citrate citrate citrate
Transkrypt
citrate citrate citrate
Testprocedure 1. Sæt kuvetten (stuetemperatur) i kuvettehullet på siden af instrumentet. 2. Under forvarmningstrinnet skal displayet observeres angående meddelelser om fejl/advarsel. 3. Instrumentet vil afgive et hørbart klarsignal, og displayet vil angive “Add Sample” og “Press Start”. 4. Rekonstituer (stuetemperatur) indholdet af pipetter på følgende måde: BEMÆRK: Rekonstituering og blanding af fuldblodsmateriale skal udføres hurtigt og uden forsinkelse på de enkelte trin. Når det tørrede kontrolmateriale er blevet rekonstitueret, skal prøven straks anvendes, da der sker koagulation. Fjern etiketten fra pipetten. Sæt pipetten i beskyttelseshylstret. Hold pipetten lodret, slå den let mod en bordplade for at få glasampullen til at ligge i bunden af pipetten. Knus den indvendige glasampul ved enten at bøje pipetten over bordkanten eller knuse den mellem to fingre. Gentag straks knusningen en eller to gange for at sikre, at glasampullen er helt knust. DCJCPT-N DCJCPT-A, DCJCAPTT-A CITRATE Til HEMOCHRON® Jr. Microcoagulation systemer Indlægsseddel Dansk / Danish BRUGSANVISNING directCHECK® Citrate Whole Blood Quality Controls er tørret, klargjort fuldblod, der er analyseret og beregnet til brug ved udførelse af kvalitetskontrolanalyser med HEMOCHRON® Jr. Microcoagulation Citrate PT og Citrate APTT prøvekuvetter. Til in vitro diagnostisk brug RESUME OG FORKLARING Blodkoagulationsinstrumenter og analyser skal kvalitetskontrolleres før og under rutinemæssig anvendelse. Der følger angivelse af områder for ydeevne med hvert kontrolprodukt, som brugeren skal sammenligne resultaterne med. Et korrekt kvalitetssikringsprogram omfatter regelmæssig instrumentvedligeholdelse, analysemålinger til kvalitetskontrol og fuldstændige rapporter over ydeevne. BEGRÆNSNINGER REAGENSER Test Procedure 1. Insert cuvette (room temperature) into the cuvette slot on the side of instrument. 2. During pre–warm stage, observe display for fault/warning messages. 3. The instrument will signal ready with an audible tone, the display will indicate “Add Sample” and “Press Start”. 4. Reconstitute the (room temperature) dropper vial contents as follows: NOTE: Reconstitution and mixing of the whole blood control material should be accomplished quickly and without delay in any step. Once the dried control material has been reconstituted, the sample should be used immediately, as clotting will occur. Remove the label from the vial. Insert vial into protective sleeve. Holding vial upright, tap the vial on a table top to settle glass ampule to the bottom of the vial. Crush the inner glass ampule by either bending the vial over the edge of a table top or by crushing the vial between two fingers. Immediately repeat the crushing action one to two additional times to ensure complete breakage of the glass ampule. DCJCPT-N DCJCPT-A, DCJCAPTT-A CITRATE For HEMOCHRON® Jr. Microcoagulation Systems Package Insert English INTENDED USE The directCHECK® Citrate Whole Blood Quality Controls are dried whole blood preparations which have been assayed and are intended to be used to perform quality control assays using the HEMOCHRON® Jr. Microcoagulation Citrate PT and Citrate APTT test cuvettes. For in vitro Diagnostic Use SUMMARY AND EXPLANATION Blood coagulation instruments and assays should be quality controlled prior to and during routine use. Performance ranges are provided with each Control Product against which the user should compare results. A proper quality assurance program includes regular instrument maintenance, quality control assay measurements and complete performance records. REAGENTS Level 1 and Level 2 quality control products are provided separately. These preparations consist of dried fixed bovine red blood cells, buffered sheep and horse plasma. Assayed clotting time values are provided with each lot of material. Each control preparation is provided in a dropper vial. Each dropper vial also contains diluent used to rehydrate the dried whole blood control. These diluent preparations consist of distilled water, sodium chloride, Tween® 20, ProClin®, and anticoagulant. Level 1 Citrate PT and Citrate APTT quality control (DCJCPT-N) is to be used with the HEMOCHRON Jr. Citrate PT and Citrate APTT test using a HEMOCHRON Jr. II or Jr. Signature instrument. The Level 2 Citrate PT quality control (DCJCPT-A) is provided separately, to be used with the Citrate PT test using a HEMOCHRON Jr. II or Jr. Signature instrument. The Level 2 Citrate APTT quality control (DCJCAPTT-A) is provided separately, to be used with the Citrate APTT test using a HEMOCHRON Jr. II or Jr. Signature instrument. WARNINGS AND PRECAUTIONS CAUTION: Animal blood products are included in the directCHECK quality control preparation. No material in any preparation is derived from human blood. All blood products, whether of human origin or animal origin, however, should be handled with care. CAUTION: All used test cuvettes and directCHECK vials should be considered as potentially infectious, handled with care and disposed of in accordance with standard medical waste disposal policy. HANDLING AND STORAGE When refrigerated (2–8°C) the vials are stable until the marked expiration date. The quality control product should never be exposed to temperatures in excess of 37°C. Reconstituted vials should be used immediately. directCHECK Quality Control products may also be stored at room temperature for up to 4 weeks. (The marked expiration date must not be exceeded.) A redating label is provided and should be marked with 4 weeks dating if room temperature is selected. PROCEDURE Materials Provided directCHECK Citrate quality control product kits for use with the HEMOCHRON Jr. II and Jr. Signature Microcoagulation Systems contain the following: • 15 dropper vials of dried whole blood control (0.5 mL) in a glass ampule provided with 0.7 mL of diluent. • 4 reusable protective sleeves, for use in crushing ampules. Quickly invert the dropper vial end to end 10 times. 5. While inverting the vial (dropper tip down), use a downward snapping motion of the wrist to ensure the control material flows to dropper tip. Remove and retain the vial cap. Squeeze the vial to discard the first drop of the control material. Immediately dispense as many drops of control material as needed to fill the cuvette sample well flush to the top. Should a large dome extend over the top of the center sample well, push it over into the outer sample well. 6. Depress the START key. 7. Recap the control vial and remove the control vial from the protective sleeve. Dispose of the vial and vial cap appropriately and retain the protective sleeve for reuse. 8. Wait for the single beep signaling end of the test. Two beeps indicate a fault condition. 9. Record results. NOTE: Refer to the “Troubleshooting” section should any fault message appear on the display during this procedure. LIMITATIONS Technique variation can significantly alter performance characteristics. While the HEMOCHRON Jr. Systems have a limited number of operator variables that can affect performance, improper handling of the Quality Control Product can significantly affect results. Care must be taken to establish and adhere to the recommended test procedure found in this package insert and the associated test cuvette package insert. Variations in ambient temperature should be minimized for consistency of test performance. Avoid vigorous shaking which may cause bubbles or foaming. In cases where results fall outside of the assigned range, patient results should be considered suspect and performance of quality control tests should be repeated. Published performance ranges reflect results found in most clinical settings. Each institution should establish its own expected range of results and provide a data tracking record to identify instruments, cuvettes, reagents or operators whose performance is outside of the institution’s expected range. In cases where results are outside of the expected/published range, the cause will likely fall into one of the following possible categories. 1. Operator technique 2. Quality Control Product / test cuvette 3. Instrumentation 4. Environmental Factors PERFORMANCE CHARACTERISTICS Expected Values Acceptable ranges for each Quality Control Product are published on the back of this package insert. These values have been established at the manufacturer’s facility and are lot specific. The range represents the acceptable performance ranges for all HEMOCHRON Jr. II and Jr. Signature instruments. The user should be able to obtain a value within the published range included with each product. A proper quality assurance program includes regular instrument maintenance, quality control measurements and maintenance of complete performance records. Accriva recommends that each institution establish its own expected range of response based on the mean ±2 standard deviations of at least 20 repeated test results. The local mean values established should fall within the manufacturer’s acceptable performance range. Studies show that intra–laboratory variation in test results should produce a coefficient of variation of approximately 14% or less for coagulation control tests. Materials Required But Not Provided • HEMOCHRON Jr. or Signature instrument • HEMOCHRON Jr. Citrate PT test cuvettes • HEMOCHRON Jr. Citrate APTT test cuvettes Kvalitetskontrolprodukter til Niveau 1 og 2 leveres separat. Disse præparater består af tørrede, faste, røde, okseblodceller, fåre- og hesteplasma i pulverform. De fundne koagulationstider følger med hvert parti materiale. Hvert kontrolpræparat leveres i en pipette. Hver pipette indeholder også fortyndingsvæske, der bruges til at rehydrere den tørrede fuldblods kontrolprøve. Disse præparater med fortyndingsvæske består af destilleret vand, natriumklorid, Tween® 20, ProClin®, og antikoagulant. Niveau 1 Citrate PT og Citrate APTT kvalitetskontrollen (DCJCPT-N) bruges sammen med HEMOCHRON Jr. Citrate PT og Citrate APTT prøven med et HEMOCHRON Jr. II eller Jr. Signature instrument. Niveau 2 Citrate PT kvalitetskontrollen (DCJCPT-A) leveres separat, og bruges sammen med Citrate PT prøven med et HEMOCHRON Jr. II eller Jr. Signature instrument. Niveau 2 Citrate APTT kvalitetskontrollen (DCJCAPTT-A) leveres separat, og bruges sammen med Citrate APTT prøven med et HEMOCHRON Jr. II eller Jr. Signature instrument. