summary of product characteristics

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów),
Zestaw do dializy otrzewnowej.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 litr roztworu zawiera:
Alanina
Arginina
Glicyna
Histydyna
Izoleucyna
Leucyna
Lizyny chlorowodorek
Metionina
Fenyloalanina
Prolina
Seryna
Treonina
Tryptofan
Tyrozyna
Walina
Sodu chlorek
Wapnia chlorek dwuwodny
Magnezu chlorek sześciowodny
Sodu mleczan
Skład w mmol/l
Aminokwasy
Na+
Ca++
Mg++
ClC3H5O3-
951 mg/l
1071 mg/l
510 mg/l
714 mg/l
850 mg/l
1020 mg/l
955 mg/l
850 mg/l
570 mg/l
595 mg/l
510 mg/l
646 mg/l
270 mg/l
300 mg/l
1393 mg/l
5380 mg/l
184 mg/l
51 mg/l
4480 mg/l
87,16 mmol/l
132 mmol/l
1,25 mmol/l
0,25 mmol/l
105 mmol/l
40 mmol/l
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do dializy otrzewnowej.
Nutrineal to jałowy, przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Osmolarność
365 mOsmol/l
pH w temp. 25°C
6,6
1
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Nutrineal jest bezglukozowym roztworem do dializy otrzewnowej zalecanym do leczenia
pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek jako część schematu leczenia dializą
otrzewnową. Szczególnie wskazany jest do dializy otrzewnowej u pacjentów niedożywionych.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Podawać wyłącznie dootrzewnowo
Schemat dawkowania, częstotliwość wykonywania dializ i czas zalegania powinien dobrać
lekarz prowadzący zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta.
Jeżeli po 3 miesiącach leczenia nie obserwuje się poprawy parametrów biochemicznych ani
stanu klinicznego pacjenta, należy ponownie ocenić zastosowane leczenie.
Dorośli: w przypadku pacjentów o masie ciała 70 kg zaleca się jedną wymiana na dobę z
zastosowaniem jednego worka 2 l lub 2,5 l. W zależności od masy ciała może zaistnieć
potrzeba zmniejszenia objętości napełnienia (w przypadku pacjenta o mniejszej masie ciała).
W wyjątkowych wypadkach może być wskazane inne dawkowanie, jednak dawka nie powinna
przekraczać dwóch wymian na dobę. Należy wziąć pod uwagę, że zalecana całkowita dobowa
podaż białek u dorosłych pacjentów poddawanych dializie, jest większa lub równa 1,2 g/kg
masy ciała . Worek preparatu Nutrineal o pojemności 2,0 l zawiera 22 g aminokwasów, co u
dorosłego pacjenta poddawanego dializie o masie ciała 70 kg odpowiada 0,30 g/kg masy
ciała/dobę (około 25% dobowego zapotrzebowania na białko).
Pacjenci w podeszłym wieku: tak jak inni dorośli.
Dzieci i młodzież: zalecana jest jedna wymiana na dobę. Należy ocenić stosunek korzyści do
ryzyka oraz konieczne jest indywidualne opracowywanie schematu dializy przez odpowiednie
dostosowanie objętości napełnienia.
Stosowanie tej metody dializy wymaga zastosowania specjalnego cewnika oraz odpowiedniego
zestawu do podawania , łączącego pojemnik zawierający roztwór z cewnikiem pacjenta.
Przed podaniem zewnętrzne opakowanie ochronne musi być zdjęte, a roztwór ogrzany do
temperatury ciała. Roztwór należy zastosować natychmiast po otwarciu opakowania
ochronnego. Instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania
i usuwania jego pozostałości, patrz punkt 6.6.
4.3
Przeciwwskazania
Nie należy stosować preparatu Nutrineal:
–
u pacjentów z nadwrażliwością na którekolwiek aminokwasy lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą;
–
u pacjentów ze stężeniem mocznika w surowicy powyżej 38 mmol/l, z objawami
mocznicy, kwasicą metaboliczną, u pacjentów z wrodzonymi wadami metabolizmu
aminokwasów, niewydolnością wątroby i hipokaliemią znacznego stopnia
Preparatu Nutrineal nie należy także stosować w przypadku poważnych schorzeń powłok
brzusznych (np. zakażenia skóry lub oparzenia, niedawno przebyty zabieg chirurgiczny,
przepuklina) lub jamy brzusznej (np. niedrożność jelita, zrosty, perforacja jelita, ubytki
przepony, guzy), a także w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej lub ciężkich
zaburzeń metabolizmu tłuszczów. W każdym przypadku korzyść dla pacjenta musi przeważać
ryzyko możliwości wystąpienia powikłań.
2
4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
– Roztworu do dializy otrzewnowej nie wolno używać do infuzji dożylnej.
