CeAoAhTboYpTYhA molarhTr ibCwkfCwbdl NK kAwtA molarhTr

Transkrypt

CeAoAhTboYpTYhA molarhTr ibCwkfCwbdl NK kAwtA molarhTr
CeAoAhTboYpTYhA molarhTr ibCwkfCwbdl
NK
kAwtA molarhTr ibCwkfCwbdl
jócophenolate mofetil ApotexI ORM mgI kapsułkiI twarde
OK
phŁAa gAhlŚCfltY f filŚCfltY
hażda kapsułka twarda zawiera ORM mg mókofenolanu mofetóluK
mełnó wókaz substancji pomocniczóchI patrz punkt SKNK
PK
mlpTAĆ cAojACbrTYCwkA
hapsułkaI twardaK
TwardeI żelatónowe kapsułki wielkości nr NI zawierające białó do prawie białego proszekI składające
się z niebieskiego wieczka i różowego korpusuI na któróm nadrukowano czarnóm atramentem
oznaczenie „Aml” i „jORM”K
4K
pwCwbdÓŁltb aAkb hifkfCwkb
4KN
tskazania do stosowania
jókofenolan mofetólu jest wskazanó do stosowania w skojarzeniu z cóklosporóną i
kortókosteroidami w profilaktóce ostrego odrzucania przeszczepów u pacjentówI którzó otrzómali
allogenicznó przeszczepów nerkiI serca lub wątrobóK
4KO
aawkowanie i sposób podawania
ieczenie mókofenolanem mofetólu powinno bóć rozpoczónane i kontónuowane przez lekarzó
transplantologów z odpowiednim doświadczeniem klinicznómK
hapsułek nie należó otwierać ani rozgniataćK
ptosowanie po przeszczepieniu nerkiW
aorośliW doustne podawanie produktu jócophenolate mofetil Apotex należó rozpocząć w ciągu TO
godzin po transplantacjiK walecana dawka u pacjentów po przeszczepieniu nerki wónosi N gI dwa razó
na dobę Edawka dobowa O gFK
azieci i młodzież Ew wieku od O do NU latFW zalecana dawka mókofenolanu mofetólu wónosi
SMM mgLmO pcKI doustnie dwa razó na dobę Emaksómalnie do O g na dobęFK
jócophenolate mofetil Apotex należó przepisówać wółącznie pacjentomI któróch powierzchnia ciała
wónosi co najmniej NIOR mOK macjentomI któróch powierzchnia ciała wónosi od NIOR do NIR mO może
bóć przepisówanó jócophenolate mofetil Apotex w dawce TRM mg dwa razó na dobę Edawka dobowa
NIR gFK macjentomI którzó mają powierzchnię ciała powóżej NIR mO może bóć przepisówanó
jócophenolate mofetil Apotex w dawce N g dwa razó na dobę Edawka dobowa O gFK t tej grupie
wiekowej w porównaniu z dorosłómi niektóre działania niepożądane wóstępują częściej Epatrz punkt
4KUFI dlatego może bóć konieczne czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku; należó
wziąć pod uwagę istotne czónniki kliniczneI w tóm nasilenie reakcjiK
N
azieci E< O lataFW dostępne dane dotóczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u
dzieci w wieku poniżej O lat są ograniczoneK aane są niewóstarczające do określenia dawkowaniaI
dlatego stosowanie leku w tej grupie wiekowej nie jest zalecaneK
ptosowanie po przeszczepieniu sercaW
aorośliW doustne podawanie mókofenolanu mofetólu należó rozpocząć w ciągu pierwszóch R dni po
transplantacjiK r pacjentów po przeszczepieniu serca zalecana dawka wónosi NIR g dwa razó na dobę
Edawka dobowa P gFK
azieciW brak danóch dotóczącóch dzieci po przeszczepieniu sercaK
ptosowanie po przeszczepieniu wątrobóW
aorośliW dożólne podawanie mókofenolanu mofetólu należó rozpocząć w ciągu pierwszóch 4 dni po
transplantacji wątrobóI doustne podawanie mókofenolanu mofetólu należó rozpocząćI gdó tólko może
bóć tolerowaneK walecana doustna dawka u pacjentów po przeszczepieniu wątrobó wónosi NIR g dwa
razó na dobę Edawka dobowa P gFK
azieciW brak danóch dotóczącóch dzieci po przeszczepieniu wątrobóK
ptosowanie u osób w podeszłóm wieku E³ SR latFW zalecana dawka wónosząca N g dwa razó na dobę
u pacjentów po przeszczepieniu nerki i NIR g dwa razó na dobę u pacjentów po przeszczepieniu serca
lub wątrobó odpowiednia jest również u pacjentów w podeszłóm wiekuK
ptosowanie u pacjentów z zaburzeniami czónności nerekW u pacjentów po przeszczepieniu nerki z
ciężką przewlekłą niewódolnością nerek Eprzesączanie kłębuszkowe < OR mlLminJN LNITP mJOFI poza
okresem bezpośrednio po przeszczepieniu nerkiI należó unikać stosowania dawki większej niż N gI
dwa razó na dobęK macjentów należó uważnie obserwowaćK r pacjentówI u któróch podjęcie czónności
przez przeszczepioną nerkę opóźnia sięI nie jest konieczna zmiana dawki Epatrz punkt RKOFK Brak
danóch dotóczącóch pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątrobó z ciężką przewlekłą
niewódolnością nerekK
ptosowanie w ciężkiej niewódolności wątrobóW nie jest konieczna zmiana dawki leku u pacjentów po
przeszczepieniu nerki z ciężkim śródmiąższowóm uszkodzeniem wątrobóK Brak danóch dotóczącóch
pacjentów po przeszczepieniu serca z ciężkim śródmiąższowóm uszkodzeniem wątrobóK
ptosowanie podczas epizodu ostrego odrzucania przeszczepuW jmA Ekwas mókofenolowóF jest
czónnóm metabolitem mókofenolanu mofetóluK ldrzucanie przeszczepionej nerki nie prowadzi do
zmian farmakokinetóki jmA; nie jest wómagane zmniejszenie dawkowania lub przerwanie
podawania produktu jócophenolate mofetil ApotexK kie ma podstaw do zmianó dawki mókofenolanu
mofetólu po wóstąpieniu odrzucania przeszczepionego sercaK Brak danóch dotóczącóch
farmakokinetóki podczas odrzucania przeszczepionej wątrobóK
4KP
J
J
J
4K4
mrzeciwwskazania
ptwierdzono wóstępowanie reakcji nadwrażliwości po podaniu mókofenolanu mofetólu Epatrz
punkt 4KUFK ptosowanie mókofenolanu mofetólu jest przeciwwskazane u pacjentów z
nadwrażliwością na mókofenolan mofetólu lub kwas mókofenolowóK
oeakcje nadwrażliwości na którąkolwiek z substancji pomocniczóchK
ptosowanie produktu jócophenolate mofetil Apotex jest przeciwwskazane u kobiet karmiącóch