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER FORSIGTIG: Dyreblodprodukter er indeholdt i directCHECK kvalitetskontrolpræparatet. Der er intet materiale, der er afledt af menneskeblod, i nogen af præparaterne. Alle blodprodukter skal imidlertid behandles med forsigtighed, uanset om de stammer fra mennesker eller dyr. FORSIGTIG: Alle brugte prøvekuvetter og directCHECK pipetter skal betragtes som potentielt inficerede, håndteres med forsigtighed og bortskaffes i overensstemmelse med standardreglerne for bortskaffelse af medicinsk affald. HÅNDTERING OG OPBEVARING Når pipetterne holdes afkølet (2 - 8°C) er de stabile indtil udløbsdatoen. Kvalitetskontrolproduktet må aldrig udsættes for temperaturer over 37°C. Rekonstituerede pipetter skal anvendes straks. directCHECK Quality Control produkter kan også opbevares ved stuetemperatur i op til 4 uger. (Udløbsdatoen må ikke overskrides). Der medfølger en mærkat til omdatering, som skal påføres en 4 ugers datering, hvis stuetemperatur vælges. PROCEDURE Medfølgende materiale directCHECK Citrate kvalitetskontrolproduktsættet til brug sammen med HEMOCHRON Jr. II og Jr. Signature Microcoagulation systemer består af følgende: • 15 pipetter med tørret fuldblodsprøve (0,5 ml) i en glasampul forsynet med 0,7 ml fortyndingsvæske. • 4 genbrugelige beskyttelseshylstre til brug ved knusning af ampuller. Afvigelse i metode kan påvirke ydeevnen markant. Mens HEMOCHRON Jr. systemer har et begrænset antal operatørvariabler, der kan påvirke ydeevnen, kan forkert håndtering af kvalitetskontrolprodukter påvirke resultaterne markant. Der skal udvises forsigtighed ved oprettelse og overholdelse af den anbefalede testprocedure, der findes på indlægssedlen til pakken og den tilsvarende indlægsseddel til prøvekuvetter. Afvigelser i omgivelsestemperaturen skal holdes på et minimum for at opnå ensartet ydelse ved prøvetagning. Undgå at ryste voldsomt, da dette kan forårsage boble- eller skumdannelse. Hvis resultaterne falder uden for det foreskrevne område, skal patientresultaterne betragtes som suspekte, og kvalitetskontrollen skal gentages. De angivne ydelsesområder afspejler resultater, der er observeret inden for de fleste kliniske rammer. Den enkelte institution skal oprette sit eget område med forventede resultater og sørge for en datasporingsrapport til identifikation af instrumenter, kuvetter, reagenser eller operatører, hvis ydeevne ligger uden for institutionens forventede område. Hvad angår resultater, der ligger uden for det forventede/angivne område, vil årsagen sandsynligvis falde inden for en af følgende kategorier: 1. Operatørteknik 2. Kvalitetskontrolprodukt/prøvekuvette 3. Instrumentering 4. Miljøfaktorer YDEEVNE Forventede værdier Acceptable områder for hvert kvalitetskontrolprodukt er trykt på bagsiden af denne indlægsseddel. Disse værdier er fastlagt på producentens anlæg og er partispecifikke. Området repræsenterer de acceptable ydelsesområder for alle HEMOCHRON Jr. II og Jr. Signature instrumenter. Det skal være muligt for brugeren at opnå en værdi inden for det område, der er angivet for hvert produkt. Et korrekt kvalitetssikringsprogram omfatter regelmæssig instrumentvedligeholdelse, målinger til kvalitetskontrol og fuldstændige rapporter over ydeevne. Accriva anbefaler, at hver enkelt institution opretter sit eget område for forventede reaktioner på basis af den gennemsnitlige standardafvigelse ±2 for mindst 20 gentagne prøveresultater. De fastlagte lokale gennemsnitsværdier bør falde inden for producentens acceptable ydelsesområde. Analyser viser, at afvigelsen i prøveresultaterne inden for et laboratorium skal frembringe en koefficient for afvigelsen på ca. 14 % eller mindre for koagulationskontrolprøver. Nødvendige materialer, der ikke medfølger • HEMOCHRON Jr. eller Signature instrument • HEMOCHRON Jr. Citrate PT prøvekuvetter • HEMOCHRON Jr. Citrate APTT prøvekuvetter Præparat af kontrolmateriale A. HEMOCHRON Jr. analyser Tag de relevante prøvekuvetter ud af køleskabet, og lad dem opnå stuetemperatur (15 - 30°C) før prøvetagningen. Dette kan tage op til 60 minutter. B. Kvalitetskontrolprodukt Tag de relevante kvalitetskontrolpipetter ud af køleskabet, og lad dem opnå stuetemperatur. Dette kan tage op til 60 minutter. Undersøg pipetten visuelt for at kontrollere, at glasampullen er intakt. FEJLFINDING Se afsnittet “Fejlfinding” i den relevante brugervejledning angående fejlmeddelelser, definitioner og løsninger i instrumentsoftwaren. PROBLEM ÅRSAG LØSNING Kontrolværdien ligger under det angivne område Rekonstitueret kontrolmateriale er ikke blevet blandet tilstrækkelig godt. Gentag prøven, og sørg for, at den indvendige glasampul knuses mindst to gange, og at det rekonstituerede kontrolmateriale blandes grundigt ved at vende pipetten på hovedet mindst 10 gange. Tidsintervallet mellem blanding af kontrolmaterialet og tilsætning til prøvekuvetten er for langt. Gentag prøven. Efter korrekt blanding af kontrolmaterialet og fortyndingsvæsken, skal den første dråbe STRAKS kasseres, og derefter dispenseres blandingen i kuvettebrønden. Beskyttelseshylstret må ikke fjernes, før kontrolmaterialet er blevet dispenseret fra pipetten til kuvettebrønden. Sørg for at fjerne pipettens etiket, før pipetten knuses. Den indvendige glasampul er ikke blevet knust tilstrækkeligt. Gentag prøven, og sørg for, at den indvendige glasampul knuses mindst to gange, før pipetten vendes på hovedet mindst 10 gange. Rekonstitueret kontrolmateriale er ikke blevet blandet tilstrækkelig godt. Gentag prøven, og sørg for, at det rekonstituerede kontrolmateriale blandes grundigt ved at vende pipetten på hovedet 10 gange. Hætten til pipetten er blevet taget af, før pipetten blev vendt på hovedet, så der er løbet fortyndingsvæske ud af den. Gentag prøven, og se efter, at hætten til pipetten ikke er blevet fjernet, før pipetten vendes på hovedet. Fjern hætten til pipetten, når kontrolmaterialet er dispenseret i kuvettebrønden. Rekonstitueret kontrolmateriale er ikke blevet blandet tilstrækkelig godt. Gentag prøven, og sørg for, at det rekonstituerede kontrolmateriale blandes grundigt ved at vende pipetten på hovedet 10 gange. Kontrolværdien ligger over det angivne område Fejlmeddelelse (se den relevante brugervejledning til HEMOCHRON Jr.) Preparation of Control Material A. HEMOCHRON Jr. Assays Remove the appropriate test cuvettes from the refrigerator and allow them to come to room temperature (15 - 30°C) prior to testing. This could require up to 60 minutes. B. Quality Control Product Remove the appropriate quality control dropper vials from the refrigerator and allow them to come to room temperature. This could require up to 60 minutes. Visually inspect vial to ensure that the glass ampule is intact. Vend hurtigt pipetten på hovedet 10 gange. 5. Foretag en hurtig nedadgående bevægelse med håndleddet, mens pipetten vender nedad (med dråbespidsen nedad), for at sikre, at kontrolmaterialet flyder til dråbespidsen. Tag hætten af pipetten, og gem den. Klem på pipetten for at kassere den første dråbe af kontrolmaterialet. Dispensér straks så mange dråber af kontrolmaterialet som nødvendigt for at fylde kuvetteprøvebrønden helt op. Hvis en stor hvælving når op over kanten af den midterste prøvebrønd, kan den skubbes over i den ydre prøvebrønd. 6. Tryk på START. 7. Sæt proppen til kontrolpipetten på igen, og fjern kontrolpipetten fra beskyttelseshylstret. Bortskaf pipetten og pipettehætten på passende vis, og gem beskyttelseshylstret til senere brug. 8. Vent på, at et enkelt bip afslutter testen. To bip indikerer en fejltilstand. 9. Notér resultaterne. BEMÆRK: Se afsnittet “Fejlfinding”, hvis der vises fejlmeddelelser på displayet i løbet af denne procedure. Gentag prøven, og sørg for, at den indvendige glasampul knuses mindst to gange, før den vendes på hovedet mindst 10 gange. Der er opstået bobler i kontrolmaterialet, efter at det tilføres kuvettebrønden. Gentag prøven, og undgå at ryste den voldsomt, da det kan forårsage boble- eller skumdannelse. Gentag prøven, og sørg for, at det rekonstituerede kontrolmateriale blandes grundigt ved at vende pipetten på hovedet 10 gange. Gentag prøven, og sørg for, at det rekonstituerede kontrolmateriale strømmer til spidsen ved at bruge en nedadgående bevægelse med håndleddet før dispensering i kuvetteprøvebrønden. KONTAKT ACCRIVA TEKNISK SERVICE, HVIS RESULTATERNE FORTSAT LIGGER UDEN FOR OMRÅDET, ELLER FEJLMEDDELELSERNE FORTSAT VISES. Kokeen suorittaminen 1. Aseta (huoneenlämpöinen) kyvetti sille varattuun paikkaan kojeen sivussa. 2. Tarkista kojeen lämpiämisen aikana, onko näytössä vika- tai varoitusviestejä. 3. Koje ilmoittaa valmiustilasta äänimerkillä. Näytössä lukee Add Sample (Lisää näyte) ja Press Start (Paina käynnistyspainiketta). 