ISO15378_2006_2011_PL_E

Transkrypt

NORMA MIĘDZYNARODOWA
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
Primary packing materials for medicine products – Particular
requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to
Good Manufacturing Practice GMP
Materiały na opakowania bezpośrednie produktów leczniczychWymagania szczególne dotyczące zastosowania ISO 9001:2008 z
uwzględnieniem Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)
niebieski- ISO 15378:2006, zielony- ISO 15378:2011, czarny- ISO 9001:2008, na czerwono zaznaczone miejsca zmian
Przedmowa
0
Wstęp
0.1
Informacje ogólne
0.2
Ujęcie procesowe
0.3
Związek z normą ISO 9004
0.4
Zgodność z innymi systemami zarządzania
1
Zakres
1.1
Informacje ogólne
1.2
Zastosowanie
Strona
Dokumenty normatywne
3
Pojęcia i definicje
4
System zarządzania jakością
4.1
Wymagania ogólne
4.2
Wymagania dotyczące dokumentacji
5
Odpowiedzialność kierownictwa
5.1
Zaangażowanie kierownictwa
5.2
Ukierunkowanie na klienta
5.3
Polityka jakości
ISO 15378:2006 Materiały szkoleniowe DQS Polska
ISO 9001:2000 – czarny
Wydanie 05/201
Rozszerzone wymagania – kursywa w kolorze niebieskim
Strona 1 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
5.4
5.5
Planowanie
Odpowiedzialność, decyzyjność i komunikacja
5.6
Ocena systemu zarządzania jakością przez kierownictwo
6
6.1
Zarządzanie zasobami
Zapewnienie zasobów
6.2
Zasoby ludzkie
6.3
Infrastruktura
6.4
6.5
Środowisko pracy
Czynności konserwacyjne (serwisowe)
7
Realizacja produktu
7.1
7.2
Planowanie realizacji produktu
Procesy związane z klientem
7.3
Projektowanie i opracowanie produktu
7.4
7.5
Zaopatrzenie (zakupy)
Zapewnienie warunków dotyczących produkcji i obsługi
7.6
Kontrola urządzeń monitorujących i pomiarowych
8
8.1
Pomiary, analiza i udoskonalanie
Informacje ogólne
8.2
Monitoring i pomiary
8.3
Kontrola produktów nie spełniających wymagań
8.4
Analiza danych
8.5
Udoskonalanie
Wydanie 05/201
Strona 2 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
Załącznik A (normatywny) Wymagania GMP dot. opakowań drukowanych mających styczność z produktem
Załącznik B (informacyjny) Wytyczne dot. weryfikacji i walidacji wymagań dotyczących opakowań mających styczność z produktem
Załącznik C (informacyjny) Wytyczne dotyczące zarządzania ryzykiem przy opakowaniach mających styczność z produktem
Bibliografia
Indeks
Wydanie 05/201
Strona 3 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (ISO member bodies). The
work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a
subject for which a technical committee has been established has the
right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part
in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical
standardization.
Przedmowa
ISO
(Międzynarodowa
Organizacja
ds.
Normalizacji)
jest
ogólnoświatową federacją krajowych organizacji normalizacyjnych
(organizacji
członkowskich
ISO).
Normy
Międzynarodowe
opracowywane są zwykle przez komitety techniczne ISO. Każdy członek
ISO zainteresowany tematem, do którego powołany został określony
komitet techniczny ma prawo do bycia reprezentowanym w tym
komitecie. W porozumieniu z ISO, w pracach tych biorą udział także
organizacje międzynarodowe, rządowe i pozarządowe, ISO
współpracuje z Międzynarodową Komisją Elektrotechniczną (IEC) w
sprawach dotyczących normalizacji elektrotechnicznej. Normy
Międzynarodowe sporządzane są zgodnie z zasadami określonymi w
International Standards are drafted in accordance with the rules given Dyrektywach ISO/IEC, Część 2.
in the ISO/IEC Directives, Part 2.
Głównym zadaniem komitetów technicznych jest przygotowywanie Norm
The main task of technical committees is to prepare International Międzynarodowych. Projekty Norm Międzynarodowych opracowane
Standards. Draft International Standards adopted by the technical przez komitety techniczne są rozsyłane do organizacji członkowskich w
committees are circulated to the member bodies for voting. Publication celu przeprowadzenia głosowania. Publikacja takie projektu jako Normy
as an International Standard requires approval by at least 75 % of the Międzynarodowej wymaga zgody w wyniku oddania głosów przez co
member bodies casting a vote.
najmniej 75 % organizacji członkowskich.
Należy zwrócić uwagę na fakt, iż niektóre części niniejszego dokumentu
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this mogą podlegać ochronie prawami patentowymi. Organizacja ISO nie jest
document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held odpowiedzialna za identyfikację jakichkolwiek lub wszystkich takich
responsible for identifying any or all such patent rights.
praw.
ISO 15378 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Dokument ISO 15378 został opracowany przez Komitet Techniczny
Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for ISO/TC 76, Sprzęt do transfuzji, infuzji i iniekcji do zastosowań
medical and pharmaceutical use.
medycznych i farmaceutycznych.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO Drugie wydanie unieważnia i zastępuje wydanie pierwsze (ISO
15378:2006), which has undergone a minor revision to adapt this 15378:2006), która została poddana niewielkiej zmiany w celu
International Standard to ISO 9001:2008 and update references.
dostosowania jej do międzynarodowej normy ISO 9001:2008.
Wydanie 05/201
Strona 4 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
0 Wstęp
0.1 Informacje ogólne
0. Introduction
0.1 General
This International Standard identifies Good Manufacturing Practice
(GMP) principles and specifies requirements for a quality management
system applicable to primary packaging materials for medicinal
products. The realization of GMP principles in production and control of
primary packaging materials within organizations is of great importance
for the safety of a patient using the medicinal product, because of their
direct product contact. The application of GMP for pharmaceutical
packaging materials helps ensure that these materials meet the needs
and requirements of the pharmaceutical industry.
This International Standard is an application standard for primary
packaging materials, which contains the normative text of ISO
9001:2008.
The conventions for the layout of this International Standard are the
following.
Those clauses or subclauses that are quoted directly and unchanged
from ISO 9001:2008 are in boxed text.
Texts in italics contain additional relevant GMP information regarding
primary packaging materials.
GMP terms and definitions are included in Clause 3. If listed, the
source is referred to in brackets.
ISO 9001:2008, Quality management systems — Requirements
Niniejsza Norma Międzynarodowa określa zasady Dobrej Praktyki
Wytwarzania (GMP) i przedstawia wymagania dotyczące systemów
zarządzania jakością w odniesieniu do materiałów na opakowania
bezpośrednie produktów leczniczych. Realizacja zasad GMP w procesie
wytwarzania i kontroli materiałów na opakowania bezpośrednie
produktów leczniczych w ramach podmiotów ma bardzo duże znaczenie
dla bezpieczeństwa pacjentów stosujących produkty lecznicze, ze
względu na fakt, iż opakowania te mają bezpośredni kontakt z
produktem.
Zastosowanie
GMP
w
przypadku
opakowań
farmaceutycznych powinno zapewnić, iż materiały te spełniają potrzeby i
wymagania branży farmaceutycznej.
Niniejsza Norma Międzynarodowa jest normą aplikacyjną dotyczącą
materiałów na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych. Norma
ta zawiera tekst wymagań normy ISO 9001:2008.
Zasady organizacji tekstu w niniejszym dokumencie są następujące:
Te paragrafy lub podpunkty, które cytowane są bez zmian bezpośrednio
z tekstu normy ISO 9001:2008 są w ramce.
Tekst napisany kursywą (drukiem pochyłym) zawiera dodatkowe
wymagania GMP dotyczące materiałów na opakowania bezpośrednie
produktów leczniczych.
Pojęcia i definicje GMP znajdują się w par. 3. Ich źródło podane jest w
nawiasach.
ISO 9001:2008 Systemy zarządzania jakością – Wymagania
Wydanie 05/201
Strona 5 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
0.1 General
The adoption of a quality management system should be a strategic
decision of an organization. The design and implementation of an
organization's quality management system is influenced by
a) its organizational environment, changes in that environment, and
the risks associated with that environment,
b) its varying needs,
c) its particular objectives,
d) the products it provides,
e) the processes it employs,
f) its size and organizational structure.
It is not the intent of this International Standard to imply uniformity in
the structure of quality management systems or uniformity of
documentation.
The quality management system requirements specified in this
International Standard are complementary to requirements for
products. Information marked “NOTE” is for guidance in understanding
or clarifying the associated requirement.
This International Standard can be used by internal and external
parties, including certification bodies, to assess the organization's
ability to meet customer, statutory and regulatory requirements
applicable to the product, and the organization's own requirements.
Wprowadzenie
0.1 Postanowienia ogólne
Zaleca się, aby przyjęcie systemu zarządzania jakością było strategiczną
decyzją organizacji. Na projektowanie i wdrożenie w organizacji systemu
zarządzania jakością mają wpływ:
a) uwarunkowania organizacyjne, ich zmiany i związane z nimi ryzyko,
b) zmieniające się potrzeby,
c) konkretne cele,
d) dostarczane wyroby,
e) stosowane procesy,
f) wielkość i struktura organizacji.
Nie jest celem niniejszej Normy Międzynarodowej ujednolicenie struktury
systemów zarządzania jakością lub ujednolicenie dokumentacji.
Wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością wyspecyfikowane
w niniejszej Normie Międzynarodowej są uzupełniające do wymagań
dotyczących wyrobów. Informacje oznaczone „UWAGA” są wytycznymi
ułatwiającymi zrozumienie lub wyjaśnienie wymagań, których dotyczą.
Niniejszą Normę Międzynarodową mogą stosować strony wewnętrzne i
zewnętrzne, w tym jednostki certyfikujące, w celu oceny zdolności
organizacji do spełnienia wymagań klienta, wymagań przepisów
prawnych i innych mających zastosowanie do wyrobu oraz wymagań
określonych przez organizację.
W czasie prac nad niniejszą Normą Międzynarodową uwzględniono
zasady zarządzania jakością podane
w ISO 9000 i ISO 9004.
The quality management principles stated in ISO 9000 and ISO 9004
have been taken into consideration during the development of this
International Standard.
Wydanie 05/201
Strona 6 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
A key objective of this International Standard is to define harmonized
primary packaging material requirements. It includes some particular
requirements for primary packaging materials, which are derived from
Good Manufacturing Practices for the production, control, etc. of
medicinal products. A key objective of this International Standard is to
define harmonized primary packaging material requirements. It includes
some particular requirements for primary packaging materials, which
are derived from Good Manufacturing Practices for the production,
control, etc. of medicinal products.
Kluczowym celem niniejszej Normy Międzynarodowej jest określenie
jednolitych wymagań dotyczących materiałów na opakowania
bezpośrednie produktów leczniczych. Dokument zawiera niektóre
wymagania szczegółowe dotyczące materiałów na opakowania
bezpośrednie produktów leczniczych , które pochodzą z Dobrej Praktyki
Produkcyjnej dotyczącej wytwarzania, kontroli itd. produktów
leczniczych.
Wydanie 05/201
Strona 7 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
0.2 Process approach
This International Standard promotes the adoption of a process
approach when developing, implementing and improving the
effectiveness of a quality management system, to enhance customer
satisfaction by meeting customer requirements.
For an organization to function effectively, it has to determine and
manage numerous linked activities. An activity or set of activities using
resources, and managed in order to enable the transformation of inputs
into outputs, can be considered a process. Often the output from one
process directly forms the input to the next.
The application of a system of processes within an organization,
together with the identification and interactions of these processes, and
their management to produce the desired outcome, can be referred to
as the “process approach”.
An advantage of the process approach is the ongoing control that it
provides over the linkage between the individual processes within the
system of processes, as well as over their combination and interaction.
When used within a quality management system, such an approach
emphasizes the importance of
ISO 9001:2008, Systemy zarządzania jakością – Wymagania
0.2 Podejście procesowe
W niniejszej Normie Międzynarodowej zachęca się do przyjęcia
podejścia procesowego podczas opracowywania, wdrażania i
doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością w celu
zwiększenia zadowolenia klienta przez spełnienie jego wymagań.
W celu skutecznego działania organizacja powinna określić liczne
powiązane ze sobą działania i nimi zarządzać.
Działanie lub zbiór działań wykorzystujące zasoby i zarządzane w celu
umożliwienia przekształcenia wejść w wyjścia, można rozpatrywać jako
proces. Często wyjście jednego procesu bezpośrednio stanowi wejście
procesu następnego.
Stosowanie systemu procesów w organizacji wraz z ich identyfikacją
oraz wzajemnymi oddziaływaniami między tymi procesami i zarządzanie
nimi w celu osiągnięcia zamierzonych wyników można określić jako
„podejście procesowe”.
Zaletą podejścia procesowego jest zapewnienie bieżącego nadzoru nad
powiązaniami między poszczególnymi procesami w systemie procesów,
jak też nad ich kombinacją i wzajemnym oddziaływaniem.
Jeżeli w systemie zarządzania jakością zastosowane zostanie takie
podejście, to tym samym podkreśla się znaczenie
a) zrozumienia i spełnienia wymagań,
b) potrzeby rozpatrywania procesów w kategoriach wartości dodanej,
c) otrzymywania wyników dotyczących funkcjonowania i skuteczności
procesu, i
d) ciągłego doskonalenia procesów na podstawie obiektywnego pomiaru.
a) understanding and meeting requirements,
b) the need to consider processes in terms of added value,
Wydanie 05/201
Strona 8 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
Materiały na opakowania bezpośrednie produktów leczniczychrequirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Wymagania szczególne dotyczące zastosowania ISO 9001:2008 z
c) obtaining results of process performance and effectiveness, and
zadowolenia klientów wymaga oceny informacji dotyczących sposobu
d) continual improvement of processes based on objective
postrzegania przedsiębiorstwa przez klientów pod kątem tego, czy
measurement.
podmiot spełnia wymagania klientów. Model przedstawiony na Rys. 1
obejmuje wszystkie wymagania niniejszej Normy Międzynarodowej, nie
The model of a process-based quality management system shown in przedstawia jednak procesów w sposób szczegółowy.
Figure 1 illustrates the process linkages presented in Clauses 4 to 8. Model systemu zarządzania jakością, którego podstawą jest proces,
This illustration shows that customers play a significant role in defining przedstawiony na Rysunku 1, obrazuje powiązania procesów omówione
requirements as inputs. Monitoring of customer satisfaction requires the w Rozdziałach 4 do 8. Z rysunku wynika, że istotną rolę w określaniu
evaluation of information relating to customer perception as to whether wymagań wejściowych pełnią klienci. Monitorowanie zadowolenia klienta
the organization has met the customer requirements. The model shown wymaga oceny informacji dotyczącej percepcji klienta co do tego, czy
in Figure 1 covers all the requirements of this International Standard, organizacja spełniła wymagania klienta. Model przedstawiony na
but does not show processes at a detailed level.
Rysunku 1 obejmuje wszystkie wymagania niniejszej Normy
Międzynarodowej, ale nie przedstawia procesów w sposób szczegółowy.
NOTE In addition, the methodology known as “Plan-Do-Check-Act”
(PDCA) can be applied to all processes. PDCA can be briefly described UWAGA Dodatkowo do wszystkich procesów można stosować metodę
as follows.
znaną jako „Planuj – Wykonaj – Sprawdź – Działaj”
Plan: establish the objectives and processes necessary to deliver (PDCA). PDCA można pokrótce opisać następująco:
results in accordance with customer requirements and the Planuj: ustal cele i procesy niezbędne do dostarczenia wyników
zgodnych z wymaganiami klienta i polityką organizacji.
organization's policies.
Wykonaj: wdróż procesy.
Do: implement the processes.
Sprawdź: monitoruj i mierz procesy i wyrób w odniesieniu do polityki,
Check: monitor and measure processes and product against policies, celów i wymagań dotyczących wyrobu i przedstawiaj wyniki.
objectives and requirements for the product and report the Działaj: podejmij działania dotyczące ciągłego doskonalenia
results.
funkcjonowania procesu.
Act: take actions to continually improve process performance.
Wydanie 05/201
Strona 9 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
UWAGA
Ponadto, metodologia znana jako „Zaplanuj – Wykonaj - Sprawdź-Zadziałaj” (PDCA) może zostać zastosowana w przypadku wszystkich
procesów. Metodykę tę można w skrócie opisać w sposób następujący:
Zaplanuj: określenie celów i procesów koniecznych do osiągnięcia wyników w zgodzie z wymaganiami klientów i polityką działania firmy
Wykonaj:
Sprawdź:
produktu,
Zadziałaj:
wdrożenie tych procesów
monitorowanie i mierzenie procesów oraz produktu pod kątem zgodności z polityką działania, celami i wymaganiami dotyczącymi
oraz informowania o wynikach
podjęcie działania mających na celu bieżące ulepszania realizacji procesów
The model shown in Figure 1 covers all the requirements of this International Standard, but does not show processes at a detailed level. NOTE In
addition, the methodology known as “Plan-Do-Check-Act” (PDCA) can be applied to all processes. PDCA can be briefly described as follows. Plan:
establish the objectives and processes necessary to deliver results in accordance with customer requirements and the organization’s policies. Do:
implement the processes. Check: monitor and measure processes and product against policies, objectives and requirements for the product and
report the results.
Wydanie 05/201
Strona 10 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
Wydanie 05/201
Strona 11 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
At the time of publication of this International Standard, ISO 9004 is
under revision. The revised edition of ISO 9004 will provide guidance to
management for achieving sustained success for any organization in a
complex, demanding, and ever changing, environment. ISO 9004
provides a wider focus on quality management than ISO 9001; it
addresses the needs and expectations of all interested parties and their
satisfaction, by the systematic and continual improvement of the
organization's performance. However, it is not intended for certification,
regulatory or contractual.
0.3 Powiązanie z ISO 9004
ISO 9001 i ISO 9004 są normami dotyczącymi systemu zarządzania
jakością zaprojektowanymi tak, aby uzupełniały się wzajemnie, ale też
tak, aby można było stosować je niezależnie.
W ISO 9001 wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu
zarządzania jakością, które można stosować do wewnętrznych celów
organizacji lub do celów certyfikacji, lub do celów związanych z
umowami. Uwagę skoncentrowano na skuteczności systemu
zarządzania jakością w spełnianiu wymagań klienta.
W momencie publikacji niniejszej Normy Międzynarodowej ISO 9004 jest
w trakcie nowelizacji. Znowelizowane wydanie ISO 9004 będzie
zawierało wytyczne przeznaczone dla każdej organizacji, dotyczące
zarządzania mającego na celu osiąganie trwałego sukcesu w złożonym,
wymagającym i stale zmieniającym się środowisku.
ISO 9004 skupia się szerzej na zarządzaniu jakością niż ISO 9001;
uwzględnia potrzeby i oczekiwania
wszystkich stron zainteresowanych i ich zadowolenie, przez
systematyczne i ciągłe doskonalenie funkcjonowania organizacji.
Jednakże nie jest ona przewidziana do stosowania do celów certyfikacji,
prawnych ani też do celów związanych z umowami.
0.4 Compatibility with other management systems
During the development of this International Standard, due
consideration was given to the provisions of
ISO 14001:2004 to enhance the compatibility of the two standards for
the benefit of the user community. Annex A shows the correspondence
between ISO 9001:2008 and ISO 14001:2004.
This International Standard does not include requirements specific to
other management systems, such as those particular to environmental
management, occupational health and safety management, financial
0.4 Kompatybilność z innymi systemami zarządzania
Podczas opracowywania niniejszej Normy Międzynarodowej, z właściwą
uwagą rozważono postanowienia
ISO 14001:2004 w celu zwiększenia kompatybilności obu tych norm, z
korzyścią dla ogółu użytkowników.
W Załączniku A podano powiązania między ISO 9001:2008 i ISO
14001:2004.
Niniejsza Norma Międzynarodowa nie zawiera wymagań specyficznych
dla innych systemów zarządzania,
0.3 Relationship with ISO 9004
ISO 9001 and ISO 9004 are quality management system standards
which have been designed to complement each other, but can also be
used independently.
ISO 9001 specifies requirements for a quality management system that
can be used for internal application by organizations, or for certification,
or for contractual purposes. It focuses on the effectiveness of the
quality management system in meeting customer requirements.
Wydanie 05/201
Strona 12 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
management or risk management. However, this International Standard
enables an organization to align or integrate its own quality
management system with related management system requirements. It
is possible for an organization to adapt its existing management
system(s) in order to establish a quality management system that
complies with the requirements of this International Standard.
0.4 Compatibility with other management systems
This International Standard incorporates the requirements of ISO
9001:2000 and additionally particular requirements for primary
packaging materials, which are derived and adapted, as appropriate,
from Good Manufacturing Practices for the production and control of
medicinal products.
0.4 Compatibility with other management systems.
This International Standard incorporates the requirements of ISO
9001:2008 and, additionally, particular requirements for primary
packaging materials, which are derived and adapted, as appropriate,
from Good Manufacturing Practices for the production and control of
medicinal products.
ISO 9001:2008 Quality management systems – Requirements
1 Scope
szczególnie takich jak systemy zarządzania środowiskowego,
zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy, zarządzania finansami
lub zarządzania ryzykiem. Jednak postanowienia niniejszej Normy
Międzynarodowej umożliwiają organizacji dostosowanie swojego
systemu zarządzania jakością do odpowiednich wymagań innego
systemu zarządzania lub zintegrowanie tych systemów. Jest możliwe,
aby organizacja przystosowała swój istniejący system (systemy)
zarządzania w celu ustanowienia systemu zarządzania jakością, który
spełnia wymagania niniejszej Normy Międzynarodowej.
0.3
Zgodność z innymi systemami zarządzania
Niniejsza Norma Międzynarodowa zawiera wymagania określone w
normie ISO 9001:2008 oraz dodatkowo szczegółowe wymagania
dotyczące materiałów na opakowania bezpośrednie produktów
leczniczych, które zostały przejęte i dostosowane tam gdzie to było
konieczne, z Dobrej Praktyki Produkcyjnej dotyczącej produkcji i kontroli
1 Zakres
Wydanie 05/201
Strona 13 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
1.1 General
This International Standard specifies requirements for a quality
management system where an organization needs to demonstrate its
ability to provide primary packaging materials for medicinal products,
which consistently meet customer requirements, including regulatory
requirements and International Standards applicable to primary
packaging materials. In this International Standard the term “if
appropriate” is used several times. When a requirement is qualified by
this phrase, it is deemed to be “appropriate” unless the organization
can document a justification otherwise.
1 Scope
1.1 General
This International Standard specifies requirements for a quality
management system where an organization needs to demonstrate its
ability to provide primary packaging materials for medicinal products,
which consistently meet customer requirements, including regulatory
requirements and International Standards applicable to primary
packaging materials. In this International Standard the term “if
appropriate” is used several times. When a requirement is qualified by
this phrase, it is deemed to be “appropriate” unless the organization
can document a justification otherwise.
1. Zakres
Niniejsza Norma międzynarodowa określa wymagania dotyczące
systemów zarządzania jakością w sytuacjach, kiedy podmiot musi
wykazać zdolność do wytwarzania materiałów na opakowania
bezpośrednie produktów leczniczych , które w sposób konsekwentny
spełniają wymagania klientów, łącznie z wymaganiami określonymi przez
przepisy prawa oraz wymagania Norm międzynarodowych mających
zastosowanie w przypadku opakowań mających styczność z produktem.
W tekście niniejszej Normy Międzynarodowej kilkanaście razy użyte
zostało wyrażenie „stosownie do okoliczności”. W przypadku wymagań
określonych tym wyrażeniem uznaje się, iż wymaganie to jest
„stosowne”, chyba, że podmiot jest w stanie przedstawić uzasadnienie
nieprzestrzegania tego wymagania.
W niniejszej Normie Międzynarodowej wyspecyfikowano wymagania
This International Standard specifies requirements for a quality dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy organizacja
a) potrzebuje wykazać zdolność do ciągłego dostarczania wyrobu
management system where an organization
spełniającego wymagania klienta i wymagania mających zastosowanie
przepisów prawnych i innych, i
a) needs to demonstrate its ability to consistently provide product that
b) dąży do zwiększenia zadowolenia klienta przez skuteczne stosowanie
meets customer and applicable statutory and regulatory requirements,
systemu, łącznie z procesami dotyczącymi ciągłego doskonalenia
and
systemu i zapewnienia zgodności z wymaganiami klienta i wymaganiami
b) aims to enhance customer satisfaction through the effective
mających zastosowanie przepisów prawnych i innych.
application of the system, including processes for continual
1.1 General
Wydanie 05/201
Strona 14 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
improvement of the system and the assurance of conformity to
customer and applicable statutory and regulatory requirements.
UWAGA 1 W niniejszej Normie Międzynarodowej termin „wyrób” stosuje
NOTE 1 In this International Standard, the term “product” only applies się tylko do:
to
a) wyrobu przeznaczonego dla klienta lub wymaganego przez niego,
b) każdego zamierzonego wyjścia z procesów realizacji wyrobu.
a) product intended for, or required by, a customer,
UWAGA 2 Wymagania przepisów mogą mieć charakter wymagań
b) any intended output resulting from the product realization
prawnych.
processes.
NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as
legal requirements.
1.2 Application
This International Standard is an application standard for the design,
manufacture and supply of primary packaging materials for medicinal
products. It is also applicable for certification purposes.
1.2 Application
This International Standard is an application standard for the design,
manufacture and supply of primary packaging materials for medicinal
products. It is also applicable for certification purposes.
1.2 Zastosowanie
Niniejsza Norma Międzynarodowa jest normą aplikacyjną dotyczącą
projektowania, wytwarzania i dostarczania materiałów na opakowania
bezpośrednie produktów leczniczych. Ma ona także zastosowanie dla
celów certyfikacyjnych.
1.2 Zastosowanie
Wszystkie wymagania podane w niniejszej Normie Międzynarodowej są
All requirements of this International Standard are generic and are ogólne i przeznaczone do stosowania przez wszystkie organizacje, bez
intended to be applicable to all organizations, regardless of type, size względu na ich rodzaj, wielkość i dostarczany wyrób.
Jeżeli jakiekolwiek wymaganie (wymagania) niniejszej Normy
and product provided.
Międzynarodowej nie może (nie mogą) być
Where any requirement(s) of this International Standard cannot be zastosowane ze względu na charakter organizacji i jej wyrób, można
applied due to the nature of an organization and its product, this can be rozważyć wyłączenie tego wymagania (tych wymagań).
Jeżeli dokonuje się wyłączeń, to nie dopuszcza się stwierdzenia
considered for exclusion.
zgodności z niniejszą Normą Międzynarodową, chyba że wyłączenia te
ograniczono do wymagań zawartych w Rozdziale 7 i takie wyłączenia nie
Where exclusions are made, claims of conformity to this International
wpływają na zdolność organizacji do dostarczania wyrobu, który spełnia
Standard are not acceptable unless these exclusions are limited to
wymagania klienta i wymagania mających zastosowanie przepisów
requirements within Clause 7, and such exclusions do not affect the
1.2 Application
Wydanie 05/201
Strona 15 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
organization's ability, or responsibility, to provide product that meets
customer and applicable statutory and regulatory requirements.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the
application of this document. For dated references, only the edition
cited applies. For undated references, the latest edition of the
referenced document (including any amendments) applies.
prawnych i innych, lub na związaną z tym odpowiedzialność organizacji.
2 Powołania normatywne
Do stosowania niniejszego dokumentu są niezbędne podane niżej
dokumenty powołane. W przypadku powołań datowanych ma
zastosowanie wyłącznie wydanie cytowane. W przypadku powołań
niedatowanych stosuje się ostatnie wydanie dokumentu powołanego
(łącznie ze zmianami).
ISO 9000:2005, Quality management systems — Fundamentals and ISO 9000:2005, Quality management systems – Fundamentals and
vocabulary.
vocabulary.
ISO 14644-1:1999, Cleanrooms and associated controlled
environments — Part 1: Classification of air cleanliness
environments — Part 2: Specifications for testing and monitoring to
prove continued compliance with ISO 14644-1
ISO 14644-3, Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 3: Test methods
environments — Part 4: Design, construction and start-up
Part 5: Operations
ISO 14644-1, Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska
kontrolowane – Część 1: Klasyfikacja czystości powietrza
ISO 14644-2:, Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska
kontrolowane – Część 2: Wymagania techniczne dotyczące badania i
monitorowania w celu wykazania ciągłej zgodności z normą ISO 14644-1
ISO 14644-31) Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska
kontrolowane – Część 3: Metody badań
ISO 14644-5 Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska
kontrolowane – Część 5: Obsługa
ISO 14644-1:—1), Cleanrooms and associated controlled environments
— Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration
Part 2: Specifications for monitoring and periodic testing to prove
continued compliance with ISO 14644-1
Part 3: Test methods
Part 5: Operations
Wydanie 05/201
Strona 16 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
3 Terms and definitions
3 Terminy i definicje
For the purposes of this document, the terms and definitions given in
Dla celów niniejszego dokumentu zastosowanie mają pojęcia i definicje
ISO 9000 and the following apply.
określone w normie ISO 9000 oraz przedstawione poniżej.
1) ma być opublikowana (Nowelizacja ISO 14644-1:1999)
ISO 9000 apply.
1) To be published. (Revision of ISO 14644-1:1999)
3 Terminy i definicje
W niniejszym dokumencie stosuje się terminy i definicje podane w ISO
9000.
Gdziekolwiek w tekście niniejszej Normy Międzynarodowej występuje
termin „wyrób” N1), może on także oznaczać „usługę”.
N1) Odsyłacz krajowy: Równoważnym terminem jest w języku polskim
termin „produkt”.
ISO 9000 apply.
Throughout the text of this International Standard, wherever the term
“product” occurs, it can also mean “service”.
NOTE 1 In addition, the terminology subcontractor (see 3.61) and
outsourcing (see 3.34) is used for this International Standard.
NOTE 2 The term “subcontractor” is still predominantly used in the
pharmaceutical packaging industry over that of “supplier”.
Additional terms and definitions used in this International Standard are
specific to Good Manufacturing Practices applicable to the manufacture
of primary packaging materials for medicinal products.
Additional terms and definitions used in this International Standard are
specific to Good Manufacturing Practices applicable to the manufacture
of primary packaging materials for medicinal products.
UWAGA 1 Ponadto w niniejszej Normie Międzynarodowej użyte są
pojęcia podwykonawca (zob. 3.61) i outsourcing (zob. 3.34)
UWAGA 2 Pojęcie „podwykonawca” jest nadal używane w branży
opakowań farmaceutycznych dużo częściej aniżeli pojęcie „dostawca:.
Dodatkowe pojęcia i definicje użyte w niniejszej Normie
Międzynarodowej są takie same, jak te zastosowane w Dobrej Praktyce
Produkcyjnej w odniesieniu do wytwarzania materiałów na opakowania
bezpośrednie produktów leczniczych.
Wydanie 05/201
Strona 17 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
3.1
air-lock
enclosed space to control air-flow
NOTE The space typically has at least two interlocked doors between
two or more rooms, used by either people or for goods, to control for
different conditions, e.g. cleanliness, air-flow upon entering.
3.1 air-lock
enclosed space to control air-flow
NOTE The space typically has at least two interlocked doors between
two or more rooms, used either by people or for goods, to control for
different conditions, e.g. cleanliness, air-flow upon entering.
3.2
approved
confirmed conformity status
NOTE Conformity can be confirmed for any stage of the process
(starting materials, process aids, packaging material or finished
product).
3.2
approved
confirmed conformity status
NOTE Conformity can be confirmed for any stage of the process
(starting materials, process aids, packaging material or finished
product).
3.3
assembly
fitting together of primary packaging materials (3.35.1) and/or
components
NOTE Examples may include pipette assemblies for filling, prepared
components of injection systems or positioning of needle shields on
prefillable syringes.
3.3
assembly
3.1
Śluza powietrzna
Zamknięta przestrzeń w celu kontroli przepływu powietrza
UWAGA
Przestrzeń ta zwykle posiada dwie pary ryglowanych drzwi pomiędzy
dwoma lub większą liczbą pomieszczeń, wykorzystywanych albo przez
ludzi albo przez towary, przeznaczonych do kontroli różnych warunków
np. czystości, przepływu powietrza po wejściu.
3.2
Zatwierdzony
Potwierdzony status zgodności
UWAGA
Potwierdzenia zgodności można dokonać dla każdego etapu procesu
(materiały początkowe, pomoce w procesie (materiały pomocnicze),
opakowanie lub produkt końcowy).
3.3
Montaż
Połączenie w całość opakowań mających styczność z produktem
(3.35.1) lub/i komponentów
UWAGA
Przykładami mogą być montaż pipet do napełnienia, przygotowane
komponenty systemów iniekcyjnych lub pozycjonowanie osłon igieł w
strzykawkach wstępnie napełnionych
Wydanie 05/201
Strona 18 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
fitting together of primary packaging materials (3.35.1) and/or
components
NOTE Examples may include pipette assemblies for filling, prepared
components of injection systems or positioning of needle shields on
prefillable syringes.
3.4
automated inspection
conformity evaluation performed by inspection equipment without
manual intervention
NOTE The inspection equipment can include optoelectronics
(cameras), laser systems, ultrasonics and their associated data
processing functions or others.
3.4
automated inspection
conformity evaluation performed by inspection equipment without
manual intervention
NOTE The inspection equipment can include optoelectronics
(cameras), laser systems, ultrasonics and their associated data
processing functions or others.
3.5
batch lot
defined quantity of primary packaging material (3.35.1) manufactured
in one process or series of processes intended to have uniform
characteristics with consistent, homogeneous quality
NOTE 1 To meet production requirements or customer needs, a batch
can be divided up into a number of sub-batches that are later combined
to form a single, consistent batch.
NOTE 2 In the case of continuous production, the batch is a fraction of
the production defined either as a fixed quantity or as the amount
produced in a fixed time interval.
3.5
batch lot
3.4
Kontrola zautomatyzowana
Ocena zgodności wykonana przez urządzenia kontrolne bez ingerencji
człowieka
UWAGA
Urządzenia kontrolne mogą obejmować optoelektroniczne (kamery),
systemy laserowe, ultradźwięki i związane z nimi czynności
przetwarzania danych oraz inne.
3.5
Partia
Określona ilość materiałów na opakowania mające styczność z
produktem (3.35.1) wytworzonych w trakcie jednego procesu lub serii
procesów i posiadająca jednolite cechy i jednolitą, homogeniczną jakość.
UWAGA 1 W celu realizacji wymagań lub potrzeb klienta, pojedyncza
partia może zostać podzielona na pod-partie, które następnie zostaną
złączone w pojedynczą, jednolitą partię
UWAGA 2 W przypadku produkcji ciągłej, partią jest cześć produkcji
określona jako ustalona (stała) ilość lub ilość produktu wytworzona w
ustalonym przedziale czasowym
Wydanie 05/201
Strona 19 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
defined quantity of primary packaging material (3.35.1) manufactured
in one process or series of processes intended to have uniform
characteristics with consistent, homogeneous quality
NOTE 1 To meet production requirements or customer needs, a batch
can be divided up into a number of sub-batches that are later combined
to form a single, consistent batch.
NOTE 2 In the case of continuous production, the batch is a fraction of
the production defined either as a fixed quantity or as the amount
produced in a fixed time interval.
3.6
batch document
batch record
documents and records that provide a history of the batch (3.5),
including information relating to its production and control, and which
facilitate its traceability (3.63)
3.6
batch document
batch record
documents and records that provide a history of the batch (3.5),
including information relating to its production and control, and which
facilitate its traceability (3.63)
3.7
batch number
lot number
unique identifier to identify a batch or lot (3.5)
NOTE A batch number can be a combination of numbers, letters and/or
symbols which identifies a batch (or lot) and from which the production
and distribution history can be determined.
3.7
batch number
lot number
3.6
Dokument partii
Rejestr partii
Dokumenty i rejestry, które przedstawią historię partii produktu (3.5),
łącznie z Uwagami dotyczącymi jej produkcji i kontroli, i które ułatwiają
jej identyfikowalność (3.63)
3.7
Numer partii
unikalne oznaczenie partii
UWAGA
Numerem partii może być kombinacja liczb, liter i/lub symboli, która
określa partię i na podstawie której możliwe jest ustalenie historii jej
produkcji i dystrybucji
Wydanie 05/201
Strona 20 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
unique identifier to identify a batch or lot (3.5)
NOTE A batch number can be a combination of numbers, letters and/or
symbols which identifies a batch (or lot) and from which the production
and distribution history can be determined.
3.8
batch release
decision to release the batch (3.5) for sale or supply, following a formal
review of the batch document (3.6) performed by the quality unit
(3.41) or a person authorized by the quality unit(s)
3.8
batch release
decision to release the batch (3.5) for sale or supply, following a formal
review of the batch document (3.6) performed by the quality unit
(3.41) or a person authorized by the quality unit(s)
3.9
calibration
process of checking or adjusting (by comparison with a reference
standard) the accuracy of a measuring instrument
NOTE Calibration can also be described as the set of operations which
establish, under specified conditions, the relationship between values
indicated by a measuring instrument or values represented by a
material measure, and the corresponding known values of a reference
standard.
3.9
calibration
process of checking or adjusting (by comparison with a reference
standard) the accuracy of a measuring instrument
3.8
Wydanie partii
Decyzja o wydaniu partii (3.5) do sprzedaży lub dostawy, podjęta po
formalnym sprawdzeniu dokumentu partii (3.6) przeprowadzonym przez
jednostkę ds. jakości lub osobę upoważnioną przez jednostkę (jednostki)
ds. jakości
3.9
Kalibracja
Proces sprawdzania lub regulacji (poprzez porównanie ze określonym
standardem) dokładności działania przyrządu pomiarowego
UWAGA
Zestaw czynności mających na celu ustalenie, w określonych
warunkach, związku pomiędzy wartościami wskazanymi przez przyrząd
pomiarowy lub wartościami określonymi przez miarę materiałową, a
znanymi wartościami określonymi przez odpowiedni standard.
NOTE Calibration can also be described as the set of operations which
establish, under specified conditions, the relationship between values
indicated by a measuring instrument or values represented by a
material measure, and the corresponding known values of a reference
standard.
Wydanie 05/201
Strona 21 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
3.10
change control
documented control of changes
NOTE Changes may include, e.g. changes in raw materials,
specifications, facilities, equipment, production processes and test
methods.
3.10
change control
documented control of changes
NOTE Changes can include, for example, changes in raw materials,
specifications, facilities, equipment, production processes and test
methods.
3.11
cleanroom
room in which the concentration of airborne particles is controlled, and
which is constructed and used in a manner to minimize the introduction,
generation, and retention of particles inside the room, and in which
other relevant parameters, e.g. temperature, humidity, and pressure,
are controlled as necessary
[ISO 14644-1:1999, 2.1.1]
3.11
cleanroom
room in which the concentration of airborne particles is controlled, and
which is constructed and used in a manner to minimize the introduction,
generation, and retention of particles inside the room, and in which
other relevant parameters, e.g. temperature, humidity, and pressure,
are controlled as necessary
[ISO 14644-1:—, 3.1.1]
3.12
clean zone
dedicated space in which the concentration of airborne particles is
controlled, and which is constructed and used in a manner to minimize
3.10
Kontrola zmian
Udokumentowana kontrola zmian
UWAGA
Zmiany mogą obejmować np. zmiany wykorzystywanych surowców,
specyfikacji, pomieszczeń, urządzeń, procesów produkcji i metod badań
3.11
Pomieszczenie czyste
Pomieszczenie, w których stężenie cząstek zawieszonych w powietrzu
poddane jest kontroli, i które jest zbudowane i wykorzystywane w sposób
umożliwiający zminimalizowanie wprowadzania, wytwarzania i
zatrzymania cząstek wewnątrz pomieszczenia, i w którym inne istotne
parametry, np. temperatura, wilgotność i ciśnienie, są kontrolowane
stosownie do potrzeb.[ISO 14644-1-3.1.1]
3.12
Strefa czysta
Strefa o specjalnym przeznaczeniu, w której stężenie cząstek
zawieszonych w powietrzu jest poddane kontroli, i która jest zbudowana i
Wydanie 05/201
Strona 22 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
the introduction, generation, and retention of particles inside the zone,
and in which other relevant parameters, e.g. temperature, humidity, and
pressure, are controlled as necessary [ISO 14644-1:1999, 2.1.2]
NOTE This zone may be open or enclosed and may or may not be
located within a clean room.
3.12
clean zone
dedicated space in which the concentration of airborne particles is
controlled, and which is constructed and used in a manner to minimize
the introduction, generation, and retention of particles inside the zone,
and in which other relevant parameters, e.g. temperature, humidity, and
pressure, are controlled as necessary [ISO 14644-1:—, 3.1.2]
wykorzystywana w sposób umożliwiający zminimalizowanie
wprowadzania, wytwarzania i zatrzymania cząstek wewnątrz strefy, i w
której inne istotne parametry, np. temperatura, wilgotność i ciśnienie, są
kontrolowane stosownie do potrzeb.[ISO 14644-1-3.1.2]
Uwaga Strefa czysta może być otwarta lub zamknięta i może ale nie
musi być zlokalizowana wewnątrz clean room
NOTE This zone may be open or enclosed and may or may not be
located within a cleanroom.
3.13
contamination
introduction of any unwanted material into the primary packaging
material (3.35.1)
NOTE 1 A finished product can be contaminated by physical
(particulate), chemical or biological (bio- and endotoxin burden) action.
NOTE 2 Contamination can occur during production, packaging,
storage and/or distribution from contaminated airm systems, personnel,
sampling equipment, materials, premises or containers.
3.13
contamination
introduction of any unwanted material into the primary packaging
material (3.35.1)
3.13
Zanieczyszczenie
Wprowadzenie jakiegokolwiek niepożądanego materiału do materiałów
na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych (3.35.1)
UWAGA 1 Produkt końcowy który może zostać zanieczyszczony
działaniem fizycznym (cząstkami), chemicznym lub biologicznym
(obciążenie bio- i endotoksyczne)
UWAGA 2 Zanieczyszczenie może pojawić się w trakcie produkcji,
pakowania, przechowywania, dystrybucji z zanieczyszczonych systemów
powietrznych; może pochodzić personelu, urządzeń do badań
wyrywkowych, materiałów, pomieszczeń i pojemników.
NOTE 1 A finished product can be contaminated by physical
(particulate), chemical or biological (bio- and endotoxin burden) action.
NOTE 2 Contamination can occur during production, packaging,
Wydanie 05/201
Strona 23 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
storage and/or distribution from contaminated air systems, personnel,
sampling equipment, materials, premises or containers.
3.14
controlled area
controlled environment
area or environment constructed and operated to control the possible
introduction of potential contaminants
NOTE 1 The area is typically constructed and operated to control the
introduction of potential contamination and the
consequences of accidental release of living organisms.
NOTE 2 An appropriate pressure differential allows for the efficient
removal of airborne contaminants, potential contamination and the
consequences of accidental release.
3.14
controlled area
controlled environment
area or environment constructed and operated to control the possible
introduction of potential contaminants
3.14
Obszar kontrolowany
Środowisko kontrolowane
Obszar lub środowisko skonstruowane i wykorzystywane w celu kontroli
ewentualnego wprowadzenia potencjalnych substancji
zanieczyszczających
UWAGA 1 Obszar ten jest zwykle skonstruowany i wykorzystywany w
celu kontroli ewentualnego wprowadzenia potencjalnych substancji
zanieczyszczeń oraz kontroli skutków przypadkowego uwolnienia
żywych organizmów.
UWAGA 2 Odpowiednia różnica ciśnień pozwala na skuteczne usuwanie
substancji zanieczyszczających zawieszonych w powietrzu,
zanieczyszczeń potencjalnych oraz skutków przypadkowego uwolnienia
[żywych organizmów].
NOTE 1 The area is typically constructed and operated to control the
introduction of potential contamination and the consequences of
accidental release of living organisms.
NOTE 2 An appropriate pressure differential allows for the efficient
removal of airborne contaminants, potential contamination and the
consequences of accidental release.
3.15
cross-contamination
mix-up contamination (3.13) of a material or of a product with another
material or product [EC Guide to GMP]
NOTE Cross-contamination may also be referred to as admixture.
3.15
cross-contamination
mix-up
3.15
Zanieczyszczenie krzyżowe
Zanieczyszczenie poprzez wymieszanie (3.13) materiału lub produktu
z innym materiałem lub produktem
[Przewodnik Wspólnoty Europejskiej po Dobrej Praktyce Produkcyjnej]
UWAGA Zanieczyszczenie krzyżowe może być określenia także
mianem „domieszki”
Wydanie 05/201
Strona 24 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
contamination (3.13) of a material or of a product with another 3.15
Zanieczyszczenie krzyżowe
material or product
Zanieczyszczenie poprzez wymieszanie (3.13) materiału lub produktu
NOTE 1 Cross-contamination may also be referred to as admixture.
z innym materiałem lub produktem.
