QConnect™ HCVRNA+ - Thermo Fisher Scientific

QConnect™ HCVRNA+
Do stosowania w diagnostyce in vitro
961242 QConnect HCVRNA+
Zastosowanie
Kontrola pozytywna o niskiej zawartości QConnect HCVRNA+ jest przeznaczona do stosowania w oznaczeniach, których
celem jest wykrycie RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w ludzkim osoczu pochodzącym z donacji krwi pełnej
lub składników krwi do transfuzji. Kontrola pozytywna o niskiej zawartości QConnect HCVRNA+ dostarcza narzędzia
kontroli pełnego procesu analitycznego (w tym przygotowania próby, amplifikacji i detekcji) i umożliwia wykrycie błędów
systematycznych testów jakościowego oznaczania RNA HCV. Produkt jest przeznaczony do diagnostyki in vitro.
Charakterystyka i wyjaśnienie
Kontrola pozytywna o niskiej zawartości QConnect HCVRNA+ zawiera inaktywowaną termicznie ludzką surowicę lub
osocze, w której stwierdzono RNA HCV, rozcieńczoną odwłóknionym i delipidowanym prawidłowym ludzkim osoczem.
Odwłóknione i delipidowane prawidłowe ludzkie osocze używane do produkcji kontroli pozytywnej o niskiej zawartości
QConnect HCVRNA+ było uprzednio przetestowane i uznane za negatywne pod względem obecności DNA HBV, RNA HCV,
RNA HIV-1, przeciwciał przeciwko HIV-1 i HIV-2, antygenu HBs, przeciwciał przeciwko HCV i przeciwcial przeciwko HTLV I-II.
Kontrola pozytywna o niskiej zawartości QConnect HCVRNA+ jest przewidziana do monitorowania jakości wykonywania
oznaczeń. Częste używanie niezależnych prób kontroli jakości dostarcza analitykowi środka oceny jakości wykonywanych
oznaczeń laboratoryjnych. Rutynowe używanie kontroli pozwala laboratoriom monitorować zmienność testów z dnia
na dzień, jakość zestawów do oznaczeń z partii na partię i zmienność zależną od wykonawcy, a także może pomóc w
wykrywaniu wzrostu wartości błędów przypadkowych lub systematycznych.
Zasady oznaczenia
Kontrola pozytywna o niskiej zawartości QConnect HCVRNA+ została zaprojektowana, aby umożliwić kontrolę jakości i dla
celów oceny wartości oznaczeń stosowanych do wykrywania RNA HCV. Kontrola pozytywna o niskiej zawartości QConnect
HCVRNA+ zawiera konserwowane i przetworzone ludzkie osocze i jest dostarczana w probówkach jednorazowych. Skład
odczynników zapewnia stabilność produktu końcowego.
Każda partia kontroli pozytywnej o niskiej zawartości QConnect HCVRNA+ jest tak zaprojektowana, aby dać wynik
pozytywny w zakresie stosowalności ustalonym przez każde z testujących ją laboratoriów. Kontrola pozytywna o niskiej
zawartości QConnect HCVRNA+ powinna być analizowana w ten sam sposób jak próbki od dawców, zgodnie z zaleceniami
zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania z odpowiednim testem.
Odczynniki kontrolne
Numer katalogowy
Nazwa kontroli
Ilość
961242
QConnect HCVRNA+
10 x 1,4 ml
Kontrola pozytywna o niskiej zawartości QConnect HCVRNA+ zawiera 0,05% azydku sodu i 0,05% siarczanu gentamycyny
jako konserwanty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kontrola pozytywna o niskiej zawartości QConnect HCVRNA+ zawiera produkty uzyskane z ludzkiej krwi. Żadna metoda
testowania nie daje całkowitej pewności, że produkty uzyskiwane z ludzkiej krwi nie przenoszą czynników zakaźnych.