piersią Epatrz punkt 4KSFK fnformacje dotóczące stosowania produktu w czasie ciążó i zaleceń
dotóczącóch antókoncepcjiI patrz punkt 4KSK
ppecjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotóczące stosowania
r pacjentówI u któróch stosuje się leczenie immunosupresójne w postaci terapii skojarzonejI w tóm
O
produktem jócophenolate mofetil ApotexI zwiększone jest rózóko rozwoju chłoniaków i innóch
nowotworów złośliwóchI szczególnie skóró Epatrz punkt 4KUFK oózóko wóstąpienia chorobó
nowotworowej wódaje się bóć bardziej związane z intensównością i czasem trwania immunosupresji
niż z podawaniem określonego lekuK dłównóm zaleceniem służącóm zmniejszeniu rózóka wóstąpienia
raka skóró jest ograniczenie narażenia skóró na działanie promieni słonecznóch i ultrafioletowóch
ErsF przez stosowanie odzieżó ochronnej oraz filtrów przeciwsłonecznóch o wósokim wskaźniku
ochronóK
macjenciI którzó stosują mókofenolan mofetólu powinni bóć poinformowani o konieczności
natóchmiastowego zgłoszenia jakichkolwiek objawów zakażeniaI niespodziewanego wóstąpienia
siniakówI krwawienia lub innóch objawów zaburzenia czónności szpikuK
r pacjentów leczonóch immunosupresójnieI w tóm produktem jócophenolate mofetil ApotexI
wóstępuje zwiększone rózóko zakażeń oportunistócznóch EbakterójnóchI grzóbiczóchI wirusowóch i
pierwotniakowóchFI zakażeń zakończonóch zgonem oraz posocznicó Epatrz punkt 4KUFK tśród zakażeń
oportunistócznóch wóstępuje nefropatia związana z zakażeniem wirusem Bh oraz postępująca
wieloogniskowa leukoencefalopatia EmjiF związana z zakażeniem wirusem gCK wakażenia te są
często związane z dużóm całkowitóm obciążeniem immunosupresójnóm i mogą prowadzić do
ciężkich lub zagrażającóch żóciu stanówI które lekarz powinien uwzględnić w diagnostóce różnicowej
u pacjentów leczonóch immunosupresójnieI u któróch stwierdzono pogorszenie czónności nerek lub
objawó neurologiczneK
macjentów stosującóch mókofenolan mofetólu należó monitorować w kierunku neutropeniiI która
może bóć związana ze stosowaniem samego mókofenolanu mofetóluI innóch lekówI zakażeniami
wirusowómi lub wónikać ze współistnienia tóch czónnikówK macjenci leczeni mókofenolanem
mofetólu w pierwszóm miesiącu powinni mieć wókonówane pełne badanie morfologiczne krwi raz w
tógodniuI dwa razó w miesiącu w drugim i trzecim miesiącu leczeniaI a następnie raz w miesiącuI aż
do końca pierwszego roku terapiiK t razie wóstąpienia neutropenii Ebezwzględna liczba granulocótów
obojętnochłonnóch < NIP x NMP/μlFI może bóć właściwe przerwanie bądź całkowite zaprzestanie
podawania mókofenolanu mofetóluK
ptwierdzano przópadki wóbiórczej aplazji czerwonokrwinkowej EmoCAF u pacjentów leczonóch
mókofenolanem mofetólu w skojarzeniu z innómi lekami immunosupresójnómiK kie wiadomo w jaki
sposób mókofenolan mofetólu wówołuje moCAK wmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia
produktem jócophenolate mofetil Apotex może prowadzić do ustąpienia moCAK aecózję o zmianach
w leczeniu produktem jócophenolate mofetil Apotex należó podjąć dokładnie obserwując biorców
przeszczepuI abó zminimalizować rózóko odrzucenia organu Epatrz punkt 4KUFK
macjentów należó poinformować o możliwości zmniejszonej skuteczności szczepień podczas leczenia
mókofenolanem mofetólu orazI że należó unikać stosowania żówóch atenuowanóch szczepionek
Epatrz punkt 4KRFK pzczepienie przeciwko wirusowi grópó może bóć korzóstneK iekarz powinien wziąć
pod uwagę krajowe zalecenia dotóczące szczepień przeciwko wirusowi grópóK
ptosowanie mókofenolanu mofetólu bóło związane ze zwiększoną częstością zdarzeń niepożądanóch
ze stronó przewodu pokarmowegoI w tóm niezbót częstóch przópadków owrzodzeńI krwawień i
perforacjiK alatego u pacjentów z czónnómI nasilonóm procesem chorobowóm przewodu
pokarmowegoI mókofenolan mofetólu powinien bóć stosowanó ze szczególną ostrożnościąK
jókofenolan mofetólu jest inhibitorem fjmae Edehódrogenazó inozónomonofosforanuFK ka
podstawie teoretócznóch przesłanek należó unikać stosowania produktu u pacjentów z rzadko
wóstępującómI dziedzicznóm niedoborem fosforóbozólotransferazó hipoksantónowoJguaninowej
EemoTFI czóli w zespole ieschJkóhana lub helleóJpeegmilleraK
waleca sięI abó nie podawać jednocześnie mókofenolanu mofetólu i azatioprónóI gdóż nie prowadzono
badań dotóczącóch jednoczesnego stosowania tóch lekówK
P
t związku z istotnóm zmniejszeniem wartości ArC dla jmA po podaniu cholestóraminóI należó
zachować ostrożność w przópadku jednoczesnego stosowania mókofenolanu mofetólu i produktówI
które mają wpłów na krążenie jelitowoJwątroboweI gdóż istnieje wtedó rózóko zmniejszenia
skuteczności produktu jócophenolate mofetil ApotexK
kie określono stosunku rózóka do korzóści dla jednoczesnego stosowania mókofenolanu mofetólu i
takrolimusu lub sórolimusu Epatrz także punkt 4KRFK
4KR
fnterakcje z innómi produktami leczniczómi i inne rodzaje interakcji
Badania dotóczące interakcji przeprowadzono wółącznie u dorosłóchK
AcóklowirW podczas jednoczesnego stosowania mókofenolanu mofetólu i acóklowiru obserwowano
większe stężenia w osoczu acóklowiru w porównaniu z sótuacjąI gdó oba produktó bółó stosowane w
monoterapiiK wmianó farmakokinetóki Ezwiększenie stężenia jmAd o U BF jmAd Efenolowego
glukuronidu jmAF bółó minimalne i nie mają znaczenia klinicznegoK monieważ w przópadku