UWAGA1 Zanieczyszczenie krzyżowe może być określenia także
NOTE 2 See Reference [24].
mianem „domieszki”
UWAGA 2 Patrz Reference [24].
3.16
customer complaint
customer information about deficiencies and/or nonconformities
NOTE 1 The information may be verbally communicated or written.
NOTE 2 The subject of a complaint can include primary packaging
material quality, quantity or supply.
3.16
customer complaint
information provided by a customer about deficiencies and/or
nonconformities
3.16
Reklamacja klienta
Informacje od klienta dotyczące usterek i / lub niezgodności
UWAGA 1 Informacje takie mogą być przekazywane w formie ustnej lub
pisemnej
UWAGA 2 Przedmiotem skargi może być jakość, ilość lub dostawca
opakowań mających styczność z produktem
NOTE 1 The information may be verbally communicated or written.
NOTE 2 The subject of a complaint can include primary packaging
material quality, quantity or supply.
3.17
date of manufacture
date on which one of the first stages in the process of manufacture of
the primary packaging material, or the packaging, or the final release,
occurs, and which may be subject to customer agreement
3.17
date of manufacture
date on which one of the first stages in the process of manufacture of
the primary packaging material, or the packaging, or the final release,
occurs, and which may be subject to customer agreement .
3.17
Data produkcji
Dzień (data), w którym jeden z pierwszych etapów procesu, produkcja
materiałów na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych,
pakowanie lub końcowe wydanie może podlegać uzgodnieniu z klientem
Wydanie 05/201
Strona 25 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
3.18
deviation
departure from an approved standard operating procedure (SOP)
(3.58) or established standard
3.18
deviation
departure from an approved standard operating procedure (SOP)
(3.58) or established standard.
3.19
documented procedure
procedure that is established, documented, authorized, implemented
and maintained
3.19
documented procedure
procedure that is established, documented, authorized, implemented
and maintained .
3.20
double-check
documented verification (3.65) of an activity, result or record by a
second person or system
NOTE A second in-process control check signature, production and
quality records for a batch signed by a second person or electronic
checks can be part of this verification process. Double-checks typically
are signed by a second person.
3.20
double-check
documented verification (3.65) of an activity, result or record by a
second person or system
3.18
Odchylenie
Odejście od zatwierdzonej standardowej procedury operacyjnej (SOP)
(3.58) lub ustanowionego standardu
3.19
Procedura udokumentowana
Procedura, która została ustanowiona, udokumentowana, autoryzowana,
wdrożona i jest utrzymywana
3.20
Kontrola podwójna
Udokumentowana weryfikacja (3.65) określonej czynności, rezultatu lub
dokumentu przez drugą osobę lub system
UWAGA Częścią tego procesu weryfikacji mogą być: drugi podpis
potwierdzający przeprowadzenie badania kontrolnego w trakcie procesu,
dokumenty dotyczące produkcji i jakości określonej partii podpisane
przez drugą osobę, bądź tez kontrole elektroniczne. Kontrole podwójne
są zwykle zatwierdzane podpisem drugiej osoby.
NOTE A second in-process control check signature, production and
quality records for a batch signed by a second person or electronic
checks can be part of this verification process. Typically, double-checks
are signed by a second person.
Wydanie 05/201
Strona 26 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
3.21
expiration date
expected suitable use limit. See also definition shelf-life (3.56)
NOTE This is typically the period during which a primary packaging
material is expected to remain suitable for use if stored under defined
conditions and after which it should not be used.
3.21
expiration date
expected suitable use limit
3.21
Data ważności
Oczekiwany stosowny limit użycia.
UWAGA1 Zobacz także definicję pojęcia okres trwałości” (3.56)
UWAGA2Zwykle jest to okres, w którym opakowanie mające styczność z
produktem powinno nadawać się użytku pod warunkiem, iż jest ono
przechowywane w określonych warunkach, oraz po upływie którego, nie
powinno ono być używane.
Uwagi 1 i 2 ale treść ta sama
NOTE 1 See also definition shelf-life (3.56).
NOTE 2 This is typically the period during which a primary packaging
material is expected to remain suitable for use if stored under defined
conditions and after which it should not be used.
3.22
final inspection
tests carried out on the finished product (3.23) to determine
compliance with the specification
3.22
final inspection
tests carried out on the finished product (3.23) to determine
compliance with the specification.
3.23
finished product
primary packaging material (3.35.1) which has completed all stages
of production (3.37)
3.23
finished product
primary packaging material (3.35.1) which has completed all stages
of production (3.37) .
3.24
quality control and quality assurance applied in manufacturing (3.29)
3.22
Kontrola końcowa
Badania przeprowadzone na produkcie finalnym (3.23) w celu ustalenia
zgodności ze specyfikacją
3.23
Produkt finalny
materiał na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych (3.35.1),
które przeszło wszystkie etapy produkcji (3.37)
3.24
Dobra Praktyka Produkcyjna GMP
Kontrola jakości i zapewnienie jakości stosowane w wytwarzaniu (3.29)
Wydanie 05/201
Strona 27 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
NOTE 1 For the definitions of quality control and quality assurance see
ISO 9000:2000 (3.2.10 and 3.2.11).
NOTE 2 Requirements for Good Manufacturing Practice in the
pharmaceutical industry are specified in a quality
assurance standard entitled “EC Guide to Good Manufacturing
Practice”.
NOTE 3 Good Manufacturing Practice (GMP) for primary packaging
materials requires, in addition to suitable provision of personnel,
premises and equipment, a quality management system that includes
controls for incoming starting materials, manufacture, corresponding
documentation, factory hygiene, final inspection, records of distribution,
processing of complaints and self-inspection.
NOTE 4 GMP and current Good Manufacturing Practice (cGMP) are
equivalent. GMP guidelines are continually
updated to the ever-changing requirements of the state-of-the-art. This
resulted in the term cGMP sometimes being used.
The pharmaceutical industry expects that organizations take account of
current GMP within their continual improvement programmes.
3.24
quality control and quality assurance applied in manufacturing (3.29)
NOTE 1 For the definitions of quality control and quality assurance, see
ISO 9000:2005 (3.2.10 and 3.2.11).
NOTE 2 Requirements for Good Manufacturing Practice in the
pharmaceutical industry are specified in a quality assurance standard,
see Reference [24].
NOTE 3 Good Manufacturing Practice (GMP) for primary packaging
materials requires, in addition to suitable provision of personnel,
premises and equipment, a quality management system that includes
controls for incoming starting materials, manufacture, corresponding
documentation, factory hygiene, final inspection, records of distribution,
UWAGA 1
Definicje kontroli jakości i zapewnienia jakości znajdują się w
dokumencie ISO 9000:2000 (3.2.10 oraz 3.2.11).
UWAGA 2 Wymagania dotyczące Dobrej Praktyki Produkcyjnej w
branży farmaceutycznej określone są w normie dotyczącej zapewnienia
jakości pt. „Przewodnik Komisji Europejskiej po Dobrej Praktyce
Produkcyjnej”.
UWAGA 3 Dobre Praktyka Produkcyjna w odniesieniu do materiałów
na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych wymagają, oprócz
odpowiedniego zapewnienia personelu, pomieszczeń i urządzeń,
stosowania systemu zarządzania jakością obejmującego kontrole
przychodzących materiałów początkowych, produkcję, odpowiednią
dokumentację, higienę w zakładzie pracy, kontrolę końcową,
dokumentacje dotyczącą dystrybucji, załatwianie reklamacji oraz kontrolę
wewnętrzną (samokontrolę).
UWAGA 4 Dokumenty GMP oraz aktualna Dobra Praktyka
Produkcyjna (cGMP) są równoznaczne. Zasady GMP są na bieżąco
aktualizowane celem dostosowania ich do aktualnego stanu wiedzy. W
rezultacie, czasami stosuje się określenie cGMP. Branża
farmaceutyczna oczekuje, iż podmioty, w ramach swych programów
ciągłego udoskonalania, biorą pod uwagę zasady aktualnej GMP.
3.24
Dobra Praktyka Produkcyjna GMP
Kontrola jakości i zapewnienie jakości stosowane w wytwarzaniu (3.29)
UWAGA 1 Definicje kontroli jakości i zapewnienia jakości znajdują się w
dokumencie ISO 9000:2005 (3.2.10 oraz 3.2.11).
UWAGA 2 Wymagania dotyczące Dobrej Praktyki Produkcyjnej w
branży farmaceutycznej określone są w normie dotyczącej zapewnienia
jakości, patrz referencje (24)”.
UWAGA 3 Dobre Praktyka Produkcyjna w odniesieniu do materiałów
na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych wymagają, oprócz
odpowiedniego zapewnienia personelu, pomieszczeń i urządzeń,
stosowania systemu zarządzania jakością obejmującego kontrole
przychodzących materiałów początkowych, produkcję, odpowiednią
Wydanie 05/201
Strona 28 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
processing of complaints and self-inspection.
dokumentację, higienę w zakładzie pracy, kontrolę końcową,
dokumentacje dotyczącą dystrybucji, załatwianie reklamacji oraz kontrolę
NOTE 4 GMP and current Good Manufacturing Practice (cGMP) are wewnętrzną (samokontrolę).
equivalent. GMP guidelines are continually updated to the ever- UWAGA 4 Dokumenty GMP oraz aktualna Dobra Praktyka
changing requirements of the state-of-the-art. This has resulted in the Produkcyjna (cGMP) są równoznaczne. Zasady GMP są na bieżąco
term cGMP sometimes being used. The pharmaceutical industry aktualizowane celem dostosowania ich do aktualnego stanu wiedzy. W
expects that organizations take account of current GMP within their rezultacie, czasami stosuje się określenie cGMP. Branża
continual improvement programmes.
farmaceutyczna oczekuje, iż podmioty, w ramach swych programów
ciągłego udoskonalania, biorą pod uwagę zasady aktualnej GMP.
3.25
homogeneity
uniformity of characteristics and their values throughout a defined
quantity of material
NOTE Homogeneity can include uniformity of materials or certain
characteristics of materials of special significance.
3.25
homogeneity
uniformity of characteristics and their values throughout a defined
quantity of material
NOTE Homogeneity can include uniformity of materials or certain
characteristics of materials of special significance.
3.26
in-process control
actions taken during the production process to test product conformity
to its specification
NOTE 1 Monitoring processes and adjusting the means of production
can be necessary to meet product requirements.
NOTE 2 The control of the environment or equipment can also be
regarded as a part of in-process control.
3.26
in-process control
actions taken during the production process to test product conformity
3.25
Homogeniczność
Jednolitość właściwości (cech) i wartości w całości określonej ilości
materiału
UWAGA Homogeniczność może obejmować jednolitość materiałów lub
pewnych właściwości materiałów o szczególnym znaczeniu
3.26
Kontrola w trakcie procesu
Czynności podjęte w trakcie procesu produkcji mające na celu zbadanie
zgodności z wymagania specyfikacji
UWAGA 1 W celu realizacji wymagań dotyczących produktu,
koniecznym może być monitorowanie procesów i dostosowywanie
środków produkcji.
UWAGA 2 Za część kontroli w trakcie procesu można uznać także
kontrolę środowiska lub urządzeń.
Wydanie 05/201
Strona 29 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
to its specification
NOTE 1 Monitoring processes and adjusting the means of production
can be necessary to meet product requirements.
NOTE 2 The control of the environment or equipment can also be
regarded as a part of in-process control.
3.27
intermediate product
primary packaging material (3.35.1) which has completed some but
not all production stages
NOTE An intermediate product needs further processing before it
becomes a finished product.
3.27
intermediate product
primary packaging material (3.35.1) which has completed some but
not all production stages
NOTE An intermediate product needs further processing before it
becomes a finished product.
3.28
line clearance
removal (line purge) of everything associated with the prior production
run
NOTE Line clearance typically is done previous to a production run to
prevent any error and cross-contamination. Typically it is required that
a production facility (line) and its associated working area are
completely clear of all materials, waste, products, samples, documents
etc. used in the prior production run before the introduction of materials,
product samples, documents etc. needed for the commencement of the
next production run.
3.28
line clearance
removal (line purge) of everything associated with the prior production
3.27
Półprodukt
Opakowanie mające styczność z produktem (3.35.1), które przeszło
przez niektóre, ale nie wszystkie etapy produkcji (3.37).
UWAGA Półprodukt, zanim stanie się produktem finalnym, wymaga
dalszej obróbki.
3.28
Oczyszczanie linii
Usunięcie wszystkiego, co dotyczy wyłącznie poprzedniej serii
produkcyjnej
UWAGA Oczyszczanie linii przeprowadzane jest zwykle przed
rozpoczęciem serii produkcyjnej. Ma to na celu zapobieżenie pojawieniu
się jakichkolwiek błędów i zanieczyszczeń krzyżowych. Generalnie
wymaga się, aby przed wprowadzeniem materiałów, próbek produktów,
dokumentów itd. potrzebnych do rozpoczęcia kolejnej serii produkcyjnej,
linia produkcyjna i związana z nią strefa produkcji były całkowicie
oczyszczone z wszelkich materiałów, odpadów, produktów, próbek,
dokumentów itd. wykorzystywanych w poprzedniej serii produkcyjnej.
Wydanie 05/201
Strona 30 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
run
NOTE Typically, line clearance is done prior to a production run to
prevent any error and cross-contamination. Typically, it is required that
a production facility (line) and its associated working area are
completely clear of all materials, waste, products, samples, documents,
etc. used in the previous production run before the introduction of
materials, product samples, documents, etc. needed for the
commencement of the next production run.
3.29
manufacturing
all operations of purchase of materials and primary packaging
materials (3.35.1), production (3.37), quality control (3.39), release,
storage, distribution of products and the related controls
3.29
manufacturing
all operations of purchase of materials and primary packaging
materials (3.35.1), production (3.37), quality control (3.39), release,
storage, distribution of products and the related controls.
3.30
medicinal product
any substance or combination of substances presented for treating or
preventing disease in human beings or animals [EC Guide to GMP]
NOTE 1 Any substance or combination of substances that may be
administrated to human beings or animals with a view to making a
medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological
functions in human beings or in animals is likewise considered a
medicinal product.
NOTE 2 Medicinal product may also be referred to as the
pharmaceutical or drug product including clinical trial
products.
3.30
medicinal product
any substance or combination of substances presented for treating or
3.29
Wytwarzanie
Wszelkie operacje związane z zakupem materiałów i opakowań
mających styczność z produktem (3.35.1), produkcja (3.37), kontrola
jakości, wydanie, magazynowanie, dystrybucja produktów i związane z
tym kontrole
3.30
Produkt leczniczy
Jakakolwiek substancja lub połączenie substancji przeznaczone do
leczenia lub zapobiegania chorobom u ludzi lub zwierząt
[Przewodnik Wspólnoty Europejskiej po Dobrej Praktyce Produkcyjnej]
UWAGA 1 Za produkt lecznicy uznaje się także jakąkolwiek substancję
lub połączenie substancji, które mogą być podawane ludziom lub
zwierzętom w celu postawienia diagnozy lekarskiej lub tez przywrócenia,
skorygowania lub zmodyfikowania funkcji fizjologicznych u ludzi lub
zwierząt.
UWAGA 2 Mianem produktu leczniczego można określać także
produkt farmaceutyczny lub lek, łącznie z produktami podlegającym
badaniom klinicznym.
3.30
Produkt leczniczy
Wydanie 05/201
Strona 31 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
preventing disease in human beings or animals
Jakakolwiek substancja lub połączenie substancji przeznaczone do
leczenia lub zapobiegania chorobom u ludzi lub zwierząt
NOTE 1 Any substance or combination of substances that may be [Przewodnik Wspólnoty Europejskiej po Dobrej Praktyce Produkcyjnej].
administrated to human beings or animals with a view to making a UWAGA 1 Za produkt lecznicy uznaje się także jakąkolwiek substancję
medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological lub połączenie substancji, które mogą być podawane ludziom lub
functions in human beings or in animals is likewise considered a zwierzętom w celu postawienia diagnozy lekarskiej lub tez przywrócenia,
medicinal product.
skorygowania lub zmodyfikowania funkcji fizjologicznych u ludzi lub
zwierząt.
NOTE 2 See Reference [24].
Uwaga 2 Patrz referencje (24)
UWAGA 3 Mianem produktu leczniczego można określać także
NOTE 3 Medicinal products may also be referred to as pharmaceutical
produkt farmaceutyczny lub lek, łącznie z produktami podlegającym
or drug products, including clinical trial products.
badaniom klinicznym.
3.31
organization
group of people and facilities with an arrangement of responsibilities,
authorities and relationships
[ISO 9000:2000]
NOTE In this International Standard the organization is the company
manufacturing the primary packaging material.
3.31
organization
group of people and facilities with an arrangement of responsibilities,
authorities and relationships
3.31
Podmiot
Grupa ludzi i zasobów z ustalonym układem obowiązków, władz i
wzajemnych relacji.
{ISO 9000:2005, definicja 3.3.1]
UWAGA W niniejszej Normie Międzynarodowej, podmiotem jest
przedsiębiorstwo wytwarzające opakowania mające styczność z
produktem.
[ISO 9000:2005, definition 3.3.1]
NOTE In this International Standard the organization is the company
manufacturing the primary packaging material.
3.32
Origination artwork
all preparative activities prior to print
NOTE These include concept, design, graphics, reprographics, film,
plate making, silk screens and digital files and masters.
3.32
Początek grafiki
Wszystkie czynności przygotowawcze poprzedzające druk
UWAGA Czynności te obejmują koncepcję, projekt, grafikę,
reprografikę, powłoki (ewentualnie: folie), tworzenie matryc, sitodruki i
Wydanie 05/201
Strona 32 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
3.32
pliki cyfrowe oraz egzemplarze oryginalne (wzorcowe).
origination artwork
all preparative activities prior to print
NOTE These include concept, design, graphics, reprographics, film,
plate making, silk screens and digital files and masters.
3.33
out of specification OOS
test results that do not comply with the specification (3.57)
3.33
out of specification OOS
test results that do not comply with the specification (3.57)
3.34
outsourcing
provision of all or part of a process provided by another organization
(3.31)
Outsourcing is often referred to as subcontracting (see definition 3.61
“subcontractor”).
3.34
outsourcing
provision of all or part of a process by another organization (3.31)
NOTE Outsourcing is often referred to as subcontracting (see definition
3.61 “subcontractor”).
3.35
packaging materials
3.35.1
primary packaging materials
those packaging materials used in pharmaceutical packaging which will
contain, seal or be used for dose application and will have direct
contact with the medicinal product
NOTE 1 Primary packaging materials are, e.g. glass, rubber, plastics,
aluminium containers/components, films, foils, laminate
containers/components. They may be combinations of different
3.33
Odstępstwa od specyfikacji OOS
Wyniki badań, które nie spełniają wymagań specyfikacji (3.57)
3.34
Outsourcing
Realizacja całości lub części określonego procesu przez innym podmiot
(3.31)
UWAGA Outsourcing jest często określany mianem podwykonawca
(zob. definicję 3.6.1 „podwykonawca”)
3.35
Materiały opakowaniowe
3.35.1
materiały na opakowania bezpośrednie
Materiały wykorzystywane w pakowaniu produktów farmaceutycznych,
które mają służyć do przechowywania, uszczelniania lub podawania
dawek i które są przeznaczone do bezpośredniego kontaktu z produktem
leczniczym.
UWAGA 1
Materiały na opakowania bezpośrednie produktów
leczniczych są np. opakowania / komponenty wykonane ze szkła, gumy,
Wydanie 05/201
Strona 33 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
materials/components (e.g. syringes, aerosol valves).
NOTE 2 Primary packaging materials with limited contact, e.g. pipettes,
syringes are included within the scope of this
NOTE 3 Primary packaging materials may be directly printed or
decorated.
3.35 Packaging materials
3.35.1
primary packaging materials
packaging materials used in pharmaceutical packaging which will
contain, seal or be used for dose application of a medicial product and
which will have direct contact with the medicinal product
tworzywa sztucznego lub aluminium, powłoki, folie, pojemniki /
komponenty wykonane z laminatu. Mogą one być połączeniem różnych
materiałów / komponentów (np. strzykawek, zaworów aerozolowych).
UWAGA 2
Materiały na opakowania bezpośrednie produktów
leczniczych mające ograniczoną styczność z produktem, np. pipety,
strzykawki wchodzą w zakres niniejszej Normy Międzynarodowej.
UWAGA 3 Materiały na opakowania bezpośrednie produktów
leczniczych mogą być bezpośrednio drukowane lub ozdabiane.
NOTE 1 Examples of primary packaging materials are glass, rubber,
plastics, aluminium containers/components, films, foils, laminate
containers/components. They may be combinations of different
materials/components (e.g. syringes, aerosol valves).
NOTE 2 Primary packaging materials with limited contact, e.g. pipettes
and syringes, are included within the scope of this International
Standard.
NOTE 3 Primary packaging materials may be directly printed or
decorated.
3.35.2
secondary packaging materials
the term “secondary packaging materials” is used for non-contact
packaging materials and generally includes printed or unprinted
cartons, labels, leaflets or inserts (or outserts), over-wraps, transit
containers such as folding boxes
3.35.2
secondary packaging materials
non-contact packaging materials, which include printed or unprinted
cartons, labels, leaflets or inserts (or outserts), over-wraps, and transit
3.35.2
Materiały na opakowania zewnętrzne
Pojęcie „opakowanie zewnętrzne” stosowane jest w odniesieniu do
opakowań nie mających styczności z produktem i generalnie obejmuje
zadrukowane lub niezadrukowane kartony, etykiety, ulotki (umieszczone
wewnątrz jak i na zewnątrz produktu), osłony, pojemniki transportowe
takie jaki składane pudełka.
Materiały opakowaniowe nie kontaktujące się , które obejmują
drukowane lub niezadrukowane kartony, etykiety, ulotki lub wkładki oraz
Wydanie 05/201
Strona 34 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
containers such as folding boxes
kontenery tranzytowe np. kartony składane.
3.36
process aids
material used to facilitate process realization
NOTE The material is not included in the product specification and can
be removed at or before the final processing stage.
EXAMPLES Mould release agents, compressed air, rolling lubricants.
3.36
process aids
material used to facilitate process realization
3.36
Materiały pomocnicze
Materiały wykorzystywane w celu ułatwienia realizacji procesu
UWAGA Materiały takie nie są ujęte w specyfikacji produktu i muszą
zostać usunięte na lub przed końcowym etapem produkcji.
PRZYKŁADY Środki do smarowania form odlewniczych, sprężone
powietrze, smary stosowane przy walcowaniu
NOTE The material is not included in the product specification and can
be removed at or before the final processing stage.
EXAMPLES Mould release agents, compressed air, rolling lubricants.
3.37
production
processes resulting in primary packaging material (3.35.1)
NOTE The processes form the full production cycle from receipt of
starting materials through processing and packaging, to completion as
a finished product.
3.37
production
processes resulting in primary packaging material (3.35.1)
NOTE The processes form the full production cycle, from receipt of
starting materials through processing and packaging, to completion as
a finished product.
3.38
qualification process
process to demonstrate the ability to fulfil specified requirements [ISO
9000:2000, 3.8.6]
NOTE Qualification and validation (see 3.64) comprise design
3.37
Produkcja
Procesy, w wyniku których powstaje opakowanie mające styczność z
produktem (3.35.1)
UWAGA Procesy te składają się na pełny cykl produkcyjny, począwszy
od przyjęcia materiałów początkowych, poprzez ich przetworzenie i
zapakowanie, aż do zakończenie w postaci stworzenia produktu
finalnego
3.38
Proces kwalifikacji
Proces, którego celem jest wykazanie
określonych wymagań
[ISO 9000:2005, 3.8.6]
Wydanie 05/201
zdolności do spełnienia
Strona 35 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
qualification (DQ), installation qualification (IQ), operational qualification
(OQ), site acceptance tests (SAT) and performance qualification (PQ)
as well as re-qualification and re-validation as appropriate. This activity
can also be performed concurrently, by bracketing (matrix validation)
and/or retrospectively.
3.38
qualification process
process to demonstrate the ability to fulfil specified requirements
UWAGA Kwalifikacja oraz walidacja (zob. 3.64) obejmują kwalifikację
projektu (DQ), kwalifikację instalacyjną (IQ), kwalifikację operacyjną
(OQ) oraz kwalifikację procesową (PQ), a także ponowną kwalifikację i
ponowną walidację, stosownie do okoliczności.
[ISO 9000:2005, 3.8.6]
NOTE Qualification and validation (see 3.64) comprise design
qualification (DQ), installation qualification (IQ), operational qualification
(OQ), site acceptance tests (SAT) and performance qualification as well
as re-qualification and re-validation as appropriate. This activity can
also be performed concurrently, by bracketing (matrix validation) and/or
retrospectively.
3.39
quality control
part of quality management focused on fulfilling quality requirements
[ISO 9000:2000, 3.2.10]
NOTE Quality control includes checking or testing that specifications
are met.
3.39
quality control
part of quality management focused on fulfilling quality requirements
3.39
Kontrola jakości
Ta część zarządzania jakością, która koncentruje się na realizacji
wymagań jakościowych
[ISO 9000:2005, 3.2.10]
UWAGA Kontrola jakości polega na sprawdzeniu lub zbadaniu, czy
wymagania w specyfikacji są realizowane
[ISO 9000:2005, 3.2.10]
NOTE Quality control includes checking or testing that specifications
are met.
3.40
quality critical
parameter affecting primary packaging material (3.35.1) quality
NOTE A material, process step or process condition, test requirement
3.40
Parametr jakościowo krytyczny
Parametr mający wpływ na jakość opakowania mającego styczność z
produktem (3.35.1)
Wydanie 05/201
Strona 36 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
or any other relevant parameter can be considered to be quality critical
if nonconformity to its requirements could have significant detrimental
consequences.
3.40
quality critical
parameter affecting primary packaging material (3.35.1) quality
NOTE A material, process step or process condition, test requirement
or any other relevant parameter can be considered to be quality critical
if nonconformity to its requirements could have significant detrimental
consequences.
3.41
quality unit
organizational unit which fulfils both quality assurance (QA) and quality
control (QC) responsibilities
NOTE The quality unit(s) may consist of separate QA and QC units or a
single individual (or group), depending upon
the size and structure of the organization.
3.41
quality unit
organizational unit which fulfils both quality assurance (QA) and quality
control (QC) responsibilities
NOTE The quality unit(s) may consist of separate QA and QC units or
of a single individual (or group), depending upon the size and structure
of the organization.
3.42
quarantine
status of materials or products isolated pending a decision on their
subsequent approval or rejection
NOTE Quarantined material is typically isolated by physical or by other
effective means.
3.42
quarantine
UWAGA Parametrem jakościowym krytycznym może być materiał, etap
procesu lub warunek procesu, wymaganie dotyczące badań lub
jakikolwiek inny stosowny parametr, w przypadku którego niezgodność z
wymaganiami
mogłaby
skutkować
znacząco
szkodliwymi
konsekwencjami.
3.41
Jednostki ds. jakości
Jednostka organizacyjna, której zadaniem jest wykonywanie
obowiązków polegających na zapewnieniu jakości (QA) oraz kontroli
jakości (QC)
UWAGA Jednostkami(i) ds. jakości mogą być osobne jednostki tj.
jednostka ds. zapewnienia jakości oraz jednostka ds. kontroli jakości,
bądź też jedna osoba fizyczna (lub grupa), w zależności od wielkości i
struktury podmiotu.
3.42
Kwarantanna
Status materiałów lub produktów odizolowanych w trakcie oczekiwania
na decyzję dotycząca ich zatwierdzenie bądź odrzucenia
UWAGA Materiał zwykle odizolowany przy użyciu fizycznych lub innych
skutecznych środków
Wydanie 05/201
Strona 37 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
status of materials or products isolated pending a decision on their
subsequent approval or rejection
NOTE Quarantined material is typically isolated by physical or other
effective means.
3.43
realization
generic term which covers all processes required to achieve the
desired output from design to product delivery
3.43
realization
generic term which covers all processes required to achieve the
desired output from design to product delivery.
3.44
reconciliation
comparison between the amount of finished product (3.23)
theoretically and actually produced or used, making allowance for
normal variation
NOTE The comparison considers waste, samples or other losses
inherent in the process.
3.44
reconciliation
comparison between the amount of finished product (3.23)
theoretically and actually produced or used, making allowance for
normal variation
NOTE The comparison considers waste, samples or other losses
inherent in the process.
3.45
reconditioning
processing or reprocessing primary packaging material to meet
specification requirements
3.45
reconditioning
3.43.
Realizacja
Ogólny termin obejmujący wszystkie procesy konieczne do osiągnięcie
zamierzonego efektu, począwszy od projektu po dostarczenie produktu
do klienta.
3.44
Uzgodnienie
Porównanie pomiędzy teoretycznie i rzeczywiście wytworzoną lub użytą
ilością produktu finalnego (3.23), z uwzględnieniem tolerancji
wynikających z normalnej zmienności procesu
UWAGA Porównanie to obejmuje odpady, próbki oraz inne straty
nieuchronne w trakcie realizacji procesu
3.45
Przeróbka
Obróbka lub ponowna obróbka opakowania mającego styczność z
produktem w celu spełnienia wymagań specyfikacji
Wydanie 05/201
Strona 38 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
processing or reprocessing primary packaging material to meet
specification requirements.
3.46
rejected
status of starting materials (3.59), process aids (3.36), intermediate
products (3.27) or finished products (3.23) whose test results do not
comply with one or more of the requirements of the specification
(3.57), and which have been deemed, usually by the quality unit(s)
(3.41), as not suitable for use
3.46
rejected
status of starting materials (3.59), process aids (3.36), intermediate
products (3.27) or finished products (3.23) whose test results do not
comply with one or more of the requirements of the specification
(3.57), and which have been deemed, usually by the quality unit(s)
(3.41), as not suitable for use
3.47
rejection
process whereby starting materials (3.59), process aids (3.36),
intermediate products (3.27) or finished products (3.23) which have
been deemed, usually by the quality unit(s) (3.41), as not suitable for
use
3.47
3.46
Odrzucony
Status materiałów początkowych (3.59), materiałów pomocniczych
(3.36), półproduktów (3.27) lub produktów finalnych (3.23), których
wyniki badań nie spełniają jednego lub więcej wymagań zawartych w
specyfikacji (3.57) a które zostały uznane przez dział jakości (3.41) jako
nie nadające się do użycia.
3.47
Odrzucenie
Proces, w ramach którego materiały, materiały pomocnicze, półprodukty
(3.27) lub produkty finalne (3.23) zostały uznane, zwykle przez jednostki
(jednostkę) ds. jakości za nie nadające się do użytku
rejection
process whereby starting materials (3.59), process aids (3.36),
intermediate products (3.27) or finished products (3.23) which have
been deemed, usually by the quality unit(s) (3.41), as not suitable for
use
3.48
reprocessing
repeating part of a production process
NOTE Continuation of part of a process after an in-process control test
3.48
Ponowna obróbka
Powtórzenie części procesu produkcji
UWAGA Wznowienie (kontynuacja) części procesu po tym, jak kontrola
Wydanie 05/201
Strona 39 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
has shown that the part is incomplete, is considered to be part of the
w trakcie procesu wykazała, iż część ta jest niekompletna, uważa się za
normal process, and is not reprocessing.
część normalnego procesu, a nie za ponowną obróbkę
3.48
reprocessing
repeating part of a production process
NOTE Continuation of part of a process after an in-process control test
has shown that the part is incomplete, is considered to be part of the
normal process, and is not considered reprocessing.
3.49
retained samples
materials or finished products (3.23) stored for future reference
NOTE These samples are generally taken in a sufficient amount and
stored under recommended conditions for reference during a defined
period of time.
3.49
retained samples
materials or finished products (3.23) stored for future reference
NOTE These samples are generally taken in a sufficient amount and
stored under recommended conditions for reference during a defined
period of time.
3.50
return
process for sending back primary packaging material(s) (3.35.1) to
the organization (3.31)
3.50
return
process for sending back primary packaging material(s) (3.35.1) to
the organization (3.31)
3.51
rework
action on a nonconforming product to make it conform to the
requirements [ISO 9000:2000, 3.6.7]
3.49
Próbki zatrzymane (archiwalne)
Materiały lub produkty finalne (3.23) przechowywane w celu
późniejszego ich wykorzystania jako wzór
UWAGA Próbki takie są generalnie pobierane w wystarczającej ilości i
przechowywane w zalecanych warunkach i przez określoną ilość czasu
w celu ich późniejszego wykorzystania.
3.50
Zwrot
Proces przesłania materiałów na opakowania bezpośrednie produktów
leczniczych (3.35.1) z powrotem do podmiotu (3.31)
3.51
Czynności naprawcze
Czynności wykonywane na produkcie nie spełniającym wymagań w celu
przywrócenia jego zgodności z wymaganiami [ISO 9000:2005, 3.6.7]
Wydanie 05/201
Strona 40 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
NOTE Sorting can be considered to be rework.
UWAGA Sortowanie może być uznane za korektę.
3.51
rework
action on a nonconforming product to make it conform to the
requirements [ISO 9000:2005, 3.6.7]
NOTE Sorting can be considered to be rework.
3.52
risk analysis
systematic use of available information to identify hazards and to
estimate the risk
[ISO/IEC Guide 51:1999, 3.10]
3.52
risk analysis
systematic use of available information to identify hazards and to
estimate the risk
[ISO/IEC Guide 51:1999, 3.10]
3.53
risk assessment
overall process comprising a risk analysis (3.52) and a risk
evaluation (3.54)
[ISO/IEC Guide 51:1999, 3.12]
3.53
risk assessment
overall process comprising a risk analysis (3.52) and a risk
evaluation (3.54)
[ISO/IEC Guide 51:1999, 3.12]
3.54
risk evaluation
procedure based on the risk analysis (3.52) to determine whether the
tolerable risk has been achieved
[ISO/IEC Guide 51:1999, 3.11]
3.54
3.52
Analiza ryzyka
Systematyczne wykorzystywanie dostępnych informacyjnych w celu
identyfikacji zagrożeń i oszacowania ryzyka
[Przewodnik ISO/IEC 51:1999, 3.10]
3.53
Ocena ryzyka
Całościowy proces obejmujący analizę ryzyka (3.52) i ewaluację ryzyka
(3.54)
3.54
Ewaluacja ryzyka
Procedura oparta o analizę ryzyka (3.52) mająca na celu ustalenie, czy
osiągnięty został akceptowalny (możliwy do zaakceptowania) poziom
ryzyka
Wydanie 05/201
Strona 41 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
risk evaluation
procedure based on the risk analysis (3.52) to determine whether the
tolerable risk has been achieved
[ISO/IEC Guide 51:1999, 3.11]
3.55
risk management
systematic application of management policies, procedures and
practices to the task of analyzing, evaluating and controlling risk [ISO
14971:2000, 2.18]
3.55
risk management
systematic application of management policies, procedures and
practices to the task of analyzing, evaluating, controlling and monitoring
risk
[ISO 14971:2007, 2.22]
3.56
shelf-life
the period during which a primary packaging material (3.35.1) is
expected to comply with the requirements (specifications) if stored
under defined conditions and after which it should not be used
See also expiration date (3.21)
3.56
shelf-life
the period during which a primary packaging material (3.35.1) is
expected to comply with the requirements (specifications) if stored
under defined conditions and after which it should not be used
3.55
Zarządzanie ryzykiem
Systematycznie stosowanie polityki zarządzania, procedur i praktyk w
celu analizy, ewaluacji i kontroli ryzyka
[ISO 14917:2000, 2.18]
3.55
Zarządzanie ryzykiem
Systematycznie stosowanie polityki zarządzania, procedur i praktyk w
celu analizy, ewaluacji , kontroli i monitoringu ryzyka
[ISO 14917:2007, 2.22]
3.56
Okres trwałości
Okres, w którym materiał na opakowania bezpośrednie produktów
leczniczych (3.35.1) powinno spełniać wymagania określone w
specyfikacji pod warunkiem, ze jest ono przechowywane w określonych
warunkach, i po którym nie powinno być ono używane.
Uwaga Zob. data ważności (3.21)
NOTE See also expiration date (3.21)
3.57
specification
document stating requirements [ISO 9000:2000, 3.7.3]
3.57
3.57
Specyfikacja
Dokument określający wymagania
[ISO 9000:2005, 3.7.3]
Wydanie 05/201
Strona 42 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
specification
document stating requirements
[ISO 9000:2005, 3.7.3]
3.58
standard operating procedure
SOP
authorized, documented procedures, work instructions and test
instructions for production (3.37) and control
3.58
standard operating procedure
SOP
authorized, documented procedure, or set of procedures, work
instructions and test instructions for production (3.37) and control
3.59
starting material
raw material/components/substances used in order to produce primary
packaging materials (3.35.1)
3.59
starting material
raw material/components/substances used to produce primary
3.60
sterile
state of being free from viable microorganisms [ISO 14937:2000, 3.24]
3.60
sterile
state of being free from viable microorganisms
3.58
Standardowa procedura operacyjna
SOP
Autoryzowane i udokumentowane procedury, instrukcje robocze i
instrukcje przeprowadzania badań dotyczące produkcji (3.37) i kontroli
3.59
Materiał początkowy
Surowce / komponenty / substancje wykorzystywane w celu
wyprodukowania materiałów na opakowania bezpośrednie produktów
leczniczych (3.35.1)
3.60
Sterylny
Stan wolny od zdolnych do życia mikroorganizmów
[ISO 14937:2009, 3.26]
[ISO 14937:2009, 3.26]
3.61
subcontractor
third party for outsourced work and services which contribute in full, or
3.61
Podwykonawca
Podmiot trzeci, któremu zleca się wykonanie prac i usług, które
Wydanie 05/201
Strona 43 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
part, to the manufacture of primary
3.61
subcontractor
third party for outsourced work and services which contribute in full, or
part, to the manufacture of primary packaging materials (3.35.1)
3.62
surface treatment
process to improve primary packaging material surface
EXAMPLE Siliconization or other treatment of internal glass surfaces,
coating of internal or external surfaces of
glass containers or rubber parts.
3.62
surface treatment
process to improve primary packaging material surface
EXAMPLE Siliconization or other treatment of internal glass surfaces,
coating of internal or external surfaces of glass containers or rubber
parts.
3.63
traceability
ability to trace the history, application or location of that which is under
consideration
NOTE 1 When considering product, traceability can relate to
⎯ the origin of materials and parts,
⎯ the processing history, and
⎯ the distribution and location of the product after delivery.
NOTE 2 In the field of metrology the definition in VIM:1993, 6.10, is the
accepted definition.[ISO 9000:2000, 3.5.4)
3.63
traceability
ability to trace the history, application or location of that which is under
consideration
przyczyniają się, w całości lub w części, do wytworzenia materiałów na
opakowania bezpośrednie produktów leczniczych (3.35.1)
3.62
Obróbka powierzchni
Proces mający na celu ulepszenie powierzchni opakowania mającego
styczność z produktem
PRZYKŁAD Pokrywanie silikonem lub inna obróbka wewnętrznych
powierzchni szklanych, powlekanie wewnętrznych lub zewnętrznych
powierzchni pojemników szklanych lub części gumowych
3.63
Identyfikowalność
Zdolność do prześledzenia historii, zastosowania lub umieszczenia tego,
czego ona dotyczy
UWAGA 1 W przypadku produktu, identyfikowalność może dotyczyć
- pochodzenia materiałów i części
- historii przetwarzania (obróbki) oraz
- dystrybucji i umieszczenia produktu po jego dostarczeniu [do klienta]
UWAGA 2 W dziedzinie metrologii, definicją przyjętą jest definicja
podana w dokumencie VIM: 1993, 6.10.(ISO 9000:2005, 3.5.4)
Wydanie 05/201
Strona 44 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
the origin of materials and parts,
the processing history, and
the distribution and location of the product after delivery.
NOTE 1 When considering product, traceability can relate to
-the origin of materials and parts,
-the processing history, and
-the distribution and location of the product after delivery.
NOTE 2 In the field of metrology, the definition in VIM:1993, 6.10, is the
accepted definition.
[ISO 9000:2005, 3.5.4)
3.64
validation
confirmation, through the provision of objective evidence that the
requirements for a specific intended use or application have been
fulfilled [ISO 9000:2000, 3.8.5] See note to 3.38.
3.64
validation
confirmation, through the provision of objective evidence that the
requirements for a specific intended use or application have been
fulfilled
3.64
Walidacja
Potwierdzenie, poprzez przedstawienie obiektywnych dowodów, iż
wymagania dotyczące określonego zamierzonego użycia lub
zastosowania zostały spełnione [ISO 9000:2005, 3.8.5]
Uwaga Zob. UWAGA w 3.38
[ISO 9000:2005, 3.8.5]
NOTE See note to 3.38.
3.65
verification
confirmation, through the provision of objective evidence that specified
requirements have been fulfilled [ISO 9000:2000, 3.8.4]
NOTE 1 The term “verified” is used to designate the corresponding
status.
NOTE 2 In development and design, verification is the process of
.
3.65
Weryfikacja
Potwierdzenie, poprzez przedstawienie obiektywnych dowodów, iż
określone wymagania zostały spełnione
[ISO 9000:2005, 3.8.4]
UWAGA 1 Pojęcie „zweryfikowany” stosuje się w celu oznaczenia
Wydanie 05/201
Strona 45 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
examining the results of an activity under consideration in order to
establish whether said activity conforms to the specified requirements.
3.65
verification
confirmation, through the provision of objective evidence that specified
requirements have been fulfilled
statusu uzyskania weryfikacji
UWAGA 2 Na etapie opracowywania i projektowania, weryfikacja jest
procesem polegającym na badaniu rezultatów określonej aktywności w
celu ustalenia, czy wspomniana aktywność spełnia ustalone wymagania.
[ISO 9000:2005, 3.8.4]
NOTE 1 The term “verified” is used to designate the corresponding
status.
NOTE 2 In development and design, verification is the process of
examining the results of an activity under consideration in order to
establish whether said activity conforms to the specified requirements.
4 Quality management system
4.1 General requirements
4 System zarządzania jakością
4.1 Wymagania ogólne
ISO 9001:2008, System zarządzania jakością-wymagania
4 Quality management system
4 System zarządzania jakością
4.1 General requirements
4.1 Wymagania ogólne
The organization shall establish, document, implement and maintain a Organizacja powinna ustanowić, udokumentować, wdrożyć i utrzymywać
quality management system and continually improve its effectiveness in system zarządzania jakością oraz ciągle doskonalić jego skuteczność
zgodnie z wymaganiami niniejszej Normy Międzynarodowej.
accordance with the requirements of this International Standard.
The organization shall
a) determine the processes needed for the quality management
system and their application throughout the organization (see 1.2),
b) determine the sequence and interaction of these processes,
c) determine criteria and methods needed to ensure that both the
Organizacja powinna
a) określić procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością i ich
zastosowanie w organizacji (patrz 1.2),
b) określić sekwencję tych procesów i ich wzajemne oddziaływanie,
c) określić kryteria i metody potrzebne do zapewnienia skuteczności
zarówno przebiegu, jak i nadzorowania tych procesów,
Wydanie 05/201
Strona 46 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
operation and control of these processes are effective,
d) ensure the availability of resources and information necessary to
support the operation and monitoring of these processes,
e) monitor, measure where applicable, and analyse these processes,
and
f) implement actions necessary to achieve planned results and
continual improvement of these processes.
d) zapewnić dostępność zasobów i informacji niezbędnych do
wspomagania przebiegu i monitorowania tych procesów,
e) monitorować, mierzyć tam gdzie ma to zastosowanie, i analizować te
procesy, i
f) wdrażać działania niezbędne do osiągnięcia zaplanowanych wyników i
ciągłego doskonalenia tych procesów.
g) Describe its overall policy, intentions and approach to assurance of
product quality.
g) describe its overall policy, intentions and approach to assurance of
product quality.
These processes shall be managed by the organization in accordance
with the requirements of this International Standard.
Where an organization chooses to outsource any process that affects
product conformity to requirements, the organization shall ensure
control over such processes. The type and extent of control to be
applied to these outsourced processes shall be defined within the
quality management system.
NOTE 1 Processes needed for the quality management system
referred to above include processes for management
activities, provision of resources, product realization, measurement,
analysis and improvement.
NOTE 2 An “outsourced process” is a process that the organization
needs for its quality management system and which the organization
chooses to have performed by an external party.
NOTE 3 Ensuring control over outsourced processes does not absolve
the organization of the responsibility of conformity to all customer,
statutory and regulatory requirements. The type and extent of control to
be applied to the outsourced process can be influenced by factors such
as
g) opisania swej ogólnej polityki, swych zamiarów i podejścia do
zapewnienia jakości produktu.
Organizacja powinna zarządzać tymi procesami zgodnie z wymaganiami
niniejszej Normy Międzynarodowej.
