanóch w badaniach klinicznóchI które obecnie dostarczają bardziej istotnóch danóch o bezpieczeństwie stosowania produktu w populacji pacjentów Epatrz punkt 4KUFK SK SKN aAkb cAojACbrTYCwkbW tókaz substancji pomocniczóch hroskarmeloza sodowaI jagnezu stearónianK lsłonka kapsułkiJkorpusW ŻelatónaI Żelaza tlenek czerwonó Eb NTOFI Tótanu dwutlenek Eb NTNFI podu laurólosiarczanK NP lsłonka kapsułkiJwieczkoW ŻelatónaI fndógotóna Eb NPOFI Tótanu dwutlenek b NTNFI podu laurólosiarczanI Tusz o składzieW szelakI glikol propólenowóI żelaza tlenek czarnó Eb NTOFK SKO kiezgodności farmaceutóczne kie dotóczóK SKP lkres ważności BlistróW P lataK Butelki eambW P lataK SK4 ppecjalne środki ostrożności podczas przechowówania kie przechowówać w temperaturze powóżej OR°CK mrzechowówać w oróginalnóm opakowaniu w celu ochronó przed wilgociąK SKR oodzaj i zawartość opakowania lpakowania tekturowe zawierają po NMM i PMM kapsułek pakowanóch w blistró msCLmsaCLAluminiumK Butelki eamb zawierają po NMM kapsułekK kie wszóstkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocieK SKS ppecjalne środki ostrożności dotóczące usuwania we względu na wókazane teratogenne działanie mókofenolanu mofetólu u szczurów i królikówI kapsułek zawierającóch mókofenolan mofetólu nie należó otwierać ani zgniataćK kależó unikać wdóchania substancji czónnej lub bezpośredniego kontaktu zawartości kapsułek ze skórą lub błonami śluzowómiK t razie takiego kontaktuI należó dokładnie umóć skórę wodą z módłemI oczó należó przemóć czóstą wodąK tszelkie niewókorzóstane resztki produktu lub jego odpadó należó usunąć zgodnie z lokalnómi przepisamiK TK mlajflT lamltfbawfAikY mlpfAaAgĄCY mlwtlibkfb kA almrpwCwbkfb al lBolTr Apotex burope BKsK aarwinweg OM OPPP Co ieiden eolandia UK krjboEJYF mlwtlibkfA kA almrpwCwbkfb al lBolTr NRSVN N4 VK aATA tYaAkfA mfbotpwbdl mlwtlibkfA kA almrpwCwbkfb al lBolTrL aATA mowbaŁUŻbkfA mlwtlibkfA NMKMTKOMMV NMK aATA wATtfboawbkfA irB CwĘŚCfltbg wjfAkY TbhpTr CeAoAhTboYpTYhf molarhTr ibCwkfCwbdl MOKOMNO NR