citrate citrate citrate

Komentarze

Transkrypt

citrate citrate citrate
Testprocedure
1. Sæt kuvetten (stuetemperatur) i kuvettehullet på siden af instrumentet.
2. Under forvarmningstrinnet skal displayet observeres angående meddelelser om
fejl/advarsel.
3. Instrumentet vil afgive et hørbart klarsignal, og displayet vil angive “Add Sample” og
“Press Start”.
4. Rekonstituer (stuetemperatur) indholdet af pipetter på følgende måde:
BEMÆRK: Rekonstituering og blanding af fuldblodsmateriale skal udføres hurtigt og uden
forsinkelse på de enkelte trin. Når det tørrede kontrolmateriale er blevet
rekonstitueret, skal prøven straks anvendes, da der sker koagulation.
Fjern etiketten fra pipetten. Sæt pipetten i beskyttelseshylstret. Hold pipetten lodret, slå
den let mod en bordplade for at få glasampullen til at ligge i bunden af pipetten. Knus
den indvendige glasampul ved enten at bøje pipetten over bordkanten eller knuse den mellem to
fingre. Gentag straks knusningen en eller to gange for at sikre, at glasampullen er helt knust.
DCJCPT-N
DCJCPT-A, DCJCAPTT-A
CITRATE
Til HEMOCHRON® Jr.
Microcoagulation systemer
Indlægsseddel
Dansk / Danish
BRUGSANVISNING
directCHECK® Citrate Whole Blood Quality Controls er tørret, klargjort fuldblod, der er
analyseret og beregnet til brug ved udførelse af kvalitetskontrolanalyser med HEMOCHRON® Jr.
Microcoagulation Citrate PT og Citrate APTT prøvekuvetter.
Til in vitro diagnostisk brug
RESUME OG FORKLARING
Blodkoagulationsinstrumenter og analyser skal kvalitetskontrolleres før og under rutinemæssig
anvendelse. Der følger angivelse af områder for ydeevne med hvert kontrolprodukt, som
brugeren skal sammenligne resultaterne med. Et korrekt kvalitetssikringsprogram omfatter regelmæssig instrumentvedligeholdelse, analysemålinger til kvalitetskontrol og fuldstændige
rapporter over ydeevne.
BEGRÆNSNINGER
REAGENSER
Test Procedure
1. Insert cuvette (room temperature) into the cuvette slot on the side of instrument.
2. During pre–warm stage, observe display for fault/warning messages.
3. The instrument will signal ready with an audible tone, the display will indicate “Add Sample”
and “Press Start”.
4. Reconstitute the (room temperature) dropper vial contents as follows:
NOTE: Reconstitution and mixing of the whole blood control material should be
accomplished quickly and without delay in any step. Once the dried control material has
been reconstituted, the sample should be used immediately, as clotting will occur.
Remove the label from the vial. Insert vial into protective sleeve. Holding vial upright, tap
the vial on a table top to settle glass ampule to the bottom of the vial. Crush the inner
glass ampule by either bending the vial over the edge of a table top or by crushing the vial between
two fingers. Immediately repeat the crushing action one to two additional times to ensure complete
breakage of the glass ampule.
DCJCPT-N
DCJCPT-A, DCJCAPTT-A
CITRATE
For HEMOCHRON® Jr.
Microcoagulation Systems
Package Insert
English
INTENDED USE
The directCHECK® Citrate Whole Blood Quality Controls are dried whole blood preparations
which have been assayed and are intended to be used to perform quality control assays using the
HEMOCHRON® Jr. Microcoagulation Citrate PT and Citrate APTT test cuvettes.
For in vitro Diagnostic Use
SUMMARY AND EXPLANATION
Blood coagulation instruments and assays should be quality controlled prior to and during
routine use. Performance ranges are provided with each Control Product against which the
user should compare results. A proper quality assurance program includes regular instrument
maintenance, quality control assay measurements and complete performance records.
REAGENTS
Level 1 and Level 2 quality control products are provided separately. These preparations consist of
dried fixed bovine red blood cells, buffered sheep and horse plasma. Assayed clotting time values
are provided with each lot of material.
Each control preparation is provided in a dropper vial. Each dropper vial also contains diluent used
to rehydrate the dried whole blood control. These diluent preparations consist of distilled water,
sodium chloride, Tween® 20, ProClin®, and anticoagulant.
Level 1 Citrate PT and Citrate APTT quality control (DCJCPT-N) is to be used with the HEMOCHRON
Jr. Citrate PT and Citrate APTT test using a HEMOCHRON Jr. II or Jr. Signature instrument.
The Level 2 Citrate PT quality control (DCJCPT-A) is provided separately, to be used with the Citrate
PT test using a HEMOCHRON Jr. II or Jr. Signature instrument.
The Level 2 Citrate APTT quality control (DCJCAPTT-A) is provided separately, to be used with the
Citrate APTT test using a HEMOCHRON Jr. II or Jr. Signature instrument.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
CAUTION: Animal blood products are included in the directCHECK quality control
preparation. No material in any preparation is derived from human blood. All blood
products, whether of human origin or animal origin, however, should be handled with
care.
CAUTION: All used test cuvettes and directCHECK vials should be considered as
potentially infectious, handled with care and disposed of in accordance with
standard medical waste disposal policy.
HANDLING AND STORAGE
When refrigerated (2–8°C) the vials are stable until the marked expiration date. The quality control
product should never be exposed to temperatures in excess of 37°C. Reconstituted vials should be
used immediately. directCHECK Quality Control products may also be stored at room temperature
for up to 4 weeks. (The marked expiration date must not be exceeded.) A redating label is provided and should be marked with 4 weeks dating if room temperature is selected.
PROCEDURE
Materials Provided
directCHECK Citrate quality control product kits for use with the HEMOCHRON Jr. II and Jr.
Signature Microcoagulation Systems contain the following:
• 15 dropper vials of dried whole blood control (0.5 mL) in a glass ampule provided with
0.7 mL of diluent.
• 4 reusable protective sleeves, for use in crushing ampules.
Quickly invert the dropper vial end to end 10 times.
5. While inverting the vial (dropper tip down), use a downward snapping motion of the wrist
to ensure the control material flows to dropper tip. Remove and retain the vial cap. Squeeze
the vial to discard the first drop of the control material. Immediately dispense as many drops
of control material as needed to fill the cuvette sample well flush to the top. Should a large
dome extend over the top of the center sample well, push it over into the outer sample well.
6. Depress the START key.
7. Recap the control vial and remove the control vial from the protective sleeve. Dispose of the
vial and vial cap appropriately and retain the protective sleeve for reuse.
8. Wait for the single beep signaling end of the test. Two beeps indicate a fault condition.
9. Record results.
NOTE: Refer to the “Troubleshooting” section should any fault message appear on the display
during this procedure.
LIMITATIONS
Technique variation can significantly alter performance characteristics. While the HEMOCHRON Jr.
Systems have a limited number of operator variables that can affect performance, improper handling of the Quality Control Product can significantly affect results. Care must be taken to establish
and adhere to the recommended test procedure found in this package insert and the associated
test cuvette package insert. Variations in ambient temperature should be minimized for consistency
of test performance. Avoid vigorous shaking which may cause bubbles or foaming. In cases where
results fall outside of the assigned range, patient results should be considered suspect and performance of quality control tests should be repeated.
Published performance ranges reflect results found in most clinical settings. Each institution should
establish its own expected range of results and provide a data tracking record to identify instruments, cuvettes, reagents or operators whose performance is outside of the institution’s expected
range.
In cases where results are outside of the expected/published range, the cause will likely fall into
one of the following possible categories.
1. Operator technique
2. Quality Control Product / test cuvette
3. Instrumentation
4. Environmental Factors
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
Expected Values
Acceptable ranges for each Quality Control Product are published on the back of this package
insert. These values have been established at the manufacturer’s facility and are lot specific. The
range represents the acceptable performance ranges for all HEMOCHRON Jr. II and Jr. Signature
instruments. The user should be able to obtain a value within the published range included with
each product. A proper quality assurance program includes regular instrument maintenance, quality control measurements and maintenance of complete performance records.
Accriva recommends that each institution establish its own expected range of response based on the
mean ±2 standard deviations of at least 20 repeated test results. The local mean values established
should fall within the manufacturer’s acceptable performance range. Studies show that intra–laboratory variation in test results should produce a coefficient of variation of approximately 14% or
less for coagulation control tests.
Materials Required But Not Provided
• HEMOCHRON Jr. or Signature instrument
• HEMOCHRON Jr. Citrate PT test cuvettes
• HEMOCHRON Jr. Citrate APTT test cuvettes
Kvalitetskontrolprodukter til Niveau 1 og 2 leveres separat. Disse præparater består af tørrede,
faste, røde, okseblodceller, fåre- og hesteplasma i pulverform. De fundne koagulationstider følger
med hvert parti materiale.
Hvert kontrolpræparat leveres i en pipette. Hver pipette indeholder også fortyndingsvæske,
der bruges til at rehydrere den tørrede fuldblods kontrolprøve. Disse præparater med
fortyndingsvæske består af destilleret vand, natriumklorid, Tween® 20, ProClin®, og antikoagulant.
Niveau 1 Citrate PT og Citrate APTT kvalitetskontrollen (DCJCPT-N) bruges sammen med
HEMOCHRON Jr. Citrate PT og Citrate APTT prøven med et HEMOCHRON Jr. II eller Jr. Signature
instrument.
Niveau 2 Citrate PT kvalitetskontrollen (DCJCPT-A) leveres separat, og bruges sammen med Citrate
PT prøven med et HEMOCHRON Jr. II eller Jr. Signature instrument.
Niveau 2 Citrate APTT kvalitetskontrollen (DCJCAPTT-A) leveres separat, og bruges sammen med
Citrate APTT prøven med et HEMOCHRON Jr. II eller Jr. Signature instrument.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
FORSIGTIG: Dyreblodprodukter er indeholdt i directCHECK kvalitetskontrolpræparatet.
Der er intet materiale, der er afledt af menneskeblod, i nogen af præparaterne. Alle
blodprodukter skal imidlertid behandles med forsigtighed, uanset om de stammer fra
mennesker eller dyr.
FORSIGTIG: Alle brugte prøvekuvetter og directCHECK pipetter skal betragtes som
potentielt inficerede, håndteres med forsigtighed og bortskaffes i overensstemmelse med
standardreglerne for bortskaffelse af medicinsk affald.
HÅNDTERING OG OPBEVARING
Når pipetterne holdes afkølet (2 - 8°C) er de stabile indtil udløbsdatoen. Kvalitetskontrolproduktet
må aldrig udsættes for temperaturer over 37°C. Rekonstituerede pipetter skal anvendes straks.
directCHECK Quality Control produkter kan også opbevares ved stuetemperatur i op til 4 uger.
(Udløbsdatoen må ikke overskrides). Der medfølger en mærkat til omdatering, som skal påføres
en 4 ugers datering, hvis stuetemperatur vælges.
PROCEDURE
Medfølgende materiale
directCHECK Citrate kvalitetskontrolproduktsættet til brug sammen med HEMOCHRON Jr. II og Jr.
Signature Microcoagulation systemer består af følgende:
• 15 pipetter med tørret fuldblodsprøve (0,5 ml) i en glasampul forsynet med 0,7 ml fortyndingsvæske.