Jeżeli organizacja zleca na zewnętrz realizację jakiegokolwiek procesu,
który ma wpływ na zgodność wyrobu z wymaganiami, wówczas powinna
ona zapewnić nadzór nad takimi procesami. Rodzaj i zakres nadzoru,
jaki należy zastosować nad takimi realizowanymi na zewnątrz
procesami, powinien być określony w systemie zarządzania jakością.
UWAGA 1 Procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością, o
których mowa powyżej, obejmują procesy zarządzania działaniami,
zaopatrywania w zasoby, procesy realizacji wyrobu i dokonywania
pomiarów, analizy i doskonalenia.
UWAGA 2 „Proces realizowany na zewnątrz” jest procesem, który jest
potrzebny organizacji w jej systemie zarządzania jakością, a który został
przez nią wybrany do realizacji przez stronę zewnętrzną.
UWAGA 3 Zapewnienie nadzoru nad procesami realizowanymi na
zewnątrz nie zwalnia organizacji z odpowiedzialności za zgodność ze
wszystkimi wymaganiami klienta, przepisów prawnych i innych. Rodzaj i
zakres nadzoru, jaki ma być zastosowany nad procesem realizowanym
na zewnątrz, może zależeć od takich czynników jak:
Wydanie 05/201
Strona 47 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
a) the potential impact of the outsourced process on the organization's a) potencjalny wpływ procesu realizowanego na zewnątrz na zdolność
capability to provide product that conforms to requirements,
organizacji do dostarczenia wyrobu zgodnego z wymaganiami,
b) stopień podziału zadań związanych z nadzorowaniem procesu,
b) the degree to which the control for the process is shared,
c) zdolność do prowadzenia niezbędnego nadzoru procesu w ramach
c) the capability of achieving the necessary control through the stosowania 7.4.
application of 7.4.
4.2 Wymagania dotyczące dokumentacji
4.2 Documentation requirements
4.2.1 General
The quality management system documentation shall include
a) documented statements of a quality policy and quality objectives,
b) a quality manual,
c) documented procedures and records required by this International
Standard, and
d) documents, including records, determined by the organization to be
necessary to ensure the effective planning, operation and control of its
processes.
NOTE 1 Where the term “documented procedure” appears within this
International Standard, this means that the procedure is established,
documented, implemented and maintained. A single document may
address the requirements for one or more procedures. A requirement
for a documented procedure may be covered by more than one
document.
NOTE 2 The extent of the quality management system documentation
can differ from one organization to another due to
a) the size of the organization and type of activities,
b) the complexity of processes and their interactions, and
4.2.1 Postanowienia ogólne
Dokumentacja systemu zarządzania jakością powinna zawierać
a) udokumentowane deklaracje polityki jakości i celów dotyczących
jakości,
b) księgę jakości,
c) udokumentowane procedury i zapisy wymagane postanowieniami
niniejszej Normy Międzynarodowej, i
d) dokumenty, łącznie z zapisami, określone przez organizację jako
niezbędne do zapewnienia skutecznego planowania, przebiegu i
nadzorowania jej procesów.
UWAGA 1 Jeśli w niniejszej Normie Międzynarodowej pojawia się termin
„udokumentowana procedura”, oznacza to, że procedura ta jest
ustanowiona, udokumentowana, wdrożona i utrzymywana. Pojedynczy
dokument może odnosić się do wymagań dla jednej lub więcej procedur.
Wymagania dotyczące udokumentowanej procedury mogą być ujęte w
więcej niż jednym dokumencie.
UWAGA 2 Zakres dokumentacji systemu zarządzania jakością może być
różny w poszczególnych organizacjach w zależności od
a) wielkości organizacji i rodzaju działalności,
b) złożoności procesów i ich wzajemnego oddziaływania, i
c) kompetencji personelu.
UWAGA 3 Dokumentacja może mieć dowolną formę lub dowolny rodzaj
nośnika.
Wydanie 05/201
Strona 48 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
c) the competence of personnel.
NOTE 3 The documentation can be in any form or type of medium.
NOTE 4 Documented procedures, work instructions and test
instructions for production and control purposes required by this
International Standard can be called standard operating procedures
(SOPs).
4.2.1.1 The organization’s overall policy, intentions and approach to
validation shall be documented.
UWAGA 4 Udokumentowane procedury, instrukcje robocze i instrukcje
przeprowadzania badań dla celów produkcji i kontroli, które wymagane
są przez niniejszą Normę Międzynarodową mogą być określane
terminem standardowych procedur operacyjnych (SOP).
4.2.1.1 Podmiot jest zobowiązany do udokumentowania swej ogólnej
polityki, swych zamiarów i podejścia do walidacji.
NOTE 4 Documented procedures, work instructions and test
instructions for production and control purposes required by this
International Standard can be called standard operating procedures
(SOPs).
4.2.1.1 The organization's overall policy, intentions and approach to
validation shall be documented.
4.2.2 Quality manual
4.2.2 Księga jakości
4.2.2 Księga jakości
Organizacja powinna ustanowić i utrzymywać księgę jakości, która
The organization shall establish and maintain a quality manual that zawiera
a) zakres systemu zarządzania jakością, łącznie ze szczegółami
includes
dotyczącymi wszelkich wyłączeń i ich uzasadnieniem (patrz 1.2),
b) udokumentowane procedury ustanowione dla systemu zarządzania
a) the scope of the quality management system, including details of
jakością lub powołanie się na nie, i
and justification for any exclusions (see 1.2),
c) opis wzajemnego oddziaływania między procesami systemu
b) the documented procedures established for the quality
zarządzania jakością.
management system, or reference to them, and
c) a description of the interaction between the processes of the quality
management system.
4.2.2 Quality manual
Wydanie 05/201
Strona 49 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
4.2.2.1 The organization shall clearly define the extent to which this
International Standard is applicable to its processes.
NOTE The organization can define whether this International Standard
applies to all of its output products (for pharmaceutical and other uses)
or for pharmaceutical use only.
4.2.2.1 Podmiot jest zobowiązany do jasnego określenia zakresu, w
jakim niniejsza Norma Międzynarodowa ma zastosowanie do jego
procesów.
UWAGA Podmiot jest zobowiązany określić, czy niniejsza Norma
Międzynarodowa ma zastosowanie w przypadku wszystkich (tzn. dla
zastosowań farmaceutycznych i innych) jego produktów wyjściowych,
4.2.2.1 The organization shall clearly define the extent to which this czy też tylko dla zastosowań farmaceutycznych.
International Standard is applicable to its processes.
NOTE The organization can define whether this International Standard
applies to all of its output products (for pharmaceutical and other uses)
or to those for pharmaceutical use only.
4.2.2.2 The quality manual shall outline the structure of the
documentation used in the quality management system.
4.2.2.2 The quality manual shall outline the structure of the
documentation used in the quality management system.
4.2.2.2 Księga jakości powinna
opisywać w zarysie strukturę
dokumentacji wykorzystywanej w systemie zarządzania jakością
Wydanie 05/201
Strona 50 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
4.2.3 Nadzór nad dokumentami
Dokumenty wymagane w systemie zarządzania jakością powinny być
Documents required by the quality management system shall be nadzorowane. Zapisy są specjalnym rodzajem dokumentu i należy je
controlled. Records are a special type of document and shall be nadzorować zgodnie z wymaganiami podanymi w 4.2.4.
Należy ustanowić udokumentowaną procedurę, aby określić nadzór
controlled according to the requirements given in 4.2.4.
potrzebny do
A documented procedure shall be established to define the controls a) zatwierdzania dokumentów pod kątem ich adekwatności, zanim
zostaną wydane,
needed
b) przeglądu dokumentów i ich aktualizowania w razie potrzeby oraz
ponownego zatwierdzania,
a) to approve documents for adequacy prior to issue,
c) zapewnienia, że zidentyfikowano zmiany i aktualny status zmian
b) to review and update as necessary and re-approve documents,
dokumentów,
c) to ensure that changes and the current revision status of
d) zapewnienia, że odpowiednie wersje mających zastosowanie
documents are identified,
dokumentów są dostępne w miejscach ich użytkowania,
d) to ensure that relevant versions of applicable documents are
e) zapewnienia, że dokumenty są zawsze czytelne i łatwe do
available at points of use,
zidentyfikowania,
e) to ensure that documents remain legible and readily identifiable,
f) zapewnienia, że dokumenty pochodzące z zewnątrz określone przez
f) to ensure that documents of external origin determined by the
organizację jako niezbędne do planowania i funkcjonowania systemu
organization to be necessary for the planning and operation of the
zarządzania jakością są zidentyfikowane i ich rozpowszechnianie jest
quality management system are identified and their distribution
nadzorowane, i
controlled, and
g) zapobiegania niezamierzonemu stosowaniu nieaktualnych
g) to prevent the unintended use of obsolete documents, and to apply
dokumentów i odpowiedniego ich oznaczania, jeżeli są zachowane z
suitable identification to them if they are retained for any purpose.
jakichkolwiek powodów.
4.2.3 Control of documents
4.2.3.1 The organization shall ensure that changes to documents are
reviewed and approved either by the original approving function or
another designated function which has access to pertinent background
information upon which to base its decisions.
4.2.3.1 The organization shall ensure that changes to documents are
reviewed and approved either by the original approving function or
another designated function which has access to pertinent background
information upon which to base its decisions.
4.2.3.1 Podmiot jest zobowiązany do zapewnienie, aby zmiany w
dokumentach były sprawdzane i zatwierdzane albo przez osobę
pierwotnie zatwierdzającą, albo przez inną wyznaczoną osobę, która
posiada dostęp do odpowiednich informacji pierwotnych, na których
osoba ta opiera swoje decyzje.
Wydanie 05/201
Strona 51 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
4.2.3.2 The organization shall define the period for which at least one
copy of obsolete, controlled documents shall be retained (see also
4.2.4.8).
4.2.3.2 The organization shall define the period for which at least one
copy of obsolete, controlled documents shall be retained (see also
4.2.4.8).
4.2.3.3 If electronic signatures are used on documents, they shall be
controlled to provide equivalent security to that given by a hand-written
signature.
4.2.3.3 If electronic signatures are used on documents, they shall be
controlled to provide equivalent security to that given by a hand-written
signature.
4.2.3.4 Controlled documents should include a unique identification
(e.g. document title/number, issue and page number).
4.2.3.4 Controlled documents should include a unique identification
(e.g. document title/number, issue and page number).
4.2.3.2 Podmiot jest zobowiązany za określeniu okresu czasu, przez jaki
co najmniej jedna kopia nieaktualnych, kontrolowanych dokumentów
będzie przechowywana (zob. także 4.2.4.8)
4.2.3.3 W przypadku, gdy na dokumentach stosowany jest podpis
elektroniczny, dokumenty takie należy kontrolować w celu zapewnienia
poziomu bezpieczeństwa takiego samego, jak w przypadku podpisu
ręcznego.
4.2.3.4 Kontrolowane dokumenty powinny posiadać unikatowe
oznaczenie (np. tytuł/numer dokumentu, wydanie i numer strony.
4.2.4 Nadzór nad zapisami
Zapisy ustanowione w celu dostarczenia dowodów zgodności z
Records established to provide evidence of conformity to requirements wymaganiami i dowodów skuteczności działania systemu zarządzania
and of the effective operation of the quality management system shall jakością powinny być nadzorowane.
Organizacja powinna ustanowić udokumentowaną procedurę w celu
be controlled.
określenia nadzoru potrzebnego do identyfikowania, przechowywania,
The organization shall establish a documented procedure to define the zabezpieczania, wyszukiwania, zachowywania zapisów oraz
controls needed for the identification, storage, protection, retrieval, dysponowania nimi.
Zapisy powinny być zawsze czytelne, łatwe do zidentyfikowania i
retention and disposition of records.
odszukania.
Records shall remain legible, readily identifiable and retrievable.
NOTE Records comprise batch-related manufacturing data as well as
UWAGA Rejestry obejmują dane produkcyjne dotyczące określonych
other quality records such as deviation and investigation reports.
partii, jak również inne rejestry dotyczące jakości takie jak raporty
NOTE Records comprise batch-related manufacturing data as well as
odchyleń i postępowań wyjaśniających.
other quality records such as deviation and investigation reports.
4.2.4 Control of records
Wydanie 05/201
Strona 52 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
4.2.4.1 Electronic records shall be subject to the same controls as
those required for other records (see 4.2.4 and 7.5.2.9).
4.2.4.1 Electronic records shall be subject to the same controls as
those required for other records (see 4.2.4 and 7.5.2.9).
4.2.4.2 Entries in records shall be clear, indelible, made directly after
performing the activity (in the order performed), dated, initialled or
signed by the person making the entry. Corrections for entries shall be
dated, initialled or signed and, where appropriate, explained, leaving
the original entry still legible.
4.2.4.2 Entries in records shall be clear, indelible, made directly after
performing the activity (in the order performed), dated, and initialled or
signed by the person making the entry. Corrections for entries shall be
dated, initialled or signed and, where appropriate, explained, leaving
the original entry still legible.
4.2.4.3 The organization shall define the quality critical processes and
parameters where a double-check is necessary for the release of a
batch. If either check is carried out electronically this shall be clearly
defined.
4.2.4.3 The organization shall define the quality critical processes and
parameters where a double-check is necessary for the release of a
batch. If either check is carried out electronically this shall be clearly
defined.
4.2.4.4 Each quality critical stage and parameter in production and
control processes shall be identified and shall be double-checked.
4.2.4.4 Each quality critical stage and parameter in production and
control processes shall be identified and shall be double-checked.
4.2.4.5 For each batch of primary packaging material the organization
shall establish and maintain a record that provides traceability (see
7.5.3) and identifies the quantity manufactured and quantity approved
for distribution.
4.2.4.5 For each batch of primary packaging material the organization
shall establish and maintain a record that provides traceability (see
7.5.3) and identifies the quantity manufactured and quantity approved
for distribution.
4.2.4.1 Rejestry elektroniczne muszą podlegać tym samym czynnościom
kontrolnym, które wymagane są w przypadku innych rejestrów (zob.
4.2.4 i 7.5.2.9).
4.2.4. 2 Dane w rejestrach muszą być przejrzyste, zrozumiałe,
wprowadzane bezpośrednio po wykonywaniu czynności (w kolejności
wykonania), oznaczone datą, oznaczone inicjałami i podpisem osoby je
wprowadzającej. Korekty wprowadzonych danych muszą być oznaczoną
datą, oznaczone inicjałami i podpisem oraz, stosownie do okoliczności,
zapewnić, aby dane pierwotne były nadal czytelne.
4.2.4. 3 W przypadku, gdy do wydania partii konieczne jest
przeprowadzenie kontroli podwójnej, podmiot jest zobowiązany do
określenia procesów oraz parametrów jakościowo krytycznych. Jeżeli
którekolwiek z badań w ramach takiej kontroli ma być przeprowadzane
elektroniczne, fakt ten należy jasno określić.
4.2.4.4 Każdy etap oraz parametr jakościowo krytyczny w procesach
produkcji i kontroli musi być oznaczony i podlegać kontroli podwójnej.
4.2.4.5 Dla każdej partii opakowań mających styczność z produktem,
podmiot jest zobowiązany do stworzenia i prowadzenia rejestru
(ewidencji) umożliwiającego identyfikowalność (zob. 7.5.3) i
określającego ilość wytworzonego produktu oraz ilość produktu
zatwierdzonego do dystrybucji.
Wydanie 05/201
Strona 53 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
4.2.4.6 The organization shall define those parameters of the batch
documentation that need to be verified.
4.2.4.6 The organization shall define those parameters of the batch
documentation that need to be verified.
4.2.4.7 The batch documentation shall be verified and approved.
4.2.4.7 The batch documentation shall be verified and approved.
4.2.4.8 All manufacturing, control, testing, distribution and investigation
records shall be retained for at least five years after the date of
manufacture or as agreed with the customer, or at least one year after
the expiration date of the primary packaging material assigned by the
organization, unless agreed otherwise with the customer.
NOTE The records of the primary packaging material might need to be
retained until the end of the shelf-life of the medicinal product as
specified by the customer.
4.2.4.8 All manufacturing, control, testing, distribution and investigation
records shall be retained for at least five years after the date of
manufacture or as agreed with the customer, or at least one year after
the expiration date of the primary packaging material assigned by the
organization, unless agreed otherwise with the customer.
NOTE. The records of the primary packaging material might need to be
retained until the end of the shelf-life of the medicinal product as
specified by the customer.
5 Management responsibility
4.2.4.6 Podmiot jest zobowiązany do określenie tych parametrów
dokumentacji dotyczącej partii, które wymagają weryfikacji.
4.2.4.7 Dokumentacja dotycząca partii musi podlegać weryfikacji i
zatwierdzeniu.
4.2.4.8 Wszelkie rejestry dotyczące wytwarzania, kontroli, badania,
dystrybucji i postępowań wyjaśniających muszą być przechowywane
przez co najmniej pięć lat od daty produkcji lub zgodnie z ustaleniami z
klientem, lub przez jeden rok od daty ważności opakowania mającego
styczność z produktem ustalonej przez podmiot, chyba, że uzgodniono
to inaczej z klientem.
UWAGA W przypadku rejestrów opakowań mających styczność z
produktem może istnieć konieczność ich przechowywania aż do końca
okresu trwałości produktu leczniczego, zgodnie z wymaganiami klienta.
5 Odpowiedzialność kierownictwa
5.1 Zaangażowanie kierownictwa
5.1 Management commitment
Najwyższe kierownictwo powinno dostarczyć dowód swojego
Top management shall provide evidence of its commitment to the zaangażowania w tworzenie i wdrożenie systemu zarządzania jakością
development and implementation of the quality management system oraz w ciągłe doskonalenie jego skuteczności przez
a) zakomunikowanie w organizacji znaczenia spełnienia wymagań
and continually improve its effectiveness by
klienta jak też wymagań przepisów prawnych i innych,
b) ustanowienie polityki jakości,
a) communicating to the organization the importance of meeting
c) zapewnienie, że ustanowione są cele dotyczące jakości,
customer as well as statutory and regulatory requirements,
Wydanie 05/201
Strona 54 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
b) establishing the quality policy,
d) przeprowadzanie przeglądów zarządzania, i
c) ensuring that quality objectives are established,
e) zapewnienie dostępności zasobów.
d) conducting management reviews, and
e) ensuring the availability of resources.
5.2 Customer focus
5.2 Orientacja na klienta
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że wymagania klienta
zostały określone i spełnione w celu zwiększenia zadowolenia klienta
(patrz 7.2.1 i 8.2.1).
Top management shall ensure that customer requirements are
determined and are met with the aim of enhancing customer
satisfaction (see 7.2.1 and 8.2.1).
5.2.1 Customer audits
The organization shall permit the customer or their representatives
(when mutually agreed) to conduct audits to review the quality
management system.
Key customer requirements for organizations are suitable facilities,
competent and trained personnel, and processes designed to ensure
product security and avoidance of cross-contamination and the ability
to consistently produce product conforming to the customer
specifications.
5.2.1 Customer audits
The organization shall permit the customer or their representatives
(when mutually agreed) to conduct audits to review the quality
management system.
5.2.1 Audity klienta
Podmiot jest zobowiązany zezwolić klientowi lub jego przedstawicielom
(po dokonaniu wzajemnych uzgodnień)do przeprowadzania audytów
celem oceny systemu zarządzania jakością.
Kluczowymi wymaganiami dotyczącymi klientów są dla podmiotu
odpowiednie zaplecze techniczne, kompetentny i przeszkolony personel,
oraz procesy, które zapewniają bezpieczeństwo produktu oraz uniknięcie
zanieczyszczeń krzyżowych, jak również zdolność do konsekwentnego
wytwarzania produktu zgodnie z wymaganiami określonymi przez
klienta.
Key customer requirements for organizations are suitable facilities,
competent and trained personnel, processes designed to ensure
product security and avoidance of cross-contamination and the ability
to consistently produce product conforming to the customer
specifications
Wydanie 05/201
Strona 55 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
5.3 Quality policy
5.3 Polityka jakości
Top management shall ensure that the quality policy
a) is appropriate to the purpose of the organization,
b) includes a commitment to comply with requirements and continually
improve the effectiveness of the quality management system,
c) provides a framework for establishing and reviewing quality
objectives,
d) is communicated and understood within the organization, and
e) is reviewed for continuing suitability.
5.4 Planning
5.4.1 Quality objectives
Top management shall ensure that quality objectives, including those
needed to meet requirements for product [see 7.1 a)], are established
at relevant functions and levels within the organization. The quality
objectives shall be measurable and consistent with the quality policy.
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że polityka jakości
a) jest odpowiednia do celu istnienia organizacji,
b) zawiera zobowiązanie do spełnienia wymagań i ciągłego doskonalenia
skuteczności systemu zarządzania jakością,
c) tworzy ramy do ustanowienia i przeglądu celów dotyczących jakości,
d) jest zakomunikowana i zrozumiała w organizacji, i
e) jest przeglądana pod względem jej ciągłej przydatności.
5.4 Planowanie
5.4.1 Cele dotyczące jakości
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić ustanowienie celów
dotyczących jakości dla odpowiednich funkcji i szczebli w organizacji,
łącznie z celami potrzebnymi do spełnienia wymagań dotyczących
wyrobu [patrz 7.1 a)].
Cele dotyczące jakości powinny być mierzalne i spójne z polityką jakości.
5.4.2 Quality management system planning
Top management shall ensure that
a) the planning of the quality management system is carried out in
order to meet the requirements given in 4.1, as well as the quality
objectives, and
b) the integrity of the quality management system is maintained when
changes to the quality management system are planned and
implemented.
5.4.2 Planowanie systemu zarządzania jakością
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że
a) przeprowadza się planowanie systemu zarządzania jakością w celu
spełnienia wymagań podanych w 4.1 a także osiągnięcia celów
dotyczących jakości, i
b) integralność systemu zarządzania jakością jest utrzymywana podczas
planowania i wdrażania zmian
w systemie zarządzania jakością.
Wydanie 05/201
Strona 56 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
5.5 Responsibility, authority and communication
5.5.1 Responsibility and authority
Top management shall ensure that responsibilities and authorities are
defined and communicated within the organization.
5.5.1.1 The organization shall maintain a current record (see 4.2.4) of
signatures of responsible persons.
Signature or user identification lists of all personnel checking or doublechecking process steps, inprocess controls, etc. are recommended.
5.5.1.1 The organization shall maintain a current record (see 4.2.4) of
signatures of responsible persons. Signature and/or user identification
lists of all personnel checking or double-checking process steps, inprocess controls, etc. are recommended.
5.5.1.2 The quality unit(s) with responsibility for quality critical decisions
shall have the authority to make those decisions independently from
production.
5.5.1.2 The quality unit(s) with responsibility for quality critical decisions
shall have the authority to make those decisions independently of
production.
5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja
5.5.1 Odpowiedzialność i uprawnienia
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że odpowiedzialność i
uprawnienia są określone i zakomunikowane w organizacji.
5.5.1.1 Podmiot jest zobowiązany do prowadzenia bieżącego rejestru
(zob.4.2.4) podpisów osób odpowiedzialnych.
Podpisy lub identyfikatory powinny obejmować wszystkie osoby których
zadania dotyczą kontroli podwójnej, kontroli poszczególnych etapów
procesów, kontrolę wewnątrz procesową itd.
5.5.1.2 Zaleca się prowadzenie list podpisów i/lub danych
identyfikacyjnych personelu dokonującego kontrole lub podwójne
kontrole poszczególnych kroków procesu, kontrole w trakcie procesu itd.
Jednostki ds. jakości odpowiedzialnej za podejmowanie decyzji o
krytycznym znaczeniu dla jakości mają prawo podejmować takie decyzje
niezależnie od produkcji.
5.5.2 Przedstawiciel kierownictwa
Najwyższe kierownictwo powinno wyznaczyć członka kierownictwa
Top management shall appoint a member of the organization's organizacji, który niezależnie od innej odpowiedzialności, powinien mieć
management who, irrespective of other responsibilities, shall have odpowiedzialność i uprawnienia, które obejmują
a) zapewnienie, że procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością
responsibility and authority that includes
są ustanowione, wdrożone i utrzymywane,
b) przedstawianie najwyższemu kierownictwu sprawozdań dotyczących
a) ensuring that processes needed for the quality management
funkcjonowania systemu zarządzania jakością i wszelkich potrzeb
system are established, implemented and maintained,
związanych z doskonaleniem, i
b) reporting to top management on the performance of the quality
5.5.2 Management representative
Wydanie 05/201
Strona 57 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
management system and any need for improvement, and
c) zapewnienie upowszechniania w całej organizacji świadomości
c) ensuring the promotion of awareness of customer requirements
dotyczącej wymagań klienta.
throughout the organization.
UWAGA Odpowiedzialność przedstawiciela kierownictwa może
obejmować współpracę ze stronami zewnętrznymi
NOTE The responsibility of a management representative can include
w sprawach dotyczących systemu zarządzania jakością.
liaising with external parties on matters relating to the quality
management system.
5.5.3 Internal communication
5.5.3 Komunikacja wewnętrzna
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że zostaną ustanowione
właściwe procesy komunikacyjne w organizacji oraz że ma miejsce
komunikacja w odniesieniu do skuteczności systemu zarządzania
jakością.
Top management shall ensure that appropriate communication
processes are established within the organization and that
communication takes place regarding the effectiveness of the quality
management system.
5.5.3.1 GMP in this International Standard and regulatory requirements
shall be communicated, as appropriate, to each level of the
organization.
5.5.3.1 GMP in this International Standard and regulatory requirements
shall be communicated, as appropriate, to each level of the
organization.
5.5.3.2 Top management shall be notified of quality critical situations, in
a timely manner.
NOTE Examples of communication processes nclude those related to
the communication of the quality policy, management review, internal
quality audit results, and corrective and preventive actions.
5.5.3.2 Top management shall be notified of quality critical situations, in
a timely manner.
5.5.3.1 Zasady Dobrej Praktyki Produkcyjnej zawarte w niniejszej Normie
Międzynarodowej oraz wymagania określone przepisami prawa muszą
zostać, stosownie do okoliczności, przedstawione na każdym szczeblu
podmiotu,.
5.5.3.2 Kierownictwo najwyższego szczebla musi być informowania w
odpowiednim czasie o sytuacjach mających krytyczne znaczenia dla
jakości.
UWAGA Przykładami procesów komunikacyjnych są procesy
dotyczące informowania o polityce jakości, ocen systemu jakości przez
kierownictwo, wyników wewnętrznych audytów jakości oraz czynności
korygujących i zapobiegających.
NOTE. Examples of communication processes include those related to
the communication of the quality policy, management review, internal
quality audit results, and corrective and preventive actions.
Wydanie 05/201
Strona 58 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
5.6 Management review
5.6 Przegląd zarządzania
Najwyższe kierownictwo powinno przeprowadzać przegląd systemu
Top management shall review the organization's quality management zarządzania jakością organizacji w zaplanowanych odstępach czasu, w
system, at planned intervals, to ensure its continuing suitability, celu zapewnienia jego stałej przydatności, adekwatności i skuteczności.
adequacy and effectiveness. This review shall include assessing Przeglądem tym należy objąć ocenianie możliwości doskonalenia i
opportunities for improvement and the need for changes to the quality potrzebę zmian w systemie zarządzania jakością, łącznie z polityką
management system, including the quality policy and quality objectives. jakości i celami dotyczącymi jakości.
Należy utrzymywać zapisy z przeglądu zarządzania (patrz 4.2.4).
Records from management reviews shall be maintained (see 4.2.4).
5.6.1 General
5.6.2 Review input
5.6.2 Dane wejściowe do przeglądu
Dane wejściowe do przeglądu zarządzania powinny obejmować
informacje dotyczące
a) wyników auditów,
b) informacji zwrotnej od klientów,
c) funkcjonowania procesów i zgodności wyrobu,
d) statusu działań zapobiegawczych i korygujących,
e) działań podjętych w następstwie wcześniejszych przeglądów
zarządzania,
f) zmian, które mogą wpływać na system zarządzania jakością, i
g) zaleceń dotyczących doskonalenia.
The input to management review shall include information on
a) results of audits,
b) customer feedback,
c) process performance and product conformity,
d) status of preventive and corrective actions,
e) follow-up actions from previous management reviews,
f) changes that could affect the quality management system, and
g) recommendations for improvement.
h) effectiveness of training.
h) effectiveness of training.
h) efektywność szkoleń.
Wydanie 05/201
Strona 59 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
5.6.3 Review output
The output from the management review shall include any decisions
and actions related to
a) improvement of the effectiveness of the quality management
system and its processes,
b) improvement of product related to customer requirements, and
c) resource needs.
6 Resource management
6.1 Provision of resources
The organization shall determine and provide the resources needed
a) to implement and maintain the quality management system and
continually improve its effectiveness, and
b) to enhance customer satisfaction by meeting customer
requirements.
6.2 Human resources
5.6.3 Dane wyjściowe z przeglądu
Dane wyjściowe z przeglądu zarządzania powinny obejmować wszelkie
decyzje i działania związane z
a) doskonaleniem skuteczności systemu zarządzania jakością i jego
procesów,
b) doskonaleniem wyrobu w powiązaniu z wymaganiami klienta, i
c) potrzebnymi zasobami.
6 Zarządzanie zasobami ISO 9001:2000
6.1 Zapewnienie zasobów
Organizacja powinna określić i zapewnić zasoby potrzebne do
a) wdrażania i utrzymywania systemu zarządzania jakością, i ciągłego
doskonalenia jego skuteczności, i
b) zwiększenia zadowolenia klienta przez spełnienie jego wymagań.
6.2 Zasoby ludzkie
Personel wykonujący pracę mającą wpływ na zgodność z wymaganiami
Personnel performing work affecting conformity to product dotyczącymi wyrobu powinien być kompetentny na podstawie
requirements shall be competent on the basis of appropriate education, odpowiedniego wykształcenia, szkolenia, umiejętności i doświadczenia.
training, skills and experience.
UWAGA Na zgodność z wymaganiami dotyczącymi wyrobu bezpośredni
lub pośredni wpływ może mieć personel realizujący każde zadanie w
NOTE Conformity to product requirements can be affected directly or
6.2.1 General
Wydanie 05/201
Strona 60 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
indirectly by personnel performing any task within the quality
ramach systemu zarządzania jakością.
management system.
6.2.2 Competence, training and awareness
6.2.2 Kompetencje, świadomość i szkolenie
Organizacja powinna
a) określić niezbędne kompetencje personelu wykonującego prace
mające wpływ na zgodność z wymaganiami dotyczącymi wyrobu,
b) tam gdzie ma zastosowanie, zapewnić szkolenie lub podjąć inne
działania w celu osiągnięcia niezbędnych kompetencji,
c) ocenić skuteczność podjętych działań,
d) zapewnić, aby personel organizacji był świadomy istoty i ważności
swoich działań i tego, jak przyczynia się do osiągania celów dotyczących
jakości, i
e) utrzymywać odpowiednie zapisy dotyczące wykształcenia, szkolenia,
umiejętności i doświadczenia (patrz 4.2.4).
The organization shall
a) determine the necessary competence for personnel performing
work affecting conformity to product requirements,
b) where applicable, provide training or take other actions to achieve
the necessary competence,
c) evaluate the effectiveness of the actions taken,
d) ensure that its personnel are aware of the relevance and
importance of their activities and how they contribute to the
achievement of the quality objectives, and
e) maintain appropriate records of education, training, skills and
experience (see 4.2.4).
6.2.2.1 GMP training
6.2.2.1 GMP training
6.2.2.1.1 Additional training shall be conducted regularly and include
awareness of applicable GMP and all procedures and policies that
affect product quality and the quality management system. This training
shall include
a) the risk of contamination and cross-contamination,
b) the potential hazard to end user/patient if product is contaminated,
and
c) the impact of any deviations from specified procedures, processes
or specifications on customer's product quality or the end user.
6.2.2.1.1 Additional training shall be conducted regularly and include
awareness of applicable GMP and all procedures and policies that
affect product quality and the quality management system. This training
6.2.2.1 Szkolenie z zakresu Dobrej Praktyki Produkcyjnej
6.2.2.1.1 Należy przeprowadzać regularne dodatkowe szkolenia
obejmujące wiedzę z zakresu Dobrej Praktyki Produkcyjnej oraz
wszelkich procedur i polityk działania, które mają wpływ na jakość
produktu i systemu zarządzania jakością. Szkolenie to musi obejmować
następujące zagadnienia:
a) ryzyko powstania zanieczyszczenia i zanieczyszczenia
krzyżowego,
b) potencjalne zagrożenie dla użytkownika końcowego / pacjenta w
przypadku, gdy produkt zostanie zanieczyszczony,
c) oraz wpływ wszelkich odchyleń od określonych procedur,
procesów lub wymagań specyfikacji na jakość produktu klienta lub
użytkownika końcowego.
Wydanie 05/201
Strona 61 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
shall include
a) the risk of contamination and cross-contamination,
b) the potential hazard to end user/patient if product is contaminated,
and
c) the impact of any deviations from specified procedures, processes
or specifications on customer's product quality or on the end user.
6.2.2.1.2 Particular attention shall be given to training of the personnel
involved with the manufacture of sterile components or components to
be subsequently sterilized.
6.2.2.1.2 Particular attention shall be given to the training of the
personnel involved with the manufacture of sterile components or
components to be subsequently sterilized.
6.2.2.1.3 Specific training on microbiological and particulate
contamination and the potential risk to the patient of such
contamination shall be provided.
6.2.2.1.3 Specific training on microbiological and particulate
contamination and the potential risk to the patient of such
contamination shall be provided.
6.2.2.1.4 Additional refresher training shall be carried out at defined
intervals.
6.2.2.1.4 Additional refresher training shall be carried out at defined
intervals.
6.2.2.2 Temporary personnel shall be trained or be under the
supervision of a trained person.
6.2.2.1.5 Temporary personnel shall be trained or be under the
supervision of a trained person.
6.2.2.3 Where consultants are employed to advise on quality matters,
records of their qualifications and type of service(s) provided shall be
maintained.
6.2.2.1.6 Where consultants are employed to advise on quality matters,
records of their qualifications and type of service(s) provided shall be
maintained.
6.2.2.1.2 Należy zwrócić szczególną uwagę na przeszkolenie personelu
pracującego przy produkcji komponentów sterylnych lub komponentów,
które następnie zostaną wysterylizowane.
6.2.2.1.3 Należy zapewnić szczegółowe szkolenie dotyczące
zanieczyszczeń mikrobiologicznych i spowodowanych cząsteczkami
oraz w zakresie potencjalnego ryzyka dla pacjenta w związku z takimi
zanieczyszczeniami.
6.2.2.1.4 W określonych odstępach czasowych należy przeprowadzać
szkolenia dokształcające.
6.2.2.2 Personel tymczasowy musi zostać przeszkolony lub pozostawać
pod nadzorem osoby przeszkolonej.
zmiana numeracji pkt
6.2.2.1.6 W przypadku zatrudnienia konsultanta (konsultantów), należy
prowadzić rejestr ich kwalifikacji oraz rodzaju świadczonych usług.
zmiana numeracji pkt
Wydanie 05/201
Strona 62 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
6.3 Infrastruktura
Organizacja powinna określić, zapewnić i utrzymywać infrastrukturę
The organization shall determine, provide and maintain the potrzebną do osiągnięcia zgodności z wymaganiami dotyczącymi
infrastructure needed to achieve conformity to product requirements. wyrobu. Infrastruktura, jeżeli ma to zastosowanie, obejmuje
a) zabudowania, przestrzeń do pracy i związane z nią instalacje,
Infrastructure includes, as applicable,
b) wyposażenie procesu (zarówno sprzęt, jak i dokumentację oraz
oprogramowanie), i
a) buildings, workspace and associated utilities,
c) usługi pomocnicze (takie jak transport, łączność lub systemy
b) process equipment (both hardware and software), and
informacyjne).
c) supporting services (such as transport, communication or
information systems).
6.3 Infrastructure
6.4 Środowisko pracy
Organizacja powinna określić środowisko pracy potrzebne do
The organization shall determine and manage the work environment osiągnięcia zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu i zarządzać
tym środowiskiem.
needed to achieve conformity to product requirements.
UWAGA Termin „środowisko pracy” odnosi się do warunków, w jakich
wykonywana jest praca, włączając w to fizyczne, środowiskowe oraz
NOTE The term “work environment” relates to those conditions under
inne czynniki (takie jak hałas, temperatura, wilgotność, oświetlenie lub
which work is performed including physical, environmental and other
pogoda).
factors (such as noise, temperature, humidity, lighting or weather).
6.4 Work environment
6.4.1 Working environment requirements
6.4.1 Working environment requirements
6.4.1.1 The organization shall establish documented requirements for
health, cleanliness, clothing and access control of personnel, if contact
between such personnel and the primary packaging material or work
environment could adversely affect the quality of the primary packaging
material.
6.4.1.1 The organization shall establish documented requirements for
health, cleanliness, clothing and access control of personnel, if contact
between such personnel and the primary packaging material or work
6.4.1 Wymagania dotyczące środowiska pracy
6.4.1.1 Podmiot jest zobowiązany do ustalenia udokumentowanych
wymagań dotyczących ochrony zdrowia, czystości, odzieży oraz kontrolę
dostępu personelu, jeżeli kontakt pomiędzy takim personelem a
materiałem na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych lub
środowisko pracy mogłoby mieć negatywny wpływ na jakość materiałów
na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych.
Wydanie 05/201
Strona 63 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
environment could adversely affect the quality of the primary packaging
material.
6.4.1.2 If work environment conditions can have an adverse effect on
primary packaging material quality, the organization shall define the
appropriate work environment conditions and establish a system for
their effective monitoring and control.
6.4.1.2 If work environment conditions can have an adverse effect on
primary packaging material quality, the organization shall define the
appropriate work environment conditions and establish a system for
their effective monitoring and control.
6.4.1.3 If appropriate, special conditions shall be established and
documented for the control of contaminated or potentially contaminated
primary packaging material to prevent contamination of other
primary packaging material, the work environment or personnel.
6.4.1.3 If appropriate, special conditions shall be established and
documented for the control of contaminated or potentially contaminated
primary packaging material to prevent contamination of other primary
packaging material, the work environment or personnel.
6.4.2 Classification of clean areas/cleanrooms
Clean areas/cleanrooms shall be classified according to ISO 14644-1,
and monitored/operated according to ISO 14644-2, ISO 14644-3 and
ISO 14644-5 or equivalent.
For cleanroom design, construction and start-up see ISO 14644-2 and
ISO 14644-4.
Monitoring may be conducted in accordance with ISO 14698-1 and
ISO 14698-2.
6.4.2 Classification of clean zones/cleanrooms
6.4.1.2 Jeżeli warunki środowiska pracy mogłyby mieć negatywny wpływ
na jakość materiałów na opakowania bezpośrednie produktów
leczniczych, podmiot jest zobowiązany stworzyć odpowiednie warunki
środowiska pracy i stworzyć system umożliwiający ich efektywne
monitorowanie i kontrolowanie.
6.4.1.3 Stosownie do okoliczności, należy stworzyć i udokumentować
specjalne warunki kontroli zanieczyszczonych lub potencjalnie
zanieczyszczonych materiałów na opakowania bezpośrednie produktów
leczniczych. Ma to na celu zapobieżenie zanieczyszczeniu innych
materiałów na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych,
środowiska pracy lub personelu.
6.4.2 Klasyfikacja stref/pomieszczeń czystych
Strefy/pomieszczeń czyste należy klasyfikować zgodnie z normą ISO
14644-1
oraz monitorować i obsługiwać zgodnie z wymaganiami norm ISO
14644-2,
ISO 14644-3 oraz ISO 14644-5 lub jej odpowiednikiem.
Wymagania dotyczące projektowania, budowy i uruchamiania
pomieszczeń czystych znajdują się w normie ISO 14644-2. I ISO 146444
Monitoring może być prowadzony zgodnie z normami ISO 14698-1 oraz
Clean zones/cleanrooms shall be classified according to ISO 14644-1, ISO 14698-2.
and monitored/operated according to ISO 14644-2, ISO 14644-3 and
ISO 14644-5 or equivalent.
For cleanroom design, construction and start-up, see ISO 14644-2 and
Wydanie 05/201
Strona 64 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
ISO 14644-4.
Monitoring may be conducted in accordance with ISO 14698-1 and ISO
14698-2.
6.4.3 Risk control of contamination
The organization shall determine and control the risks that may result in
contamination of primary packaging materials, for example:
a) personal hygiene and health,
b) personal clothing, jewellery including piercing, and make-up,
c) smoking, eating, chewing, drinking, and personal medication,
d) handling and disposal of waste,
e) microbiological contamination.
6.4.3 Risk control of contamination
6.4.3 Kontrola ryzyka zanieczyszczeń
Podmiot jest zobowiązany do określenia i kontroli ryzyk, które mogą
doprowadzić do zanieczyszczenia materiałów na opakowania
bezpośrednie produktów leczniczych, np.
a) higiena osobista i ochrona zdrowia,
b) odzież osobista, biżuteria (w tym nakłucia na ciele np. na kolczyki itd.
oraz makijaż),
c) palenie papierów, jedzenie, żucie, picie i zażywania lekarstw.
d) przenoszenie i usuwanie odpadów,
The organization shall determine and control the risks that may result in e) zanieczyszczenia mikrobiologiczne.
contamination of primary packaging materials, for example:
a) personal hygiene and health;
b) personal clothing, jewellery including piercings, and make-up;
c) smoking, eating, chewing, drinking, and personal medication;
d) handling and disposal of waste;
e) microbiological contamination.
6.4.4 Pest control
An effective, documented pest control program shall be implemented
and maintained.
6.4.4 Pest control
An effective, documented pest control programme shall be
implemented and maintained.
6.4.5 Utilities (ancillary services)
6.4.4 Zwalczanie szkodników
Należy wdrożyć i prowadzić skuteczny, udokumentowany program
zwalczania szkodników.
6.4.5 Media (usługi pomocnicze)
6.4.5 Utilities (ancillary services)
Wydanie 05/201
Strona 65 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
6.4.5.1 All utilities (e.g. air, gases, steam, water) shall be assessed for
their potential impact on the quality of the primary packaging materials
and any associated risks. Records of the assessment shall be
maintained (see 4.2.4).
The assessment should include other fluids (e.g. lubrication fluids,
cooling fluids, hydraulic oils, etc.), which may accidentally come into
contact with the primary packaging material. Dependent on the risks,
the use of food-grade fluids should be considered.
6.4.5.1 All utilities (e.g. air, gases, steam, water) shall be assessed for
their potential impact on the quality of the primary packaging materials
and any associated risks. Records of the assessment shall be
The assessment should include other fluids (e.g. lubrication fluids,
cooling fluids, hydraulic oils, etc.), which may accidentally come into
contact with the primary packaging material. Dependent on the risks,
the use of food-grade fluids should be considered.
6.4.5.2 Appropriate ventilation and exhaust systems shall be provided,
where necessary, to minimize contamination. Particular attention shall
be given to recirculation systems.
6.4.5.2 Appropriate ventilation and exhaust systems shall be provided,
where necessary, to minimize contamination. Particular attention shall
be given to recirculation systems.
6.4.5.3 If water comes into direct contact with the primary packaging
material, or its starting material or is used for cleaning the equipment in
contact with the product, its quality shall be determined and controlled.
6.4.5.3 If water comes into direct contact with the primary packaging
material, or its starting material, or is used for cleaning the equipment in
contact with the product, its quality shall be determined and controlled.
6.5 Maintenance activities
6.5 Maintenance activities
6.4.5.1 Wszystkie media (np. powietrze, gazy, para, woda) należy
poddawać ocenie pod kątem ich potencjalnego wpływu na jakość
materiałów na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych oraz
związanych z tym ryzyk. Należy prowadzić rejestr takich ocen
(zob.4.2.4).
Ocena taka powinna obejmować także inne ciecze (np. ciecze
smarujące, ciecze chłodzące, hydrauliczne itd.), które mogą
przypadkowo mieć styczność z materiałami na opakowania
bezpośrednie produktów leczniczych .
W zależności od ryzyka, należy rozważyć wykorzystanie smarów
spożywczych (ang. food-grade fluids).
6.4.5.2 Stosownie do potrzeb należy zapewnić odpowiednie systemy
wentylacji i wywiewu w celu zminimalizowania ryzyka zanieczyszczenia.
Należy zwrócić szczególną uwagę na systemy recyrkulacji.
6.4.5.3 Jeżeli woda ma bezpośredni kontakt z materiałami na
opakowania bezpośrednie produktów leczniczych, lub jeśli jest
materiałem początkowym bądź jest wykorzystywana do czyszczenia
urządzeń, jej jakość musi być określona i kontrolowana.
6.5 Czynności konserwacyjne (serwisowe)
Wydanie 05/201
Strona 66 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
6.5.1 The organization shall establish documented requirements for
maintenance activities (e.g. production processes, systems and
equipment), when such activities or lack thereof may affect product
quality.