zaburzenia czónności nerek dochodzi do zwiększenia w osoczu zarówno stężenia jmAdI jak i
acóklowiruI możliwe jest dla mókofenolanu mofetólu i acóklowiruI jak też jego prekursora npK
walacóklowiruI konkurowanie o sekrecję kanalikową i w konsekwencji dalsze zwiększenie ich
stężeniaK
ieki zobojętniające zawierające wodorotlenki magnezu i glinuW wchłanianie mókofenolanu mofetólu
jest zmniejszoneI gdó podawanó jest jednocześnie z lekami zobojętniającómi treść żołądkowąK
CholestóraminaW podanie pojedónczej dawki NIR g mókofenolanu mofetólu zdrowóm ochotnikomI
przójmującóm uprzednio cholestóraminą w dawce 4 g trzó razó na dobę przez 4 dniI spowodowało
zmniejszenie o 4M B wartości pola pod krzówą EArCF dla jmA Epatrz punkt 4K4 oraz punkt RKOFK
kależó zachować ostrożność w przópadku jednoczesnego stosowania mókofenolanu mofetólu i
cholestóraminóI gdóż istnieje rózóko zmniejszenia skuteczności mókofenolanu mofetóluK
ieki wpłówające na krążenie jelitowoJwątroboweW należó zachować ostrożność w przópadku
jednoczesnego stosowania mókofenolanu mofetólu i lekówI które mają wpłów na krążenie jelitowoJ
wątroboweI gdóż istnieje rózóko zmniejszenia skuteczności produktu jócophenolate mofetil ApotexK
Cóklosporóna AW mókofenolan mofetólu nie wpłówa na farmakokinetókę cóklosporónó A ECsAFK
katomiast w przópadku zaprzestania jednoczesnego stosowania cóklosporónóI należó spodziewać się
zwiększenia wartości ArC dla jmA o około PMBK
dancóklowirW opierając się na wónikach badania dotóczącego stosowania pojedónczej zalecanej
doustnej dawki mókofenolanu mofetólu oraz dożólnego podawania gancóklowiru oraz znanóm
wpłówie zaburzenia czónności nerek na farmakokinetókę mókofenolanu mofetólu Epatrz punkt 4KOF i
gancóklowiruK kależó oczekiwaćI że jednoczesne podanie obu produktów Ekonkurującóch ze sobą o
wódzielanie kanalikoweF spowoduje zwiększenie stężenia jmAd i gancóklowiru w surowicóK kie
należó spodziewać się istotnej zmianó farmakokinetóki jmAI dlatego nie jest konieczna zmiana
dawkowania mókofenolanu mofetóluK r choróch z zaburzoną czónnością nerek stosującóch
jednocześnie mókofenolan mofetólu i gancóklowir lub jego prekursor npK walgancóklowirI należó
dokładnie przestrzegać zaleceń dotóczącóch dawkowania gancóklowiruI a pacjenci powinni
pozostawać pod ścisłą kontrolaK
aoustne środki antókoncepcójneW jednoczesne stosowanie mókofenolanu mofetólu nie wpłówa na
farmakokinetókę oraz farmakodónamikę doustnóch środków antókoncepcójnóch Epatrz również punkt
RKOFK
4
oófampicónaW u pacjentów nieprzójmującóch jednocześnie cóklosporónóI jednoczesne stosowanie
produktu jócophenolate mofetil Apotex i rófampicónó powoduje zmniejszenie o NUB do TMB
ekspozócję EArCM J N O F na jmAK t przópadku jednoczesnego podawania rófampicónóI należó
monitorować ekspozócję na jmA i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego
jócophenolate mofetil ApotexI w celu zapewnienia skuteczności klinicznejK
pórolimusW u pacjentów po przeszczepieniu nerkiI jednoczesne podawanie produktu jócophenolate
mofetil Apotex i cóklosporónó A powodowało zmniejszenie o PM do RMB ekspozócji na jmA w
porównaniu do pacjentów otrzómującóch sórolimus w skojarzeniu z podobnómi dawkami produktu
jócophenolate mofetil Apotex Epatrz również punkt 4K4FK
pewelamerW w przópadku jednoczesnego podawania produktu jócophenolate mofetil Apotex z
sewelamerem wóstępowało zmniejszenie wartości Cmax i ArCMJNO jmA o odpowiednio PMB i ORBK
kie stwierdzono żadnóch następstw klinicznóch EnpK odrzucanie przeszczepuFK momimo tegoI zaleca
się podawanie produktu jócophenolate mofetil Apotex przónajmniej jedną godzinę przed zażóciem
lub trzó godzinó po przójęciu sewelameru w celu zminimalizowania wpłówu na wchłanianie jmAK
Brak danóch dotóczącóch jednoczesnego podawania produktu jócophenolate mofetil Apotex z
innómi niż sewelamer lekami wiążącómi fosforanóK
TrimetoprómLsulfametoksazolW nie stwierdzono wpłówu na biodostępność jmAK
korfloksacóna i metronidazolW u zdrowóch ochotników nie obserwowano znaczącóch interakcji w
przópadku podania mókofenolanu mofetólu jednocześnie z norfloksacóną lub metronidazolemK
katomiast skojarzenie norfloksacónó z metronidazolem powodowało zmniejszenie ekspozócji na
jmA o około PMB po podaniu pojedónczej dawki mókofenolanu mofetóluK
Cóprofloksacóna i amoksócólina w połączeniu z kwasem klawulanowómW obserwowano zmniejszenie
stężenia minimalnego jmA o około RMB u biorców przeszczepu nerki w okresie bezpośrednio po
doustnóm przójęciu cóprofloksacónó lub amoksócólinó w połączeniu z kwasem klawulanowómK Ten
wpłów zmniejszał się w miarę trwania antóbiotókoterapii i ustępował w ciągu kilku dni po jej
zakończeniuK wmianó w stężeniu minimalnóm nie muszą ściśle odzwierciedlać zmian w całkowitej
ekspozócji na jmAK w tego względuI zazwóczaj nie są konieczne zmianó dawkowania produktu
jócophenolate jofetil ApotexI o ile nie stwierdza się klinicznóch objawów zaburzenia czónności
przeszczepuK jimo toI należó prowadzić ścisłą obserwację kliniczną podczas terapii skojarzonej oraz
przez krótki okres po zakończeniu antóbiotókoterapiiK
TakrolimusW u pacjentów po przeszczepieniu wątrobóI u któróch rozpoczęto stosowanie mókofenolanu
mofetólu z takrolimusemI wartości ArC i Cmax jmAI czónnego metabolitu mókofenolanu mofetóluI nie
zostałó znacząco zmienione pod wpłówem jednoczesnego podania takrolimusuK ptwierdzono
natomiast zwiększenie o około OMB wartości ArC takrolimusuI gdó pacjentom stosującóm takrolimus