4. Sekoita (huoneenlämpöisen) tiputinpullon sisältö: HUOMAUTUS: Kokoverikontrolliaineen rekonstituoinnin ja sekoituksen on tapahduttava nopeasti ja ilman viivytyksiä missään vaiheessa. Kun kuivattu kontrolliaine on rekonstituoitu, näyte on käytettävä välittömästi hyytymisen estämiseksi. Irrota tiputinpullon etiketti. Aseta tiputinpullo suojakääreeseen. Pidä pulloa pystyssä ja napauta sitä kevyesti pöytään, jolloin lasiampulli vajoaa pullon pohjalle. Riko sisällä oleva lasiampulli joko taivuttamalla tiputinpulloa pöydänreunaa vasten tai rikkomalla tiputinpullo kahden sormen välissä. Tee sama vielä uudestaan tai kahteen kertaan, kunnes lasiampulli on varmasti rikki. DCJCPT-N DCJCPT-A, DCJCAPTT-A TROUBLESHOOTING Please refer to the appropriate instrument Operator’s Manual “Troubleshooting” section for instrument software fault messages, definitions and actions. CITRATE PROBLEM CAUSE ACTION Control value is below published range Reconstituted control was not thoroughly mixed. Repeat test, ensuring that inner glass ampule is crushed at least two times and reconstituted control is thoroughly mixed by inverting the vial end to end 10 times. Time period between control material mixing and addition to test cuvette is too long. Repeat test. After proper mixing of control material and diluent, IMMEDIATELY discard first drop and then dispense reconstituted control material into cuvette well. Do not remove protective sleeve until after control material has been dispensed from vial into cuvette well. Ensure vial label is removed prior to crushing vial. HEMOCHRON® Jr. –mikrokoagulaatiojärjestelmät Inner glass ampule was not adequately crushed. Repeat test, ensuring that inner glass ampule is crushed at least two times prior to inverting the vial end to end 10 times. Pakkausseloste Reconstituted control was not thoroughly mixed. Repeat test, ensuring that reconstituted control is thoroughly mixed by inverting the vial end to end 10 times. Control value is above published range Fault message obtained (see appropriate HEMOCHRON Jr. Operator’s Manual) Vial cap is removed prior to inverting, allowing diluent to leak from vial. Repeat test, ensuring that vial cap is not removed prior to inverting. Remove vial cap when control material is to be dispensed into cuvette well. Reconstituted control was not thoroughly mixed. Repeat test, ensuring that reconstituted control is thoroughly mixed by inverting the vial end to end 10 times. Repeat test, ensuring that inner glass ampule is crushed at least two times prior to inverting end to end 10 times. Bubbles are present in control material when added to cuvette well. Repeat test, avoiding excessively vigorous shaking that may cause bubbles or foaming. Repeat test, ensuring reconstituted control is thoroughly mixed by inverting the vial end to end 10 times. Repeat test, ensuring that reconstituted control material flows to dropper tip by using a downward snapping motion of the wrist prior to dispensing into cuvette sample well. IF OUT-OF-RANGE RESULTS OR FAULT MESSAGES PERSIST, CONTACT ACCRIVA TECHNICAL SUPPORT. Suomi / Finnish KÄYTTÖTARKOITUS directCHECK® sitraatti kokoveren laadunvalvontatuotteet ovat kuivatusta kokoverestä valmistettuja preparaatteja, jotka on testattu ja tarkoitettu käytettäviksi laadunvalvontatesteissä HEMOCHRON® Jr. mikrokoagulaatio Citrate PT- ja Citrate APTT -testikyveteissä. Tarkoitettu in vitro –diagnostiikkaan YHTEENVETO JA KUVAUS Veren koagulaatiokojeiden ja -testien laatu on tarkistettava ennen rutiinikäyttöä ja sen aikana. Jokaisen kontrollituotteen mukana toimitetaan suorituksen vaihteluvälit, joihin käyttäjän on verrattava kontrollituotteen tuloksia. Asianmukainen laadunvarmistusohjelma sisältää kojeiden huollon, laadunvalvontakokeiden mittauksen ja suoritustulosten täydellisen kirjauksen. REAGENSSIT 1. tason ja 2. tason laadunvalvontatuotteet toimitetaan erikseen. Nämä preparaatit sisältävät kuivattuja kiinnitettyjä sarvieläimen veren punasoluja ja puskuroitua lampaan ja hevosen plasmaa. Jokaisen materiaalierän mukana toimitetaan määritetyt hyytymisajat. Kontrollipreparaatti toimitetaan tiputinpullossa. Tiputinpullossa on myös laimennin, jolla vesi palautetaan kuivaan kokoverikontrolliin. Laimenninpreparaatin aineosat ovat tislattu vesi, natriumkloridi, Tween® 20, ProClin®, ja antikoagulantti. 1. tason Citrate PT (tromboplastiiniaika)- ja Citrate APTT (aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika) laadunvalvontatuotteita (DCJCPT-N) käytetään HEMOCHRON Jr. Citrate PT- ja Citrate APTT -testeissä HEMOCHRON Jr. II- tai Jr. Signature -kojeissa. 2. tason Citrate PT laadunvalvontatuote (DCJCPT-A) toimitetaan erikseen käytettäväksi Citrate PT testissä HEMOCHRON Jr. II- tai Jr. Signature kojeessa. 2. tason Citrate APTT -laadunvalvontatuote (DCJCAPTT-A) toimitetaan erikseen käytettäväksi sitraatti APTT -testissä HEMOCHRON Jr. II- tai Jr. Signature -kojeessa. VAROITUKSET JA VAROTOIMET VAROITUS: directCHECK-laadunvalvontapreparaatti sisältää eläimen verestä valmistettuja tuotteita. Preparaateissa ei käytetä ihmisen verestä johdettuja aineita. Sekä ihmisen että eläimen verestä johdettuja verituotteita on aina käsiteltävä varovasti. VAROITUS: Käytettyjä testikyvetttejä ja directCHECK-tiputinpulloja on käsiteltävä mahdollisesti infektiota aiheuttavina ja varovasti. Ne on hävitettävä lääketieteellisestä jätteestä säädettyjen määräysten mukaisesti. KÄSITTELY JA VARASTOINTI Jääkaapissa (2–8 °C) säilytettyinä tiputinpullot säilyvät stabiileina merkittyyn eräpäivään saakka. Laadunvalvontatuotteita ei saa altistaa yli 37 °C:n lämpötiloille. Rekonstituoidut tiputinpullot on käytettävä heti. directCHECK-laadunvalvontatuotteita voi säilyttää huoneenlämpötilassa korkeintaan neljä viikkoa. (Merkittyä eräpäivää ei saa ylittää.) Jos tuotetta säilytetään huoneenlämpötilassa, pakkaukseen sisältyvään tyhjään päiväysetikettiin on merkittävä neljän viikon eräpäivä. MENETTELYTAPA Pakkaukseen kuuluvat materiaalit HEMOCHRON Jr. II- ja Jr. Signature mikrokoagulaatiojärjestelmiin tarkoitettu directCHECK sitraatti laadunvalvontatuotepakkaus sisältää • 15 tiputinpulloa, joissa on kuivattua kokoverikontrollia (0,5 mL) lasiampullissa sekä 0,7 mL laimenninta. • 4 uudelleen käytettävää suojakäärettä, joiden avulla ampullit rikotaan. Käännä tiputinpulloa nopeasti ylösalaisin 10 kertaa. 5. Kun käännät tiputinpulloa ylösalaisin (tiputtimen kärki alaspäin), napauta pulloa ranneliikkeellä alaspäin niin, että kontrolliaine valuu tiputtimen kärkeen. Irrota tiputinpullon korkki ja pidä se tallessa. Purista kontrolliaineen ensimmäinen tippa tiputinpullosta. Ensimmäistä tippaa ei käytetä, vaan se heitetään pois. Purista pullosta heti tarvittava määrä kontrolliainetta niin, että kyvetin näytesäiliö täyttyy ääriään myöten. Jos sisemmän näytesäiliön päälle muodostuu iso kupu, työnnä kupu ulompaan näytesäilöön. 6. Paina käynnistyspainiketta START. 7. Sulje tiputinpullon korkki ja poista pullo suojakääreestä. Hävitä tiputinpullo ja sen korkki asianmukaisella tavalla. Pidä suojakääre tallessa myöhempää käyttöä varten. 8. Odota, kunnes koje ilmoittaa testin päättymisestä yhdellä merkkiäänellä. Koje ilmoittaa vikatilasta kahdella merkkiäänellä. 9. Kirjaa tulokset. HUOMAUTUS: Jos menettelyn aikana koje hälyttää vikaviestillä, katso ohjeita Vianetsintä-kappaleesta. RAJOITUKSET Tekniikan vaihtelut voivat muuttaa suoritusominaisuuksia merkittävästi. HEMOCHRON Jr. järjestelmissä on rajoitettu määrä toimintamuuttujia, jotka voivat vaikuttaa suoritukseen, mutta laadunvalvontatuotteen väärä käsittely voi muuttaa tuloksia huomattavasti. Tässä pakkausselosteessa ja käytettävän testikyvetin pakkausselosteessa suositeltuja testimenettelyjä on seurattava huolellisesti. Ympäristön lämpötilan vaihtelut on minimoitava testitulosten yhtenäistämiseksi. Pulloa ei saa ravistaa, sillä se voi aiheuttaa kuplia tai vaahtoa. Jos tulokset ovat vaihteluvälin ulkopuolella, potilaan tuloksia ei voi hyväksyä ja laadunvalvontakoe on suoritettava uudestaan. Julkaistut suoritusvaihteluvälit perustuvat kliinisissä kokeissa yleisesti saatuihin tuloksiin. Laitoksen on määritettävä myös oma otaksuttujen tulosten vaihteluväli ja asetettava seurantajärjestelmä, jolla tunnistetaan kojeet, kyvetit, reagenssit ja käyttäjät, joiden suoritus on laitoksen odotetun vaihteluvälin ulkopuolella. Jos tulokset jäävät otaksutun tai julkaistun vaihteluvälin ulkopuolelle, syynä on luultavimmin jokin seuraavista: 1. käyttäjän tekniikka 2. laadunvalvontatuote tai kyvetti 3. koje 4. ympäristötekijät SUORITUSOMINAISUUDET Otaksutut arvot Laadunvalvontatuotteen hyväksyttävät vaihteluvälit on painettu tämän pakkausselosteen kääntöpuolelle. Valmistaja on määrittänyt arvot, ja ne riippuvat erästä. Arvot edustavat hyväksyttyjä suorituksen vaihteluvälejä kaikissa HEMOCHRON Jr. II- ja Jr. Signature -kojeissa. Käyttäjän on saavutettava kunkin tuotteen julkaistuun vaihteluväliin kuuluva arvo. Asianmukainen laadunvalvontaohjelma sisältää kojeiden säännöllisen huollon, laadunvalvonnan mittaukset ja täydellisten suoritustulosten kirjaamisen. Accriva suosittelee myös laitoksen otaksuttujen arvojen vaihteluvälin määrittämistä. Laitoksen oman vaihteluvälin on perustuttava vähintään 20 toistetun testituloksen keskiarvoiseen standardiin ±2 poikkeamaan. Omien keskiarvojen tulisi sisältyä valmistajan hyväksymään suoritusominaisuuksien vaihteluväliin. Tutkimukset osoittavat, että koetulosten vaihtelu laboratorion sisällä tuottaa koagulaation kontrollikokeiden vaihtelukertoimen, joka on noin 14 % vaihteluvälistä tai sitä pienempi. Tarvittavat materiaalit, jotka eivät kuulu pakkaukseen • HEMOCHRON Jr.