6.5.1 Podmiot jest zobowiązany do ustalenia udokumentowanych
wymagań dotyczących czynności konserwacyjnych (np. procesów
produkcji, systemów i urządzeń), jeżeli czynności takie lub ich brak
mogły by mieć wpływ na jakość produktu.
6.5.1 The organization shall establish documented requirements for
maintenance activities (e.g. production processes, systems and
equipment), when such activities or lack thereof may affect product
quality.
6.5.2 Records of such maintenance shall be maintained (see 4.2.4).
6.5.2 Records of such maintenance shall be maintained (see 4.2.4).
6.5.3 The organization shall ensure that the infrastructure is managed,
operated, cleaned and, where appropriate, maintained in accordance
with GMP and to avoid product contamination (including control of
particulate matter and microbiological control where applicable).
6.5.3 The organization shall ensure that the infrastructure is managed,
operated, cleaned and, where appropriate, maintained in accordance
with GMP and so as to avoid product contamination (including control
of particulate matter and microbiological control where applicable).
6.5.4 Computerized systems that may impact upon primary packaging
material quality shall have sufficient controls for installation, operation,
maintenance, modification and security.
6.5.4 Computerized systems that may impact upon primary packaging
material quality shall have sufficient controls for installation, operation,
maintenance, modification and security.
6.5.5 A set of technical documentation for quality critical equipment and
installations shall be maintained.
6.5.5 A set of technical documentation for quality critical equipment and
installations shall be maintained.
7 Product realization
6.5.2 Należy prowadzi rejestry takich czynności konserwacyjnych (zob.
4.2.4)
6.5.3 Podmiot jest zobowiązany dopilnować, aby infrastruktura była
zarządzana, obsługiwana, czyszczona i, stosownie do okoliczności,
konserwowana zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Produkcyjnej w taki
sposób, aby uniknąć zanieczyszczenia produktów (łącznie z kontrolą
cząstek stałych i kontrolą mikrobiologiczną, tam, gdzie ma to
zastosowanie).
6.5.4 Systemy skomputeryzowane, które mogą mieć wpływ na jakość
materiałów na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych muszą
być odpowiednio kontrolowane w zakresie ich instalacji, obsługi,
konserwacji, modyfikacji i bezpieczeństwa.
6.5.5 Podmiot jest zobowiązany do prowadzenia zestawu dokumentacji
dotyczącej urządzeń oraz instalacji jakościowo krytycznych.
7 Realizacja wyrobu
7.1 Planowanie realizacji wyrobu
Wydanie 05/201
Strona 67 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
7.1 Planning of product realization
Organizacja powinna zaplanować i opracować procesy potrzebne do
realizacji wyrobu. Planowanie realizacji wyrobu powinno być spójne z
The organization shall plan and develop the processes needed for wymaganiami dotyczącymi innych procesów systemu zarządzania
product realization. Planning of product realization shall be consistent jakością (patrz 4.1).
with the requirements of the other processes of the quality Planując realizację wyrobu, organizacja powinna określić odpowiednio
management system (see 4.1).
a) cele dotyczące jakości i wymagania dotyczące wyrobu;
b) potrzeby dotyczące ustanowienia procesów i dokumentów, a także
In planning product realization, the organization shall determine the zapewnić zasoby specyficzne dla wyrobu;
following, as appropriate:
c) wymagane działania dotyczące weryfikacji, walidacji, monitorowania,
pomiarów, kontroli i badań, specyficzne dla wyrobu oraz kryteria
a) quality objectives and requirements for the product;
przyjęcia wyrobu;
d) zapisy potrzebne do dostarczenia dowodów, że procesy realizacji i
b) the need to establish processes and documents, and to provide wyrób będący ich wynikiem spełniają wymagania (patrz 4.2.4).
resources specific to the product;
Dane wyjściowe z planowania powinny być przedstawione w formie
odpowiedniej do metod działania organizacji.
c) required verification, validation, monitoring, measurement, inspection
and test activities specific to the product and the criteria for product UWAGA 1 Dokument, w którym określono procesy systemu zarządzania
acceptance;
jakością (łącznie z procesami realizacji wyrobu) oraz zasoby
wykorzystywane do określonego wyrobu, przedsięwzięcia lub umowy,
d) records needed to provide evidence that the realization processes może być nazywany planem jakości.
and resulting product meet requirements (see 4.2.4).
UWAGA 2 Organizacja może także stosować wymagania podane w 7.3
do opracowania procesów realizacji wyrobu.
The output of this planning shall be in a form suitable for the
organization's method of operations.
NOTE 1 A document specifying the processes of the quality
management system (including the product realization processes) and
the resources to be applied to a specific product, project or contract can
be referred to as a quality plan.
NOTE 2 The organization may also apply the requirements given in 7.3
to the development of product realization processes.
Wydanie 05/201
Strona 68 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
7.1.1 Product realization planning shall consider the requirement for
consistent processing of primary packaging materials. Planning shall
also take account of the need for taking and retaining samples in
appropriate conditions.
7.1.1 Product realization planning shall consider the requirement for
consistent processing of primary packaging materials. Planning shall
also take account of the need for taking and retaining samples in
appropriate conditions.
7.1.2 The organization shall ensure that risk management processes
are included in the planning and implemented throughout product
realization; records shall be maintained (see 4.2.4).
7.1.2 The organization shall ensure that risk management processes
are included in the planning and implemented throughout product
realization; records shall be maintained (see 4.2.4).
7.2 Customer-related processes
7.2.1 Determination of requirements related to the product
The organization shall determine
a) requirements specified by the customer, including the requirements
for delivery and post-delivery activities,
b) requirements not stated by the customer but necessary for
specified or intended use, where known,
c) statutory and regulatory requirements applicable to the product, and
d) any additional requirements considered necessary by the
organization.
NOTE Post-delivery activities include, for example, actions under
warranty provisions, contractual obligations such as maintenance
services, and supplementary services such as recycling or final
disposal.
7.2.1.1 Requirements related to the product, including changes
requiring notification, shall be determined and documented.
7.2.1.1 Requirements related to the product, including changes
7.1.1 Planowanie realizacji produktu musi brać pod uwagę wymaganie
konsekwencji w produkcji materiałów na opakowania bezpośrednie
produktów leczniczych . Ponadto, planowanie musi uwzględniać
potrzebę pobierania i przechowywania próbek w odpowiednich
warunkach.
7.1.2 Podmiot jest zobowiązany dopilnować, aby w planowaniu zostały
uwzględnione procesy związane z zarządzaniem ryzykiem oraz aby
zostały one wdrożone na wszystkich etapach realizacji produktu.
Podmiot jest zobowiązany prowadzić rejestry (zob. 4.2.4).
7.2 Procesy związane z klientem
7.2.1 Określenie wymagań dotyczących wyrobu
Organizacja powinna określić
a) wymagania ustalone przez klienta, w tym wymagania dotyczące
dostawy i działań po dostawie,
b) wymagania nieustalone przez klienta, ale niezbędne do określonego
lub zamierzonego zastosowania wyrobu, jeżeli jest ono znane,
c) wymagania przepisów prawnych i innych mające zastosowanie do
wyrobu, i
d) wszelkie dodatkowe wymagania uznane przez organizację za
niezbędne.
UWAGA Działania po dostawie obejmują np. działania podejmowane w
związku z gwarancją, zobowiązaniami wynikającymi z umowy, takimi jak
usługi związane z obsługą i dodatkowe usługi, takie jak recykling lub
końcowa likwidacja.
7.2.1.1 Wymagania związane z produktem, łącznie ze zmianami
wymagającym powiadomienia, muszą być ustalone i udokumentowane.
Wydanie 05/201
Strona 69 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
requiring notification, shall be determined and documented.
7.2.1.2 Customer requirements to avoid unauthorized use of waste
primary packaging material (including samples, print media, labels)
shall be determined and documented
7.2.1.2 Customer requirements to avoid unauthorized use of waste
primary packaging material (including samples, print media, labels)
shall be determined and documented.
7.2.1.2 Wymagania klienta mające na celu uniknięcie
nieupoważnionego wykorzystania przeznaczonych na odpady
materiałów na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych (w tym
próbki, środki poligraficzne, etykiety) muszą być ustalone i
udokumentowane.
7.2.2 Review of requirements related to the product
7.2.2 Przegląd wymagań dotyczących wyrobu
Organizacja powinna przeprowadzić przegląd wymagań dotyczących
wyrobu. Przegląd ten powinna przeprowadzić przed zobowiązaniem się
do dostarczenia wyrobu klientowi (np. przed przedłożeniem ofert,
akceptacją umów lub zamówień, akceptacją zmian do umów lub
zamówień). Przegląd powinien zapewnić, że
a) określono wymagania dotyczące wyrobu,
b) rozwiązano rozbieżności między wymaganiami podanymi w umowie
lub zamówieniu, a określonymi wcześniej, i
c) organizacja jest zdolna spełnić określone wymagania.
Należy utrzymywać zapisy wyników przeglądu i działań wynikających z
przeglądu (patrz 4.2.4).
Jeżeli klient przekazał wymagania w formie nieudokumentowanej, to
organizacja powinna potwierdzić wymagania klienta przed ich
akceptacją.
Jeżeli zmieniono wymagania dotyczące wyrobu, to organizacja powinna
zapewnić, aby odpowiednie dokumenty zostały zmienione i aby
odpowiedni personel został powiadomiony o zmienionych wymaganiach.
The organization shall review the requirements related to the product.
This review shall be conducted prior to the organization's commitment
to supply a product to the customer (e.g. submission of tenders,
acceptance of contracts or orders, acceptance of changes to contracts
or orders) and shall ensure that
a) product requirements are defined,
b) contract or order requirements differing from those previously
expressed are resolved, and
c) the organization has the ability to meet the defined requirements.
Records of the results of the review and actions arising from the review
shall be maintained (see 4.2.4).
Where the customer provides no documented statement of
requirement, the customer requirements shall be confirmed by the
organization before acceptance.
UWAGA W niektórych sytuacjach, takich jak sprzedaż za pośrednictwem
Where product requirements are changed, the organization shall internetu, formalny przegląd każdego zamówienia nie jest praktykowany.
ensure that relevant documents are amended and that relevant Można zastąpić go przeglądem odpowiedniej informacji o wyrobie, takiej
personnel are made aware of the changed requirements.
jak katalogi lub materiał reklamowy.
NOTE In some situations, such as internet sales, a formal review is
Wydanie 05/201
Strona 70 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
impractical for each order. Instead the review can cover relevant
product information such as catalogues or advertising material.
7.2.3 Komunikacja z klientem
7.2.3 Customer communication
Organizacja powinna określić i wdrożyć skuteczne ustalenia związane z
The organization shall determine and implement effective komunikacją z klientami dotyczące
a) informacji o wyrobie,
arrangements for communicating with customers in relation to
b) zapytań handlowych, postępowania z umowami lub zamówieniami,
łącznie ze zmianami, i
a) product information,
c) informacji zwrotnej od klienta, w tym dotyczącą reklamacji klienta.
b) enquiries, contracts or order handling, including amendments, and
c) customer feedback, including customer complaints.
7.2.3.1 The organization shall establish and maintain a documented
7.2.3.1 Podmiot jest zobowiązany stworzyć i prowadzić
feedback system to provide early warning of potential and actual quality udokumentowany system informacji zwrotnych. Ma to na celu
problems and to facilitate customer input into the corrective and
zapewnienie możliwości wczesnego ostrzegania o potencjalnych i
preventive action system.
rzeczywistych problemach związanych z jakością oraz ułatwienie
7.2.3.1 The organization shall establish and maintain a documented
uwzględniania informacji dostarczanych przez klienta w systemie
feedback system to provide early warning of potential and actual quality czynności korygujących i zapobiegających.
problems and to facilitate customer input into the corrective and
preventive action system.
7.2.3.2 When required by the customer, the organization shall agree
7.2.3.2 Jeżeli klient będzie tego wymagał, podmiot jest zobowiązany
with the customer, which changes require written confirmation prior to
ustalić z klientem, które zmiany wymagają pisemnego
approval and which changes require notification only. Proposed
potwierdzenia przed ich przyjęciem, a które zmiany wymagają
changes shall be communicated in a timely manner and the process for
jedynie zawiadomienia. Informacje o proponowanych zmianach
introducing changes agreed (see 7.2.1).It is recommended that,
muszą być przekazywane w odpowiednim czasie, a proces
between the organization and the customer, there is a documented
wprowadzenia zmian musi zostać uzgodniony (zob. 7.2.1).
technical/quality assurance agreement that includes the action to be
taken for nonconformities (see 8.3).
7.2.3.2 When required by the customer, the organization shall agree Zaleca się, aby między organizacją a klientem, istniała udokumentowana
with the customer which changes require written confirmation prior to umowa techniczno/jakościowa która by obejmowała jakie działania
approval and which changes require notification only. Proposed należy podjąć w przypadku niezgodności (patrz 8.3).
changes shall be communicated in a timely manner and the process for
introducing changes agreed (see 7.2.1).
Wydanie 05/201
Strona 71 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
It is recommended that, between the organization and the customer,
there is a documented technical/quality assurance agreement that
includes the action to be taken for nonconformities (see 8.3).
7.3 Design and development
7.3 Projektowanie i rozwój
7.3.1 Planowanie projektowania i rozwoju
Organizacja powinna planować i nadzorować projektowanie i rozwój
The organization shall plan and control the design and development of wyrobu.
W czasie planowania projektowania i rozwoju organizacja powinna
product.
określić
During the design and development planning, the organization shall a) etapy projektowania i rozwoju,
b) przegląd, weryfikację i walidację odpowiednie do każdego etapu
determine
projektowania i rozwoju, i
c) odpowiedzialność i uprawnienia dotyczące projektowania i rozwoju.
a) the design and development stages,
Organizacja powinna zarządzać powiązaniami między różnymi grupami
b) the review, verification and validation that are appropriate to each
biorącymi udział w projektowaniu
design and development stage, and
i rozwoju w celu zapewnienia skutecznej komunikacji i wyraźnego
c) the responsibilities and authorities for design and development.
wyznaczenia odpowiedzialności.
The organization shall manage the interfaces between different groups Dane wyjściowe z planowania należy aktualizować, odpowiednio do
involved in design and development to ensure effective communication postępu prac w projektowaniu i rozwoju.
and clear assignment of responsibility.
UWAGA Przegląd, weryfikacja oraz walidacja projektowania i rozwoju
Planning output shall be updated, as appropriate, as the design and mają różne cele. Mogą one być przeprowadzane i zapisywane oddzielnie
development progresses.
lub w dowolnej kombinacji, odpowiedniej ze względu na wyrób i dla
organizacji.
NOTE Design and development review, verification and validation have
distinct purposes. They can be conducted and recorded separately or
in any combination, as suitable for the product and the organization.
7.3.1.1 The organization shall implement documented procedures for
7.3.1.1 Podmiot jest zobowiązany do wdrożenia udokumentowanych
design and development. These procedures shall include risk
procedur dotyczących projektowania i opracowywania produktu.
assessment, determination of relevant aspects of GMP and any
Procedury te muszą uwzględniać ocenę ryzyka, określenie stosownych
potential impact on the customer and ultimately the patient.
aspektów Dobrej Praktyki Produkcyjnej oraz wszelkiego potencjalnego
The responsibility for design and risk assessment should be agreed
wpływu na klienta, a ostatecznie na pacjenta.
7.3.1 Design and development planning
Wydanie 05/201
Strona 72 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
between the customer and the organization.
During the design and development process, it should be ensured that
design and development outputs are verified as suitable before
finalizing production specifications.
7.3.1.1 The organization shall implement documented procedures for
design and development. These procedures shall include risk
assessment, determination of relevant aspects of GMP and any
potential impact on the customer and ultimately the patient.
7.3.1.2 Odpowiedzialność za zaprojektowanie produktu i ocenę ryzyka
powinna zostać uzgodniona pomiędzy klientem a podmiotem.
7.3.1.3 Na etapie planowania projektowania i opracowywania produktu,
należy dopilnować, aby rezultaty prac projektowych i opracowywania
produktu zostały zweryfikowane jako odpowiednie przed sfinalizowaniem
wymagań dotyczących produkcji ujętych w specyfikacji produktu.
nowe pkt 7.3.1.2 i 7.3.1.3 ale treść ta sama co w 7.3.1.1:2006
7.3.1.2 The responsibility for design and risk assessment should be
agreed between the customer and the organization.
7.3.1.3 During the design and development process, it should be
ensured that design and development outputs are verified as suitable
before finalizing production specifications.
7.3.2 Dane wejściowe do projektowania i rozwoju
Należy określić dane wejściowe związane z wymaganiami dotyczącymi
Inputs relating to product requirements shall be determined and records wyrobu oraz utrzymywać zapisy (patrz 4.2.4). Powinny one obejmować
a) wymagania funkcjonalne i dotyczące parametrów,
maintained (see 4.2.4). These inputs shall include
b) mające zastosowanie wymagania przepisów prawnych i innych,
c) jeżeli ma to zastosowanie, informacje wynikające z poprzednich
a) functional and performance requirements,
podobnych projektów, i
b) applicable statutory and regulatory requirements,
c) where applicable, information derived from previous similar designs, d) inne wymagania niezbędne do projektowania i rozwoju.
Należy dokonywać przeglądu danych wejściowych pod kątem ich
and
adekwatności. Wymagania powinny być
d) other requirements essential for design and development.
kompletne, jednoznaczne i wzajemnie niesprzeczne.
The inputs shall be reviewed for adequacy. Requirements shall be
complete, unambiguous and not in conflict with each other.
7.3.2 Design and development inputs
7.3.3 Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju
Wydanie 05/201
Strona 73 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
7.3.3 Design and development outputs
Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju powinny być w formie
właściwej do przeprowadzenia weryfikacji w stosunku do danych
The outputs of design and development shall be in a form suitable for wejściowych do projektowania i rozwoju, i zatwierdzone przed
verification against the design and development input and shall be zwolnieniem.
approved prior to release.
Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju powinny
a) spełniać wymagania określone w danych wejściowych do
Design and development outputs shall
projektowania i rozwoju,
b) zapewniać odpowiednie informacje dotyczące zakupów, produkcji i
a) meet the input requirements for design and development,
dostarczania usługi,
b) provide appropriate information for purchasing, production and
c) zawierać kryteria przyjęcia wyrobu lub powoływać się na nie, i
service provision,
d) specyfikować właściwości wyrobu, które są istotne dla jego
c) contain or reference product acceptance criteria, and
bezpiecznego i właściwego użytkowania.
d) specify the characteristics of the product that are essential for its
UWAGA Informacje dotyczące produkcji i dostarczania usługi mogą
safe and proper use.
zawierać szczegóły zabezpieczania wyrobu.
NOTE Information for production and service provision can include
details for the preservation of product.
of the product that are essential for its safe and proper use.
7.3.4 Design and development review
7.3.4 Przegląd projektowania i rozwoju
Na odpowiednich etapach należy przeprowadzać systematyczne
przeglądy projektowania i rozwoju zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami
(patrz 7.3.1), w celu
a) oceny zdolności wyników projektowania i rozwoju do spełnienia
wymagań,
b) identyfikowania wszelkich problemów i proponowania niezbędnych
działań.
W przeglądach takich powinni brać udział przedstawiciele służb
związanych z etapem (etapami) projektowania i rozwoju podlegającym
(podlegającymi) przeglądom. Należy utrzymywać zapisy wyników
przeglądów i wszelkich niezbędnych działań (patrz 4.2.4).
At suitable stages, systematic reviews of design and development shall
be performed in accordance with planned arrangements (see 7.3.1)
a) to evaluate the ability of the results of design and development to
meet requirements, and
b) to identify any problems and propose necessary actions.
Participants in such reviews shall include representatives of functions
concerned with the design and development stage(s) being reviewed.
Records of the results of the reviews and any necessary actions shall
be maintained (see 4.2.4).
Wydanie 05/201
Strona 74 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
7.3.5 Design and development verification
Verification shall be performed in accordance with planned
arrangements (see 7.3.1) to ensure that the design and development
outputs have met the design and development input requirements.
Records of the results of the verification and any necessary actions
shall be maintained (see 4.2.4).
7.3.5 Weryfikacja projektowania i rozwoju
Weryfikację należy przeprowadzać zgodnie z zaplanowanymi
ustaleniami (patrz 7.3.1) w celu zapewnienia, że dane wyjściowe z
projektowania i rozwoju spełniły wymagania określone w danych
wejściowych do projektowania i rozwoju. Należy utrzymywać zapisy
wyników weryfikacji i wszelkich niezbędnych działań (patrz 4.2.4).
7.3.6 Design and development validation
Design and development validation shall be performed in accordance
with planned arrangements (see 7.3.1) to ensure that the resulting
product is capable of meeting the requirements for the specified
application or intended use, where known. Wherever practicable,
validation shall be completed prior to the delivery or implementation of
the product. Records of the results of validation and any necessary
actions shall be maintained (see 4.2.4).
7.3.6 Walidacja projektowania i rozwoju
Walidację projektowania i rozwoju należy przeprowadzać zgodnie z
zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.3.1) w celu zapewnienia, że
wytworzony wyrób jest zdolny spełnić wymagania związane z
wyspecyfikowanym zastosowaniem lub zamierzonym wykorzystaniem,
jeżeli jest znane. Wszędzie gdzie jest to wykonalne, walidacja powinna
być zakończona przed dostawą lub wdrożeniem wyrobu. Należy
utrzymywać zapisy wyników walidacji i wszelkich niezbędnych działań
(patrz 4.2.4).
7.3.7 Control of design and development changes
7.3.7 Nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju
Zmiany w projektowaniu i rozwoju powinny być zidentyfikowane i
powinny być utrzymywane zapisy. Zmiany należy poddawać,
odpowiednio, przeglądowi, weryfikacji i walidacji, i należy je zatwierdzać
przed ich wdrożeniem.
Przegląd zmian w projektowaniu i rozwoju powinien obejmować ocenę
wpływu zmian na części składowe
i już dostarczony wyrób. Należy utrzymywać zapisy wyników przeglądu
zmian i wszelkich niezbędnych działań (patrz 4.2.4).
Design and development changes shall be identified and records
maintained. The changes shall be reviewed, verified and validated, as
appropriate, and approved before implementation. The review of design
and development changes shall include evaluation of the effect of the
changes on constituent parts and product already delivered. Records of
the results of the review of changes and any necessary actions shall be
Wydanie 05/201
Strona 75 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
7.3.7.1 Notification
Changes that affect any of the data supplied shall be notified to the
customer and, if a technical dossier/master file has been supplied by
the organization, directly to the regulatory authorities.
7.3.7.1 Notification
Changes that affect any of the data supplied shall be reported to the
customer and, if a technical dossier/master file has been supplied by
the organization, directly to the regulatory authorities.
7.3.7.2 Design change
When implementing change, the existing validation and documents
affected by the change shall be reviewed and revised; personnel shall
be retrained as appropriate.
NOTE 1 Design and development outputs can include records
(specifications, manufacturing procedures, engineering
drawings, engineering or research logbooks) and samples.
NOTE 2 Confidential scientific and technical information (of the
organization) can be supplied as a dossier directly to
the regulatory authorities (e.g. technical dossier and/or master file).
7.3.7.2 Design change
When implementing change, the existing validation and documents
affected by the change shall be reviewed and revised; personnel shall
be retrained as appropriate.
7.3.7.1 Powiadomienie
Informacje o zmianach mających wpływ na dostarczone dane muszą być
przekazane klientowi oraz, jeśli podmiot złożył już dokumentację główną
o zatwierdzenie produktu, bezpośrednio do organów regulacyjnych.
7.3.7.2 Zmiana projektu
W przypadku wprowadzenie zmian, podmiot jest zobowiązany do oceny i
aktualizacji istniejącej walidacji i dokumentów. Stosownie do
okoliczności, podmiot jest zobowiązany ponownie przeszkolić personel.
UWAGA 1 Dane wyjściowe procesu projektowania i opracowywania
produktu mogą obejmować rejestry (wymagania specyfikacji, procedury
wytwarzania, rysunki techniczne, dziennik badawczy) oraz próbki.
UWAGA 2 Poufne informacje naukowe i techniczne (podmiotu) mogą
być dostarczane jako zestaw dokumentów bezpośrednio do organów
regulacyjnych (np. dossier techniczne lub dokumentacja główna).
NOTE 1 Design and development outputs can include records
(specifications, manufacturing procedures, engineering drawings,
engineering or research logbooks) and samples.
NOTE 2 Confidential scientific and technical information (of the
organization) can be supplied as a dossier directly to the regulatory
authorities (e.g. technical dossier and/or master file).
7.4 Purchasing
7.4 Zakupy
7.4.1 Proces zakupu
Wydanie 05/201
Strona 76 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
7.4.1 Purchasing process
Organizacja powinna zapewnić, że zakupiony wyrób spełnia określone
wymagania dotyczące zakupów. Rodzaj i zakres nadzoru nad dostawcą i
The organization shall ensure that purchased product conforms to zakupywanym wyrobem powinien zależeć od wpływu zakupywanego
specified purchase requirements. The type and extent of control wyrobu na późniejszą realizację wyrobu lub wyrób finalny.
applied to the supplier and the purchased product shall be dependent Organizacja powinna dokonywać oceny i wyboru dostawców na
upon the effect of the purchased product on subsequent product podstawie ich zdolności do dostarczania wyrobu zgodnego z
realization or the final product.
wymaganiami organizacji. Należy ustanowić kryteria wyboru, oceny i
ponownej oceny. Należy utrzymywać zapisy wyników ocen i wszelkich
The organization shall evaluate and select suppliers based on their
niezbędnych działań wynikających z oceny (patrz 4.2.4).
ability to supply product in accordance with the organization's
requirements. Criteria for selection, evaluation and re-evaluation shall
be established. Records of the results of evaluations and any
necessary actions arising from the evaluation shall be maintained (see
4.2.4).
7.4.1.1 The organization shall approve suppliers of
7.4.1.1 Organizacja musi zwolnić następujące materiały dostawy
a) starting materials,
a) materiały wyjściowe
b) quality critical process aids, and
b) krytyczne jakościowo procesy
c) packaging materials for use in cleanrooms.
c) materiały opakowaniowe stosowane w strefie czystej
7.4.1.1 The organization shall approve suppliers of
a) starting materials,
b) quality critical process aids, and
c) packaging materials for use in cleanrooms.
7.4.1.2 The organization shall notify the customer prior to outsourcing
any part of the production process.
7.4.1.2 The organization shall notify the customer prior to outsourcing
any part of the production process.
7.4.1.3 All outsourced services that can affect product quality shall be
controlled, including origination, laboratory services, sterilization,
calibration services and qualification services, maintenance, cleaning,
haulage, pest control and waste contractors, depending on the risks
involved.
7.4.1.2 Przed zleceniem realizacji jakiekolwiek części procesu
produkcyjnego podmiotowi zewnętrznemu, podmiot jest zobowiązany do
powiadomienia o tym fakcie klienta
7.4.1.3 Wszelkie zlecane podmiotom zewnętrznym usługi, które mogą
mieć wpływ na jakość produktu muszą podlegać kontroli. Dotyczy to
także tworzenia produktu (prac graficznych), usług laboratoryjnych, prac
serwisowych, czyszczenia, transportu, zwalczenia szkodników i
przetwarzania odpadów, w zależności o występującego ryzyka.
Wydanie 05/201
Strona 77 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
7.4.1.3 All outsourced services that can affect product quality shall be
controlled, including origination (artwork), laboratory services,
sterilization, calibration services and qualification services,
maintenance, cleaning, haulage, pest control and waste contractors,
depending on the risks involved.
7.4.1.4 Consultants advising on the production and control of primary
packaging materials shall be considered as suppliers.
7.4.1.4 Consultants advising on the production and control of primary
packaging materials shall be considered as suppliers.
7.4.1.5 Suppliers of quality critical materials and services shall be
approved by the quality unit(s) or a person assigned by the quality
unit(s).
7.4.1.5 Suppliers of quality critical materials and services shall be
approved by the quality unit(s) or a person assigned by the quality
unit(s).
7.4.1.6 The organization shall evaluate and record the competence of
laboratories to perform quality critical activities. The organization shall
only use laboratories that it has accepted as being competent, to
perform quality critical activities.
7.4.1.6 The organization shall evaluate and record the competence of
laboratories to perform quality critical activities. The organization shall
only use laboratories that it has accepted as being competent, to
perform quality critical activities.
7.4.1.7 If the sterilization process is outsourced, the organization shall
ensure that the process complies with the requirements of 7.5.1 and
7.5.2.
7.4.1.7 If the sterilization process is outsourced, the organization shall
ensure that the process complies with the requirements of 7.5.1 and
7.5.2.
7.4.1.8 Changing the source of quality critical raw materials shall be
subjected to change control.
7.4.1.8 Changing the source of quality critical raw materials shall be
subject to change control.
7.4.1.4 Konsultanci doradzający na temat produkcji i kontroli materiałów
na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych są uważani za
dostawców.
7.4.1.5 Dostawcy materiałów i usług o krytycznym znaczeniu dla jakości
muszą być zatwierdzani przez jednostkę (jednostki) ds. jakości lub osobę
przez takie jednostki wyznaczoną
7.4.1.6 Podmiot jest zobowiązany do oceny i odnotowywania
kompetencji laboratoriów wykonujących czynności mające krytyczne
znaczenie dla jakości. Czynności takie mogą wykonywać wyłącznie te
laboratoria, które podmiot zaakceptował jako kompetentne.
7.4.1.7 W przypadku, gdy realizacja procesu sterylizacji zlecona jest
podmiotowi zewnętrznemu, podmiot jest zobowiązany dopilnować, aby
proces ten był realizowany zgodnie z wymaganiami określonymi w
punktach 7.5.1 i 7.5.2.
7.4.1.8 Zmiana źródła dostaw surowców jakościowo krytycznych musi
być poddana kontroli zmian.
Wydanie 05/201
Strona 78 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
7.4.2 Informacje dotyczące zakupów
Informacje dotyczące zakupów powinny określać wyrób, który ma być
Purchasing information shall describe the product to be purchased, zakupiony, i jeżeli to jest stosowne,
powinny obejmować
including, where appropriate,
a) wymagania dotyczące zatwierdzenia wyrobu, procedur, procesów i
wyposażenia,
a) requirements for approval of product, procedures, processes and
b) wymagania dotyczące kwalifikacji personelu, i
equipment,
c) wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością.
b) requirements for qualification of personnel, and
Organizacja powinna zapewnić adekwatność określonych wymagań
c) quality management system requirements.
dotyczących zakupów przed zakomunikowaniem ich dostawcy.
The organization shall ensure the adequacy of specified purchase
requirements prior to their communication to the supplier.
7.4.2 Purchasing information
7.4.2.1 To the extent required for traceability, given in 7.5.3, the
organization shall maintain relevant purchasing information, i.e.
documents (see 4.2.3) and records (see 4.2.4).
7.4.2.1 The organization shall maintain relevant purchasing information,
i.e. documents (see 4.2.3) and records (see 4.2.4), to the extent
required for traceability as given in 7.5.3.
7.4.2.1 Zgodnie z punktem 7.5.3 organizacja powinna zapewnić
identyfikowalność dla dokumentacji i zapisów dotyczących zakupów tzn.
dokumenty (patrz 4.2.3) i zapisy (patrz 4.2.4)
7.4.3 Weryfikacja zakupionego wyrobu
Organizacja powinna ustanowić i wdrożyć działania kontrolne lub inne
The organization shall establish and implement the inspection or other niezbędne działania, które zapewnią, że zakupiony wyrób spełnia
activities necessary for ensuring that purchased product meets określone wymagania dotyczące zakupu.
Gdy organizacja lub jej klient zamierza przeprowadzić weryfikację u
specified purchase requirements.
dostawcy, wówczas w informacji dotyczącej zakupów organizacja
Where the organization or its customer intends to perform verification at powinna podać odpowiednie ustalenia dotyczące weryfikacji i metodę
zwalniania wyrobu.
the supplier's premises, the organization shall state the intended
verification arrangements and method of product release in the
purchasing information.
7.4.3 Verification of purchased product
Wydanie 05/201
Strona 79 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
7.4.3.1 Incoming materials shall be physically or administratively
quarantined until they have been approved and released for use.
NOTE In exceptional circumstances, material under test can be used,
provided there are fail-safe procedures in place, to prevent the release
of primary packaging material, until the status of those materials has
been confirmed.
7.4.3.1 Materiały przychodzące, zanim zostaną zatwierdzone i wydane
do użytku, muszą zostać fizycznie lub administracyjnie poddane
kwarantannie.
UWAGA W wyjątkowych okolicznościach, wykorzystać można materiał
aktualnie badany, pod warunkiem, że wdrożone są niezawodne
procedury gwarantujące, iż materiały na opakowania bezpośrednie
produktów leczniczych, które nie zostały jeszcze zatwierdzone, nie
7.4.3.1 Incoming materials shall be physically or administratively zostaną wydane.
quarantined until they have been approved and released for use.
NOTE. In exceptional circumstances, material under test can be used,
provided there are fail-safe procedures in place to prevent the release
of primary packaging material, until the status of those materials has
been confirmed.
7.4.3.2 Records of the verification shall be maintained (see 4.2.4).
7.4.3.2 Records of the verification shall be maintained (see 4.2.4).
7.4.3.3 Sampling activities shall be conducted in accordance with a
sampling method, using procedures, facilities and equipment designed
to avoid contamination.
7.4.3.3 Sampling activities shall be conducted in accordance with a
sampling method, using procedures, facilities and equipment designed
to avoid contamination.
7.5 Production and service provision
7.4.3.2 Podmiot jest zobowiązany do prowadzenia rejestrów
przeprowadzonych weryfikacji (zob. 4.2.4).
7.4.3.3 Czynności pobierania próbek muszą być przeprowadzane
zgodnie z metodą wykonywania takiego badania oraz przy użyciu
procedur, pomieszczeń i urządzeń gwarantujących uniknięcie
zanieczyszczenia.
7.5 Produkcja i dostarczanie usługi
7.5.1 Nadzorowanie produkcji i dostarczania usługi
Organizacja powinna planować i prowadzić produkcję i dostarczanie
The organization shall plan and carry out production and service usługi w warunkach nadzorowanych.
provision under controlled conditions. Controlled conditions shall Warunki nadzorowane, gdy ma to zastosowanie, powinny obejmować
a) dostępność informacji, w których określono właściwości wyrobu,
include, as applicable,
b) dostępność instrukcji pracy, jeśli są niezbędne,
a) the availability of information that describes the characteristics of the c) stosowanie właściwego wyposażenia,
d) dostępność i stosowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów,
product,
e) wdrożenie monitorowania i pomiarów, i
7.5.1 Control of production and service provision
Wydanie 05/201
Strona 80 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
b) the availability of work instructions, as necessary,
f) wdrożenie działań związanych ze zwolnieniem wyrobu, dostawą i po
dostawie.
c) the use of suitable equipment,
d) the availability and use of monitoring and measuring equipment,
e) the implementation of monitoring and measurement, and
f) the implementation of product release, delivery and post-delivery
activities.
g) the definition of the date of manufacture taking into account the
processes involved,
h) special attention to marking, labelling and packaging operations to
provide effective control and to prevent errors,
i) a documented procedure defining the management of process
deviations. The quality critical deviations shall be investigated and the
outcome recorded (see 4.2.4).
g) definicję daty produkcji z uwzględnieniem realizowanych procesów,
h) zwrócenie szczególnej uwagi na oznakowanie, etykietowanie i
pakowanie produktów, co ma celu zapewnienie skutecznej kontroli oraz
zapobieżenie błędom,
i) udokumentowaną procedurę określającą postępowanie w przypadku
odchyleń podczas procesów. Podmiot jest zobowiązany za wyjaśnienie
odchyleń jakościowo krytycznych oraz prowadzenie rejestrów wyników
takich ocen (zob.. 4.2.4).
g) the definition of the date of manufacture, taking into account the
processes involved,
h) special attention to marking, labelling and packaging operations to
provide effective control and to prevent errors,
i) documented procedure defining the management of process
deviations. The quality critical deviations shall be investigated and the
outcome recorded (see 4.2.4).
7.5.1.1 Cleanliness of product and contamination control
7.5.1.1 Cleanliness of product and contamination control
7.5.1.1.1 The organization shall establish and maintain documented
requirements for cleanliness of primary packaging materials and
procedures to prevent contamination of equipment or product. The
potential risks associated with any materials or process aids which may
carry a risk to patient safety, e.g. transmissible spongiform
encephalopathies (TSE), should be evaluated.
7.5.1.1 Kontrola czystości produktu i zanieczyszczeń
7.5.1.1.1 Podmiot jest zobowiązany do ustalenia i utrzymania
udokumentowanych wymagań dotyczących czystości materiałów na
opakowania bezpośrednie produktów leczniczych oraz ustalenia i
prowadzenia procedur zapobiegających zanieczyszczenie urządzeń lub
produktu. Potencjalne ryzyka związane z jakimikolwiek materiałami lub
materiałami pomocniczymi w procesach, które mogą stanowić
Wydanie 05/201
Strona 81 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
7.5.1.1.1 The organization shall establish and maintain documented
requirements for cleanliness of primary packaging materials and
procedures to prevent contamination of equipment or product. The
potential risks associated with any materials or process aids which may
carry a risk to patient safety, e.g. transmissible spongiform
encephalopathies (TSE), should be evaluated.
7.5.1.1.2 All production processes in clean zones or in controlled areas,
including environmental controls, production, in-process controls and
packaging of primary packaging materials shall comply with the
specified area conditions and operating criteria. Cleanrooms shall have
air-locks.
zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta, np. przy zakażeniu
encefalopatią gąbczastą (TSE), powinny być poddane ocenie.
7.5.1.1.2 Wszystkie procesy produkcyjne w strefach czystych lub
strefach kontrolowanych, w tym kontrole środowiskowe, produkcja,
kontrole w trakcie procesu oraz pakowanie materiałów na opakowania
bezpośrednie produktów leczniczych, muszą spełniać kryteria
operacyjne dotyczące warunków realizacji tych procesów w takich
strefach.
7.5.1.1.2 All production processes in clean zones or in controlled areas,
including environmental controls, production, in-process controls and
packaging of primary packaging materials shall comply with the
specified area conditions and operating criteria. Cleanrooms shall have
air-locks.
7.5.1.1.3 Production processes in controlled environmental conditions 7.5.1.1.3 Procesy produkcyjne w kontrolowanych warunkach
shall be agreed between customer and organization.
środowiskowych muszą być uzgodnione pomiędzy klientem i podmiotem.
7.5.1.1.3 Production processes in controlled environmental conditions
shall be agreed between customer and organization.
7.5.1.1.4 The organization shall also establish documented cleanliness 7.5.1.1.4 Podmiot jest także zobowiązany do ustalenia
requirements for primary packaging materials when
udokumentowanych wymagań dotyczących czystości opakowań
mających styczność z produktem, w sytuacji, gdy:
a) primary packaging material is cleaned by the organization prior to a) materiały na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych są
sterilization by the organization and/or its use, or
czyszczone przez podmiot przed sterylizacją przez podmiot i / lub jego
użyciem, lub
b) primary packaging material is to be supplied non-sterile and its b) materiały na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych mają
cleanliness is of significance in use, or
zostać dostarczone niesterylne a jego czystość ma istotne znaczenie
podczas jego użytkowania, lub
c) process agents are to be removed from product during manufacture. c) w trakcie produkcji, z produktu mają zostać usunięte środki
Wydanie 05/201
Strona 82 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
7.5.1.1.4 The organization shall also establish documented cleanliness technologiczne
requirements for primary packaging materials when
a) primary packaging material is cleaned by the organization prior to
sterilization by the organization and/or its use, or
b) primary packaging material is to be supplied non-sterile and its
cleanliness is of significance in use, or
c) process agents are to be removed from product during manufacture.
7.5.1.1.5 Storage containers and their attendant manifolds, filling and
discharge lines shall be identified.
7.5.1.1.5 Storage containers and their attendant manifolds, and filling
and discharge lines shall be identified.
7.5.1.1.6 Special attention (e.g. identification, security, cleanliness)
shall be given prior to discharge in and out of bulk containers/silos.
7.5.1.1.6 Special attention (e.g. identification, security, cleanliness)
shall be given prior to discharge in and out of bulk containers/silos.
7.5.1.1.7 Written procedures shall be established for the cleaning of
equipment used in the production of primary packaging materials.
Records of cleaning equipment that are critical to the quality of primary
packaging materials shall be maintained (see 4.2.4).
7.5.1.1.7 Written procedures shall be established for the cleaning of
equipment used in the production of primary packaging materials.
Records of cleaning equipment that are critical to the quality of primary
packaging materials shall be maintained (see 4.2.4).
7.5.1.1.8 Production equipment/area shall be identified as to its content
and cleaning status.
7.5.1.1.8 Production equipment/areas shall be identified as to content
and cleaning status.
7.5.1.1.9 The incorporation of reprocessed materials is inherent in the
manufacture of some materials (e.g. glass, aluminium, paper,
thermoplastics). Reprocessing parameters shall be defined and agreed
with the customer.
7.5.1.1.5 Zbiorniki wraz z kolektorami, liniami napełniania i usuwania
muszą być oznaczone.
7.5.1.1.6 Należy zwrócić szczególną uwagę (np. oznaczenia,
bezpieczeństwo, czystość) przed usuwaniem do i z zbiorniki/silosów na
produkty luzem.
7.5.1.1.7 Podmiot jest zobowiązany za ustalenie pisemnych procedur
dotyczących czyszczenia urządzeń wykorzystywanych w produkcji
materiałów na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych oraz
prowadzenie rejestrów czyszczenia (urządzeń, sprzętu) mającego
krytyczne znaczenie dla jakości opakowań mających styczność z
produktem (zob. 4.2.4).
7.5.1.1.8 Urządzenia/strefy produkcyjne muszą być oznaczone pod
kątem ich zawartości i statusu czystości.
7.5.1.1.9 Wykorzystanie ponowne przetworzonych materiałów jest
nieuniknione w produkcji niektórych materiałów (np. szkła, aluminium,
papieru, materiały termoplastycznych). Parametry powtórnego
przetwarzania muszą zostać określone i uzgodnione z klientem.
Wydanie 05/201
Strona 83 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
7.5.1.1.9 The incorporation of reprocessed materials is inherent in the
manufacture of some materials (e.g. glass, aluminium, paper,
thermoplastics). Reprocessing parameters shall be defined and agreed
with the customer.
7.5.1.1.10 Unless agreed with the customer, thermoplastic materials
shall not be reground and reused in primary packaging materials.
7.5.1.1.10 Unless agreed with the customer, thermoplastic materials
shall not be reground and reused in primary packaging materials.
7.5.1.1.11 There shall be a line clearance inspection between different
batches to remove all materials and documentation not required for the
next operation. Line clearance activities shall be recorded (see 4.2.4).
7.5.1.1.11 There shall be a line clearance inspection between different
batches to remove all materials and documentation not required for the
next operation. Line clearance activities shall be recorded (see 4.2.4).
7.5.1.2 Change control
7.5.1.2 Change control
7.5.1.2.1 The organization shall implement a process for effective and
efficient control of changes to ensure that changes do not adversely
affect product quality, and do satisfy the needs and expectations of
interested parties.
7.5.1.2.1 The organization shall implement a process for effective and
efficient control of changes to ensure that changes do not adversely
affect product quality, and that they do satisfy the needs and
expectations of interested parties.
7.5.1.2.2 Changes shall be identified, recorded, evaluated, reviewed
and controlled in order to understand the effect on other processes.
7.5.1.2.2 Changes shall be identified, recorded, evaluated, reviewed
and controlled in order to understand the effect on other processes.
7.5.1.2.3 Authority for initiating, review and approval of changes shall
be defined in order to maintain control.
7.5.1.2.3 Authority for initiating, review and approval of changes shall
be defined in order to maintain control.
7.5.1.1.10 Jeśli nie zostało to uzgodnione z klientem, materiały
termoplastyczne nie mogą być poddawane ponownemu przemiałowi i
wykorzystywane w produkcji materiałów na opakowania bezpośrednie
7.5.1.1.11 Między różnymi partiami musi być przeprowadzana kontrola
oczyszczenia linii. Ma to na celu usunięcie wszelkich materiałów i
dokumentacji, które nie są potrzebne do wykonania następnej operacji.
Podmiot jest zobowiązany za prowadzenie rejestrów czynności
związanych z oczyszczaniem linii (zob. 4.2.4).
7.5.1.2 Kontrola zmian
7.5.1.2.1 Podmiot jest zobowiązany do wdrożenia procesu
umożliwiającego skuteczną i wydajną kontrolę zmian. Ma to na celu
zapewnienie, iż dokonywane zmiany nie mają negatywnego wpływu na
jakości produktu oraz iż spełniają potrzeby i oczekiwania
zainteresowanych stron.