• 4 genbrugelige beskyttelseshylstre til brug ved knusning af ampuller.
Afvigelse i metode kan påvirke ydeevnen markant. Mens HEMOCHRON Jr. systemer har et begrænset
antal operatørvariabler, der kan påvirke ydeevnen, kan forkert håndtering af
kvalitetskontrolprodukter påvirke resultaterne markant. Der skal udvises forsigtighed ved
oprettelse og overholdelse af den anbefalede testprocedure, der findes på indlægssedlen til pakken
og den tilsvarende indlægsseddel til prøvekuvetter. Afvigelser i omgivelsestemperaturen skal holdes
på et minimum for at opnå ensartet ydelse ved prøvetagning. Undgå at ryste
voldsomt, da dette kan forårsage boble- eller skumdannelse. Hvis resultaterne falder uden for
det foreskrevne område, skal patientresultaterne betragtes som suspekte, og kvalitetskontrollen skal
gentages.
De angivne ydelsesområder afspejler resultater, der er observeret inden for de fleste kliniske
rammer. Den enkelte institution skal oprette sit eget område med forventede resultater og sørge for
en datasporingsrapport til identifikation af instrumenter, kuvetter, reagenser eller operatører, hvis
ydeevne ligger uden for institutionens forventede område.
Hvad angår resultater, der ligger uden for det forventede/angivne område, vil årsagen
sandsynligvis falde inden for en af følgende kategorier:
1. Operatørteknik
2. Kvalitetskontrolprodukt/prøvekuvette
3. Instrumentering
4. Miljøfaktorer
YDEEVNE
Forventede værdier
Acceptable områder for hvert kvalitetskontrolprodukt er trykt på bagsiden af denne indlægsseddel.
Disse værdier er fastlagt på producentens anlæg og er partispecifikke. Området repræsenterer de
acceptable ydelsesområder for alle HEMOCHRON Jr. II og Jr. Signature instrumenter. Det skal være
muligt for brugeren at opnå en værdi inden for det område, der er angivet for hvert produkt. Et
korrekt kvalitetssikringsprogram omfatter regelmæssig instrumentvedligeholdelse, målinger til kvalitetskontrol og fuldstændige rapporter over ydeevne.
Accriva anbefaler, at hver enkelt institution opretter sit eget område for forventede reaktioner
på basis af den gennemsnitlige standardafvigelse ±2 for mindst 20 gentagne prøveresultater. De
fastlagte lokale gennemsnitsværdier bør falde inden for producentens acceptable ydelsesområde.
Analyser viser, at afvigelsen i prøveresultaterne inden for et laboratorium skal frembringe en koefficient for afvigelsen på ca. 14 % eller mindre for koagulationskontrolprøver.
Nødvendige materialer, der ikke medfølger
• HEMOCHRON Jr. eller Signature instrument
• HEMOCHRON Jr. Citrate PT prøvekuvetter
• HEMOCHRON Jr. Citrate APTT prøvekuvetter
Præparat af kontrolmateriale
A. HEMOCHRON Jr. analyser
Tag de relevante prøvekuvetter ud af køleskabet, og lad dem opnå stuetemperatur (15 - 30°C)
før prøvetagningen. Dette kan tage op til 60 minutter.
B. Kvalitetskontrolprodukt
Tag de relevante kvalitetskontrolpipetter ud af køleskabet, og lad dem opnå stuetemperatur.
Dette kan tage op til 60 minutter. Undersøg pipetten visuelt for at kontrollere, at glasampullen
er intakt.
FEJLFINDING
Se afsnittet “Fejlfinding” i den relevante brugervejledning angående fejlmeddelelser, definitioner og løsninger i instrumentsoftwaren.
PROBLEM
ÅRSAG
LØSNING
Kontrolværdien ligger under det
angivne område
Rekonstitueret kontrolmateriale er ikke blevet
blandet tilstrækkelig godt.
Gentag prøven, og sørg for, at den indvendige glasampul knuses mindst to gange, og at det
rekonstituerede kontrolmateriale blandes grundigt ved at vende pipetten på hovedet mindst 10 gange.
Tidsintervallet mellem blanding af
kontrolmaterialet og tilsætning til
prøvekuvetten er for langt.
Gentag prøven. Efter korrekt blanding af kontrolmaterialet og fortyndingsvæsken, skal den første dråbe
STRAKS kasseres, og derefter dispenseres blandingen i kuvettebrønden. Beskyttelseshylstret må ikke
fjernes, før kontrolmaterialet er blevet dispenseret fra pipetten til kuvettebrønden. Sørg for at fjerne
pipettens etiket, før pipetten knuses.
Den indvendige glasampul er ikke blevet knust
tilstrækkeligt.
Gentag prøven, og sørg for, at den indvendige glasampul knuses mindst to gange, før pipetten vendes på
hovedet mindst 10 gange.
Rekonstitueret kontrolmateriale er ikke blevet
blandet tilstrækkelig godt.
Gentag prøven, og sørg for, at det rekonstituerede kontrolmateriale blandes grundigt ved at vende
pipetten på hovedet 10 gange.
Hætten til pipetten er blevet taget af, før
pipetten blev vendt på hovedet, så der er løbet
fortyndingsvæske ud af den.
Gentag prøven, og se efter, at hætten til pipetten ikke er blevet fjernet, før pipetten vendes på hovedet.
Fjern hætten til pipetten, når kontrolmaterialet er dispenseret i kuvettebrønden.
Rekonstitueret kontrolmateriale er ikke blevet
blandet tilstrækkelig godt.
Gentag prøven, og sørg for, at det rekonstituerede kontrolmateriale blandes grundigt ved at vende
pipetten på hovedet 10 gange.
Kontrolværdien ligger over det
angivne område
Fejlmeddelelse (se den
relevante brugervejledning til
HEMOCHRON Jr.)
Preparation of Control Material
A. HEMOCHRON Jr. Assays
Remove the appropriate test cuvettes from the refrigerator and allow them to come to room
temperature (15 - 30°C) prior to testing. This could require up to 60 minutes.
B. Quality Control Product
Remove the appropriate quality control dropper vials from the refrigerator and allow them to
come to room temperature. This could require up to 60 minutes. Visually inspect vial to ensure
that the glass ampule is intact.
Vend hurtigt pipetten på hovedet 10 gange.
5. Foretag en hurtig nedadgående bevægelse med håndleddet, mens pipetten vender nedad
(med dråbespidsen nedad), for at sikre, at kontrolmaterialet flyder til dråbespidsen. Tag
hætten af pipetten, og gem den. Klem på pipetten for at kassere den første dråbe af kontrolmaterialet. Dispensér straks så mange dråber af kontrolmaterialet som nødvendigt for at
fylde kuvetteprøvebrønden helt op. Hvis en stor hvælving når op over kanten af den midterste
prøvebrønd, kan den skubbes over i den ydre prøvebrønd.
6. Tryk på START.
7. Sæt proppen til kontrolpipetten på igen, og fjern kontrolpipetten fra beskyttelseshylstret.
Bortskaf pipetten og pipettehætten på passende vis, og gem beskyttelseshylstret til senere
brug.
8. Vent på, at et enkelt bip afslutter testen. To bip indikerer en fejltilstand.
9. Notér resultaterne.
BEMÆRK: Se afsnittet “Fejlfinding”, hvis der vises fejlmeddelelser på displayet i løbet af denne
procedure.
Gentag prøven, og sørg for, at den indvendige glasampul knuses mindst to gange, før den vendes på
hovedet mindst 10 gange.
Der er opstået bobler i kontrolmaterialet,
efter at det tilføres kuvettebrønden.
Gentag prøven, og undgå at ryste den voldsomt, da det kan forårsage boble- eller skumdannelse.
Gentag prøven, og sørg for, at det rekonstituerede kontrolmateriale blandes grundigt ved at vende
pipetten på hovedet 10 gange.
Gentag prøven, og sørg for, at det rekonstituerede kontrolmateriale strømmer til spidsen ved at bruge
en nedadgående bevægelse med håndleddet før dispensering i kuvetteprøvebrønden.
KONTAKT ACCRIVA TEKNISK SERVICE, HVIS RESULTATERNE FORTSAT LIGGER UDEN FOR OMRÅDET, ELLER FEJLMEDDELELSERNE FORTSAT VISES.
Kokeen suorittaminen
1. Aseta (huoneenlämpöinen) kyvetti sille varattuun paikkaan kojeen sivussa.
2. Tarkista kojeen lämpiämisen aikana, onko näytössä vika- tai varoitusviestejä.
3. Koje ilmoittaa valmiustilasta äänimerkillä. Näytössä lukee Add Sample (Lisää näyte) ja Press
Start (Paina käynnistyspainiketta).
4. Sekoita (huoneenlämpöisen) tiputinpullon sisältö:
HUOMAUTUS: Kokoverikontrolliaineen rekonstituoinnin ja sekoituksen on
tapahduttava nopeasti ja ilman viivytyksiä missään vaiheessa. Kun kuivattu
kontrolliaine on rekonstituoitu, näyte on käytettävä välittömästi hyytymisen
estämiseksi.
Irrota tiputinpullon etiketti. Aseta tiputinpullo suojakääreeseen. Pidä pulloa pystyssä ja
napauta sitä kevyesti pöytään, jolloin lasiampulli vajoaa pullon pohjalle. Riko sisällä
oleva lasiampulli joko taivuttamalla tiputinpulloa pöydänreunaa vasten tai rikkomalla tiputinpullo
kahden sormen välissä. Tee sama vielä uudestaan tai kahteen kertaan, kunnes lasiampulli on varmasti rikki.
DCJCPT-N
DCJCPT-A, DCJCAPTT-A
TROUBLESHOOTING
Please refer to the appropriate instrument Operator’s Manual “Troubleshooting” section for instrument software fault messages, definitions and actions.
CITRATE
PROBLEM
CAUSE
ACTION
Control value is below published
range
Reconstituted control was not thoroughly mixed.
Repeat test, ensuring that inner glass ampule is crushed at least two times and reconstituted control is
thoroughly mixed by inverting the vial end to end 10 times.
Time period between control material mixing
and addition to test cuvette is too long.
Repeat test. After proper mixing of control material and diluent, IMMEDIATELY discard first drop and
then dispense reconstituted control material into cuvette well. Do not remove protective sleeve until
after control material has been dispensed from vial into cuvette well. Ensure vial label is removed prior
to crushing vial.
HEMOCHRON® Jr.
–mikrokoagulaatiojärjestelmät
Inner glass ampule was not adequately crushed.
Repeat test, ensuring that inner glass ampule is crushed at least two times prior to inverting the vial end
to end 10 times.
Pakkausseloste
Reconstituted control was not thoroughly mixed.
Repeat test, ensuring that reconstituted control is thoroughly mixed by inverting the vial end to end
10 times.
Control value is above
published range
Fault message obtained (see
appropriate HEMOCHRON Jr.
Operator’s Manual)
Vial cap is removed prior to inverting, allowing
diluent to leak from vial.
Repeat test, ensuring that vial cap is not removed prior to inverting. Remove vial cap when control
material is to be dispensed into cuvette well.
Reconstituted control was not thoroughly mixed.
Repeat test, ensuring that reconstituted control is thoroughly mixed by inverting the vial end to end
10 times.
Repeat test, ensuring that inner glass ampule is crushed at least two times prior to inverting end to end
10 times.
