dlaczego warto stosować rupafin w pokrzywce?

DLACZEGO WARTO STOSOWAĆ RUPAFIN W POKRZYWCE?
MIĘDZYNARODOWE
WYTYCZNE LECZENIA POKRZYWKI
PAF jest ważnym mediatorem w alergii1
2
(WYTYCZNE EAACI/GA2LEN/EDF/WAO 2014)1
RUPAFIN to jedyny AH1 o dodatkowej aktywności anty-PAF
Rupatadyna szybko znosi świąd w pokrzywce - już po 12 godzinach
3
K
Rupatadyna to lepsza kontrola pokrzywki u dorosłych w porównaniu do LEV i DES
4,5
1
O
KR
Nowoczesny AH1 II generacji
Po 2 tyg. - jeśli objawy się utrzymują
6
Rupatadyna to skuteczna kontrola pokrzywki u dzieci
K
Rupatadyna zmniejsza nasilenie reakcji skórnych u osób uczulonych lub nadmiernie
7
reaktywnych na ukłucia komarów
Wg wytycznych leczenia pokrzywki EAACI/GA2LEN/EDF/WAO możliwe jest
1,8
2
O
KR
4-krotne zwiększenie dawki leku
z kroku 1
Po 1-4 tyg. - jeśli objawy się utrzymują
K
RO
K
3
Dodać do kroku 2: omalizumab
lub cyklosporynę A lub montelukast
w zaostrzeniu: GKS max. przez 10 dni
zwiększenie podstawowej dawki leków niesedatywnych II generacji
Rupatadyna 20 mg obniża o 11°C temperaturę krytyczną, przy której pojawiają się
9
bąble w pokrzywce na zimno
U dzieci rekomendowany jest w leczeniu
pokrzywki krok 1 i 2 (jak u dorosłych1)
Krok 3 należy u dzieci zindywidualizować
uwzględniając/biorąc pod uwagę stan dziecka1
Zastosuj RUPAFIN - jedyny lek w alergii
10
o podwójnym mechaniźmie działania!
Rupafin 10 mg zapewnia pacjentowi wygodę i bezpieczeństwo stosowania:
Dawkowanie niezależne od posiłków11
Niezaburzona zdolność koncentracji2,13
Brak interakcji z alkoholem11
Bezpieczeństwo kardiologiczne (do dawki 100 mg)3
Możliwość stosowania u kierowców12
Brak konieczności modyfikacji dawki
u osób starszych (>65 roku życia)11
1x dziennie z posiłkiem lub bez
Referencje:
1. Zuberbier T. et al.: Allergy. 2014 JUL;69(7):868-87. 2. Izquierdo I. et al.: Drugs Today
2003; 39:451-468. 3. Gimenez-Arnau A. et al.: Allergy 2007; 62 suppl 83:306 Abstract 848.
4. Maiti R. et al.:J Drugs Dermatol. 2011 DEC 1; 10(12):1444-50. 5. Kolasani BP. et al.: Asian
J Biomed Pharm SCI 2013; 3(21) 42-7. 6. Potter P. et al.: Clin Translational allergy 2014;
4(suppl 1): O10. 7. Karppinen A. et al.: J Eur Acad Aermatol Venereol. 2012 JUL; 26(7):
919-22. 8. Zuberbier T. et al.: EAACI/GA2LEN/EDF/WAO guideline: Management
of urticaria. Allergy 2009: 64: 1427–1443. 9. Metz M. et al.: ANN Allergy Asthma
Immunol 2010; 104: 86-92. 10. Mullol J. et al.: Allergy 2008; 63 (Suppl. 87): 5-28.
11. Charakterystyka produktu leczniczego Rupafin 10 mg tabletki. 12. Vuurman E. et
al.: Human Psychopharmacol Clin Exp 2007; 22: 289-297. 13. Barbanoj M. et al.: Human
Psychopharmacol Clin Exp 2006; 21: 13-26.