– Przeciwwskazaniem względnym do stosowania preparatu Nutrineal jest obecność
poważnych stanów wpływających na powłoki brzuszne lub jamę brzuszną (np.
zaawansowana ciąża) (patrz punkt 4.6).
– Należy u pacjentów prowadzić dokładny bilans płynów oraz dokładnie monitorować masę
ciała aby uniknąć przewodnienia lub odwodnienia z poważnymi konsenkwencjami, w tym
zastoinową niewydolnością serca, zmniejszeniem objętości płynów ustrojowych i
wstrząsem
– Część zawartych w preparacie Nutrineal aminokwasów ulega przekształceniu w zbędne
azotowe produkty przemiany materii, takie jak mocznik. W przypadku gdy dializa jest
niewystarczająca dodatkowa pula azotowych produktów przemiany materii, wytworzona
wskutek zastosowania preparatu Nutrineal, może doprowadzić do pojawienia się objawów
mocznicy, takich jak anoreksja lub wymioty. Objawom tym można zaradzić poprzez
zmniejszenie ilości wymian preparatu Nutrineal, przerwanie jego stosowania albo
zwiększenie dawki dializy z zastosowaniem roztworu nie zawierającego aminokwasów.
– Należy monitorować ilość przyjmowanego białka w diecie.
– Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia preparatem Nutrineal należy korygować kwasicę
metaboliczną.
– Okresowo należy oznaczać stężenia elektrolitów w surowicy (zwłaszcza wodorowęglanów,
potasu, wapnia i fosforanów) i wykonywać testy biochemiczne we krwi oraz badać
parametry hematologiczne.
– Podczas dializy otrzewnowej mogą następować znaczące straty produktów leczniczych
(w tym witamin rozpuszczalnych w wodzie). W razie konieczności należy zastosować
leczenie substytucyjne.
– U pacjentów z cukrzycą należy regularnie monitorować stężenie glukozy we krwi i
dostosować dawkowanie insuliny lub innych leków stosowanych w hiperglikemii.
– U pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc należy starannie rozważyć korzyści i
ryzyko związane z zastosowaniem roztworu dializacyjnego o małej zawartości wapnia,
gdyż może to spowodować nasilenie nadczynności przytarczyc.
4.5
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
– Podczas dializy może nastąpić zmniejszenie stężenia we krwi innych produktów
leczniczych podlegających dializie. Należy rozważyć możliwość uzupełnienia strat tych
produktów.
– U pacjentów stosujących glikozydy nasercowe konieczne jest uważne monitorowanie
stężenia potasu w osoczu, ponieważ istnieje ryzyko zatrucia naparstnicą. Konieczne może
być uzupełnianie potasu.
3
4.6
Ciąża i laktacja
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu w okresie ciąży i karmienia
piersią, brak także danych z badań na zwierzętach. Preparatu Nutrineal nie należy stosować w
okresie ciąży lub karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Patrz punkt 4.4.
4.7
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu
Nutrineal nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8
Działania niepożądane
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, występujących u pacjentów leczonych
preparatem Nutrineal, należą :
Klasyfikacja układów i narządów
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia żołądka i jelit
Termin zalecany
Anoreksja
Kwasica metaboliczna
Nudności
Wymioty
Do działań niepożądanych związanych z procedurą przeprowadzania dializy otrzewnowej,
należą:
Klasyfikacja układów i narządów
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Termin zalecany
Zakażenie w miejscu
wprowadzenia cewnika
Zaburzenia równowagi płynów
Hiperwolemia
Hipowolemia
Krwawienie
Przepuklina brzuszna
Ból brzucha
Niedrożność jelita
Zapalenie otrzewnej
Ból barku
Powikłania związane z cewnikiem
Do działań niepożądanych dializy otrzewnowej, związanych z roztworami do dializy
otrzewnowej, należą:
Klasyfikacja układów i narządów
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
4.9
Termin zalecany
Hipokalcemia
Hipokaliemia
Ból głowy
Obrzęk płuc
Kurcze mięśni
Przedawkowanie
Możliwe następstwa przedawkowania obejmują hiperwolemię, hipowolemię, zaburzenia
gospodarki elektrolitowej, nasilenie się objawów mocznicy, hiperamonemię i kwasicę.
4
W przypadku podejrzenia przedawkowania należy przerwać leczenie preparatem Nutrineal,
kontynuować dializę otrzewnową z użyciem roztworów nie zawierających aminokwasów i
odpowiednio skorygować bilans płynów.
5.
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do dializy otrzewnowej,
Kod ATC: B05DB
U pacjentów z niewydolnością nerek dializa otrzewnowa jest zabiegiem umożliwiającym
usunięcie toksycznych substancji wytwarzanych w drodze azotowej przemiany materii i
wydalanych w normalnych warunkach przez nerki, a także pomocnym w regulacji gospodarki
płynów i elektrolitów oraz równowagi kwasowo-zasadowej.