Bubbles are present in control material when
added to cuvette well.
Repeat test, avoiding excessively vigorous shaking that may cause bubbles or foaming.
Repeat test, ensuring reconstituted control is thoroughly mixed by inverting the vial end to end 10 times.
Repeat test, ensuring that reconstituted control material flows to dropper tip by using a downward
snapping motion of the wrist prior to dispensing into cuvette sample well.
IF OUT-OF-RANGE RESULTS OR FAULT MESSAGES PERSIST, CONTACT ACCRIVA TECHNICAL SUPPORT.
Suomi / Finnish
KÄYTTÖTARKOITUS
directCHECK® sitraatti kokoveren laadunvalvontatuotteet ovat kuivatusta kokoverestä valmistettuja
preparaatteja, jotka on testattu ja tarkoitettu käytettäviksi laadunvalvontatesteissä HEMOCHRON® Jr.
mikrokoagulaatio Citrate PT- ja Citrate APTT -testikyveteissä.
Tarkoitettu in vitro –diagnostiikkaan
YHTEENVETO JA KUVAUS
Veren koagulaatiokojeiden ja -testien laatu on tarkistettava ennen rutiinikäyttöä ja sen aikana.
Jokaisen kontrollituotteen mukana toimitetaan suorituksen vaihteluvälit, joihin käyttäjän on
verrattava kontrollituotteen tuloksia. Asianmukainen laadunvarmistusohjelma sisältää kojeiden
huollon, laadunvalvontakokeiden mittauksen ja suoritustulosten täydellisen kirjauksen.
REAGENSSIT
1. tason ja 2. tason laadunvalvontatuotteet toimitetaan erikseen. Nämä preparaatit sisältävät kuivattuja kiinnitettyjä sarvieläimen veren punasoluja ja puskuroitua lampaan ja hevosen plasmaa.
Jokaisen materiaalierän mukana toimitetaan määritetyt hyytymisajat.
Kontrollipreparaatti toimitetaan tiputinpullossa. Tiputinpullossa on myös laimennin, jolla vesi
palautetaan kuivaan kokoverikontrolliin. Laimenninpreparaatin aineosat ovat tislattu vesi,
natriumkloridi, Tween® 20, ProClin®, ja antikoagulantti.
1. tason Citrate PT (tromboplastiiniaika)- ja Citrate APTT (aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika) laadunvalvontatuotteita (DCJCPT-N) käytetään HEMOCHRON Jr. Citrate PT- ja Citrate APTT
-testeissä HEMOCHRON Jr. II- tai Jr. Signature -kojeissa.
2. tason Citrate PT laadunvalvontatuote (DCJCPT-A) toimitetaan erikseen käytettäväksi Citrate PT
testissä HEMOCHRON Jr. II- tai Jr. Signature kojeessa.
2. tason Citrate APTT -laadunvalvontatuote (DCJCAPTT-A) toimitetaan erikseen käytettäväksi sitraatti
APTT -testissä HEMOCHRON Jr. II- tai Jr. Signature -kojeessa.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
VAROITUS: directCHECK-laadunvalvontapreparaatti sisältää eläimen verestä
valmistettuja tuotteita. Preparaateissa ei käytetä ihmisen verestä johdettuja aineita.
Sekä ihmisen että eläimen verestä johdettuja verituotteita on aina käsiteltävä
varovasti.
VAROITUS: Käytettyjä testikyvetttejä ja directCHECK-tiputinpulloja on käsiteltävä
mahdollisesti infektiota aiheuttavina ja varovasti. Ne on hävitettävä lääketieteellisestä
jätteestä säädettyjen määräysten mukaisesti.
KÄSITTELY JA VARASTOINTI
Jääkaapissa (2–8 °C) säilytettyinä tiputinpullot säilyvät stabiileina merkittyyn eräpäivään saakka.
Laadunvalvontatuotteita ei saa altistaa yli 37 °C:n lämpötiloille. Rekonstituoidut tiputinpullot on
käytettävä heti. directCHECK-laadunvalvontatuotteita voi säilyttää huoneenlämpötilassa korkeintaan
neljä viikkoa. (Merkittyä eräpäivää ei saa ylittää.) Jos tuotetta säilytetään huoneenlämpötilassa, pakkaukseen sisältyvään tyhjään päiväysetikettiin on merkittävä neljän viikon eräpäivä.
MENETTELYTAPA
Pakkaukseen kuuluvat materiaalit
HEMOCHRON Jr. II- ja Jr. Signature mikrokoagulaatiojärjestelmiin tarkoitettu directCHECK sitraatti
laadunvalvontatuotepakkaus sisältää
• 15 tiputinpulloa, joissa on kuivattua kokoverikontrollia (0,5 mL) lasiampullissa sekä
0,7 mL laimenninta.
• 4 uudelleen käytettävää suojakäärettä, joiden avulla ampullit rikotaan.
Käännä tiputinpulloa nopeasti ylösalaisin 10 kertaa.
5. Kun käännät tiputinpulloa ylösalaisin (tiputtimen kärki alaspäin), napauta pulloa
ranneliikkeellä alaspäin niin, että kontrolliaine valuu tiputtimen kärkeen. Irrota
tiputinpullon korkki ja pidä se tallessa. Purista kontrolliaineen ensimmäinen tippa
tiputinpullosta. Ensimmäistä tippaa ei käytetä, vaan se heitetään pois. Purista pullosta
heti tarvittava määrä kontrolliainetta niin, että kyvetin näytesäiliö täyttyy ääriään myöten. Jos
sisemmän näytesäiliön päälle muodostuu iso kupu, työnnä kupu ulompaan näytesäilöön.
6. Paina käynnistyspainiketta START.
7. Sulje tiputinpullon korkki ja poista pullo suojakääreestä. Hävitä tiputinpullo ja sen korkki
asianmukaisella tavalla. Pidä suojakääre tallessa myöhempää käyttöä varten.
8. Odota, kunnes koje ilmoittaa testin päättymisestä yhdellä merkkiäänellä. Koje ilmoittaa
vikatilasta kahdella merkkiäänellä.
9. Kirjaa tulokset.
HUOMAUTUS: Jos menettelyn aikana koje hälyttää vikaviestillä, katso ohjeita
Vianetsintä-kappaleesta.
RAJOITUKSET
Tekniikan vaihtelut voivat muuttaa suoritusominaisuuksia merkittävästi. HEMOCHRON Jr.
järjestelmissä on rajoitettu määrä toimintamuuttujia, jotka voivat vaikuttaa suoritukseen,
mutta laadunvalvontatuotteen väärä käsittely voi muuttaa tuloksia huomattavasti. Tässä
pakkausselosteessa ja käytettävän testikyvetin pakkausselosteessa suositeltuja testimenettelyjä
on seurattava huolellisesti. Ympäristön lämpötilan vaihtelut on minimoitava testitulosten
yhtenäistämiseksi. Pulloa ei saa ravistaa, sillä se voi aiheuttaa kuplia tai vaahtoa. Jos tulokset
ovat vaihteluvälin ulkopuolella, potilaan tuloksia ei voi hyväksyä ja laadunvalvontakoe on
suoritettava uudestaan.
Julkaistut suoritusvaihteluvälit perustuvat kliinisissä kokeissa yleisesti saatuihin tuloksiin. Laitoksen
on määritettävä myös oma otaksuttujen tulosten vaihteluväli ja asetettava
seurantajärjestelmä, jolla tunnistetaan kojeet, kyvetit, reagenssit ja käyttäjät, joiden suoritus
on laitoksen odotetun vaihteluvälin ulkopuolella.
Jos tulokset jäävät otaksutun tai julkaistun vaihteluvälin ulkopuolelle, syynä on luultavimmin jokin
seuraavista:
1. käyttäjän tekniikka
2. laadunvalvontatuote tai kyvetti
3. koje
4. ympäristötekijät
SUORITUSOMINAISUUDET
Otaksutut arvot
Laadunvalvontatuotteen hyväksyttävät vaihteluvälit on painettu tämän pakkausselosteen kääntöpuolelle. Valmistaja on määrittänyt arvot, ja ne riippuvat erästä. Arvot edustavat
hyväksyttyjä suorituksen vaihteluvälejä kaikissa HEMOCHRON Jr. II- ja Jr. Signature -kojeissa.
Käyttäjän on saavutettava kunkin tuotteen julkaistuun vaihteluväliin kuuluva arvo. Asianmukainen
laadunvalvontaohjelma sisältää kojeiden säännöllisen huollon, laadunvalvonnan mittaukset ja
täydellisten suoritustulosten kirjaamisen.
Accriva suosittelee myös laitoksen otaksuttujen arvojen vaihteluvälin määrittämistä. Laitoksen oman
vaihteluvälin on perustuttava vähintään 20 toistetun testituloksen keskiarvoiseen standardiin ±2
poikkeamaan. Omien keskiarvojen tulisi sisältyä valmistajan hyväksymään suoritusominaisuuksien
vaihteluväliin. Tutkimukset osoittavat, että koetulosten vaihtelu laboratorion sisällä tuottaa
koagulaation kontrollikokeiden vaihtelukertoimen, joka on noin 14 % vaihteluvälistä tai sitä pienempi.
Tarvittavat materiaalit, jotka eivät kuulu pakkaukseen
• HEMOCHRON Jr.- tai Signature -koje
• HEMOCHRON Jr. sitraatti PT testikyvetit
• HEMOCHRON Jr. sitraatti APTT testikyvetit
Kontrolliaineen valmistus
A. HEMOCHRON Jr. -kokeet
Ota sopivat testikyvetit jääkaapista ja anna niiden lämmetä huoneenlämpöiseksi (15–30 °C)
ennen koetta. Lämpeneminen kestää korkeintaan 60 minuuttia.
B. Laadunvalvontatuote
Ota sopivat laadunvalvontaan käytettävät tiputinpullot jääkaapista ja anna niiden lämmetä
huoneenlämpöiseksi. Lämpeneminen kestää korkeintaan 60 minuuttia. Tarkasta
silmämääräisesti, että tiputinpullon lasiampulli on ehjä.
VIANETSINTÄ
Kojeen käyttöohjeen Vianetsintä-kohdassa on tietoja kojeen ohjelmiston vikaviesteistä, määrityksistä ja käyttäjän toimista.
EN
DK
FI
NL
NO
PL
SE
L1
Level 1
Niveau 1
1. taso
Niveau 1
Nivå 1
Poziom 1
Nivå 1
L2
Level 2
Niveau 2
2. taso
Niveau 2
Nivå 2
Poziom 2
Nivå 2
Mean
Gennemsnit
Keskiarvo
Gemiddelde
Mean
Średnia
Medelvärde
ONGELMA
SYY
TOIMI NÄIN
Kontrolliarvo on alle julkaistun
vaihteluvälin.
Rekonstituoitua kontrollia ei sekoitettu tarpeeksi.
Toista koe. Varmista, että lasiampulli on rikottu vähintään kaksi kertaa. Varmista myös, että
rekonstituoitu kontrolli on sekoitettu kääntämällä tiputuspulloa kymmenen kertaa ylösalaisin.
Kontrolliaineen sekoituksen ja kyvettiin
lisäämisen välinen aika oli liian pitkä.