7.5.1.2.2 W celu ustalenia wpływu zmian na inne procesy, zmiany
muszą być oznaczone, odnotowane, poddane ewaluacji, przeglądowi i
kontroli.
7.5.1.2.3 W celu utrzymania kontroli zmian, podmiot jest zobowiązany
określić osoby upoważnione do inicjowania, dokonywania przeglądu i
zatwierdzania zmian.
Wydanie 05/201
Strona 84 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
7.5.1.3 Particular requirements for sterile primary packaging
materials
The organization shall maintain records (see 4.2.4) of the process
parameters for the sterilization process, which was used for each
sterilization batch. Sterilization records shall be traceable to each batch
of primary packaging material.
7.5.1.3 Particular requirements for sterile primary packaging
materials
The organization shall maintain records (see 4.2.4) of the process
parameters for the sterilization process, which was used for each
sterilization batch. Sterilization records shall be traceable to each batch
of primary packaging material.
7.5.1.3 Wymagania szczególne dotyczące sterylnych opakowań
mających styczność z produktem
Podmiot jest zobowiązany za prowadzenie rejestrów (zob. 4.2.4)
parametrów procesu sterylizacji dla każdego partii sterylizacyjnej.
Rejestry te muszą być identyfikowalne w przypadku każdej partii
opakowań mających styczność z produktem leczniczym.
7.5.2 Validation of processes for production and service provision
7.5.2 Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi
Organizacja powinna przeprowadzać walidację każdego procesu
produkcji i procesu dostarczania usługi, gdy wyników nie można
zweryfikować poprzez monitorowanie lub pomiary i w konsekwencji
czego, błędy ujawniają się dopiero w trakcie użytkowania wyrobu lub po
wykonaniu usługi.
Walidacja powinna wykazać zdolność tych procesów do osiągania
zaplanowanych wyników.
Organizacja powinna określić ustalenia dotyczące tych procesów, jeżeli
ma to zastosowanie, obejmujące
a) określone kryteria dotyczące przeglądu i zatwierdzenia procesów,
b) zatwierdzenie wyposażenia i kwalifikowanie personelu,
c) stosowanie określonych metod i procedur,
d) wymagania dotyczące zapisów (patrz 4.2.4), i
e) ponownej walidacji.
The organization shall validate any processes for production and
service provision where the resulting output cannot be verified by
subsequent monitoring or measurement and, as a consequence,
deficiencies become apparent only after the product is in use or the
service has been delivered.
Validation shall demonstrate the ability of these processes to achieve
planned results.
The organization shall establish arrangements for these processes
including, as applicable,
a) defined criteria for review and approval of the processes,
b) approval of equipment and qualification of personnel,
c) use of specific methods and procedures,
d) requirements for records (see 4.2.4), and
e) revalidation.
Wydanie 05/201
Strona 85 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
7.5.2.1 The organization shall identify the quality critical processes
within its operations, namely those that influence the quality of the
primary packaging material. Control over any of these processes where
the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or
measurement shall be demonstrated through validation and
documented.
7.5.2.1 The organization shall identify the quality critical processes
within its operations, namely those that influence the quality of the
primary packaging material. Control over any of these processes where
the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or
measurement shall be demonstrated through validation and
documented.
7.5.2.2 Risk assessment shall be used to determine which processes
are quality critical, and to determine the extent of the validation work
necessary to demonstrate control of these processes. Risk analysis
shall be related to product quality related attributes.
7.5.2.2 Risk assessment shall be used to determine which processes
are quality critical, and to determine the extent of the validation work
necessary to demonstrate control of these processes. Risk analysis
shall be related to product quality related attributes.
7.5.2.3 Technical systems (e.g. machines, lines, structural production
components, etc.) used for manufacturing primary packaging materials
shall be verified and/or qualified/validated, in accordance with a
documented risk assessment.
7.5.2.3 Technical systems (e.g. machines, lines, structural production
components, etc.) used for manufacturing primary packaging materials
shall be verified and/or qualified/validated, in accordance with a
documented risk assessment.
7.5.2.4 Verification and/or qualification/validation shall be performed
when significant changes to the facilities, equipment and process occur
which may affect the quality of the product.
NOTE Change control of the validation process is part of the
organization’s change control policy.
7.5.2.4 Verification and/or qualification/validation shall be performed
7.5.2.1 Podmiot jest zobowiązany określić procesy jakościowo krytyczne
w ramach swoich działań, tzn. te procesy, które mają wpływ na jakość
materiałów na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych.
Kontrola nad tym procesami, w sytuacji, gdy efekt tych procesów nie
może być zweryfikowany podczas monitoringu lub pomiarów, musi być
wykazana poprzez walidację i udokumentowana.
7.5.2.2 W celu ustalenia, które procesy są jakościowe krytyczne oraz
określenia zakresu prac walidacyjnych niezbędnych do wykazania
kontroli nad tym procesami, podmiot jest zobowiązany wykorzystać
ocenę ryzyka. Analiza ryzyka musi dotyczyć cech związanych z jakością
produktu
7.5.2.3 Systemy techniczne (np. maszyny, linie, konstrukcje, itd..)
wykorzystywane do produkcji i badania opakowań mających styczność z
produktem leczniczym muszą być poddane weryfikacji i/lub
kwalifikacji/walidacji, zgodnie z udokumentowaną oceną ryzyka.
7.5.2.4 Weryfikacja i/lub kwalifikacja/walidacja musi być wykonywana
wówczas, gdy pojawiają się znaczące zmiany dotyczące pomieszczeń,
urządzeń i procesu, które mogą mieć wpływ na jakość produktu.
UWAGA Kontrola zmian procesu walidacji jest częścią polityki
podmiotu dotyczącej kontroli zmian.
Wydanie 05/201
Strona 86 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
when significant changes to the facilities, equipment and process occur
which may affect the quality of the product.
NOTE Change control of the validation process is part of the
organization's change control policy.
7.5.2.5 Where appropriate, validation of the individual product shall be
carried out as agreed with the customer.
7.5.2.5 Where appropriate, validation of the individual product shall be
carried out as agreed with the customer.
7.5.2.6 The results of validation shall be recorded (see 4.2.4).
Validation records shall be maintained throughout the life of the
equipment and process and for a period of two years beyond retirement
or as agreed with the customer.
7.5.2.6 The results of validation shall be recorded (see 4.2.4).
Validation records shall be maintained throughout the life of the
equipment and process and for a period of two years beyond retirement
or as agreed with the customer.
7.5.2.7 For software used in quality critical processes, functional tests
to verify the traceability, transfer accuracy and retention of data shall be
performed in sufficient number and under appropriate conditions. The
system shall be checked e.g. by entering correct and incorrect data in
order to detect the traceability, transfer accuracy and retention of data
or records.
7.5.2.7 For software used in quality critical processes, functional tests
to verify the traceability, transfer accuracy and retention of data shall be
performed in sufficient number and under appropriate conditions. The
system shall be checked, e.g. by entering correct and incorrect data in
order to detect the traceability, transfer accuracy and retention of data
or records.
7.5.2.8 The results of these tests and checks shall be recorded (see
4.2.4).
7.5.2.8 The results of these tests and checks shall be recorded (see
4.2.4).
7.5.2.5 Stosownie do okoliczności, walidacja poszczególnych produktów
musi być przeprowadzona w taki sposób, jak zostało to uzgodnione z
klientem.
7.5.2.6 Podmiot jest zobowiązany za prowadzenie rejestrów wyników
przeprowadzonej walidacji (zob. 4.2.4). Rejestry dotyczące walidacje
muszą być prowadzone przez cały okres użytkowania urządzeń i
stosowania procesów oraz przez okres dwóch lat od ich wycofania lub
zgodnie z ustaleniami poczynionymi z klientem.
7.5.2.7 W przypadku oprogramowania stosowanego w procesach
jakościowo krytycznych, testy funkcjonalne mające na celu weryfikację
identyfikowalności, dokładności transferu i przechowywania danych
muszą być wykonywane w odpowiedniej liczbie i w odpowiednich
warunkach. System musi zostać sprawdzony np. poprzez wprowadzanie
danych poprawnych i niepoprawnych w celu wykrycia identyfikowalności,
dokładności transferu i przechowywania danych lub rejestrów.
7.5.2.8 Wyniki takich testów i kontroli muszą być odnotowywane (zob.
4.2.4).
Wydanie 05/201
Strona 87 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
7.5.2.9 Electronic records shall be secured and protected against loss
and accidental corruption and in a form that will permit regeneration; if
this is not possible, hard copy prints shall be retained for a period of
two years beyond equipment retirement or as agreed with the customer
(see 4.2.4.1).
NOTE For further details on data security, management and software
validation, see IEC 60601-1-4, the GAMP (Good Automated
Manufacturing Practice) Guide, and CFR 21 part 11.
7.5.2.9 Electronic records shall be secured and protected against loss
and accidental corruption and in a form that will permit regeneration; if
this is not possible, hard copy prints shall be retained for a period of
two years beyond equipment retirement or as agreed with the customer
(see 4.2.4.1).
NOTE For further details on data security, management and software
validation, see IEC 60601-1-4, the GAMP (Good Automated
Manufacturing Practice) Guide, and US/FDA Code of Federal
Regulations 21, part 11.
7.5.2.10 If any quality critical process is outsourced, the organization
shall ensure that the process complies with the requirements of this
7.5.2.10 If any quality critical process is outsourced, the organization
shall ensure that the process complies with the requirements of this
7.5.2.11 If sterilization is a requirement, the organization shall establish
documented procedures for the validation of sterilization processes.
Sterilization processes shall be validated prior to initial use. Records of
the results of sterilization process validation shall be maintained (see
4.2.4). See ISO 11135 or ISO 11137.
7.5.2.11 If sterilization is a requirement, the organization shall establish
documented procedures for the validation of sterilization processes.
Sterilization processes shall be validated prior to initial use. Records of
the results of sterilization process validation shall be maintained (see
7.5.2.9 Rejestry elektroniczne muszą być zabezpieczone i chronione
przez utratą i przypadkowym zniekształceniem, w formie umożliwiającej
ich regenerację. W przypadku, gdy nie jest to możliwe, podmiot jest
zobowiązany do przechowywania rejestrów w wersji drukowanej przez
okres dwóch lat od momentu wycofania urządzeń z użytku lub zgodnie z
tym, co ustalono z klientem, (zob. 4.2.4.1).
UWAGA Dalsze szczegóły dotyczące bezpieczeństwa danych,
zarządzania i walidacji oprogramowania znajdują się w dokumencie IEC
60601-1-4, Przewodnik po Zasadach Dobrej Praktyki Produkcji
Zautomatyzowanej) oraz w dokumencie CFR 21, część 11.
7.5.2.10 W przypadku, gdy jakikolwiek proces jakościowo krytyczny jest
zlecony do realizacji przez podmiot zewnętrzny, podmiot jest
zobowiązany dopilnować, aby realizacja tego procesu odbywała się
zgodnie z wymaganiami niniejszej Normy Międzynarodowej.
7.5.2.11 W przypadku, gdy wymagana jest sterylizacja, podmiot jest
zobowiązany ustanowić udokumentowane procedury walidacji procesów
sterylizacyjnych. Przed ich pierwszym użyciem, procesy sterylizacyjne
muszą zostać poddane walidacji. Podmiot jest zobowiązany do
prowadzenia rejestrów wyników przeprowadzonych walidacji procesów
sterylizacji .
Patrz ISO 11135, ISO 11137-1 lub ISO 11137-2.
Wydanie 05/201
Strona 88 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
4.2.4).
See ISO 11135, ISO 11137-1 or ISO 11137-2.
7.5.2.12 Where sterilization is a requirement, the organization shall
subject the primary packaging materials to a validated sterilization
process and record all the control parameters of the sterilization
process. If the sterilization process is outsourced, the organization shall
ensure that the process complies with the requirements of this
International Standard. See ISO 14937:2000.
7.5.2.12 Where sterilization is a requirement, the organization shall
subject the primary packaging materials to a validated sterilization
process and record all the control parameters of the sterilization
process. If the sterilization process is outsourced, the organization shall
ensure that the process complies with the requirements of this
7.5.2.12 W przypadku, gdy wymagana jest sterylizacja, podmiot jest
zobowiązany poddać materiały na opakowania bezpośrednie produktów
leczniczych procesowi sterylizacji po wcześniejszej walidacji oraz
zarejestrować wszystkie parametry kontrolne procesu sterylizacji. W
przypadku, gdy proces sterylizacji jest zlecony do realizacji podmiotowi
zewnętrznemu, podmiot jest zobowiązany dopilnować, aby realizacja
tego procesu odbywała się zgodnie z wymaganiami niniejszej Normy
Międzynarodowej. Zob. także ISO 14937
See ISO 14937.
7.5.3 Identyfikacja i identyfikowalność
Jeżeli jest to odpowiednie, organizacja powinna identyfikować wyrób za
Where appropriate, the organization shall identify the product by pomocą stosownych środków przez cały czas realizacji wyrobu.
Organizacja powinna identyfikować status wyrobu w odniesieniu do
suitable means throughout product realization.
wymagań dotyczących monitorowania
The organization shall identify the product status with respect to i pomiarów przez cały czas realizacji wyrobu.
monitoring and measurement requirements throughout product Jeżeli jest wymagana identyfikowalność, to organizacja powinna
nadzorować jednoznaczną identyfikację wyrobu i utrzymywać zapisy
realization.
(patrz 4.2.4).
Where traceability is a requirement, the organization shall control the
UWAGA W niektórych sektorach przemysłu zarządzanie konfiguracją
unique identification of the product and maintain records (see 4.2.4).
jest środkiem, za pomocą którego utrzymywana
NOTE In some industry sectors, configuration management is a means jest identyfikacja i identyfikowalność.
by which identification and traceability are maintained.
7.5.3 Identification and traceability
Wydanie 05/201
Strona 89 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
7.5.3.1 The organization shall establish and maintain a system to trace
all production materials from source to product realization defining the
extent and the records required based on risk assessment (see 4.2.4,
8.3 and 8.5).
7.5.3.1 The organization shall establish and maintain a system to trace
all production materials from source to product realization, defining the
extent and the records required based on risk assessment (see 4.2.4,
8.3 and 8.5).
7.5.3.2 Batch production records shall be identified with a unique batch
or identification reference.
7.5.3.2 Batch production records shall be identified with a unique batch
or identification reference.
7.5.3.3 Records of the use of quality critical equipment shall be retained
(see 4.2.4). These records shall also include cleaning and maintenance
activities in sequence with the manufacturing operations. Maintenance
activities shall be documented and traceable to a particular
manufacturing operation or piece of equipment.
7.5.3.3 Records of the use of quality critical equipment shall be retained
(see 4.2.4). These records shall also include cleaning and maintenance
activities in sequence with the manufacturing operations. Maintenance
activities shall be documented and traceable to a particular
manufacturing operation or piece of equipment.
7.5.3.4 The organization shall establish, and maintain documented
procedures to ensure that primary packaging materials returned to the
organization for e.g. reprocessing to specified requirements, are
identified and distinguished from normal production at all times.
7.5.3.4 The organization shall establish and maintain documented
procedures to ensure that primary packaging materials returned to the
organization for e.g. reprocessing to specified requirements are
identified and distinguished from normal production at all times.
7.5.3.1 Podmiot jest zobowiązany do stworzenia i prowadzenia systemu
umożliwiającego śledzenie wszystkich materiałów wykorzystywanych w
produkcji począwszy od ich źródła aż do realizacji produktu, określając
przy tym zakres i wymagane rejestry w oparciu o ocenę ryzyka (zob.
4.2.4, 8.3. i 8.5)
7.5.4 Customer property
7.5.4 Własność klienta
Organizacja powinna sprawować pieczę nad własnością klienta, w
7.5.3.2 Rejestry dotyczące produkcji partii muszą być oznaczone
unikalnym kodem.
7.5.3.3 Podmiot jest zobowiązany do przechowywania rejestrów sprzętu
i urządzeń mających krytyczne znaczenie dla jakości (zob. 4.2.4).
Rejestry te muszą także uwzględniać czynności związane z konserwacją
i czyszczenie urządzeń, określone w kolejności wykonywanych
czynności produkcyjnych. Czynności konserwacyjne muszą być
udokumentowane i możliwe do wyśledzenia do konkretnej czynności
produkcji lub konkretnego urządzenia.
7.5.3.4 Podmiot jest zobowiązany do ustanowienia i prowadzenia
udokumentowanych procedur zapewniających, aby materiały na
opakowania bezpośrednie produktów leczniczych zwrócone do
podmiotu celem np. przeróbki do konkretnych wymagań, były cały czas
oznaczone i odróżnione od normalnej produkcji.
Wydanie 05/201
Strona 90 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
The organization shall exercise care with customer property while it is
under the organization's control or being used by the organization. The
organization shall identify, verify, protect and safeguard customer
property provided for use or incorporation into the product. If any
customer property is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable
for use, the organization shall report this to the customer and maintain
records (see 4.2.4).
NOTE Customer property can include intellectual property and personal
data.
czasie gdy znajduje się ona pod nadzorem organizacji lub jest przez nią
używana. Organizacja powinna identyfikować, weryfikować, chronić i
zabezpieczać własność klienta dostarczoną w celu użycia lub włączenia
w wyrób. Jeżeli własność klienta zostanie zagubiona, uszkodzona lub z
innego powodu uznana za nieprzydatną do zastosowania, to organizacja
powinna poinformować o tym klienta i utrzymywać zapisy (patrz 4.2.4).
UWAGA Własność klienta może obejmować własność intelektualną i
dane osobowe.
7.5.5 Preservation of product
7.5.5 Zabezpieczanie wyrobu
Organizacja powinna zabezpieczać wyrób podczas wewnętrznego
procesu przetwarzania i dostarczania do miejsca przeznaczenia, w celu
utrzymania zgodności z wymaganiami. Jeśli ma to zastosowanie,
zabezpieczanie wyrobu powinno obejmować identyfikację, postępowanie
z wyrobem, pakowanie, przechowywanie i ochronę.
Zabezpieczenie powinno także dotyczyć części składowych wyrobu.
The organization shall preserve the product during internal processing
and delivery to the intended destination in order to maintain conformity
to requirements. As applicable, preservation shall include identification,
handling, packaging, storage and protection. Preservation shall also
apply to the constituent parts of a product.
7.5.5.1 The organization shall establish and maintain a system for the
control of product with a limited shelf-life or requiring special storage
conditions. Such special storage conditions shall be controlled and
recorded (see 4.2.4). Shelf-lives shall be justified.
7.5.5.1 The organization shall establish and maintain a system for the
control of product with a limited shelf-life or requiring special storage
conditions. Such special storage conditions shall be controlled and
recorded (see 4.2.4). Shelf-lives shall be justified.
.
7.5.5.1 Podmiot jest zobowiązany do stworzenia i prowadzenia systemu
kontroli produktów z ograniczonym okresem trwałości lub wymagających
szczególnych warunków przechowywania. Takie szczególne warunki
przechowywania muszą być kontrolowane i dokumentowane (zob. 4.24).
Okresy trwałości muszą być uzasadnione.
Wydanie 05/201
Strona 91 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
7.5.5.2 The product shall be clearly identified, segregated and securely
stored, and protected from extraneous matter or contamination.
Packaging used to produce and contain the product shall be clean and
suitable. Deliveries shall be accompanied by appropriate
documentation. The delivery documentation shall be batch-specific.
7.5.5.2 The product shall be clearly identified, segregated and securely
stored, and protected from extraneous matter or contamination.
Packaging used to produce and contain the product shall be clean and
suitable. Deliveries shall be accompanied by appropriate
documentation. The delivery documentation shall be batch-specific.
7.5.5.3 If packaging containers are reused, previous labels shall be
removed or defaced. The containers shall be cleaned or verified as
clean, in accordance with a documented procedure.
7.5.5.2 Produkt musi być wyraźnie oznakowany, posegregowany i
bezpiecznie przechowywany, a także chroniony przed substancjami
obcymi lub zanieczyszczeniem. Opakowania wykorzystane do produkcji i
przechowywania produktu muszą być czyste i odpowiednie. Dostawie
produktów muszą towarzyszyć odpowiednie dokumenty. Dokumentacja
dostawy musi dotyczyć określonych partii produktów.
7.5.5.3 W przypadku ponownego wykorzystywania pojemników,
kontenerów itd., poprzednie etykiety muszą zostać usunięte lub
zamazane. Pojemniki, kontenery itd. muszą być czyste, lub
zweryfikowane jako czyste, zgodnie z udokumentowaną procedurą
7.5.5.3 If packaging containers are reused, previous labels shall be
removed or defaced. The containers shall be cleaned or verified as
clean, in accordance with a documented procedure.
7.5.5.4 If required, any special transport or storage conditions for
primary packaging materials shall be stated on the label and complied
with.
7.5.5.4 If required, any special transport or storage conditions for
primary packaging materials shall be stated on the label and complied
with.
7.5.5.4 W razie konieczności, wszelkie szczególne warunki transportu
lub przechowywania opakowań mających styczność z produktem
leczniczym muszą być widoczne na etykiecie oraz przestrzegane.
7.6 Control of monitoring and measuring equipment
7.6 Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów
Organizacja powinna określić monitorowanie i pomiary, które należy
wykonać, oraz wyposażenie do monitorowania i pomiarów potrzebne do
dostarczenia dowodu zgodności wyrobu z określonymi wymaganiami.
Organizacja powinna ustanowić procesy w celu zapewnienia, że
monitorowanie i pomiary mogą być i są wykonywane w sposób, który jest
spójny z wymaganiami dotyczącymi monitorowania i pomiarów.
Tam gdzie niezbędne jest zapewnienie wiarygodnych wyników,
wyposażenie pomiarowe
The organization shall determine the monitoring and measurement to
be undertaken and the monitoring and measuring equipment needed to
provide evidence of conformity of product to determined requirements.
The organization shall establish processes to ensure that monitoring
and measurement can be carried out and are carried out in a manner
Wydanie 05/201
Strona 92 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
that is consistent with the monitoring and measurement requirements.
a) należy wzorcować i/lub sprawdzać w ustalonych odstępach czasu lub
przed użyciem w odniesieniu do
Where necessary to ensure valid results, measuring equipment shall
wzorców jednostek miary mających powiązanie z międzynarodowymi lub
państwowymi wzorcami jednostek miary; jeżeli nie ma takich wzorców,
a) be calibrated or verified, or both, at specified intervals, or prior to
należy prowadzić zapisy dotyczące zastosowanej podstawy
use, against measurement standards traceable to international or
wzorcowania lub sprawdzania, (patrz 4.2.4);
national measurement standards; where no such standards exist, the
b) należy adiustować lub ponownie adiustować, jeżeli jest to niezbędne;
basis used for calibration or verification shall be recorded (see 4.2.4);
c) powinno mieć identyfikację w celu określenia statusu wzorcowania;
b) be adjusted or re-adjusted as necessary;
d) należy zabezpieczyć przed adiustacjami, które mogłyby unieważnić
c) have identification in order to determine its calibration status;
wyniki pomiaru;
d) be safeguarded from adjustments that would invalidate the
e) należy chronić przed uszkodzeniem i pogorszeniem stanu podczas
measurement result;
przemieszczania, utrzymywania i przechowywania.
e) be protected from damage and deterioration during handling,
Dodatkowo, gdy wyposażenie okaże się niezgodne z wymaganiami,
maintenance and storage.
organizacja powinna ocenić i zapisać
wiarygodność wcześniejszych wyników pomiarów. Organizacja powinna
In addition, the organization shall assess and record the validity of the podjąć odpowiednie działania w odniesieniu do wyposażenia i
previous measuring results when the equipment is found not to conform wszystkich wyrobów, na które niezgodność miała wpływ.
to requirements. The organization shall take appropriate action on the Należy utrzymywać zapisy wyników wzorcowania i sprawdzania (patrz
equipment and any product affected.
4.2.4).
Należy potwierdzić zdolność oprogramowania komputerowego
Records of the results of calibration and verification shall be maintained stosowanego do monitorowania i pomiaru wyspecyfikowanych wymagań
(see 4.2.4).
do jego zamierzonego zastosowania. Należy tego dokonać przed
przystąpieniem do użytkowania oprogramowania i powtarzać, jeżeli to
When used in the monitoring and measurement of specified niezbędne.
requirements, the ability of computer software to satisfy the intended
application shall be confirmed. This shall be undertaken prior to initial UWAGA Potwierdzenie zdolności oprogramowania komputerowego do
use and reconfirmed as necessary.
zamierzonego zastosowania zwykle obejmuje jego weryfikację i
zarządzanie konfiguracją w celu utrzymania jego przydatności do użycia.
NOTE Confirmation of the ability of computer software to satisfy the
intended application would typically include its verification and
configuration management to maintain its suitability for use.
Wydanie 05/201
Strona 93 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
7.6.1 There shall be regular, recorded challenge tests to automatic
inspection equipment (e.g. 100 % camera inspection systems and
barcode readers) to verify the continued functionality.
7.6.1 There shall be regular, recorded challenge tests of automatic
inspection equipment (e.g. 100 % camera inspection systems and
barcode readers) to verify the continued functionality.
7.6.2 Production and control data related to the customer’s product
(excluding the organization’s confidential intellectual property) shall be
made available when required by the customer or customer’s
representative, for verification that the production process, in-process
and final control and test equipment are functionally adequate.
7.6.2 Production and control data related to the customer's product
(excluding the organization's confidential intellectual property) shall be
made available when required by the customer or customer's
representative, for verification that the production process, in-process
and final control and test equipment are functionally adequate.
7.6.3 Test equipment used in determining the acceptance of quality
critical starting materials, intermediate/in-process or finished product,
shall be calibrated and additional qualification tests performed, if
appropriate.
7.6.3 Test equipment used in determining the acceptance of quality
critical starting materials, intermediate/in-process or finished product
shall be calibrated and additional qualification tests performed if
appropriate.
8 Measurement, analysis and improvement
7.6.1 Podmiot jest zobowiązany do przeprowadzania regularnych,
odnotowanych, testów próbnych automatycznych urządzeń kontrolnych
(np. 100% systemy kontrolne z wykorzystaniem kamer oraz czytniki
kodów kreskowych) w celu zweryfikowania ich ciągłej funkcjonalności
7.6.2 Dane o produkcji i kontroli dotyczące produktu klienta (z
wyłączeniem poufnej własności intelektualnej podmiotu) muszą być
udostępniane na żądanie klienta lub jego przedstawiciela w celu
zweryfikowania, iż proces produkcji, kontrola w trakcie procesu i
kontrola końcowa oraz urządzenia testowe są funkcjonalnie adekwatne.
7.6.3 Urządzenia testowe wykorzystywane w celu ustalenia akceptacji
jakościowo krytycznych materiałów początkowych, półproduktów lub
produktów gotowych muszą być poddawane kalibracji oraz, stosownie
do okoliczności, dodatkowych testom kwalifikacyjnym.
8 Pomiary, analiza i doskonalenie
Organizacja powinna zaplanować i wdrożyć procesy monitorowania,
The organization shall plan and implement the monitoring, pomiaru, analizy i doskonalenia potrzebne do
a) wykazania zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu,
measurement, analysis and improvement processes needed
b) zapewnienia zgodności systemu zarządzania jakością, i
c) ciągłego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością.
a) to demonstrate conformity to product requirements,
Powinno to obejmować określenie możliwych do zastosowania metod, w
8.1 General
Wydanie 05/201
Strona 94 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
b) to ensure conformity of the quality management system, and
tym metod statystycznych oraz zakresu ich stosowania.
c) to continually improve the effectiveness of the quality management
system.
This shall include determination of applicable methods, including
statistical techniques, and the extent of their use.
This requirement applies to both intermediate products and primary
packaging materials.
This requirement applies to both intermediate products and primary
packaging materials.
8.2 Monitoring and measurement
Wymaganie to dotyczy zarówno półproduktów jak i materiałów na
opakowania bezpośrednie produktów leczniczych.
8.2 Monitorowanie i pomiary
8.2.1 Zadowolenie klienta
Jako jeden z mierników funkcjonowania systemu zarządzania jakością,
As one of the measurements of the performance of the quality organizacja powinna monitorować
management system, the organization shall monitor information relating informacje dotyczące percepcji klienta co do tego, czy spełniła jego
to customer perception as to whether the organization has met wymagania. Należy określić metody uzyskiwania
customer requirements. The methods for obtaining and using this i wykorzystywania tych informacji.
information shall be determined.
UWAGA Monitorowanie percepcji klienta może obejmować uzyskiwanie
danych wejściowych ze źródeł takich jak: badania zadowolenia klienta,
NOTE Monitoring customer perception can include obtaining input from dane klienta o jakości dostarczonych wyrobów, badania opinii
sources such as customer satisfaction surveys, customer data on
użytkowników, analiza utraconych korzyści biznesowych, pochwały,
delivered product quality, user opinion surveys, lost business analysis,
roszczenia gwarancyjne, raporty dilerów.
compliments, warranty claims, dealer reports.
8.2.1 Customer satisfaction
8.2.2 Audit wewnętrzny
Organizacja powinna przeprowadzać audity wewnętrzne w
The organization shall conduct internal audits at planned intervals to zaplanowanych odstępach czasu w celu określenia, czy system
determine whether the quality management system
zarządzania jakością
a) jest zgodny z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.1), z wymaganiami
a) conforms to the planned arrangements (see 7.1), to the
8.2.2 Internal audit
Wydanie 05/201
Strona 95 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
requirements of this International Standard and to the quality
niniejszej Normy Międzynarodowej oraz z wymaganiami systemu
management system requirements established by the organization, and zarządzania jakością ustanowionymi przez organizację, i
b) is effectively implemented and maintained.
b) jest skutecznie wdrożony i utrzymywany.
Program auditu należy zaplanować, biorąc pod uwagę status i ważność
An audit programme shall be planned, taking into consideration the procesów oraz auditowanych obszarów, jak też wyniki wcześniejszych
status and importance of the processes and areas to be audited, as auditów. Należy określić kryteria auditu, jego zakres, częstość i metody.
well as the results of previous audits. The audit criteria, scope, Wybór auditorów i prowadzenie auditów powinny zapewniać
frequency and methods shall be defined. This selection of auditors and obiektywność i bezstronność procesu auditu. Audytorzy nie powinni
conduct of audits shall ensure objectivity and impartiality of the audit auditować własnej pracy.
process. Auditors shall not audit their own work.
Należy ustanowić udokumentowaną procedurę w celu określenia
odpowiedzialności i wymagań dotyczących planowania i
A documented procedure shall be established to define the przeprowadzania auditów, sporządzania zapisów i przedstawiania
responsibilities and requirements for planning and conducting audits, wyników.
establishing records and reporting results.
Zapisy z auditów oraz wyniki auditów powinny być utrzymywane (patrz
4.2.4).
Records of the audits and their results shall be maintained (see 4.2.4).
Kierownictwo odpowiedzialne za obszar podlegający auditowi powinno
zapewnić, aby każda niezbędna korekcja i działanie korygujące były
The management responsible for the area being audited shall ensure podjęte bez nieuzasadnionej zwłoki w celu wyeliminowania
that any necessary corrections and corrective actions are taken without stwierdzonych niezgodności i ich przyczyn. W następstwie powinna być
undue delay to eliminate detected nonconformities and their causes. prowadzona weryfikacja podjętych działań i przedstawione jej wyniki
Follow-up activities shall include the verification of the actions taken (patrz 8.5.2).
and the reporting of verification results (see 8.5.2).
UWAGA Patrz wytyczne w ISO 19011.
NOTE See ISO 19011 for guidance.
8.2.3 Monitoring and measurement of processes
8.2.3 Monitorowanie i pomiary procesów
Organizacja powinna stosować odpowiednie metody monitorowania
oraz, gdy to ma zastosowanie, metody pomiarów procesów systemu
zarządzania jakością. Metody te powinny wykazać zdolność procesów
do osiągania zaplanowanych wyników. Jeżeli zaplanowane wyniki nie są
osiągane, należy dokonać korekcji oraz podjąć, tam gdzie ma to
zastosowanie, działania korygujące.
UWAGA Przy określaniu odpowiednich metod wskazane jest, aby
The organization shall apply suitable methods for monitoring and,
where applicable, measurement of the quality management system
processes. These methods shall demonstrate the ability of the
processes to achieve planned results. When planned results are not
achieved, correction and corrective action shall be taken, as
Wydanie 05/201
Strona 96 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
appropriate.
organizacja rozważyła rodzaj i zakres monitorowania lub pomiaru
odpowiednio do każdego swojego procesu z uwzględnieniem jego
NOTE When determining suitable methods, it is advisable that the
wpływu na zgodność wyrobu z wymaganiami i skuteczność systemu
organization consider the type and extent of monitoring or
zarządzania jakością.
measurement appropriate to each of its processes in relation to their
impact on the conformity to product requirements and on the
effectiveness of the quality management system.
8.2.3.1 The quality unit(s) shall ensure that quality critical deviations are
investigated, resolved and documented.
8.2.3.1 The quality unit(s) shall ensure that quality critical deviations are
investigated, resolved and documented.
8.2.3.1 Jednostka (jednostki)ds. jakości są zobowiązane dopilnować,
aby jakościowo krytyczne odchylenia były badane, wyjaśniane i
udokumentowane.
8.2.4 Monitoring and measurement of product
8.2.4 Monitorowanie i pomiary wyrobu
Organizacja powinna monitorować i mierzyć właściwości wyrobu w celu
weryfikacji, czy zostały spełnione
wymagania dotyczące wyrobu. Należy to przeprowadzać na
odpowiednich etapach procesu realizacji wyrobu zgodnie z
zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.1). Należy utrzymywać dowód
spełnienia kryteriów przyjęcia.
Zapisy powinny wskazywać osobę (osoby) podejmującą (podejmujące)
decyzję o zwolnieniu wyrobu przeznaczonego dla klienta (patrz 4.2.4).
Zwolnienie wyrobu i dostarczenie usługi klientowi nie powinno nastąpić,
dopóki zaplanowane ustalenia (patrz 7.1) nie zostaną zadowalająco
zakończone, chyba że inna decyzja została zatwierdzona przez
uprawnioną osobę i, o ile ma to zastosowanie, przez klienta.
The organization shall monitor and measure the characteristics of the
product to verify that product requirements have been met. This shall
be carried out at appropriate stages of the product realization process
in accordance with the planned arrangements (see 7.1). Evidence of
conformity with the acceptance criteria shall be maintained.
Records shall indicate the person(s) authorizing release of product for
delivery to the customer (see 4.2.4).
The release of product and delivery of service to the customer shall not
proceed until the planned arrangements (see 7.1) have been
satisfactorily completed, unless otherwise approved by a relevant
authority and, where applicable, by the customer.
8.2.4.1 Investigation of OOS results
Any out-of-specification result (OOS) shall be investigated according to
a documented procedure and the outcome recorded (see 4.2.4).
8.2.4.1 Investigation of OOS results Any out-of-specification (OOS)
result shall be investigated according to a documented procedure and
8.2.4.1 Badanie wyników OOS (poza specyfikacją)
Wszelkie wyniki OOS (poza specyfikacją) muszą być zbadane zgodnie z
udokumentowaną procedurą. Rezultat takiego badania musi być
zarejestrowany (zob. 4.2.4).
Wydanie 05/201
Strona 97 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
the outcome recorded (see 4.2.4).
8.2.4.2 Incoming inspection and testing
Requirements shall be established and maintained for all materials
used. Incoming materials shall be inspected or otherwise verified as
conforming to specified requirements.
8.2.4.2 Incoming inspection and testing
Requirements shall be established and maintained for all materials
used. Incoming materials shall be inspected or otherwise verified as
conforming to specified requirements.
8.2.4.3 In-process controls
8.2.4.3 In-process controls
8.2.4.3.1 The organization shall, as required by documented
procedures, inspect and test the product during processing.
8.2.4.3.1 The organization shall, as required by documented
procedures, inspect and test the product during processing.
8.2.4.3.2 Sampling procedures shall be defined to ensure that samples
are representative of the process being assessed. Samples shall not be
returned to the production area if removed to a separate testing
location.
8.2.4.3.2 Sampling procedures shall be defined to ensure that samples
are representative of the process being assessed. Samples shall not be
returned to the production area if removed to a separate testing
location.
8.2.4.3.3 Additional in-process controls shall be carried out after an
equipment breakdown or an unscheduled interruption which stops the
process.
8.2.4.3.3 Additional in-process controls shall be carried out after an
equipment breakdown or an unscheduled interruption which stops the
process.
8.2.4.4 Final inspection
If final inspection is a requirement, it shall be completed prior to batch
release.
NOTE Final inspection might not include all specification parameters.
8.2.4.4 Final inspection
8.2.4.2 Kontrola i badanie materiałów przychodzących
Podmiot jest zobowiązany do ustalenia i utrzymania wymagań
dotyczących wszystkich wykorzystywanych materiałów. Materiały
przychodzące muszą być kontrolowane lub w jakikolwiek inny sposób
weryfikowane pod kątem zgodności z ustalonymi wymaganiami.
8.2.4.3 Kontrola w trakcie procesu
8.2.4.3.1 Podmiot jest zobowiązany, zgodnie z wymaganiami
udokumentowanych procedur, kontrolować i badać produkt w trakcie
jego przetwarzania (obróbki).
8.2.4.3.2 Procedury dotyczące pobierania próbek do badań muszą być
tak określone, aby próbki pobierane do badań były reprezentatywne dla
procesu poddanego badaniu. Po usunięciu próbek do osobnego miejsca
w celu przeprowadzenia badania, próbki nie mogą być zwracane do
strefy produkcji.
8.2.4.3.3 Po awarii urządzeń lub niezaplanowanej przerwie, która
powoduje przerwę w realizacji procesu, należy wykonać dodatkowe
kontrole w trakcie procesu.
8.2.4.4 Kontrola końcowa
Jeżeli kontrola końcowa jest wymagana, musi ona zostać zakończona
przez wydaniem partii.
UWAGA Kontrola końcowa może nie uwzględniać wszystkich
parametrów określonych w specyfikacji.
Wydanie 05/201
Strona 98 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
If final inspection is a requirement, it shall be completed prior to batch
release.
NOTE Final inspection might not include all specification parameters.
8.2.4.5 Retained samples
Retained samples shall be taken in accordance with the organization's
and/or customer requirements.
8.2.4.5 Retained samples
Retained samples shall be taken in accordance with the organization's
and/or customer requirements.
8.2.4.6 Batch release
A review of batch documentation shall be performed in order to release
the batch.
8.2.4.6 Batch release
A review of batch documentation shall be performed in order to release
the batch.
8.2.4.5 Próbki ( archiwalne)
Próbki ( archiwalne) muszą być pobierane zgodnie z wymaganiami
podmiotu i/lub wymaganiami klienta.
8.2.4.6 Wydanie partii
W celu wydania partii należy przeprowadzić kontrolę dokumentacji partii.
Wydanie 05/201
Strona 99 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
8.3 Control of nonconforming product
The organization shall ensure that product which does not conform to
product requirements is identified and controlled to prevent its
unintended use or delivery. A documented procedure shall be
established to define the controls and related responsibilities and
authorities for dealing with nonconforming product.
Where applicable, the organization shall deal with nonconforming
product by one or more of the following ways:
a) by taking action to eliminate the detected nonconformity;
b) by authorizing its use, release or acceptance under concession by
a relevant authority and, where applicable, by the customer;
c) by taking action to preclude its original intended use or application;
d) by taking action appropriate to the effects, or potential effects, of
the nonconformity when nonconforming product is detected after
delivery or use has started.
When nonconforming product is corrected it shall be subject to reverification to demonstrate conformity to the requirements.
Records of the nature of nonconformities and any subsequent actions
taken, including concessions obtained, shall be maintained (see 4.2.4).
8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym
Organizacja powinna zapewnić, aby wyrób niezgodny z wymaganiami
został zidentyfikowany i był nadzorowany tak, aby zapobiec jego
niezamierzonemu użyciu lub dostawie. Należy ustanowić
udokumentowaną procedurę w celu określenia nadzoru i związanej z tym
odpowiedzialności i uprawnień dotyczących postępowania z wyrobem
niezgodnym.
Jeżeli ma to zastosowanie, organizacja powinna postępować z wyrobem
niezgodnym, wykorzystując jeden lub kilka sposobów podanych poniżej:
a) podjęcie działania w celu wyeliminowania stwierdzonych
niezgodności;
b) dopuszczenie do użytkowania, zwolnienie lub przyjęcie w ramach
zezwolenia udzielonego przez osobę
uprawnioną i, gdy ma to zastosowanie, przez klienta;
c) podjęcie działania w celu uniemożliwienia jego pierwotnie
zamierzonego wykorzystania lub zastosowania;
d) podjęcie działania odpowiedniego do rzeczywistych lub potencjalnych
skutków niezgodności wówczas, gdy niezgodny wyrób został wykryty po
dostawie lub po rozpoczęciu jego użytkowania.
Jeżeli wyrób niezgodny zostanie poprawiony, to należy poddać go
ponownej weryfikacji w celu wykazania
zgodności z wymaganiami.
Należy utrzymywać zapisy dotyczące charakteru niezgodności i
wszelkich później podejmowanych działań, w tym udzielonych zezwoleń
(patrz 4.2.4).
Wydanie 05/201
Strona 100 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
8.3.1 Nonconforming material or products shall be quarantined pending
determination of corrective or other actions. When considering
correction via rework or reconditioning, a risk assessment of any
adverse affect of the reworking on the products shall be performed and
recorded (see 4.2.4 and 7.5.1).
8.3.1 Nonconforming material or products shall be quarantined pending
determination of corrective or other actions. When considering
correction via rework or reconditioning, a risk assessment of any
adverse effect of the reworking on the products shall be performed and
recorded (see 4.2.4 and 7.5.1).
8.3.2 Rework and/or reconditioning shall be in accordance with a
documented procedure that has been approved by the quality unit(s).
The rework procedure shall be agreed with the customer, where this is
a specified requirement.
8.3.2 Rework and/or reconditioning shall be in accordance with a
documented procedure that has been approved by the quality unit(s).
The rework procedure shall be agreed with the customer, where this is
a specified requirement.
8.3.3 If primary packaging material has been produced under
cleanroom conditions, any rework shall be carried out under the same
conditions.
8.3.3 If primary packaging material has been produced under
cleanroom conditions, any rework shall be carried out under the same
conditions.
8.3.4 Any proposal to release nonconforming product shall be via a
documented concession, authorized by the customer.
8.3.4 Any proposal to release nonconforming product shall be via a
documented concession, authorized by the customer.
8.3.5 Following rejection, primary packaging materials shall be
disposed of or destroyed in accordance with a documented procedure.
8.3.5 Following rejection, primary packaging materials shall be
disposed of or destroyed in accordance with a documented procedure.
8.3.1 Produkty lub materiały nie spełniające wymagań muszą być
poddane kwarantannie w trakcie oczekiwania na określenie jakiego
rodzaju czynności korygujące lub inne muszą być podjęte w stosunku do
nich. Rozważając korektę poprzez czynności naprawcze (ang. rework)
lub przeróbkę, podmiot jest zobowiązany do wykonania i odnotowania w
rejestrach (zob. 4.2.4 i 7.5.1) oceny ryzyka każdego negatywnego
wpływu czynności naprawczych na produkt.
8.3.2 Czynności naprawcze i/lub przeróbka muszą być wykonywane
zgodnie z udokumentowaną procedurą zatwierdzoną przez jednostkę
(jednostki) ds. jakości. Jeżeli jest to określone jako wymaganie,
procedura czynności naprawczych musi być uzgodniona z klientem.
8.3.3 Jeżeli opakowanie mające styczność z produktem leczniczym
zostało wyprodukowane w warunkach pomieszczenia czystego, wszelkie
czynności naprawcze muszą być przeprowadzane także w warunkach
pomieszczeń czystych.
8.3.4 Każda propozycja wydania produktu nie spełniającego wymagań
musi być poparta udokumentowaną zgodą autoryzowaną przez klienta.
8.3.5 Odrzucone opakowania mające styczność z produktem muszą
zostać usunięte lub zniszczone zgodnie z udokumentowaną procedurą.
Wydanie 05/201
Strona 101 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
8.4 Analysis of data
The organization shall determine, collect and analyse appropriate data
to demonstrate the suitability and effectiveness of the quality
management system and to evaluate where continual improvement of
the effectiveness of the quality management system can be made. This
shall include data generated as a result of monitoring and
measurement and from other relevant sources.
The analysis of data shall provide information relating to
a) customer satisfaction (see 8.2.1),
b) conformity to product requirements (see 8.2.4),
c) characteristics and trends of processes and products, including
opportunities for preventive action (see 8.2.3 and 8.2.4), and
d) suppliers (see 7.4).
8.4.1 The organization shall establish and maintain documented
procedures, including requirements for the analysis of data, to identify
existing or potential causes of nonconforming product or other quality
problems.
8.4.1 The organization shall establish and maintain documented
procedures, including requirements for the analysis of data, to identify
existing or potential causes of nonconforming product or other quality
problems.