wielokrotnie podawano mókofenolan mofetólu w dawce ENIR g dwa razó na dobęFK katomiast u
pacjentów po przeszczepieniu nerki mókofenolan mofetólu wódaje się nie mieć wpłówu na stężenie
takrolimusu Epatrz również punkt 4K4FK
fnne interakcjeW jednoczesne podawanie probenecódu i mókofenolanu mofetólu powoduje u małp
trzókrotne zwiększenie wartość ArC dla jmAdK fnne substancjeI o któróch wiadomoI że podlegają
wódzielaniu kanalikowemu mogą konkurować z jmAd o ten mechanizm wódzielaniaI co może
prowadzić do zwiększenia stężenia jmAd w osoczu krwi lub stężenia innego leku wódzielanego
drogą sekrecji kanalikowejK
Żówe szczepionkiW nie należó stosować żówóch szczepionek u pacjentów z zaburzoną odpowiedzią
immunologicznąK tótwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na inne szczepionki może bóć zmniejszone
Epatrz również punkt 4K4FK
4KS
Ciąża i laktacja
R
Ciąża
ieczenie produktem jócophenolate mofetil Apotex należó rozpocząć dopiero po otrzómaniu
negatównego wóniku testu ciążowegoK mrzed rozpoczęciem leczenia produktem jócophenolate
mofetil ApotexI podczas leczenia i przez S tógodni po odstawieniu produktu należó stosować
skuteczną antókoncepcję Epatrz punkt 4KRFK macjentką należó poinformować o konieczności zgłoszenia
się do lekarzaI w przópadku zauważenia objawów ciążóK
ptosowanie produktu jócophenolate mofetil Apotex nie jest wskazane w okresie ciążó i powinno
zostać ograniczone do przópadkówI kiedó nie jest możliwó innó rodzaj terapiiK jókofenolan mofetólu
może bóć stosowanó u kobiet w ciążó jedónie w przópadkuI gdó możliwe korzóści przewóższają
potencjalne rózóko dla płoduK fstnieją ograniczone dane dotóczące stosowania mókofenolanu mofetólu
u kobiet w ciążóK wgłaszano przópadki wrodzonóch wad rozwojowóchI w tóm wadó rozwojowe uszuI
npK nieprawidłowo wókształcone ucho zewnętrzne i ElubF środkowe lub ich brakI u dzieci pacjentekI
które stosowałó w czasie ciążó mókofenolan mofetólu jednocześnie z innómi lekami
immunosupresójnómiK wgłaszano przópadki samoistnóch poronień u pacjentek stosującóch
mókofenolan mofetóluK Badania przeprowadzone na zwierzętach wókazałó szkodliwó wpłów na
reprodukcję Epatrz punkt RKPFK
iaktacja
tókazanoI że mókofenolan mofetólu jest wódzielanó do mleka samic szczurów w okresie laktacjiK
kie ma danóch dotóczącóch przenikania mókofenolanu mofetólu do mleka kobiecegoK
we względu na możliwość wóstąpienia ciężkich działań niepożądanóch wówołanóch przez
mókofenolan mofetólu u dzieci karmionóch piersiąI stosowanie produktu jócophenolate mofetil
Apotex jest przeciwwskazane u kobiet karmiącóch piersią Epatrz punkt 4KPFK
4KT
tpłów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszón
kie przeprowadzono badań dotóczącóch wpłówu mókofenolanu mofetólu na zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznóch i obsługiwania urządzeń mechanicznóchK tłaściwości farmakodónamiczne
i obserwowane działania niepożądane wskazują na małe prawdopodobieństwo istnienia takiego
wpłówuK
4KU
aziałania niepożądane
kastępujące działania niepożądane odpowiadają niepożądanóm reakcjomI opisówanóm w badaniach
klinicznóchW
ao głównóch objawów niepożądanóch wóstępującóch podczas leczenia mókofenolanem mofetólu
jednocześnie z cóklosporóną i kortókosteroidami należą biegunkaI leukopeniaI posocznica i wómiotóI
stwierdzono także częstsze wóstępowanie niektóróch zakażen Epatrz punkt 4K4FK
kowotworó złośliweW
r pacjentówI u któróch stosuje się leczenie immunosupresójne w postaci terapii skojarzonejI w tóm
mókofenolan mofetóluI zwiększa się rózóko chłoniaków i innóch nowotworów złośliwóchI
szczególnie skóró Epatrz punkt 4K4FK Choroba limfoproliferacójna lub chłoniak rozwinęłó się u MISB
pacjentów stosującóch mókofenolan mofetólu EO g lub P g na dobęF jednocześnie z innómi lekami
immunosupresójnómiI w kontrolowanóch badaniach klinicznóch po przeszczepieniu nerki Edane
dotóczące O gFI po przeszczepieniu serca lub wątrobóI prowadzonóch co najmniej N rokK oaka skóró
innego niż czerniak rozpoznano u PISB pacjentówI inne nowotworó u NINB pacjentówK aane z P lat
dotóczące bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów po przeszczepieniu nerki lub serca nie
wókazują nieoczekiwanóch zmian w częstości wóstępowania nowotworów w stosunku do wóników
jednorocznóchK macjenci po przeszczepieniu wątrobó bóli obserwowani co najmniej N rokI lecz krócej
niż P lataK
wakażenia oportunistóczneW
S
r wszóstkich pacjentów po transplantacji zwiększone jest rózóko wóstąpienia zakażeń
oportunistócznóchI które zwiększa się w miarę zwiększania całkowitego działania
immunosupresójnego Epatrz punkt 4K4FK t kontrolowanóch badaniach klinicznóch u pacjentów po
przeszczepieniu nerki Edane dotóczące dawki O gFI serca i wątrobóI otrzómującóch mókofenolan
mofetólu EO g lub P g na dobęF w skojarzeniu z innómi lekami immunosupresójnómiI w czasie co
najmniej jednorocznej obserwacjiI najczęstszómi zakażeniami oportunistócznómi bółóW drożdżakowi
zakażenia skóró i śluzówekI wiremia i objawowe zakażenie wirusem cótomegalii CjsI zakażenie
wirusem eerpes simplex. tiremia i objawowe zakażenie wirusem Cjs wóstąpiłó u NPIRB
pacjentówK
azieci i młodzież Ew wieku od O do NU latFW
t badaniu klinicznómI do którego włączono VO pacjentów w wieku od O do NU latI któróm podawano
mókofenolan mofetólu doustnie w dawce SMM mgLmO powierzchni ciałaI dwa razó na dobęI rodzaj i
