switch - Cdcszkolenia.pl

WARSZTAT
SWITCH – AKTUALNOŚCI 2016
• NOWE ZASADY W ZAKRESIE AKCEPTACJI
DRUKÓW INFORMACYJNYCH.
• ZNOWELIZOWANE WYTYCZNE DOTYCZĄCE
NAZEWNICTWA PRODUKTÓW LECZNICZYCH.
• SWITCH, A KATEGORIA ZMIANY DOSTĘPNOŚCI LEKÓW.
• Podstawy prawne zmiany kategorii dostępności
w procedurze zmian porejestracyjnych
PATRONAT MEDIALNY:
26 PAŹDZIERNIKA 2016 r.
PARTNER MERYTORYCZNY:
Szanowni Państwo,
zapraszamy do udziału w warsztacie nt „SWITCH – aktualności 2016” który odbędzie się w dniu 26 października 2016 roku w Regent Warsaw Hotel
ul. Belwederska 23 w Warszawie.
Prelegent Prof. Dr hab.n.med. Piotr Fiedor Dyrektor Narodowego Instytutu Leków zaprezentuje temat dotyczący SWITCH, a kategoria zmiany
dostępności leków.
Podczas spotkania zostaną przedstawione tematy dotyczące m.in.:
• Znowelizowanych wytycznych dotyczących nazewnictwa produktów leczniczych.
• NOWYCH zasad w zakresie akceptacji druków informacyjnych.
• Podstaw prawnych zmiany kategorii dostępności w procedurze zmian porejestracyjnych.
• Polskich doświadczeń w Switch OTC i RX.
Zaproszony zespół ekspertów gwarantuje Państwu uzyskanie wiedzy na najwyższym poziomie merytorycznym oraz praktyczne ujęcie tematów.
Zadaj pytanie ekspertom! Każdy uczestnik ma możliwość uzyskania szczegółowej odpowiedzi w trakcie warsztatu.
Prześlij swoje pytanie na adres: [email protected]
Elementem wyróżniającym warsztat jest możliwość zadania pytań wykładowcom w terminie 7 dni od daty zakończenia
na adres mailowy: [email protected]. Odpowiedź uzyskają Państwo również w terminie 7 dni od daty przesłania zapytania.
ƒĺœƒśƛƒĒƕŬ¶ģŬſ¶ƛ÷ƒđſ
Sylwia Nowińska
Prezes Zarządu
Ewelina Szponar
CEO
AGENDA WARSZTATU
26 października
8.15 – 8.30
Rejestracja oraz kawa powitalna uczestników
8.30 – 10.30
Wykład
10.30 – 10.45
Przerwana kawę
10.45 – 12.00
Wykład
12.00 – 12.30
Lunch
12.30 - 13.30
Wykład
13.30 – 15.00
Wykład
15.00 – 15.15
Przerwa na kawę
15.15 – 17.15
Wykład
17.15
Zakończenie warsztatu oraz wręczenie certyfikatów.
PROGRAM
8.15 – 8.30
Kawa powitalna i rejestracja uczestników
8.30 – 10.30
Switch Rx - OTC: Doświadczenia polskie
1. Podstawy prawne dotyczące zmiany kategorii dostępności produktów
leczniczych.
2. Guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product
for the human use.
3. Spełnienie kryteriów wytycznej, przykłady.
4. Dokumentacja kliniczna podstawą zmiany kategorii dostępności.
5. Case study – przykłady produktów leczniczych w zagadnieniach kategoryzacji
Prelegent: Anna Cieślik – niezależny ekspert
10.30 – 10.45
Przerwa na kawę
10.45 – 12.00
Switch a kategoria zmiany dostępności leków
• kiedy mówimy o leku recepturowym a kiedy o leku bez recepty - OTC ?
• czy wskazania kliniczne do terapii mają znaczenie dla dostępności i bezpiecznego
stosowania leków?
• czy jest równica pomiędzy suplementami diety a lekami OTC?
• kto ponosi odpowiedzialność za prowadzoną terapię lekami OTC ? i/lub poza
wskazaniem
• edukacja i znaczenie społeczne oraz skutki braku wiedzy o zmianie dostępności
leków? co jest ważne?
Prelegent: Prof. Dr hab.n.med. Piotr Fiedor – Dyrektor Narodowego
Instytutu Leków
12.00 – 12.30
Lunch
12.30 – 13.30
Podstawy prawne zmiany kategorii dostępności w procedurze zmian
porejestracyjnych
• kalendarz dla zmiany kategorii dostępności
• wymagane dokumenty w ujęciu formalnym
• najczęstsze przykłady zmian towarzyszących zmianie kategorii dostępności
Prelegent: Kamila Gajewska – niezależny ekspert
13.30 – 15.00
Druki informacyjne produktów OTC – ujęcie praktyczne
1. Sposoby prezentacji informacji w ulotce i na opakowaniach produktów OTC,
omówienie różnic między produktami Rp i OTC
2. NOWE zasady w zakresie akceptacji druków informacyjnych.
3. Czytelność ulotki dla pacjenta
4. Grafika opakowań produktów OTC – wymagania i zalecenia
5. Doświadczenia z oceny projektów graficznych opakowań i ulotek
Prelegent: Katarzyna Chrobak – niezależny ekspert
15.00 – 15.15
Przerwa na kawę
15.15 – 17.15
Nazewnictwo produktów leczniczych
a) kryteria weryfikacji nazw produktów leczniczych
– w oparciu o aspekty bezpieczeństwa stosowania
- w oparciu o aspekty rejestracyjne
- w oparciu o Rezolucję WHO
b) kryteria weryfikacji nazw produktów leczniczych o statusie OTC
- aspekty bezpieczeństwa i rejestracyjne
- znaczenie oznakowania i szaty graficznej opakowania
c) nazwy parasolowe produktów leczniczych
- zastosowanie
- weryfikacja
- wytyczne
d) przykłady – case study
Prelegent: Magdalena Leszczyńska – niezależny ekspert.
17.15 Zakończenie warsztatu oraz wręczenie certyfikatów