8.5 Improvement
8.5.1 Continual improvement
The organization shall continually improve the effectiveness of the
quality management system through the use of the quality policy,
8.4 Analiza danych
Organizacja powinna określić, zbierać i analizować odpowiednie dane w
celu wykazania przydatności i skuteczności systemu zarządzania
jakością oraz w celu oceny możliwości prowadzenia ciągłego
doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością. Powinno to
obejmować dane będące wynikiem monitorowania i pomiaru oraz
pochodzące z innych źródeł.
Analiza danych powinna dostarczyć informacje dotyczące
a) zadowolenia klienta (patrz 8.2.1),
b) zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu (patrz 8.2.4),
c) właściwości i trendów procesów i wyrobów, łącznie z możliwościami
prowadzenia działań zapobiegawczych (patrz 8.2.3. i 8.2.4.), i
d) dostawców (patrz 7.4).
8.4.1 Podmiot jest zobowiązany do ustanowienia i utrzymania
udokumentowanych procedur, w tym wymagań dotyczących analizy
danych, w celu ustalenia istniejących lub potencjalnych przyczyn
niezgodności produktów z wymaganiami lub innych problemów
związanych z jakością.
8.5 Doskonalenie
8.5.1 Ciągłe doskonalenie
Organizacja powinna ciągle doskonalić skuteczność systemu
zarządzania jakością poprzez wykorzystanie
polityki jakości, celów dotyczących jakości, wyników auditów, analizy
Wydanie 05/201
Strona 102 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
quality objectives, audit results, analysis of data, corrective and
danych, działań korygujących i zapobiegawczych oraz przeglądu
preventive actions and management review.
zarządzania.
8.5.1.1 Changes proposed as part of continual improvement shall be
subject to risk management.
8.5.1.1 Changes proposed as part of continual improvement shall be
subject to risk management.
8.5.1.1 Zmiany zaproponowane w ramach ciągłego doskonalenia muszą
podlegać zarządzaniu ryzykiem.
8.5.2 Działania korygujące
Organizacja powinna podjąć działania eliminujące przyczyny
The organization shall take action to eliminate the causes of niezgodności w celu zapobiegania ich powtórnemu wystąpieniu.
nonconformities in order to prevent recurrence. Corrective actions shall Działania korygujące powinny być dostosowane do skutków
stwierdzonych niezgodności.
be appropriate to the effects of the nonconformities encountered.
A documented procedure shall be established to define requirements wymagań dotyczących
a) przeglądu niezgodności (w tym reklamacji klienta),
for
b) ustalania przyczyn niezgodności,
c) oceny potrzeby działań zapewniających, że niezgodności nie wystąpią
a) reviewing nonconformities (including customer complaints),
ponownie,
b) determining the causes of nonconformities,
c) evaluating the need for action to ensure that nonconformities do not d) ustalania i wdrażania niezbędnych działań,
e) zapisów wyników podjętych działań (patrz 4.2.4), i
recur,
f) przeglądu skuteczności podjętych działań korygujących.
d) determining and implementing action needed,
e) records of the results of action taken (see 4.2.4), and
f) reviewing the effectiveness of the corrective action taken.
8.5.2 Corrective action
8.5.2.1 The organization shall investigate all customer complaints in a
timely manner and communicate identified corrective action to all
production and production-related sites. Action(s) shall be implemented
as soon as practical and to an agreed timetable; records of
investigation shall be maintained (see 4.2.4).
8.5.2.1 The organization shall investigate all customer complaints in a
timely manner and communicate identified corrective action to all
production and production-related sites. Action(s) shall be implemented
8.5.2.1 Podmiot jest zobowiązany do rozpatrywania wszystkich
reklamacji klientów w odpowiednim czasie i informowania wszystkich
działów produkcji oraz działów związanych z produkcji o ustalonych
działaniach korygujących. Działania te muszą być wdrażane tak szybko,
jak tylko to będzie możliwe ze względów praktycznych oraz zgodnie z
uzgodnionym harmonogramem. Podmiot jest zobowiązany do
prowadzenia rejestrów rozpatrzonych reklamacji (zob. 4.2.4).
Wydanie 05/201
Strona 103 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
as soon as practical and to an agreed timetable; records of
investigation shall be maintained (see 4.2.4).
8.5.2.2 Customer complaints not followed by corrective and/or
8.5.2.2 Reklamacje klientów, w przypadku których nie podjęto żadnych
preventive action shall be justified and also recorded (see 4.2.4).
działań korygujących i/lub zapobiegających wymagają stosownego
8.5.2.2 Customer complaints not followed by corrective and/or
uzasadnienia i odnotowania w rejestrach (zob. 4.2.4).
preventive action shall be justified and also recorded (see 4.2.4).
8.5.3 Działania zapobiegawcze
Organizacja powinna określić działania eliminujące przyczyny
The organization shall determine action to eliminate the causes of potencjalnych niezgodności w celu zapobiegania ich wystąpieniu.
potential nonconformities in order to prevent their occurrence. Działania zapobiegawcze powinny być dostosowane do skutków
Preventive actions shall be appropriate to the effects of the potential potencjalnych problemów.
problems.
wymagań dotyczących
A documented procedure shall be established to define requirements a) określenia potencjalnych niezgodności i ich przyczyn,
b) oceny potrzeby działań zapobiegających wystąpieniu niezgodności,
for
c) ustalania i wdrażania niezbędnych działań,
d) zapisów wyników podjętych działań (patrz 4.2.4), i
a) determining potential nonconformities and their causes,
e) przeglądu skuteczności podjętych działań zapobiegawczych.
b) evaluating the need for action to prevent occurrence of
nonconformities,
8.5.3 Preventive action
c) determining and implementing action needed,
d) records of results of action taken (see 4.2.4), and
e) reviewing the effectiveness of the preventive action taken.
Wydanie 05/201
Strona 104 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
Annex A
(normative)
GMP requirements for printed primary packaging materials
A.1 Print impression media
A.1.1 General
All print impression media shall be:
a) clearly and uniquely identified such that it is traceable to the origination
material,
b) produced from and traceable to the master origination material held by
the customer,
c) verified against the customer approved hard copy or electronic data
and recorded (see 4.2.4), and
d) stored in a secure area with a defined system for authorized issue and
return to store.
All print impression media shall be
Załącznik A
(obligatoryjny)
Wymagania Dobrej Praktyki Produkcyjnej dotyczące drukowanych
materiałów na opakowania bezpośrednie
A.1 Środki poligraficzne
A.1.1 Informacje ogólne
Wszystkie środki poligraficzne muszą być:
a) wyraźnie i unikalnie oznaczone w taki sposób, aby możliwe było ich
wyśledzenia aż do materiału użytego w ich tworzeniu
b) wyprodukowane z i możliwe do wyśledzenia do materiału wzorcowego
będącego w posiadaniu klienta
c) zweryfikowane pod kątem zgodności z zatwierdzoną przez klienta
kopią drukowaną lub danymi elektronicznymi oraz odnotowane w
rejestrach (zob. 4.2.4), oraz
d) przechowywane w bezpiecznym miejscu oraz wydawane i zwracane
przez upoważnione osoby zgodnie z ustalonym systemem
a) clearly and uniquely identified such that it is traceable to the origination
material,
b) produced from, and traceable to, the master origination material held
by the customer,
c) verified against the customer approved hard copy or electronic data
and recorded (see 4.2.4), and
d) stored in a secure area with a defined system for authorized issue and
return to store.
A.1.2 Matched plates
Where more than one printing plate is required, there shall be a
documented system for ensuring that all plates within the set are used.
Where a set of plates contains the generic design for several jobs, each
individual plate within the set shall be clearly, uniquely identified and
A.1.2 Dopasowane matryce
W przypadku, gdy konieczne jest użycie więcej niż jednej matrycy
drukarskiej, musi istnieć udokumentowany system zapewniający, iż
wszystkie matryce w zestawie są wykorzystywane. W przypadku, gdy
zestaw matryc zawiera ogólny wzór dla większej liczby zadań, każda
Wydanie 05/201
Strona 105 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
documented.
A.1.2 Matched plates
Where more than one printing plate is required, there shall be a
documented system for ensuring that all plates within the set are used.
Where a set of plates contains the generic design for several jobs, each
individual plate within the set shall be clearly, uniquely identified and
documented.
A.1.3 Copy/design change
Where a design requires several plates and some of them are to be
replaced because of a copy/design change, there shall be a documented
procedure to allow for the replacement of the affected plate(s) and the
retention of the other media within the set. The original plates shall be
subject to a procedure that allows re-identification.
A.1.3 Copy/design change
Where a design requires several plates and some of them are to be
replaced because of a copy/design change, there shall be a documented
procedure to allow for the replacement of the affected plate(s) and the
retention of the other media within the set. The original plates shall be
subject to a procedure that allows re-identification.
A.1.4 Verification
Verification of the design on print impression media shall be carried out
during the printing machine make-ready and before the approval to run
the product is given.
A.1.4 Verification
A.1.4.1 General
Verification of the design on print impression media shall be carried out
during the printing machine make-ready and before the approval to run
the product is given.
pojedyncza matryca w zestawie musi być wyraźnie i unikalnie oznaczona i
udokumentowana.
A.1.3 Zmiana kopii / projektu
W przypadku, gdy określony wzór wymaga użycia większej liczby matryc i
niektóre z nich muszą zostać wymienione ze względu na zmianę
kopii/wzoru, musi istnieć udokumentowana procedura pozwalające na
wymianę określonej matrycy (matryc) i zatrzymanie w zestawie
pozostałych matryc. Matryce pierwotne muszą być poddane procedurze
umożliwiającej ponowną identyfikację.
A.1.4 Weryfikacja
A.1.4.1 Postanowienia ogólne
Weryfikacja wzoru na środkach poligraficznych musi być przeprowadzana
na etapie przygotowywania maszyny drukarskiej i przed uzyskaniem
zezwolenia na uruchomienie serii produkcyjnej.
inna numeracja ale treść bz
Wydanie 05/201
Strona 106 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
A.1.4.1 Quarantine and destruction
The organization shall have
a) a documented procedure which ensures that origination and print
media, for a design undergoing revision, are subject to formal quarantine,
and
b) a documented system detailing the method for disposal of the
unwanted origination and print impression media; such items shall be
rendered unusable and disposed of in a controlled and secure manner.
A.1.4.2 Quarantine and destruction
A.1.4.2 Kwarantanna i niszczenie
Podmiot jest zobowiązany posiadać:
a) udokumentowaną procedurę zapewniającą, iż środki wykorzystywane
do tworzenia i drukowania produktów, dla celów przeglądu wzoru, są
poddane formalnej kwarantannie
b) udokumentowany system szczegółowo określający metodę niszczenia
niepotrzebnych środków wykorzystywanych do tworzenia i drukowania
produktów. Takie przedmioty należy uznać za nie nadające się do użycia i
dokonać ich zniszczenia w sposób bezpieczny i kontrolowany.
The organization shall have
a) a documented procedure which ensures that origination and print
media, for a design undergoing revision, are subject to formal quarantine,
and
b) a documented system detailing the method for disposal of the
unwanted origination and print impression media; such items shall be
rendered unusable and disposed of in a controlled and secure manner.
A.2 Print and conversion processes
A.2 Print and conversion processes
A.2.1 Print machine set-up (make-ready)
A.2.1 Print machine set-up (make-ready)
A.2.1.1 Initial print make-ready shall be performed using unprinted
components or material.
A.2.1.1 Initial print make-ready shall be performed using unprinted
components or material.
A.2.1.2 Make-ready for subsequent processes may use material from the
initial print process of the same batch.
A.2.1.2 Make-ready for subsequent processes may use material from the
initial print process of the same batch.
A.2.1.3 Initial make-ready material may be reused during the make-ready
process to achieve correct colour.
A.2.1.3 Initial make-ready material may be reused during the make-ready
process in order to achieve correct colour.
A.2 Procesy druku i konwersji
A.2.1 Ustawienie (przygotowanie) maszyny drukarskiej
A.2.1.1 Początkowe przygotowanie druku musi być wykonywane przy
użyciu niezadrukowanych komponentów lub materiału.
A.2.1.2 W przygotowaniu do kolejnych procesów można wykorzystywać
materiał z początkowego procesu druku tej samej partii.
A.2.1.3 Materiał użyty w początkowym przygotowaniu może zostać
ponownie użyty w celu uzyskania prawidłowego koloru.
Wydanie 05/201
Strona 107 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
A.2.1.4 Material used for make-ready shall be segregated and then
disposed of as production waste.
A.2.1.4 Material used for make-ready shall be segregated and then
disposed of as production waste.
A.2.2 Changeover systems
Changeover systems that are designed to reduce make-ready time (e.g.
automated plate changing) and which do not permit a total line clearance,
shall be subject to a documented risk assessment and operated with
controls to ensure product security. All print media, from the previous job,
shall be removed from the line prior to formal approval of the print run
being given. All controls shall be recorded (see 4.2.4).
A.2.2 Changeover systems
Changeover systems that are designed to reduce make-ready time (e.g.
automated plate changing), and which do not permit a total line
clearance, shall be subject to a documented risk assessment and
operated with controls to ensure product security. All print media from the
previous job shall be removed from the line prior to formal approval of the
print run being given. All controls shall be recorded (see 4.2.4).
A.2.3 Retained samples
A.2.3 Retained samples
A.2.3.1 All in-process printed samples which are to be retained, shall be
clearly identified and securely stored.
A.2.3.1 All in-process printed samples which are to be retained shall be
clearly identified and securely stored.
A.2.3.2 Samples used for other purposes (e.g. administration/sales) shall
be voided if they leave the control of the organization.
A.2.3.2 Samples used for other purposes (e.g. administration/sales) shall
be voided if they leave the control of the organization.
A.2.4 Replacement print media
A.2.4 Replacement print media
A.2.4.1 During a production run, if replacement plates are made from an
existing fixed approved source (e.g. negatives, or using computer to plate
technology from an existing stepped image) the job may be continued
after a new “first off” check has been carried out.
A.2.1.4 Materiał użyty w przygotowaniu musi zostać posegregowany a
następnie usunięty jako odpady produkcyjne.
A.2.2 Systemy konwersji
System konwersji, których zadaniem jest zmniejszenie czasu potrzebnego
na przygotowanie do druku (np. automatycznie zmienianie matryc) i które
nie pozwalają na całkowite oczyszczenie linii muszą podlegać
udokumentowanej ocenie ryzyka i być kontrolowane w celu zapewnienia
bezpieczeństwa produktów.
Wszystkie środki poligraficzne z poprzedniego zadania muszą zostać
usunięte z linii przed formalnym zatwierdzenie uruchomienia kolejnej serii
produkcyjnej. Wszystkie czynności kontrolne muszą być odnotowane w
rejestrach (zob.4.2.4).
A.2.3 Próbki zatrzymane ( archiwalne)
A.2.3.1 Wszystkie próbki, które zostaną zatrzymane ( archiwalne) muszą
być wyraźnie oznaczone i umieszczone w bezpiecznym miejscu.
A.2.3.2 Próbki wykorzystywane do innych celów (np.
administracyjnych/sprzedaży) muszą zostać uznane za nieważne, jeżeli
wyjdą spod kontroli podmiotu
A.2.4 Zamienne środki drukarskie
A.2.4.1 W trakcie serii produkcyjnej, jeżeli matryce zamienne wykonane są
z aktualnego zatwierdzonego źródła (np. negatywy lub technologia
Computer-to-Plate (CTP) z bieżącego obrazu (ang. stepped image),
zadanie może być kontynuowane po wykonaniu nowej kontroli polegającej
Wydanie 05/201
Strona 108 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
A.2.4.1 During a production run, if replacement plates are made from an
existing fixed approved source (e.g. negatives, or using computer-toplate technology from an existing stepped image), the job may be
continued after a new “first off” check has been carried out.
A.2.4.2 During a production run, if plates are created from a new source
(e.g. re-stepping a “one-up” image) the existing job shall be lifted; the
replacement plates shall be treated as new origination. Subsequent
production shall be treated as a new batch. The introduction of all
replacement print media shall be recorded (see 4.2.4).
A.2.4.2 During a production run, if plates are created from a new source
(e.g. re-stepping a “one-up” image), the existing job shall be lifted; the
replacement plates shall be treated as new origination. Subsequent
production shall be treated as a new batch. The introduction of all
replacement print media shall be recorded (see 4.2.4).
A.2.5 Gang printing
Gang printing (the process of printing more than one design on a
substrate at one production run) is not permitted because of the risk of
cross-contamination.
A.2.5 Gang printing
Gang printing (the process of printing more than one design on a
substrate at one production run) is not permitted because of the risk of
cross-contamination.
A.2.6 Batched production and stock holding
A.2.6 Batched production and stock holding
A.2.6.1 Batched production and holding of product in stock shall only be
practised if contractually agreed.
A.2.6.1 Batched production and holding of product in stock shall only be
practised if contractually agreed.
A.2.6.2 The organization shall control the storage to ensure security and
integrity of the product and maintain its traceability back to manufacture
and materials used.
A.2.6.2 The organization shall control the storage to ensure security and
integrity of the product and maintain its traceability back to manufacture
and the materials used.
na odrzuceniu pierwszego produktu.
A.2.4.2 W trakcie serii produkcyjnej, jeżeli matryce są wykonane z nowego
źródła (np. wyrównywanie pojedynczego obrazu [jeden obraz na jednej
stronie]), aktualne zadanie należy zatrzymać. Matryce zamienne muszą
być wówczas traktowane jako nowe. Dalszą produkcję należy potraktować
jako nową partię. Wszystkie nowo wprowadzone zamienne środki
drukarskie muszą być udokumentowane (zob. 4.2.4)
A.2.5 Drukowanie wielokrotne (ang. gang printing)
Drukowanie wielokrotne (proces polegające na drukowaniu więcej niż
jednego wzoru na jednym substracie w trakcie jednej serii produkcyjnej)
nie jest dozwolone ze względu na ryzyko zanieczyszczeń krzyżowych.
A.2.6 Produkcja w partiach i przechowywanie zapasów
A.2.6.1 Produkcja w partiach oraz przechowywanie produktu na
magazynie może być praktykowane tylko wówczas, gdy zostanie to
uzgodnione w umowie.
A.2.6.2 Podmiot jest zobowiązany do kontrolowania sposobu
przechowywania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i kompletności
produktu oraz utrzymania jego identyfikowalności (tj. możliwości
prześledzenia do etapu produkcji i wykorzystanych materiałów)
Wydanie 05/201
Strona 109 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
A.2.7 Digital printing
A.2.7 Digital printing
A.2.7.1 The flexible capabilities of digital printing introduce new activities,
which shall be controlled and documented to ensure the accuracy and
security of the printed products.
A.2.7.1 The flexible capabilities of digital printing introduce new activities,
which shall be controlled and documented to ensure the accuracy and
security of the printed products.
A.2.7.2 The use of digital printing and any special requirements for the
product shall be agreed with the customer.
A.2.7.2 The use of digital printing and any special requirements for the
product shall be agreed with the customer.
A.2.7.3 The organization shall establish a secure file access system,
which is designed to prevent unintentional use of incorrect origination
files.
A.2.7.3 The organization shall establish a secure file access system,
which is designed to prevent unintentional use of incorrect origination
files.
A.2.7.4 Unless alternative security is designed, the controlling computer
within the digital printing machine shall only have the specific origination
file in its memory for the current print run, and removal of this file shall
form part of documented line clearance.
A.2.7.4 Unless alternative security is designed, the controlling computer
within the digital printing machine shall have only the specific origination
file in its memory for the current print run, and removal of this file shall
form part of documented line clearance.
A.2.7.5 Operational settings to achieve acceptable colours shall be
established through a formal process and recorded (see 4.2.4).
A.2.7.5 Operational settings to achieve acceptable colours shall be
established through a formal process and recorded (see 4.2.4).
A.3 Security barcode systems
A.3 Security barcode systems
A.3.1 General
A.2.7 Druk cyfrowy
A.2.7.1 Możliwości druku cyfrowego powodują, że wprowadza się do
procesów produkcji nowe czynności. Czynności te muszą być
kontrolowane i dokumentowane w celu zapewnienia dokładności i
bezpieczeństwa drukowanych produktów.
A.2.7.2 Wykorzystanie druku cyfrowego oraz wszelkie szczególne
wymagania należy uzgodnić z klientem
A.2.7.3 Podmiot jest zobowiązany do stworzenia bezpiecznego i
zatwierdzonego systemu dostępu do plików, który będzie zabezpieczał
przed przypadkowym użyciem nieprawidłowych plików graficznych.
A.2.7.4 Jeżeli nie zostanie stworzone alternatywne zabezpieczenie, w
pamięci komputera kontrolującego w cyfrowej maszynie drukarskiej musi
znajdować się tylko konkretny plik graficzny związany z bieżącą serią
druku. Plik ten musi być usunięty w ramach procedury czyszczenia linii.
A.2.7.5 Ustawienia mające na celu uzyskanie odpowiednich kolorów
muszą być dokonywane w sposób formalny i odnotowywane w rejestrach
(zob. 4.2.4).
A.3 Systemy kodów kreskowych (systemy bezpieczeństwa)
A.3.1 Informacje ogólne
Wydanie 05/201
Strona 110 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
To ensure the security of the product and prevent cross-contamination,
security barcodes may be included in the design of printed packaging
materials for verification either by the organization during manufacture
and/or by the customer during the packaging operation. Where agreed as
part of the contract, the organization may add its own identification codes
to the product design. Where the organization is responsible for
specifying the security barcode, each colour of the design should be
included in the barcode. For all barcodes, if a colour is not compatible
with the requirements of the scanning equipment, this shall be notified to
the customer.
A.3.1 General
To ensure the security of the product and prevent cross-contamination,
security barcodes may be included in the design of printed packaging
materials for verification either by the organization during manufacture
and/or by the customer during the packaging operation.
W celu zapewnienia bezpieczeństwa produktu i jego ochrony przed
zanieczyszczeniem krzyżowym, w projekcie opakowań drukowanych
można uwzględnić kody bezpieczeństwa (kreskowe) do weryfikacji albo
przez podmiot (producenta) w trakcie procesu produkcji albo / i przez
klienta w trakcie pakowania produktów farmaceutycznych. Po uzgodnieniu
z klientem podmiot może dodać własne kody identyfikacyjne do produktu.
W przypadku, gdy podmiot jest odpowiedzialny za określenie kodu
(kreskowego) bezpieczeństwa, każdy kolor w wyglądzie produktu powinien
być uwzględniony w kodzie kreskowym. W przypadku wszystkich kodów
kreskowych, jeżeli określony kolor nie jest zgodny z wymaganiami
urządzenia skanującego, należy powiadomić o tym fakcie klienta.
Where agreed as part of the contract, the organization may add its own
identification codes to the product design.
Where the organization is responsible for specifying the security barcode,
each colour of the design should be included in the barcode. For all
barcodes, if a colour is not compatible with the requirements of the
scanning equipment, the customer shall be notified of this.
A.3.2 Verification methods/equipment
A.3.2 Verification methods/equipment
A.3.2.1 Where practical, every security barcoded item shall be verified by
on-line scanning equipment to ensure that the codes are readable and
that the correct product is being produced. Scanning of security barcodes
should be carried out during the last feasible production process.
A.3.2.1 Where practical, every security barcoded item shall be verified by
on-line scanning equipment to ensure that the codes are readable and
that the correct product is being produced. Scanning of security barcodes
should be carried out during the last feasible production process.
A.3.2 Metody i sprzęt do weryfikacji
A.3.2.1. Każdy przedmiot posiadający kod bezpieczeństwa musi zostać
zweryfikowany przy użyciu komputerowego urządzenia skanującego
celem zapewnienia, iż kody są prawidłowo odczytywane i że wytwarzany
jest prawidłowy produkt. Skanowanie kodów bezpieczeństwa powinno
odbywać się w trakcie ostatniego procesu produkcyjnego.
Wydanie 05/201
Strona 111 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
A.3.2.2 The scanning equipment software/control configuration shall be
loaded from an independent source (e.g. specification or approved
proof). Once a code is entered and checked, the scanning equipment
shall be effectively locked (e.g. use of mechanical lock or password
protection) to prevent unauthorized access.
A.3.2.2 The scanning equipment software/control configuration shall be
loaded from an independent source (e.g. specification or approved
proof). Once a code is entered and checked, the scanning equipment
shall be effectively locked (e.g. use of mechanical lock or password
protection) to prevent unauthorized access.
A.3.2.3 There shall be an effective system for rejecting any product that
fails the scanning process. Any product rejected by the on-line scanning
system shall be inspected to determine the cause of rejection and the
rejected components subsequently scrapped. These findings shall be
recorded and reviewed prior to product release.
A.3.2.3 There shall be an effective system for rejecting any product that
fails the scanning process. Any product rejected by the on-line scanning
system shall be inspected to determine the cause of rejection and the
rejected components subsequently scrapped. These findings shall be
recorded and reviewed prior to product release.
A.3.2.4 The on-line scanning equipment and its associated reject
mechanism shall be subjected to a challenge test during production to
verify if its operation is effective in detecting and removing incorrectly
barcoded material. Such monitoring shall take place at the start of the
process, at regular intervals, and be recorded (see 4.2.4).
A.3.2.4 The on-line scanning equipment and its associated reject
mechanism shall be subjected to a challenge test during production to
verify whether its operation is effective in detecting and removing
incorrectly barcoded material. Such monitoring shall take place at the
start of the process, at regular intervals, and be recorded (see 4.2.4).
A.3.2.5 Any product produced where electronic scanning is specified, but
has not been performed, shall be properly authorized and recorded in the
quality records. The customer shall be notified and documented approval
obtained before product release.
A.3.2.2 Oprogramowanie / konfiguracja startowa urządzenia skanującego
musi być wprowadzone z niezależnego źródła (np. specyfikacja lub
zatwierdzony dowód). Po wprowadzeniu i sprawdzeniu kodu, urządzenie
skanujące należy skutecznie zablokować (np. poprzez zastosowanie
blokady mechanicznej lub ochrony hasłem) w celu ochrony przed
nieupoważnionym dostępem.
A.3.2.3 Musi istnieć skuteczny systemy odrzucania wszystkich produktów,
które nie przejdą pozytywnie procesu skanowania. Każdy produkt
odrzucony przez komputerowy system skanowania musi zostać zbadany
w celu ustalenia przyczyny jego odrzucenia, a odrzucone produkty należy
przeznaczyć na odpady. Ustalenia te należy odnotować w rejestrach i
sprawdzić przed wydaniem produktu.
A.3.2.4 W trakcie produkcji należy kontrolować komputerowe urządzenie
skanujące oraz związany z nim mechanizm odrzucana produktów w celu
sprawdzenia jego skuteczności w wykrywaniu nieprawidłowych kodów
kreskowych. Sprawdzenie takie musi być przeprowadzane przy
rozpoczęciu partii, w równych odstępach czasu w trakcie partii oraz musi
być odnotowane w rejestrach (zob. 4.2.4).
A.3.2.5 Każdy wytworzony produkt, w przypadku którego elektroniczne
skanowanie jest określone, ale nie zostało wykonane, należy odpowiednio
autoryzować i odnotować w dokumentacji dotyczącej jakości. Podmiot jest
zobowiązany do powiadomienia klienta oraz uzyskania udokumentowanej
Wydanie 05/201
Strona 112 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
A.3.2.5 Any product produced where electronic scanning is specified, but
has not been performed, shall be properly authorized and recorded in the
quality records. The customer shall be notified and documented approval
obtained before product release.
A.3.2.6 For reel-fed multi-lane production, all lanes should be subject to
barcode verification. Where this cannot be performed, and in agreement
with the customer, one lane only may be verified.
A.3.2.6 For reel-fed multi-lane production, all lanes should be subject to
barcode verification. Where this cannot be performed, and in agreement
with the customer, one lane only may be verified.
A.3.2.7 Off-line measurements and/or verification of sample barcodes
from all lanes shall be carried out.
A.3.2.7 Off-line measurements and/or verification of sample barcodes
from all lanes shall be carried out.
A.3.3 “Point of sale” barcodes
Where “point of sale” barcodes (EAN, Code 39, PZN etc.) are
incorporated into the design, a documented sample verification check
shall be carried out during the production process.
A.3.3 “Point of sale” barcodes
Where “point of sale” barcodes (EAN, Code 39, PZN, etc.) are
incorporated into the design, a documented sample verification check
shall be carried out during the production process.
A.3.4 Reel materials and products
A.3.4 Reel materials and products
A.3.4.1 Unless otherwise specified by the customer, splices shall be:
a) made using a brightly coloured adhesive tape on both sides of the
web, and
b) checked either side of the splice to ensure that identical materials are
joined and in register.
A limit on the maximum number of splices may be specified.
A.3.4.1 Unless otherwise specified by the customer, splices shall be
zgody przed wydaniem produktu.
A.3.2.6 W przypadku produkcji wielo-pasmowej, wszystkie pasma
powinny podlegać weryfikacji kodu kreskowego. W przypadku, gdy nie jest
to możliwe ( i zostało uzgodnione z klientem), może być weryfikowane
tylko jedno pasmo.
A.3.2.7 Pomiary i / lub weryfikację kodów kreskowych poza systemem
komputerowym należy przeprowadzać na próbkach z wszystkich pasm.
A.3.3 Kody kreskowe w punktach sprzedaży detalicznej
W przypadku, gdy na produkcie ma znajdować się kod kreskowy używany
w sprzedaży detalicznej (EAN, Kod 39, PZN itd.), podmiot jest
zobowiązany za przeprowadzanie udokumentowanych kontroli w oparciu o
badania wyrywkowe w trakcie procesu produkcji.
A.3.4 Materiały i produkty szpulkowe
A.3.4.1 Jeżeli klient nie określi inaczej, łączenia (ang. splices) muszą:
a) być wykonane z taśmy samoprzylepnej w jaskrawym kolorze po obydwu
stronach zwoju (odwrotna strona zwoju pomocniczego tylko dla etykiet)
b) być sprawdzane na każdej stronie łączenia aby zapewnić, iż łączone są
identyczne materiały. Można określić limit maksymalnej liczby łączeń.
a) made using a brightly coloured adhesive tape on both sides of the
Wydanie 05/201
Strona 113 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
web, and
b) checked either side of the splice to ensure that identical materials are
joined and in register.
A limit on the maximum number of splices may be specified.
A.3.4.2 The quantity of material (length, weight or numerical) produced
on each reel shall be determined within accuracy limits agreed with the
customer and recorded on the reel.
A.3.4.2 The quantity of material (length, weight or numerical) produced
on each reel shall be determined within accuracy limits agreed with the
customer and recorded on the reel.
A.3.4.3 The batch identity, reel number and production date shall be
recorded on the inner face of the core for each individual reel.
A.3.4.3 The batch identity, reel number and production date shall be
recorded on the inner face of the core for each individual reel.
A.3.4.4 To prevent cross-contamination, the web shall be run to plain
material at the end of the run to ensure that no printed material remains
in the printing equipment.
A.3.4.4 To prevent cross-contamination, the web shall be run to plain
material at the end of the run to ensure that no printed material remains
in the printing equipment.
A.3.4.5 Where it is necessary to leave printed material in the converting
equipment due to the difficulty in carrying out re-webbing (e.g. slitters)
there shall be a formal documented procedure for removal and disposal
of the material used to pull the new design through the machine.
A.3.4.5 Where it is necessary to leave printed material in the converting
equipment due to the difficulty in carrying out re-webbing (e.g. slitters),
there shall be a formal documented procedure for removal and disposal
of the material used to pull the new design through the machine.
A.3.4.2 Ilość materiału (długość, liczba jednostek lub waga)
wyprodukowanego na każdej szpulce musi zostać określona w ramach
limitów dokładności uzgodnionych z klientem oraz odnotowanych na
szpulce.
A.3.4.3 Oznaczenie partii, numer szpulki oraz data produkcji musza
zostać odnotowane na wewnętrznej stronie każdej pojedynczej szpulki.
A.3.4.4 W celu ochrony przed zanieczyszczeniami krzyżowymi, zwój
należy doprowadzić aż do gładkiego materiału na końcu serii. Ma to na
celu zapewnienie, iż żaden zadrukowany materiał nie pozostanie w
urządzeniu drukującym.
A.3.4.5 W przypadku, gdy koniecznym jest pozostawienie zadrukowanego
materiału w urządzeniu konwertującym – ze względu na trudność w
wykonaniu przewinięcia zwoju– musi istnieć formalna, udokumentowana
procedura usuwania i niszczenia materiału wykorzystywanego do
przepuszczenia nowego wzoru przez maszynę.
Wydanie 05/201
Strona 114 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
A.3.4.6 If material with missing print can be produced, as a consequence
of the design or operation of the printing equipment, the organization
shall have a secure system for the detection, removal and segregation of
product produced with missing colours or text.
A.3.4.6 If material with missing print can be produced as a consequence
of the design or operation of the printing equipment, the organization
shall have a secure system for the detection, removal and segregation of
product produced with missing colours or text.
A.3.4.6 W przypadku, gdy istnieje możliwość wyprodukowana materiału z
brakującym drukiem, w związku z określona konstrukcją lub sposobem
obsługi urządzenia drukującego, podmiot jest zobowiązany posiadać
zatwierdzony (po walidacji) system do wykrywania, usuwania i
segregowania produktów wytworzonych z brakami kolorystycznymi lub
brakującym tekstem.
Wydanie 05/201
Strona 115 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
Annex B
(informative)
Guidance on verification and validation requirements for primary
packaging materials
Załącznik B
(informacyjny)
Wytyczne dotyczące wymagań weryfikacji i walidacji materiałów na
opakowania bezpośrednie
B.1 General
This informative annex describes the approach when validation is
required as it is assumed that some form of verification will always be
required.
The guidance relates to the requirements for validation given in 7.5.2 and
7.5.2.1, and the requirements for design and development given in 7.3.
Items which may require qualification/validation (where risk analysis has
determined that verification alone is not sufficient) include:
⎯ technical systems such as machines and lines for production of primary
packaging materials;
⎯ test equipment used for determining the acceptance of quality critical
starting materials,
intermediate/in-process or finished product;
⎯ validation of individual product, where appropriate or as agreed with the
customer.
The aim of validation is to demonstrate consistent manufacturing and
packaging of products in accordance with the product requirements. It is
a means of establishing documented evidence that the equipment and
processes used to produce and test the primary packaging material will
consistently produce a product that meets a pre-determined specification.
When validation is required, either the organization has determined or the
customer has agreed that verification alone is not sufficient. If only the
verification approach is used there should be a documentation set which
includes the acceptance criteria and results of site acceptance testing
(SAT) (see B.16), and specifies the requirements for monitoring and
measurement during routine production.
B.1 General
This informative annex describes the approach when validation is
B.1 Informacje ogólne
Niniejszy załącznik o charakterze informacyjnym opisuje działania, które
należy stosować kiedy wymagana jest walidacja gdyż zakłada się, iż
pewna forma weryfikacji jest zawsze wymagana.
Niniejsze wytyczne dotyczą wymagań przedstawionych w punktach 7.5.2 i
7.5.2.1 oraz wymagań dotyczących projektowania i opracowywania
podanych w punkcie 7.3.
Przedmioty, które mogą wymagać kwalifikacji/walidacji (w sytuacji, gdy
analiza ryzyka ustaliła, iż weryfikacja nie jest stosowna) obejmują:
- systemy techniczne takie jak linie do produkcji opakowań mających
styczność z produktem leczniczym
- urządzenia testowe wykorzystywane do określania akceptacji jakościowo
krytycznych materiałów początkowych, półproduktów, produktów w trakcie
procesu lub produktów końcowych.
- walidację indywidualnego produktu, stosownie do okoliczności lub na
podstawie uzgodnień z klientem
Walidacja ma celu wykazane, iż wytwarzanie i pakowanie produktów
przebiega konsekwentnie zgodnie z wymaganiami dotyczącymi produktu.
Walidacja jest środkiem uzyskania udokumentowanych dowodów na to, iż
urządzenia i procesy wykorzystywane w produkcji i badaniu opakowań
mających styczność z produktem leczniczym są w stanie w sposób
konsekwentny zagwarantować wytwarzania produktu spełniającego
wcześniej ustalone wymagania specyfikacji.
Zastosowanie walidacji oznacza, iż podmiot ustalił lub klient uzgodnił, iż
weryfikacja nie jest podejściem możliwym do zaakceptowania. W
Wydanie 05/201
Strona 116 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
required, as it is assumed that some form of verification will always be
required.
przypadku, gdy weryfikacja jest jednak stosowana, powinien istnieć zestaw
dokumentów określających kryteria i wyniki badania odbiorczego (SAT)
oraz wyszczególniających wymagania dotyczące monitorowania i pomiaru
The guidance relates to the requirements for validation given in 7.5.2 and podczas rutynowej produkcji.
7.5.2.1, and the requirements for design and development given in 7.3.
Items which may require qualification/validation (where risk analysis has
determined that verification alone is not sufficient) include
- technical systems such as machines and lines for production of primary
packaging materials,
- test equipment used for determining the acceptance of quality critical
starting materials, intermediate/in-process or finished product, and
- validation of individual product, where appropriate or as agreed with the
customer.
The aim of validation is to demonstrate consistent manufacturing and
packaging of products in accordance with the product requirements. It is
a means of establishing documented evidence that the equipment and
processes used to produce and test the primary packaging material will
consistently produce a product that meets a pre-determined specification.
Validation is required when either the organization has determined or the
customer has agreed that verification alone is not sufficient. If only the
verification approach is used there should be a documentation set which
includes the acceptance criteria and results of site acceptance testing
(SAT) (see B.16), and which specifies the requirements for monitoring
and measurement during routine production.
Wydanie 05/201
Strona 117 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
B.2 Guidance considerations
In compliance with 7.5.2, formal qualification/validation is only required
for defined quality critical parameters, which cannot be verified by routine
monitoring or measurement. This clause provides guidance and
consideration where validation might be deemed necessary.
Calibration is independent of validation.
B.2 Guidance considerations
B.2.1 General
In compliance with 7.5.2, formal qualification/validation is only required
for defined quality critical parameters which cannot be verified by routine
monitoring or measurement. This clause provides guidance and
consideration where validation might be deemed necessary.
Calibration is independent of validation.
B.2.1 Considerations prior to verification/qualification/validation
Prior to verification, qualification or validation of the process required to
manufacture primary packaging material, consideration should be given
to the following:
- the material composition and specification;
- the equipment on which it is to be produced and packed;
- identification of roles and agreed responsibilities (organization
and customer);
- the potential impact of the primary packaging material on the
medicinal product and patient safety;
- definition of critical process parameters;
- training requirements (operators, quality personnel, engineers,
etc.);
- standard operating procedures to provide detail on how to
produce/operate and clean the equipment.
B.2.2 Considerations prior to verification/qualification/validation
Prior to verification, qualification or validation of the process required to
manufacture primary packaging material, consideration should be given
to the following:
B.2 Kwestie do rozważenia
Zgodnie z punktem 7.5.2., formalna kwalifikacja/walidacja jest wymagana
tylko dla ustalonych parametrów jakościowo krytycznych, które nie mogą
zostać zweryfikowane rutynowym monitoringiem lub pomiarem. Niniejszy
paragraf zawiera wytyczne i uwagi dotyczące sytuacji, w których walidacja
może być uznana za niezbędną.
Kalibracja jest procedurą niezależną od walidacji.
nowy ppkt B.2.1 ale treść ta co w B2:2006
B.2.2 Kwestie do rozważenia przed weryfikacją/ kwalifikacją/
walidacją
Przed przeprowadzeniem weryfikacji, kwalifikacji bądź walidacji procesu
niezbędnego w celu wytworzenia opakowania mającego styczność z
produktem, należy rozważyć następujące kwestie:
- skład materiałowy i wymagania dotyczące sposobu wykonania
opakowań
- urządzenia, na których opakowania mają być produkowane i pakowane
- ustalenie zadań i uzgodnionych obowiązków (podmiot i klient), które
winny uwzględniać:
- potencjalny wpływ opakowań mających styczność z produktem na
produkt leczniczy i bezpieczeństwo pacjenta
- określenie parametrów jakościowo krytycznych
- wymagania dotyczące przeszkolenia (operatorzy, personel ds. jakości,
inżynierowie itd.)
- standardowe procedury operacyjne określające szczegóły dotyczące
sposobu produkcji/obsługi i czyszczenia urządzeń
nowy ppkt B.2.2 ale treść co w B.2.1:2006
Wydanie 05/201
Strona 118 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
the material composition and specification;
the equipment on which it is to be produced and packed;
identification of roles and agreed responsibilities (organization and
customer);
the potential impact of the primary packaging material on the medicinal
product and patient safety;
definition of critical process parameters;
training requirements (operators, quality personnel, engineers, etc.);
standard operating procedures to provide detail on how to
produce/operate and clean the equipment.
B.3 Software verification/validation
Software may be verified by so-called functional tests. Software
validation is not a prerequisite for the manufacture of primary packaging
materials unless specifically designated otherwise.
B.3 Software verification/validation
Software may be verified by so-called functional tests. Software
validation is not a prerequisite for the manufacture of primary packaging
materials unless specifically designated otherwise.
B.4 Functional tests
For software used in quality critical processes, functional tests for the
verification of traceability, transfer accuracy, processing and retention of
data should be performed in sufficient number and under appropriate
conditions. The system should be checked, e.g. by entering correct and
incorrect data, in order to detect the traceability, transfer accuracy and
retention of data and records. The results of these tests and checks
should be recorded.
Double-checks on critical steps and parameters should be performed
during functional test runs.
B.4 Functional tests
For software used in quality critical processes, functional tests for the
verification of traceability, transfer accuracy, processing and retention of
data should be performed in sufficient number and under appropriate
conditions. The system should be checked, e.g. by entering correct and
B.3 Weryfikacja/walidacja oprogramowania
Oprogramowanie może być weryfikowane przy zastosowaniu tzw. testów
funkcjonalnych. Walidacja oprogramowania nie jest warunkiem
koniecznym w produkcji opakowań mających styczność z produktem
leczniczym, chyba, że ustalono inaczej.
B.4. Testy funkcjonalne
W przypadku oprogramowania wykorzystywanego w procesach
jakościowo krytycznych podmiot powinien przeprowadzać testy
funkcjonalne weryfikujące identyfikowalność, dokładność transferu,
przetwarzanie i przechowywanie danych. Testy takie powinny być
wykonywane w wystarczającej ilości i w odpowiednich warunkach. System
powinien zostać sprawdzony np. poprzez wprowadzenia danych
poprawnych i błędnych, w celu wykrycia identyfikowalności, dokładności
transferu i przechowywania danych i rejestrów. Wyniku takich testów i
sprawdzeń powinny być odnotowane.
W trakcie przeprowadzana testu funkcjonalnego, czynności i parametry
krytyczne powinny być poddawane podwójnemu sprawdzeniu.
Wydanie 05/201
Strona 119 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
incorrect data, in order to detect the traceability, transfer accuracy and
retention of data and records. The results of these tests and checks
should be recorded.
Double-checks on critical steps and parameters should be performed
during functional test runs.
B.5 Change control
Formal, documented change control should be part of the validation
process, from the end of the design qualification (see B.13) and
throughout the lifetime of the equipment. Change control of verification
steps or validation processes should be part of the organization’s change
control policy.
B.5 Change control
Formal, documented change control should be part of the validation
process, from the end of the design qualification (see B.13) and
throughout the lifetime of the equipment. Change control of verification
steps or validation processes should be part of the organization's change
control policy.
B.6 Follow-up
Action should be taken to complete any outstanding actions, e.g. snag
lists following operational qualification (see B.15) and performance
qualification (see B.17). All actions taken should be documented.
B.6 Follow-up
Action should be taken to complete any outstanding actions, e.g. snag
lists following operational qualification (see B.15) and performance
qualification (see B.17). All actions taken should be documented.
B.7 Maintenance of the validated status
The validated status of equipment and process should be maintained.
Any changes however minor should be assessed for impact on the
validation status of equipment or product and if necessary a confirmation
exercise, equivalent to one performance qualification (B.17) batch
conducted. Changes/improvements to validation procedures should also
be assessed to determine if re-validation is required.
B.7 Maintenance of the validated status
B.5. Kontrola zmian
Formalna, udokumentowana kontrola zmian powinna być częścią procesu
walidacji, począwszy do zakończenia kwalifikacji projektu (zob. B.13) aż
przez cały okres użytkowania urządzeń. Kontrola zmian czynności
weryfikacyjnych lub procesów walidacyjnych powinna być częścią polityki
podmiotu dotyczącej kontroli zmian.
B.6. Czynności uzupełniające
Działania podjęte w celu zakończenia wszelkich czynności pozostających
do wykonania, np. listy niedociągnięć po przeprowadzeniu kwalifikacji
operacyjnej (zob. B.15) lub kwalifikacji procesowej (zob. B.17). Wszelkie
podjęte czynności powinny być udokumentowane.