Wszystkie materiały uzyskiwane z ludzkiej krwi, w tym kontrola pozytywna o niskiej zawartości QConnect HCVRNA+,
powinny być traktowane jako potencjalnie zakaźne. Mimo iż kontrola pozytywna o niskiej zawartości QConnect HCVRNA+
została inaktywowana termicznie, powinna być traktowana jako potencjalnie niebezpieczna biologicznie. Należy
przestrzegać ogólnych zasad bezpieczeństwa dla uniknięcia przeniesienia czynników zakaźnych podczas pracy z tym
materiałem1,2,3,4.
Przed rozpoczęciem stosowania tego produktu wykonawcy powinni zostać przeszkoleni na temat zarówno właściwego
wykonania oznaczenia, jak i użycia samego produktu.
Nie należy pipetować ustami. Należy używać środków ochrony osobistej, w tym odzieży laboratoryjnej, rękawic i okularów
bezpieczeństwa. Nie należy jeść, pić ani palić w pomieszczeniach, gdzie pracuje się z kontrolami lub próbami.
Płyny, materiały i wycieki należy unieczynniać 0,5% roztworem podchlorynu sodu lub w sposób zgodny z lokalnymi
procedurami bezpieczeństwa. Wszystkich materiałów i płynów użytych podczas procedury należy pozbywać się w sposób
przewidziany dla odpadów zawierających czynniki patogenne.
Ten produkt zawiera 0,05% azydku sodu jako konserwant. Azydek sodu tworzy potencjalnie wybuchowe azydki metali
z ołowiem lub miedzią z instalacji wodno-kanalizacyjnej. Należy uważać, pozbywając się tego materiału i przepłukiwać
odpływy dostateczną ilością wody, aby zapobiec tworzeniu się tych azydków w systemie wodno-kanalizacyjnym.
Należy unikać zanieczyszczenia mikrobiologicznego lub nukleazami kontroli pozytywnej o niskiej zawartości QConnect
HCVRNA+. Wymagane jest używanie jednorazowych końcówek do pipet z filtrem.
Karty charakterystyki bezpieczeństwa materiału są dostępne na żądanie.
Instrukcja przechowywania
Kontrola pozytywna o niskiej zawartości QConnect HCVRNA+ jest stabilna, jeżeli jest przechowywana w temperaturze
-20°C lub niższej. Kontrole można rozmrozić i przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C do 5 dni lub w temperaturze
pokojowej (między 15°C a 30°C) do 24 godzin przed użyciem.
Kontrola pozytywna o niskiej zawartości QConnect HCVRNA+ jest przeznaczona do jednokrotnego użycia i resztek
pozostających w probówkach należy się pozbyć we właściwy sposób.
Nie należy używać tego produktu po przekroczeniu terminu ważności.
Instrukcja obsługi
Należy rozmrozić kontrolę pozytywną o niskiej zawartości QConnect HCVRNA+ w temperaturze pokojowej (między 15°C
a 30°C) i dokładnie wymieszać przez delikatne odwracanie probówki w celu uniknięcia spienienia zawartości. Ostukać
probówki z kontrolą o powierzchnię blatu roboczego, aby usunąć resztki płynu uwięzione w wieczkach przed otwarciem
probówek. Kontrolę pozytywną o niskiej zawartości QConnect HCVRNA+ należy traktować jak próbkę pochodzącą od
dawcy, tak jak wskazuje ulotka dołączona do opakowania.
Procedura
Należy dołączyć kontrole do każdego oznaczenia, w którym badane są próbki od dawców w celu sprawdzenia dostaw krwi,
zgodnie z procedurami producenta lub wymaganiami kontroli jakości laboratorium.