- tai Signature -koje • HEMOCHRON Jr. sitraatti PT testikyvetit • HEMOCHRON Jr. sitraatti APTT testikyvetit Kontrolliaineen valmistus A. HEMOCHRON Jr. -kokeet Ota sopivat testikyvetit jääkaapista ja anna niiden lämmetä huoneenlämpöiseksi (15–30 °C) ennen koetta. Lämpeneminen kestää korkeintaan 60 minuuttia. B. Laadunvalvontatuote Ota sopivat laadunvalvontaan käytettävät tiputinpullot jääkaapista ja anna niiden lämmetä huoneenlämpöiseksi. Lämpeneminen kestää korkeintaan 60 minuuttia. Tarkasta silmämääräisesti, että tiputinpullon lasiampulli on ehjä. VIANETSINTÄ Kojeen käyttöohjeen Vianetsintä-kohdassa on tietoja kojeen ohjelmiston vikaviesteistä, määrityksistä ja käyttäjän toimista. EN DK FI NL NO PL SE L1 Level 1 Niveau 1 1. taso Niveau 1 Nivå 1 Poziom 1 Nivå 1 L2 Level 2 Niveau 2 2. taso Niveau 2 Nivå 2 Poziom 2 Nivå 2 Mean Gennemsnit Keskiarvo Gemiddelde Mean Średnia Medelvärde ONGELMA SYY TOIMI NÄIN Kontrolliarvo on alle julkaistun vaihteluvälin. Rekonstituoitua kontrollia ei sekoitettu tarpeeksi. Toista koe. Varmista, että lasiampulli on rikottu vähintään kaksi kertaa. Varmista myös, että rekonstituoitu kontrolli on sekoitettu kääntämällä tiputuspulloa kymmenen kertaa ylösalaisin. Kontrolliaineen sekoituksen ja kyvettiin lisäämisen välinen aika oli liian pitkä. Toista koe. Kun kontrolliaine ja laimennin ovat sekoittuneet kunnolla, heitä pois ensimmäinen tippa ja kaada rekonstituoitu kontrolliaine VIIVYTTELEMÄTTÄ kyvettiin. Poista suojakääre vasta sitten kun kontrolliaine on kaadettu kyvettiin. Varmista, että tiputinpullon etiketti on irrotettu ennen pullon särkemistä. Putken sisällä oleva lasiampulli ei särkynyt kunnolla. Toista koe. Varmista, että lasiampulli on rikottu vähintään kaksi kertaa ennen kuin tiputinpulloa käännetään kymmenen kertaa ylösalaisin. Rekonstituoitua kontrollia ei sekoitettu tarpeeksi. Toista koe. Varmista, että rekonstituoitu kontrolli on sekoitettu kääntämällä tiputinpulloa kymmenen kertaa ylösalaisin. Tiputinpullon korkki irrotettiin ennen ylösalaisin kääntämistä, jolloin laimenninta valui pullosta. Toista koe. Varmista, että tiputinpullon korkkia ei poisteta ennen pullon kääntämistä ylösalaisin. Irrota tiputinpullon korkki, kun kontrolliaine kaadetaan kyvettiin. Rekonstituoitua kontrollia ei sekoitettu tarpeeksi. Toista koe. Varmista, että rekonstituoitu kontrolli on sekoitettu kääntämällä tiputinpulloa kymmenen kertaa ylösalaisin. Kontrolliarvo on yli julkaistun vaihteluvälin. r Range Område Vaihteluväli Bereik Område Zakres Område Vikaviesti (Katso HEMOCHRON Jr. -kojeen käyttöohje.) Toista koe. Varmista, että lasiampulli on rikottu vähintään kaksi kertaa ennen kuin tiputinpulloa käännetään kymmenen kertaa ylösalaisin. Kontrolliaineessa on kuplia, kun sitä lisätään kyvettiin. Accriva Diagnostics, Inc. 6260 Sequence Drive San Diego, CA 92121 USA Tel: 858.263.2300 • Fax: 858.875.0603 www.accriva.com directCHECK® and ProTime® are registered trademarks of Accriva Diagnostics, Inc. Toista koe. Pulloa ei saa ravistaa, sillä se voi aiheuttaa kuplia tai vaahtoa. Toista koe. Varmista, että rekonstituoitu kontrolli on sekoitettu kääntämällä tiputinpulloa kymmenen kertaa ylösalaisin. Toista koe. Varmista, että pulloa napautetaan ranneliikkeellä alaspäin niin, että rekonstituoitu kontrolliaine valuu tiputtimen kärkeen. Kaada aine vasta sitten kyvetin näytesäiliöön. HL1212NEU 0915 JOS TULOKSET JÄÄVÄT JATKUVASTI VAIHTELUVÄLIN ULKOPUOLELLE TAI VIRHEVIESTI TOISTUU, OTA YHTEYS ACCRIVA:N TEKNISEEN PALVELUUN. Testprocedure 1. Plaats de cuvette (op kamertemperatuur) in de cuvettesleuf aan de zijkant van het instrument. 2. Let op of er tijdens de voorverwarming storingsmeldingen/waarschuwingen in het display verschijnen. 3. Het instrument geeft met een akoestisch signaal aan dat het gereed is en het display vermeldt “Add Sample" (plaats monster) en “Press Start" (druk op start). 4. Los de inhoud van het druppelbuisje (op kamertemperatuur) als volgt op: OPMERKING: Het oplossen en mengen van het bloedtestmateriaal moet in alle stappen snel en zonder oponthoud worden uitgevoerd. Na het oplossen van het gedroogde controlemateriaal moet het monster onmiddellijk worden gebruikt aangezien de inhoud hierna stolt. Verwijder het etiket van het druppelbuisje. Plaats het druppelbuisje in de beschermhuls. Houd het druppelbuisje rechtop, klop zachtjes met het druppelbuisje op het bovenblad van een tafel om de glazen ampul op de bodem van het druppelbuisje te laten zakken. Breek de binnenste glazen ampul door het druppelbuisje over de rand van de tafel te buigen of door het buisje tussen twee vingers te breken. Herhaal de breekhandeling onmiddellijk één tot twee keer om de glazen ampul volledig te breken. DCJCPT-N DCJCPT-A, DCJCAPTT-A CITRATE Voor HEMOCHRON® Jr. microcoagulatie systemen Bijsluiter Nederlands / Dutch BEOOGD GEBRUIK Het directCHECK® Citrate controlesysteem voor de bloedkwaliteit is een gedroogd bloedpreparaat dat aan een analyse werd onderworpen en bedoeld is voor kwaliteitscontroletests met de HEMOCHRON® Jr. Microcoagulation Citrate PT en Citrate APTT testcuvettes. Voor in vitro diagnostisch gebruik SAMENVATTING EN TOELICHTING Bloedstollinginstrumenten en –tests moeten voor en tijdens het gebruik aan een kwaliteitscontrole worden onderworpen. De bijsluiter vermeldt het prestatiebereik van elk controleproduct waarmee de gebruiker de resultaten moet vergelijken. Een geschikt programma voor de kwaliteitsbeheersing omvat regelmatig onderhoud van instrumenten, kwaliteitscontroletests en volledige prestatierapporten. REAGENS Niveau 1 en niveau 2 kwaliteitscontroleproducten worden afzonderlijk geleverd. Deze preparaten bestaan uit gedroogde rode bloedcellen van runderen en gebufferd bloedplasma van schapen en paarden. De geanalyseerde stollingstijdwaarden worden met elke partij materiaal meegeleverd. Elk controlepreparaat wordt in een druppelbuisje geleverd. Elk druppelbuisje bevat tevens een bloedverdunningsmiddel dat wordt gebruikt om het gedroogde bloed opnieuw te hydrateren. Deze verdunningspreparaten bestaan uit gedistilleerd water, natriumchloride, Tween® 20, ProClin®, en antistollingsmiddel. Niveau 1 Citrate PT en Citrate APTT kwaliteitscontrole (DCJCPT-N) dienen te worden gebruikt in combinatie met de HEMOCHRON Jr. Citrate PT en de Citrate APTT test met behulp van een HEMOCHRON Jr. II of Jr. Signature instrument. De Niveau 2 Citrate PT kwaliteitscontrole (DCJCPT-A) wordt apart geleverd en dient te worden gebruikt in combinatie met de Citrate PT test met behulp van een HEMOCHRON Jr. II of Jr. Signature instrument. De Niveau 2 Citrate APTT kwaliteitscontrole (DCJCAPTT-A) wordt apart geleverd en dient te worden gebruikt in combinatie met de Citrate APTT test met behulp van een HEMOCHRON Jr. II of Jr. Signature instrument. WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN LET OP: Het directCHECK kwaliteitscontrolepreparaat bevat producten uit dierlijk bloed. Geen enkel materiaal in de preparaten is afkomstig van humaan bloed. Met alle bloedproducten, hetzij van humane of dierlijke afkomst, moet voorzichtig worden omgegaan. LET OP: Alle gebruikte testcuvettes en directCHECK druppelbuisjes moeten beschouwd worden als potentiële infectiebronnen en dienen omzichtig te worden behandeld. De buisjes moeten volgens de standaardrichtlijnen voor de afvoer van medisch afval worden afgevoerd. OMGANG MET EN OPSLAG VAN DE PRODUCTEN De druppelbuisjes zijn stabiel tot de vermelde vervaldatum indien ze in de koelkast worden bewaard (2-8°C). Het kwaliteitscontroleproduct mag nooit worden blootgesteld aan temperaturen boven 37°C. Geprepareerde buisjes dienen onmiddellijk te worden gebruikt. directCHECK kwaliteitscontroleproducten kunnen tot max. 4 weken bij kamertemperatuur worden bewaard. (De vermelde vervaldatum mag niet worden overschreden). De kit bevat een label waarop de einddatum van een 4-weekse periode vermeld kan worden, wanneer het product bij kamertemperatuur wordt bewaard. PROCEDURE Geleverde materialen Productsets voor de directCHECK Citrate kwaliteitscontrole voor gebruik in combinatie met de HEMOCHRON Jr. II en Jr. Signature microcoagulatiesystemen bevatten het volgende: • 15 druppelbuisjes met gedroogd bloedcontrole-product (0,5 ml) in een glazen ampul en 0,7 ml verdunningsmiddel. • 4 opnieuw bruikbare beschermhulzen voor gebruik bij het breken van de ampullen. Benodigde maar niet meegeleverde materialen • HEMOCHRON Jr. of Signature instrument • HEMOCHRON Jr. Citrate PT testcuvettes • HEMOCHRON Jr. Citrate APTT testcuvettes Keer het druppelbuisje snel 10 keer volledig om. 5. Draai uw pols met een ruk omlaag tijdens het omkeren van het buisje (het dopje van het druppelbuisje naar beneden) om ervoor te zorgen dat het controlemateriaal naar de dop van het druppelbuisje stroomt. Haal de dop van het buisje en bewaar deze. Druk op het druppelbuisje om de eerste druppel van het controlemateriaal weg te gooien. Doe onmiddellijk zoveel druppels controlemateriaal in de cuvette als nodig zijn om deze ruimschoots tot aan de rand te vullen. Mocht er een grote bel materiaal boven de rand van de centrale monsterverdieping uitsteken, dan kunt u deze afstrijken naar de buitenste monsterverdieping. 6. Druk op de "Start" (starttoets). 7. Doe de dop terug op het controlebuisje en haal het controlebuisje uit de beschermhuls. Gooi het buisje en de dop op de voorgeschreven manier weg en bewaar de beschermhuls voor toekomstig gebruik. 