Rupafin jest dostępny jako:
Tabletki 10 mg w opakowaniach 15 i 30 szt.
Roztwór doustny 1 mg/ml
RU UL/76/11/15
Wygodna terapia
15 tabletek
30 tabletek
INFORMACJA O LEKU RUPAFIN. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I POSTAĆ FARMACEUTYCZNA. Rupafin, 1 mg/ml, roztwór doustny, klarowny, żółty. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 1 mg rupatadyny (w postaci rupatadyny fumaranu). Substancje pomocnicze: sacharoza 300 mg/ml,
metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,00 mg/ml. WSKAZANIA DO STOSOWANIA. Leczenie objawowe alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) i pokrzywki u dzieci w wieku od 2 do 11 lat. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA. Dawkowanie: u dzieci o masie ciała
równej lub większej niż 25 kg: 5 ml (5 mg rupatadyny) roztworu doustnego raz na dobę, z jedzeniem lub niezależnie od posiłku; u dzieci o masie ciała równej lub większej niż 10 kg, ale mniejszej niż 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg rupatadyny) roztworu doustnego raz na dobę, z jedzeniem lub niezależnie od posiłku. Nie określono dotychczas
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rupatadyny u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ze względu na brak danych dotyczących tej populacji. U dorosłych i młodzieży (powyżej 12 lat) bardziej odpowiednie jest stosowanie rupatadyny 10 mg w postaci tabletek.
Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, obecnie nie zaleca się u nich stosowania rupatadyny. Sposób podawania: Aby otworzyć butelkę, należy nacisnąć nakrętkę i przekręcić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Strzykawkę umieścić w perforowanym
korku, odwrócić butelkę do góry dnem. Napełnić strzykawkę zaleconą dawką. Podać roztwór bezpośrednio ze strzykawki dozującej. Po użyciu umyć strzykawkę. PRZECIWWSKAZANIA. Nadwrażliwość na rupatadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI. Nie zaleca się
podawania rupatadyny z sokiem grejpfrutowym. Należy unikać jednoczesnego stosowania rupatadyny z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4, a podczas równoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 należy zachować ostrożność. Konieczne może być dostosowanie dawki substancji wrażliwych na
izoenzym CYP3A4 (np. symwastatyna, lowastatyna) oraz substancji o wąskim indeksie terapeutycznym będących substratami dla izoenzymu CYP3A4 (np. cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus, cyzapryd), ponieważ rupatadyna może zwiększać stężenie tych leków w osoczu. Bezpieczeństwo stosowania rupatadyny 10 mg
w postaci tabletek dotyczące serca było oceniane w badaniu„Thorough QT/QTs” u dorosłych. Rupatadyna w dawce do 10 razy większej niż dawka terapeutyczna nie wywierała wpływu na zapis EKG, i w związku z tym, nie budzi ona zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa kardiologicznego. Tym niemniej, rupatadynę należy stosować
z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT, u pacjentów z niewyrównaną hipokaliemią, u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia arytmii, takimi jak: klinicznie istotna bradykardia, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego. Produkt leczniczy zawiera sacharozę, co może mieć szkodliwy wpływ
na zęby. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu. Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe
reakcje typu późnego). DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE. Badania kliniczne rupatadyny w postaci roztworu doustnego u dzieci w wieku 2–11 lat objęły 626 pacjentów, z czego 147 było leczonych rupatadyną w dawce 2,5 mg, 159 było leczonych rupatadyną w dawce 5 mg, 249 otrzymywało placebo, a 71 otrzymywało desloratadynę. Częstość
występowania działań niepożądanych określono następująco: często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100). Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów leczonych rupatadyną w postaci roztworu doustnego w badaniach klinicznych: często: ból głowy, senność; niezbyt często: grypa, zapalenie
nosogardzieli, zakażenie górnych dróg oddechowych, eozynofilia, neutropenia, zawroty głowy, nudności, wyprysk, nocne pocenie się, zmęczenie. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU J. Uriach & Cía., S.A. Av. Camí Reial, 51-57, 08184 Palau-solitá i Plegamans, Barcelona, Hiszpania;
Nr telefonu: +34 93 864 96 92; Nr faksu: +34 93 864 66 06. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 20340. LEK WYDAWANY NA RECEPTĘ.