Procedurę tę przeprowadza się poprzez podanie płynu do dializy otrzewnowej przez cewnik do
jamy otrzewnej. Transport substancji poprzez otrzewną pomiędzy płynem dializacyjnym a
naczyniami włosowatymi otrzewnej pacjenta odbywa się zgodnie z zasadami osmozy i dyfuzji.
Po upływie czasu zalegania, wynoszącego kilka godzin, roztwór zostaje wysycony
substancjami toksycznymi i musi być wymieniony. Z wyjątkiem mleczanu, który jest obecny
jako prekursor wodorowęglanu, stężenia elektrolitów w płynie dializacyjnym zostały
opracowane w sposób umożliwiający normalizację stężeń elektrolitów w osoczu. Zbędne
produkty azotowej przemiany materii, obecne w dużych stężeniach we krwi, przenikają poprzez
błonę otrzewnową do płynu dializacyjnego.
Stężenie elektrolitów w roztworze jest zasadniczo takie samo, jak stężenie w surowicy w
warunkach fizjologicznych (z wyjątkiem mleczanu): Osmolarność = 365 mOsmol/l.
5.2
Właściwości farmakokinetyczne
Podawane dootrzewnowo aminokwasy, substancja buforująca, elektrolity i woda zostają
wchłonięte do krwi i są metabolizowane w drodze zwykłych przemian.
Po upływie czasu zalegania w jamie otrzewnowej od 4 do 6 godzin, z roztworu dializacyjnego
do krwi wchłania się od 70% do 80% podanych aminokwasów.
5.3
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak nieklinicznych danych uważanych za istotne dla bezpieczeństwa klinicznego, innych niż
dane zawarte w innych punktach charakterystyki produktu leczniczego.
6.
DANE FARMACEUTYCZNE
6.1
Wykaz substancji pomocniczych
Kwas solny (stężony) do ustalenia pH
Woda do wstrzykiwań
6.2
Niezgodności farmaceutyczne
W razie wprowadzania dodatkowych składników należy uwzględnić pH oraz zgodność z
solami.
Nutrineal nie wykazuje niezgodności z heparyną ani insuliną.
Obecnie brak jest danych odnośnie stabilności roztworu Nutrineal z aminoglikozydami.
5
6.3
Okres ważności
2 lata.
Po wyjęciu z worka zewnętrznego produkt należy natychmiast zastosować.
6.4
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed światłem.
6.5
Rodzaj i zawartość opakowania
Elastyczne worki z polichlorku winylu (PCW), zawierające 1,5 litra, 2,0 litry lub 2,5 litra.
Każdy worek jest zapakowany w worek zewnętrzny i dostarczany w pudełkach kartonowych.
Preparat Nutrineal jest dostępny w następujących opakowaniach:
1,5 l
1,5 l
2,0 l
2,0 l
2,5 l
2,5 l
6.6
Worek pojedynczy
Worek podwójny
Worek pojedynczy
Worek podwójny
Worek pojedynczy
Worek podwójny
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania leku do stosowania
–
–
–
–
Szczegółowych instrukcji przeprowadzania procedury wymiany dializy otrzewnowej
udziela się pacjentom podczas szkolenia w wyspecjalizowanym centrum szkoleniowym,
przed zastosowaniem preparatu w warunkach domowych.
W razie uszkodzenia, worek należy wyrzucić.
W trakcie całej procedury wymiany worka należy postępować zgodnie z zasadami
aseptyki.
Przed użyciem roztwór należy ogrzać do temperatury ciała, aby zmniejszyć dyskomfort
podczas podawania roztworu oraz utratę ciepła. W celu podgrzania, należy użyć suche
źródło ciepła, tj. specjalnie dostosowany podgrzewacz. Nie należy zanurzać worka
w wodzie w celu ogrzania roztworu. Do ogrzewania roztworu nie wolno używać
–
–
–
–
–
–
–
7.
kuchenki mikrofalowej.
Nie wyjmować worka z worka zewnętrznego, do chwili zastosowania
Schemat leczenia, częstotliwość stosowania, wymienianą objętość, czas zalegania oraz
długość zabiegu dializy powinny być dostosowane przez lekarza.
W razie stosowania preparatu z dodatkiem innego produktu leczniczego należy przed
użyciem sprawdzić ich zgodność oraz niezwłocznie zużyć roztwór z dodanym produktem.
Nie podawać jeśli roztwór nie jest przezroczysty.
Roztworu do dializy otrzewnowej nie wolno używać do infuzji dożylnych.
Wszelkie niewykorzystanego ilości roztworu wyrzucić.
Tylko do jednorazowego użycia.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
6
8.
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
13006
9.
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
23.10.2003 /04.11.2008
10.
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
31.07.2009
7