8. Wacht op de enkele pieptoon die het einde van de test aangeeft. Twee pieptonen geven een storing aan. 9. Leg de resultaten vast. OPMERKING: Zie de sectie “storingsopsporing” als er tijdens deze procedure een foutmelding in het display van het instrument verschijnt. BEPERKINGEN Veranderingen van methode kunnen de prestatiekenmerken aanzienlijk beïnvloeden. Hoewel bij de HEMOCHRON Jr. systemen slechts een klein aantal variabelen die van invloed zijn op de prestatie, door de gebruiker kunnen worden beïnvloed, kan onjuiste omgang met kwaliteitscontroleproducten een aanzienlijke negatieve invloed uitoefenen op de resultaten. Men dient erop te letten dat de aanbevolen testprocedure zoals deze in de bijsluiter van deze verpakking en in de bijsluiter van de bijbehorende testcuvette vermeld staat, ingevoerd en gehandhaafd wordt. Variaties in de omgevingstemperatuur moeten met het oog op de consistentie van de test tot een minimum worden beperkt. Vermijd het hevig schudden van het buisje dat bellen of schuimvorming kan veroorzaken. In gevallen waarin de resultaten buiten het bepaalde bereik vallen, moeten de resultaten van patiënten als verdacht worden beschouwd en moet de kwaliteitscontroletest worden herhaald. Het vermelde prestatiebereik weerspiegelt de resultaten die in de meeste klinische omgevingen worden gevonden. Elk instituut moet zelf een verwacht bereik van resultaten vaststellen en een gegevensrapport opstellen om alle instrumenten, cuvettes, reagentia of gebruikers te identificeren waarvan de prestaties buiten het verwachte bereik van het instituut vallen. In gevallen waar de resultaten buiten het verwachte/vermelde bereik zijn, is de oorzaak hoogstwaarschijnlijk in één van de volgende mogelijke categorieën te vinden. 1. Door de gebruiker gehanteerde techniek 2. Kwaliteitscontroleproduct/testcuvette 3. Instrumentatie 4. Omgevingsfactoren PRESTATIEKENMERKEN Verwachte waarden Het aanvaardbare bereik voor elk kwaliteitscontroleproduct is vermeld op de achterkant van deze bijsluiter. Deze waarden werden door de fabrikant vastgesteld en zijn specifiek voor de geleverde partij. Dit bereik vertegenwoordigt de aanvaardbare prestatiebereiken voor alle HEMOCHRON Jr. II en Jr. Signature instrumenten. De gebruiker moet binnen het vermelde bereik van elk product een waarde kunnen verkrijgen. Een geschikt programma voor kwaliteitsbeheer omvat regelmatig onderhoud van de instrumenten, kwaliteitscontroletests en volledige prestatierapporten. Accriva raadt alle instituten aan om zelf een verwacht reactiebereik te bepalen dat gebaseerd is op de gemiddelde ±2 standaardafwijkingen van tenminste 20 herhaalde testresultaten. De plaatselijk bepaalde gemiddelde waarden dienen binnen het aanvaardbare prestatiebereik volgens opgave van de fabrikant te vallen. Onderzoeken tonen aan dat afwijkingen van testresultaten binnen één laboratorium een variatiecoëfficiënt van ongeveer 14% of minder voor stollingtests te zien zullen geven. DCJCPT-N DCJCPT-A, DCJCAPTT-A CITRATE For HEMOCHRON® Jr. Mikrokoaguleringssystemer Pakningsvedlegg Norsk / Norwegian TILSIKTET BRUK directCHECK® -kvalitetskontroll for citrat helblod er tørkede helblodpreparater som er analysert og beregnet på bruk i kvalitetskontrollanalyse ved hjelp av testkyvetter for HEMOCHRON® Jr. mikrokoaguleringscitrat-PT og citrat-APTT. For in vitro diagnostisk bruk SAMMENDRAG OG FORKLARING Instrumenter og analyser for blodkoagulasjon må kvalitetskontrolleres før og under rutinemessig bruk. Det er utarbeidet gyldige resultatintervaller for hvert kontrollprodukt som brukeren kan sammenligne resultatene med. Et forsvarlig kvalitetssikringsprogram inkluderer regelmessig instrumentvedlikehold, kvalitetskontroll av analysemålinger og komplette ytelsesoppføringer. Testprosedyre 1. Sett inn kyvetten (romtemperatur) i kyvettesporet på siden av instrumentet. 2. Under forvarmingstrinnet bør du se etter feil- og advarselsmeldinger. 3. Instrumentet vil signalisere at det er klart med en hørbar tone. Displayet viser “Add Sample” (Tilsett prøve) og “Press Start” (Trykk på Start). 4. Rekonstituer (ved romtemperatur) innholdet av hetteglasset som følger: MERK: Rekonstituering og blanding av helblodmaterialet må gjennomføres raskt og uten forsinkelser i noen av trinnene. Når det tørkede materialet er rekonstituert, må prøven brukes umiddelbart ettersom koagulasjon vil oppstå. Fjern etiketten fra hetteglasset. Sett inn hetteglasset i beskyttelseshylsen. Hold hetteglasset stående, og bank det mot en bordflate slik at glassampullen havner nederst i hetteglasset. Knus den indre glassampullen enten ved å bøye hetteglasset over kanten på en bordflate eller ved å knuse hetteglasset mellom to fingre. Gjenta knusingen umiddelbart en eller to ganger for å sikre at glassampullen er helt knust. Snu hetteglasset opp-ned 10 ganger. 5. Mens hetteglasset snus (ampullespissen ned), beveger du håndleddet kjapt nedover for å sikre at kontrollmaterialet strømmer til ampullespisse. Fjern og ta vare på hetteglasshetten. Klem hetteglasset for å føre ut den første dråpen av kontrollmaterialet. Slipp umiddelbart ut så mange dråper kontrollmateriale som trengs for å fylle kyvetteprøven helt opp. Hvis en stor dråpe flyter utenfor prøvebrønnen i midten, må du skyve den over til den ytre prøvebrønnen. 6. Trykk ned START-knappen. 7. Sett hetten på glasset igjen, og fjern kontrollglasset fra beskyttelseshylsen. Kassér hetteglasset og hetten på en hensiktsmessig måte, og behold beskyttelseshetten for gjenbruk. 8. Vent på det enkle pipesignalet som signaliserer at testen er ferdig. To pipesignaler angir en feiltilstand. 9. Registrere resultater. MERK: Se avsnittet om “feilsøking og problemløsing” hvis det vises en feilmelding på skjermen under denne prosedyren. BEGRENSNINGER REAGENSER Kvalitetskontrollprodukter for nivå 1 og nivå 2 tilbys separat. Disse preparatene består av tørkede faste, bovine røde blodlegemer, bufret får og hesteplasma. Verdier for analyserte koaguleringstider leveres med hvert materialparti. Hvert kontrollpreparat leveres i en pipette. Hver pipette inneholder et fortynningsmiddel som brukes til å rehydrere den tørkede helblodkontrollen. Disse fortynningsmiddelpreparatene består av destillert vann, natriumklorid, Tween® 20, ProClin® og antikoagulerende middel. Nivå 1 citrat-PT og citrat-APTT kvalitetskontroll (DCJCPT-N) skal brukes med HEMOCHRON Jr.citrat-PT og citrat-APTT-test ved hjelp av et HEMOCHRON Jr. II- eller Jr.-signaturinstrument. Nivå 2 citrat-PT kvalitetskontroll (DCJCPT-A) leveres separat, og skal brukes med citrat-PT-testen ved hjelp av et HEMOCHRON Jr. II- eller Jr.-signaturinstrument. Nivå 2 citrat-APTT kvalitetskontroll (DCJCAPTT-A) leveres separat, og skal brukes med citrat-APPTtesten ved hjelp av et HEMOCHRON Jr. II- eller Jr.-signaturinstrument. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER FORSIKTIG: Dyreblodprodukter er inkludert i directCHECK-kvalitetskontrollpreparatet. Intet materiale i noen forberedelse er avledet fra humant blod. Alle blodprodukter, enten de er av human eller animalsk opprinnelse, må uansett håndteres med omtanke. FORSIKTIG: Alle brukte testkyvetter og directCHECK-hetteglass må anses som potensielt smittefarlige, håndteres med omtanke og kasseres i henhold til standard retningslinjer for medisinsk avfall. HÅNDTERING OG OPPBEVARING Nedkjølte (2–8 °C) hetteglass er stabile til angitt utløpsdato. Kvalitetskontrollproduktet må aldri utsettes for temperaturer over 37 °C. Rekonstituerte hetteglass bør brukes umiddelbart. directCHECK-kvalitetskontrollprodukter kan også oppbevares ved romtemperatur i opptil fire uker. (Den markerte utløpsdatoen må ikke overskrides.) En gjendateringsetikett medfølger og bør merkes med fire (4) ukers utløpsdato hvis oppbevaring ved romtemperatur er valgt. PROSEDYRE Medfølgende materialer Produktsett for directCHECK-citratkvalitetskontroll for bruk med HEMOCHRON Jr. II- og Jr.signatur mikrokoaguleringssystemer inneholder følgende: • 15 hetteglass med tørket helblodkontroll (0,5 mL) i en medfølgende glassampulle med 0,7 mL fortynningsmiddel. • •4 gjenbrukbare beskyttelseshylser for bruk ved knusing av ampuller. Variasjon i teknikk kan påvirke ytelsen signifikant. Selv om HEMOCHRON Jr.-systemer har et begrenset antall operatørvariabler som kan påvirke resultatet, kan¬ feilaktig håndtering av kvalitetskontrollprodukter i betydelig grad påvirke resultatet. Vær nøye med å etablere og overholde den anbefalte testprosedyren som er oppgitt i dette pakningsvedlegget og pakningsvedlegget for testkyvetten. Temperaturen i omgivelsene må variere minst ¬mulig for pålitelig testytelse. Unngå overdreven risting som kan føre til bobler eller skum. I tilfelle resultater faller utenfor det tilordnede området, må pasientresultatene anses å være mistenkelige, og tester av kvalitetskontrollytelsen må gjentas. Trykte resultatintervaller gjenspeiler data fra de fleste kliniske innstillinger. Hver institusjon bør etablere sitt eget forventede resultatintervall og føre en datalogg for å identifisere instrumenter, kyvetter, testvæsker eller operatører med resultater som ligger utenfor institusjonens forventede intervall. Når resultater faller utenfor forventet/publisert område, ligger årsaken sannsynligvis inn i én av følgende kategorier. 1. Operatørteknikk 2. Kvalitetskontrollprodukt/-testkyvett 3. Instrumentering 4. Miljøfaktorer YTELSESEGENSKAPER Ventede verdier Det aksepterte området for hvert kvalitetskontrollprodukt er trykt på baksiden av dette pakningsvedlegget. Disse verdiene er blitt fastslått ved produsentens anlegg og er lottbestemt. Intervallet representerer de akseptable resultatintervallene for alle instrumenter med HEMOCHRON Jr. II- og Jr.-signatur. Brukeren bør kunne oppnå en verdi innenfor det trykte området som medfølger hvert produkt. Et forsvarlig kvalitetssikringsprogram inkluderer regelmessig instrumentvedlikehold, kvalitetskontroll av analysemålinger og føring av komplette resultatlogger. Accriva anbefaler at institusjoner kan etablere sine egne forventede resultatintervaller basert på ±2 standardavvik fra minst 20 gjentatte testresultater. De lokale eta¬blerte gjennomsnittsverdiene skal vise seg innenfor produsentens aksepterte prestasjonsomfang. Studier viser at variasjon i testresultater ved samme laboratorium bør gi en variasjonskoeffisient på rundt 14 % eller mindre for koaguleringskontrolltester. Nødvendige materialer som ikke medfølger • HEMOCHRON Jr. eller signaturinstrument • HEMOCHRON Jr.