aneks i charakterystyka produktu leczniczego

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
WETERYNARYJNEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
AMOXICILLINUM 80%, 800 mg/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla
kur i indyków
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
Amoxicillinum trihydricum 800 mg/g
Wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Kura, indyk
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Preparat Amoxicillinum 80% jest przeznaczony dla kur i indyków w leczeniu zakaŜeń
najczęściej występujących chorób drobiu wywołanych przez Clostridium perfringens, E.
coli, Erisipelotrix rhusiopathiae, Haemophilus paragallinarum, Pasteurella multocida,
Salmonella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp. Wykazuje duŜą skuteczność w
leczeniu gronkowcowo-paciorkowcowego zapalenia górnych dróg oddechowych u
brojlerów kurzych powikłanego kolibakteriozą, zakaŜeń okołolęgowych pałeczkami
Salmonella spp. piskląt brojlerów kurzych, wrzodziejącego zapalenia jelit (Enteritis
ulcerosa) brojlerów kurzych, nekrotycznego zapalenia jelit (Enteritis necrotica) brojlerów
kurzych i indyków oraz paciorkowcowo-gronkowcowego zapalenia stawów u kur i
indyków.
4.3 Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwraŜliwości na penicyliny i/lub cefalosporyny. Nie
stosować przy leczeniu zakaŜeń wywołanych przez gronkowce wytwarzające
penicylinazę.
4.4 Specjalne ostrzeŜenia dotyczące stosowania u kaŜdego z docelowych gatunków
zwierząt
Brak.
4.5 Specjale środki ostroŜności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostroŜności dla
osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Osoby uczulone na penicyliny i/lub cefalosporyny powinny zachować szczególną
ostroŜność podczas podawania tego produktu. Powinny uŜywać osobistej odzieŜy
ochronnej (okulary , rękawice , maska). Podczas stosowania produktu nie dopuszczać do
jego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi.
Osoby nadwraŜliwe na penicyliny powinny przestrzegać ogólnie obowiązujących zasad
higieny (mycie rąk, zapobieganie zapruszeniu oczu).
4.6 Działania niepoŜądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nie obserwowano
4.7 Stosowanie w ciąŜy, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spoŜycia przez ludzi.
4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Między amoksycyliną a ampicyliną występuje całkowita oporność krzyŜowa.
Neomycyna, erytromycyna, tetracykliny, jony metali i środki alkalizujące hamują
wchłanianie amoksycyliny.
4.9 Dawkowanie i droga podawania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Preparat naleŜy podawać po rozpuszczeniu w wodzie do picia w dawce 10 mg/kg m.c.,
przez 3-5 dni.
W praktycznym stosowaniu naleŜy rozpuścić 12,0 g preparatu na kaŜde 100 litrów
wody do picia.
Uwaga! Roztwory wodne preparatu przygotować bezpośrednio przed uŜyciem.
4.10 Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu
natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeŜeli niezbędne
W dawkach leczniczych amoksycylina nie wykazuje Ŝadnej toksyczności. Dawka
amoksycyliny 3-krotnie większa od zalecanej podawana przez okres 10 dni nie
spowodowała Ŝadnych zaburzeń zdrowotnych oraz zmian produkcyjnych u kurcząt i
indyków.
4.11 Okresy karencji.
Kury – 5 dni
Indyki – 11 dni
Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spoŜycia przez ludzi.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego.
Kod ATC vet: QJ01C
5.1.Właściwości farmakodynamiczne
Mechanizm działania amoksycyliny polega na hamowaniu aktywności PBP (białek
wiąŜących penicyliny), które są enzymami niezbędnymi do tworzenia wiązań
poprzecznych pomiędzy łańcuchami peptydoglikanów w ścianie komórek
bakteryjnych. Działanie takie prowadzi do zmiany budowy struktury ściany komórki
bakteryjnej
co
skutkuje
zmianami
przepuszczalności
dla
związków
drobnocząsteczkowych i utratą moŜliwości funkcjonowania bakterii.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
U drobiu amoksycylina po podaniu doustnym bardzo szybko wchłania się z przewodu
pokarmowego, osiągając maksymalne stęŜenie po około 0,5 - 1 godz. Po podaniu
amoksycyliny w dawce 10 mg/kg m.c. Cmax waha się od 3,5 aŜ do 160 µg/ml.
Biodostępność wynosi ponad 60%. We krwi amoksycylina w niewielkim stopniu
wiąŜe się z białkami osocza. Stopień wiązania zaleŜy od koncentracji leku i waha się
od 1 do 15% (średnio 8%). Objętość dystrybucji u ptaków przekracza 1 L/kg m.c.
Wysoką koncentracją amoksycylina uzyskuje w wątrobie, nerkach, ścianie jelit i
Ŝołądka gruczołowego. Eliminacja jest zmienna. Biologiczny okres półtrwania w fazie
eliminacji wynosi około 1 godz. (ale moŜe równieŜ osiągać ponad 9 godz.).
Amoksycylina wydalana jest z moczem. U ptaków metabolizmowana jest w około
50%.
6.SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE.
6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych
Węglan sodu bezwodny
6.2. Główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane
6.3 Okres waŜności (w tym jeŜeli to konieczne okres przydatności produktu leczniczego
weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub
rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
4 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaŜy
Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego zuŜyć natychmiast
Po rekonstytucji produktu leczniczego weterynaryjnego naleŜy zuŜyć natychmiast
zgodnie z instrukcją
6.4 Specjalne środki ostroŜności przy przechowywaniu i transporcie :
Brak szczególnych środków ostroŜności dotyczących przechowywania.
6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano.
Pojemnik HDPE z wieczkiem LDPE
50 g, 100 g, 250 g, 500 g, 1000 g
6.6 Szczególne środki ostroŜności dotyczące unieszkodliwiania nie zuŜytego produktu
leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeŜeli ma to
zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe
naleŜy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Biofaktor Sp. z o.o.
ul. Czysta 4
96-100 Skierniewice
Tel 0-46 8324540
Fax 0-46 8324539
e-mail [email protected]
8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:
971/00
9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU /DATA PRZEDŁUśENIA TERMINU WAśNOŚCI POZWOLENIA NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU: 17.04.2000/ 2013.12.12,
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO:
2008-12.12