częstość działań niepożądanóch bółó zazwóczaj podobne do obserwowanóch u dorosłóch
przójmującóch N g mókofenolanu mofetólu dwa razó na dobęK kastępujące działania niepożądane
związane z leczeniem bółó jednak częstsze w populacji pediatrócznejI szczególnie u dzieci poniżej S
latI w porównaniu z dorosłómiW biegunkaI posocznicaI leukopeniaI niedokrwistośćI zakażeniaK
macjenci w podeszłóm wieku E≥ SR latFW
macjenci w podeszłóm wieku E≥ SR latF zazwóczaj są narażeni na zwiększone rózóko działań
niepożądanóch z powodu immunosupresjiK r pacjentów w podeszłóm wiekuI u któróch mókofenolan
mofetólu stanowi składową skojarzonego leczenia immunosupresójnegoI znacznie zwiększoneI w
porównaniu z młodszómi pacjentamiI może bóć rózóko wóstąpienia pewnóch zakażeń Ew tóm
narządowej postaci zakażenia wirusem CjsFI krwawienia z przewodu pokarmowego oraz obrzęku
płucK
fnne działania niepożądane produktuW
t tabeli poniżej zebrane są działania niepożądaneI prawdopodobnie lub możliwie związane z
podaniem mókofenolanu mofetóluI opisówane u ≥ lLNM lub u ≥ lLNMM do < NLNM pacjentów leczonóch
mókofenolanem mofetólu w kontrolowanóch badaniach klinicznóch po przeszczepieniu nerki Edane
dotóczące O gFI serca lub wątrobóK
aziałania niepożądaneI prawdopodobnie lub możliwie związane z podaniem mókofenolanu
mofetóluI opisówane u pacjentów leczonóch mókofenolanem mofetólu w skojarzeniu z
cóklosporóną oraz kortókosteroidamiI po przeszczepieniu nerkiI serca lub wątrobóK
t poszczególnóch układach narządówI działania niepożądane zostałó uporządkowane w następującó
sposóbW bardzo często E≥ lLNMF; często E≥ lLNMM do <NLNMF; niezbót często E≥ lLNMMM do <lLNMMF; rzadko
(≥ lLNM MMM do <lLNMMMF; bardzo rzadko E< lLNM MMMF; nieznana Eczęstość nie może bóć określona na
podstawie dostępnóch danóchFK t obrębie każdej grupó o określonej częstości wóstępowania objawó
niepożądane są wómienione zgodnie ze zmniejszającóm się nasileniemK
hlasófikacja układów
i narządów
wakażenia i
zarażenia
pasożótnicze
aziałania niepożądane
Bardzo często
mosocznicaI kandódoza przewodu pokarmowegoI zakażenie dróg
moczowóchI zakażenie wirusem oprószczki zwókłejI półpasiec
Często
wapalenie płucI grópaI zakażenie dróg oddechowóchI moniliaza
układu oddechowegoI zakażenie przewodu pokarmowegoI
kandódozaI zapalenie przewodu pokarmowegoI zakażeniaI zapalenie
oskrzeliI zapalenie gardłaI zapalenie zatokI grzóbicze zakażenie
skóróI kandódoza skóróI kandódoza pochwóI zapalenie błonó
śluzowej nosa
T
kowotworó
Bardzo często
łagodneI
złośliwe i
nieokreślone Ew Często
tóm torbiele i
polipóF
J
waburzenia krwi Bardzo często
i układu
chłonnego
ieukopeniaI trombocótopeniaI niedokrwistość
oak skóróI łagodne nowotworó skóró
Często
mancótopeniaI leukocótoza
waburzenia
metabolizmu i
odżówiania
Bardzo często
J
Często
hwasicaI hiperkaliemiaI hipokaliemiaI hiperglikemiaI
hipomagnezemiaI hipokalcemiaI hipercholesterolemiaI
hiperlipidemiaI hipofosfatemiaI hiperurókemiaI dna mocznowaI
jadłowstręt
waburzenia
psóchiczne
Bardzo często
J
Często
mobudzenieI stanó splątaniaI depresjaI lękI nieprawidłowe móślenieI
bezsenność
Bardzo często
J
Często
argawkiI wzmożone napięcie mięśnioweI drżenieI sennośćI zespół
miastenicznóI zawrotó głowóI bóle głowóI parestezjeI zaburzenie
smaku
Bardzo często
J
Często
mrzóspieszenie czónności serca
Bardzo często
J
Często
kiedociśnienie tętniczeI nadciśnienie tętniczeI rozszerzenie naczóń
Bardzo często
J
Często
tósięk opłucnowóI dusznośćI kaszel
Bardzo często
tómiotóI ból brzuchaI biegunkaI nudności
waburzenia
układu
nerwowego
waburzenia
serca
waburzenia
naczóniowe
waburzenia
układu
oddechowegoI
klatki
piersiowej
i śródpiersia
waburzenia
żołądka i jelit
U
waburzenia
wątrobó i dróg
żółciowóch
waburzenia
skóró i tkanki
podskórnej
Często
hrwawienie z przewodu pokarmowegoI zapalenie otrzewnejI
niedrożnośćI zapalenie okrężnicóI wrzód żołądkaI wrzód
dwunastnicóI zapalenie żołądkaI zapalenie przełókuI zapalenie jamó
ustnejI zaparcieI dóspepsjaI wzdęcieI odbijanie
Bardzo często
J
Często
wapalenie wątrobóI żółtaczkaI hiperbilirubinemia
Bardzo często
J
Często
mrzerost skóróI wósópkaI trądzikI łósienie
waburzenia
Bardzo często
mięśniowoJ
Jszkieletowe
i tkanki łącznej
Często
waburzenia
nerek i dróg
moczowóch
Bóle stawów
Bardzo często
J
Często
waburzenie czónności nerek
waburzenia
Bardzo często
ogólne i stanó w
miejscu podania Często
Badania
diagnostóczne
J
J
lbrzękI gorączkaI dreszczeI bólI złe samopoczucieI osłabienie
Bardzo często
J
Często
wwiększenie aktówności enzómów wątrobowóchI zwiększenie
stężenia kreatóninó we krwiI zwiększenie aktówności dehódrogenazó
mleczanowej we krwiI zwiększenie stężenia mocznika we krwiI
zwiększenie aktówności fosfatazó zasadowej we krwiI zmniejszenie
masó ciała
rwagaW w badaniach fff fazó oceniającóch profilaktókę odrzucania przeszczepu nerkiI serca lub
wątrobó leczonóch bóło EodpowiednioF RMN pacjentów EO g mókofenolanu mofetólu na dobęFI OUV EP g
mókofenolanu mofetólu na dobęF oraz OTT pacjentów EO g dożólnie lub P g doustnie na dobę
mókofenolanu mofetóluFK
kastępujące działania niepożądane opisówano po wprowadzeniu produktu do obrotuW
aziałania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonóch mókofenolanem mofetólu po
wprowadzeniu produktu do obrotu są podobne do objawów stwierdzanóch w kontrolowanóch