Toista koe. Kun kontrolliaine ja laimennin ovat sekoittuneet kunnolla, heitä pois ensimmäinen tippa
ja kaada rekonstituoitu kontrolliaine VIIVYTTELEMÄTTÄ kyvettiin. Poista suojakääre vasta sitten kun
kontrolliaine on kaadettu kyvettiin. Varmista, että tiputinpullon etiketti on irrotettu ennen pullon
särkemistä.
Putken sisällä oleva lasiampulli ei särkynyt
kunnolla.
Toista koe. Varmista, että lasiampulli on rikottu vähintään kaksi kertaa ennen kuin tiputinpulloa
käännetään kymmenen kertaa ylösalaisin.
Rekonstituoitua kontrollia ei sekoitettu tarpeeksi.
Toista koe. Varmista, että rekonstituoitu kontrolli on sekoitettu kääntämällä tiputinpulloa kymmenen
kertaa ylösalaisin.
Tiputinpullon korkki irrotettiin ennen ylösalaisin
kääntämistä, jolloin laimenninta valui pullosta.
Toista koe. Varmista, että tiputinpullon korkkia ei poisteta ennen pullon kääntämistä ylösalaisin.
Irrota tiputinpullon korkki, kun kontrolliaine kaadetaan kyvettiin.
Rekonstituoitua kontrollia ei sekoitettu tarpeeksi.
Toista koe. Varmista, että rekonstituoitu kontrolli on sekoitettu kääntämällä tiputinpulloa kymmenen
kertaa ylösalaisin.
Kontrolliarvo on yli julkaistun
vaihteluvälin.
r
Range
Område
Vaihteluväli
Bereik
Område
Zakres
Område
Vikaviesti (Katso HEMOCHRON
Jr. -kojeen käyttöohje.)
Toista koe. Varmista, että lasiampulli on rikottu vähintään kaksi kertaa ennen kuin tiputinpulloa käännetään kymmenen kertaa ylösalaisin.
Kontrolliaineessa on kuplia, kun sitä lisätään
kyvettiin.
Accriva Diagnostics, Inc.
6260 Sequence Drive
San Diego, CA 92121 USA
Tel: 858.263.2300 • Fax: 858.875.0603
www.accriva.com
directCHECK® and ProTime® are registered trademarks of Accriva Diagnostics, Inc.
Toista koe. Pulloa ei saa ravistaa, sillä se voi aiheuttaa kuplia tai vaahtoa.
Toista koe. Varmista, että rekonstituoitu kontrolli on sekoitettu kääntämällä tiputinpulloa kymmenen
kertaa ylösalaisin.
Toista koe. Varmista, että pulloa napautetaan ranneliikkeellä alaspäin niin, että rekonstituoitu
kontrolliaine valuu tiputtimen kärkeen. Kaada aine vasta sitten kyvetin näytesäiliöön.
HL1212NEU 0915
JOS TULOKSET JÄÄVÄT JATKUVASTI VAIHTELUVÄLIN ULKOPUOLELLE TAI VIRHEVIESTI TOISTUU, OTA YHTEYS ACCRIVA:N TEKNISEEN PALVELUUN.
Testprocedure
1. Plaats de cuvette (op kamertemperatuur) in de cuvettesleuf aan de zijkant van het instrument.
2. Let op of er tijdens de voorverwarming storingsmeldingen/waarschuwingen in het display
verschijnen.
3. Het instrument geeft met een akoestisch signaal aan dat het gereed is en het display vermeldt “Add
Sample" (plaats monster) en “Press Start" (druk op start).
4. Los de inhoud van het druppelbuisje (op kamertemperatuur) als volgt op:
OPMERKING: Het oplossen en mengen van het bloedtestmateriaal moet in alle stappen
snel en zonder oponthoud worden uitgevoerd. Na het oplossen van het gedroogde controlemateriaal moet het monster onmiddellijk worden gebruikt aangezien de inhoud
hierna stolt.
Verwijder het etiket van het druppelbuisje. Plaats het druppelbuisje in de beschermhuls. Houd
het druppelbuisje rechtop, klop zachtjes met het druppelbuisje op het bovenblad van een
tafel om de glazen ampul op de bodem van het druppelbuisje te laten zakken. Breek de
binnenste glazen ampul door het druppelbuisje over de rand van de tafel te buigen of door het buisje
tussen twee vingers te breken. Herhaal de breekhandeling onmiddellijk één tot twee keer om de glazen
ampul volledig te breken.
DCJCPT-N
DCJCPT-A, DCJCAPTT-A
CITRATE
Voor HEMOCHRON® Jr.
microcoagulatie systemen
Bijsluiter
Nederlands / Dutch
BEOOGD GEBRUIK
Het directCHECK® Citrate controlesysteem voor de bloedkwaliteit is een gedroogd
bloedpreparaat dat aan een analyse werd onderworpen en bedoeld is voor kwaliteitscontroletests met de
HEMOCHRON® Jr. Microcoagulation Citrate PT en Citrate APTT testcuvettes.
Voor in vitro diagnostisch gebruik
SAMENVATTING EN TOELICHTING
Bloedstollinginstrumenten en –tests moeten voor en tijdens het gebruik aan een kwaliteitscontrole
worden onderworpen. De bijsluiter vermeldt het prestatiebereik van elk controleproduct waarmee de
gebruiker de resultaten moet vergelijken. Een geschikt programma voor de kwaliteitsbeheersing omvat
regelmatig onderhoud van instrumenten, kwaliteitscontroletests en volledige prestatierapporten.
REAGENS
Niveau 1 en niveau 2 kwaliteitscontroleproducten worden afzonderlijk geleverd. Deze preparaten bestaan
uit gedroogde rode bloedcellen van runderen en gebufferd bloedplasma van schapen en paarden. De
geanalyseerde stollingstijdwaarden worden met elke partij materiaal meegeleverd.
Elk controlepreparaat wordt in een druppelbuisje geleverd. Elk druppelbuisje bevat tevens een
bloedverdunningsmiddel dat wordt gebruikt om het gedroogde bloed opnieuw te hydrateren. Deze
verdunningspreparaten bestaan uit gedistilleerd water, natriumchloride, Tween® 20, ProClin®, en antistollingsmiddel.
Niveau 1 Citrate PT en Citrate APTT kwaliteitscontrole (DCJCPT-N) dienen te worden gebruikt in
combinatie met de HEMOCHRON Jr. Citrate PT en de Citrate APTT test met behulp van een HEMOCHRON
Jr. II of Jr. Signature instrument.
De Niveau 2 Citrate PT kwaliteitscontrole (DCJCPT-A) wordt apart geleverd en dient te worden gebruikt in
combinatie met de Citrate PT test met behulp van een HEMOCHRON Jr. II of Jr. Signature instrument.
De Niveau 2 Citrate APTT kwaliteitscontrole (DCJCAPTT-A) wordt apart geleverd en dient te worden
gebruikt in combinatie met de Citrate APTT test met behulp van een HEMOCHRON Jr. II of Jr. Signature
instrument.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN
LET OP: Het directCHECK kwaliteitscontrolepreparaat bevat producten uit dierlijk bloed.
Geen enkel materiaal in de preparaten is afkomstig van humaan bloed. Met alle bloedproducten, hetzij van humane of dierlijke afkomst, moet voorzichtig worden omgegaan.
LET OP: Alle gebruikte testcuvettes en directCHECK druppelbuisjes moeten beschouwd worden
als potentiële infectiebronnen en dienen omzichtig te worden behandeld. De buisjes moeten
volgens de standaardrichtlijnen voor de afvoer van medisch afval worden afgevoerd.
OMGANG MET EN OPSLAG VAN DE PRODUCTEN
De druppelbuisjes zijn stabiel tot de vermelde vervaldatum indien ze in de koelkast worden bewaard
(2-8°C). Het kwaliteitscontroleproduct mag nooit worden blootgesteld aan temperaturen boven
37°C. Geprepareerde buisjes dienen onmiddellijk te worden gebruikt. directCHECK kwaliteitscontroleproducten kunnen tot max. 4 weken bij kamertemperatuur worden bewaard. (De vermelde
vervaldatum mag niet worden overschreden). De kit bevat een label waarop de einddatum van een
4-weekse periode vermeld kan worden, wanneer het product bij kamertemperatuur wordt bewaard.
PROCEDURE
Geleverde materialen
Productsets voor de directCHECK Citrate kwaliteitscontrole voor gebruik in combinatie met de
HEMOCHRON Jr. II en Jr. Signature microcoagulatiesystemen bevatten het volgende:
• 15 druppelbuisjes met gedroogd bloedcontrole-product (0,5 ml) in een glazen ampul en
0,7 ml verdunningsmiddel.
• 4 opnieuw bruikbare beschermhulzen voor gebruik bij het breken van de ampullen.
Benodigde maar niet meegeleverde materialen
• HEMOCHRON Jr. of Signature instrument
• HEMOCHRON Jr. Citrate PT testcuvettes
• HEMOCHRON Jr. Citrate APTT testcuvettes
Keer het druppelbuisje snel 10 keer volledig om.
5. Draai uw pols met een ruk omlaag tijdens het omkeren van het buisje (het dopje van het
druppelbuisje naar beneden) om ervoor te zorgen dat het controlemateriaal naar de dop van het
druppelbuisje stroomt. Haal de dop van het buisje en bewaar deze. Druk op het druppelbuisje om
de eerste druppel van het controlemateriaal weg te gooien. Doe onmiddellijk zoveel druppels controlemateriaal in de cuvette als nodig zijn om deze ruimschoots tot aan de rand te vullen. Mocht
er een grote bel materiaal boven de rand van de centrale monsterverdieping uitsteken, dan kunt u
deze afstrijken naar de buitenste monsterverdieping.
6. Druk op de "Start" (starttoets).
7. Doe de dop terug op het controlebuisje en haal het controlebuisje uit de beschermhuls. Gooi het
buisje en de dop op de voorgeschreven manier weg en bewaar de beschermhuls voor toekomstig
gebruik.
8. Wacht op de enkele pieptoon die het einde van de test aangeeft. Twee pieptonen geven een storing
aan.
9. Leg de resultaten vast.
OPMERKING: Zie de sectie “storingsopsporing” als er tijdens deze procedure een foutmelding in het
display van het instrument verschijnt.
BEPERKINGEN
Veranderingen van methode kunnen de prestatiekenmerken aanzienlijk beïnvloeden. Hoewel bij de
HEMOCHRON Jr. systemen slechts een klein aantal variabelen die van invloed zijn op de prestatie, door
de gebruiker kunnen worden beïnvloed, kan onjuiste omgang met kwaliteitscontroleproducten een
aanzienlijke negatieve invloed uitoefenen op de resultaten. Men dient erop te letten dat de aanbevolen
testprocedure zoals deze in de bijsluiter van deze verpakking en in de bijsluiter van de bijbehorende
testcuvette vermeld staat, ingevoerd en gehandhaafd wordt. Variaties in de omgevingstemperatuur moeten
met het oog op de consistentie van de test tot een minimum worden beperkt. Vermijd het hevig schudden
van het buisje dat bellen of schuimvorming kan veroorzaken. In gevallen waarin de resultaten buiten het
bepaalde bereik vallen, moeten de resultaten van patiënten als verdacht worden beschouwd en moet de
kwaliteitscontroletest worden herhaald.