B.7 Utrzymanie statusu walidacji
Status walidacji urządzenia powinien być utrzymany. Wszelkie zmiany,
bez względu na to, jak nieznaczne, powinny być poddane ocenie pod
kątem ich wpływu na status walidacji urządzeń lub produktu oraz, w razie
potrzeby, powinna zostać przeprowadzona procedura potwierdzenia status
walidacji odpowiadająca kwalifikacji procesowej (zob. B.17) jednej partii.
Zmiany/ulepszenia procedury walidacji powinny także być poddawane
ocenie w celu ustaleniu czy konieczna jest ponowna walidacja.
Wydanie 05/201
Strona 120 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
The validated status of equipment and process should be maintained.
Any changes, however minor, should be assessed for impact on the
validation status of equipment or product and, if necessary, a
confirmation exercise equivalent to one performance qualification (B.17)
batch conducted.
Changes/improvements to validation procedures should also be
assessed to determine if re-validation is required.
B.8 Validation approach
B.8 Validation approach
B.8.1 Prospective validation approach
Validation should occur prior to commercial production and follow the
prospective validation approach. See also B.21, alternative approaches
to validation. A flow-chart showing the sequence of the typical validation
steps is attached as Figure B.1.
B.8.1 Prospective validation approach
B.8 Podejście walidacyjne
B.8.1 Walidacja prospektywna
Walidacja powinna odbywać się przed produkcją komercyjną i powinna
być zgodna z zasadami walidacji prospektywnej. Zob. także B.21,
alternatywne podejścia w walidacji. Diagram pokazujący kolejność
typowych czynności walidacyjnych znajduje się na rys. B.1.
Validation should occur prior to commercial production and follow the
prospective validation approach. See also B.21 for alternative
approaches to validation.
A flow-chart showing the sequence of the typical validation steps is
attached as Figure B.1.
B.8.2 Roles and responsibilities
Figure B.1 depicts potential areas of responsibility. Within these
functions, individuals with responsibility for conducting the verification or
validation processes and authorizing the results should be identified prior
to the commencement of work. Any product release decisions should be
the responsibility of the quality unit.
B.8.2 Roles and responsibilities
B.8.2 Zadania i obowiązki
Rys. B.1 przedstawia potencjalne obszary odpowiedzialności. W ramach
tych funkcji, osoby odpowiedzialne za przeprowadzanie procesów
weryfikacji lub walidacji oraz autoryzowanie wyników powinny zostać
wyznaczone przez rozpoczęciem prac. Decyzje o wydaniu jakiegokolwiek
produktu powinny być podejmowane przez jednostkę ds. jakości.
Figure B.1 depicts potential areas of responsibility. Within these
functions, individuals with responsibility for conducting the verification or
validation processes and authorizing the results should be identified prior
Wydanie 05/201
Strona 121 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
to the commencement of work.
Any product release decisions should be the responsibility of the quality
unit.
B.8.3 Planning
B.8.3.1 General
All stages of the verification and/or validation process should be planned
and be documented. A decision on the type of documentation required
should be taken at the start of the process, e.g. where verification is the
agreed approach a user requirement specification may be extended to
detail the processes required to ensure verification.
The purpose of validation is to determine that the requirements of the
user are met, and these should therefore be clearly specified.
B.8.3.1 General
B.8.3 Planowanie
B.8.3. 1 Informacje ogólne
Wszystkie etapy procesu weryfikacji i/lub walidacji powinny być
zaplanowane i udokumentowane. Decyzja dotycząca rodzaju wymaganej
dokumentacji powinna zostać podjęta na początku procesu, np. w
przypadku, gdy uzgodnionym podejściem jest weryfikacja, specyfikacja
wymagań użytkownika może zostać poszerzona o wyszczególnienie
procesów wymaganych do zapewnienia weryfikacji.
Celem walidacji jest ustalenie, iż wymagania użytkownika zostały
spełnione i dlatego wymagania te powinny być jasno określone.
All stages of the verification and/or validation process should be planned
and documented. A decision on the type of documentation required
should be taken at the start of the process, e.g. where verification is the
agreed approach, a user requirement specification may be extended to
detail the processes required to ensure verification.
The purpose of validation is to determine that the requirements of the
user are met, and these should therefore be clearly specified.
B.8.3.2 Validation master plan (VMP)
The overall validation approach and plan should be described in a
validation master plan (VMP).
This is a document that describes how the validation of the equipment
and/or process will be accomplished, lists the key responsibilities and
order of execution of the activities. The plan sets out the validation
approach focusing on the quality critical aspects of the equipment and/or
process. It should usually include the following elements:
B.8.3.2 Generalny Plan Walidacyjny(GPW)
Ogólne podejście walidacyjne oraz plan walidacji powinny być opisane w
generalnym planie walidacyjnym (GPW).
Jest to dokument, które opisuje w jako sposób będzie przeprowadzana
walidacja urządzeń i/lub procesów, wymienia kluczowe obowiązki i
kolejność wykonywania czynności. Plan ten określa podejście walidacyjne
koncentrując się na jakościowo krytycznych aspektach urządzeń i/lub
procesów:
Plan taki powinien zwykle zawierać następujące elementy:
Wydanie 05/201
Strona 122 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
validation plan;
- plan walidacji;
- organizacyjna struktura czynności walidacyjnych – zadania i obowiązki;
organizational structure of validation activities
- ogólny opis pomieszczeń, systemów, urządzeń i procesów;
roles and responsibilities; summary of facilities,
- format dokumentacji – wymagany poziom dokumentacji;
systems, equipment and process; documentation format
- planowanie i sporządzanie harmonogramu;
level of documentation required;planning and scheduling;
- odniesienia do istniejących dokumentów, jeśli dotyczy;
references to existing documents, if applicable;change control.
- kontrola zmian
Where a range of products or equipment which, following risk analysis,
W przypadku, gdy pewna grupa produktów lub urządzeń, które w wyniku
are considered equivalent, require validation, a bracketing and/or matrix
przeprowadzonej analizy ryzyka są uznane za ekwiwalentne i wymagają
validation approach may be appropriate. The justification for this decision
walidacji, stosownym może być zastosowanie podejścia krańcowego should be documented in the validation plan. There should be sufficient
walidacja macierzowa (ang. bracketing). Uzasadnienie takiej decyzji
process and product knowledge on which to base a sound rationale for
powinno być udokumentowane w planie walidacji. Podmiot powinien
use of a matrix and/or bracketing approach. Bracketing means testing
posiadać wystarczającą wiedzę o procesach i produktach, na której
only the extremes of identified parameters. The matrix approach may use
powinien oprzeć logiczne uzasadnienie wykorzystania tego podejścia.
“design of experiments” to reduce the number of formal validation
Podejście krańcowe polega na testowaniu jedynie krańcowych wartości
batches required
ustalonych parametrów. W celu zmniejszenia liczby wymaganych partii do
The overall validation approach and plan should be described in a
przeprowadzenia walidacji, w podejściu tym można zastosować
validation master plan (VMP).
„planowanie doświadczeń) (ang. design of experiments).
This is a document that describes how the validation of the equipment
and/or process will be accomplished, lists the key responsibilities and
order of execution of the activities. The plan sets out the validation
approach, focusing on the quality critical aspects of the equipment and/or
process.
It should usually include the following elements:
validation plan;
organizational structure of validation activities — roles and
responsibilities;
summary of facilities, systems, equipment and process;
documentation format — level of documentation required;
planning and scheduling;
references to existing documents, if applicable;
change control.
Wydanie 05/201
Strona 123 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
Where a range of products or equipment which, following risk analysis,
are considered equivalent require validation, a bracketing and/or matrix
validation approach may be appropriate. The justification for this decision
should be documented in the validation plan. There should be sufficient
process and product knowledge on which to base a sound rationale for
use of a matrix and/or bracketing approach. Bracketing means testing
only the extremes of identified parameters. The matrix approach may use
“design of experiments” to reduce the number of formal validation
batches required.
B.9 Risk analysis
Risk analysis is an inherent part of the decision making process and may
be used to determine whether verification and/or validation is required. It
may also be used during design qualification to determine any potential
hazards for either operators or the environment. These include machine
access (guarding), material flow, exposure to lasers, etc. Figure B.1
illustrates two stages where risk analysis is required.
B.9 Risk analysis
Risk analysis is an inherent part of the decision-making process and may
be used to determine whether verification and/or validation is required. It
may also be used during design qualification to determine any potential
hazards for either operators or the environment. These include machine
access (guarding), material flow, exposure to lasers, etc. Figure B.1
illustrates two stages where risk analysis is required.
B.10 User requirement specification (URS)
The planning stage should include the development of a user
requirement specification (URS). A URS is an approved document that
states each functional, operational and/or technical attribute of the
equipment or process required to produce the desired material. This may
include consideration for equipment layout with sufficient space for
material flow and operators, availability of spare parts, ease of access for
cleaning and line clearance. Alternatively, this information may be
provided in other documentation.
B.9 Analiza ryzyka
Analiza ryzyka stanowi nieodłączny element procesu podejmowania
decyzji i może być wykorzystywane w celu ustalenia, czy weryfikacja i/lub
walidacja jest konieczna. Może być także stosowana podczas kwalifikacji
projektu w celu ustalenia jakichkolwiek potencjalnych zagrożeń albo dla
operatorów albo dla środowiska. Analiza taka uwzględnia dostęp do
maszyn, przepływ materiałów, narażenie na działanie promieni laserowych
itd. Rys. B.1 ilustruje dwa etapy, dla których analiza ryzyka jest
wymagana.
B.10 Specyfikacja wymagań użytkownika (URS)
Etap planowania powinien uwzględniać opracowanie specyfikacji
wymagań użytkownika (URS). Specyfikacja ta jest zatwierdzonym
dokumentem, która określa każdą funkcjonalną, operacyjną i/lub
techniczną cechę urządzeń lub procesów koniecznych do wytworzenia
wymaganego materiału. Może to uwzględniać określenie rozmieszczenia
urządzeń gwarantując przy tym wystarczającą ilość miejsca dla przepływu
materiałów i operatorów, dostępność części zamiennych, łatwość dostępu
w celu przeprowadzenia czyszczenia linii. Informacje te mogą ewentualnie
Wydanie 05/201
Strona 124 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
B.10 User requirement specification (URS)
The planning stage should include the development of a user
requirement specification (URS). A URS is an approved document that
states each functional, operational and/or technical attribute of the
equipment or process required to produce the desired material. This may
include consideration for equipment layout with sufficient space for
material flow and operators, availability of spare parts, and ease of
access for cleaning and line clearance. Alternatively, this information may
be provided in other documentation.
B.11 Contract specification/factory acceptance test (FAT)
A legal documented agreement between the organization and supplier,
signed by both parties, agreeing terms and conditions for what is to be
supplied. If factory acceptance tests (FAT) are required, the document
should specify the tests required and where these tests should be
performed and by whom.
B.11 Contract specification/factory acceptance test (FAT)
This is a legal documented agreement that should be reached between
the organization and supplier, signed by both parties, agreeing terms and
conditions for what is to be supplied. If factory acceptance tests (FAT)
are required, the document should specify the tests required and where
these tests should be performed and by whom.
B.12 Validation stages
Various options exist for the approach to design qualification (see
B.13)/installation qualification (see B.14)/operational qualification (see
B.15)/site acceptance test (see B.16)/performance qualification (see
B.17) and risk analysis by supplier and/or organization. This work should
be documented, e.g. the organization might utilize the suppliers expertise
during trials/optimization work/SAT.
Following planning for validation the qualification process may be
initiated. Qualification provides the proof that the product can be
produced to the required standard repeatedly (see B.16).
B.12 Validation stages
Various options exist for the approach to design qualification (see
być przedstawione w innej dokumentacji.
B.11 Specyfikacja umowy / fabryczny test dopuszczenia (FAT)
Prawna, udokumentowana umowa pomiędzy podmiotem a dostawcą,
podpisana przez obydwie strony, uzgadniająca zasady i warunki
dotyczące tego, co ma być dostarczone. W przypadku, gdy wymagane są
fabryczne testy dopuszczenia, dokument ten powinien określać
wymagania dotyczące takich testów, wskazywać miejsce ich
przeprowadzania i osoby odpowiedzialne za ich przeprowadzenie.
B.12 Etapy walidacji
Istnieje wiele opcji dotyczącej przeprowadzania, przez podmiot i/lub
klienta, kwalifikacji projektu (zob. B.13)/kwalifikacji instalacyjnej (zob.
B.14)/kwalifikacji operacyjnej (zob. B.15)/testów dopuszczenia systemu
(zob.B.16)/kwalifikacji procesowej (zob. B.17) oraz analizy ryzyka. Prace
te powinny być udokumentowane, np. podmiot może wykorzystać wiedzę i
umiejętności dostawców w trakcie prób/prac optymalizacyjnych/testów
dopuszczenia systemu (SAT).
Po zaplanowaniu walidacji, uruchomiony zostaje proces kwalifikacji.
Proces ten dostarcza dowodów na to, iż istnieje możliwość ciągłego
wytwarzania produktu zgodnie z wymaganym standardem (zob. B.16).
Wydanie 05/201
Strona 125 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
B.13)/installation qualification (see B.14)/operational qualification (see
B.15)/site acceptance test (see B.16)/performance qualification (see
B.17) and risk analysis by supplier and/or organization. This work should
be documented, e.g. the organization might utilize the supplier's
expertise during trials/optimization work/SAT.
Following planning for validation, the qualification process may be
initiated. Qualification provides the proof that the product can be
produced to the required standard repeatedly (see B.16).
B.13 Design qualification (DQ)
The process that verifies the suitability of the design. This may include
appropriate risk analysis, user requirement specification, contract
specifications (may be a single document), factory acceptance tests
[(FAT) to determine that the equipment is ready to be dispatched from
the supplier to the organization] and any development/optimization trials
prior to the site acceptance test (SAT) (see B.16).
DQ is not necessary for standardized non-customized equipment.
FAT may include consideration for environmental control, i.e. heat, noise,
light, dust.
B.13 Design qualification (DQ)
B.13 Kwalifikacja projektowa (DQ)
Proces mający na celu weryfikację odpowiedniości projektu. Może on
obejmować analizę ryzyka, specyfikację wymagań klienta, specyfikacje
umów (mogą być pojedynczym dokumentem), fabryczne testy
dopuszczenia (w celu ustalenia, iż urządzenia są gotowe do dostarczenia
przed dostawcę do podmiotu), a także wszelkie testy na etapie
opracowywania/optymalizacji przeprowadzane przed wykonaniem testu
dopuszczenia systemu (SAT) (zob. B.16).
Kwalifikacja projektu nie jest wymagana w przypadku urządzeń
standardowych, nie wykonanych według wymagań klienta.
Fabryczny test dopuszczenia może obejmować kontrolę środowiskową, tj.
temperaturę, hałas, oświetlenie, zapylenie.
This is the process that verifies the suitability of the design. This may
include appropriate risk analysis, user requirement specifications,
contract specifications (may be a single document), factory acceptance
tests [(FAT) to determine that the equipment is ready to be dispatched
from the supplier to the organization] and any development/optimization
trials prior to the site acceptance test (SAT) (see B.16).
DQ is not necessary for standardized non-customized equipment.
FAT may include consideration for environmental control, i.e. heat, noise,
light, dust.
B.14 Installation qualification (IQ)
Approved documented evidence that the equipment is installed according
B.14 Kwalifikacja instalacyjna (IQ)
Zatwierdzony, udokumentowany dowód na to, iż urządzenie zostało
Wydanie 05/201
Strona 126 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
to written and approved specifications and drawings and has all the
features installed as per the design specification, is calibrated, where
appropriate, and has all operating manuals in place.
B.14 Installation qualification (IQ)
This is approved documented evidence that the equipment is installed
according to written and approved specifications and drawings and that it
has all the features installed as per the design specification, is calibrated,
where appropriate, and has all operating manuals in place.
B.15 Operational qualification (OQ)
Performance of tests based on knowledge of the process and systems to
ensure the operation is doing what it is expected to do at the upper and
lower ends of the required operating limits, where appropriate, taking into
account the variation in all raw materials and the environment in which
the equipment is installed.
The test process and results should be formally documented and
approved and there may be separate documents for the test plan/test
protocol (see B.19.3.2), test report/test record (see B.19.3.4) and
conclusion (see B.19.3.5).
OQ should finalize procedures for calibration, operating [including nature
and frequency of in-process controls (IPC)], cleaning, operator training
and preventative maintenance.
For simple equipment a single document may cover both test plan/test
protocol (see B.19.3.2) and test report/test record (see B.19.3.4), in this
case the acceptance criteria should be defined within the document.
B.15 Operational qualification (OQ)
This is the performance of tests based on knowledge of the process and
systems to ensure the operation is doing what it is expected to do at the
upper and lower ends of the required operating limits, where appropriate,
taking into account the variation in all raw materials and the environment
in which the equipment is installed.
zainstalowane w sposób zgodny z zatwierdzoną i sporządzoną na piśmie
specyfikacją i rysunkami oraz że posiada zainstalowane wszystkie funkcje
zgodnie ze specyfikacją projektu, zostało poddane kalibracji, stosownie do
okoliczności, oraz posiada wszystkie instrukcje (podręczniki) obsługi.
B.15 Kwalifikacja operacyjna
Wykonanie testów w oparciu o wiedzę na temat procesów i systemów w
celu zapewnienia, iż urządzenie wykonuje zadania zgodnie z
oczekiwaniami, zarówno w górnych jak i dolnych granicach działania,
stosownie od okoliczności, uwzględniając zróżnicowanie surowców oraz
środowisko, w którym urządzenie jest zainstalowane.
Proces przeprowadzania i wyniki testów powinny być w sposób formalny
udokumentowane i zatwierdzone. Ponadto, powinny istnieć osobne
dokumenty takie jak plan testu/zasady przeprowadzania testu (zob.
B.19.3.2), protokół testu/rejestr testu (zob. B.19.3.4) oraz podsumowanie
(zob. B.19.3.5).
Kwalifikacja operacyjna powinna finalizować procedury kalibracji,
uwzględniając charakter i częstotliwość kontroli w trakcie procesu (IPC),
czyszczenia, szkolenia operatorów i konserwacji.
W przypadku prostych urządzeń, w jednym dokumencie można zawrzeć
zarówno plan testu/zasady przeprowadzania testu (zob. B.19.3.2) jak i
protokół testu/rejestr testu (zob. B.19.3.4). W takim przypadku, kryteria
dopuszczenia powinny zostać określone w tym dokumencie.
The test process and results should be formally documented and
approved and there may be separate documents for the test plan/test
protocol (see B.19.3.2), test report/test record (see B.19.3.4) and
Wydanie 05/201
Strona 127 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
conclusion (see B.19.3.5).
OQ should finalize procedures for calibration, operating [including nature
and frequency of in-process controls (IPC)], cleaning, operator training
and preventive maintenance.
For simple equipment, a single document may cover both test plan/test
protocol (see B.19.3.2) and test report/test record (see B.19.3.4), in
which case the acceptance criteria should be defined within the
document.
B.16 Site acceptance test (SAT)
Site acceptance tests may verify that IQ/OQ has been completed
successfully by means of a simulated production run using actual
production materials. The output should be monitored and measured and
the results used to determine if performance qualification is required.
SAT may be equivalent to one performance qualification run.
SAT may also be required for test equipment including verification that
the equipment has been calibrated and produces consistent results.
B.16 Site acceptance test (SAT)
Site acceptance tests may verify that IQ/OQ has been completed
successfully by means of a simulated production run using actual
production materials. The output should be monitored and measured and
the results used to determine if performance qualification is required.
SAT may be equivalent to one performance qualification run.
SAT may also be required for test equipment including verification that
the equipment has been calibrated and produces consistent results.
B.17 Performance qualification (PQ)
PQ uses challenge tests of the overall line performance to ensure that it
can produce consistently at the quality standard required. PQ testing
uses production materials to verify that the process is robust and the
primary packaging material can be consistently produced under routine
operating conditions. The test process and results of a minimum of three
production batches are formally documented and approved.
B.16 Test dopuszczenia systemu (SAT)
Testy dopuszczenia systemu mogą być stosowane w celu zweryfikowania,
iż kwalifikacja instalacyjna oraz kwalifikacja operacyjna zostały
zakończone pomyślne przy zastosowaniu symulowanej serii produkcyjnej
wykorzystującej bieżący materiał. Efekt takiej symulowanej produkcji
powinien być monitorowany i zmierzony, a wyniki powinny zostać
wykorzystane do ustalenia, czy wymagane jest przeprowadzenie
kwalifikacji procesowej. Test dopuszczenia systemu może być uznany za
odpowiadający przeprowadzeniu jednego testu kwalifikacji procesowej.
Przeprowadzenie testu dopuszczenia systemu może być wymagane także
w przypadku urządzeń testowych, łącznie z weryfikacją, iż urządzenie
zostało poddane kalibracji i działa prawidłowo.
B.17 Kwalifikacja procesowa (PQ)
Testy próbne sprawdzające całościowe działanie linii, mające na celu
zapewnienie, iż linia jest w stanie wytwarzać produkty zgodnie z
ustalonym standardem jakości. Kwalifikacja procesowa korzysta z
materiałów produkcyjnych w celu zweryfikowania, iż proces jest stabilny
oraz iż opakowania mające styczność z produktem leczniczym mogą być
wytwarzane w sposób konsekwentny w rutynowych warunkach działania.
Wydanie 05/201
Strona 128 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
Exception from using three subsequent batches may be made e.g. where
the production process is lengthy i.e. a single batch of material may
require several weeks of continuous production. In this case, PQ may be
conducted on three sub-batches of a minimum of one days duration
each.
B.17 Performance qualification (PQ)
PQ uses challenge tests of the overall line performance to ensure that it
can produce consistently at the quality standard required. PQ testing
uses production materials to verify that the process is robust and the
primary packaging material can be consistently produced under routine
operating conditions. The test process and results of a minimum of three
subsequent production batches are formally documented and approved.
An exception to using three subsequent batches may be made where the
production process is lengthy, for example a single batch of material may
require several weeks of continuous production. In this case, PQ may be
conducted on three sub-batches of a minimum of one day's duration
each.
B.18 Product validation
Product validation is optional, either after an internal decision of the
organization or at the request of the customer (see Figure B.1). In cases
of special requirements, it is recommended to validate the quality critical
process steps for an individual primary packaging material. The critical
process steps should be tested with critical parameters selected by a risk
assessment. Product validation should include machine and process
ability and qualification of 100 % online controls. It is generally
considered acceptable that the number of consecutive batches/runs
within the finally agreed parameters would constitute a validation of the
process (see EU GMP Guide Annex 15).
B.18 Product validation
Product validation is optional, either after an internal decision of the
organization or at the request of the customer (see Figure B.1).
Proces przeprowadzania testu oraz wyniki dla co najmniej trzech partii
produkcji muszą być formalnie udokumentowane i zatwierdzone.
Odstępstwo od wymogu zbadania co najmniej trzech partii jest
dopuszczalne np. w sytuacji, gdy proces produkcji jest długotrwały (tzn. w
sytuacji, gdy wyprodukowanie pojedynczej partii materiału wymaga
kilkunastu tygodni). W takim przypadku, kwalifikacja procesowa może
zostać przeprowadzona na trzech pod-partiach, z których każda musi
trwać co najmniej jeden dzień.
B.18 Walidacja produktu
Walidacja produktu nie jest obowiązkowa i może być wykonana albo na
podstawie wewnętrznej decyzji podmiotu, albo na życzenie klienta (zob.
rys. B.1). W przypadku wymagań szczególnych, zaleca się dokonywanie
walidacji jakościowo krytycznych czynności w produkcji poszczególnego
opakowania mającego styczność z produktem leczniczym. Jakościowo
krytyczne czynności powinny być przetestowane przy użyciu parametrów
krytycznych określonych w ramach oceny ryzyka. Walidacja produktu
powinna uwzględniać zdolność maszyny i procesów oraz kwalifikację
100% kontroli online. Ogólnie uznaje się za dopuszczalne, aby trzy kolejne
partie/serie w ramach ostatecznie uzgodnionych parametrów stanowiły
walidację procesu (zob. Przewodnik Komisji Europejskiej pod zasadach
Dobrej Praktyki Produkcyjnej, Załącznik 15, Paragraf 25).
In the case of special requirements, it is recommended to validate the
Wydanie 05/201
Strona 129 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
quality critical process steps for an individual primary packaging material.
The critical process steps should be tested with critical parameters
selected by a risk assessment. Product validation should include
machine and process ability and qualification of 100 % online controls.
It is generally considered acceptable that the number of consecutive
batches/runs within the finally agreed parameters would constitute a
validation of the process (see EU GMP Guide, Annex 15).
B.19 Documentation for the verification and validation processes
B.19 Documentation for the verification and validation processes
B.19.1 General
It is recommended that the approach to and each stage of the
verification/validation process and the results should be recorded (see
4.2.4).
B.19.1 General
It is recommended that the approach to, and each stage of, the
verification/validation process and the results be recorded (see 4.2.4).
B.19.2 Verification
A single document may be used to document factory acceptance test
(FAT) and/or site acceptance test (SAT). This may include all or some of
the following:
 history of development or prior
testing/verification/validation;
 justification for approach taken;
 acceptance criteria;
 tests to be performed;
 test results;
 assessment of test results and conclusions;
 follow-up;
 change control;
 authorization.
B.19.2 Verification
A single document may be used to document the factory acceptance test
(FAT) and/or site acceptance test (SAT). This may include all or some of
B.19 Dokumentacja procesów weryfikacji i walidacji
B.19.1 Informacje ogólne
Zaleca się, aby przyjęte podejście do każdego etapu procesu
weryfikacji/walidacji, a także każdy etap tego procesu i jego wyniki były
odnotowywane w rejestrach (zob. 4.2.4).
B.19.2 Weryfikacja
Udokumentowanie fabrycznego testu dopuszczenia (FAT) i/lub testu
dopuszczenia systemu (SAT) może być w postaci pojedynczego
dokumentu. Dokument taki może zawierać wszystkie lub niektóre z
następujących kwestii:
- historia opracowania lub poprzedniego testowania/weryfikacji/walidacji;
- uzasadnienie przyjętego podejścia;
- kryteria dopuszczenia;
- testy, które mają zostać wykonane;
- wyniki testów;
- ocena wyników testów oraz wnioski;
- czynności uzupełniające
- kontrola zmian;
- autoryzacja;
Wydanie 05/201
Strona 130 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
the following:
 history of development or prior
testing/verification/validation;
 justification for the approach taken;
 acceptance criteria;
 tests to be performed;
 test results;
 assessment of test results and conclusions;
 follow-up;
 change control;
 authorization.
B.19.3 Validation
B.19.3 Validation
B.19.3.1 Scope of documentation
The basic documentation for validation should consist of:
⎯
⎯ test plan/protocol (qualification plan/protocol);
⎯ test report(s) (test record);
⎯ conclusion and approval.
B.19.3.1 Scope of documentation
B.19.3 Walidacja
B.19.3.1 Zakres dokumentacji
Podstawowa dokumentacja procesu walidacji powinna zawierać:
- analizę ryzyka;
- plan testu/zasady przeprowadzania testu (plan kwalifikacji / zasady
przeprowadzania kwalifikacji)
- protokół testów (rejestr testu)
- zakończenie i zatwierdzenie
The basic documentation for validation should consist of the following:
risk analysis;
test plan/protocol (qualification plan/protocol);
test report(s) (test record);
conclusion and approval.
B.19.3.2 Test plan/test protocol (qualification plan/qualification
protocol)
One or more document(s) detailing the development and performance
B.19.3.2 Plan testu/Zasady przeprowadzania testu ((plan kwalifikacji /
zasady przeprowadzania kwalifikacji)
Jeden lub więcej dokumentów określających szczegóły dotyczące testu
Wydanie 05/201
Strona 131 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
tests including qualification tests.
These documents should include:
⎯ key steps deemed quality critical;
⎯ tests to be conducted and the methods to be employed;
⎯ acceptance criteria;
⎯ a formal sign off for review and approval.
B.19.3.2 Test plan/test protocol (qualification plan/qualification
protocol)
This consists of one or more documents detailing the development and
performance tests, including qualification tests. These documents should
include the following:
key steps deemed quality critical;
tests to be conducted and the methods to be employed;
acceptance criteria;
a formal sign-off for review and approval.
B.19.3.3 Test files (if appropriate)
One or more document(s) detailing and reporting the development and
performance tests including qualification tests. These documents should
include:
⎯ the test results related to the test to be conducted and the methods and
equipment to be employed;
⎯ a formal sign off for testing and review.
B.19.3.3 Test files (if appropriate)
opracowania(wykonania) i działania, w tym testy kwalifikacyjne.
Dokumenty te powinny zawierać:”
- kluczowe czynności (kroki) uznane za jakościowo krytyczne;
- testy, które mają zostać wykonane oraz metody, które mają zostać
wykorzystane;
- formalny podpis potwierdzający sprawdzenie i zatwierdzenie
B.19.3.3 Kartoteki testów (stosownie do okoliczności)
Jeden lub więcej dokumentów przedstawiających szczegóły i raport
dotyczący testów opracowania i działania, w tym testów kwalifikacyjnych.
Dokumenty te powinny zawierać:
- wyniki testu dotyczące testu, który ma zostać wykonany oraz metody i
urządzenia, które mają zostać zastosowane;
- formalny podpis potwierdzający przeprowadzenie testu i sprawdzanie.
This consists of one or more documents detailing and reporting the
development and performance tests, including qualification tests. These
documents should include the following:
the test results related to the test to be conducted and the methods and
equipment to be employed;
a formal sign-off for testing and review.
Wydanie 05/201
Strona 132 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
B.19.3.4 Test report/test record
One or more document(s) detailing and reporting on development and
performance tests including qualification tests. These reports should
include:
⎯ the test results related to the test to be conducted;
⎯ formal sign off for review and approved.
Depending on the complexity of the work, it may be possible to combine
test protocol, results and report into one document, for each qualification
stage.
B.19.3.4 Test report/test record
B.19.3.4 Protokół testu/ Rejestr testu
Jeden lub więcej dokumentów przedstawiających szczegóły i raport
dotyczący testów opracowania i działania, w tym testów kwalifikacyjnych.
Dokumenty te powinny zawierać:
- wyniki testu, który ma zostać wykonany;
- formalny podpis potwierdzający sprawdzenie i zatwierdzenie
W zależności od poziomu złożoności prac, może okazać się możliwym
połączenie w jednym dokumencie zasady przeprowadzania testu, wyników
i protokołu dla każdego etapu kwalifikacji.
This consists of one or more documents detailing and reporting on
development and performance tests, including qualification tests. These
reports should include the following:
the test results related to the test to be conducted;
formal sign-off for review and approval.
Depending on the complexity of the work, it may be possible to combine
test protocol, results and report into one document, for each qualification
stage.
Wydanie 05/201
Strona 133 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
B.19.3.5 Conclusion
The conclusion is a short description of the qualification result. The
conclusion refers to purpose and requirements as specified in the
qualification/validation test protocol. The compliance of
purpose/requirements with the results is to be proven. Deviations are to
be justified.
B.19.3.5 Conclusion
The conclusion is a short description of the qualification result. The
conclusion refers to purpose and requirements as specified in the
qualification/validation test protocol. The compliance of
purpose/requirements with the results is to be proven. Deviations are to
be justified.
B.19.3.6 Validation summary report (VSR)
Summary following completion of all stages of qualification (design
qualification, installation qualification, operational qualification,
performance qualification) which concludes the validation process. This
will include:
⎯ cross-reference to protocols, results and recommendations;
⎯ changes to plans and justification for any change;
⎯ formal approval and closure.
B.19.3.6 Validation summary report (VSR)
Summary following completion of all stages of qualification (design
qualification,
installation
qualification,
operational
qualification,
performance qualification), which concludes the validation process. This
will include the following:
cross-reference to protocols, results and recommendations;
changes to plans and justification for any change;
formal approval and closure.
B.20 Archiving
Verification and validation records shall be maintained throughout the life
of the equipment and/or process, and for a period of two years beyond
retirement.
B.19.3.5 Zakończenie
Zakończenie jest krótkim opisem rezultatu procesu kwalifikacji.
Zakończenie odnosi się do celu i wymagań określonych w zasadach
przeprowadzania testu kwalifikacji/ walidacji. Należy wykazać zgodność
celu/wymagań z wynikami. Odchylenia muszą zostać uzasadnione.
B.19.3.6 Podsumowanie Walidacji (VSR)
Podsumowanie po zakończeniu wszystkich etapów kwalifikacji (kwalifikacji
projektu, kwalifikacji instalacji, kwalifikacji operacyjnej, kwalifikacji
procesu), które stanowi zakończenie procesu walidacji. Dokument ten
musi zawierać:
- odniesienia (odsyłacze) do zasad przeprowadzania testów, wyników i
zaleceń;
- zmiany planów i uzasadnienie wszelkich zmian;
- formalne zatwierdzenie i zamknięcie
B.20 Archiwizacja
Podmiot jest zobowiązany do prowadzenia rejestrów dotyczących
weryfikacji i walidacji przez cały okres użytkowania urządzeń i/lub
stosowania procesu, a także przez okres dwóch lat od ich wycofania.
Wydanie 05/201
Strona 134 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
B.20 Archiving
Verification and validation records should be maintained throughout the
life of the equipment and/or process, and for a period of two years
beyond retirement.
B.21 Alternative approaches to validation
B.21.1 General
This guidance in Clauses B.1 to B.20 has primarily discussed the
prospective validation approach i.e.
validation prior to commercial production, as this is the current preference
of the pharmaceutical industry.
Organizations may decide which validation approach is most suitable for
their requirements, following consideration of the benefits. Alternatives to
prospective validation are:
⎯ concurrent validation;
⎯ retrospective validation;
⎯ bracketing (matrix validation).
B.21.1 General
The guidance in Clauses B.1 to B.20 has primarily discussed the
prospective validation approach, i.e. validation prior to commercial
production, as this is the current preference of the pharmaceutical
industry.
B.21 Alternatywne podejście do walidacji
B.21.1 Informacje ogólne
W niniejszym dokumencie, w paragrafach od B.1 do B.20, omówiono
przede wszystkim prospektywne podejście do procesu walidacji, tzn.
przeprowadzenie walidacji przed rozpoczęciem produkcji komercyjnej,
gdyż to właśnie podejście jest w chwili obecnej najchętniej stosowane w
branży farmaceutycznej.
Po przeanalizowaniu korzyści różnych podejść, podmioty mogą
zdecydować, które podejście do walidacji najbardziej odpowiada ich
wymaganiom. Alternatywą do podejścia prospektywnego są:
- walidacja równoczesna;
- walidacja retrospektywna;
- walidacja krańcowa (macierzowa)
Organizations may decide which validation approach is most suitable for
their requirements, following consideration of the benefits. Alternatives to
prospective validation are as follows:
concurrent validation;
retrospective validation;
bracketing (matrix validation).
Wydanie 05/201
Strona 135 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
B.21.2 Concurrent validation
Qualification and/or validation activities conducted in parallel with the
manufacture of commercial product
where the commercial product is released before the conclusion of
validation activities. Concurrent validation should follow the principles and
procedures associated with prospective validation. Concurrent validation
applies to performance qualification of the process only.
B.21.2 Concurrent validation
This consists of qualification and/or validation activities conducted in
parallel with the manufacture of commercial product where the
commercial product is released before the conclusion of validation
activities. Concurrent validation should follow the principles and
procedures associated with prospective validation. Concurrent validation
applies to performance qualification of the process only.
B.21.3 Retrospective validation
Retrospective validation implies that commercial product has been
released prior to the conclusion of verification/validation activities.
This approach includes establishing documented evidence that installed
and operating equipment produces a consistent product by performing a
historic review of data generated over the range of operating parameters
and raw materials. This review may include maintenance and
engineering records, quality records, and customer complaints. On
completion of a retrospective validation activity, conclusions relating to all
key operating parameters should be documented in the form of a
validation report.
B.21.3 Retrospective validation
Retrospective validation implies that commercial product has been
released prior to the conclusion of verification/validation activities.
B.21.2 Walidacja równoczesna
Czynności kwalifikacji i/lub walidacji przeprowadzane równolegle w
procesie wytwarzania produktu komercyjnego gdzie produkt komercyjny
jest wydawany przed zakończeniem czynności walidacyjnych. Walidacja
równoczesna powinna być przeprowadzana według tych samych zasad i
procedur jak w przypadku walidacji prospektywnej. Walidacja
równoczesna ma zastosowanie wyłącznie w kwalifikacji procesu.
B.21.3 Walidacja retrospektywna
Walidacja retrospektywna oznacza, iż produkt komercyjny został wydany
przed zakończeniem czynności weryfikacji/walidacji.
To podejście obejmuje ustalenie udokumentowanego dowodu na to, iż
zainstalowane i działające urządzenia są w stanie wytwarzać jednakowe
produkty poprzez wykonanie oceny wstecznych danych wygenerowanych
dotyczących parametrów operacyjnych i surowców. Ocena taka może
uwzględniać rejestry dotyczące konserwacji, rejestry inżynieryjne, rejestry
dotyczące jakości oraz reklamacji klientów. Po zakończeniu walidacji
retrospektywnej, wszystkie kluczowe parametry operacyjne powinny
zostać udokumentowane w postaci protokołu (raportu) walidacji.
This approach includes establishing documented evidence that installed
and operating equipment produces a consistent product by performing a
historic review of data generated over the range of operating parameters
and raw materials. This review may include maintenance and
engineering records, quality records, and customer complaints. On
Wydanie 05/201
Strona 136 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
completion of a retrospective validation activity, conclusions relating to all
key operating parameters should be documented in the form of a
validation report.
B.21.4 Bracketing or matrix approach
Where the equivalence of the product or process has been proven, a
reduction in the number of validation
(PQ) batches, or a reduction of the number of technically identical
machines/lines being subject to validation may be possible, using a
bracketing and/or matrix approach.
B.21.4 Bracketing or matrix approach
Where the equivalence of the product or process has been proven, a
reduction in the number of validation (PQ) batches, or a reduction of the
number of technically identical machines/lines being subject to validation
may be possible, using a bracketing and/or matrix approach.
B.22 Additional guidance
Qualification of processes that take place in campaigns represent a
speciality in the manufacture of primary packaging material. In several
cases, machines/lines are used for campaign production. In these cases,
concurrent validations may be interrupted — also for longer periods of
time — and resumed with the next production campaign.
a Optional — Performance of the product validation:
— after an internal decision at the organization, or
— at a customer's request.
B.22 Additional guidance
Qualification of processes that take place in campaigns represents a
speciality in the manufacture of primary packaging material. In several
cases, machines/lines are used for campaign production. In these cases,
concurrent validations may be interrupted — also for longer periods of
time — and resumed with the next production campaign.
B.21.4 Walidacja krańcowa (macierzowa)
W przypadku, gdy potwierdzona została ekwiwalentność produktu lub
procesu, możliwe jest zmniejszenie liczby partii testowanych w walidacji
PQ (walidacja procesu), bądź też zmniejszenie liczby technicznie
identycznych maszyn/linii poddawanych procesowi walidacji.
B.22 Wytyczne dodatkowe
Kwalifikacja procesów, które mają miejsce w kampaniach stanowią
specjalność w produkcji materiałów na opakowania bezpośrednie
produktów leczniczych. W kilkunastu przypadkach, maszyny/ linie są
wykorzystywane do produkcji w kampaniach. W takich przypadkach,
walidacje równoczesne mogą być przerywane – także na dłuższe okresy
czasu – i wznawiane przy kolejnej kampanii produkcyjnej.
a Optional — Performance of the product validation:
— after an internal decision at the organization, or
— at a customer's request.
Wydanie 05/201
Strona 137 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
Wydanie 05/201
Strona 138 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
Wydanie 05/201
Strona 139 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
Annex C
(informative)
Guidance on risk management for primary packaging materials
Załącznik C
(informacyjny)
Wytyczny dotyczące zarządzania ryzykiem w produkcji materiałów na
opakowania bezpośrednie
C.1 Introduction
C.1 Wprowadzenie
This annex provides guidance to enable an organization to identify the
Niniejszy załącznik zawiera wytyczne mające na celu umożliwić
hazards associated with the design/development, manufacture and
podmiotowi zidentyfikowanie zagrożeń związanych z
delivery of primary packaging materials, to estimate and evaluate the
projektowaniem/opracowywaniem, wytwarzaniem i dostarczaniem do
risks, control these risks and monitor the effectiveness of that control. It
klienta materiałów na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych,
does not recommend acceptable risk levels due to the wide range of
oszacowanie i ocenę ryzyk, ich kontrolę oraz monitorowanie efektywności
primary packaging materials and end use applications. This annex should takiej kontroli. Ze względu na szeroką gamę opakowań mających
be regarded as a framework for effective management, by the
styczność z produktem oraz dużą liczbę końcowych zastosowań, załącznik
organization, of the risks associated with the design/development and the niniejszy nie zaleca akceptowalnych poziomów ryzyka. Załącznik niniejszy
processes for manufacturing and delivery of primary packaging materials. powinien być traktowany jako dokument określających ramowe zasady
The guidance that it contains provides a framework within which
skutecznego zarządzania przez podmiot ryzykami związanymi z
experience, insight and judgement are applied systematically to manage
projektowaniem/opracowywaniem, wytwarzaniem i dostarczaniem do
and communicate these risks.
klienta materiałów na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych.,
For the terms and definitions, see ISO 14971:2001 and/or ISO/IEC Guide Wytyczne, które dokument ten zawiera stanowią ramy, w których - w celu
51:1999.
zarządzania ryzykiem i informowania o nim – stosuje się w sposób
C.1 Introduction
systematyczny doświadczenie, dobre rozeznanie tematu oraz rozsądek.
This annex provides guidance to enable an organization to identify the Pojęcia i definicje: zob. ISO 14971 odpowiednio Przewodnik ISO/IEC 51
hazards associated with the design/development, manufacture and
delivery of primary packaging materials, to estimate and evaluate the
risks, control these risks and monitor the effectiveness of that control. It
does not recommend acceptable risk levels due to the wide range of
primary packaging materials and end use applications.
This annex should be regarded as a framework for effective management
by the organization of the risks associated with the design/development
and the processes for manufacturing and delivery of primary packaging
materials. The guidance that it contains provides a framework within
Wydanie 05/201
Strona 140 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
which experience, insight and judgement are applied systematically to
manage and communicate these risks.
For the terms and definitions, see ISO 14971 and/or ISO/IEC Guide 51.
C.2 General aspects of risk management
The concept of risk has two main elements:
⎯ the probability of the occurrence of harm, i.e. how often the harm may
occur; and
⎯ the consequence of that harm, i.e. how severe it might be.
The acceptability of a risk is influenced by these elements and by the
perception of the risk.
Risk management is a concept that provides the foundation for sciencebased decisions when integrated into the quality management system or
other business processes.
Although a systematic approach to risk management is preferred, it may
not always be appropriate or necessary to use a formal risk management
process and the formality of the approach used should be linked to the
complexity and/or criticality of the issue to be addressed.
Risk management as described in Figure C.1 consists of risk analysis,
risk evaluation, risk control, risk reduction and review. Following each
stage of the risk management process the approach taken, decisions
made and end result should be documented. The documentation set
should contain at minimum the following aspects:
⎯ a description of the product or process;
⎯ a list of the responsible person(s) or process owner(s);
⎯ the date on which the process stage was followed.
C.2 General aspects of risk management
The concept of risk has two main elements:
C.2 Ogólne aspekty zarządzania ryzykiem
Pojęcie ryzyka obejmuje twa główne elementy:
- prawdopodobieństwo pojawienia się szkody, tzn. jak często określona
szkoda może się pojawiać, oraz
- konsekwencję takie szkody, tzn. jak poważna ona może być
To, czy ryzyko może zostać zaakceptowane zależy od tych dwóch
elementów oraz postrzegania ryzyka.
Zarządzanie ryzykiem, jeśli zostanie włączone w system zarządzania
jakością, zapewnia fundamenty do podejmowania decyzji opartych na
wiedzy naukowej.
Chociaż preferuje się stosowanie systematycznego podejścia do
zarządzania ryzykiem, to jednak nie zawsze odpowiednim lub koniecznym
może okazać się zastosowanie formalnego procesu zarządzania ryzykiem,
i poziom sformalizowania takiego procesu powinien być dostosowany do
poziomu złożoności/krytyczności kwestii, która ma być przedmiotem
takiego procesu.
Proces zarządzania ryzykiem, przedstawiony na rys. C.1, składa się z
analizy ryzyka, ewaluacji ryzyka, kontroli ryzyka, zmniejszenia ryzyka i
kontroli końcowej. Po zakończeniu każdego etapu procesu, podmiot
powinien udokumentować przyjęte podejście, podjęte decyzje oraz
uzyskany wynik. Zestaw dokumentów powinien zawierać przynajmniej
następujące części:
- opis produktu lub procesu;
- listę osób odpowiedzialnych lub właścicieli procesu;
- datę wykonania etapu procesu
the probability of the occurrence of harm, i.e. how often the harm may
occur; and
the consequence of that harm, i.e. how severe it might be.