-kyvetter for citrat-PT-testing • HEMOCHRON Jr.-kyvetter for citrat-APTT-testing Preparat med kontrollmateriale A. HEMOCHRON Jr.-analyser Ta de egnede testkyvettene ut av kjøleskapet og la dem nå romtemperatur (15–30 °C) før testing. Dette kan ta opptil 60 minutter. B. Kvalitetskontrollprodukt Ta de egnede hetteglassene for kvalitetskontroll ut av kjøleskapet, og la dem nå romtemperatur. Dette kan ta opptil 60 minutter. Kontroller hetteglasset visuelt for å sikre at glassampullen er intakt. Bereiding van controlemateriaal A. HEMOCHRON Jr. tests Haal de betreffende testcuvettes uit de koelkast en laat ze vóór het uitvoeren van de tests op kamertemperatuur (15 - 30°C) komen. Dit zal maximaal 60 minuten duren. B. Kwaliteitscontroleproduct Haal de benodigde druppelbuisjes voor de kwaliteitscontrole uit de koelkast en laat ze op kamertemperatuur komen. Dit zal maximaal 60 minuten duren. Inspecteer het druppelbuisje met het blote oog om vast te stellen of de glazen ampul intact is. STORINGSOPSPORING Raadpleeg in de gebruiksaanwijzing van het betreffende instrument het hoofdstuk “Storingsopsporing” voor software foutmeldingen, definities en te ondernemen acties. PROBLEEM OORZAAK REMEDIE De controlewaarde bevindt zich beneden het vermelde bereik Het opgeloste controleproduct werd niet grondig gemengd. Herhaal de test en zorg ervoor dat de binnenste glazen ampul tenminste twee keer is gebroken en het opgeloste controleproduct grondig is gemengd door het buisje 10 keer volledig om te keren. Het tijdsinterval tussen het mengen van het controlemateriaal en de toediening daarvan in de testcuvette is te lang. Herhaal de test. Na een goede vermenging van het controlemateriaal en het verdunningsmiddel moet ONMIDDELLIJK de eerste druppel van het opgeloste controlemateriaal worden weggegooid en vervolgens moet het opgeloste controlemateriaal in de cuvette worden gedruppeld. Verwijder de beschermhuls pas nadat het controlemateriaal van het druppelbuisje naar de cuvette is overgeheveld. Zorg ervoor dat het etiket van het buisje is verwijderd voordat u het buisje breekt. De binnenste glazen ampul werd niet voldoende gebroken. Herhaal de test en zorg ervoor dat de binnenste glazen ampul tenminste twee keer is gebroken voordat het buisje volledig 10 keer wordt omgekeerd. Het opgeloste controleproduct werd niet grondig gemengd. Herhaal de test en zorg ervoor dat het opgeloste controleproduct grondig is gemengd door het buisje volledig 10 keer om te keren. De dop van het buisje werd voor het omkeren verwijderd zodat het verdunningsmiddel uit het buisje lekte. Herhaal de test en zorg ervoor dat de dop van het buisje niet voor het omkeren wordt verwijderd. Verwijder de dop van het buisje voordat u het controlemateriaal in de cuvette druppelt. Het opgeloste controleproduct werd niet grondig gemengd. Herhaal de test en zorg ervoor dat het opgeloste controleproduct grondig is gemengd door het buisje volledig 10 keer om te keren. De controlewaarde bevindt zich boven het vermelde bereik Storingsmelding gekregen (zie betreffende HEMOCHRON Jr. gebruiksaanwijzing) Herhaal de test en zorg ervoor dat de binnenste glazen ampul tenminste twee keer is gebroken voordat het buisje 10 keer helemaal wordt omgekeerd. Er zitten bellen in het controlemateriaal, wanneer het in de cuvette wordt gedaan. FEILSØKING Se etter programvarefeilmeldinger, definisjoner og handlinger for instrumentet under avsnittet Feilsøking i driftshåndboken for det aktuelle instrumentet. PROBLEM ÅRSAK HANDLING Kontrollverdien ligger under publisert intervall Rekonstituert kontroll ble ikke blandet grundig nok. Gjenta testen, og sikre at den indre glassampullen blir knust minst to ganger og at rekonstitueringskontrollen er grundig blandet ved å snu hetteglasset 10 ganger. Tidsperioden mellom blanding av kontrollmaterialet i testkyvetten er for lang. Gjenta test. Etter riktig blanding av kontrollmateriale og fortynningsmiddel må du UMIDDELBART føre ut den første dråpen og deretter føre det rekonstituerte materialet inn i kyvettebrønnen. Ikke fjern beskyttelseshylsen før kontrollmaterialet er ført ut av hetteglasset og inn i kyvettebrønnen. Kontroller at hetteglassetiketten er fjernet før hetteglasset knuses. Den indre glassampullen ble ikke tilstrekkelig knust. Gjenta testen, og sikre at den indre glassampullen blir knust minst to ganger før du snur hetteglasset opp-ned 10 ganger. Rekonstituert kontroll ble ikke blandet grundig nok. Gjenta testen, og kontroller at den rekonstituerte kontrollen er grundig blandet ved å snu hetteglasset opp-ned 10 ganger. Hetten fjernes før den snus slik at fortynningsmiddel kan lekke fra hetteglasset. Gjenta testen, og kontroller at hetten ikke er fjernet før snuingen. Fjern hetten når kontrollmaterialet skal føres inn i kyvettebrønnen. Rekonstituert kontroll ble ikke blandet grundig nok. Gjenta testen, og kontroller at den rekonstituerte kontrollen er grundig blandet ved å snu hetteglasset opp-ned 10 ganger. Kontrollverdien ligger over publisert intervall Feilmelding innhentet (se den aktuelle brukshåndboken fra HEMOCHRON Jr.) Gjenta testen, og sikre at den indre glassampullen blir knust minst to ganger før du snur hetteglasset opp-ned 10 ganger. Herhaal de test, maar schud niet te heftig om te voorkomen dat er belletjes of schuim ontstaan. Det finnes bobler i kontrollmaterialet når det tilføres kyvettebrønnen. Herhaal de test en zorg ervoor dat het opgeloste controleproduct grondig is gemengd door het buisje 10 keer helemaal om te keren. Herhaal de test en zorg ervoor dat het toebereide controlemateriaal naar de tip van de druppelaar stroomt door hem met een polsbeweging snel omlaag te draaien, voordat u het materiaal in de cuvette druppelt. CITRATE Do systemu HEMOCHRON® Jr. Microcoagulation Ulotka informacyjna Polski / Polish PRZEZNACZENIE Kontrole jakości krwi pełnej cytrynianowej directCHECK® są preparatami krwi suchej pełnej o oznaczonych parametrach, przeznaczone do przeprowadzania testów kontroli jakości za pomocą kuwet testowych HEMOCHRON® Jr. Microcoagulation Citrate PT i Citrate APTT Do diagnostyki in vitro STRESZCZENIE I WYJAŚNIENIA Aparaty do analizy i oznaczenia parametrów układu krzepnięcia krwi powinny być poddawane kontroli jakości przed i podczas ich rutynowego stosowania. Do każdego produktu do kontroli jakości dołączone są zakresy norm, względem których użytkownik powinien porównywać wyniki. Właściwy program kontroli jakości obejmuje regularną konserwację aparatów, wykonywanie oznaczeń kontroli jakości oraz pełnych rejestrów pomiarów. ODCZYNNIKI Produkty kontroli jakości Poziomu 1 i Poziomu 2 są dostarczane oddzielnie. Te preparaty zawierają suche konserwowane bydlęce krwinki czerwone oraz buforowane osocze owcze i końskie. Z każdą partią materiału dostarczane są oznaczone czasy krzepnięcia. Każdy preparat kontrolny jest dostarczany we fiolce z zakraplaczem. Każda fiolka z zakraplaczem zawiera także rozcieńczalnik, który służy do powtórnego uwodnienia kontroli krwi suchej pełnej. Te preparaty rozcieńczalników składają się z wody destylowanej, chlorku sodu, detergentu Tween® 20, ProClin®, oraz antykoagulantu. Kontrola jakości poziomu 1 Citrate PT i Citrate APTT (DCJCPT-N) jest przeznaczona do testu HEMOCHRON Jr. Citrate PT i Citrate APTT na aparacie HEMOCHRON Jr. II lub Jr. Signature. Kontrola jakości poziomu 2 cytrynianowego PT (DCJCPT-A) jest dostarczana oddzielnie, przeznaczona jest do testu cytrynianowego PT na aparacie HEMOCHRON Jr. II lub Jr. Signature. Kontrola jakości poziomu 2 cytrynianowego APTT (DCJCAPTT-A) jest dostarczana oddzielnie i przeznaczona jest do testu cytrynianowego APTT na aparacie HEMOCHRON Jr. II lub Jr. Signature. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI ŚRODKI OSTROZNOŚCI: Preparat do kontroli jakości directCHECK zawiera produkty z krwi zwierzęcej. W żadnym preparacie nie ma materiału uzyskanego z krwi ludzkiej. Niemniej jednak ze wszystkimi produktami zawierającymi krew, czy to ludzką, czy zwierzęcą, należy obchodzić się ostrożnie. ŚRODKI OSTROZNOŚCI: Wszystkie zużyte kuwety testowe i fiolki directCHECK należy uważać za potencjalnie zakaźne, obchodzić się z nimi ostrożnie i utylizować zgodnie ze standardami utylizacji odpadów medycznych. POSTĘPWOANIE I PRZECHOWYWANIE W temperaturze lodówki (2-8°C) fiolki są stabilne do upływu daty ważności oznaczonej na opakowaniu. Produkt służący do kontroli jakości nie powinien nigdy być poddawany na temperatury wyższej niż 37°C. Rozcieńczone fiolki powinny być natychmiast zużyte. Produkty kontroli jakości directCHECK mogą być także przechowywane w temperaturze pokojowej do 4 tygodni. (nie wolno przekraczać oznaczonej daty ważności.) W przypadku przechowywania w temperaturze pokojowej należy skorzystać z dołączonych etykiet zmiany daty, określając ją na 4 tygodnie. PROCEDURA Dostarczone materiały Zestawy produktu do kontroli jakości directCHECK Citrate do stosowania w systemach HEMOCHRON Jr. II i Jr. Signature zawierają następujące składniki: • 15 fiolek z zakraplaczem zawierających kontrolną krew suchą pełną (0,5 ml) w szklanej ampułce wraz z 0,7 ml rozcieńczalnika. • 4 mankiety ochronne wielorazowego użytku, do stosowania przy zgniataniu ampułek. Wymagane materiały nie zawarte w zestawie • Aparat HEMOCHRON Jr. lub Signature • Kuwety testowe HEMOCHRON Jr. cytrynianowe PT • Kuwety testowe HEMOCHRON Jr. cytrynianowy APTT Przygotowanie materiału kontrolnego A. Oznaczenia na aparacie HEMOCHRON Jr. Wyjąć odpowiednie kuwety testowe z lodówki i odczekać, aż ogrzeją się one do temperatury pokojowej (15-30°C). Może to potrwać do 60 minut. B. Produkt do kontroli jakości Wyjąć odpowiednie kontrolne fiolki z zakraplaczem z lodówki i odczekać, aż ogrzeją się one do temperatury pokojowej. Może to potrwać do 60 minut. Wzrokowo ocenić fiolkę, aby upewnić się, że szklana ampułka jest nienaruszona. Procedura wykonania testu 1. Włożyć kuwetę (o temperaturze pokojowej) do szczeliny na kuwety z boku aparatu. 