Het vermelde prestatiebereik weerspiegelt de resultaten die in de meeste klinische omgevingen worden
gevonden. Elk instituut moet zelf een verwacht bereik van resultaten vaststellen en een gegevensrapport
opstellen om alle instrumenten, cuvettes, reagentia of gebruikers te identificeren waarvan de prestaties
buiten het verwachte bereik van het instituut vallen.
In gevallen waar de resultaten buiten het verwachte/vermelde bereik zijn, is de oorzaak
hoogstwaarschijnlijk in één van de volgende mogelijke categorieën te vinden.
1. Door de gebruiker gehanteerde techniek
2. Kwaliteitscontroleproduct/testcuvette
3. Instrumentatie
4. Omgevingsfactoren
PRESTATIEKENMERKEN
Verwachte waarden
Het aanvaardbare bereik voor elk kwaliteitscontroleproduct is vermeld op de achterkant van deze bijsluiter. Deze waarden werden door de fabrikant vastgesteld en zijn specifiek voor de geleverde partij. Dit
bereik vertegenwoordigt de aanvaardbare prestatiebereiken voor alle HEMOCHRON Jr. II en Jr. Signature
instrumenten. De gebruiker moet binnen het vermelde bereik van elk product een waarde kunnen verkrijgen. Een geschikt programma voor kwaliteitsbeheer omvat regelmatig onderhoud van de instrumenten, kwaliteitscontroletests en volledige prestatierapporten.
Accriva raadt alle instituten aan om zelf een verwacht reactiebereik te bepalen dat gebaseerd is op de
gemiddelde ±2 standaardafwijkingen van tenminste 20 herhaalde testresultaten. De plaatselijk bepaalde
gemiddelde waarden dienen binnen het aanvaardbare prestatiebereik volgens opgave van de fabrikant te
vallen. Onderzoeken tonen aan dat afwijkingen van testresultaten binnen één laboratorium een
variatiecoëfficiënt van ongeveer 14% of minder voor stollingtests te zien zullen geven.
DCJCPT-N
DCJCPT-A, DCJCAPTT-A
CITRATE
For HEMOCHRON® Jr.
Mikrokoaguleringssystemer
Pakningsvedlegg
Norsk / Norwegian
TILSIKTET BRUK
directCHECK® -kvalitetskontroll for citrat helblod er tørkede helblodpreparater som er analysert
og beregnet på bruk i kvalitetskontrollanalyse ved hjelp av testkyvetter for HEMOCHRON® Jr.
mikrokoaguleringscitrat-PT og citrat-APTT.
For in vitro diagnostisk bruk
SAMMENDRAG OG FORKLARING
Instrumenter og analyser for blodkoagulasjon må kvalitetskontrolleres før og under rutinemessig
bruk. Det er utarbeidet gyldige resultatintervaller for hvert kontrollprodukt som brukeren kan
sammenligne resultatene med. Et forsvarlig kvalitetssikringsprogram inkluderer regelmessig instrumentvedlikehold, kvalitetskontroll av analysemålinger og komplette ytelsesoppføringer.
Testprosedyre
1. Sett inn kyvetten (romtemperatur) i kyvettesporet på siden av instrumentet.
2. Under forvarmingstrinnet bør du se etter feil- og advarselsmeldinger.
3. Instrumentet vil signalisere at det er klart med en hørbar tone. Displayet viser “Add Sample”
(Tilsett prøve) og “Press Start” (Trykk på Start).
4. Rekonstituer (ved romtemperatur) innholdet av hetteglasset som følger:
MERK: Rekonstituering og blanding av helblodmaterialet må gjennomføres raskt og uten
forsinkelser i noen av trinnene. Når det tørkede materialet er rekonstituert, må prøven
brukes umiddelbart ettersom koagulasjon vil oppstå.
Fjern etiketten fra hetteglasset. Sett inn hetteglasset i beskyttelseshylsen. Hold hetteglasset stående,
og bank det mot en bordflate slik at glassampullen havner nederst i hetteglasset. Knus den indre
glassampullen enten ved å bøye hetteglasset over kanten på en bordflate eller ved å knuse hetteglasset mellom to fingre. Gjenta knusingen umiddelbart en eller to ganger for å sikre at glassampullen
er helt knust.
Snu hetteglasset opp-ned 10 ganger.
5. Mens hetteglasset snus (ampullespissen ned), beveger du håndleddet kjapt nedover for å
sikre at kontrollmaterialet strømmer til ampullespisse. Fjern og ta vare på hetteglasshetten.
Klem hetteglasset for å føre ut den første dråpen av kontrollmaterialet. Slipp umiddelbart ut
så mange dråper kontrollmateriale som trengs for å fylle kyvetteprøven helt opp. Hvis en stor
dråpe flyter utenfor prøvebrønnen i midten, må du skyve den over til den ytre prøvebrønnen.
6. Trykk ned START-knappen.
7. Sett hetten på glasset igjen, og fjern kontrollglasset fra beskyttelseshylsen. Kassér hetteglasset
og hetten på en hensiktsmessig måte, og behold beskyttelseshetten for gjenbruk.
8. Vent på det enkle pipesignalet som signaliserer at testen er ferdig. To pipesignaler angir en
feiltilstand.
9. Registrere resultater.
MERK: Se avsnittet om “feilsøking og problemløsing” hvis det vises en feilmelding på skjermen
under denne prosedyren.
BEGRENSNINGER
REAGENSER
Kvalitetskontrollprodukter for nivå 1 og nivå 2 tilbys separat. Disse preparatene består av tørkede
faste, bovine røde blodlegemer, bufret får og hesteplasma. Verdier for analyserte koaguleringstider
leveres med hvert materialparti.
Hvert kontrollpreparat leveres i en pipette. Hver pipette inneholder et fortynningsmiddel som
brukes til å rehydrere den tørkede helblodkontrollen. Disse fortynningsmiddelpreparatene består
av destillert vann, natriumklorid, Tween® 20, ProClin® og antikoagulerende middel.
Nivå 1 citrat-PT og citrat-APTT kvalitetskontroll (DCJCPT-N) skal brukes med HEMOCHRON Jr.citrat-PT og citrat-APTT-test ved hjelp av et HEMOCHRON Jr. II- eller Jr.-signaturinstrument.
Nivå 2 citrat-PT kvalitetskontroll (DCJCPT-A) leveres separat, og skal brukes med citrat-PT-testen
ved hjelp av et HEMOCHRON Jr. II- eller Jr.-signaturinstrument.
Nivå 2 citrat-APTT kvalitetskontroll (DCJCAPTT-A) leveres separat, og skal brukes med citrat-APPTtesten ved hjelp av et HEMOCHRON Jr. II- eller Jr.-signaturinstrument.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
FORSIKTIG: Dyreblodprodukter er inkludert i directCHECK-kvalitetskontrollpreparatet.
Intet materiale i noen forberedelse er avledet fra humant blod. Alle blodprodukter,
enten de er av human eller animalsk opprinnelse, må uansett håndteres med omtanke.
FORSIKTIG: Alle brukte testkyvetter og directCHECK-hetteglass må anses som potensielt
smittefarlige, håndteres med omtanke og kasseres i henhold til standard retningslinjer
for medisinsk avfall.
HÅNDTERING OG OPPBEVARING
Nedkjølte (2–8 °C) hetteglass er stabile til angitt utløpsdato. Kvalitetskontrollproduktet må aldri
utsettes for temperaturer over 37 °C. Rekonstituerte hetteglass bør brukes umiddelbart. directCHECK-kvalitetskontrollprodukter kan også oppbevares ved romtemperatur i opptil fire uker. (Den
markerte utløpsdatoen må ikke overskrides.) En gjendateringsetikett medfølger og bør merkes
med fire (4) ukers utløpsdato hvis oppbevaring ved romtemperatur er valgt.
PROSEDYRE
Medfølgende materialer
Produktsett for directCHECK-citratkvalitetskontroll for bruk med HEMOCHRON Jr. II- og Jr.signatur mikrokoaguleringssystemer inneholder følgende:
• 15 hetteglass med tørket helblodkontroll (0,5 mL) i en medfølgende glassampulle med 0,7
mL fortynningsmiddel.
• •4 gjenbrukbare beskyttelseshylser for bruk ved knusing av ampuller.
Variasjon i teknikk kan påvirke ytelsen signifikant. Selv om HEMOCHRON Jr.-systemer har et
begrenset antall operatørvariabler som kan påvirke resultatet, kan¬ feilaktig håndtering av kvalitetskontrollprodukter i betydelig grad påvirke resultatet. Vær nøye med å etablere og overholde den
anbefalte testprosedyren som er oppgitt i dette pakningsvedlegget og pakningsvedlegget for testkyvetten. Temperaturen i omgivelsene må variere minst ¬mulig for pålitelig testytelse. Unngå overdreven risting som kan føre til bobler eller skum. I tilfelle resultater faller utenfor det tilordnede
området, må pasientresultatene anses å være mistenkelige, og tester av kvalitetskontrollytelsen må
gjentas.
Trykte resultatintervaller gjenspeiler data fra de fleste kliniske innstillinger. Hver institusjon bør etablere sitt eget forventede resultatintervall og føre en datalogg for å identifisere instrumenter, kyvetter, testvæsker eller operatører med resultater som ligger utenfor institusjonens forventede intervall.
Når resultater faller utenfor forventet/publisert område, ligger årsaken sannsynligvis inn i én av
følgende kategorier.
1. Operatørteknikk
2. Kvalitetskontrollprodukt/-testkyvett
3. Instrumentering
4. Miljøfaktorer
YTELSESEGENSKAPER
Ventede verdier
Det aksepterte området for hvert kvalitetskontrollprodukt er trykt på baksiden av dette pakningsvedlegget. Disse verdiene er blitt fastslått ved produsentens anlegg og er lottbestemt. Intervallet
representerer de akseptable resultatintervallene for alle instrumenter med HEMOCHRON Jr. II- og
Jr.-signatur. Brukeren bør kunne oppnå en verdi innenfor det trykte området som medfølger hvert
produkt. Et forsvarlig kvalitetssikringsprogram inkluderer regelmessig instrumentvedlikehold, kvalitetskontroll av analysemålinger og føring av komplette resultatlogger.
Accriva anbefaler at institusjoner kan etablere sine egne forventede resultatintervaller basert på ±2
standardavvik fra minst 20 gjentatte testresultater. De lokale eta¬blerte gjennomsnittsverdiene skal
vise seg innenfor produsentens aksepterte prestasjonsomfang. Studier viser at variasjon i testresultater ved samme laboratorium bør gi en variasjonskoeffisient på rundt 14 % eller mindre for
koaguleringskontrolltester.
Nødvendige materialer som ikke medfølger
• HEMOCHRON Jr. eller signaturinstrument
• HEMOCHRON Jr.-kyvetter for citrat-PT-testing
• HEMOCHRON Jr.-kyvetter for citrat-APTT-testing
Preparat med kontrollmateriale
A. HEMOCHRON Jr.-analyser
Ta de egnede testkyvettene ut av kjøleskapet og la dem nå romtemperatur (15–30 °C) før testing. Dette kan ta opptil 60 minutter.
B. Kvalitetskontrollprodukt
Ta de egnede hetteglassene for kvalitetskontroll ut av kjøleskapet, og la dem nå romtemperatur.
Dette kan ta opptil 60 minutter. Kontroller hetteglasset visuelt for å sikre at glassampullen er
intakt.