The acceptability of a risk is influenced by these elements and by the
Wydanie 05/201
Strona 141 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
perception of the risk.
Risk management is a concept that provides the foundation for sciencebased decisions when integrated into the quality management system or
other business processes.
Although a systematic approach to risk management is preferred, it may
not always be appropriate or necessary to use a formal risk management
process and the formality of the approach used should be linked to the
complexity and/or criticality of the issue to be addressed.
Risk management as described in Figure C.1 consists of risk analysis,
risk evaluation, risk control, risk reduction and review. Following each
stage of the risk management process, the approach taken, decisions
made and end result should be documented. The documentation set
should contain at a minimum the following aspects
a)
a description of the product or process;
b)
a list of the responsible person(s) or process owner(s);
c)
the date on which the process stage was followed.
Wydanie 05/201
Strona 142 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
Wydanie 05/201
Strona 143 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
Figure C.1 — Schematic presentation of the risk management
process
Risk management activities are usually carried out by cross-functional
teams dedicated to the task. The team may include expertise from the
technical areas involved in addition to individuals who are knowledgeable
of the risk management process. Management should be responsible for
ensuring that the risk management process is applied appropriately.
Figure C.1 — Schematic presentation of the risk management process
Rys. C.1 – Schemat procesu zarządzania ryzykiem (załącznik 2)
Czynności w ramach procesu zarządzania ryzykiem są zwykle
wykonywane przez zespoły zazębiające się, którym powierzono określone
zadanie. Oprócz wiedzy poszczególnych członków zespołu na temat
procesu zarządzania ryzykiem, zespół w swej pracy może korzystać ze
specjalistycznej wiedzy z obszarów technicznych, których dotyczą
wykonywane czynności. Kierownictwo powinno być odpowiedzialne za
dopilnowanie, aby proces zarządzania ryzykiem być stosowany
odpowiednio
Risk management activities are usually carried out by cross-functional
teams dedicated to the task. The team may include expertise from the
technical areas involved in addition to individuals who are knowledgeable
of the risk management process.
Management should be responsible for ensuring that the risk
management process is applied appropriately.
C.3 Risk assessment process
C.3
C.3 Risk assessment process
Risk assessment is a systematic process of organizing information to
support a decision which will be made during the risk management
process (see 7.5.2.2).
The risk assessment process consists of both risk analysis and risk
evaluation.
Risk assessment should be used to determine which processes are
quality critical processes and to determine the extent of the validation
work necessary to demonstrate control of these processes. Risk analysis
should be related to product quality attributes (7.5.2).
C.3.1 General
C.3.1 Proces zarządzania ryzykiem
Ocena ryzyka jest systematycznym procesem zbierania informacji będący
podstawą podjęcia decyzji w trakcie procesu zarządzania ryzykiem (zob.
7.5.2.2).
Proces oceny ryzyka składa się z zarówno analizy ryzyka jak i ewaluacji
ryzyka.
Ocena ryzyka powinna być stosowana w celu ustalenia, które procesy są
procesami jakościowo krytycznymi oraz w celu ustalenia zakresu prac
walidacyjnych niezbędnych do wykazania kontroli nad tymi procesami.
Analiza ryzyka powinna być powiązana z cechami jakości produktu (7.5.2).
tylko inna numeracja
Proces zarządzania ryzykiem
Risk assessment is a systematic process of organizing information to
support a decision which will be made during the risk management
Wydanie 05/201
Strona 144 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
process (see 7.5.2.2).
The risk assessment process consists of both risk analysis and risk
evaluation.
Risk assessment should be used to determine which processes are
quality critical processes and to determine the extent of the validation
work necessary to demonstrate control of these processes. Risk analysis
should be related to product quality attributes (7.5.2).
C.3.2 Risk analysis
C.3.2 Analiza ryzyka
C.3.1 Risk analysis
Risk analysis may be quantitative or qualitative.
C.3.2.1 General
C.3.2.1 postanowienie ogólne
Analiza ryzyka może być analizą ilościową lub jakościową
Risk analysis may be quantitative or qualitative.
C.3.1.1 Identifying key stages of the process
The risk assessment process performed should cover all stages of the
supply chain that are under the organization’s control (plus the interfaces
with suppliers and customers) including design, manufacture and delivery
(see 7.1 and 7.5.2). It should also consider where there is a joint
responsibility with another site or organization, e.g. specifications,
origination generation or outsourcing.
The identification of key stages should cover the range of materials used,
intermediate and finished products and materials produced and specific
customer specifications and/or requirements and also ensure effective
communication.
C.3.2.2 Identifying key stages of the process
C.3.2.2 Określenie kluczowych etapów procesu
Proces oceny ryzyka powinien obejmować wszystkie etapy łańcucha
dostaw będących pod kontrolą podmiotu (plus kontakty z dostawcami i
klientami), w tym projektowanie, wytworzenie i dostawę do klienta (zob.
7.1. i 7.5.2). Ocena taka powinna także brać pod uwagę występowanie
wspólnej odpowiedzialności z innym oddziałem lub podmiotem np.
wymagania specyfikacji, opracowanie graficzne lub outsourcing.
Określenie kluczowych etapów powinno uwzględniać zakres
wykorzystywanych materiałów, wytworzonych półproduktów, produktów
finalnych i materiałów, konkretne specyfikacje klienta i/lub wymagania.
Powinno także umożliwiać skuteczną komunikację.
The risk assessment process performed should cover all stages of the
supply chain that are under the organization's control (plus the interfaces
with suppliers and customers), including design, manufacture and
delivery (see 7.1 and 7.5.2). It should also consider where there is a joint
Wydanie 05/201
Strona 145 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
responsibility with another site or organization, e.g. specifications,
origination generation or outsourcing.
The identification of key stages should cover the range of materials used,
intermediate and finished products and materials produced and specific
customer specifications and/or requirements, and should also ensure
effective communication.
C.3.2 Identifying hazards which could impact product quality
It should be ensured that known risk areas, customer complaints and
product sensitivities are included in the identification of hazards. The
approach taken may differ depending on the organizations' priorities and
the individual product or process requirements.
To help identify the hazards the following should be considered:
C.3.3 Identifying hazards which could impact product quality
C.3.3 Określenie zagrożeń mogących mieć wpływ na jakość
produktu
Należy dopilnować, aby w procesach określania zagrożeń zostały wzięte
pod uwagę znane obszary ryzyka, reklamacje od klientów oraz
właściwości produktu. Przyjęte podejście może różnić się w zależności od
priorytetów podmiotu oraz wymagań dotyczących konkretnego produktu
czy procesu. W celu ułatwienia procesu określania zagrożeń, należy
wziąć pod uwagę następujące kwestie:
It should be ensured that known risk areas, customer complaints and tylko inna numeracja
product sensitivities are included in the identification of hazards. The
approach taken may differ depending on the organizations' priorities and
the individual product or process requirements.
To help identify the hazards, the following should be considered.
C.3.2.1 Environment
Physical effects of processing and storage conditions (temperature, time,
humidity, rain, air pressure, light, vibration, etc.), pest infestation, crosscontamination, and damage such as fire or flood.
C.3.3.1 Environment
C.3.3.1 Środowisko
Fizyczny wpływ warunków wytwarzania i przechowywania (temperatura,
czas, wilgotność, deszcz, ciśnienie powietrza, światło, drgania itd.), inwazji
szkodników, zanieczyszczeń krzyżowych oraz zniszczeń spowodowanych
np. przed pożar lub powódź.
Physical effects of processing and storage conditions (temperature, time,
humidity, rain, air pressure, light, vibration, etc.), pest infestation, crosscontamination, and damage such as fire or flood.
C.3.2.2 Equipment
Type, design, condition, capability, location, installation, operation,
maintenance and calibration.
C.3.3.2 Urządzenia
Rodzaj, wygląd, stan, zastosowanie, miejsce, instalacja, działanie,
konserwacja i kalibracja.
Wydanie 05/201
Strona 146 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
C.3.3.2 Equipment
Type, design, condition, capability, location, installation, operation,
maintenance and calibration.
C.3.2.3 Facilities
Layout, utilities, maintenance, dedication and hygiene.
C.3.3.3 Facilities
C.3.3.3 Pomieszczenia
Układ, media, konserwacja, przeznaczenie i utrzymanie czystości.
Layout, utilities, maintenance, dedication and hygiene.
C.3.2.4 Knowledge management
Intellectual property, key skills retention.
C.3.3.4 Knowledge management
C.3.3.4 Zarządzanie wiedzą
Własność intelektualna, utrzymanie kluczowych umiejętności
Intellectual property, key skills retention.
C.3.2.5 Legislation
Potential infringement of existing legislation.
C.3.3.5 Legislation
C.3.3.5 Prawodawstwo
Potencjalne naruszenia obowiązującego prawa
Potential infringement of existing legislation.
C.3.2.6 Materials
Identity, status control, quantity, handling, specifications, security
arrangements, counterfeiting control and material condition.
C.3.3.6 Materials
Identity, status control, quantity, handling, specifications, security
arrangements, counterfeiting control and material condition.
C.3.2.7 Personnel
Attributes, training, education, competence, reporting relationships,
communication, tampering, theft and substitution.
C.3.3.7 Personnel
C.3.3.6
Materiały
Oznaczenie, kontrola statusu, ilość, przemieszczanie, wymagania
specyfikacji, ustalenia dotyczące bezpieczeństwa, kontrola materiałów
podrabianych( fałszywych) oraz stan materiałów.
C.3.3.7 Personel
Atrybuty (cechy), szkolenie, wykształcenie, kompetencje, relacje
odpowiedzialności, komunikacja, zastępstwo.
Attributes, training, education, competence, reporting relationships,
communication, tampering, theft and substitution.
Wydanie 05/201
Strona 147 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
C.3.2.8 Processes and procedures
Checking, content, alterations, distribution, utilization, condition, change
control, storage, trends, handling planned breaks and abnormal events
(including reworks).
C.3.3.8 Processes and procedures
Checking, content, alterations, distribution, utilization, condition, change
control, storage, trends, handling planned breaks and abnormal events
(including reworks).
C.3.2.9 Technology
Information technology (IT) systems, electronic data processing (EDP),
security of information, data protection
C.3.3.9 Technology
Information technology (IT) systems, electronic data processing (EDP),
security of information, data protection.
C.3.3 Risk evaluation
Any measures already in place to control each hazard should be
determined and their effectiveness evaluated, e.g.
⎯ contract review,
⎯ in-process control (IPC),
⎯ change control,
⎯ reviewing audit results and follow-up of corrective actions,
⎯ customer complaint resolution,
⎯ quality performance indicators,
⎯ personnel feedback.
C.3.4 Risk evaluation
C.3.3.8 Procesy i procedury
Sprawdzanie, zawartość (treść), zmiany, dystrybucja, wykorzystanie, stan,
kontrola zmian, przechowywanie (magazynowanie), trendy, radzenie sobie
z zaplanowanymi przerwami i zdarzeniami anormalnymi. (w tym czynności
naprawcze).
C.3.3.9 Technologia
Systemy informatyczne (IT), elektroniczne przetwarzanie danych (EDP),
bezpieczeństwo informacji, ochrona danych.
C.3.4 Ewaluacja ryzyka
Wszelkie już stosowane działania mające na celu kontrolę każdego
zagrożenia powinny być określone a ich skuteczność poddawana
ewaluacji:
- kontrola umów;
- kontrola w trakcie procesu;
- kontrola zmian;
- kontrola wyników audytu i czynności korygujące
- załatwianie reklamacji klientów;
- wskaźniki efektywności jakości;
- informacje zwrotne od personelu.
Any measures already in place to control each hazard should be
determined and their effectiveness evaluated, e.g.
contract review,
in-process control (IPC),
change control,
Wydanie 05/201
Strona 148 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
reviewing audit results and follow-up of corrective actions,
customer complaint resolution,
quality performance indicators,
personnel feedback.
C.3.5 Ocena ryzyka
C.3.4 Risk assessment
For each hazard for which there are no existing control measures, the
probability of occurrence and the consequences should be evaluated
(with customer input as appropriate).
C.3.5 Risk assessment
For each hazard for which there are no existing control measures, the
probability of occurrence and the consequences should be evaluated
(with customer input as appropriate).
Każde zagrożenie w przypadku którego nie zostały jeszcze wdrożone
żadne działania kontrolne, musi zostać poddane ocenie pod kątem
prawdopodobieństwa jego wystąpienia oraz jego konsekwencji ( przy
użyciu danych wejściowych klienta, stosownie do okoliczności)
Wydanie 05/201
Strona 149 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
Figure C.2 — Examples of risks and potential consequences
Rys. C.2 – Przykłady ryzyk i potencjalnych konsekwencji (załącznik 3)
Wydanie 05/201
Strona 150 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
Figure C.2 — Examples of risks and potential consequences
A judgement should be made on the severity of the consequences, and
the likelihood of the adverse event occurring taking into consideration any
current control measures that are in place.
A judgement should be made on the severity of the consequences and
the likelihood of the adverse event occurring, taking into consideration
any current control measures that are in place.
A simple approach to evaluating the severity of the consequences could
be as follows:
Classify the consequence of each hazard as “Low”, “Medium”, or “High”
and determine the likelihood of occurrence and assign scores. The
scores should be multiplied together to generate a risk score to indicate
the level of risk:
A simple approach to evaluating the severity of the consequences could
be as follows.
Należy dokonać oceny dotkliwości konsekwencji oraz oceny
prawdopodobieństwa wystąpienia negatywnego zdarzenia, uwzględniając
wszelkie aktualnie stosowane działania kontrolne.
Prosty sposób ewaluacji dotkliwości konsekwencji może wyglądać
następująco:
Sklasyfikować konsekwencję każdego zagrożenia jako „niską”, „średnią;”,
„wysoką”, określić prawdopodobieństwo jego pojawienia się i przydzielić
punkty. Punkty powinny zostać pomnożone przez siebie w celu uzyskania
punktacji ryzyka, która z kolei pozwoli ustalić poziom ryzyka.
Classify the consequence of each hazard as “Low”, “Medium”, or “High”
and determine the likelihood of occurrence and assign scores. The
scores should be multiplied together to generate a risk score to indicate
the level of risk.
Wydanie 05/201
Strona 151 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
Wydanie 05/201
Strona 152 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
The matrix can be whatever size is most appropriate for the organization.
What is most important is the ability to classify the risk into one of three
categories, that which requires immediate action, that which requires
action at some point and that which can be accommodated and needs no
action.
An additional example of a risk assessment table is given in Figure C.4.
The matrix can be whatever size is most appropriate for the organization.
What is most important is the ability to classify the risk into one of three
categories: that which requires immediate action, that which requires
action at some point and that which can be accommodated and needs no
action. An additional example of a risk assessment table is given in
Figure C.4.
C.3.5 Other risk analysis techniques
C.3.6 Other risk analysis techniques
Tabela może mieć dowolną wielkość, stosownie do potrzeb podmiotu.
Kwestią najważniejszą jest umiejętność sklasyfikowania ryzyka w jednej z
trzech kategorii. Kategoria wysokiego ryzyka wymaga podjęcia
natychmiastowych działań, kategoria ryzyka średniego wymaga podjęcia
działań na pewnym etapie, a kategoria ryzyka niskiego nie wymaga
żadnych działań.
Dodatkowy przykład tabeli prezentującej wyniki oceny ryzyka podany jest
na rys. C.4. ( załącznik 5)
C.3.6 Inne techniki analizy ryzyka
C.3.6.1 Analiza przyczyn i skutków wad (FMEA)
FMEA jest techniką ilościową umożliwiające planowanie ryzyka i
niepowodzeń. Celem tego procesu jest określenie potencjalnych wad,
dokonanie hierarchizacji ich ważności/prawdopodobieństwa wystąpienia
oraz zaprojektowania planów ich złagodzenia, na wypadek, gdy się
pojawią.
FMEA is a qualitative technique to plan for risk and adversity; the process tylko inna numeracja
seeks to determine failure points, prioritize their importance/likelihood
and then design mitigation plans, should those failures occur.
C.3.5.2 Fault tree analysis (FTA)
C.3.5.2 Analiza drzewa błędów (FTA)
FTA is primarily a means of analysing hazards identified by other
FTA jest przede wszystkim sposobem analizowania zagrożeń
techniques. The results are represented pictorially in the form of a tree of zidentyfikowanych stosując inne techniki. Uzyskane wyniki są
fault modes. FTA is primarily used in risk analysis as a tool to provide an przedstawione w postaci drzewa błędów. Technika jest stosowana głównie
estimate of failure probabilities. The pictorial representation leads to an
w analizie ryzyka jako narzędzie umożliwiające oszacowanie
easy understanding of the system behaviour and the factors included.
prawdopodobieństwa wystąpienia błędów. Graficzna prezentacja ułatwia
C.3.6.2 Fault tree analysis (FTA)
zrozumienie działania (zachowania się) systemu i związanych z nim
czynników.
FTA is primarily a means of analysing hazards identified by other
techniques. The results are represented pictorially in the form of a tree of
C.3.5.1 Failure mode and effect analysis (FMEA)
FMEA is a qualitative technique to plan for risk and adversity; the process
seeks to determine failure points, prioritize their importance/likelihood
and then design mitigation plans, if those failures occur.
C.3.6.1 Failure mode and effect analysis (FMEA)
Wydanie 05/201
Strona 153 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
fault modes. FTA is primarily used in risk analysis as a tool to provide an
estimate of failure probabilities. The pictorial representation leads to an
easy understanding of the system behaviour and the factors included.
C.3.5.3 Hazard and operability study (HAZOP)
HAZOP is similar to an FMEA. HAZOP is based on a theory that
assumes accidents are caused by deviations from the design or
operating intentions. It is a systematic technique for identifying hazards
and operability problems. A HAZOP can be applied, for example, to a
process or treatment (e.g. sterilization) used in the manufacture of the
primary packaging materials that may have significant impact on the
function of the primary packaging material.
The objectives of the technique are to produce a full description of the
primary packaging material and how it is intended to be used, to review
systematically every part of the intended use/intended purpose to
discover how deviations from the normal operating conditions and the
intended design can occur, to identify the consequences of such
deviations and to decide whether these consequences can lead to
hazards or operability problems.
C.3.6.3 Hazard and operability study (HAZOP)
HAZOP is similar to an FMEA. HAZOP is based on a theory that
assumes accidents are caused by deviations from the design or
operating intentions. It is a systematic technique for identifying hazards
and operability problems. A HAZOP can be applied, for example, to a
process or treatment (e.g. sterilization) used in the manufacture of the
primary packaging materials that may have significant impact on the
function of the primary packaging material.
C.3.6.3 Badanie zagrożeń i gotowości operacyjnej (HAZOP)
HAZOP jest techniką podobną do techniki FMEA. Jest ona oparta o
koncepcję, która zakłada, iż wypadki są powodowane przez odchylenia od
projektu lub intencji operacyjnych. Jest to technika systematyczna
umożliwiająca identyfikację zagrożeń i problemów związanych z
gotowością operacyjną. Technikę tą można stosować np. dla procesu
obróbki (np. sterylizacji) stosowanego w produkcji opakowań mających
styczność z produktem leczniczym, który może mieć znaczący wpływ na
użyteczność takich opakowań.
Technika ta ma na celu stworzenie pełnego opisu materiałów na
opakowania bezpośrednie produktów leczniczych oraz tego, w jakim
sposób ma ono być wykorzystywane; dokonanie systematycznej kontroli
każdej części przewidzianego zastosowania/ przewidzianego w celu
ustalenia w jaki sposób odchylenia od normalnych warunków działania
oraz przewidzianej konstrukcji opakowania mogą się pojawić; ustalenie
konsekwencji takich odchyleń i zdecydowanie czy konsekwencje te mogą
prowadzić do zagrożeń lub problemów z gotowością operacyjną.
The objectives of the technique are to produce a full description of the
primary packaging material and how it is intended to be used, to review
systematically every part of the intended use/intended purpose in order to
discover how deviations from the normal operating conditions and the
intended design can occur, to identify the consequences of such
deviations and to decide whether these consequences can lead to
Wydanie 05/201
Strona 154 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
hazards or operability problems.
C.3.5.4 Hazard analysis of critical control points (HACCP)
HACCP is a systematic approach to the identification, assessment of risk
and severity, and control of biological, chemical and physical hazards
associated with particular processes or practices. Following identification
of process steps where significant hazards can occur, critical control
points (CCP) are identified.
Critical limits associated with each CCP are established and the process
monitored for any deviations.
Following deviation, corrective actions are taken and documented and
the results monitored.
C.3.6.4 Hazard analysis of critical control points (HACCP)
HACCP is a systematic approach to the identification, assessment of risk
and severity, and control of biological, chemical and physical hazards
associated with particular processes or practices. Following identification
of process steps where significant hazards can occur, critical control
points (CCP) are identified. Critical limits associated with each CCP are
established and the process monitored for any deviations. Following
deviation, corrective actions are taken and documented and the results
monitored.
C.3.6 Risk control
Risk control describes the actions of implementing risk management
decisions.
The previous steps should identify any weaknesses. Preventive and
corrective actions should be developed to address the weaknesses.
Risk control should consist of an integrated approach in which the
organization should use one or more of the following in the priority order
listed:
a) inherent safety by design;
b) design of the manufacturing process;
c) in-process controls;
d) intermediate or finished goods inspection.
Options for additional, alternative or improved controls to reduce the risk
C.3.6.4 Analiza ryzyka i krytyczne punkty kontroli (HACCP)
HACCP jest systematycznym podejściem do kwestii identyfikacji, oceny
ryzyka i dotkliwości, a także kontroli zagrożeń biologicznych, chemicznych
i fizycznych związanych z poszczególnymi procesami lub praktykami. W
ramach tego podejścia, po zidentyfikowaniu działań (kroków) procesu, w
których mogą pojawić się zagrożenia, identyfikuje się krytyczne punkty
kontroli. Ustala się krytyczne limity dla każdego punktu oraz monitoruje się
proces pod kątem odchyleń. Po zidentyfikowaniu odchyleń, podejmuje się
działania korygujące. Działania te są udokumentowane a wyniki
monitowane.
C.3.7 Kontrola ryzyka
Kontrola ryzyka określa czynności realizacji decyzji dotyczących
zarządzania ryzykiem.
Poprzednie kroki powinny umożliwić identyfikację wszelkich słabych
punktów. W celu zniwelowania wykrytych słabych punktów, opracowuje się
działania korygujące i zapobiegawcze.
Kontrola ryzyka powinna składać się ze zintegrowanego podejścia, w
którym podmiot powinien wykorzystać jeden lub więcej z poniższych
aspektów w kolejności ważności:
a) bezpieczeństwo wewnętrzne poprzez konstrukcję ;
b) konstrukcja procesu produkcyjnego;
c) kontrole w trakcie procesu:
d) kontrola półproduktów lub produktów finalnych
Wydanie 05/201
Strona 155 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
should be identified. If possible, the controls should remove the risk of the
hazard occurring. Where this is not achievable, control measures should
reduce the risk of the hazard occurring or ensure that any occurrence of
the hazard is identified so that appropriate action can be taken.
The options for additional, alternative or improved controls should be
reviewed and the actions to be
progressed agreed taking into account the following:
⎯
⎯
⎯
⎯
asure will work;
measures.
Confirmation that the actions are appropriate can be determined by
generating a new risk source assuming the revised controls have been
introduced.
Priority should be given to reducing the hazard of severe consequences
or controlling hazards, which are highly likely to occur.
Where the existing risk score is low, or it is not possible to identify actions
that will reduce the risk score, then no action may be appropriate. In such
cases, the decision to take no action should be justified, documented
and, where appropriate, agreed with the customer.
C.3.7 Risk control
Risk control describes the actions of implementing risk management
decisions.
The previous steps should identify any weaknesses. Preventive and
corrective actions should be developed to address the weaknesses.
Risk control should consist of an integrated approach in which the
organization should use one or more of the following in the priority order
listed:
Podmiot powinien określić możliwości podjęcia dodatkowych,
alternatywnych lub udoskonalonych działań kontrolnych. Jeżeli jest to
możliwe, działania te powinny umożliwiać zlikwidowanie ryzyka pojawienia
się określonego zagrożenia. W przypadku, gdy nie jest to możliwe do
osiągnięcia, działania kontrole powinny zmniejszać ryzyko pojawienia się
zagrożenia lub zapewniać, iż każde pojawienie się zagrożenia zostanie
zidentyfikowane, tak, aby możliwe było podjęcie stosownych działań.
Możliwości podjęcia dodatkowych, alternatywnych lub udoskonalonych
działań kontrolnych powinny być poddawane kontroli, a czynności, które
mają zostać podjęte powinny zostać uzgodnione z uwzględnieniem
następujących kwestii:
- jak trudno lub łatwo jest wdrożyć określone działania kontrolne;
- prawdopodobieństwo tego, iż określone działania kontrolne przyniosą
oczekiwane skutki;
- dotkliwość konsekwencji w przypadku, gdy określone zagrożenie nie jest
kontrolowane;
- prawdopodobieństwo pojawienia się zagrożenia przy istniejących
działaniach kontrolnych.
Potwierdzenie tego, iż czynności są stosowne można uzyskać poprzez
wygenerowanie nowego źródła ryzyka zakładając, iż zrewidowane
działania kontrolne zostały wprowadzone.
Należy nadać priorytet zmniejszaniu zagrożenia surowymi
konsekwencjami lub kontrolowaniu zagrożeń, których
prawdopodobieństwo pojawienia się jest wysokie.
W przypadku, gdy bieżąca punktacja ryzyka jest niska, lub kiedy nie jest
możliwe zidentyfikowanie działań umożliwiających zmniejszenie punktacji
ryzyka, stosownym może okazać się nie podejmowanie żadnych działań.
W takich przypadkach, decyzja o niepodejmowaniu żadnych działań
powinna zostać uzasadniona, udokumentowana oraz, stosownie do
okoliczności, uzgodniona z klientem.
a) inherent safety by design;
Wydanie 05/201
Strona 156 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
b) design of the manufacturing process;
c) in-process controls;
d) intermediate or finished goods inspection.
Options for additional, alternative or improved controls to reduce the risk
should be identified. If possible, the controls should remove the risk of the
hazard occurring. Where this is not achievable, control measures should
reduce the risk of the hazard occurring or ensure that any occurrence of
the hazard is identified so that appropriate action can be taken.
The options for additional, alternative or improved controls should be
reviewed and the actions to be carried out agreed, taking into account the
following:
how difficult or easy it is to implement the control measure;
the likelihood that the control measure will work;
the severity of the consequences if the hazard is not controlled;
the likelihood of the hazard occurring with the existing control measures.
Confirmation that the actions are appropriate can be determined by
generating a new risk source assuming the revised controls have been
introduced.
Priority should be given to reducing the hazard of severe consequences
or controlling hazards, which are highly likely to occur.
Where the existing risk score is low, or it is not possible to identify actions
that will reduce the risk score, then no action may be appropriate. In such
cases, the decision to take no action should be justified, documented
and, where appropriate, agreed with the customer.
C.3.7 Risk reduction
C.3.8 Zmniejszanie ryzyka
Wydanie 05/201
Strona 157 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
Plans for the implementation of new controls should be formalised with
agreed completion dates and
responsibilities. Progress against this plan should be monitored to
completion. The effectiveness of the
improved controls should be monitored to confirm their effectiveness.
Once the most significant issues have been eliminated the process
should be repeated for the next priority
level of risks. This process should be continued in an iterative way until
all hazards requiring action have been addressed.
C.3.8 Risk reduction
Plans for the implementation of new controls should be formalised with
agreed completion dates and responsibilities. Progress against this plan
should be monitored to completion. The effectiveness of the improved
controls should be monitored to confirm their effectiveness.
Once the most significant issues have been eliminated, the process
should be repeated for the next priority level of risks. This process should
be continued in an iterative way until all hazards requiring action have
been addressed.
C.3.8 Review
The effectiveness of risk management should be evaluated periodically
and reported at management review.
C.3.9 Review
Plany wdrażania nowych czynności kontrolnych powinny być
sformalizowane i zawierać uzgodnione terminy zakończenia, a także
obowiązki. Realizacja planu powinna być monitorowana aż do
zakończenia. W celu potwierdzenia skuteczności udoskonalonych działań
kontrolnych, należy ich skuteczność monitorować.
Po wyeliminowaniu najbardziej istotnych kwestii, proces powinien zostać
powtórzony do kolejnego poziomu priorytetu ryzyk. Proces powinien być
kontynuowany w sposób wielokrotny do momentu, aż wszystkie
zagrożenia wymagające podjęcia działań zostaną poddane działaniom.
C.3.9 Kontrola końcowa
Efektywność zarządzania ryzykiem powinno być poddawane okresowej
ocenie, a informacje o takiej kontroli przekazywanej kierownictwu podczas
przeglądu zarządzania.
The effectiveness of risk management should be evaluated periodically
and reported at management review.
Wydanie 05/201
Strona 158 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
Wydanie 05/201
Strona 159 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
Wydanie 05/201
Strona 160 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
Bibliography
ISO 9001:2000,
Bibliografia
[1] ISO 9001:2008, Quality management systems — Requirements
[1] ISO 9004:2000, Quality management systems — Guidelines for
performance improvements
[2] ISO 9004, Managing for the sustained success of an organization — A quality
management approach
[3] ISO 10007, Quality management systems — Guidelines for configuration
management
[2] ISO 10012:2003, Measurement management systems —
Requirements for measurement processes and measuring equipment
[4] ISO 10012, Measurement management systems — Requirements for
measurement processes and measuring equipment
[3] ISO 11135:—1), Sterilization of health care products — Ethylene
oxide — Requirements for development, validation and routine control of
a sterilization process for medical devices
[5] ISO 11135, Sterilization of health care products — Ethylene oxide —
Requirements for the development, validation and routine control of a
sterilization process for medical devices2)
[4] ISO 11137-1:—2 ), Sterilization of health care products — Radiation
— Part 1: Requirements for development, validation and routine control
of a sterilization process for medical devices
[6] ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1:
Requirements for development, validation and routine control of a sterilization
process for medical devices
[5] ISO 11137-2:—2), Sterilization of health care products — Radiation —
Part 2: Establishing the sterilization dose
[7] ISO 11137-2, Sterilization of health care products — Radiation — Part 2:
Wydanie 05/201
Strona 161 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
Establishing the sterilization dose
[6] ISO 13485:2003, Medical devices — Quality management systems —
Requirements for regulatory purposes
[8] ISO 13485:2003, Medical devices — Quality management systems —
Requirements for regulatory purposes
[7] ISO 14001:2004, Environmental management systems —
Requirements with guidance for use
[9] ISO 14001:2004, Environmental management systems — Requirements with
guidance for use
[10] ISO 14644-4, Cleanrooms and associated controlled environments — Part
4: Design, construction and start-up
8] ISO 14644-7:2004, Cleanrooms and associated controlled
environments — Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes,
isolators and mini-environments)
7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and minienvironments)
[9] ISO 14644-8:—3), Cleanrooms and associated controlled
environments — Part 8: Classification of airborne molecular
contamination
8: Classification of airborne molecular contamination
[10] ISO 14698-1:2003, Cleanrooms and associated controlled
environments — Biocontamination control — Part 1: General principles
and methods
[13] ISO 14698-1, Cleanrooms and associated controlled environments —
Biocontamination control — Part 1: General principles and methods
[11] ISO 14698-2:2003, Cleanrooms and associated controlled
environments — Biocontamination control — Part 2: Evaluation and
interpretation of biocontamination data
[14] ISO 14698-2, Cleanrooms and associated controlled environments —
Biocontamination control — Part 2: Evaluation and interpretation of
Wydanie 05/201
Strona 162 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
biocontamination data
[12] ISO 14937:2000, Sterilization of health care products — General
requirements for characterization of a sterilizing agent and the
development, validation and routine control of a sterilization process for
medical devices
[15] ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General
requirements for characterization of a sterilizing agent and the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
[13] ISO 14971:2000, Medical devices — Application of risk management
to medical devices
[16] ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to
medical devices
[14] ISO 19011:2002, Guidelines for quality and/or environmental
management systems auditing
[17] ISO 19011, Guidelines for quality and/or environmental management
systems auditing
[15] ISO/IEC 90003:2004, Software engineering — Guidelines for the
application of ISO 9001:2000 to computer software
[18] ISO/IEC 90003:2004, Software engineering — Guidelines for the application
of ISO 9001:2000 to computer software
[16] ISO/IEC Guide 2:1996, Standardization and related activities —
General vocabulary
[19] ISO/IEC Guide 2, Standardization and related activities — General
vocabulary
[17] ISO/IEC Guide 51:1999, Safety aspects — Guidelines for their
inclusion in standards
[20] ISO/IEC Guide 51:1999, Safety aspects — Guidelines for their inclusion in
standards
[18] VIM:1993, International vocabulary of basic and general terms in
metrology (VIM). BIPM, IEC, IFCC,ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 2nd ed.,
1993
1) To be published. (Revision of ISO 11135:1994)
2) To be published. (Revision of ISO 11137:1995)
3) To be published.
Wydanie 05/201
Strona 163 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
[25] International vocabulary of basic and general terms in metrology (VIM).
BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 1993
[19] IEC 60601-1-4:2000, Medical electrical equipment — Part 1-4:
General requirements for safety —Collateral Standard: Programmable
electrical medical systems
[21] IEC 60601-1-4, Medical electrical equipment — Part 1-4: General
requirements for safety — Collateral Standard: Programmable electrical medical
systems
[20] IEC 60812:1985, Analysis techniques for system reliability —
Procedures for failure mode and effects analysis (FMEA)
[22] IEC 60812, Analysis techniques for system reliability — Procedure for failure
mode and effects analysis (FMEA)
[21] IEC 61025:1990, Fault tree analysis (FTA)
[23] IEC 61025, Fault tree analysis (FTA)
[22] IEC 61882:2001, Hazard and operability studies (HAZOP studies) —
Application guide
[24] IEC 61882, Hazard and operability studies (HAZOP studies) — Application
guide
[25]
International vocabulary of basic and general terms in metrology (VIM). BIPM,
IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 1993
[23] EC Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products,
III/2244/87, Rev. 3 — January 1998 as amended
[26]
EU Guidelines to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for
Human and Veterinary Use, http://ec.europa.eu/health/documents
[24] US/FDA Code of Federal Regulations
[27]
US/FDA Code of Federal Regulations
Wydanie 05/201
Strona 164 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
[25] Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for
Validation of Automated Systems, 2001,International Society for
Pharmacoepidemiology (ISPE). ISPE/GAMP Forum Publication
(http://www.ispe.org)
[28] GAMP 5, A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized
Systems, http://www.ispe.org
[26] PIC document 4/93 Explanatory Notes for Industry on the
Preparation of a Site Master File to be part of the Information requested
under Article 2 of the Pharmaceutical Inspection Convention
[29] PIC/S Guide PE 008-3, Explanatory Notes for Industry on the Preparation of
a Site Master File, http://www.picscheme.org/pics.php
[27] Good Manufacturing Practice for active pharmaceutical ingredients
(ICH Q7A) and Annex 18 to Guide to GMP for medicinal products
[30] ICH Q7, Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical
Ingredients, http://www.ich.org
[31] EU Guidelines to Good Manufacturing Practice for Medical Products for
Human and Veterinary Use, Annex 18 Good Manufacturing Practice for Active
Pharmaceutical Ingredients Requirements,
http://ec.europa.eu/health/documents/
[28] Global Harmonization Task Force (GHTF) — Study Group 1 (SG1),
Document No. N029R11, Feb.2,2002
[32] Global Harmonization Task Force (GHTF) — Study Group 1 (SG1),
Document No. N029R15, 2005, http://ghtf.org/
Wydanie 05/201
Strona 165 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
Indeks (uwaga nie jest aktualny)
A
Analiza danych 8.4
Analiza drzewa błędów (FTA) 53
Analiza przyczyn i skutków wad (FMEA) 53
Analiza ryzyka 8, 43, 51
Analiza ryzyka i krytyczne punkty kontroli
(HACCP) 54
Archiwizacja 46
Audyt 16,32, 34, 52
Audyt wewnętrzny 32
B
Badanie zagrożeń i gotowości operacyjnej
(HAZOP) 53
Dane wyjściowe kontroli 17
Dane wyjściowe projektu 23
Data produkcji 5, 14, 26
Data ważności 5, 10, 14
Definicje 5, 49
Dokument partii 3, 4
Dokumentacja główna 24
Dokumentacja partii 14, 33
Dokumentacja techniczna 20
Dopasowane matryce 36
Dossier techniczne 24
Druk cyfrowy 37, 38
Druk wielokrotny 37
Działania korygujące 17, 32, 35, 52, 54
Działania zapobiegające 16, 22, 34, 35
C
Cele jakości 15
Ciągłe udoskonalanie 34
Czynności dotyczące pobierania próbek 26
Czynności konserwacyjne 29, 29
Czynności naprawcze 9, 34
Czynności uzupełniające 17, 45, 52
Czystość 3, 19, 27
Czystość produktu 27
Czyszczenie linii 6, 27, 37, 38, 43
Czytniki kodów kreskowych 31
E
Etap walidacji 43
Etykieta 30
Ewaluacja ryzyka 9, 49, 50
D
Dane wejściowe do kontroli 17
Dane wejściowe projektu 23
H
Homogeniczność 6
F
Fabryczny test dopuszczenia (FAT) 43, 45
Firma odbierająca odpady 25
G
Główny plan walidacyjny 42
Wydanie 05/201
I
Identyfikacja 29
Identyfikowalność 3, 10, 29
Identyfikowanie zagrożeń 53
Infrastruktura 19, 20
J
Jakościowo krytyczny 8
Jednostka ds. jakości 4, 8
K
Kalibracja 4
Kartoteka testu 46
Kierownictwo najwyższego szczebla VII, 16
Kody kreskowe w punktach sprzedaży detalicznej
39
Kolektory 27
Kompetencje 12, 18, 52
Komunikacja wewnętrzna 16
Komunikacja z klientem 22
Koncentracja na kliencie 14
Kontrola dokumentów 13
Kontrola jakości 5, 6, 8
Kontrola końcowa 5, 6, 33
Kontrola końcowa opracowywania 23
Kontrola końcowa projektu 23
Kontrola parametrów 29
Kontrola podwójna 5, 13, 14, 16
Kontrola produktów nie spełniających wymagań
33
Strona 166 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
Kontrola projektowania 24
N
Planowanie opracowywania 22
Kontrola przez kierownictwo 16, 34, 55
Numer partii 3
Podejście walidacyjne 42, 46, 47
Kontrola rejestrów 13
Podmiot 7, 9
Kontrola ryzyka 49
O
Podpis elektroniczny 13
Kontrola w trakcie procesu 6, 33
Obowiązki 42
Podsumowanie Walidacji (VSR) 46
Kontrola wejściowa 33
Obróbka powierzchni 10
Podwykonawca 2, 7, 10
Kontrola zanieczyszczeń 27
Obsługa kalibracji 25
Pojemniki na produkt luzem 27
Kontrola zapewnienia obsługi 26
Obsługa kwalifikacji 25
Pojęcia VI
Kontrola zapewnienia produkcji 26
Obsługa laboratoryjna 25
Polityka jakości 15
Kontrola zautomatyzowana 3
Obszar czysty 19, 27
Pomiary 31
Kontrola zmian 4, 27, 41
Obszar kontrolowany 4, 27
Pomiary procesów 32
Księga jakości 12
Ocena ryzyka 8, 52
Pomiary produktu 32
Księga jakości 12
Odchylenie 5, 13, 54
Pomieszczenie czyste 4, 19
Kwalifikacja instalacji 8, 43
Odpowiedzialność 15
Pomoce w trakcie procesu 7, 9
Kwalifikacja operacyjna 8, 44
Odpowiedzialność kierownictwa 14
Ponowne przetwarzanie 8, 9, 29
Kwalifikacja procesowa 8, 44
Odrzucenie 8, 9, 34, 38
Poza specyfikacją 7
Kwalifikacja projektu 8, 43
Odrzucenie 8, 9, 34, 38
Półprodukt 32
Kwarantanna 8, 36
Odrzucony 9, 38
Procedura udokumentowana 5, 12
Kwestie do rozważenia 40
Okres trwałości 30
Proces dokonywania zakupów 25
Opakowania 7
Proces kwalifikacji 8, 43
M
Opakowania zewnętrzne 7
Proces oceny ryzyka 50
Materiał początkowy 9, 10
Opakowanie (kontener) 27
Proces sterylizacji 25, 28, 29
Materiały jakościowo krytyczne 25
Opakowanie mające styczność z produktem 3, 4, Proces zarządzania ryzykiem 21, 49, 50
Materiały szpulkowe 39
5, 6, 7, 10
Procesy jakościowo krytyczne 13, 28, 41, 51
Materiały wejściowe 26, 33
Oprogramowanie 19, 28, 31, 38, 41
Procesy związane z klientem 21
Materiały wejściowe opracowywania 23
Outsourcing 7, 51
Produkcja 5, 6, 8, 10
Materiały wyjściowe opracowywania 23, 24
Produkt 9
Media 19, 20, 51
P
Produkt końcowy 3, 5, 6, 8
Metoda weryfikacji 38
Parametry ponownego przetwarzania 27
Produkt leczniczy 6
Monitoring 31
Partia 3, 4
Produkty szpulkowe 39
Monitoring procesów 32
Personel tymczasowy 18
Produkty szpulkowe 39
Monitoring produktu 32
Plan kwalifikacji 45
Protokół testu 45
Montaż 3
Plan testu 45
Próbki zatrzymane 9
Planowanie 15, 42
Przechowywanie zapasów 37
Wydanie 05/201
Strona 167 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
Przedstawiciel kierownictwa 16
Środowisko kontrolowane 4, 27
Wydanie partii 4, 33
Przegląd (kontrola) 55
Środowisko robocze 19
Wymagania dotyczące dokumentacji 12
Przeróbka 8, 34
Świadomość 16, 18
Wymagania ogólne 11
Wytwarzanie 6
R
T
Realizacja 8
Test dopuszczenie systemu 43, 44, 45
Z
Realizacja 8
Testy funkcjonalne 28, 41
Zaangażowanie kierownictwa 14
Realizacja produktu 20
Tworzenie 7
Zabezpieczenie produktu 30
Rejestr testu 45
Zadowolenie klienta 31
Rejestry elektroniczne 13, 29
U
zakaźne encefalopatie gąbczaste 27
Rejestry walidacji 46
Udoskonalanie 16, 17, 31
Zakończenie 45, 46, 47
Reklamacja klienta 5
Uprawnienia, 15, 16, 32, 33
Zakupy (zaopatrzenie) 25
Urząd regulacyjny 24
Zanieczyszczeni cząstkami 18
S
Urządzenia do weryfikacji 38
Zanieczyszczenie 4, 5
Specyfikacja 10
Usługi pomocnicze 20
Zanieczyszczenie krzyżowe 22
Specyfikacja wymagań użytkownika 43
Ustawienie maszyny drukarskiej 37
Zapewnienie obsługi 23, 26, 28
Standardowa procedura operacyjna 5, 10
Uwaga dotycząca zakupów 25, 26
Zapewnienie produkcji 26, 28
Sterylny 10, 18, 27, 28
Uzgodnienie 8
Zarządzanie ryzykiem VIII, 9, 35, 49, 54, 55
Strefa czysta 4
Uzgodnienie 8
Zarządzanie zasobami 17
Surowce jakościowo krytyczne 25
Zasady przeprowadzania kwalifikacji 45
System działań zapobiegających 22
W
Zasady przeprowadzania testu 45, 46
System informacji zwrotnej 22
Walidacja 10, 45
Zatwierdzony 3
System skomputeryzowany 20
Walidacja krańcowa 8, 42, 47
Zmiana projektu 36
System zarządzania jakością 11
Walidacja opracowywania 24
Zmniejszenie ryzyka 49
Systemy kodów kreskowych bezpieczeństwa 38 Walidacja oprogramowania 29, 41
Zniszczenie 36
Sytemu kontroli kamerami 31
Walidacja produktu 44, 48
Zwalczanie szkodników 20, 25
Szkolenie 17, 18, 41, 44, 52
Walidacja projektu 24
Zwrot 9, 36
Szkolenie dokształcające 18
Walidacja retrospektywna 47
Szkolenie z zakresu Dobrej Praktyki Produkcyjnej Walidacja równoczesna 47
5
Weryfikacja 5, 11
Weryfikacja opracowywania 24
Weryfikacja oprogramowania 41
Ś
Weryfikacja projektu 24
Śluza powietrzna 3 Środki poligraficzne 36
Własność klienta 30
Wydanie 05/201
Strona 168 z 169
ISO 15378:2006/ISO 15378:2011
Wydanie 05/201
Strona 169 z 169

ISO15378_2006_2011_PL_E

Transkrypt

Podobne dokumenty