2. Podczas fazy nagrzewania się obserwować, czy na wyświetlaczu nie pojawiają się komunikaty o błędzie/ostrzeżenia. 3. Aparat zasygnalizuje gotowość sygnałem dźwiękowym, a na wyświetlaczu pojawi się napis „Add Sample” (podaj próbkę) oraz „Press Start” (naciśnij Start). 4. Rozcieńczyć zawartość fiolki z zakraplaczem (w temperaturze pokojowej) w następujący sposób: UWAGA: Rozcieńczanie i mieszanie materiału krwi pełnej kontroli należy przeprowadzić sprawnie i bez zwłoki na żadnym z etapów. Po rozcieńczeniu suchego materiału kontrolnego próbkę należy użyć natychmiast, ponieważ dojdzie w niej do krzepnięcia. Zdjąć ulotkę z fiolki. Włożyć fiolkę do mankietu ochronnego. Trzymając fiolkę pionowo, delikatnie uderzyć fiolką o blat stołu, aby szklana ampułka ułożyła się na dnie fiolki. Zgnieść wewnętrzną szklaną ampułkę, albo zginając fiolkę o kant stołu albo zgniatając ją w palcach. Natychmiast powtórzyć zgniatanie raz lub dwa razy, aby szklana ampułka została całkowicie połamana. Szybko wymieszać zawartość fiolki dziesięciokrotnie obracając fiolkę z zakraplaczem do góry dnem i z powrotem. 5. Podczas odwracania fiolki (zakraplaczem w dół) należy wykonać energiczny ruch nadgarstkiem w dół, aby materiał kontrolny przepłynął do końcówki zakraplacza. Zdjąć i zachować zatyczkę fiolki. Ścisnąć fiolkę, aby odrzucić pierwszą kroplę materiału kontrolnego. Natychmiast przenieść do kuwety tyle kropli materiału kontrolnego, ile potrzeba, aby wypełnić studzienkę kuwety na próbkę równo z brzegiem. Jeżeli nad środkową studzienką na próbkę utworzy się menisk wypukły, przepchnąć go do zewnętrznej studzienki na próbkę. 6. Nacisnąć klawisz START. 7. Ponownie zakorkować fiolkę kontrolną i wyjąć ją z mankietu ochronnego. Zutylizować fiolkę wraz z korkiem w odpowiedni sposób, a ochronny mankiet zachować do powtórnego wykorzystania. 8. Odczekać, aż aparat zasygnalizuje pojedynczym sygnałem dźwiękowym zakończenie testu. Podwójny sygnał dźwiękowy oznacza wystąpienie błędu. 9. Zarejestrować wyniki. UWAGA: Jeżeli podczas tej procedury na wyświetlaczu aparatu pojawi się komunikat o błędzie, należy zajrzeć do części „Rozwiązywanie problemów”. OGRANICZENIA Zmienność techniki może znacząco wpłynąć na charakterystykę pomiarów. Mimo, iż systemy HEMOCHRON Jr. mają ograniczoną liczbę zmiennych ustawianych przez użytkownika, które mają wpływ na dokładność, nieprawidłowe obchodzenie się z produktem do kontroli jakości może znacząco wpłynąć na wyniki. Należy zwrócić uwagę, aby wprowadzić i przestrzegać zalecanej procedury testowania opisanej w niniejszej ulotce informacyjnej oraz odpowiedniej ulotce informacyjnej kuwet testowych. W celu zapewnienia dokładności wykonywania testu należy ograniczyć różnice w temperaturze otoczenia do minimum. Należy unikać energicznego potrząsania, które mogłoby doprowadzić to tworzenia się pęcherzyków lub piany. W sytuacjach, gdy wyniki nie mieszczą się w wyznaczonym zakresie, wyniki badań pacjentów należy uznać za podejrzane, a testy kontroli jakości powinny zostać powtórzone. Zamieszczone zakresy pomiarów odzwierciedlają wyniki uzyskiwane w większości sytuacji klinicznych. Każda instytucja powinna opracować swoje własne oczekiwane zakresy wyników i prowadzić rejestr śledzenia danych, aby zidentyfikować aparaty, kuwety testowe, odczynniki lub operatorów, których oznaczenia znajdują się poza oczekiwanym zakresem danej instytucji. W przypadkach, kiedy wyniki znajdują się poza zakresem oczekiwanym/zamiesz-czonym w ulotce, przyczynę będzie można prawdopodobnie zaliczyć do jednej z następujących kategorii: 1. Technika operatora 2. Produkt kontroli jakości/kuweta testowa 3. Oprzyrządowanie 4. Czynniki środowiskowe CHARAKTERYSTYKA POMIARU Oczekiwane wartości Dopuszczalne zakresy dla każdego produktu do kontroli jakości są zamieszczone na odwrocie tej ulotki informacyjnej. Wartości te zostały oznaczone w zakładach producenta i są zależne od partii. Zakres oznacza dopuszczalne zakresy wyników dla wszystkich aparatów HEMOCHRON Jr. II i Jr. Signature. Użytkownik powinien być w stanie uzyskać wartość mieszczącą się w opublikowanym zakresie dołączonym do każdego produktu. Właściwy program kontroli jakości obejmuje regularną konserwację aparatów, wykonywanie oznaczeń kontroli jakości oraz prowadzenie pełnych rejestrów wykonywanych oznaczeń. Accriva zaleca, aby każda instytucja określiła swoje własne oczekiwane zakresy odpowiedzi na podstawie ±2 średnich odchyleń standardowych z przynajmniej 20 powtórzonych wyników testów. Lokalnie uzyskane wartości średnie powinny zawierać się w dopuszczalnym przedziale wyników określonym przez producenta. Badania wykazują, że zmienność wewnątrz laboratorium w zakresie wyników testów powinna dać współczynnik zmiennej wynoszący około 14% lub mniej testów kontroli układu krzepnięcia. Gjenta testen. Sørg for at den rekonstituerte kontrollen er grundig blandet ved å snu hetteglasset oppned 10 ganger. Gjenta testen. Sørg for at det rekonstituerte materialet strømmer til apullespissen ved hjelp av en kjapp håndleddsbevegelse nedover før materialet føres inn i kyvetteprøvebrønnen. NEEM CONTACT OP MET DE TECHNISCHE DIENST VAN ACCRIVA ALS U CONSTANT RESULTATEN HEEFT DIE BUITEN HET BEREIK ZIJN OF FOUTBERICHTEN ONTVANGT DCJCPT-N DCJCPT-A, DCJCAPTT-A Gjenta testen. Unngå overdreven risting, som kan føre til bobler eller skum. HVIS UTENFOR OMRÅDE-MELDINGER ELLER ANDRE FEILMELDINGER VEDVARER, MÅ DU KONTAKTE TEKNISK STØTTE HOS ACCRIVA. Testförfarande 1. För in kyvetten (rumstemperatur) i kyvettspåret på instrumentets sida. 2. Kontrollera om några fel/varningsmeddelanden visas i fönstret under uppvärmningen. 3. Instrumentet signalerar med en ljudsignal att det är klart och displayen visar “Add Sample" (Tillför prov) och “Press Start" (Tryck på Start). 4. Rekonstituera (rumstemperatur) droppflaskans innehåll så här: OBS! Rekonstitueringen och blandningen av helblodskontrollmaterialet ska i varje steg utföras snabbt och utan fördröjning. När det torkade kontrollmaterialet är rekonstituerat ska provet användas omedelbart eftersom det kommer att koagulera. Ta bort etiketten från flaskan. För in flaskan i skyddshylsan. Håll flaskan upprättstående och slå den sedan lätt mot en bordsyta, för att få glasampullen på plats i botten av flaskan. Knäck den inre glasampullen genom att antingen bryta flaskan över kanten på en bordsskiva eller genom att krossa flaskan mellan fingrarna. Upprepa krossningen direkt ytterligare en eller två gånger, för att säkerställa att glasampullen krossas ordentligt. Vänd snabbt droppflaskan uppochned 10 gånger. DCJCPT-N DCJCPT-A, DCJCAPTT-A CITRATE För mikrokoaguleringssystemet HEMOCHRON® Jr. Bipacksedel Svenska / Swedish AVSEDD ANVÄNDNING Citrathelblodskvalitetskontrollen directCHECK® utgörs av torkat och analyserat helblodspreparat. Det är avsett för kvalitetskontrollanalys med testkyvetter av typ Citrate PT och Citrate APTT på mikrokoagulationssystemet HEMOCHRON® Jr. För diagnostiskt invitro-bruk SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING Instrument och analyser för blodkoagulering ska kvalitetskontrolleras före och under rutinmässig användning. Varje kontrollprodukt har ett prestandaintervall som användaren ska jämföra resultaten med. Ett korrekt kvalitetssäkringsprogram omfattar regelbundet instrumentunderhåll, regelbundna kvalitetskontrollanalysmätningar och fullständiga prestandajournaler. REAGENSER Kvalitetskontrollprodukterna för nivåerna 1 och 2 tillhandahålls separat. Preparaten består av torkade, fasta röda nötkreatursblodkroppar och buffrad får- och hästplasma. Varje materialsats har sina egna analyserade koaguleringstidsvärden. Varje kontrollpreparat levereras i en droppflaska. Varje droppflaska innehåller dessutom ett spädningsmedel för rehydrering av den torkade helblodskontrollen. Spädningspreparaten består av destillerat vatten, natriumklorid, Tween® 20, ProClin®, och antikoaguleringsmedel. Kvalitetskontrollerna Citrate PT och Citrate APTT på nivå 1 (DCJCPT-N) används med HEMOCHRON Jr. Citrate PT och Citrate APTT på instrumenten HEMOCHRON Jr. II eller Jr. Signature. Kvalitetskontroll Citrate PT på nivå 2 (DCJCPT-A) tillhandahålls separat för användning med testet Citrate PT på instrument HEMOCHRON Jr. II eller Jr. Signature. Kvalitetskontroll Citrate APTT på nivå 2 (DCJCAPTT-A) tillhandahålls separat för användning med testet Citrate APTT på instrument HEMOCHRON Jr. II eller Jr. Signature. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET FÖRSIKTIGHET: Djurblodsprodukter ingår i kvalitetskontrollpreparat directCHECK. Inget material i något av preparaten har sitt ursprung i humanblod. Blodprodukter – såväl av humant som av animaliskt ursprung – ska hanteras med försiktighet. FÖRSIKTIGHET: Alla begagnade kyvetter och directCHECK-flaskor ska betraktas som potentiellt infektiösa, hanteras försiktigt och kasseras i enlighet med gällande policy för medicinskt avfall. HANTERING OCH FÖRVARING I kylt tillstånd (2–8 °C) är innehållet i flaskorna stabilt, fram till angivet sista användningsdatum. Exponera aldrig kvalitetskontrollprodukten för högre temperatur än 37 °C. Rekonstituerade flaskor ska användas omedelbart. Kvalitetskontrollprodukterna directCHECK kan förvaras vid rumstemperatur i upp till fyra veckor. (Det sista användningsdatum som anges får inte överträdas.) En separat omdateringsetikett medföljer. Den ska märkas med ett datum fyra veckor framåt i tiden om flaskorna ska förvaras vid rumstemperatur. FÖRFARANDE Materiel som ingår Kvalitetskontrollproduktsatserna directCHECK för användning med mikrokoagulationssystem HEMOCHRON Jr. II och Jr. Signature innehåller följande: • 15 droppflaskor med torkad helblodskontroll (0,5 ml) i en glasampull med 0,7 ml spädningsmedel. • 4 återanvändbara skyddshylsor för krossning av ampuller. Quickly invert the dropper vial end to end 10 times. 