Bereiding van controlemateriaal
A. HEMOCHRON Jr. tests
Haal de betreffende testcuvettes uit de koelkast en laat ze vóór het uitvoeren van de tests op
kamertemperatuur (15 - 30°C) komen. Dit zal maximaal 60 minuten duren.
B. Kwaliteitscontroleproduct
Haal de benodigde druppelbuisjes voor de kwaliteitscontrole uit de koelkast en laat ze op
kamertemperatuur komen. Dit zal maximaal 60 minuten duren. Inspecteer het druppelbuisje
met het blote oog om vast te stellen of de glazen ampul intact is.
STORINGSOPSPORING
Raadpleeg in de gebruiksaanwijzing van het betreffende instrument het hoofdstuk “Storingsopsporing” voor software foutmeldingen, definities en te ondernemen acties.
PROBLEEM
OORZAAK
REMEDIE
De controlewaarde bevindt zich
beneden het vermelde bereik
Het opgeloste controleproduct werd niet grondig
gemengd.
Herhaal de test en zorg ervoor dat de binnenste glazen ampul tenminste twee keer is gebroken en het
opgeloste controleproduct grondig is gemengd door het buisje 10 keer volledig om te keren.
Het tijdsinterval tussen het mengen van het
controlemateriaal en de toediening daarvan
in de testcuvette is te lang.
Herhaal de test. Na een goede vermenging van het controlemateriaal en het verdunningsmiddel
moet ONMIDDELLIJK de eerste druppel van het opgeloste controlemateriaal worden weggegooid en
vervolgens moet het opgeloste controlemateriaal in de cuvette worden gedruppeld. Verwijder de
beschermhuls pas nadat het controlemateriaal van het druppelbuisje naar de cuvette is overgeheveld.
Zorg ervoor dat het etiket van het buisje is verwijderd voordat u het buisje breekt.
De binnenste glazen ampul werd niet voldoende
gebroken.
Herhaal de test en zorg ervoor dat de binnenste glazen ampul tenminste twee keer is gebroken voordat
het buisje volledig 10 keer wordt omgekeerd.
Het opgeloste controleproduct werd niet grondig
gemengd.
Herhaal de test en zorg ervoor dat het opgeloste controleproduct grondig is gemengd door het buisje
volledig 10 keer om te keren.
De dop van het buisje werd voor het omkeren
verwijderd zodat het verdunningsmiddel uit het
buisje lekte.
Herhaal de test en zorg ervoor dat de dop van het buisje niet voor het omkeren wordt verwijderd.
Verwijder de dop van het buisje voordat u het controlemateriaal in de cuvette druppelt.
Het opgeloste controleproduct werd niet grondig
gemengd.
Herhaal de test en zorg ervoor dat het opgeloste controleproduct grondig is gemengd door het buisje
volledig 10 keer om te keren.
De controlewaarde bevindt zich
boven het vermelde bereik
Storingsmelding gekregen
(zie betreffende HEMOCHRON
Jr. gebruiksaanwijzing)
Herhaal de test en zorg ervoor dat de binnenste glazen ampul tenminste twee keer is gebroken voordat het
buisje 10 keer helemaal wordt omgekeerd.
Er zitten bellen in het controlemateriaal,
wanneer het in de cuvette wordt gedaan.
FEILSØKING
Se etter programvarefeilmeldinger, definisjoner og handlinger for instrumentet under avsnittet Feilsøking i driftshåndboken for det aktuelle instrumentet.
PROBLEM
ÅRSAK
HANDLING
Kontrollverdien ligger under
publisert intervall
Rekonstituert kontroll ble ikke blandet grundig
nok.
Gjenta testen, og sikre at den indre glassampullen blir knust minst to ganger og at rekonstitueringskontrollen er grundig blandet ved å snu hetteglasset 10 ganger.
Tidsperioden mellom blanding av kontrollmaterialet i testkyvetten er for lang.
Gjenta test. Etter riktig blanding av kontrollmateriale og fortynningsmiddel må du UMIDDELBART føre
ut den første dråpen og deretter føre det rekonstituerte materialet inn i kyvettebrønnen. Ikke fjern
beskyttelseshylsen før kontrollmaterialet er ført ut av hetteglasset og inn i kyvettebrønnen. Kontroller at
hetteglassetiketten er fjernet før hetteglasset knuses.
Den indre glassampullen ble ikke tilstrekkelig
knust.
Gjenta testen, og sikre at den indre glassampullen blir knust minst to ganger før du snur hetteglasset
opp-ned 10 ganger.
Rekonstituert kontroll ble ikke blandet grundig
nok.
Gjenta testen, og kontroller at den rekonstituerte kontrollen er grundig blandet ved å snu hetteglasset
opp-ned 10 ganger.
Hetten fjernes før den snus slik at fortynningsmiddel kan lekke fra hetteglasset.
Gjenta testen, og kontroller at hetten ikke er fjernet før snuingen. Fjern hetten når kontrollmaterialet
skal føres inn i kyvettebrønnen.
Rekonstituert kontroll ble ikke blandet grundig
nok.
Gjenta testen, og kontroller at den rekonstituerte kontrollen er grundig blandet ved å snu hetteglasset
opp-ned 10 ganger.
Kontrollverdien ligger over publisert intervall
Feilmelding innhentet (se den
aktuelle brukshåndboken fra
HEMOCHRON Jr.)
Gjenta testen, og sikre at den indre glassampullen blir knust minst to ganger før du snur hetteglasset
opp-ned 10 ganger.
Herhaal de test, maar schud niet te heftig om te voorkomen dat er belletjes of schuim ontstaan.
Det finnes bobler i kontrollmaterialet når det
tilføres kyvettebrønnen.
Herhaal de test en zorg ervoor dat het opgeloste controleproduct grondig is gemengd door het buisje
10 keer helemaal om te keren.
Herhaal de test en zorg ervoor dat het toebereide controlemateriaal naar de tip van de druppelaar stroomt
door hem met een polsbeweging snel omlaag te draaien, voordat u het materiaal in de cuvette druppelt.
CITRATE
Do systemu HEMOCHRON® Jr.
Microcoagulation
Ulotka informacyjna
Polski / Polish
PRZEZNACZENIE
Kontrole jakości krwi pełnej cytrynianowej directCHECK® są preparatami krwi suchej pełnej o
oznaczonych parametrach, przeznaczone do przeprowadzania testów kontroli jakości za pomocą
kuwet testowych HEMOCHRON® Jr. Microcoagulation Citrate PT i Citrate APTT
Do diagnostyki in vitro
STRESZCZENIE I WYJAŚNIENIA
Aparaty do analizy i oznaczenia parametrów układu krzepnięcia krwi powinny być poddawane
kontroli jakości przed i podczas ich rutynowego stosowania. Do każdego produktu do kontroli
jakości dołączone są zakresy norm, względem których użytkownik powinien porównywać wyniki.
Właściwy program kontroli jakości obejmuje regularną konserwację aparatów, wykonywanie
oznaczeń kontroli jakości oraz pełnych rejestrów pomiarów.
ODCZYNNIKI
Produkty kontroli jakości Poziomu 1 i Poziomu 2 są dostarczane oddzielnie. Te preparaty zawierają
suche konserwowane bydlęce krwinki czerwone oraz buforowane osocze owcze i końskie. Z każdą
partią materiału dostarczane są oznaczone czasy krzepnięcia.
Każdy preparat kontrolny jest dostarczany we fiolce z zakraplaczem. Każda fiolka z zakraplaczem
zawiera także rozcieńczalnik, który służy do powtórnego uwodnienia kontroli krwi suchej pełnej.
Te preparaty rozcieńczalników składają się z wody destylowanej, chlorku sodu, detergentu Tween®
20, ProClin®, oraz antykoagulantu.
Kontrola jakości poziomu 1 Citrate PT i Citrate APTT (DCJCPT-N) jest przeznaczona do testu
HEMOCHRON Jr. Citrate PT i Citrate APTT na aparacie HEMOCHRON Jr. II lub Jr. Signature.
Kontrola jakości poziomu 2 cytrynianowego PT (DCJCPT-A) jest dostarczana oddzielnie,
przeznaczona jest do testu cytrynianowego PT na aparacie HEMOCHRON Jr. II lub Jr. Signature.
Kontrola jakości poziomu 2 cytrynianowego APTT (DCJCAPTT-A) jest dostarczana oddzielnie i przeznaczona jest do testu cytrynianowego APTT na aparacie HEMOCHRON Jr. II lub Jr.
Signature.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
ŚRODKI OSTROZNOŚCI: Preparat do kontroli jakości directCHECK zawiera produkty z krwi
zwierzęcej. W żadnym preparacie nie ma materiału uzyskanego z krwi ludzkiej. Niemniej
jednak ze wszystkimi produktami zawierającymi krew, czy to ludzką, czy zwierzęcą, należy
obchodzić się ostrożnie.
ŚRODKI OSTROZNOŚCI: Wszystkie zużyte kuwety testowe i fiolki directCHECK należy
uważać za potencjalnie zakaźne, obchodzić się z nimi ostrożnie i utylizować zgodnie ze standardami utylizacji odpadów medycznych.
POSTĘPWOANIE I PRZECHOWYWANIE
W temperaturze lodówki (2-8°C) fiolki są stabilne do upływu daty ważności oznaczonej na
opakowaniu. Produkt służący do kontroli jakości nie powinien nigdy być poddawany na
temperatury wyższej niż 37°C. Rozcieńczone fiolki powinny być natychmiast zużyte. Produkty kontroli jakości directCHECK mogą być także przechowywane w temperaturze pokojowej do 4 tygodni. (nie wolno przekraczać oznaczonej daty ważności.) W przypadku przechowywania w temperaturze pokojowej należy skorzystać z dołączonych etykiet zmiany daty, określając ją na 4 tygodnie.
PROCEDURA
Dostarczone materiały
Zestawy produktu do kontroli jakości directCHECK Citrate do stosowania w systemach
HEMOCHRON Jr. II i Jr. Signature zawierają następujące składniki:
• 15 fiolek z zakraplaczem zawierających kontrolną krew suchą pełną (0,5 ml) w szklanej
ampułce wraz z 0,7 ml rozcieńczalnika.
• 4 mankiety ochronne wielorazowego użytku, do stosowania przy zgniataniu ampułek.
Wymagane materiały nie zawarte w zestawie
• Aparat HEMOCHRON Jr. lub Signature
• Kuwety testowe HEMOCHRON Jr. cytrynianowe PT
• Kuwety testowe HEMOCHRON Jr. cytrynianowy APTT
Przygotowanie materiału kontrolnego
A. Oznaczenia na aparacie HEMOCHRON Jr.
Wyjąć odpowiednie kuwety testowe z lodówki i odczekać, aż ogrzeją się one do temperatury
pokojowej (15-30°C). Może to potrwać do 60 minut.
B. Produkt do kontroli jakości
Wyjąć odpowiednie kontrolne fiolki z zakraplaczem z lodówki i odczekać, aż ogrzeją się one do
temperatury pokojowej. Może to potrwać do 60 minut. Wzrokowo ocenić fiolkę, aby upewnić
się, że szklana ampułka jest nienaruszona.
Procedura wykonania testu
1. Włożyć kuwetę (o temperaturze pokojowej) do szczeliny na kuwety z boku aparatu.
2. Podczas fazy nagrzewania się obserwować, czy na wyświetlaczu nie pojawiają się
komunikaty o błędzie/ostrzeżenia.