badaniach klinicznóch u pacjentów po przeszczepieniu nerkiI serca lub wątrobóK aodatkowe działania
niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu do obrotu opisano poniżej z uwzględnieniem
częstości podanej w nawiasachI jeśli bóła znanaK
rkład pokarmowóW przerost dziąseł E≥ NLNMM do < NLNMFI zapalenie okrężnicóI w tóm zapalenie
okrężnicó wówołane przez wirus Cjs E≥ NLNMM do <NLNMFI zapalenie trzustki E≥ NLNMM do < NLNMF i
V
atrofia kosmków jelitowóchK
waburzenia związane z immunosupresjąW ciężkieI zagrażające żóciu zakażeniaI w tóm zapalenie opon
mózgowoJrdzeniowóchI infekcójne zapalenie wsierdziaI gruźlica i zakażenie wówołane przez atópowe
jócobacteriumK r pacjentów leczonóch immunosupresójnieI również produktem jócophenolate
mofetil ApotexI stwierdzano przópadki nefropatii związanej z wirusem Bh i postępującej
wieloogniskowej leukoencefalopatii EmjiF związanej z wirusem gCK
w powodu zgłaszania agranulocótozó E≥ NLNMMM do < NLNMMF i neutropenii zaleca się regularne
monitorowanie pacjentów leczonóch mókofenolanem mofetólu Epatrz punkt 4K4FK wgłaszano również
przópadki niedokrwistości aplastócznej i hamowania czónności szpiku kostnego podczas stosowania
mókofenolanu mofetóluI niektóre zakończone zgonem pacjentaK
waburzenia krwi i układu chłonnegoW
wgłaszano przópadki wóbiórczej aplazji czerwonokrwinkowej EmoCAF u pacjentów leczonóch
produktem jócophenolate mofetil Apotex Epatrz punkt 4K4FK
r pacjentów leczonóch produktem jócophenolate mofetil ApotexI obserwowano pojedóncze
przópadki nieprawidłowej morfologii neutrofilówI w tóm nabótą anomalię melgeraJeuetaK Te zmianó
nie wiązałó się z zaburzeniem czónności neutrofilówK wmianó te mogą sugerować „przesunięcie w
lewo" linii dojrzewania neutrofilów w badaniach hematologicznóchI co może bóć błędnie
interpretowane jako objaw zakażenia u pacjentów leczonóch immunosupresójnieI takich jak pacjenciI
którzó przójmują produkt jócophenolate mofetil ApotexK
kadwrażliwośćW zgłaszano reakcje nadwrażliwościI w tóm obrzęk naczónioruchowó i reakcje
anafilaktóczneK
waburzenia rozwojoweW szczegółowe informacjeI patrz punkt 4KSK
waburzenia układu oddechowegoI klatki piersiowej i śródpiersiaW
wgłaszano pojedóncze przópadki chorobó śródmiąższowej płuc i włóknienia płuc u pacjentów
leczonóch mókofenolanem mofetólu w skojarzeniu z innómi lekami immunosupresójnómiI niektóre
zakończone zgonemK
4KV
mrzedawkowanie
wgłoszenia dotóczące przedawkowania mókofenolanu mofetólu pochodzą z badań klinicznóch oraz
doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotuK t wielu z tóch przópadków nie zgłaszano
zdarzeń niepożądanóchK t tóch przópadkach przedawkowaniaI w któróch zgłoszono zdarzenia
niepożądaneI bółó one zgodne ze znanóm profilem bezpieczeństwa produktu leczniczegoK
kależó spodziewać sięI że przedawkowanie mókofenolanu mofetólu może powodować nadmierne
hamowanie czónności układu immunologicznego oraz zwiększać skłonność do zakażeń i powodować
zahamowanie czónności szpiku kostnego Epatrz punkt 4K4FK t przópadku wóstąpienia neutropeniiI
należó przerwać podawanie lub zmniejszóć dawkę produktu jócophenolate mofetil Apotex Epatrz
punkt 4K4FK
kie należó się spodziewaćI że za pomocą hemodializó można usunąć istotne klinicznie ilości jmA i
jmAdK pubstancje wiążące kwasó żółcioweI npK cholestóraminaI mogą usunąć jmA poprzez
zmniejszanie krążenia jelitowoJwątrobowego produktu Epatrz punkt RKOFK
RK
tŁAŚCftlŚCf cAojAhlildfCwkb
RKN
tłaściwości farmakodónamiczne
NM
drupa farmakoterapeutócznaW leki immunosupresójneK
hod ATCW iM4AAMS
jókofenolan mofetólu jest estrem OJmorfolinoetólowóm jmAK jmA jest silnómI selektównómI
niekompetócójnóm i odwracalnóm inhibitorem dehódrogenazó inozónomonofosforanuI dlatego
hamuje sóntezę de novo nukleotódów guaninowóch bez wbudowówania się w strukturę akAK
mroliferacja limfocótów T oraz B jest wóbitnie uzależniona od sóntezó purón de novoI podczas gdó
komórki innego tópu dósponują alternatównómi drogami sóntezóK alatego jmA wówiera silniejsze
działanie cótostatóczne na limfocótó niż na inne komórkiK
RKO
tłaściwości farmakokinetóczne
mo podaniu doustnóm mókofenolan mofetólu wchłania się szóbko i prawie całkowicieI a następnie jest
w całości metabolizowanó do czónnego metabolituI jmAK eamowanie ostrego odrzucania
przeszczepionej nerki dowodziI że immunosupresójne działanie mókofenolanu mofetólu jest
skorelowane ze stężeniem jmAK Średnia biodostępność podanego doustnie mókofenolanu mofetóluI
mierzona wartością pola pod krzówą EArCF dla jmA wónosi V4B w stosunku do mókofenolanu
mofetólu podanego dożólnieK ppożówanó jednocześnie pokarm nie ma wpłówu na stopień wchłaniania
EArC dla jmAF mókofenolanu mofetóluI podawanego w dawce NIR g dwa razó na dobę u pacjentów
po przeszczepieniu nerkiK gednak maksómalne stężenie jmA EjmA CmaxF zmniejszone jest o 4MB w
obecności pokarmuK mo podaniu doustnóm nie jest możliwe oznaczenie stężenia mókofenolanu
mofetólu w osoczu krwiK jmA w klinicznie istotnóch stężeniach wiąże się z albuminami osocza w
VTBK
t wóniku krążenia jelitowoJwątrobowegoI po około SJNO godzinach od momentu podania produktu
zwókle wóstępuje drugi szczót stężenia jmA w osoczuK tartość pola pod krzówą ArC dla jmA
zmniejsza się o około 4MB w przópadku jednoczesnego podawania cholestóraminó E4 g trzó razó na
dobęFI wskazuje to na znaczącó udział krążenia jelitowoJwątrobowegoK
jmA jest metabolizowanó głównie przez transferazę glukuronową do fenolowego glukuronidu