Interpretacja wyników
Zaleca się, aby każde laboratorium ustaliło własny zakres stosowalności dla każdej partii kontroli pozytywnej o niskiej
zawartości QConnect HCVRNA+. Zakresy stosowalności można ustalić wykonując powtórzone oznaczenia dla każdej partii
dla statystycznie istotnej liczby punktów testowych. W celu zmniejszenia ryzyka niedoszacowania zmienności w trakcie
ustalania zakresu stosowalności każde laboratorium powinno wykorzystać, o ile to możliwe, powtórzone oznaczenia
z wielokrotnych wykonań testów, wielu partii zestawów do oznaczeń i wielu wykonawców. Laboratorium powinno
wykorzystać wyniki powtórzonych oznaczeń, aby wyliczyć podstawowe parametry statystyczne, takie jak średnia i
odchylenie standardowe, na podstawie których można ustalić akceptowalny zakres stosowalności. Mimo że pojedyncze
wartości mogą nie być identyczne z ustaloną wartością średniej, wyniki uzyskane w laboratorium powinny mieścić się w
zakresie stosowalności.
Niemożność uzyskania oczekiwanych wyników może świadczyć o niewłaściwym wykonaniu testu. Do możliwych
źródeł błędu można zaliczyć pogorszenie się jakości odczynników, błąd wykonawcy, błędne działanie aparatury lub
zanieczyszczenie odczynników testowych.
Ograniczenia
Kontrola pozytywna o niskiej zawartości QConnect HCVRNA+ nie może zastępować obowiązkowych próbek kalibracyjnych
dostarczanych wraz z wykorzystywanym systemem oznaczeń. Jeżeli wyniki uzyskane podczas testowania tej kontroli
znajdą się poza zakresem zdefiniowanym przez użytkownika, test należy uznać za błędny. Jednakże wyników pozytywnych
uzyskanych dla preparatów testowych nie wolno uznać za nieważne — pozostają one wynikiem testu wymagającym
odnotowania. Testy muszą być wykonywane a ich wyniki interpretowane zgodnie z procedurami dostarczanymi z każdym
pojedynczym zestawem testowym. Odchylenia od procedur mogą skutkować wątpliwymi wynikami. Kontrola pozytywna
o niskiej zawartości QConnect HCVRNA+ jest dostarczana w celu zapewnienia jakości i nie wolno jej używać jako próby
kalibracyjnej lub jako głównego preparatu odniesienia w jakiejkolwiek procedurze testowej. Niewłaściwe warunki podczas
transportu lub przechowywania, a także użycie przeterminowanych kontroli może skutkować błędnymi wynikami.
Kontrola pozytywna o niskiej zawartości QConnect HCVRNA+ jest przeznaczona do użytku diagnostycznego in vitro.
Oczekiwane wyniki
Legenda oznaczeń na etykiecie
Jedna partia kontroli pozytywnej o niskiej zawartości QConnect HCVRNA+ była traktowana jak nieznany preparat w dwóch
różnych laboratoriach testowych stosujących do oznaczenia test PROCLEIXTM ULTRIO PlusTM, zaś dwa inne laboratoria
testowe stosowały test cobasTM TaqScreenTM MPX używając systemu cobas s 201, zgodnie z instrukcjami producenta.
Dla każdej partii kontroli obliczono średnią, odchylenie standardowe (SD) i względny współczynnik zmienności (%CV)
oraz zakresy dla tych wartości, które zestawiono w Tabelach 1 i 2. Te dane należy traktować jako reprezentatywne wyniki
typowego testu. Nie należy ich traktować jako specyfikacji zachowania się kontroli pozytywnej o niskiej zawartości
QConnect HCVRNA+ w testach PROCLEIX ULTRIO Plus lub cobas TaqScreen MPX przy użyciu systemu cobas s 201 w danym
laboratorium. Wyniki mogą różnić się od typowych ze względu na różnice między partiami odczynników kontroli, partiami
zestawów do oznaczeń, aparaturą i laboratoriami. Wartości zestawione w Tabelach 1 i 2 powinny być wykorzystywane
wyłącznie w celach informacyjnych. Zaleca się, aby każde laboratorium ustaliło własny zakres docelowy dla każdej partii
kontroli pozytywnej o niskiej zawartości QConnect HCVRNA+.