3. Aparat zasygnalizuje gotowość sygnałem dźwiękowym, a na wyświetlaczu pojawi się napis
„Add Sample” (podaj próbkę) oraz „Press Start” (naciśnij Start).
4. Rozcieńczyć zawartość fiolki z zakraplaczem (w temperaturze pokojowej) w następujący
sposób:
UWAGA: Rozcieńczanie i mieszanie materiału krwi pełnej kontroli należy przeprowadzić
sprawnie i bez zwłoki na żadnym z etapów. Po rozcieńczeniu suchego materiału kontrolnego próbkę należy użyć natychmiast, ponieważ dojdzie w niej do krzepnięcia.
Zdjąć ulotkę z fiolki. Włożyć fiolkę do mankietu ochronnego. Trzymając fiolkę pionowo, delikatnie uderzyć fiolką o blat stołu, aby szklana ampułka ułożyła się na dnie fiolki. Zgnieść wewnętrzną
szklaną ampułkę, albo zginając fiolkę o kant stołu albo zgniatając ją w palcach. Natychmiast
powtórzyć zgniatanie raz lub dwa razy, aby szklana ampułka została całkowicie połamana.
Szybko wymieszać zawartość fiolki dziesięciokrotnie obracając fiolkę z zakraplaczem do góry dnem
i z powrotem.
5. Podczas odwracania fiolki (zakraplaczem w dół) należy wykonać energiczny ruch
nadgarstkiem w dół, aby materiał kontrolny przepłynął do końcówki zakraplacza.
Zdjąć i zachować zatyczkę fiolki. Ścisnąć fiolkę, aby odrzucić pierwszą kroplę materiału
kontrolnego. Natychmiast przenieść do kuwety tyle kropli materiału kontrolnego, ile potrzeba, aby wypełnić studzienkę kuwety na próbkę równo z brzegiem. Jeżeli nad środkową
studzienką na próbkę utworzy się menisk wypukły, przepchnąć go do zewnętrznej studzienki
na próbkę.
6. Nacisnąć klawisz START.
7. Ponownie zakorkować fiolkę kontrolną i wyjąć ją z mankietu ochronnego. Zutylizować fiolkę
wraz z korkiem w odpowiedni sposób, a ochronny mankiet zachować do powtórnego wykorzystania.
8. Odczekać, aż aparat zasygnalizuje pojedynczym sygnałem dźwiękowym zakończenie testu.
Podwójny sygnał dźwiękowy oznacza wystąpienie błędu.
9. Zarejestrować wyniki.
UWAGA: Jeżeli podczas tej procedury na wyświetlaczu aparatu pojawi się komunikat o błędzie,
należy zajrzeć do części „Rozwiązywanie problemów”.
OGRANICZENIA
Zmienność techniki może znacząco wpłynąć na charakterystykę pomiarów. Mimo, iż systemy
HEMOCHRON Jr. mają ograniczoną liczbę zmiennych ustawianych przez użytkownika, które
mają wpływ na dokładność, nieprawidłowe obchodzenie się z produktem do kontroli jakości może
znacząco wpłynąć na wyniki. Należy zwrócić uwagę, aby wprowadzić i przestrzegać zalecanej
procedury testowania opisanej w niniejszej ulotce informacyjnej oraz odpowiedniej ulotce informacyjnej kuwet testowych. W celu zapewnienia dokładności wykonywania testu należy ograniczyć
różnice w temperaturze otoczenia do minimum. Należy unikać energicznego potrząsania, które
mogłoby doprowadzić to tworzenia się pęcherzyków lub piany. W sytuacjach, gdy wyniki nie
mieszczą się w wyznaczonym zakresie, wyniki badań pacjentów należy uznać za podejrzane, a testy
kontroli jakości powinny zostać powtórzone.
Zamieszczone zakresy pomiarów odzwierciedlają wyniki uzyskiwane w większości sytuacji klinicznych. Każda instytucja powinna opracować swoje własne oczekiwane zakresy wyników i prowadzić rejestr śledzenia danych, aby zidentyfikować aparaty, kuwety testowe, odczynniki lub operatorów, których oznaczenia znajdują się poza oczekiwanym zakresem danej instytucji.
W przypadkach, kiedy wyniki znajdują się poza zakresem oczekiwanym/zamiesz-czonym w ulotce,
przyczynę będzie można prawdopodobnie zaliczyć do jednej z następujących kategorii:
1. Technika operatora
2. Produkt kontroli jakości/kuweta testowa
3. Oprzyrządowanie
4. Czynniki środowiskowe
CHARAKTERYSTYKA POMIARU
Oczekiwane wartości
Dopuszczalne zakresy dla każdego produktu do kontroli jakości są zamieszczone na odwrocie tej
ulotki informacyjnej. Wartości te zostały oznaczone w zakładach producenta i są zależne od
partii. Zakres oznacza dopuszczalne zakresy wyników dla wszystkich aparatów HEMOCHRON Jr.
II i Jr. Signature. Użytkownik powinien być w stanie uzyskać wartość mieszczącą się w
opublikowanym zakresie dołączonym do każdego produktu. Właściwy program kontroli jakości
obejmuje regularną konserwację aparatów, wykonywanie oznaczeń kontroli jakości oraz
prowadzenie pełnych rejestrów wykonywanych oznaczeń.
Accriva zaleca, aby każda instytucja określiła swoje własne oczekiwane zakresy odpowiedzi na
podstawie ±2 średnich odchyleń standardowych z przynajmniej 20 powtórzonych wyników testów.
Lokalnie uzyskane wartości średnie powinny zawierać się w dopuszczalnym przedziale wyników
określonym przez producenta. Badania wykazują, że zmienność wewnątrz laboratorium w zakresie
wyników testów powinna dać współczynnik zmiennej wynoszący około 14% lub mniej testów kontroli układu krzepnięcia.
Gjenta testen. Sørg for at den rekonstituerte kontrollen er grundig blandet ved å snu hetteglasset oppned 10 ganger.
Gjenta testen. Sørg for at det rekonstituerte materialet strømmer til apullespissen ved hjelp av en kjapp
håndleddsbevegelse nedover før materialet føres inn i kyvetteprøvebrønnen.
NEEM CONTACT OP MET DE TECHNISCHE DIENST VAN ACCRIVA ALS U CONSTANT RESULTATEN HEEFT DIE BUITEN HET BEREIK ZIJN OF FOUTBERICHTEN ONTVANGT
DCJCPT-N
DCJCPT-A, DCJCAPTT-A
Gjenta testen. Unngå overdreven risting, som kan føre til bobler eller skum.
HVIS UTENFOR OMRÅDE-MELDINGER ELLER ANDRE FEILMELDINGER VEDVARER, MÅ DU KONTAKTE TEKNISK STØTTE HOS ACCRIVA.
Testförfarande
1. För in kyvetten (rumstemperatur) i kyvettspåret på instrumentets sida.
2. Kontrollera om några fel/varningsmeddelanden visas i fönstret under uppvärmningen.
3. Instrumentet signalerar med en ljudsignal att det är klart och displayen visar “Add Sample"
(Tillför prov) och “Press Start" (Tryck på Start).
4. Rekonstituera (rumstemperatur) droppflaskans innehåll så här:
OBS! Rekonstitueringen och blandningen av helblodskontrollmaterialet ska i varje steg
utföras snabbt och utan fördröjning. När det torkade kontrollmaterialet är rekonstituerat
ska provet användas omedelbart eftersom det kommer att koagulera.
Ta bort etiketten från flaskan. För in flaskan i skyddshylsan. Håll flaskan upprättstående
och slå den sedan lätt mot en bordsyta, för att få glasampullen på plats i botten av flaskan. Knäck den inre glasampullen genom att antingen bryta flaskan över kanten på en bordsskiva
eller genom att krossa flaskan mellan fingrarna. Upprepa krossningen direkt ytterligare en eller två
gånger, för att säkerställa att glasampullen krossas ordentligt. Vänd snabbt droppflaskan uppochned
10 gånger.
DCJCPT-N
DCJCPT-A, DCJCAPTT-A
CITRATE
För mikrokoaguleringssystemet
HEMOCHRON® Jr.
Bipacksedel
Svenska / Swedish
AVSEDD ANVÄNDNING
Citrathelblodskvalitetskontrollen directCHECK® utgörs av torkat och analyserat helblodspreparat.
Det är avsett för kvalitetskontrollanalys med testkyvetter av typ Citrate PT och Citrate APTT på
mikrokoagulationssystemet HEMOCHRON® Jr.
För diagnostiskt invitro-bruk
SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING
Instrument och analyser för blodkoagulering ska kvalitetskontrolleras före och under rutinmässig
användning. Varje kontrollprodukt har ett prestandaintervall som användaren ska jämföra
resultaten med. Ett korrekt kvalitetssäkringsprogram omfattar regelbundet instrumentunderhåll,
regelbundna kvalitetskontrollanalysmätningar och fullständiga prestandajournaler.
REAGENSER
Kvalitetskontrollprodukterna för nivåerna 1 och 2 tillhandahålls separat. Preparaten består av torkade, fasta röda nötkreatursblodkroppar och buffrad får- och hästplasma. Varje materialsats har sina
egna analyserade koaguleringstidsvärden.
Varje kontrollpreparat levereras i en droppflaska. Varje droppflaska innehåller dessutom ett spädningsmedel för rehydrering av den torkade helblodskontrollen. Spädningspreparaten består av
destillerat vatten, natriumklorid, Tween® 20, ProClin®, och antikoaguleringsmedel.
Kvalitetskontrollerna Citrate PT och Citrate APTT på nivå 1 (DCJCPT-N) används med HEMOCHRON Jr.
Citrate PT och Citrate APTT på instrumenten HEMOCHRON Jr. II eller Jr. Signature.
Kvalitetskontroll Citrate PT på nivå 2 (DCJCPT-A) tillhandahålls separat för användning med testet
Citrate PT på instrument HEMOCHRON Jr. II eller Jr. Signature.
Kvalitetskontroll Citrate APTT på nivå 2 (DCJCAPTT-A) tillhandahålls separat för användning med
testet Citrate APTT på instrument HEMOCHRON Jr. II eller Jr. Signature.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
FÖRSIKTIGHET: Djurblodsprodukter ingår i kvalitetskontrollpreparat directCHECK. Inget
material i något av preparaten har sitt ursprung i humanblod. Blodprodukter – såväl av
humant som av animaliskt ursprung – ska hanteras med försiktighet.
FÖRSIKTIGHET: Alla begagnade kyvetter och directCHECK-flaskor ska betraktas som
potentiellt infektiösa, hanteras försiktigt och kasseras i enlighet med gällande policy för
medicinskt avfall.
HANTERING OCH FÖRVARING
I kylt tillstånd (2–8 °C) är innehållet i flaskorna stabilt, fram till angivet sista användningsdatum.
Exponera aldrig kvalitetskontrollprodukten för högre temperatur än 37 °C. Rekonstituerade flaskor
ska användas omedelbart. Kvalitetskontrollprodukterna directCHECK kan förvaras
vid rumstemperatur i upp till fyra veckor. (Det sista användningsdatum som anges får inte
överträdas.) En separat omdateringsetikett medföljer. Den ska märkas med ett datum fyra
veckor framåt i tiden om flaskorna ska förvaras vid rumstemperatur.