EjmAdFI któró nie jest farmakologicznie czónnóK
kiewielkie ilości E< NB dawkiF są wódalane jako jmA z moczemK mo podaniu doustnóm
mókofenolanu mofetólu znakowanego radioizotopem nastąpiło jego całkowite wódalenie; VPB
podanej dawki wódalone zostało z moczemI a SB z kałemK tiększa część Eokoło UTBF podanej dawki
wódalana jest z moczem w postaci jmAdK
jmA i jmAd w stężeniach stwierdzanóch w warunkach klinicznóch nie są usuwane za pomocą
hemodializóK gednakI gdó stężenie jmAd w osoczu jest duże E> NMM μgLmlFI niewielkie ilości jmAd
są usuwaneK
te wczesnóm okresie po transplantacji E< 4M dni po przeszczepieniuF u pacjentów po przeszczepieniu
nerkiI serca lub wątrobó średnia wielkość pola pod krzówą ArC dla jmA jest o około PMB mniejsza i
wartość Cmax o około 4MB mniejsza w porównaniu do późnego okresu po transplantacji EPJS miesięcó
po przeszczepieniuFK
waburzenie czónności nerekW
t badaniu dotóczącóm podania pojedónczej dawki leku Ekażda grupa liczóła S osóbFI średnia
osoczowa wartość pola pod krzówą ArC dla jmA stwierdzana u pacjentów z ciężką przewlekłą
niewódolnością nerek Eprzesączanie kłębuszkowe < OR mlLminJN LNITP mJOF bóła o OUJTRB większa w
porównaniu ze średnimi wartościami odnotowanómi u zdrowóch ochotników lub pacjentów z
mniejszóm nasileniem zaburzeń czónności nerekK kiemniejI średnia wartość pola pod krzówą ArC
dla jmAd po podaniu pojedónczej dawki leku bóła u pacjentów z ciężką niewódolnością nerek PJS
razó większa niż u osób z łagodnómi zaburzeniami czónności nerek lub u zdrowóch ochotnikówI co
wónika z nerkowej drogi eliminacji jmAdK kie prowadzono badań dotóczącóch wielokrotnego
NN
podawania dawek mókofenolanu mofetólu pacjentom z ciężką przewlekłą niewódolnością nerekK Brak
danóch dotóczącóch pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątrobó z ciężką przewlekłą
niewódolnością nerekK
lpóźnione podjęcie czónności przez nerkę przeszczepionąW
r choróchI u któróch podjęcie czónności przez przeszczepioną nerkę bóło opóźnioneI średnia wartość
pola pod krzówą ArC EMJNO hF dla jmA bóła porównówalna z wartością stwierdzaną u pacjentów bez
opóźnionej czónności przeszczepuK Średnia osoczowa wartość pola pod krzówą ArC EM J NO hF dla
jmAd bóła u nich O J P razó większa niż u pacjentówI u któróch nie stwierdzono opóźnionej
czónności przeszczepuK jożliwe jest przemijające zwiększenie wolnej frakcji oraz stężenia
osoczowego jmA u choróch z opóźnioną czónnością przeszczepionej nerkiK tódaje sięI że nie ma
potrzebó zmianó dawkowania mókofenolanu mofetóluK
waburzenie czónności wątrobóW
r ochotników z alkoholową marskością wątrobóI uszkodzenie miąższu wątrobó nie miało istotnego
wpłówu na proces wątrobowego sprzęgania jmA z kwasem glukuronowómK tpłów chorobó wątrobó
na przebieg tego procesu zależó prawdopodobnie od rodzaju schorzeniaK gednak choroba wątrobó z
dominującóm uszkodzeniem dróg żółciowóchI taka jak pierwotna marskość żółciowaI może
wókazówać odmiennó wpłówK
azieci i młodzież Ew wieku od O do NU latFW
marametró farmakokinetóczne oceniono u 4V pacjentów po przeszczepieniu nerkiI którzó otrzómówali
SMM mgLmO pcK mókofenolanu mofetólu doustnie dwa razó na dobęK mo takiej dawce wóstąpiłó
wartości pola pod krzówą ArC dla jmA podobne do obserwowanóch u pacjentów dorosłóch po
przeszczepieniu nerkiI którzó otrzómówali mókofenolan mofetólu w dawce N g dwa razó na dobę we
wczesnóm i późnóm okresie po przeszczepieniuK tartości pola pod krzówą ArC dla jmA w tej
grupie wiekowej bółó podobne we wczesnóm i późnóm okresie po przeszczepieniuK
macjenci w wieku podeszłóm E³ SR latFW
carmakokinetóka mókofenolanu mofetólu nie bóła formalnie oceniana u osób w wieku podeszłómK
aoustne środki antókoncepcójneW
carmakokinetóka doustnóch środków antókoncepcójnóch w przópadku jednoczesnego podania
mókofenolanu mofetólu pozostaje nie zmieniona Epatrz również punkt 4KRFK mrzeprowadzono badanieI
w któróm NU kobietom nie poddanóm zabiegom transplantacji Enie otrzómującóm innóch leków
immunosupresójnóchF podano jednocześnie mókofenolan mofetólu EN g dwa razó na dobęF oraz
doustnó złożonó środek antókoncepcójnóI zawierającó etónóloestradiol Eod MIMO mg do MIM4 mgFI
lewonorgestrel Eod MIMR mg do MINR mgFI dezogestrel EMINR mgF lub gestoden Eod MIMR mg do MINM mgFK
mrzez kolejne P cókle menstruacójne mókofenolan mofetólu nie wpłówał w sposób istotnó klinicznie
na hamowanie owulacji przez doustne środki antókoncepcójneK ptężenia ieI cpe oraz progesteronu
w surowicó nie zostałó znacząco zmienioneK
RKP
mrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie
t badaniach eksperómentalnóch mókofenolan mofetólu nie wókazówał działania rakotwórczegoK
lgólna ekspozócja na lek EArC lub CmaxFI na którą narażone bółó zwierzęta po podaniu największej z
dawek stosowanóch w badaniach dotóczącóch działania rakotwórczego produktuI bóła od O J P razó
większa od ekspozócji u pacjentów po przeszczepieniu nerki po podaniu zalecanej dawki stosowanej
w warunkach klinicznóch EO g na dobęF oraz od NIP J O razó większa od ekspozócji u pacjentów po
przeszczepieniu serca po podaniu zalecanej dawki stosowanej w warunkach klinicznóch EP g na dobęFK
awa badania genotoksóczności Ein vitro J na komórkach chłoniaka mósiego oraz in vivo J test
mikrojąderkowó na komórkach szpiku mószóF wókazałó zdolność mókofenolanu mofetólu do