Schemat na podstawie: Izquierdo I.: Drugs Today 2003; 39: 451-468.
INFORMACJA O LEKU RUPAFIN. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I POSTAĆ FARMACEUTYCZNA: Rupafin 10 mg, tabletki okrągłe, o barwie jasnołososiowej. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY: Każda tabletka zawiera 10 mg rupatadyny (w postaci rupatadyny fumaranu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 58 mg laktozy
w postaci laktozy jednowodnej. WSKAZANIA DO STOSOWANIA: Leczenie objawowe alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki, u dorosłych i młodzieży (powyżej 12 roku życia). DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA: Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat): Zalecana dawka wynosi 10 mg (jedna tabletka) raz na dobę,
posiłkiem lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność podczas stosowania rupatadyny u osób w podeszłym wieku. Dzieci:Rupatadyna 10 mg w postaci tabletek nie jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U dzieci w wieku od 2 do 11 lat zaleca się stosowanie rupatadyny w postaci roztworu doustnego 1mg/ml.Ze względu na
brak doświadczenia klinicznego, obecnie nie zaleca się stosowania rupatadyny u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. PRZECIWWSKAZANIA: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI: Nie zaleca się podawania rupatadyny z sokiem
grejpfrutowym. W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa kardiologicznego stosowania rupatadyny, rupatadyna w dawce 10 razy większej niż dawka terapeutyczna nie wywierała wpływu na zapis EKG i w związku z tym, nie budzi ona zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa w stosunku do serca. Jednakże, rupatadynę należy stosować
z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT, z niewyrównaną hipokaliemią,ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia arytmii, takimi jak: kliniczna bradykardia, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego. Rupatadynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych). Chociaż
w badaniach klinicznych nie stwierdzono ogólnej różnicy w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania, nie można wykluczyć występowania zwiększonej wrażliwości u niektórych pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na niewielką liczbę tych pacjentów włączonych do badania. Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej
w produkcie Rupafin 10 mg, w przypadku dziedzicznej nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy (typu Lapp) lub zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie należy stosować tego produktu. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:W badaniach klinicznych rupatadyna w dawce 10 mg była stosowania u ponad 2025 pacjentów dorosłych i młodzieży,
a 120 z tych pacjentów stosowało rupatadynę przez co najmniej rok. Najczęściej występujące działania niepożądane w kontrolowanych badaniach klinicznych, to: senność (9,5%),bóle głowy (6,9%) i znużenie (3,2%).Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych było łagodnych do umiarkowanych i zazwyczaj nie
wymagały one przerwania leczenia. Częstość występowania: często (≥ 1/100 do < 1/10): senność,ból głowy, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, zmęczenie, astenia; niezbyt często (≥ 1/1 000 do ≤ 1/100): zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa, zwiększenie łaknienia,zaburzenia zdolności skupiania uwagi, krwawienia z nosa, suchość
błony śluzowej nosa, kaszel, suchość w gardle, bóle jamy ustnej i gardła, nudności,bóle w nadbrzuszu, biegunka, niestrawność, wymioty, bóle brzucha, zaparcia, wysypka, bóle pleców, bóle stawów, bóle mięśni, zwiększone pragnienie, złe samopoczucie, gorączka, drażliwość, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie
aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie masy ciała; rzadko (≥ 1/10 000 to <1/1 000): reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka), tachykardia i kołatania serca. PODMIOT
ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU J. Uriach & CIA., SA, Av. Cami Reial, 51-57 E-08184 Palau-solita i Plegamans, Hiszpania, tel: +34 93 864 96 92, faks:+34 93 864 66 06, E-mail:[email protected]. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 14244. LEK WYDAWANY NA RECEPTĘ.