Przeprowadzenie ok. 12 audytów wytwórców s

14.03.2016 r.
Zapytanie ofertowe
Prosimy o przedstawienie oferty na zakres prac obejmujący:
 Przeprowadzenie ok. 12 audytów wytwórców substancji czynnych (API) na terenie
Europy (Hiszpania, Włochy, Niemcy, Francja);
 Opracowanie szczegółowych Raportów dla każdego audytowanego miejsca
wytwarzania API zawierających zagadnienia opisane w: Volume 4 - Guidelines for
good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use;
Part II - Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials and
Annexes z uwzględnieniem wytycznych Polfy Tarchomin S.A. wynikających z oceny
współpracy z każdym wytwórcą substancji czynnej;
 Współpracę z wytwórcą API przy usuwaniu niezgodności po przeprowadzonym
audycie – ocena Raportów CAPA;
 Deklarację o współpracy Zleceniobiorcy/ Oferenta z Polfą Tarchomin S.A.;
 Kosztorys całkowity i szczegółowy z rozbiciem na koszty organizacji i
przeprowadzenia pojedynczego audytu, opracowania Raportów z poszczególnych
miejsc wytwarzania API w języku polskim i angielskim oraz negocjacji i współpracy z
wytwórcą API podczas oceny Raportów CAPA;
 Harmonogram realizacji zadania;
 Warunki płatności;
 Listę referencyjną z realizacji podobnych zleceń dla innych zleceniodawców z branży
farmaceutycznej wraz z udokumentowanymi uprawnieniami audytorów substancji
czynnych (certyfikaty);
 Aktualny wypis z Krajowego Rejestru Sądowego.
Oferta powinna również zawierać oświadczenia potwierdzające wiarygodność zgłoszonej
firmy i deklarujące, że Zleceniobiorca/ Oferent:
 Jest uprawniony do występowania w obrocie prawnym;
 Posiada uprawnienia do wykonywania określonych prac;
 Posiada niezbędną wiedzę i doświadczenie, możliwości techniczne i ekonomiczne
oraz pracowników z odpowiednimi uprawnieniami do wykonania zmówienia.
Możliwość kontynuacji współpracy po zakończeniu prac – przedłużenie zlecenia na
przeprowadzenie audytów u kolejnych wytwórców API.
Postępowanie ofertowe:
 Zgłoszenie wraz z referencjami i udokumentowanymi realizacjami podobnych zleceń
dla przemysłu farmaceutycznego należy składać do dnia 30.03.2016r. do godz. 12.00;
 W pierwszym etapie na podstawie oceny dostarczonego Zgłoszenia Oferent zostanie
dopuszczony do drugiego etapu postępowania o czym zostanie poinformowany w
terminie do dnia 04.04.2016r. do godz. 12.00.
 W drugim etapie Oferent uzyska niezbędne informacje i dokumenty dotyczące zakresu
zapytania ofertowego.
Sposób dostarczania Zgłoszeń/ Ofert:
 Zgłoszenia/ Oferty w zamkniętych kopertach prosimy składać w Kancelarii Polfa
Tarchomin S.A. lub przesłać na adres: ”Polfa Tarchomin S.A., 03-176 Warszawa, ul.
Fleminga 2” z adnotacją: „Zakład 7100 – Audyty wytwórców API – NIE
OTWIERAĆ”.
1
Ostateczny termin składania Zgłoszeń/ Ofert upływa dnia 30.03.2016r. do godz. 12.00.
O ważności Zgłoszenia/ Oferty decyduje termin dostarczenia dokumentów do Kancelarii
Spółki.
Zastrzeżenia:
 Zleceniodawca zastrzega sobie prawo unieważnienia postępowania bez podania
przyczyn lub ograniczenie zakresu objętego niniejszym zapytaniem ofertowym.
 Zgłoszenia/ Oferty złożone w innym niż w wyznaczonym miejscu i terminie nie będą
rozpatrywane.
W przypadku rezygnacji ze złożenia Oferty w I lub II etapie postępowania ofertowego
prosimy o informację mailem na adres: [email protected]
2