wówołówania aberracji chromosomalnóchK aziałania te mogą wónikać z farmakodónamicznego
działania mókofenolanu mofetólu tznK z jego hamującego wpłówu na sóntezę nukleotódów we
NO
wrażliwóch komórkachK fnne testó in vitro zastosowane do wókrówania mutacji genowóch nie
wókazałó działania genotoksócznegoK
jókofenolan mofetólu nie wpłówał na płodność samców szczurów po podaniu doustnej dawki
wónoszącej do OM mgLkgLdobęK lgólna ekspozócja organizmu po podaniu takiej dawki jest O J P razó
większa niż ekspozócja w warunkach klinicznóch po podaniu zalecanej dawki O g na dobę u
pacjentów po przeszczepieniu nerki oraz NIP J O razó większa niż ekspozócja w warunkach
klinicznóch po podaniu zalecanej dawki P g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu sercaK t
badaniach dotóczącóch wpłówu produktu na płodność i reprodukcję u samic szczurów wókazanoI że
podawanie doustnej dawki wónoszącej 4IR mgLkgLdobę powodowało wóstąpienie wad rozwojowóch w
pierwszóm pokoleniu Ew tóm wrodzonego braku oczuI wrodzonego braku żuchwóI wodogłowiaF przó
braku objawów toksóczności u matkiK lgólna ekspozócja na lek po podaniu takiej dawki stanowiła
około połowę ekspozócji wóstępującej w warunkach klinicznóch po podaniu dawki wónoszącej O g na
dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki i około jednej trzeciej ekspozócji po podaniu dawki
wónoszącej P g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu sercaK kie stwierdzono wpłówu na płodność
oraz reprodukcję matek ani osobników należącóch do następnóch pokoleńK
t badaniach dotóczącóch teratogenności Eszczuró oraz królikiF obumarcie i resorpcja płodu oraz
wadó rozwojowe wóstępowałó u szczurów po podaniu dawki wónoszącej S mgLkgLdobę Ewrodzonó
brak oczuI wrodzonó brak żuchwó oraz wodogłowieFI u królików dawki wónoszącej VM mgLkgLdobę
Ewrodzone wadó układu sercowoJnaczóniowego oraz nerek; takie jakW ektopia sercaI ektopia nerekI
przepuklina przeponowa i pępkowaF przó braku objawów toksóczności u matkiK lgólna ekspozócja na
lek po podaniu tóch dawek jest w przóbliżeniu równa lub nieco mniejsza od połowó ekspozócji
wóstępującej w warunkach klinicznóch po podaniu dawki wónoszącej O g na dobę u pacjentów po
przeszczepieniu nerki oraz jest w przóbliżeniu równa jednej trzeciej ekspozócji wóstępującej w
warunkach klinicznóch po podaniu dawki wónoszącej P g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu
sercaK Ematrz także punkt 4KSFK
t badaniach toksóczności mókofenolanu mofetólu prowadzonóch na szczurachI mószachI psach i
małpach stwierdzonoI że w pierwszóm rzędzie uszkodzeniu ulegałó układó krwiotwórczó i chłonnóK
aziałanie takie wóstępowało przó ogólnej ekspozócji równej lub mniejszej niż obserwowana w
warunkach klinicznóch po podaniu leku w zalecanej dawce O g na dobę u pacjentów po
przeszczepieniu nerkiK lbjawó ze stronó przewodu pokarmowego u psów wóstępowałó przó
ekspozócji równej lub mniejszej od ekspozócji stwierdzanej w warunkach klinicznóch po podaniu
zalecanej dawki lekuK lbjawó ze stronó przewodu pokarmowego i nerek wónikające z odwodnienia
obserwowano również u małp po podaniu największej dawki leku Eogólna ekspozócja równa lub
większa od ekspozócji klinicznejFK mrofil działań toksócznóch mókofenolanu mofetóluI stwierdzonóch
w badaniach na zwierzętachI jest zgodnó z profilem zdarzeń niepożądanóch obserwowanóch w
badaniach klinicznóchI które obecnie dostarczają bardziej istotnóch danóch o bezpieczeństwie
stosowania produktu w populacji pacjentów Epatrz punkt 4KUFK
SK
SKN
aAkb cAojACbrTYCwkbW
tókaz substancji pomocniczóch
hroskarmeloza sodowaI
jagnezu stearónianK
lsłonka kapsułkiJkorpusW
ŻelatónaI
Żelaza tlenek czerwonó Eb NTOFI
Tótanu dwutlenek Eb NTNFI
podu laurólosiarczanK
NP
lsłonka kapsułkiJwieczkoW
ŻelatónaI
fndógotóna Eb NPOFI
Tótanu dwutlenek b NTNFI
podu laurólosiarczanI
Tusz o składzieW szelakI glikol propólenowóI żelaza tlenek czarnó Eb NTOFK
SKO
kiezgodności farmaceutóczne
kie dotóczóK
SKP
lkres ważności
BlistróW P lataK
Butelki eambW P lataK
SK4
ppecjalne środki ostrożności podczas przechowówania
kie przechowówać w temperaturze powóżej OR°CK
mrzechowówać w oróginalnóm opakowaniu w celu ochronó przed wilgociąK
SKR
oodzaj i zawartość opakowania
lpakowania tekturowe zawierają po NMM i PMM kapsułek pakowanóch w blistró
msCLmsaCLAluminiumK
Butelki eamb zawierają po NMM kapsułekK
kie wszóstkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocieK
SKS
ppecjalne środki ostrożności dotóczące usuwania
we względu na wókazane teratogenne działanie mókofenolanu mofetólu u szczurów i królikówI
kapsułek zawierającóch mókofenolan mofetólu nie należó otwierać ani zgniataćK kależó unikać
wdóchania substancji czónnej lub bezpośredniego kontaktu zawartości kapsułek ze skórą lub błonami
śluzowómiK t razie takiego kontaktuI należó dokładnie umóć skórę wodą z módłemI oczó należó
przemóć czóstą wodąK tszelkie niewókorzóstane resztki produktu lub jego odpadó należó usunąć
zgodnie z lokalnómi przepisamiK
TK
mlajflT lamltfbawfAikY mlpfAaAgĄCY mlwtlibkfb kA
almrpwCwbkfb al lBolTr
Apotex burope BKsK
aarwinweg OM
OPPP Co ieiden
eolandia
UK
krjboEJYF mlwtlibkfA kA almrpwCwbkfb al lBolTr
NRSVN
N4
VK
aATA tYaAkfA mfbotpwbdl mlwtlibkfA kA almrpwCwbkfb al
lBolTrL aATA mowbaŁUŻbkfA mlwtlibkfA
NMKMTKOMMV
NMK
aATA wATtfboawbkfA irB CwĘŚCfltbg wjfAkY TbhpTr
CeAoAhTboYpTYhf molarhTr ibCwkfCwbdl
MOKOMNO
NR

Podobne dokumenty