5. När du vänder på flaskan (droppspetsen nedåt) ska du snäppa till nedåt med handleden för att säkerställa att kontrollmaterialet samlas i droppspetsen. Ta av flaskans lock och spara det. Tryck på flaskan för att kassera den första kontrollmaterialdroppen. Dispensera omedelbart så många droppar kontrollmaterial som behövs för att fylla kyvettprovet ända upp till den övre kanten. Om en stor kupol uppträder över den övre delen av den mittersta provbrunnen ska den tryckas över och in i den yttre brunnen. 6. Tryck på START. 7. Sätt på locket på kontrollmaterialflaskan och ta bort flaskan från skyddshylsan. Kassera flaskan och flasklocket på föreskrivet sätt och spara skyddshylsan till nästa användningstillfälle. 8. Vänta på den ljudsignal som signalerar att testet är avslutat. Två ljudsignaler indikerar ett feltillstånd. 9. Registrera resultaten. ANM: Läs avsnittet “Felsökning” om ett felmeddelande visas i displayen under förfarandet. BEGRÄNSNINGAR Teknikvariationer kan förändra prestandakarakteristika i hög grad. HEMOCHRON Jr.-systemen har ett begränsat antal operatörsvariabler som kan inverka på prestanda, men felaktig hantering av produkten kan inverka på resultaten i hög grad. Var därför noga med att upprätta och följa det testförfarande som rekommenderas i denna bipacksedel och i bipacksedel i kyvettförpackningen. Minimera variationerna i omgivningstemperaturen för att få konsekventa testprestanda. Skaka inte alltför kraftigt eftersom det kan ge upphov till bubblor eller skumbildning. Patientresultat som hamnar utanför det tilldelade intervallet ska betraktas som otillförlitliga och kvalitetskontrolltesterna upprepas. De prestandaintervall som anges återspeglar resultat som uppkommer i de flesta kliniska sammanhang. Varje institution bör upprätta sitt eget förväntade resultatintervall och upprätta en datauppföljningsjournal som identifierar instrument, kyvetter, reagenser eller operatörer med prestanda som ligger utanför institutionens förväntade intervall. När resultat ligger utanför förväntade/angivna intervall är orsaken sannolikt något av följande: 1. Operatörens teknik 2. Kvalitetskontrollprodukt/testkyvett 3. Instrumenteringen 4. Miljöfaktorer PRESTANDAKARAKTERISTIKA Förväntade värden De godtagbara intervallen för de olika kvalitetskontrollprodukterna redovisas på förpacknings-bilagans baksida. Dessa värden är fastställda hos tillverkaren och är satsspecifika. Intervallet avser det godtagbara prestandaintervallet för samtliga HEMOCHRON Jr. II- och Jr. Signature-instrument. Användaren bör kunna uppnå ett värde inom det intervall som redovisas för respektive produkt. Ett korrekt kvalitetssäkringsprogram innefattar regelbundet instrumentunderhåll, regelbundna kvalitetskontrollmätningar och upprätthållande av fullständiga prestandajournaler. Accriva rekommenderar att varje institution fastställer sitt eget förväntade gensvarsintervall på basis av de genomsnittliga ± 2 standardavvikelserna för minst 20 upprepade testresultat. De lokala medelvärden som fastställts ska ligga inom tillverkarens godtagbara prestandaintervall. Undersökningar har visat att testresultatvariationerna inom laboratorier bör ge en variationskoefficient på omkring 14 % eller mindre för koagulationskontrolltester. Materiel som behövs men som inte ingår • Instrumentet HEMOCHRON Jr. eller Signature • Testkyvetter HEMOCHRON Jr. Citrate PT • Testkyvetter HEMOCHRON Jr. Citrate APTT Beredning av kontrollmaterialet A. HEMOCHRON Jr.-analyser Ta ut önskat antal testkyvetter ur kylskåpet och låt dem anta rumstemperatur (15-30 °C) före testet. Detta kan ta upp till 60 minuter. B. Kvalitetskontrollprodukt Ta ut önskat antal droppflaskor med kvalitetskontroll ur kylskåpet och låt dem anta rumstemperatur. Detta kan ta upp till 60 minuter. Kontrollera varje flaska visuellt för att säkerställa att glasampullen är hel. ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW Proszę zapoznać się z częścią „Rozwiązywanie problemów” odpowiedniego podręcznika operatora na temat komunikatów i definicji błędów podawanych przez oprogramowanie aparatu oraz odpowiednich czynności. PROBLEM PRZYCZYNA CZYNNOŚĆ Wartość kontroli znajduje się poniżej zamieszczonego w ulotce zakresu Rozcieńczona kontrola nie została dokładnie wymieszana. Powtórzyć test, pamiętając o tym, aby zgnieść wewnętrzną szklaną ampułkę przynajmniej dwa razy oraz dokładnie zmieszać rozcieńczoną kontrolę odwracając fiolkę dnem do góry 10 razy. Czas pomiędzy zmieszaniem materiału kontroli oraz wprowadzeniem go do kuwety testowej był zbyt długi. Powtórzyć test. Po właściwym zmieszaniu materiału kontroli i rozcieńczalnika, NIEZWŁOCZNIE odrzucić pierwszą kroplę, następnie przenieść rozcieńczony materiał kontroli do kuwety testowej. Nie zdejmować mankietu ochronnego do chwili przeniesienia całego materiału kontroli z fiolki kuwety. Dopilnować, aby przed zgnieceniem fiolki usunąć jej etykietę. Wartość kontroli znajduje się powyżej zamieszczonego zakresu Wewnętrzna szklana ampułka nie została odpowiednio zgnieciona. Powtórzyć test, pamiętając o tym, aby przed odwracaniem fiolki dnem do góry 10 razy, zgnieść wewnętrzną szklaną ampułkę przynajmniej dwa razy. Rozcieńczona kontrola nie została dokładnie wymieszana. Powtórzyć test, pamiętając o tym, aby dokładnie zmieszać rozcieńczoną kontrolę odwracając fiolkę do góry dnem dziesięć razy. Przed odwróceniem fiolki zdjęto zatyczkę, co spowodowało, że rozcieńczalnik wyciekł z fiolki. Powtórzyć test, upewniając się, że zatyczka fiolki nie została zdjęta przed odwracaniem. Zdjąć zatyczkę fiolki, gdy materiał kontroli ma zostać przeniesiony do kuwety testowej Rozcieńczony kontrola nie została dokładnie wymieszana. Powtórzyć test, pamiętając o tym, aby dokładnie zmieszać rozcieńczoną kontrolę odwracając fiolkę do góry dnem dziesięć razy. Uzyskano komunikat błędu (zob. odpowiedni podręcznik operatora systemu HEMOCHRON Jr.) Powtórzyć test, pamiętając o tym, aby przed odwracaniem fiolki dnem do góry 10 razy, zgnieść wewnętrzną szklaną ampułkę przynajmniej dwa razy. Podczas dodawania materiału kontroli do kuwety były w nim obecne pęcherzyki powietrza. Powtórzyć test, unikając energicznego potrząsania, które mogłoby doprowadzić to tworzenia się pęcherzyków lub piany. Powtórzyć test, pamiętając o tym, aby dokładnie zmieszać rozcieńczoną kontrolę odwracając fiolkę do góry dnem dziesięć razy. Powtórzyć test, pilnując, aby rozcieńczony materiał kontroli spłynął do końcówki zakraplacza, przed przeniesieniem go do kuwety na próbkę wykonując nadgarstkiem ruch strzepywania. JEŻELI WYNIKI BĘDĄ NADAL POZA ZAKRESEM LUB UTRZYMYWAĆ SIĘ BĘDĄ KOMUNIKATY O BŁĘDZIE, NALEŻY SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z POMOCĄ TECHNICZNĄ ACCRIVA. FELSÖKNING I avsnittet “Felsökning” i bruksanvisningen för det aktuella instrumentet finns infomration om meddelanden, definitioner och åtgärder vid programfel på instrumentet. PROBLEM ORSAK ACTION Kontrollvärde under det angivna intervallet Den rekonstituerade kontrollen var inte ordentligt blandad. Upprepa testet och krossa glasampullen minst två gånger. Se också till att den rekonstituerade kontrollen blandas om ordentligt genom att vända uppochned på flaskan 10 gånger. För lång tid mellan blandningen och tillsatsen till testkyvetten. Upprepa testet. Blanda kontrollmaterialet och spädningsmedlet ordentligt. Kassera OMEDELBART den första droppen och för sedan över det rekonstituerade kontrollmaterialet till kyvettbrunnen. Ta inte bort skyddshylsan förrän kontrollmaterialet är överfört från flaskan till kyvettbrunnen. Ta bort flasketiketten innan flaskan krossas. Den inre glasampullen krossades inte tillräckligt. Upprepa testet och krossa glasampullen minst två gånger innan du vänder uppochned på flaskan 10 gånger. Den rekonstituerade kontrollen var inte ordentligt blandad. Upprepa testet och säkerställ att den rekonstituerade kontrollen blandas om ordentligt genom att vända uppochned på flaskan 10 gånger. Flasklocket togs bort före uppochnedvändningen så att spädningsmedel läckte från flaskan. Upprepa testet och se till att flaskan lock sitter på när den vänds uppochned. Ta bort flaskans lock när materialet ska föras över till kyvettbrunnen. Den rekonstituerade kontrollen var inte ordentligt blandad. Upprepa testet och säkerställ att den rekonstituerade kontrollen blandas om ordentligt genom att vända uppochned på flaskan 10 gånger. Kontrollvärde över det angivna intervallet Felmeddelande (se operatörshandboken för HEMOCHRON Jr.) Upprepa testet och krossa glasampullen minst två gånger innan du vänder uppochned 10 gånger. Bubblor i kontrollmaterialet vid tillsatsen till kyvettbrunnen. Upprepa testet utan att skaka kraftigt, eftersom det kan ge upphov till bubblor eller skumbildning. Upprepa testet och säkerställ att den rekonstituerade kontrollen blandas om ordentligt genom att vända uppochned på flaskan 10 gånger. Upprepa testet och säkerställ att rekonstituerat kontrollmaterial rinner till droppspetsen genom att snäppa till nedåt med handleden före dispenseringen i provbrunnen. KONTAKTA ACCRIVA:S TEKNISKA SERVICE OM DU FORTSÄTTER ATT FÅ RESULTAT UTANFÖR INTERVALLET, ELLER OM DU FÅR FELMEDDELANDEN.