FÖRFARANDE
Materiel som ingår
Kvalitetskontrollproduktsatserna directCHECK för användning med mikrokoagulationssystem
HEMOCHRON Jr. II och Jr. Signature innehåller följande:
• 15 droppflaskor med torkad helblodskontroll (0,5 ml) i en glasampull med 0,7 ml spädningsmedel.
• 4 återanvändbara skyddshylsor för krossning av ampuller.
Quickly invert the dropper vial end to end 10 times.
5. När du vänder på flaskan (droppspetsen nedåt) ska du snäppa till nedåt med handleden för
att säkerställa att kontrollmaterialet samlas i droppspetsen. Ta av flaskans lock och spara det.
Tryck på flaskan för att kassera den första kontrollmaterialdroppen. Dispensera omedelbart
så många droppar kontrollmaterial som behövs för att fylla kyvettprovet ända upp till den
övre kanten. Om en stor kupol uppträder över den övre delen av den mittersta provbrunnen
ska den tryckas över och in i den yttre brunnen.
6. Tryck på START.
7. Sätt på locket på kontrollmaterialflaskan och ta bort flaskan från skyddshylsan.
Kassera flaskan och flasklocket på föreskrivet sätt och spara skyddshylsan till nästa användningstillfälle.
8. Vänta på den ljudsignal som signalerar att testet är avslutat. Två ljudsignaler indikerar
ett feltillstånd.
9. Registrera resultaten.
ANM: Läs avsnittet “Felsökning” om ett felmeddelande visas i displayen under förfarandet.
BEGRÄNSNINGAR
Teknikvariationer kan förändra prestandakarakteristika i hög grad. HEMOCHRON Jr.-systemen
har ett begränsat antal operatörsvariabler som kan inverka på prestanda, men felaktig hantering
av produkten kan inverka på resultaten i hög grad. Var därför noga med att upprätta och följa det
testförfarande som rekommenderas i denna bipacksedel och i bipacksedel i kyvettförpackningen.
Minimera variationerna i omgivningstemperaturen för att få konsekventa testprestanda. Skaka
inte alltför kraftigt eftersom det kan ge upphov till bubblor eller skumbildning. Patientresultat som
hamnar utanför det tilldelade intervallet ska betraktas som otillförlitliga och
kvalitetskontrolltesterna upprepas.
De prestandaintervall som anges återspeglar resultat som uppkommer i de flesta kliniska
sammanhang. Varje institution bör upprätta sitt eget förväntade resultatintervall och upprätta en
datauppföljningsjournal som identifierar instrument, kyvetter, reagenser eller operatörer med prestanda som ligger utanför institutionens förväntade intervall.
När resultat ligger utanför förväntade/angivna intervall är orsaken sannolikt något av följande:
1. Operatörens teknik
2. Kvalitetskontrollprodukt/testkyvett
3. Instrumenteringen
4. Miljöfaktorer
PRESTANDAKARAKTERISTIKA
Förväntade värden
De godtagbara intervallen för de olika kvalitetskontrollprodukterna redovisas på förpacknings-bilagans baksida. Dessa värden är fastställda hos tillverkaren och är satsspecifika. Intervallet avser
det godtagbara prestandaintervallet för samtliga HEMOCHRON Jr. II- och Jr. Signature-instrument.
Användaren bör kunna uppnå ett värde inom det intervall som redovisas för respektive produkt. Ett
korrekt kvalitetssäkringsprogram innefattar regelbundet instrumentunderhåll, regelbundna kvalitetskontrollmätningar och upprätthållande av fullständiga prestandajournaler.
Accriva rekommenderar att varje institution fastställer sitt eget förväntade gensvarsintervall på
basis av de genomsnittliga ± 2 standardavvikelserna för minst 20 upprepade testresultat. De
lokala medelvärden som fastställts ska ligga inom tillverkarens godtagbara prestandaintervall.
Undersökningar har visat att testresultatvariationerna inom laboratorier bör ge en variationskoefficient på omkring 14 % eller mindre för koagulationskontrolltester.
Materiel som behövs men som inte ingår
• Instrumentet HEMOCHRON Jr. eller Signature
• Testkyvetter HEMOCHRON Jr. Citrate PT
• Testkyvetter HEMOCHRON Jr. Citrate APTT
Beredning av kontrollmaterialet
A. HEMOCHRON Jr.-analyser
Ta ut önskat antal testkyvetter ur kylskåpet och låt dem anta rumstemperatur (15-30 °C)
före testet. Detta kan ta upp till 60 minuter.
B. Kvalitetskontrollprodukt
Ta ut önskat antal droppflaskor med kvalitetskontroll ur kylskåpet och låt dem anta
rumstemperatur. Detta kan ta upp till 60 minuter. Kontrollera varje flaska visuellt för att
säkerställa att glasampullen är hel.
ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW
Proszę zapoznać się z częścią „Rozwiązywanie problemów” odpowiedniego podręcznika operatora na temat komunikatów i definicji błędów podawanych przez oprogramowanie aparatu oraz
odpowiednich czynności.
PROBLEM
PRZYCZYNA
CZYNNOŚĆ
Wartość kontroli znajduje się
poniżej zamieszczonego w
ulotce zakresu
Rozcieńczona kontrola nie została dokładnie
wymieszana.
Powtórzyć test, pamiętając o tym, aby zgnieść wewnętrzną szklaną ampułkę przynajmniej dwa razy
oraz dokładnie zmieszać rozcieńczoną kontrolę odwracając fiolkę dnem do góry 10 razy.
Czas pomiędzy zmieszaniem materiału kontroli oraz wprowadzeniem go do kuwety testowej był zbyt długi.
Powtórzyć test. Po właściwym zmieszaniu materiału kontroli i rozcieńczalnika, NIEZWŁOCZNIE
odrzucić pierwszą kroplę, następnie przenieść rozcieńczony materiał kontroli do kuwety testowej. Nie
zdejmować mankietu ochronnego do chwili przeniesienia całego materiału kontroli z fiolki kuwety.
Dopilnować, aby przed zgnieceniem fiolki usunąć jej etykietę.
Wartość kontroli znajduje
się powyżej zamieszczonego
zakresu
Wewnętrzna szklana ampułka nie została
odpowiednio zgnieciona.
Powtórzyć test, pamiętając o tym, aby przed odwracaniem fiolki dnem do góry 10 razy, zgnieść
wewnętrzną szklaną ampułkę przynajmniej dwa razy.
Rozcieńczona kontrola nie została dokładnie
wymieszana.
Powtórzyć test, pamiętając o tym, aby dokładnie zmieszać rozcieńczoną kontrolę odwracając fiolkę do
góry dnem dziesięć razy.
Przed odwróceniem fiolki zdjęto zatyczkę,
co spowodowało, że rozcieńczalnik wyciekł
z fiolki.
Powtórzyć test, upewniając się, że zatyczka fiolki nie została zdjęta przed odwracaniem. Zdjąć zatyczkę
fiolki, gdy materiał kontroli ma zostać przeniesiony do kuwety testowej
Rozcieńczony kontrola nie została dokładnie
wymieszana.
Powtórzyć test, pamiętając o tym, aby dokładnie zmieszać rozcieńczoną kontrolę odwracając fiolkę do
góry dnem dziesięć razy.
Uzyskano komunikat
błędu (zob. odpowiedni
podręcznik operatora systemu
HEMOCHRON Jr.)
Powtórzyć test, pamiętając o tym, aby przed odwracaniem fiolki dnem do góry 10 razy, zgnieść
wewnętrzną szklaną ampułkę przynajmniej dwa razy.
Podczas dodawania materiału kontroli do
kuwety były w nim obecne pęcherzyki
powietrza.
Powtórzyć test, unikając energicznego potrząsania, które mogłoby doprowadzić to tworzenia się
pęcherzyków lub piany.
Powtórzyć test, pamiętając o tym, aby dokładnie zmieszać rozcieńczoną kontrolę odwracając fiolkę do
góry dnem dziesięć razy.
Powtórzyć test, pilnując, aby rozcieńczony materiał kontroli spłynął do końcówki zakraplacza, przed
przeniesieniem go do kuwety na próbkę wykonując nadgarstkiem ruch strzepywania.
JEŻELI WYNIKI BĘDĄ NADAL POZA ZAKRESEM LUB UTRZYMYWAĆ SIĘ BĘDĄ KOMUNIKATY O BŁĘDZIE, NALEŻY SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z POMOCĄ TECHNICZNĄ ACCRIVA.
FELSÖKNING
I avsnittet “Felsökning” i bruksanvisningen för det aktuella instrumentet finns infomration om meddelanden, definitioner och åtgärder vid programfel på instrumentet.
PROBLEM
ORSAK
ACTION
Kontrollvärde under det angivna
intervallet
Den rekonstituerade kontrollen var inte ordentligt blandad.
Upprepa testet och krossa glasampullen minst två gånger. Se också till att den rekonstituerade
kontrollen blandas om ordentligt genom att vända uppochned på flaskan 10 gånger.
För lång tid mellan blandningen och tillsatsen
till testkyvetten.
Upprepa testet. Blanda kontrollmaterialet och spädningsmedlet ordentligt. Kassera OMEDELBART den
första droppen och för sedan över det rekonstituerade kontrollmaterialet till kyvettbrunnen. Ta inte bort
skyddshylsan förrän kontrollmaterialet är överfört från flaskan till kyvettbrunnen. Ta bort flasketiketten
innan flaskan krossas.
Den inre glasampullen krossades inte
tillräckligt.
Upprepa testet och krossa glasampullen minst två gånger innan du vänder uppochned på flaskan
10 gånger.
Den rekonstituerade kontrollen var inte ordentligt blandad.
Upprepa testet och säkerställ att den rekonstituerade kontrollen blandas om ordentligt genom att vända
uppochned på flaskan 10 gånger.
Flasklocket togs bort före uppochnedvändningen
så att spädningsmedel läckte från flaskan.
Upprepa testet och se till att flaskan lock sitter på när den vänds uppochned. Ta bort flaskans lock när
materialet ska föras över till kyvettbrunnen.
Den rekonstituerade kontrollen var inte ordentligt blandad.
Upprepa testet och säkerställ att den rekonstituerade kontrollen blandas om ordentligt genom att vända
uppochned på flaskan 10 gånger.
Kontrollvärde över det angivna
intervallet
Felmeddelande (se
operatörshandboken för
HEMOCHRON Jr.)
Upprepa testet och krossa glasampullen minst två gånger innan du vänder uppochned 10 gånger.
Bubblor i kontrollmaterialet vid tillsatsen till
kyvettbrunnen.
Upprepa testet utan att skaka kraftigt, eftersom det kan ge upphov till bubblor eller skumbildning.
Upprepa testet och säkerställ att den rekonstituerade kontrollen blandas om ordentligt genom att vända
uppochned på flaskan 10 gånger.
Upprepa testet och säkerställ att rekonstituerat kontrollmaterial rinner till droppspetsen genom att snäppa till nedåt med handleden före dispenseringen i provbrunnen.
KONTAKTA ACCRIVA:S TEKNISKA SERVICE OM DU FORTSÄTTER ATT FÅ RESULTAT UTANFÖR INTERVALLET, ELLER OM DU FÅR FELMEDDELANDEN.

Podobne dokumenty