Kod partii
Użyć do
Producent
Ograniczenia temperaturowe
Zagrożenie biologiczne
Tabela 1. Reprezentatywne wyniki dla kontroli pozytywnej o niskiej zawartości QConnect HCVRNA+
w teście PROCLEIX ULTRIO Plus Assay
Miejsce
N
1
2
Sygnał/odcięcie (S/CO)
Ostrzeżenie
Zakres wyników +/- 3 SD
Średnia
SD
%CV
60
8,84
0,36
4,1
7,77
do
9,92
60
8,49
0,29
3,5
7,61
do
9,37
Numer katalogowy
Sygnał/odcięcie (S/CO)
Użycie do diagnostyki in vitro
Europejski znak zgodności
Autoryzowany przedstawiciel
Tabela 2. Reprezentatywne wyniki dla kontroli pozytywnej o niskiej zawartości QConnect HCVRNA+
w teście cobas TaqScreen MPX Test przy użyciu systemu cobas s 201
Docelowe Ct
Kontrola pozytywna
Zakres wyników +/- 3 SD
Miejsce
N
Średnia
SD
%CV
3
36
33,7
0,44
1,3
32,4
do
35,0
4
7
33,9
0,31
0,9
33,0
do
34,8
Docelowe Ct
Literatura
1. Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control, CDC). Zalecenia dotyczące zapobieganiu
transmisji HIV w placówkach służby zdrowia (Recommendations for prevention of HIV transmission in health care
settings). MMWR 1987; 36 (suplement nr 2S).
2. Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control, CDC). Uaktualnienie: Ogólne środki
zapobiegania transmisji wirusa ludzkiego niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B i innych
patogenów krwiopochodnych w placówkach służby zdrowia (Universal precautions for prevention of transmission
of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other bloodborne pathogens in health-care settings).
MMWR 1988; 37:377-388.
3. Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control, CDC). Wytyczne dotyczące zapobieganiu
zakażeniom wirusem ludzkiego niedoboru odporności i wirusem zapalenia wątroby typu B pracowników służby
zdrowia i bezpieczeństwa publicznego (Guidelines for prevention of transmission of human immunodeficiency
virus and hepatitis B virus to health-care and public-safety workers). MMWR 1989; 38(S-6): 1-36.
4. 29 CFR Część 1910.1030. Narażenie zawodowe na patogeny krwiopochodne; ostateczne zasady, rejestr federalny,
tom 56, nr 235 (Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens; Final Rule, Federal Register, Vol. 56, No. 235).
Microgenics Corporation
46500 Kato Road
Fremont, CA 94538 USA
USA — wsparcie dla klientów
i pomoc techniczna
1-800-232-3342
0197
Microgenics GmbH
Spitalhofstrasse 94
D-94032 Passau, Germany
Tel: +49 (0) 851 886 89 0
Fax: +49 (0) 851 886 89 10
Aktualną wersję ulotki można pobrać z witryny:
www.thermoscientific.com/qualitycontrols
Microgenics Corporation jest spółką zależną w całości należącą do Thermo Fisher Scientific Inc.
QConnect to zintegrowany program kontroli jakości prowadzony przez National Serology Reference Laboratory, Australia, oddział instytutu St.
Vincent’s Institute of Medical Research („NRL”).
© 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. QConnect jest znakiem towarowym St. Vincent’s Institute
of Health Research. Procleix i Ultrio Plus są znakami towarowymi Grifols Worldwide ltd. cobas jest znakiem towarowym Roche
Diagnostics Operations, Inc. TaqScreen jest znakiem towarowym Roche Molecular Systems, Inc. Wszystkie pozostałe znaki
towarowe są własnością Thermo Fisher Scientific lub jej spółek zależnych.
MAN0005812-C-PL
2015 01
2